Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Naproxen Infectopharm

50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Naproxen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Naproxen Infectopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Infectopharm beachten?
3. Wie ist Naproxen Infectopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naproxen Infectopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxen Infectopharm und wofür wird es angewendet?

Naproxen Infectopharm enthält den Wirkstoff Naproxen. Dies ist ein „Nichtsteroidales

Antirheumatikum“, abgekürzt NSAR.

Naproxen Infectopharm wird bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung folgender
Beschwerden verwendet:

• Schmerzen und Entzündungen bei
• rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans (Schmerzen und Steifheit im Nacken und Rücken), akuten Attacken von Osteoarthrose und Spondylarthrose
• akutem Gichtanfall
• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Muskel- oder Skelettverletzungen - Schmerzhafte Regelblutung

Die Anwendung ist auch bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer
Arthritis möglich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Infectopharm beachten?

Naproxen Infectopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) mit Asthmaanfällen, Schwellungen der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), Hautreaktionen oder Schnupfen reagiert haben.
• wenn Sie unter Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie derzeit an Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt leiden.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit mehrmals Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen aufgetreten sind (mindestens 2 unabhängige Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• wenn bei Ihnen während einer Behandlung mit NSAR schon einmal eine Blutung oder ein Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt aufgetreten ist.
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenschäden oder eine schwere Herzmuskelschwäche haben.
• wenn Sie Hirnblutungen haben.
• wenn Sie derzeit an anderen akuten Blutungen leiden.
• während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet wird.

Arzneimittel wie Naproxen Infectopharm sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist mit höheren Dosierungen und längerer Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie Herzprobleme haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen aufweisen (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Infectopharm einnehmen,

• wenn Sie an Asthma, Allergien (z. B. Heuschnupfen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden oder in der Vergangenheit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Augen oder Zunge aufgetreten sind.
• wenn Sie Geschwülste in der Nase (Nasenpolypen) haben, häufig niesen oder wenn Ihre Nase rinnt, verstopft ist oder juckt (Rhinitis).
• wenn Sie sich (vielleicht aufgrund einer Erkrankung) schwach fühlen oder schon älter sind.
• wenn sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Corticosteroide, Gerinnungshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Acetylsalicylsäure oder NSAR einschließlich COX-2-Hemmer einnehmen.
• wenn Sie schon einmal Magengeschwüre oder Magenblutungen hatten. Ihr Arzt wird Sie bitten, ihm alle ungewöhnlichen Magenbeschwerden mitzuteilen.
• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, z. B. an systemischem Lupus erythematodes (SLE, verursacht Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber), Mischkollagenose oder den Darmerkrankungen Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (diese verursachen Entzündungen und Schmerzen im Darm, Durchfall, Erbrechen und Gewichtsverlust).
• wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben.
• wenn bei Ihnen kurz vor Beginn der Behandlung mit Naproxen Infectopharm eine größere Operation durchgeführt wurde.
• wenn Sie starke Regelblutungen haben.
• wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankung leiden, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (Porphyrie).

Bei Magen-Darm-Blutungen, Seh- oder Hörstörungen muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt
werden.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Naproxen Infectopharm wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Wenden Sie Naproxen Infectopharm nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Allgemeine Informationen

Schmerzlinderung und Grunderkrankung

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Naproxen nicht besser fühlen oder weiterhin an Schmerzen, Fieber, Ermüdung oder anderen Anzeichen einer Erkrankung leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schmerzmittel können Warnsignale einer Grunderkrankung verschleiern.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel

Die längere Anwendung von hochdosierten Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen verursachen, die nicht durch die vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Anwendung bestimmter Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum kann zu dauerhaften Nierenschäden bis hin zum Nierenversagen führen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Infectopharm einnehmen.

Laborwerte

Wenn Ihr Arzt eine Kontrolle des Blutbildes, der Blutgerinnung und/oder der Leber- und Nierenfunktion sowie eventuell weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Bestimmung der Konzentration bestimmter Arzneimittel im Blut) empfiehlt, müssen diese Untersuchungen unbedingt durchgeführt werden. Dies gilt besonders für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Herzmuskelschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen ein Test zur Prüfung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, müssen Sie die Einnahme von Naproxen Infectopharm mindestens 3 Tage vor der Untersuchung (vorübergehend) beenden, um eine Verfälschung des Testergebnisses zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Naproxen Infectopharm bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da
keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Naproxen Infectopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird
ausschließlich zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis empfohlen.

