Naproxen HCS 550 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naproxen HCS 550 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen-Natrium

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Naproxen HCS und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen HCS beachten?
3. Wie ist Naproxen HCS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naproxen HCS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxen HCS und wofür wird es angewendet?

Naproxen HCS enthält den Wirkstoff Naproxen-Natrium, der Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Nichtsteroidale Antirheumatika“ (NSAR) genannt werden.

Naproxen HCS wird angewendet:

• zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen,
• zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis (Gelenkentzündungen, meist an Händen und Füßen, die zu Schwellungen und Schmerzen führen), Osteoarthritis (chronische Erkrankung, die Knorpelschäden verursacht), akuten Gichtanfällen und Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäulengelenke),
• zur Linderung von Menstruationsschmerzen,
• zur Schmerzlinderung bei akuter Migräne,
• zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Blutungen nach Einlage einer Spirale (Intrauterinpessar)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen HCS beachten?

Naproxen HCS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie bei Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen Nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, Nichtsteroidale Antirheumatika) Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchialasthma), Nesselausschlag (Urticaria) oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis) entwickelt haben;
• wenn Sie gerade an einem Geschwür oder einer Blutung aus dem Magen oder Zwölffingerdarm leiden oder bereits mehr als einmal gelitten haben;
• wenn Sie bei der Einnahme von NSAR Magen-Darm-Blutungen oder eine Perforation (Loch in der Darmwand) hatten;
• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden;
• wenn Sie im 3. Trimester einer Schwangerschaft sind.
• wenn Sie an Colitis ulcerosa (Darmerkrankung) leiden;
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen (Veränderungen in der Leber) oder Nierenfunktionsstörungen (Veränderungen in der Niere) leiden;
• wenn Sie andere Arzneimittel dieses Typs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen HCS einnehmen.

• Es ist wichtig, dass sie die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum einnehmen, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist.
• Wenn Sie ein Geschwür, eine Blutung oder Perforation im Magen oder Zwölffingerdarm hatten oder bekommen, die sich durch schwere oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder schwarz gefärbten Stuhl zeigen können oder sogar ohne vorherige Warnsymptome auftreten können.
• Wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Zwölffingerdarmblutungen hatten oder eine Perforation des Magen-Darm-Trakts hatten, während Sie ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel einnahmen.
• Dieses Risiko ist bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vergangenheit und bei älteren Patienten, die hohe Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen, erhöht. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Möglichkeit einer gleichzeitigen Verabreichung eines Magenschutzes erwägen.
• Wenn Sie Magenprobleme haben oder hatten, da Naproxen HCS Magenirritationen, Blutungen oder Geschwüre verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Dosis empfehlen.
• Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, da Naproxen HCS diese Erkrankungen verschlimmern kann.
• Wenn Sie an Asthma oder allergischen Erkrankungen (wie Rhinitis oder Nasenpolypen) leiden, da Naproxen HCS Atembeschwerden (Bronchospasmus) verursachen kann.
• Wenn Sie schwere Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben.
• Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Risiko von Geschwüren erhöhen, wie orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer vom Acetylsalicylsäure-Typ. Sie müssen mit Ihrem Arzt auch über die Anwendung anderer Arzneimittel sprechen, die das Risiko solcher Blutungen erhöhen können, wie Kortikosteroide und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva).
• Wenn Sie an einer Infektion leiden oder glauben, dass eine Infektion vorliegt, da Naproxen HCS die üblichen Anzeichen und Symptome von Infektionsprozessen verschleiern kann.
• Wenn Sie während der Einnahme von Naproxen HCS Magenschmerzen verspüren und/oder feststellen, dass Ihr Stuhl schwarz gefärbt ist, müssen Sie die Einnahme von Naproxen HCS abbrechen.
• Wenn Sie während der Behandlung an Sehstörungen leiden.
• Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit salzarmer Ernährung und Verdauungsproblemen in der Vergangenheit mit Vorsicht angewendet werden.

Naproxen HCS kann es erschweren schwanger zu werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger werden möchten oder wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden.

