Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff: Natriumcromoglicat

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Natriumcromoglicat Micro Labs und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumcromoglicat Micro Labs beachten?
3. Wie ist Natriumcromoglicat Micro Labs anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Natriumcromoglicat Micro Labs aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Natriumcromoglicat Micro Labs und wofür wird es angewendet?

Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung (in dieser Gebrauchsinformation als Natriumcromoglicat Micro Labs bezeichnet) enthalten den Wirkstoff Natriumcromoglicat.

Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiallergika bezeichnet werden.

Natriumcromoglicat stoppt die Freisetzung der natürlichen Substanzen in Ihren Augen, die zu einer allergischen Reaktion führen können. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckende, wässrige, rote oder entzündete Augen und geschwollene Augenlider.

Natriumcromoglicat Micro Labs gehört zu einer Arzneimittelgruppe von Antiallergika und wird zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Reaktionen am Auge eingesetzt, die durch Heuschnupfen (saisonale, allergische Konjunktivitis) oder durch eine Allergie gegen Stoffe wie Hausstaubmilben oder Tierhaare (perenniale, allergische Konjunktivitis) ausgelöst werden. Diese Allergien können auftreten:

• zu jeder Jahreszeit und nennt sich "perenniale allergische Konjunktivitis".
• zu verschiedenen Jahreszeiten durch verschiedene Pollen verursacht. Dies wird "saisonale allergische Konjunktivitis" oder Heuschnupfen genannt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumcromoglicat Micro Labs beachten?

Natriumcromoglicat Micro Labs darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dinatriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme,
Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens, der Zunge und Verschlimmerung der
Rötung, Juckreiz oder Schwellung des Auges oder Augenlids.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die oben genannten Symptome bei Ihnen auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Natriumcromoglicat Micro Labs anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Natriumcromoglicat Micro Labs anwenden, wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Tragen Sie keine Kontaktlinsen, wenn Sie diese Tropfen anwenden. Wenn Sie nicht sicher sind, ob das oben genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Natriumcromoglicat Micro Labs mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gerade noch andere Augentropfen anwenden, sollen zwischen den Anwendungen
mindestens 15 Minuten liegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann ein verschwommenes Sehvermögen auftreten. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie unscharf sehen.

“Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.”

Natriumcromoglicat Micro Labs enthält Benzalkoniumchlorid

• Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
• Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3. Wie ist Natriumcromoglicat Micro Labs anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Öffnen des Tropfbehältnisses vor der Anwendung

1. Drehen Sie die Kappe gegen den Uhrzeigersinn, um den Originalitätsring zu brechen
(Abbildung 1).

2. Entfernen Sie den Originalitätsring, indem Sie die Kappe am Behältnis festhalten (Abbildung 2).

3. Ziehen Sie die Kappe durch Drehen im Uhrzeigersinn fest. Der Dorn in der Kappe wird die
Spitze des Tropfbehältnisses durchbohren (Abbildung 3).

4. Um das Tropfbehältnis zu öffnen, entfernen Sie die Kappe durch Drehen gegen den
Uhrzeigersinn (Abbildung 4).

5. Ziehen Sie die Kappe nach jeder Anwendung wieder fest zu (Abbildung 5).

Anwendung Ihrer Augentropfen

6. Waschen Sie sich zuerst die Hände, beugen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur
Decke (Abbildung 6).

7. Ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abbildung 7).

8. Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie sie vorsichtig, um einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge zu geben. Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Tropferspitze (Abbildung 8). Wenn ein Tropfen Ihr Auge verpasst, wiederholen Sie den Vorgang.

9. Schrauben Sie die Verschlusskappe nach der Anwendung wieder auf das Tropfbehältnis
(Abbildung 9). Bei der nächsten Anwendung folgen Sie den Schritten 6 bis 9.

Wenn Sie Natriumcromoglicat Micro Labs zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollen zwischen den Anwendungen mindestens 15 Minuten liegen.

Art der Anwendung

• Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 4-mal täglich ein bis zwei Tropfen in jedes Auge, oder wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder sich nicht verbessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumcromoglicat Micro Labs angewendet haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Augentropfen häufiger als die empfohlene Dosis oder kontinuierlich länger als drei Monate anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Natriumcromoglicat Micro Labs vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Natriumcromoglicat Micro Labs abbrechen

Selbst wenn sich Ihre Symptome verbessert haben, sollen Sie dieses Arzneimittel weiterhin
anwenden, wenn Sie immer noch von Dingen umgeben sind, auf die Sie allergisch reagieren.

Natriumcromoglicat Micro Labs kann verhindern, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen. Wenn Sie die Anwendung beenden, können Ihre Allergiesymptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Anwendung von Natriumcromoglicat Micro Labs und suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf, wenn:

• Rötung oder Schwellung sich verschlimmern. Sie können allergisch auf diese Tropfen sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich
verschlimmert oder länger als ein paar Tage andauert oder wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind:

• Stechen oder Brennen in den Augen oder verschwommenes Sehvermögen. Dies soll nur für eine kurze Zeit andauern und sofort nach der Anwendung der Augentropfen auftreten.
• Leichte Augenreizung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Natriumcromoglicat Micro Labs aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton (nach „verw. bis“ bzw.

„verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor und nach dem Öffnen des Tropfbehältnisses: Nicht über 25° C lagern. In der
Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Natriumcromoglicat Micro Labs ist zum Zeitpunkt des Kaufs ein steriles Arzneimittel. Bewahren Sie es nicht länger als vier Wochen nach dem Öffnen des Tropfbehältnisses auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumcromoglicat Micro Labs enthält

• Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat.

