Naproxen Saft Infectopharm 250 mg/5 ml – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NAPROXEN SAFT INFECTOPHARM® 250 MG/5 ML

Wirkstoff: Naproxen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NAPROXEN SAFT INFECTOPHARM 250 MG/5 ML UND

WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Naproxen Saft InfectoPharm enthält als Wirksubstanz das nicht-steroidale Anti-Rheumatikum (NSAR)
Naproxen, welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften besitzt.

Naproxen Saft InfectoPharm wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen

• bei Weichteilrheumatismus, Schleimbeutelentzündungen, Sehnen- und Sehnenscheidenentzündung, Gelenksentzündung und „Hexenschuss“
• bei chronischer Gelenksentzündung, degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule und Gelenke, und einer bestimmten chronisch entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“)
• bei akutem Gichtanfall
• bei Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen, Zahnextraktionen und Muskel-Skelett-Verletzungen (z. B. nach Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, Knochenbrüchen)
• als begleitende Behandlung (zusätzlich zur Therapie der Entzündungsursache) bei lokalen entzündungsbedingten Schmerzen (z. B. Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen)
• zur Behandlung des Migränekopfschmerzes
• bei schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAPROXEN SAFT

INFECTOPHARM 250 MG/5 ML BEACHTEN?

Naproxen Saft InfectoPharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Schwellungen der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), Hautreaktionen oder Schnupfen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen dem Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen (sog. „NSAR“ = nicht-steroidale Anti-Rheumatika) reagiert haben
• wenn Sie unter Blutbildungsstörungen leiden
• wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche haben
• wenn Sie derzeit an Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt leiden
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit wiederholt Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen aufgetreten sind (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
• wenn bei Ihnen während einer Behandlung mit NSAR schon einmal eine Blutung oder ein Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt aufgetreten ist
• wenn Sie Hirnblutungen haben
• wenn Sie derzeit an anderen akuten Blutung leiden
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenschäden haben
• während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• von Kindern unter 1 Jahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur
Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Arzneimittel wie Naproxen Saft InfectoPharm sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein erhöhtes
Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe
Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen,

• wenn Sie an Asthma, Allergien (wie Heuschnupfen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Augen oder Zunge aufgetreten sind.
• wenn Sie gutartige Geschwülste in der Nase (Nasenpolypen) haben, häufig niesen oder wenn Ihre Nase rinnt, verstopft ist oder juckt (Rhinitis).
• wenn Sie sich (vielleicht aufgrund einer Erkrankung) schwach fühlen oder schon älter sind.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Corticosteroide, Gerinnungshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Acetylsalicylsäure oder NSAR einschließlich COX-2-Hemmer einnehmen.
• wenn Sie schon einmal ein Magengeschwür oder Magenbluten hatten. Ihr Arzt wird Sie bitten, ihm alle ungewöhnlichen Magenbeschwerden mitzuteilen.
• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, z. B. an systemischem Lupus erythematodes (SLE, verursacht Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber), Mischkollagenose oder den Darmerkrankungen Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (diese verursachen Entzündungen und Schmerzen im Darm, Durchfall, Erbrechen und Gewichtsverlust).
• wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben.
• wenn bei Ihnen kurz vor Beginn der Behandlung mit Naproxen InfectoPharm eine größere Operation durchgeführt wurde.
• wenn Sie starke Regelblutungen haben.
• wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankung leiden, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (Porphyrie).

Bei Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Seh- oder Hörstörungen unterbrechen Sie die Einnahme von
Naproxen Saft InfectoPharm sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Naproxen Saft InfectoPharm wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Wenden Sie Naproxen Saft InfectoPharm nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Allgemeine Informationen

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Naproxen nicht besser fühlen oder weiterhin an Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Anzeichen einer Erkrankung leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schmerzmittel können Warnsignale einer Grunderkrankung verschleiern.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Die längerdauernde Anwendung von hochdosierten Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen verursachen, die nicht durch eine weitere Erhöhung der Dosis behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Anwendung bestimmter Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum kann zu
dauerhaften Nierenschäden bis hin zum Nierenversagen führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde

Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion,
augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung
bestimmter Arzneimittel) angeordnet werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z. B. Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Kinder und Jugendliche