Arzneimittel wie Naproxen HCS können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in Zusammenhang stehen. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher bei hohen Dosierungen und längerer Behandlungsdauer. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung oder die Behandlungsdauer.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Naproxen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Wenden Sie Naproxen HCS nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Wenn Sie Herzprobleme haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein Risiko für diese Erkrankungen vorliegt (wie z. B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

Darüber hinaus kann diese Art von Arzneimitteln Flüssigkeitsretention, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder hohem Blutdruck (Hypertonie) hervorrufen.

Einnahme von Naproxen HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreien Arzneimitteln.

Infolge einer Wechselwirkung mit einigen anderen Arzneimitteln, kann entweder die Wirkung von Naproxen HCS oder von den anderen Arzneimitteln verstärkt oder vermindert sein. Das tritt auf bei:

• Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida oder Cholestyramin)
• Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin)
• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnsel (Aspirin/Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Hydantoin-Verbindungen)
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten oder Blocker und Diuretika)
• Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung (Furosemid),
• Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Lithium),
• Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen (Methotrexat),
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenksschmerzen und Entzündungen (Steroide und Kortikosteroide).

Einnahme von Naproxen HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit und bevorzugt mit einer Mahlzeit ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Naproxen HCS darf nicht während der Schwangerschaft, der Geburt oder der Stillzeit eingenommen werden.

Da die Verabreichung von Naproxen-artigen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien in Verbindung gebracht wurde, wird die Verabreichung des Arzneimittels während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und von Ihrem Arzt angeordnet. In diesen Fällen muss die Dosierung und Dauer auf ein Minimum beschränkt werden. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Naproxen HCS bei Einnahme von mehr als ein paar Tagen bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu niedrigen, Ihr Kind umgebenden Fruchtwassermengen (Oligohydramnion) oder zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Im dritten Trimester ist die Anwendung von Naproxen HCS kontraindiziert. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen berücksichtigen, dass Arzneimittel vom Naproxen-Typ mit einer verminderten Fortpflanzungsfähigkeit in Verbindung gebracht wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Naproxen HCS muss bei Patienten, deren Beruf Achtsamkeit erfordert und die Schwindel oder
Sehstörungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet haben, mit Vorsicht
angewendet werden.

Naproxen HCS enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 2,17 mmol (oder 50,00 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Filmtablette. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Naproxen HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren

Die Tagesdosis beträgt üblicherweise 1 oder 2 Filmtabletten (550 mg oder 1100 mg Naproxen-Natrium). Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Filmtablette (550 mg Naproxen-Natrium), danach eine halbe Filmtablette (275 mg Naproxen-Natrium) alle 6 bis 8 Stunden, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen.

Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Spondylitis ankylosans

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 550 mg Naproxen-Natrium (1 Filmtablette) zweimal täglich
(morgens und abends) oder 1100 mg Naproxen-Natrium (2 Filmtabletten) einmal täglich.

Akute Gicht

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 825 mg Naproxen-Natrium (1 ganze und eine halbe
Filmtablette), danach 275 mg Naproxen-Natrium (eine halbe Filmtablette) alle 8 Stunden bis die
Attacke vorbei ist.

Dysmenorrhoe

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 550 mg Naproxen-Natrium (1 Filmtablette), danach 275 mg
Naproxen-Natrium (eine halbe Filmtablette) alle 6-8 Stunden, wenn notwendig.

Migräne-Kopfschmerzen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 825 mg Naproxen-Natrium (1 ganze und eine halbe
Filmtablette) bei Auftreten der ersten Symptome und 275 mg Naproxen-Natrium (eine halbe
Filmtablette) nach einer halben Stunde.

Menorrhagie (Schmerzen in Zusammenhang mit übermäßiger Menstruationsblutung)

Die empfohlene Tagesdosis am ersten Tag liegt zwischen 825 mg (1 ganze und eine halbe
Filmtablette) und 1375 mg Naproxen-Natrium (2 ganze und eine halbe Filmtablette) aufgeteilt auf
zwei Einnahmen, danach liegt die Tagesdosis zwischen 550 mg (1 Filmtablette) und 1100 mg
Naproxen-Natrium (2 Filmtabletten) aufgeteilt auf zwei Einnahmen, für maximal 4 Tage.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Naproxen HCS ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Die Dosis muss bei älteren Patienten reduziert werden und die niedrigste wirksame Dosis muss für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz leiden, muss die Dosis reduziert werden und die niedrigste wirksame Dosis muss für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Schlucken Sie Ihre Filmtablette mit einem Glas Wasser, bevorzugt zu einer Mahlzeit.