Einnahme von Naproxen Infectopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Andere NSAR einschließlich Salicylaten (wie Acetylsalicylsäure) und COX-2-Hemmern
• Aspirin/Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu verhindern
• Glucocorticoide (gegen Schwellungen und Entzündungen), z. B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason
• Gerinnungshemmer, z. B. Warfarin, Heparin oder Clopidogrel
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Sulfonamide, z. B. Hydrochlorothiazid, Acetazolamid, Indapamid, einschließlich Sulfonamid-Antibiotika (gegen Infektionen)
• Antidiabetika zum Einnehmen, z. B. Glimepirid oder Glipizid
• ACE-Hemmer oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Cilazapril, Enalapril oder Propranolol
• Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, z. B. Candesartan, Eprosartan oder Losartan
• Diuretika (entwässernde und blutdrucksenkende Arzneimittel), z. B. Furosemid oder Triamteren • Herzglykoside (bei Herzproblemen), z. B. Digoxin
• Chinolone (Antibiotika, gegen Infektionen), z. B. Ciprofloxacin oder Moxifloxacin
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme, z. B. Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin oder Citalopram
• Probenecid und Sulfinpyrazon (gegen Gicht)
• Methotrexat (zur Behandlung von Hautproblemen, Arthritis oder Krebs)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (gegen Hautprobleme oder nach einer Organtransplantation)
• Zidovudin (zur Behandlung von AIDS und HIV-Infektionen)
• Mifepriston (um eine Schwangerschaft abzubrechen oder zur Auslösung von Wehen, wenn das Baby im Mutterleib gestorben ist)
• Antazida (zur Neutralisierung überschüssiger Magensäure)

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Infectopharm einnehmen.

Einnahme von Naproxen Infectopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Naproxen Infectopharm erhöht das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt und ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Naproxen Infectopharm nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Naproxen Infectopharm während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Naproxen Infectopharm ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Nach der Geburt dürfen Sie Naproxen Infectopharm nicht einnehmen, da es die Rückbildung der
Gebärmutter zu ihrer normalen Form und Größe verzögern kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Naproxen Infectopharm nicht einnehmen, da geringe Mengen in die
Muttermilch übergehen können.

Fortpflanzungsfähigkeit

Möglicherweise ist es schwieriger, schwanger zu werden, solange Sie Naproxen Infectopharm einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Naproxen Infectopharm kann Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder andere Störungen des Zentralnervensystems verursachen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie dürfen in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Naproxen Infectopharm enthält Saccharose (Zucker), Sorbitol (E 420), Natrium und Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Naproxen Infectopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Ein ml enthält 300 mg Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Naproxen Infectopharm kann schädlich für die Zähne sein.

Sorbitol (E 420)

Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Sorbitol (E 420) pro ml. Sorbitol (E 420) ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,46 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) als Konservierungsmittel. Dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Naproxen Infectopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Nehmen Sie Naproxen Infectopharm mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Wirkung von Naproxen Infectopharm setzt früher ein, wenn die Einnahme auf leeren Magen erfolgt. Patienten mit empfindlichem Magen sollten Naproxen Infectopharm während einer Mahlzeit einnehmen.

Naproxen Infectopharm soll – wie alle NSAR – über den kürzest möglichen Zeitraum in der
niedrigsten Dosis eingenommen werden, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Diese
Vorsichtsmaßnahme hilft, das Risiko für mögliche Nebenwirkungen zu minimieren.

Die Packung enthält eine 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer
Skalierung in 0,1 ml Schritten, die zur Verabreichung dieses Arzneimittels verwendet werden soll.

Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:

• Tauchen Sie die Spitze der Applikationsspritze in das Arzneimittel.
• Halten Sie die Applikationsspritze fest und ziehen Sie den Kolben langsam hinauf, bis das Arzneimittel die korrekte Markierung in der Applikationsspritze erreicht hat.
• Wenn Luftbläschen vorhanden sind, drücken Sie das Arzneimittel in die Flasche zurück und ziehen Sie es erneut bis zur korrekten Markierung in der Applikationsspritze auf.
• Ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche.
• Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund des Patienten und drücken Sie den Kolben so hinunter, dass das Arzneimittel langsam und vorsichtig herausgedrückt wird.
• Nach Verwendung schrauben Sie den Deckel wieder auf die Flasche. Reinigen Sie die Applikationsspritze mit Wasser. Nehmen Sie die zwei Teile der Applikationsspritze auseinander und lassen Sie sie trocknen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene bis zu 65 Jahren

Der empfohlene Dosisbereich ist 10–20 ml Naproxen Infectopharm (500 mg bis 1.000 mg Naproxen) pro Tag. Die Tagesdosis von 20 ml Naproxen Infectopharm (1.000 mg Naproxen) sollte nicht überschritten werden.

Die Dosierung ist individuell an die Erkrankung anzupassen.

Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Muskel- oder Skelettverletzungen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 ml Naproxen Infectopharm (500 mg Naproxen). Gegebenenfalls können Sie alle 6 bis 8 Stunden eine zusätzliche Dosis von 5 ml (250 mg Naproxen) einnehmen. Eine Tagesdosis von 20 ml Naproxen Infectopharm (1.000 mg Naproxen) sollte nicht überschritten werden.

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis,
Spondylitis ankylosans und akuten Attacken von Osteoarthrose und Spondylarthrose sowie bei
entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

Die übliche Tagesdosis beträgt 10–15 ml Naproxen Infectopharm (500–750 mg Naproxen). Zu Behandlungsbeginn, während akuten Entzündungsphasen oder bei Umstellung von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen Infectopharm beträgt die empfohlene Dosis 15 ml Naproxen Infectopharm (750 mg Naproxen), die aufgeteilt auf zwei Dosen pro Tag (10 ml Naproxen Infectopharm morgens und 5 ml abends oder umgekehrt) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) eingenommen wird.

In Einzelfällen kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 20 ml Naproxen Infectopharm (1.000 mg Naproxen) erhöhen.

Die Erhaltungsdosis beträgt 10 ml Naproxen Infectopharm (500 mg Naproxen) pro Tag, die entweder aufgeteilt auf zwei Dosen (5 ml morgens und 5 ml abends) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) eingenommen wird.

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei akutem Gichtanfall

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 ml Naproxen Infectopharm (750 mg Naproxen); danach nehmen Sie alle 8 Stunden 5 ml Naproxen Infectopharm (250 mg Naproxen) ein, bis der Anfall vorüber ist. Bei akuten Gichtanfällen kann somit die tägliche Höchstdosis von 20 ml (1.000 mg Naproxen) überschritten werden (nur kurzfristig).

Symptomatische Behandlung von Regelschmerzen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 ml Naproxen Infectopharm (500 mg Naproxen); danach können Sie alle 6 bis 8 Stunden 5 ml Naproxen Infectopharm (250 mg Naproxen) einnehmen. Die Tagesdosis von 20 ml Naproxen Infectopharm (1.000 mg Naproxen) sollte nicht überschritten werden.

Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Naproxen pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, das entspricht einer Tagesdosis von 0,2 ml Naproxen Infectopharm pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei Dosen (Einzeldosis von je 0,1 ml Naproxen Infectopharm [5 mg Naproxen] pro Kilogramm Körpergewicht). Die Tagesdosis für Jugendliche sollte 20 ml (1.000 mg Naproxen) nicht übersteigen.

Die Anwendung von Naproxen Infectopharm bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche“).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die niedrigste wirksame Dosis von Naproxen Infectopharm über den kürzest möglichen Zeitraum zu wählen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Infectopharm beachten?“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn sie Naproxen Infectopharm einnehmen. Daher ist die niedrigste Dosis von Naproxen Infectopharm zu wählen, die noch wirksam ist. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie Naproxen Infectopharm nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Infectopharm beachten?“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von Naproxen Infectopharm
möglicherweise verringern.

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie Naproxen Infectopharm nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Infectopharm beachten?“).