Migränekopfschmerz

Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen Saft
InfectoPharm für diese Erkrankung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Andere NSAR einschließlich Salicylaten (wie Acetylsalicylsäure) und COX-2-Hemmern
• Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu verhindern
• Glucocorticoide (gegen Schwellungen und Entzündungen), z. B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason
• Gerinnungshemmer, z. B. Warfarin, Heparin oder Clopidogrel
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Sulfonamide, z. B. Hydrochlorothiazid, Acetazolamid, Indapamid, einschließlich Sulfonamid-Antibiotika (gegen Infektionen)
• Antidiabetika zum Einnehmen, z. B. Glimepirid oder Glipizid
• ACE-Hemmer oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Cilazapril, Enalapril oder Propranolol
• Angiotensin-II-Antagonisten, z. B. Candesartan, Eprosartan oder Losartan
• Diuretika (entwässernde und blutdrucksenkende Arzneimittel), z. B. Furosemid oder Triamteren
• Herzglykoside (bei Herzproblemen), z. B. Digoxin
• Chinolone (Antibiotika, gegen Infektionen), z. B. Ciprofloxacin oder Moxifloxacin
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme, z. B. Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin oder Citalopram
• Probenecid und Sulfinpyrazon (gegen Gicht)
• Methotrexat (zur Behandlung von Hautproblemen, Arthritis oder Krebs)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (gegen Hautprobleme oder nach einer Organtransplantation)
• Zidovudin (zur Behandlung von AIDS und HIV-Infektionen)
• Mifepriston (bei einem Schwangerschaftsabbruch oder zur Auslösung von Wehen, wenn das Baby im Mutterleib gestorben ist)
• Antazida (zur Neutralisierung überschüssiger Magensäure)

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen.

Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Naproxen Saft InfectoPharm erhöht das Risiko für
Blutungen im Magen-Darm-Trakt und ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Naproxen Saft InfectoPharm nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Nehmen Sie Naproxen Saft InfectoPharm während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht ein, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, soll die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Naproxen Saft InfectoPharm ab der

20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Nehmen Sie Naproxen InfectoPharm nicht nach der Geburt ein, da dies den Prozess der Gebärmutter-Rückbildung zu normaler Form und Größe verzögern kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, vermeiden Sie die Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm, da beim Menschen geringe Mengen in die Muttermilch übergehen können.

Fortpflanzungsfähigkeit

Naproxen Saft InfectoPharm kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Naproxen Saft InfectoPharm kann Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder andere Störungen des Zentralnervensystems verursachen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie dürfen in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Naproxen Saft InfectoPharm enthält Saccharose (Zucker), Sorbitol, Natrium und p-

Hydroxybenzoesäuremethylester

Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Naproxen Saft InfectoPharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Ein großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm enthält 1500 mg Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Naproxen Saft InfectoPharm kann schädlich für die Zähne sein.

Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Sorbitol pro großem Messlöffel entsprechend 90 mg/ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro großem Messlöffel (5 ml). Dies entspricht 2,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

p-Hydroxybenzoesäuremethylester

Dieses Arzneimittel enthält p-Hydroxybenzoesäuremethylester als Konservierungsmittel. Dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. WIE IST NAPROXEN SAFT INFECTOPHARM 250 MG/5 ML

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Naproxen Saft InfectoPharm mit ausreichend Flüssigkeit ein. Naproxen Saft InfectoPharm entfaltet seine Wirksamkeit rascher, wenn er auf nüchternen Magen eingenommen wird. Patienten mit empfindlichen Magen sollen Naproxen Saft InfectoPharm während einer Mahlzeit einnehmen. Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!

Naproxen Saft InfectoPharm soll – wie alle NSAR – so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig dosiert und für die kürzest-mögliche Zeit eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, das Risiko für mögliche Nebenwirkungen zu minimieren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Kinder von 1 bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Kinder erhalten je nach Körpergewicht 2 x täglich ½ kleinen bis 1 großen Messlöffel (kleiner Messlöffel:

Markierungen bei 1,25 und 2,5 ml; großer Messlöffel: Markierung bei 5 ml). Es ergibt sich folgendes
Dosierungsschema:

Naproxen Saft InfectoPharm darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Migränekopfschmerz

Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen Saft
InfectoPharm für diese Erkrankung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr UND über 50 kg Körpergewicht) und Erwachsene bis 65 Jahre

Ein großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm enthält 250 mg Naproxen. Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 2 bis 4 großen Messlöffeln pro Tag (500 mg bis 1.000 mg Naproxen). Eine einmalige Dosis von 4 großen Messlöffeln Naproxen Saft InfectoPharm (1.000 mg Naproxen) soll nicht überschritten werden.