Nehmen Sie immer die niedrigste wirksame Dosis ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen HCS eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anzeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und in einigen Fällen Krämpfe. Im Falle einer versehentlichen oder freiwilligen Überdosierung ist eine Magenspülung durchzuführen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Die schnelle Verabreichung von 50-100 g Aktivkohle als wässrige Suspension verringert die Absorption des Arzneimittels.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen HCS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie vergessen haben das
Arzneimittel zum geplanten Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen HCS abbrechen

Wenn Sie Naproxen-Natrium zur kurzzeitigen Schmerzlinderung einnehmen, können Sie es sicher
abbrechen sobald Sie es nicht mehr benötigen. Wenn eine Langzeit-Behandlung verschrieben ist,
müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Naproxen HCS nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken (Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr selten auftreten können (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit
Naproxen-Natrium sind gastrointestinaler Art (Magen und Darm betreffend).

Entzündungen, Blutungen (in einigen Fällen tödlich, insbesondere bei älteren Personen), Magengeschwüre, Perforation und Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakts (Verdauungstrakt) können auftreten. Es gab Fälle von Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Verschlechterung der Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Es gab auch Fälle von Magenübersäuerung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen (Gas), Hämatemesis (Erbrechen von Blut) und Meläna (schwärzlicher Stuhl).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Agranulozytose (Zunahme/Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen), aplastische und hämolytische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut), Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut), Leukopenie (verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut), Thrombozytopenie (verringerte Blutplättchenanzahl).

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktion),
angioneurotisches Ödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und Eingeweide).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkalzämie (erhöhte Konzentration von Calcium im
Blut).

Psychiatrische Störungen: Konzentrationsschwierigkeiten, Depression, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Drehschwindel, Probleme beim Denken (kognitive Dysfunktion), aseptische Meningitis (Entzündung der Hirnhaut), Krampfanfälle, Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen: Sehstörungen, Hornhauttrübung, Papillitis optica (Papillenentzündung),
retrobulbäre Neuritis (Entzündung des Sehnervs) und Papillenödem.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörstörungen, Tinnitus (Summen in den Ohren),
Hörverlust (vermindertes Gehör).

Herzerkrankungen: Herzklopfen, kongestive Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, seine Pumpfunktion zu erfüllen), Hypertonie (Bluthochdruck). Arzneimittel wie Naproxen-Natrium können mit einem moderat erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein.

Gefäßerkrankungen: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), Ödeme.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Asthma, eosinophile Pneumonitis (entzündliche Veränderung der Lunge), Dyspnoe (Atemnot), Lungenödem.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: aseptische Meningitis.

Lebererkrankungen: Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautblutungen, Juckreiz, Kapillarblutungen, Hautausschläge, Schwitzen, Haarausfall, Hautabschälung, Lichen planus (Hauterkrankung bestehend aus kleinen Knotenflächen), Hautreaktion mit Eiterbläschen, Hautrötung, systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit typischen Hautmerkmalen, Hautausschlag und Hautrötung), sehr schwere Blasenbildungsreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (kartenartig aussehender Hautausschlag) und toxische epidermale Nekrolyse, Allergie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen einschließlich seltener Fälle von erhöhter Lichtempfindlichkeit mit Blasen, Erythemen und Brennen im Bereich der belichteten Hautareale (Porphyria cutanea tarda, Pseudoporphyrie (defekte Leberenzyme)) oder erhöhter Verletzlichkeit der Haut mit Blasenbildung (Epidermolysis bullosa). Wenn Hautbrüchigkeit, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die auf eine Pseudoporphyrie hinweisen, muss die Behandlung und Überwachung des Patienten abgebrochen werden.

