Naproxen Genericon 500 mg Tabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Naproxen Genericon 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Naproxen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Naproxen Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon beachten?
3. Wie ist Naproxen Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naproxen Genericon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxen Genericon und wofür wird es angewendet?

Naproxen Genericon enthält als Wirksubstanz das nicht-steroidale Anti-Rheumatikum (NSAR)
Naproxen, welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften
besitzt.

Naproxen Genericon wird angewendet zur Schmerzbehandlung bei:

• entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronischer Gelenksentzündung, degenerativen Erkrankungen der Wirbelkörper, Bandscheiben und Wirbelgelenke, und einer bestimmten chronisch entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“)
• Weichteilrheumatismus
• Schleimbeutelentzündungen, Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Gelenksentzündung und „Hexenschuss“
• akutem Gichtanfall
• Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen (z.B.

Zahnextraktionen, Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, Knochenbrüchen)

• begleitender Behandlung lokaler entzündungsbedingter Schmerzhaftigkeit (zusätzlich zur Therapie der Entzündungsursache) von lokalen entzündungsbedingten Schmerzen (z.B.

Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen)

• Migränekopfschmerz
• schmerzhafter Regelblutung (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon beachten?

Naproxen Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselausschlag), oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
• wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = nicht-steroidale Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung).
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden.
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden.
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten).
• wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR – wie Naproxen Genericon – verursacht wurden.
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden.
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• von Kindern bis zum 12. Lebensjahr bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der Wirkstoffgehalt von Naproxen Genericon zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine dem geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Genericon einnehmen:

• wenn Sie in Kombination mit Naproxen Genericon Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für ein Magen-Darm-Geschwür oder eine Magen-Darm-Blutung erhöhen. Nehmen Sie in diesem Fall Naproxen Genericon nur unter strenger ärztlicher Kontrolle ein (siehe „Einnahme von Naproxen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und verlaufen gefährlicher, weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Naproxen Genericon einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von NSAR, wie Naproxen Genericon, zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme).

Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naproxen Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte, oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

• bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR erlitten haben.
• bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit NSAR, wie Naproxen Genericon, wurden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit, aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls. Unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschwür die Einnahme sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naproxen Genericon eine Verschlimmerung ausgelöst werden. Beginnen Sie daher die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat.
• bei Erkrankungen der Leber: Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Schädlichkeit (Toxizität) zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen – wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSAR berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.
• bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Naproxen Genericon einnehmen sollen, und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen. Falls Sie bemerken, dass Ihre Harnausscheidung vermindert ist und/oder Sie Flüssigkeit im Körper speichern (Gewebsschwellungen, Ödeme, Gewichtszunahme), wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
• unmittelbar nach größeren Operationen: Bei Anwendung von Naproxen Genericon nach größeren chirurgischen Eingriffen ist wegen möglicher Veränderungen im Wasser- und Mineralstoffwechsel des Körpers, bzw. der Nierenfunktion, ärztliche Überwachung erforderlich.
• bei Erkrankungen der Haut: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR, wie Naproxen, wurde über schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Diese Erkrankungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf (im ersten Behandlungsmonat). Wenden Sie Naproxen Genericon nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
• nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.
• bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter Menstruationsblutung ist Naproxen Genericon wegen möglicher Beeinträchtigung der Blutgerinnung mit Vorsicht anzuwenden.
• bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems („Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, nehmen Sie daher Naproxen Genericon nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt ein und achten Sie auf Beschwerden wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung.
• bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) darf Naproxen Genericon nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
• Acetylsalicylsäure: Um Blutgerinnsel zu verhindern.

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall, ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von NSAR, einschließlich Naproxen, berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln über längere Zeit – insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B.

Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet werden, sind diese unbedingt
einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche,
Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die Einnahme von Naproxen Genericon mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z.B.

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Naproxen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Naproxen Genericon mit anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Es wird empfohlen, Naproxen Genericon nicht mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Naproxen Genericon kombinieren:

Einnahme von Naproxen Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naproxen Genericon erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Naproxen Genericon in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Nehmen Sie Naproxen Genericon während der ersten 5 Monate einer Schwangerschaft nicht ein, sofern es nicht absolut notwendig ist und von ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, muss die Dosis so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Wenn Sie Naproxen Genericon ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Naproxen Genericon soll wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und
Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.