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden.

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach Unfällen oder Operationen

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn 2 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm (500 mg Naproxen) ein. Bei Bedarf können Sie alle 6–8 Stunden 1 zusätzlichen großen Messlöffel einnehmen. Die Tagesdosis von insgesamt 4 großen Messlöffeln soll jedoch nicht überschritten werden.

Schmerzen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2–3 große Messlöffel (500–750 mg Naproxen).

Bei akuten Reizphasen und starken Beschwerden sowie bei Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen Saft InfectoPharm nehmen Sie eine Dosis von täglich 3 großen Messlöffeln ein, morgens 2 große und abends 1 großen Messlöffel oder umgekehrt, je nach dem Zeitpunkt der stärksten Beschwerden, oder als einmalige Gabe morgens oder abends. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf maximal 4 große Messlöffel – morgens und abends je 2 große Messlöffel – erhöhen.

Eine symptomatische Verbesserung der Beschwerden stellt sich üblicherweise nach 2 Wochen ein, unter
Umständen erst nach Ablauf von 4 Wochen.

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase weitere Behandlung erforderlich ist, nehmen Sie 2 große Messlöffel pro Tag ein: entweder 1 am Morgen und 1 am Abend, oder beide einmal täglich morgens oder abends – je nach Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Akute Gicht

Bei Einsetzen der Schmerzen nehmen Sie 3 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm (750 mg Naproxen) ein, danach alle 8 Stunden 1 weiteren großen Messlöffel bis die Attacke vorbei ist. Somit dürfen Sie bei akuten Gichtanfällen die tägliche Maximaldosis von 4 großen Messlöffeln (einmalig) überschreiten.

Menstruationsbeschwerden

Nehmen Sie beim Einsetzen der Menstruationsbeschwerden 2 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm (500 mg Naproxen) ein, danach können Sie bei Bedarf alle 6–8 Stunden 1 großen Messlöffel über einen Zeitraum von 3–5 Tagen einnehmen. Pro Tag sollen Sie nicht mehr als 4 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen.

Migränekopfschmerz

Beim Einsetzen der Kopfschmerzen können Sie 3 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm (750 mg Naproxen) einnehmen - je nach Grad der Schmerzen. Bei Bedarf können Sie im Laufe des Tages zusätzlich 1 weiteren großen Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen, jedoch erst nach Ablauf einer Stunde nach erstmaliger bzw. vorheriger Einnahme. Pro Tag sollen Sie nicht mehr als 4 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Bei älteren PatientInnen ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Saft InfectoPharm über den kürzest möglichen Zeitraum zu wählen (siehe 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm. Daher soll die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Saft InfectoPharm gewählt werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naproxen Saft InfectoPharm nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis von Naproxen Saft InfectoPharm reduzieren.

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naproxen Saft InfectoPharm nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Saft InfectoPharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Saft InfectoPharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Durch eine Überdosierung von Naproxen, dem Wirkstoff in Naproxen Saft InfectoPharm, können Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, Atemnot, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verstärkt werden. Gelegentlich kann es auch zu Krampfanfällen kommen.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Arzneimittel wie Naproxen Saft InfectoPharm sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte (Myokardinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Achten Sie bitte auf diese wichtigen Nebenwirkungen:

Wenden Sie Naproxen Saft InfectoPharm nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche
Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Kurzatmigkeit
• Starker Blutdruckabfall
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckender) Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung, Blutungen der Haut

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), z. B.:

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• Eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.