Skelettmuskulatur-und Bindegewebserkrankungen: Muskelschmerzen, Muskelermüdung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Blut im Urin, interstitielle Nephritis (Nierenentzündung mit bräunlich-gelblicher Verfärbung), nephritisches Syndrom (Probleme in Zusammenhang mit einer gestörten Nierenfunktion wie z. B. Wassereinlagerungen), Nierenerkrankung, Nierenfunktionsstörung, Nierenpapillennekrose (Tod von Zellen, die infolge einer Stoffwechseländerung Nierenpapillen bilden).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Unfruchtbarkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Unwohlsein, Pyrexie
(Schüttelfrost und Fieber), Durst, Halsschmerzen.

Untersuchungen: abnorme Leberfunktionstestwerte, erhöhtes Serumkreatinin, Hyperkaliämie.

Arzneimittel wie Naproxen-Natrium können selten (möglicherweise bis zu 1 von 1000 Behandelten) mit einer Leberschädigung in Verbindung gebracht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Naproxen HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen HCS enthält

• Der Wirkstoff ist Naproxen-Natrium. Jede Filmtablette enthält 550 mg Naproxen-Natrium,

entsprechend 500 mg Naproxen.

• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat im Filmtablettenkern, und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000 und Indigokarmin (E 132) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Naproxen HCS enthält Natrium“.

Wie Naproxen HCS aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind oval, leicht beidseitig gewölbt, mit Bruchkerbe auf einer Seite und blau.

Dimensionen: 18 x 8 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Faltschachteln zu 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 und 60x1 Filmtabletten in
Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

HCS BV
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem
Belgien

Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien

Z.Nr.: 138191

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naproxen HCS 550 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 550 mg Naproxen-Natrium, äquivalent zu 500 mg Naproxen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

• Natrium 2,17 mmol (50 mg) pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Die Tabletten sind oval, leicht bikonvex, auf einer Seite mit Bruchkerbe und mit einem blauen Film überzogen. Dimensionen 18 x 8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Naproxen HCS wird angewendet

• zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen,
• zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, akuten Gichtanfällen und Spondylitis ankylosans,
• zur Linderung von primären Dysmenorrhoe-Symptomen,
• zur symptomatischen Behandlung von akuten Migräne-Kopfschmerzen,
• zur symptomatischen Behandlung von primärer und sekundärer Menorrhagie nach Einlage einer Spirale (Intrauterinpessar).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nebenwirkungen können durch eine Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Kontrolle der Symptome notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Die übliche Tagesdosis zur Schmerzlinderung liegt zwischen 550 mg und 1100 mg Naproxen-Natrium. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 550 mg, danach 275 mg alle 6 bis 8 Stunden, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Bei längerer Anwendung muss die Dosis in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Spondylitis ankylosans

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1100 mg Naproxen-Natrium aufgeteilt in zwei Einzelgaben morgens und abends. Alternativ kann eine einzelne Tagesdosis von 550-1100 mg Naproxen-Natrium morgens oder abends eingenommen werden.

Akute Gicht

Als Anfangsdosis werden 825 mg Naproxen-Natrium empfohlen, danach 275 mg Naproxen-Natrium alle 8 Stunden bis die Attacke vorbei ist.

Dysmenorrhoe

Als Anfangsdosis werden 550 mg Naproxen-Natrium als Einzeldosierung empfohlen, danach 550 mg Naproxen-Natrium alle 12 Stunden oder 275 mg Naproxen-Natrium alle 6-8 Stunden, wenn notwendig.

Migräne-Kopfschmerzen

Als Anfangsdosis werden 825 mg Naproxen-Natrium bei Auftreten der ersten Symptome als
Einzeldosis empfohlen und 275 mg Naproxen-Natrium nach einer halben Stunde.

Menorrhagie

Die empfohlene Dosis am ersten Tag beträgt 825-1375 mg Naproxen-Natrium aufgeteilt in zwei
Einzelgaben, danach ist die Tagesdosis 550-1100 mg Naproxen-Natrium für maximal 4 Tage.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen

Die Dosis muss bei älteren Patienten reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4) und die niedrigste
wirksame Dosis muss für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz muss die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4) und die niedrigste wirksame Dosis muss für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen, da bei Patienten mit schwerem Nierenversagen und Dialysepatienten eine Anhäufung von Naproxen-Metaboliten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Naproxen HCS wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Filmtabletten werden möglichst zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
unzerkaut geschluckt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder
anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese.

Rezidivierende peptische Ulcera/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden
nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) derzeit bestehend oder in der Anamnese.