Jeder ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (2,0 % w/v). Ein Tropfen enthält 0,7 mg Natriumcromoglicat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumcromoglicat Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Natriumcromoglicat Micro Labs ist eine klare, farblose bis hellgelbe leicht viskose, sterile Lösung, die entweder in einem 5 ml oder 10 ml Tropfbehältnis aus Plastik mit einer weißen Plastikschraubkappe mit Originalitätsring erhältlich ist.

Es werden möglicherweise nicht alle Packugsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH
Lyoner Straβe 20
60528 Frankfurt/Main
Deutschland

Hersteller

Micro Labs GmbH
Lyoner Straβe 20
60528 Frankfurt/Main
Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Cromo Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen
AT: Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung Klare, farblose bis hellgelbe leicht viskose Lösung, mit einem pH-Wert: 4,8 - 6,3, Osmolarität: 65-80 mOsmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Konjunktivitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung muss während der Allergenexpositionsphase kontinuierlich angewendet werden, so dass die Kontrolle der Symptome aufrechterhalten bleibt.

Wenn die Behandlung während der Allergenexpositionsphase unterbrochen wird, können die Symptome erneut auftreten. Patienten müssen um Rat fragen, bevor sie das Arzneimittel absetzen.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, geben Erwachsene und Kinder bis zu 4-mal täglich 1 oder 2 Tropfen in jedes Auge ein.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nach derzeitigem Stand nicht notwendig.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Wenn mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet wird, müssen die
verschiedenen Arzneimittel mit einem Abstand von 5 bis 15 Minuten angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid in jedem ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und kann die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Sie sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels herausnehmen und sie 15 Minuten danach wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen und Symptome trockener Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten, deren Hornhaut geschädigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden.

Die Patienten sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Natriumcromoglicat
Augentropfen, Lösung während der Schwangerschaft vor. Eine geringe Datenmenge, die mit
inhaliertem Natriumcromoglicat bei Schwangeren (zwischen 300 - 1000
Schwangerschaftsausgänge) generiert wurden, weist jedoch auf keine Fehlbildung oder
fetale/neonatale Toxizität hin. Tierstudien mit entweder intravenöser oder subkutaner
Verabreichung von Natriumcromoglicat zeigen keine Reproduktionstoxizität.

Da die systemische Exposition von Natriumcromoglicat nach okulärer Verabreichung voraussichtlich niedrig ist, kann die Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, falls erforderlich.

Stillzeit

Über die Ausscheidung von Natriumcromoglicat in der Muttermilch liegen nur unzureichende
Informationen vor. Physikalisch-chemische Daten lassen jedoch keinen Übergang relevanter
Mengen von Natriumcromoglicat in die Muttermilch vermuten. Die Verwendung von
Natriumcromoglicat kann während der Stillzeit in Erwägung gezogen werden.

Fertilität

Die Wirkung von Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt. Natriumcromoglicat beeinflusst nicht die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann vorübergehende Sehtrübung oder lokale Reizung hervorrufen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten werden darauf hingewiesen keine Fahrzeuge oder Maschinen zu Bedienen, bis das normale Sehvermögen wieder zurückgekehrt ist.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen Vorübergehendes Stechen und Brennen kann nach dem Einträufeln auftreten. Andere Symptome lokaler Reizung wurden selten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Im Falle einer versehentlichen Einnahme wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Andere Antiallergika ATC–Code: S01GX01

in vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach bestimmter Antigen-Exposition die Degranulation zu hemmen. Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung wirken, indem sie die Freisetzung von Histamin und verschiedenen von der Membran abgeleiteten Mediatoren aus der Mastzelle hemmen.

Natriumcromoglicat zeigt eine in vitro Aktivität, wobei die Degranulation von nicht-sensibilisierten Rattenmastzellen durch Phospholipase A und anschließende Freisetzung von chemischen Mediatoren inhibiert werden. Natriumcromoglicat inhibierte nicht die enzymatische Aktivität von freigesetzter Phospholipase A auf seinem spezifischen Substrat.

Natriumcromoglicat hat keine intrinsische Vasokonstriktor- oder Antihistaminaktivität.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumcromoglicat wird nur schwach resorbiert. Wenn mit mehreren Dosen Natriumcromoglicat in normale Kaninchenaugen eingeträufelt werden, werden weniger als 0,07% der verabreichten Dosis von Natriumcromoglicat in den systemischen Kreislauf aufgenommen (vermutlich über das Auge, die Nasenwege, die Mundhöhle und den Magen-Darm-Trakt). Nur sehr geringe Mengen (weniger als 0,01%) von Natriumcromoglicat dringen in das Kammerwasser ein und die Clearance erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung nahezu vollständig.

Bei gesunden Probanden zeigte die Analyse der Arzneimittelausscheidung, dass etwa 0,03%
Natriumcromoglicat nach der Anwendung am Auge resorbiert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit intravenösem, subkutanem und inhaliertem Natriumcromoglicat lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid
Natriumedetat
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses: 4 Wochen
Jede verbleibende Lösung muss vier Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor und nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses: Nicht über 25°C lagern. Das
Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfbehältnis mit weißer Polypropylen-Schraubkappe mit Dorn und Originalitätsring.

Packungsgrößen: 1 x 5 ml und 1 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MICRO LABS GMBH
LYONER STRAßE 20
60528 FRANKFURT/MAIN
DEUTSCHLAND

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 139416

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2020

Verlängerung der Zulassung: 06. März 2023

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2023