Schwere Magen- und Darmprobleme (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Relativ starke Bauch- bzw. Magenschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Geschwüre, Durchbruch (Perforation) und Blutungen im Magen oder Darm, die manchmal tödlich verlaufen können (insbesondere bei älteren Patienten)

Herzanfall mit folgenden Anzeichen:

• Schmerzen im Brustraum, die in Nacken und Schultern und in den linken Arm ausstrahlen

Leberprobleme (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Starke Ermüdung mit Appetitverlust, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen
• Übelkeit, Erbrechen oder heller Stuhl

Störung der Sinnesorgane, z. B.:

• Plötzlich auftretende Sehstörungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder Hörstörungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Aseptische Meningitis (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:
• Starke Kopfschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Genicksteife, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
• Verwirrtheit, Lichtempfindlichkeit

Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen) weisen ein erhöhtes Risiko für die
Entwicklung einer Meningitis auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit
folgenden Anzeichen:

• Grippeähnliche Beschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut, Halsschmerzen und Nasenbluten

Naproxen Saft InfectoPharm kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Erbrechen
• Sodbrennen
• Magenschmerzen
• Völlegefühl
• Verstopfung oder Durchfall und geringer Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, was in Ausnahmefällen zu Blutarmut (Anämie) führen kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Juckreiz
• Haut- und Schleimhautblutungen
• Depression
• Abnorme Träume
• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Atemnot
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit
• Wahrnehmungsstörungen und kognitive Störung
• Ohrensausen
• Drehschwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck
• Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderung des Blutbildes
• Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur
• Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall)
• Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)
• Blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall
• Schwarzer Stuhl
• Beschwerden im Unterbauch (z. B. Dickdarmentzündung mit Blutungen oder Verschlechterung von Morbus Crohn/Colitis ulcerosa)
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Speiseröhrenverletzung
• Veränderung der Leberfunktion mit Anstieg der Transaminasen
• Haarausfall (für gewöhnlich vorübergehend)
• Hautentzündung durch (Sonnen-)Licht (auch mit Blasenbildung)
• Muskelschmerzen
• Muskelschwäche
• Akutes Nierenversagen
• Verschlechterung der Nierenfunktion (nephrotisches Syndrom)
• Entzündung der Niere(n) (interstitielle Nephritis)
• Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Blähungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut (Epidermolysis bullosa-ähnliche Reaktionen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen (aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Nervenentzündung
• Bluthochdruck
• Beschleunigter Herzschlag
• Herzklopfen
• Herzmuskelschwäche
• Entzündung der Blutgefäße
• Verschlechterung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, d. h. akute Entzündung und Absterben [Nekrose] des Fettgewebes unter der Haut und den Muskeln).
• Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen - (siehe oben unter „Achten Sie bitte auf diese wichtigen Nebenwirkungen:“ / „Schwere allergische Reaktionen“)
• Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen mit schwerem Verlauf, Leberschäden, insbesondere nach einer Langzeitbehandlung
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. Ausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse)
• Nierenschäden (Papillennekrose) (insbesondere während einer Langzeitbehandlung)
• Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhte Kaliumkonzentration
• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• Anschwellen der Linse und des Sehnervenkopfes
• Hornhauttrübung
• Entzündung des Sehnervenkopfes
• Kribbeln („Ameisenlaufen“) oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
• Lungenödem
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (einer großen Drüse hinter dem Magen)
• Erythema nodosum (Hautentzündung mit rötlichen, schmerzhaften Beulen)
• Lichen planus (ein nichtinfektiöser, juckender Ausschlag, der viele Körperregionen befallen kann)
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Prozessen in vielen Körperregionen führen kann)
• Nesselsucht
• Pustulöse Reaktion
• Blut im Urin (Hämaturie)
• Entzündung in bestimmten Bereichen der Niere (Glomerulonephritis)
• Unfruchtbarkeit der Frau
• Ödem

Naproxen kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen; Sie sollten daher gegebenenfalls alle Ärzte informieren, dass Sie Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm beachten?“).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufigkeit, Typ und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen von
Erwachsenen vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NAPROXEN SAFT INFECTOPHARM 250 MG/5 ML

AUFZUBEWAHREN?

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem erstmaligen Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Naproxen Saft InfectoPharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Naproxen 1 großer Messlöffel (= 5 ml) Naproxen Saft InfectoPharm enthält 250 mg Naproxen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (Zucker), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumchlorid, p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Kaliumsorbat, Tragant, Zitronensäure, Sorbitol 70%ige Lösung, Wasser

Wie Naproxen Saft InfectoPharm aussieht und Inhalt der Packung

Naproxen Saft InfectoPharm ist eine weiße bis gelblich-weiße Suspension zum Einnehmen.

Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss

Polypropylen Doppel-Messlöffel mit Markierungen bei 1,25, 2,5 und 5 ml

Packungsgröße: 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland

Z.Nr.: 17522

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit auftreten. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei wenigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxen-Behandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich. Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naproxen Saft InfectoPharm® 250 mg/5 ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 großer Messlöffel Saft (= 5 ml) enthält 250 mg Naproxen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1500 mg/5 ml Saccharose, 643 mg/5 ml Sorbitol 70%ige Lösung, 2,5 mg/5 ml p-Hydroxybenzoesäuremethylester, 46 mg/5 ml Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße bis gelblich-weiße Suspension zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Naproxen Saft InfectoPharm wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen zur

• symptomatischen Behandlung bei:
• Extraartikulär-rheumatischen Beschwerden
• Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis, Periarthritis und Lumbago
• Chronischer Polyarthritis, Osteoarthrose, ankylosierender Spondylitis und Spondylarthrose • Akutem Gichtanfall
• Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen, Zahnextraktionen und Muskel-Skelett-Verletzungen
• adjuvanten Therapie bei entzündungsbedingter lokaler Schmerzhaftigkeit (z. B. bei Nebenhöhlenentzündungen, Harnwegsinfektionen)
• Therapie des Migränekopfschmerzes
• Therapie von Schmerzen der primären Dysmenorrhoe

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven
Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,
minimiert werden.

Kinder von 1 bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht Kinder erhalten etwa 10–15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen. Eine Höchstdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Es ergibt sich somit folgendes Dosierungsschema:

Naproxen Saft InfectoPharm darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine
ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).

Migränekopfschmerz Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen Saft InfectoPharm für diese Indikation in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden kann.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und über 50 kg) Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1.000 mg Naproxen pro Tag (2–4 große Messlöffel).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine einmalige Dosis von
1.000 mg Naproxen soll nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzzustände, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische und
postoperative Schmerzen und Schwellungen
Es werden 500 mg (2 große Messlöffel) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6–8
Stunden weitere 250 mg (1 großer Messlöffel) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll
1.000 mg nicht überschreiten.

Chronische Polyarthritis, Osteoarthrose, Spondylarthrose, ankylosierende Spondylitis
Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2–3 große Messlöffel (entsprechend 500–
750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und beim Wechsel von einem anderen hochdosierten
NSAR auf Naproxen Saft InfectoPharm wird eine Dosis von täglich 3 großen Messlöffeln
(entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben pro Tag (morgens 2
große, abends 1 großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm oder umgekehrt) oder auch als
einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 große Messlöffel (entsprechend
1.000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 2 große Messlöffel (entsprechend 500 mg Naproxen pro Tag), die
aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je 1 großer Messlöffel) oder auf einmal
(entweder morgens oder abends) verabreicht werden können.

Akute Gicht Als Initialdosis werden 750 mg (3 große Messlöffel) empfohlen, danach alle 8 Stunden 250 mg (1 großer Messlöffel) - bis die Attacke vorbei ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tagesmaximaldosis von 1.000 mg gerechtfertigt.)

Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe
Es werden 500 mg (2 große Messlöffel) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6–8
Stunden über einen Zeitraum von 3–5 Tagen weitere 250 mg (1 großer Messlöffel) eingenommen
werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 1.000 mg (4 große Messlöffel) eingenommen werden.

Migränekopfschmerz Bei Einsetzen der Attacke können 750 mg (3 große Messlöffel) eingenommen werden. Zusätzlich können im Laufe des Tages 250 mg (1 großer Messlöffel) eingenommen werden, jedoch erst nach Ablauf einer Stunde. Pro Tag sollen nicht mehr als 1.000 mg (4 große Messlöffel) eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (über 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit einer Überdosierung auf Grund geringerer Elimination und erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteils gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Patienten mit Leberinsuffizienz Gefahr der Überdosierung von Naproxen durch einen erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteil besteht auch bei Lebererkrankungen und Hypoproteinämie. Es soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Naproxen kontraindiziert (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Patienten mit Niereninsuffizienz
Dosisreduktion ist bei Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance-Werten über 30 ml pro Minute
erforderlich, um eine Metaboliten-Akkumulation zu vermeiden.

Naproxen darf ab einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht verabreicht werden (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Art der Anwendung

Naproxen Saft InfectoPharm wird möglichst mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!