Gastrointestinale Blutungen oder Perforation, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR, in der Anamnese.

Schwere Herzinsuffizienz.

Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).

Es darf nicht Patienten mit Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Es darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an schwerem Leber- oder Nierenversagen leiden.

Es darf nicht an Patienten verabreicht werden, die andere nichtsteroidale entzündungshemmende
Arzneimittel einnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Naproxen HCS wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren empfohlen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Naproxen-Natrium bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Blutungen (GI), Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet, sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, muss eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere in höherem Alter, müssen jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Naproxen HCS zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSARs dürfen bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern
kann (siehe Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da
Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSARs (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses Risiko nicht auszuschließen.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender
ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder cerebrovaskulärer
Erkrankung dürfen erst nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen HCS behandelt werden.

Vergleichbare Abwägungen müssen auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von
Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit lebensbedrohlichem oder letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss Naproxen HCS sofort abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naproxen HCS SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naproxen Krka nicht wieder aufgenommen werden und soll dauerhaft beendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Die Clearance nimmt mit dem Alter ab. Daher ist es in dieser Patientengruppe sinnvoll, die Dosis auf die unterste Grenze des empfohlenen Dosierungsbereichs zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen

Bei empfindlichen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können bei Patienten sowohl mit als auch ohne anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Exposition gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen NSAR oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten, die auf ein Risiko für derartige Reaktionen hindeuten würden. Sie können auch bei Patienten mit Angioödem, bronchospastischen Reaktionen (z. B.

Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen können ebenso wie Anaphylaxie zum Tod führen.

Bronchospasmen können bei Patienten ausgelöst werden, die unter Asthma, Allergien oder
Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure leiden oder zuvor gelitten haben.

Nieren

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen wurden Fälle von beeinträchtigter Nierenfunktion, Nierenversagen, akuter interstitieller Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, renaler Papillennekrose und gelegentlich auftretendem nephrotischem Syndrom gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).

Wie andere NSAR muss Naproxen HCS bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder einer Nierenerkrankung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da es die Synthese von Prostaglandinen hemmt. Ebenso bei Erkrankungen, die zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führen und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann es durch die Behandlung von Naproxen HCS oder anderen NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen. Hochrisikopatienten für eine solche Reaktion sind Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Salzmangel sowie Patienten, die Diuretika, Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten einnehmen und ältere Patienten. Normalerweise kommt es nach Absetzen von Naproxen HCS zur Wiederherstellung des Zustandes vor Beginn der Behandlung). Naproxen HCS ist bei diesen Patienten mit größter Vorsicht zu verwenden, eine Überprüfung der Serumkreatininwerte und/oder der Kreatinin-Clearance vor und während der Behandlung wird empfohlen, und die Patienten müssen ausreichend hydriert werden. Um die Möglichkeit einer übermäßigen Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden, muss eine Verminderung der Tagesdosis in Betracht gezogen werden.

Naproxen HCS wird bei Patienten mit einer basalen Serumkreatinin Clearance von weniger als 30
ml/Minute nicht empfohlen, da bei ihnen eine Akkumulation von Naproxen-Natrium-Metaboliten
beobachtet wurde.

Da Naproxen und seine Metaboliten vorwiegend (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, darf Naproxen HCS bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit größter Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten angezeigt.

Hämodialyse verringert die Plasmakonzentration von Naproxen aufgrund der hohen
Plasmaproteinbindung nicht.

Bei bestimmten Patienten, insbesondere solchen mit verminderter Nierendurchblutung, wie bei einer Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, kongestiver Herzinsuffizienz und vorbestehenden Nierenerkrankungen, muss die Nierenfunktion vor und während der Therapie mit Naproxen HCS kontrolliert werden. Unter diese Kategorie fallen ältere Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion ebenso wie Patienten, die Diuretika erhalten. Um eine mögliche übermäßige Anreicherung der Metaboliten von Naproxen bei diesen Patienten zu vermeiden, ist die Verringerung der täglichen Dosis von Naproxen HCS zu erwägen.

Leber

Wie auch unter der Einnahme anderer NSAR können ein oder mehrere Leberfunktionstests erhöhte Werte ergeben, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist.