Stillzeit

Naproxen, der Wirkstoff in Naproxen Genericon, geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie
Naproxen während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fruchtbarkeit Naproxen Genericon soll nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen – wie alle NSAR – die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen.

Naproxen Genericon enthält Lactose (Milchzucker) und Natrium.

Bitte nehmen Sie Naproxen Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Naproxen Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Naproxen Genericon unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten ein (die Tabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen eingenommen werden). Bei Bedarf können Sie die Tablette in 2 gleiche Teile brechen (Bruchkerbe). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Naproxen Genericon soll – wie alle NSAR – so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig dosiert und für die kürzest mögliche Zeit eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Naproxen Genericon 500 mg Tabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter 50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und über 50 kg Körpergewicht)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg Naproxen (eine Tablette) und maximal 1 000 mg Naproxen (zwei Tabletten) pro Tag (Ausnahme: akuter Gichtanfall: 1 250 mg Naproxen am 1. Tag). Eine einmalige Dosis von 1 000 mg Naproxen soll nicht überschritten werden. Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden:

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach Unfällen oder Operationen Es werden 500 mg (eine Tablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6–8 Stunden weitere 250 mg (eine halbe Tablette) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll jedenfalls 1 000 mg Naproxen (zwei Tabletten) nicht überschreiten.

Entzündliche und degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule und Gelenke
Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500–750 mg Naproxen (eine bis eineinhalb Tabletten).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen sowie beim Wechsel von einem anderen hochdosierten Schmerzmittel (NSAR) auf Naproxen, wird eine Dosis von täglich 750 mg Naproxen (eineinhalb Tabletten) empfohlen, die in zwei Einzelgaben aufgeteilt wird – morgens 500 mg (eine Tablette) und abends 250 mg (eine halbe Tablette) oder umgekehrt – je nach dem Zeitpunkt der stärksten Beschwerden.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1 000 mg erhöht werden (morgens und abends je eine 500 mg
Tablette).

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase noch eine weitere Behandlung erforderlich ist, werden 500 mg Naproxen (eine Tablette) pro Tag empfohlen, die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je eine halbe Tablette) oder auf einmal (entweder morgens oder abends eine ganze Tablette) eingenommen werden können.

Akuter Gichtanfall Zu Beginn werden einmalig 750 mg Naproxen (eineinhalb Tabletten) empfohlen, nach 8 Stunden eine weitere Tablette und danach alle 8 Stunden 250 mg (eine halbe Tablette), bis zum Abklingen der Beschwerden. Somit darf bei akuten Gichtanfällen die tägliche Maximaldosis von zwei Tabletten am ersten Tag überschritten werden.

Schmerzhafte Regelblutung Bei Beginn der Menstruation werden einmalig 500 mg Naproxen (eine Tablette) empfohlen, danach – je nach Stärke der Beschwerden – alle 6–8 Stunden 250 mg (halbe Tablette) über einen Zeitraum von maximal 3 bis 5 Tagen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 000 mg Naproxen (zwei Tabletten) ein.

Migränekopfschmerz Bei Einsetzen der Kopfschmerzattacke nehmen Sie eineinhalb Tabletten ein. Zusätzlich können Sie im Laufe des Tages noch eine halbe Tablette einnehmen, jedoch erst nach Ablauf von mindestens einer Stunde. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 000 mg Naproxen (zwei Tabletten) ein.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis von
Naproxen Genericon reduzieren.

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naproxen Genericon nicht
einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon
beachten?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Einnahme von Naproxen Genericon. Daher soll die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Genericon gewählt werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naproxen Genericon nicht
einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon
beachten?“).