Bei akuten Schmerzen entfaltet Naproxen seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Patienten mit empfindlichen Magen sollen Naproxen Saft InfectoPharm während einer Mahlzeit
einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Naproxen Saft InfectoPharm darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Asthmaanfällen, Angioödem, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese. (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
• Blutbildungsstörungen
• Schwerer Herzinsuffizienz
• Aktiven peptischen Ulzera oder Blutungen
• Wiederkehrenden peptischen Ulzera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese)
• Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR
• Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung)
• Akuten Blutungen
• Schwerer Leberinsuffizienz
• Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
• Drittes Drittel der Schwangerschaft (siehe 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“)
• Kindern unter 1 Jahr

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven
Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,
minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und nachstehende gastrointestinale und kardiovaskuläre
Risiken).

Eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich der COX-2-selektiven Inhibitoren soll vermieden werden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen muss Naproxen sofort abgesetzt werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis
mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da
Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1.000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein gewisses derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Respirationstrakt Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist erforderlich bei Patienten, die an Asthma und allergischen Erkrankungen wie z. B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Angioödem, Urtikaria (auch anamnestisch!) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst werden kann. Dies gilt ganz besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben. In diesem Fall darf Naproxen Saft InfectoPharm nicht verabreicht werden.

Gastrointestinaltrakt Im Zusammenhang mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, gemeldet. Diese können jederzeit während der Therapie mit Warnsymptomen aber auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist erhöht bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patientengruppen muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Für diese Patienten und für Patienten, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) bedürfen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden.

Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden in der Vorgeschichte - insbesondere, wenn sie älter sind - sind darüber zu informieren, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (vor allem gastrointestinale Blutungen) dem Arzt sofort gemeldet werden muss; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Wenn unter Naproxen-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer gleichzeitigen Medikation, die das Ulzerations- und Blutungsrisiko erhöhen könnte - wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B.

Acetylsalicylsäure (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen“).

NSAR dürfen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht gegeben werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“).

Hämatologisch
Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, die sich auf die
Hämostase auswirken, müssen bei Anwendung von Naproxen-haltigen Arzneimitteln sorgfältig
überwacht werden.

Für Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder solche, die eine Therapie zur vollständigen
Antikoagulation erhalten (z. B. mit Dicumarol-Derivaten), besteht bei gleichzeitiger Einnahme
Naproxen-haltiger Arzneimittel möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Blutungen.

Niere, Urogenitaltrakt
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen wurden Fälle von beeinträchtigter
Nierenfunktion, Nierenversagen, akuter interstitieller Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, renaler
Papillennekrose und gelegentlich auftretendem nephrotischem Syndrom berichtet.

Die Anwendung eines NSAR kann dosisabhängig zu einer verminderten Bildung von Prostaglandinen führen und Nierenversagen auslösen. Das größte Risiko für derartige Reaktionen tragen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker einnehmen, sowie ältere Patienten. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Da Naproxen und seine Metaboliten zu einem großen Anteil (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, sollte Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) mit großer Vorsicht angewendet werden. Zusätzlich ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten angezeigt.

Bei bestimmten Patienten, besonders bei solchen mit beeinträchtigter Nierendurchblutung, wie bei Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, kongestiven Herzerkrankungen und bestehenden Nierenerkrankungen sollte die Nierenfunktion vor und während der Naproxen-Behandlung überprüft werden.

Ältere Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion sind genauso wie Patienten mit diuretischer Behandlung dieser Gruppe hinzuzurechnen. Um die Möglichkeit einer übermäßigen Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden, sollte eine Verminderung der Tagesdosis in Betracht gezogen werden.

Auch wegen möglicher Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen ist sorgfältige Überwachung empfohlen.

Schwere Hautreaktionen Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden nach der Zulassung im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm berichtet (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“). Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Naproxen Saft InfectoPharm unverzüglich abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm exfoliative Dermatitis, SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naproxen Saft InfectoPharm nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen Überempfindlichkeitsreaktionen können bei empfindlichen Personen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Überempfindlichkeit oder Gefährdungsrisiko durch Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen haltigen Arzneispezialitäten auftreten. Sie können auch bei Patienten mit Angioödemen, bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können tödlich verlaufen. Bei Patienten mit Asthma, Asthma in der Anamnese, allergischen Erkrankungen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure können Bronchospasmen ausgelöst werden.

Augen Studien haben keine Augenveränderungen gezeigt, die auf die Verabreichung von Naproxen zurückzuführen waren. In seltenen Fällen wurde von okulären Nebenwirkungen wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Uterus
Bei krankhaft verstärkten Menstruationsblutungen (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht
geboten.