Schwere hepatische Reaktionen einschließlich Ikterus und Hepatitis – in manchen Fällen mit
tödlichem Ausgang – wurden für Naproxen ebenso wie für andere NSAR berichtet. Auch
Kreuzreaktionen wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Darüber hinaus muss berücksichtigt werden, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel zu einer Erhöhung der Leberfunktionsparameter führen können.

Bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung der Leber durch Alkohol und wahrscheinlich auch andere Formen der Leberzirrhose ist es ratsam, die geringste mögliche wirksame Dosis anzuwenden, da sich die Gesamtplasmakonzentration von Naproxen verringert, aber die Plasmakonzentration von ungebundenem Naproxen erhöht wird, obwohl die Konsequenzen dieser Befunde unbekannt sind.

Hämatologisch

Naproxen-Natrium vermindert die Aggregation der Blutplättchen und verlängert die Blutungszeiten. Dieser Effekt ist zu beachten, wenn Blutungszeiten bestimmt werden.

Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, die sich auf die
Blutgerinnung auswirken, müssen nach Gabe von Naproxen-haltigen Arzneimitteln sorgfältig
beobachtet werden. Für Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder solche, die eine Therapie zur
vollständigen Antikoagulation erhalten (z. B. mit Dicumarol-Derivaten), besteht bei gleichzeitiger
Einnahme Naproxen-haltiger Arzneimittel möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Blutungen.

Fiebersenkender Einfluss

Die fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung von Naproxen führt zur Senkung von Fieber und anderen Anzeichen einer Entzündung, wodurch deren Nutzen als diagnostische Anzeichen vermindert wird.

Augen

Studien haben keine auf die Verabreichung von Naproxen zurückführbaren Veränderungen an den Augen ergeben. In seltenen Fällen wurden bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen Nebenwirkungen am Auge wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem beobachtet, doch konnte kein Kausalzusammenhang hergestellt werden. Deshalb müssen Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen HCS Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen NSARs

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen HCS und anderen NSARs wird angesichts des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen in Zusammenhang mit NSARs, nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen HCS mit NSAR einschließlich der selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren ist zu vermeiden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Kontrolle der Symptome notwendig ist, angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Naproxen HCS

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 2,50 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulantien

NSARs können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure Klinische pharmakodynamische Daten zeigen, dass die gleichzeitige Einnahme von Naproxen, an mehr als einem aufeinander folgenden Tag, den Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Diese Hemmung kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung mit
NSARs (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide

Eine gleichzeitige Verabreichung mit NSARs kann das Risiko gastrointestinaler Ulcerationen oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Antazida oder Cholestyramine

Die gleichzeitige Einnahme von Antazida oder Cholestyramin kann die Resorption von Naproxen
verzögern, beeinträchtigt jedoch nicht den Resorptionsgrad. Die gleichzeitige Einnahme von
Nahrungsmitteln kann die Resorption von Naproxen verzögern, beeinträchtigt jedoch nicht den
Resorptionsgrad.

Hydantoin-Derivate oder Sulfonylharnstoff-Derivate

Da Naproxen-Natrium fast gänzlich an Plasmaproteine gebunden ist, muss die gleichzeitige Verabreichung von Hydantoin-Derivaten und Sulfonylharnstoff-Derivaten mit Vorsicht geschehen, da diese Arzneimittel ebenso an Plasmaproteine binden. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung von Naproxen mit Hydantoin, Sulfonamiden oder Sulfonylharnstoffen müssen im Hinblick auf eine eventuelle Dosisanpassung sorgfältig überwacht werden.

Probenecid

Wenn Probenecid gleichzeitig verabreicht wird, wird die biologische Halbwertszeit von Naproxen-Natrium verlängert und die Plasmakonzentrationen erhöht.

Methotrexat

Naproxen-Natrium reduziert die tubuläre Sekretion von Methotrexat; daher kann während der
gleichzeitigen Verabreichung die Methotrexattoxizität verstärkt sein.

Furosemid

Naproxen-Natrium kann den natriuretischen Effekt von Furosemid vermindern.

Lithium

Erhöhung der Lithium-Plasmakonzentrationen während gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Naproxen-Natrium.