Ältere Patienten (über 65 Jahre) Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Genericon zu wählen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie Naproxen Genericon nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Durch eine Überdosierung von Naproxen – dem Wirkstoff in Naproxen Genericon – können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sodbrennen, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, einer Dämpfung der Atemfunktion und Blaufärbung der Haut durch Sauerstoffmangel kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Naproxen Genericon wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Genericon abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Am häufigsten wurden Beschwerden im Verdauungstrakt beobachtet. Geschwüre, Durchbrüche und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere bei älteren Patienten – kommen vor (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon beachten?“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut und Verschlechterung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wurden nach der Anwendung gemeldet, weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Bei einer Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und
Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naproxen Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Naproxen kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Hautblutungen
• Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit
• Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel
• Kurzatmigkeit
• Entzündungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), die besonders bei älteren Patienten manchmal auch tödlich verliefen
• Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Traktes
• Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), besonders bei Patienten mit Bluthochdruck
• Schwitzen
• Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), Lungenentzündung
• blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Schleimhautentzündung des Mundraums, Schädigung der Speiseröhre
• Veränderungen der Leberfunktion
• akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung
• Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend), durch (Sonnen-)Licht verursachte Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen). Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhauentzündungen, grippeähnliche Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei Langzeitanwendung ist das Blutbild regelmäßig zu überprüfen.
• allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Blutdruckabfall, Veränderungen der Herzfrequenz, Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne Schwellungen, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Durchfall, bis zu lebensbedrohlichem Schock)
• Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit) bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Neuritis
• Sehstörungen
• Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzschwäche
• Gefäßentzündungen
• Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie
• Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen mit Blasenbildung und Ablösung – in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen
• Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhter Kaliumspiegel
• Lungenödem (Wasser in der Lunge)
• Linsen- und Papillenödem (Schwellung der Augenlinse und des Sehnervs an der Austrittsstelle), Hornhauttrübung, Papillitis (Entzündung des Sehnervs)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
• juckende Haut und Hautausschläge mit Knötchenbildung, Systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht
• weibliche Unfruchtbarkeit
• geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
• Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, informieren Sie deshalb jeden Ihrer Ärzte gegebenenfalls über die Einnahme von Naproxen-Tabletten (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen beachten?“).

Beim Auftreten einer der folgenden Beschwerden bzw. Beschwerdenkombinationen
unterbrechen Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich
Ihren Arzt:

• Atemnot
• starker Blutdruckabfall
• Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
• lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber
• starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (z.B. Schmerzen in der Brust)
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augenweiß
• verminderte Harnausscheidung und Flüssigkeitsspeicherung im Gewebe (Ödeme)
• Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten
• großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Naproxen Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen Genericon enthält

• Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jede Tablette enthält 500 mg Naproxen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat Typ C.

Wie Naproxen Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Naproxen Genericon 500 mg Tabletten sind weiß, länglich mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Naproxen Genericon ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-20205

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut ist zu rechnen. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber
selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapie

Eine symptomatische Therapie wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z.B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naproxen Genericon 500 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 500 mg Naproxen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Die Tablette ist weiß, oblong und hat eine Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Naproxen Genericon wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur:

• Symptomatischen Behandlung von
• Extraartikulär-rheumatischen Beschwerden
• Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis, Periarthritis und Lumbago
• Chronischer Polyarthritis, Osteoarthrose, ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) und Spondylarthrose
• Schmerzen bei akutem Gichtanfall
• posttraumatischen und postoperativen Schmerz- und Schwellungszuständen (z.B. nach Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen)
• primärer Dysmenorrhoe
• Adjuvante Therapie bei entzündungsbedingter lokaler Schmerzhaftigkeit (z.B. bei Nebenhöhlenentzündungen, Harnwegsinfektionen)
• Therapie des Migränekopfschmerzes

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Erwachsene

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und über 50 kg) Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1000 mg Naproxen pro Tag (1–2 Tabletten). (Ausnahme: akuter Gichtanfall: 1250 mg am 1. Tag) Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine einmalige Dosis von 1000 mg Naproxen soll nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzzustände, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische und postoperative Schmerzen und Schwellungen Es werden 500 mg (1 Tablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6–8 Stunden weitere 250 mg (½ Tablette) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll 1000 mg nicht überschreiten.

Chronische Polyarthritis, Osteoarthrose, Spondylarthrose, ankylosierende Spondylitis Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500–750 mg Naproxen (entsprechend 1–1½ Tabletten). Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und beim Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen wird eine Dosis von täglich 750 mg empfohlen, die in zwei Tagesgaben aufgeteilt wird (morgens 500 mg und abends 250 mg oder umgekehrt, je nach dem Zeitpunkt der stärksten Beschwerden), oder auch als Einmalgabe (entweder morgens oder abends).

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1000 mg erhöht werden (morgens und abends je 500 mg).

Die Erhaltungsdosis beträgt 500 mg pro Tag, die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je ½ Tablette) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden kann.

Akuter Gichtanfall Initial werden einmalig 750 mg Naproxen (1½ Tabletten) verabreicht, danach alle 8 Stunden 250 mg (½ Tablette) bis zum Abklingen der Beschwerden. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tagesmaximaldosis von 1000 mg gerechtfertigt.)

Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe Es werden 500 mg (1 Tablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6–8 Stunden über einen Zeitraum von 3–5 Tagen weitere 250 mg (½ Tablette) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll 1000 mg (2 Tabletten) nicht überschreiten.

Migränekopfschmerz
Bei Einsetzen der Attacke können 750 mg (1½ Tabletten) eingenommen werden.

Zusätzlich können im Laufe des Tages 250 mg (½ Tablette) eingenommen werden, jedoch erst nach Ablauf einer Stunde. Die Tagesdosis soll 1000 mg (2 Tabletten) nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz
Dosisreduktion ist bei Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance-Werten über 30 ml pro Minute
erforderlich, um eine Metaboliten-Akkumulation zu vermeiden.

Naproxen soll ab einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht verabreicht
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz Gefahr der Überdosierung von Naproxen durch einen erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteil besteht auch bei Lebererkrankungen und Hypoproteinämie. Es soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Naproxen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Ältere Personen (über 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit einer Überdosierung auf Grund geringerer Elimination und erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteils gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren Naproxen Genericon 500 mg Tabletten dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter 50 kg Körpergewicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden möglichst zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut
eingenommen.

Bei akuten Schmerzen entfaltet Naproxen seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird. Bei Bedarf kann die Tablette in 2 gleiche Teile gebrochen werden (Bruchkerbe).

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann eine Langzeiteinnahme von Naproxen Genericon erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die Dauer der Behandlung nach den Beschwerden. Naproxen Genericon ist jedoch nur wenige Tage einzunehmen. Bei Anhalten der Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Naproxen Genericon ist kontraindiziert bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese. Diese Reaktionen können tödlich verlaufen. Schwere anaphylaktoide Reaktionen nach Einnahme von Naproxen wurden in einigen Fällen berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
• hämatologischen Erkrankungen (z.B.: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese)
• schwerer Herzinsuffizienz
• aktiven peptischen Ulzera oder Blutungen
• rezidivierenden peptischen Ulzera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese)
• gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR
• Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung)
• akuten starken Blutungen
• schwerer Leberinsuffizienz
• schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
• einer Schwangerschaft ab dem 6. Monat und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
• Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da eine körpergewichtsbezogene Dosierung nicht möglich ist

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich der COX-2-selektiven Inhibitoren soll vermieden werden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen muss Naproxen sofort abgesetzt werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven
Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,
minimiert werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese, sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein gewisses derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sind erst nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen zu behandeln. Vergleichbare Abwägungen sind auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) zu machen.

Respirationstrakt Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist erforderlich bei Patienten, die an Asthma und allergischen Erkrankungen wie z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Angioödem, Urtikaria (auch anamnestisch!) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst werden kann. Dies gilt ganz besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben. In diesem Fall darf Naproxen nicht verabreicht werden.

Gastrointestinaltrakt Im Zusammenhang mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, gemeldet. Diese können jederzeit während der Therapie mit Warnsymptomen aber auch ohne Warnsymptome und mit aber auch ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.

Das Risiko für gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist erhöht bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patientengruppen muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Für diese Patienten und für Patienten, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko
erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5) bedürfen, ist eine Kombinationstherapie mit protektiven
Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht zu ziehen.

Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden in der Vorgeschichte – insbesondere ältere Patienten – sind darüber zu informieren, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (vor allem gastrointestinale Blutungen) dem Arzt sofort gemeldet werden muss; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Wenn unter Naproxen-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die
Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer gleichzeitigen Medikation, die das Ulzerations- und Blutungsrisiko erhöhen könnte – wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z.B.

Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR dürfen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht gegeben werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Niere, Urogenitaltrakt Da Naproxen und seine Metaboliten zu einem großen Anteil (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, ist Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) mit großer Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der
Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion
bezüglich der Nierenperfusion haben, kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und
anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren
führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen.

Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin Rezeptoren-Blocker behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit größter Vorsicht zu verwenden, eine Überprüfung der Serumkreatininwerte und/oder der Kreatinin-Clearance vor und während der Behandlung wird empfohlen, und die Patienten müssen ausreichend hydriert werden.

Um die Möglichkeit einer übermäßigen Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden, ist eine Verminderung der Tagesdosis in Betracht zu ziehen.

Auch wegen möglicher Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen ist sorgfältige Überwachung empfohlen.