Autoimmunerkrankungen
Vorsicht ist auch erforderlich bei systemischem Lupus erythematodes und anderen
Autoimmunerkrankungen – es wurden aseptische Meningitiden und Nierenfunktionsstörungen
beschrieben.

Porphyrie Bei induzierbaren Porphyrien darf Naproxen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Migränekopfschmerz:

Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen Saft InfectoPharm für diese Indikation in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden kann.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).

Leber Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSAR berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

Allgemeine Hinweise

Weiterbestehen einer Grunderkrankung Infolge seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Naproxen - wie auch andere NSAR – eine zugrunde liegende Erkrankung durch seine analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Wirkungen maskieren. Die Patienten sollten darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z. B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Analgetikanephropathie
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens führen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Befundkontrollen
Bei Langzeitbehandlung bzw. hoher Dosierung sollten unbedingt regelmäßige Kontrollen des
Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden,
zusätzlich Naproxen erhalten, ist der Blutzucker besonders sorgfältig zu kontrollieren, damit eine
möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulantientherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspiegels bei entsprechender Therapie (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Beeinflussung von Laborwerten

• Anstieg von Transaminasen, alkalische Phosphatase, Serum-Kalium, Harnstoff
• Senkung von Hämoglobin, Hämatokrit, Serum-Calcium, Kreatinin-Clearance
• Blutungszeit: es sollte berücksichtigt werden, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommt.
• Mögliche Interferenzen mit 17-Ketosteroiden bei Nebennierenfunktionstests und 5-Hydroxyindolessigsäure bei Harntests: es wird empfohlen, Naproxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend abzusetzen.

Informationen zu Hilfsstoffen Saccharose Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Ein großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm enthält 1500 mg Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Naproxen Saft InfectoPharm kann schädlich für die Zähne sein.

Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Sorbitol pro großem Messlöffel entsprechend 90 mg/ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Natrium pro großem Messlöffel (5ml), entsprechend 2,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

p-Hydroxybenzoesäuremethylester p-Hydroxybenzoesäuremethylester kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden überwiegend bei Erwachsenen durchgeführt. Es gibt einzelne Hinweise darauf, dass bei Kindern mit vergleichbaren Wechselwirkungen gerechnet werden kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit soll Naproxen Saft InfectoPharm während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Naproxen Saft InfectoPharm bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, soll die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm ab der 20.

Schwangerschaftswoche soll eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen Saft InfectoPharm soll abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Daher ist Naproxen Saft InfectoPharm im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Wegen möglicher Verzögerung der Uterusrückbildung soll Naproxen nicht postpartal angewendet werden.

Stillzeit

Geringe Mengen von Naproxen gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm während der Stillzeit soll vorsichtshalber vermieden werden.

Fertilität

Die Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, soll das Absetzen von Naproxen Saft InfectoPharm in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet. Es können peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal – insbesondere bei älteren Patienten – einen tödlichen Verlauf nehmen können (siehe Abschnitt 4.4). Nach Anwendung des Arzneimittels wurden Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Meteorismus, Obstipation, Verdauungsstörungen, abdominelle Schmerzen, Melaena, Haematemesis, ulzeröse Stomatitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gemeldet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR–Behandlung
berichtet.

Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein könnte.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wie andere NSAR, kann Naproxen folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes, Eosinophilie Sehr selten: Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose Folgende Prodromi könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhautentzündungen, grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Nasenbluten, Hautblutungen.

Bei Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

Nicht bekannt: Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Exanthem, Pruritus Sehr selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen – schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Abdominalschmerzen oder Diarrhö bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyperkaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, zentralnervöse Störungen wie Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen, kognitive Dysfunktion Sehr selten: Krampfanfälle Aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen), Neuritis Nicht bekannt Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen
Nicht bekannt: Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten: Blutdruckanstieg, Tachykardie, Palpitationen, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe Gelegentlich: Bronchospasmen, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), Eosinophile Pneumonie Nicht bekannt: Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen, Flatulenz, Gastritis Nicht bekannt: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderung der Leberfunktion mit Transaminaseerhöhung
Sehr selten: Hepatitis (mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen auch fulminant möglich),
Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie
Nicht bekannt: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Schwitzen, Ekchymosen, Purpura Gelegentlich: Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis (auch mit Blasenbildung) Selten: Reaktionen ähnlich einer Epidermolysis bullosa Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen mit schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse Nicht bekannt: Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (systemischer Lupus erythematodes), Urtikaria, pustulöse Reaktion, Fixes Arzneimittelexanthem (FDE), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis Sehr selten: Nierenschädigung (renale Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie Nicht bekannt: Hämaturie, Glomerulonephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Weibliche Infertilität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Durst
Gelegentlich: Pyrexie (Fieber und Schüttelfrost), Unwohlsein
Nicht bekannt: Ödeme