Beta-Blocker, ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptor -Antagonisten

NSAR können die antihypertensive Wirkung von Beta-Blockern Angiotensin-Converting Enzym
(ACE)-Hemmer und Angiotensinrezeptor -Antagonisten (ARA) vermindern.

Wie andere NSAR kann Naproxen-Natrium das Risiko für Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern oder ARAs erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4).

Steroide

Wenn die Steroidgabe während der Behandlung mit Naproxen reduziert oder beendet wird, muss die Steroiddosis langsam reduziert werden und die Patienten müssen engmaschig überwacht werden, um Anzeichen für Nebenwirkungen wie Nierenversagen oder eine Verschlimmerung von Arthritis-Symptomen festzustellen.

Naproxen kann zu einer Verminderung der Blutplättchenaggregation und einer Verlängerung der Blutungszeit führen. Dieser Effekt muss berücksichtigt werden, wenn die Blutungszeit bestimmt wird.

Die Einnahme von Naproxen kann zu erhöhten Werten von 17-ketogenen Steroiden im Harn führen, daher wird eine vorübergehende Unterbrechung der Naproxen Therapie für 48 Stunden empfohlen, bevor Nebennierenfunktionstests durchgeführt werden. Naproxen kann bei manchen Harntests mit 5-Hydroxyindolessigsäure (5HIAA) interferieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Laparoschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen war von weniger als 1 % bis zu ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen Natrium zu Oligohydramnion führen, die auf eine Nierenfunktionsstörung des Fetus zurückzuführen ist. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach einer Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Beendigung der Behandlung zurückbildete. Deshalb sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons Naproxen-Natrium nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen-Natrium von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenon angewendet wird, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Naproxen Natrium sollte ab der 20.

Schwangerschaftswoche eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen Natrium sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den
Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitiger Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann (siehe oben)
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge verspäteter oder verlängerter Wehen

Daher ist Naproxen-Natriumwährend des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Wehen nicht empfohlen, da es aufgrund seiner
hemmenden Wirkung auf die Prostaglandinsynthese die fetale Zirkulation beeinträchtigen und
Uteruskontraktionen hemmen kann, wodurch das Risiko einer Uterusblutung erhöht wird.

Stillzeit

Das Naproxen-Anion wurde in der Milch von stillenden Müttern in einer Konzentration von etwa 1 % der Plasmakonzentration nachgewiesen. In Anbetracht der möglichen Nebenwirkungen von Prostaglandin-Hemmern auf Neugeborene, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Fertilität

Es gibt einige Belege, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, eine Störung der weiblichen Fertilität verursachen können durch einen Effekt auf die Ovulation.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten treten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schlaflosigkeit oder Depression auf. Patienten mit diesen oder ähnlichen Nebenwirkungen müssen bei Aktivitäten, die eine große Achtsamkeit erfordern, vorsichtig sein.

Bei Patienten, deren Beruf Achtsamkeit erfordert und bei denen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Schwindel oder Sehstörungen aufgetreten sind, muss es mit Vorsicht angewendet werden.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Naproxen-Natrium auftreten können, werden in folgenden Gruppen nach ihrer Häufigkeit klassifiziert:

• Sehr häufig: (≥ 1/10)
• Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)
• Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Sehr selten: (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Am häufigsten wurden gastrointestinale Ereignisse beobachtet. Entzündungen, gastrointestinale Blutungen (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten), peptische Ulzera, Perforationen und Obstruktion des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4.). Fälle von Ösophagitis, Gastritis, Pankreatitis, Stomatitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Es gab auch Fälle von Sodbrennen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Hämatemesis und Meläna.

Häufigkeit der Nebenwirkungen aufgelistet nach den verschiedenen Organklassen:

• Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSARs, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1000 mg/Tag) mit einem geringen Risiko verbunden ist, kann dieses jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

** Wenn Hautbrüchigkeit, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die auf eine Pseudoporphyrie hinweisen, muss die Behandlung unterbrochen und der Patient überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webseite: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Schläfrigkeit, Oberbauchschmerzen, Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientiertheit und Erbrechen. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut muss gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden.

Eine gastrointestinale Blutung kann auftreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können auftreten, sind aber selten.

Bei Therapie mit NSAR wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, die auch infolge einer
Überdosierung auftreten können.