Die Plasmakonzentration von Naproxen wird bei einer Hämodialyse aufgrund des hohen Grades der Proteinbindung nicht verändert.

Steroide Wird die Steroiddosis während der Therapie reduziert oder eliminiert, muss die Steroiddosis langsam reduziert werden und die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Exazerbation von Arthritis-Symptomen, beobachtet werden.

Schwere Hautreaktionen Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es scheint, dass die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben – der Beginn solcher Reaktionen trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Naproxen muss beim ersten Auftreten von Exanthem, Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit unverzüglich abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naproxen SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naproxen nicht wieder aufgenommen werden und ist dauerhaft zu beenden.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei empfindlichen Personen auftreten.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Überempfindlichkeit oder Gefährdungsrisiko durch Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen-haltigen Arzneispezialitäten auftreten. Sie können auch bei Patienten mit Angioödemen, bronchospastischen Reaktionen (z.B. Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können tödlich verlaufen. Bei Patienten mit Asthma, Asthma in der Anamnese, allergischen Erkrankungen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure können Bronchospasmen ausgelöst werden.

Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.

Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem, Urticaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Augen Studien haben keine Augenveränderungen gezeigt, die auf die Verabreichung von Naproxen zurückzuführen waren. In seltenen Fällen wurde von okulären Nebenwirkungen wie Papillitis, retrobulbärer optischer Neuritis und Papillenödem bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher sind Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich zu untersuchen.

Uterus
Wegen möglicher Verzögerung der Uterusrückbildung soll Naproxen nicht postpartal angewendet
werden. Bei krankhaft verstärkten Menstruationsblutungen (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist
Vorsicht geboten.

Autoimmunerkrankungen
Vorsicht ist auch erforderlich bei systemischem Lupus erythematodes und anderen
Autoimmunerkrankungen – es wurden aseptische Meningitiden und Nierenfunktionsstörungen
beschrieben.

Porphyrie Bei induzierbaren Porphyrien darf Naproxen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter entsprechender Kontrolle angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) Diese Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Leber Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen – wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSAR berichtet.

Kreuzreaktionen wurden berichtet.

Hämatologie Naproxen vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt ist bei der Bestimmung der Blutungszeit zu berücksichtigen.

Patienten, die Gerinnungsstörungen haben oder eine Arzneimittel-Therapie erhalten, die die
Blutstillung beeinträchtigt, sind bei der Anwendung von Naproxen sorgfältig zu beobachten. Bei
Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Patienten, die eine vollständige Antikoagulationstherapie
(z.B. Dicoumarol-Derivate) erhalten, kann bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen ein erhöhtes
Blutungsrisiko bestehen.

Fiebersenkende Wirkung
Die fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung von Naproxen kann Fieber und
Entzündungen verringern und damit deren Nutzen als diagnostische Anzeichen schmälern.

Allgemeine Hinweise

Weiterbestehen einer Grunderkrankung Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Naproxen – wie auch andere NSAR – durch die Schmerzlinderung und Entzündungshemmung die Symptome einer Grundkrankheit verschleiern. Die Patienten sind darüber zu informieren, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Analgetikanephropathie Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko für ein Nierenversagen führen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Befundkontrollen Bei Langzeitbehandlung bzw. hoher Dosierung sind unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchzuführen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden,
zusätzlich Naproxen erhalten, ist der Blutzucker besonders sorgfältig zu kontrollieren, damit eine
möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspiegels bei entsprechender Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinflussung von Laborwerten

• Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Serum-Kalium, Harnstoff
• Senkung von Hämoglobin, Hämatokrit, Serum-Calcium, Kreatinin-Clearance
• Blutungszeit: es ist zu berücksichtigen, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommt.
• Mögliche Interferenzen mit 17-Ketosteroiden bei Nebennierenfunktionstests und 5-Hydroxyindolessigsäure bei Harntests: es wird empfohlen, Naproxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend abzusetzen.

Natrium-/Flüssigkeitsretention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und peripheren Ödemen
Obwohl in Stoffwechselstudien mit Naproxen keine Natriumretention berichtet wurde, können
Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion bei Einnahme von Naproxen einem höheren Risiko
ausgesetzt sein. Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypertonie und/oder
Herzinsuffizienz geboten, da hier Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit einer
NSAR-Therapie berichtet wurden.

Sonstige Bestandteile
Eine Naproxen Genericon 500 mg Tablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Nicht empfohlene Kombinationen

Kombinationen, bei welchen Vorsicht geboten ist

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen wurde von keinen besonderen fehlbildenden Wirkungen berichtet.