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Bei rheumatischen Erkrankungen muss Naproxen Infectopharm möglicherweise über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Bei schmerzhaften Regelblutungen hängt die Behandlungsdauer von der jeweiligen Symptomatik ab. Die Behandlung mit Naproxen Infectopharm sollte jedoch nicht länger als einige Tage dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Infectopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Infectopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Für medizinisches Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer Naproxen-Vergiftung
befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Infectopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Naproxen Infectopharm wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Arzneimittel wie Naproxen Infectopharm sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte (Myokardinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Achten Sie bitte auf diese wichtigen Nebenwirkungen:

Wenden Sie Naproxen Infectopharm nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche
Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Kurzatmigkeit
• Starker Blutdruckabfall
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckender) Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), z. B.:

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• Eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.

Schwere Magen- und Darmprobleme (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Relativ starke Bauch- bzw. Magenschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Geschwüre, Durchbruch (Perforation) und Blutungen im Magen oder Darm, die manchmal tödlich verlaufen können (insbesondere bei älteren Patienten)

Herzanfall mit folgenden Anzeichen:

• Schmerzen im Brustraum, die in Nacken und Schultern und in den linken Arm ausstrahlen

Leberprobleme (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Starke Ermüdung mit Appetitverlust, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen
• Übelkeit, Erbrechen oder heller Stuhl Störung der Sinnesorgane, z. B.:
• Plötzlich auftretende Sehstörungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder Hörstörungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Aseptische Meningitis (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Starke Kopfschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Genicksteife, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
• Verwirrtheit, Lichtempfindlichkeit

Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen) weisen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Meningitis auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

• Grippeähnliche Beschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut, Halsschmerzen und Nasenbluten

Naproxen Infectopharm kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Erbrechen
• Sodbrennen
• Magenschmerzen
• Völlegefühl
• Verstopfung oder Durchfall und geringer Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, was in Ausnahmefällen zu Blutarmut (Anämie) führen kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Haut- und Schleimhautblutungen
• Depression
• Abnorme Träume
• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit
• Wahrnehmungsstörungen und kognitive Störung
• Ohrensausen
• Drehschwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck
• Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderung des Blutbildes
• Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall)
• Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)
• Beschwerden im Unterbauch (z. B. Dickdarmentzündung mit Blutungen oder Verschlechterung von Morbus Crohn/Colitis ulcerosa)
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Speiseröhrenverletzung
• Veränderung der Leberwerte mit Anstieg der Transaminasen
• Haarausfall (für gewöhnlich vorübergehend)
• Hautentzündung durch (Sonnen-)Licht (auch mit Blasenbildung)
• Muskelschmerzen
• Muskelschwäche
• Akutes Nierenversagen
• Verschlechterung der Nierenfunktion (nephrotisches Syndrom)
• Entzündung der Niere(n) (interstitielle Nephritis)
• Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Blähungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut (Epidermolysis bullosa-ähnliche Reaktionen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen (aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Nervenentzündung
• Bluthochdruck
• Beschleunigter Herzschlag
• Herzklopfen
• Herzmuskelschwäche
• Entzündung der Blutgefäße
• Verschlechterung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, d. h. akute Entzündung und Absterben [Nekrose] des Fettgewebes unter der Haut und den Muskeln).
• Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen
• Leberentzündung (Hepatitis), Leberschäden, insbesondere nach einer Langzeitbehandlung
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. Ausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse)
• Nierenschäden (Papillennekrose) (insbesondere während einer Langzeitbehandlung)
• Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhte Kaliumkonzentration
• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• Anschwellen der Linse und des Sehnervenkopfes
• Hornhauttrübung
• Entzündung des Sehnervenkopfes
• Kribbeln („Ameisenlaufen“) oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
• Lungenödem
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (einer großen Drüse hinter dem Magen)
• Erythema nodosum (Hautentzündung mit rötlichen, schmerzhaften Beulen)
• Lichen planus (ein nichtinfektiöser, juckender Ausschlag, der viele Körperregionen befallen kann)
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Prozessen in vielen Körperregionen führen kann)
• Pustulöse Reaktion
• Blut im Urin (Hämaturie)
• Entzündung in bestimmten Bereichen der Niere (Glomerulonephritis)
• Unfruchtbarkeit der Frau
• Ödem

Naproxen kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen; Sie sollten daher gegebenenfalls alle Ärzte informieren, dass Sie Naproxen Infectopharm einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Infectopharm beachten?“).