Therapie

Nach einer NSAR Überdosierung müssen die Patienten symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung unter Umständen nicht hilfreich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate, ATC-Code: M01AE02.

Wirkmechanismus

Naproxen-Natrium ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR) mit analgetischer, entzündungshemmender und antipyretischer Wirkung. Naproxen-Natrium ist ein Propionsäurederivat, das chemisch mit der Arylessigsäuregruppe verwandt ist. Naproxen-Natrium ist ein weißer bis gelblich-weißer kristalliner Feststoff, der in Wasser bei einem neutralen pH-Wert leicht löslich ist.

Die entzündungshemmende Wirkung wurde selbst bei adrenalektomierten Tieren nachgewiesen. Dies deutet darauf hin, dass der Wirkmechanismus nicht über die Hypophysen-Nebennieren-Achse vermittelt ist.

Naproxen ist ein NSAR mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus des Naproxenanions ist, wie bei anderen NSAR auch, nicht vollständig bekannt, kann jedoch mit der Hemmung der Prostaglandinsynthetase im Zusammenhang stehen.

Wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel hemmt Naproxen die Prostaglandinsynthetase, obwohl der genaue Wirkmechanismus der entzündungshemmenden Wirkung unbekannt ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Naproxen-Natrium ist in Wasser leicht löslich. Es wird praktisch vollständig resorbiert. Die Resorption erfolgt im Gastrointestinaltrakt und die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-2 Stunden erreicht. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Resorption von Naproxen verzögern, beeinträchtigt jedoch nicht den Resorptionsgrad.

Verteilung

Naproxen hat ein Verteilungsvolumen von 0,16 l/kg und bei therapeutischen Spiegeln ist Naproxen zu mehr als 99 % an Albumin gebunden. Bei Dosen von mehr als 500 mg pro Tag ist die Erhöhung der Plasmaspiegel nicht proportional mit geringeren Werten aufgrund einer Zunahme der Clearance, verursacht durch Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen. Die Konzentration von ungebundenem Naproxen nimmt jedoch weiterhin proportional zur Dosis zu.

Ein Gleichgewichtszustand wird nach 3-4 Tagen erreicht.

Naproxen dringt in die Synovialflüssigkeit ein, durchquert die Plazenta und wurde in der Milch von stillenden Müttern mit einer Konzentration von ca. 1 % der maximalen Naproxen Plasmakonzentration gefunden.

Biotransformation

Naproxen wird in der Leber vorwiegend zu 6-0-Desmethylnaproxen metabolisiert.

Elimination

Ca. 95 % des Naproxen einer beliebigen Naproxendosis wird im Harn ausgeschieden, vorwiegend als Naproxen (<1 %), 6-0-Desmethylnaproxen (<1 %) oder deren Konjugate (66 % bis 92 %). Kleine Mengen, 3 % oder weniger der verabreichten Dosis werden in den Fäzes ausgeschieden.

Die Clearance von Naproxen beträgt 0,13 ml/min/kg. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 14 Stunden, unabhängig von der chemischen Form oder Formulierung.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Aufgrund der Tatsache, dass Naproxen und seine Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, besteht die Möglichkeit, dass Naproxenmetabolite bei Niereninsuffizienz akkumulieren. Die Ausscheidung ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vermindert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) besteht basierend auf dem Grad der Nierenfunktionsstörung eine größere Naproxen-Clearance als geschätzt.

Kinder

Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren entspricht dem Profil bei Erwachsenen, doch die Clearance ist bei Kindern höher. Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Naproxen bei Kindern unter 5 Jahren durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten ergaben keine spezielle Gesundheitsgefährdung für den Menschen, basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial.

Bei Tieren zeigte die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers einen Anstieg der Abgänge vor und nach der Implantation und der embryo-fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, von einem Anstieg der Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Povidon K30
Mikrokristalline Cellulose
Talkum
Magnesiumstearat

Filmüberzug

Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol 8000
Indigokarmin (E132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Alu Folie, PVC Folie): 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 und 60x1 Filmtabletten in einer
Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HCS BV
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem
Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 138191

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.02.2018

Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.01.2023

10. STAND DER INFORMATION

08/2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.