Es besteht allerdings nur beschränkte klinische Erfahrung bei der Anwendung von Naproxen in der Schwangerschaft.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen Genericon ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit darf Naproxen Genericon während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen Genericon von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naproxen Genericon ab der 20. Schwangerschaftswoche ist eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht zu ziehen. Naproxen Genericon ist abzusetzten, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen Genericon ab dem 6.Monat der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Da NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung während der
Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Ovulation, der Implantation und Plazentavaskularisation spielen, sollen NSAR, wie Naproxen, als Prostaglandinsynthese-Hemmer von Frauen, die schwanger werden wollen, nicht eingenommen werden. Wenn bei Frauen unter NSAR-Therapie Fertilitätsprobleme auftreten, ist das Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sind Tätigkeiten zu unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden gastrointestinale Ereignisse beobachtet. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich – insbesondere bei älteren Patienten – kommen vor (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Meteorismus, Obstipation, Verdauungsstörungen, abdominelle Schmerzen, Melaena, Haematemesis, ulzeröse Stomatitis, und Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung gemeldet, weniger häufig wird Gastritis beobachtet.

Über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl die Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1 000 mg/d) ein geringes Risiko aufweist, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000) bzw. nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wie andere NSAR, kann Naproxen folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie beim Auftreten dieser Symptome die
Einnahme des Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen müssen:

• Atemnot
• Starker Blutdruckabfall
• Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
• Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber
• Starke Kopf- oder Bauchschmerzen, insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
• Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Skleren - Verminderte Harnausscheidung und Ödeme
• Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut ist zu rechnen. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber
selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapie

Eine eine symptomatische Therapie wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z.B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika; Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate ATC Code: M01AE02

Naproxen verringert die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase. Darauf beruhen vermutlich auch dessen Wirkungen, wie: Analgesie (nicht narkotischer Natur), Entzündungshemmung, Antipyrese, Thrombozytenaggregationshemmung, Stabilisierung der Lysosomenmembran, Bradykininhemmung und antikomplementäre Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert und erreicht therapeutische Plasmakonzentrationen etwa 2–4 Stunden nach Verabreichung.

Verteilung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigeren, solche mit
Leberfunktionsstörungen zu höheren Plasmaspiegeln.

Die Halbwertszeit beim Gesunden und Nierenkranken beträgt 10 bis 18 Stunden. Ältere Personen
zeigten keine Veränderung der Halbwertszeit, bei leberinsuffizienten Patienten kommt es zu einer
Verlängerung.

Über 99 % des Naproxen werden reversibel an Plasmaproteine gebunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe liegt über 90 %.

Biotransformation und Elimination
Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Das Ausmaß der
biliären Ausscheidung ist nicht bekannt.

Nach i.v. Gabe von 100 mg Naproxen werden etwa 10 % der verabreichten Dosis unverändert und etwa 60 % in konjugierter Form als Glucuronid renal ausgeschieden. Etwa 28 % werden demethyliert zu inaktivem 6-Oxy-desmethylnaproxen, davon erscheinen 5 % unverändert und 22 % in konjugierter Form im Urin, nur 0,1 – 3 % finden sich in den Fäzes.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10 – 18 Stunden, unterliegt allerdings bei fortschreitender Nierenfunktionsstörung individuell erheblichen Schwankungen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigerer Plasmakonzentration als
Nierengesunde. Bei ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 1 bis
10 ml/min) ist die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve) um etwa 50 % vermindert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Clearance des nicht an Eiweiß gebundenen Naproxen-Anteils um etwa 60 % vermindert, die Eliminationshalbwertszeit verlängert, die Plasmakonzentration im Vergleich zu Lebergesunden erhöht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist größer als 90 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, sowie, bei hohen Dosen, Nierenschädigungen.

In-vitro- und in-vivo-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Naproxen
ergeben.

Eine Zweijahresstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von
Naproxen.

Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf. Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-Dosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer peri/postnatalen Studie an der Ratte führte Naproxen-Gabe zu Störungen des Geburtsvorgangs (Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine nachteilige Wirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat (40 mg)
Maisstärke
Gelatine
Talkum
Magnesiumstearat
Natriumstärkeglykolat Typ C

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blisterstreifen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Originalpackungen mit 10, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20205

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.11.2013

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.