Untersuchungen

Nicht bekannt: Erhöhtes Serumkreatinin. Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen - siehe Abschnitt 4.4.

Weitere Nebenwirkungen p-Hydroxybenzoesäuremethylester kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie beim Auftreten dieser Symptome die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen müssen:

• Atemnot
• Starker Blutdruckabfall
• Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
• Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber
• Starke Kopf- oder Bauchschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
• Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Skleren • Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Typ und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen von Erwachsenen vergleichbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei wenigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosierung angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate, Naproxen, ATC-Code: M01AE02.

Wirkmechanismus

Der anti-entzündliche Effekt von Naproxen konnte auch in Nebennieren-exstirpierten Tieren gezeigt werden. Dies lässt vermuten, dass der Wirkmechanismus nicht über die Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse vermittelt ist. Der exakte Wirkmechanismus ist allerdings nicht bekannt.

Pharmakodynamische Wirkungen
Naproxen verringert die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase.

Darauf beruhen vermutlich auch dessen Wirkungen, wie: Analgesie (nicht narkotischer Natur),
Entzündungshemmung, Antipyrese, Thrombozytenaggregationshemmung, Stabilisierung der
Lysosomenmembran, Bradykininhemmung und antikomplementäre Wirkung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen in den unter 4.1 genannten Indikationen
wurde in zahlreichen klinischen Studien belegt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen bei der Anwendung in Kindern und Jugendlichen
wurde in zahlreichen Studien belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert und erreicht therapeutische Plasmakonzentrationen etwa 2-4 Stunden nach Verabreichung.

Verteilung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigeren, Patienten mit
Leberfunktionsstörungen zu höheren Plasmaspiegeln.

Die Halbwertszeit beim Gesunden und Nierenkranken beträgt 10 bis 18 Stunden. Ältere Personen
zeigten keine Veränderung der Halbwertszeit, bei leberinsuffizienten Patienten kommt es zu einer
Verlängerung.

Über 99 % des Naproxen werden reversibel an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination 95 % der verabreichten Dosis wird zum Teil unverändert und zum Teil als 6-O-Desmethylnaproxen frei oder konjugiert mit dem Harn ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität Die AUC von Naproxen ist bis zu einer maximalen Dosis von 500 mg linear proportional zur Dosis. Darüber hinaus steigt der Anteil von nicht gebundenem Naproxen im Plasma an, was zu einer erhöhten renalen Ausscheidungsrate von Naproxen führt.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt zwischen 30-90 µg/ml.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern ist mit dem Profil bei Erwachsenen
vergleichbar, jedoch ist die Clearance in dieser Altersgruppe höher als bei Erwachsenen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Studien zur chronischen Toxizität hat Naproxen das typische, toxikologische Profil von NSAR aufgewiesen, d.h. gastrointestinale Toxizität und - in hohen Dosen - Nierenschädigung.

Naproxen zeigte bei Ratten und Kaninchen embryotoxische Wirkungen, doch wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Höhere Dosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. Naproxen hemmt die Prostaglandinsynthese und kann daher, bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftsmonate die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fetus ausüben.

Im Rahmen einer zweijährigen Studie an Ratten sind keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential festgestellt worden.

Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumchlorid, p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Kaliumsorbat, Tragant, Zitronensäure, Sorbitol 70%ige Lösung, Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre Nach Öffnen des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 3 Monate. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen/Polyethylen

Polypropylen Doppel-Messlöffel mit Markierungen bei 1,25, 2,5 und 5 ml

Packung mit 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Schraubverschluss versehen. Zum Öffnen muss der Verschluss unter Druck nach unten aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.-Nr.: 17522

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.03.1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.05.2014

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2026

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.