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Naproxen Infectopharm aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel 3 Monate haltbar. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen
erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen Infectopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Naproxen 1 ml Naproxen Infectopharm enthält 50 mg Naproxen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (Zucker), Saccharin Natrium (E 954), Natriumcyclamat (E 952), Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Kaliumsorbat (E 202), Tragant (E 413), Citronensäure (E 330), Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (E 420), Wasser, gereinigtes.

Wie Naproxen Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung

Naproxen Infectopharm ist eine weiße bis gelblichweiße Suspension zum Einnehmen.

Flasche aus Braunglas mit kindersicherem Schraubverschluss.

8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Skalierung in 0,1 ml Schritten.

Packungsgröße: 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Deutschland

Z.Nr.: 141138

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit auftreten.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei wenigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxen-Behandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich. Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Behandlung einer Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Verabreichung von Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosierung angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Naproxen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Saccharose 300 mg/ml, Sorbitol 70 %ige Lösung (kristallisierend) (E 420) 128,6 mg/ml, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 0,5 mg/ml, Natrium 9,2 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen
Weiße bis gelblich weiße Suspension zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene

Naproxen Infectopharm ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von

• Schmerzen und Entzündungen bei:
• rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und akuten Attacken von Osteoarthrose und Spondylarthrose
• akuten Gichtanfällen
• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Muskel- oder Skelettverletzungen
• Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö

Kinder und Jugendliche

Naproxen ist zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Dem Arzneimittel liegt eine 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(Dosierspritze) mit Skalierung in 0,1 ml Schritten bei.

Erwachsene bis zu 65 Jahren Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1.000 mg Naproxen täglich (10– 20 ml).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine Einzeldosis von 1.000 mg Naproxen (20 ml) sollte nicht überschritten werden.

Symptomatische Behandlung schmerzhafter Schwellungen oder Entzündungen nach Muskel- oder Skelettverletzungen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); nach Bedarf können alle 6 bis 8 Stunden weitere Dosen von 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte 1.000 mg (20 ml) nicht übersteigen.

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis,
Spondylitis ankylosans und akuten Attacken von Osteoarthrose und Spondylarthrose sowie bei
entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
Die übliche Tagesdosis beträgt 10–15 ml Naproxen Infectopharm (entsprechend
500-750 mg Naproxen).

Zu Beginn der Therapie, während akuten Entzündungsphasen oder beim Wechsel von einem anderen hochdosierten nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) auf Naproxen Infectopharm liegt die empfohlene Dosis bei 15 ml (entsprechend 750 mg Naproxen), verabreicht in zwei Teildosen täglich (10 ml Naproxen Infectopharm am Morgen und 5 ml am Abend oder umgekehrt) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann die tägliche Dosis auf 20 ml (entsprechend 1.000 mg Naproxen) erhöht
werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 10 ml Naproxen Infectopharm (entsprechend 500 mg Naproxen)
täglich und kann entweder in zwei Teildosen (5 ml am Morgen und 5 ml am Abend) oder als
Einzeldosis (entweder morgens oder abends) verabreicht werden.

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündung bei akuten Gichtanfällen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg (15 ml), gefolgt von 250 mg (5 ml) alle 8 Stunden, bis der Anfall vorüber ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tageshöchstdosis von 1.000 mg gerechtfertigt.)

Symptomatische Behandlung von Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); alle 6 bis 8 Stunden können weitere Dosen von 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis von 1.000 mg (20 ml) sollte nicht überschritten werden.

Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche Bei juveniler idiopathischer Arthritis: 10 mg Naproxen/kg Körpergewicht täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 0,2 ml Naproxen Infectopharm je Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in zwei Teildosen (Einzeldosis von 0,1 ml/kg Körpergewicht). Die Tagesdosis für Jugendliche sollte 20 ml (1.000 mg) nicht übersteigen.

Die Anwendung von Naproxen Infectopharm bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Naproxen Infectopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für eine andere Indikation als juvenile idiopathische Arthritis wird nicht empfohlen.

Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann es notwendig werden, Naproxen Infectopharm über einen
längeren Zeitraum einzunehmen.

Bei primärer Dysmenorrhö richtet sich die Behandlungsdauer nach der jeweiligen Symptomatik. Die Behandlung mit Naproxen Infectopharm sollte jedoch nicht länger als einige Tage dauern.

Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten (über 65 Jahre) Ältere Patienten tragen ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Der Patient ist während der Therapie mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen zu überwachen. Ältere Patienten müssen besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden: Es sind Überdosierungen infolge einer verminderten Elimination und eines erhöhten Anteils an freiem – nicht an Plasmaproteine gebundenem – Arzneimittel zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Lebererkrankungen und Hypoproteinämie besteht ebenfalls das Risiko einer
Überdosierung von Naproxen infolge eines erhöhten Anteils an freiem, nicht an Plasmaproteine
gebundenem Wirkstoff. Diese Patienten sollten die niedrigste noch wirksame Dosis erhalten und
überwacht werden.

Naproxen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml pro Minute ist eine Dosisverringerung zu erwägen, um die Anreicherung von Metaboliten zu vermeiden. Naproxen darf bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Naproxen Infectopharm ist mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit einzunehmen.

Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Bei akuten Schmerzen setzt die Wirkung von Naproxen früher ein, wenn die Einnahme auf nüchternen Magen erfolgt.

Patienten mit empfindlichem Magen sollten Naproxen Infectopharm zu einer Mahlzeit einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Naproxen Infectopharm darf unter folgenden Bedingungen nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei anamnestisch bekannten Asthmaanfällen, Angioödemen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Blutbildungsstörungen
• bei schwerer Herzinsuffizienz
• bei symptomatischen peptischen Ulcera oder Blutungen
• bei aktiven oder anamnestisch bekannten wiederkehrenden peptischen Ulcera/Blutungen (zwei oder mehr getrennte Episoden von nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• bei anamnestisch bekannter gastrointestinaler Blutung oder Perforation bedingt durch eine vorangegangene Therapie mit NSAR
• bei zerebralen Blutungen (zerebrovaskulären Blutungen)
• bei akuter Blutung
• bei schwerer Leberfunktionsstörung
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min)
• im letzten Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und nachstehende gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).

Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen zusammen mit anderen nichtsteroidalen
Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2-Hemmern ist zu vermeiden.

Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen, Sehstörungen oder Hörstörungen muss Naproxen sofort abgesetzt werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der
Anamnese müssen hinreichend überwacht und beraten werden, da im Zusammenhang mit der
Behandlung mit NSAR Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurden.

Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sein könnte (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall). Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1.000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor der Einleitung einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Atemwege Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist bei Patienten mit Asthma und Allergien wie Heuschnupfen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, Angioödem, Urtikaria (auch in der Anamnese) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen geboten, da Bronchospasmen (Asthmaanfälle) ausgelöst werden könnten. Dies gilt besonders dann, wenn andere NSAR zuvor bereits zu dieser Reaktion geführt haben. Sollte dies der Fall sein, darf Naproxen Infectopharm nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Magen-Darm-Trakt Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist bei steigender Dosis des NSAR, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patientengruppen sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2).

Für diese Patienten sowie für Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen, ist eine Kombinationstherapie mit schützenden Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) zu erwägen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten vor allem im Anfangsstadium der Behandlung alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchbereich (besonders gastrointestinale Blutungen) melden.

Sollten während der Therapie mit Naproxen gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine Begleitmedikation erhalten, die das Risiko für Ulzerationen und Blutungen möglicherweise erhöht, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR dürfen an Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Krankheiten verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Hämatologisch
Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, die sich auf die
Blutgerinnung auswirken, müssen nach Gabe von Naproxen-haltigen Arzneimitteln sorgfältig
beobachtet werden.

Für Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder solche, die eine Therapie zur vollständigen
Antikoagulation erhalten (z. B. mit Dicumarol-Derivaten), besteht bei gleichzeitiger Einnahme
Naproxen-haltiger Arzneimittel möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Blutungen.

Nieren, Urogenitaltrakt
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen wurden Fälle von beeinträchtigter
Nierenfunktion, Nierenversagen, akuter interstitieller Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, renaler
Papillennekrose und gelegentlich auftretendem nephrotischem Syndrom gemeldet.

Die Verabreichung eines NSAR kann dosisabhängig zu einer verminderten Bildung von Prostaglandinen führen und Nierenversagen auslösen. Das größte Risiko für derartige Reaktionen tragen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Herzschwäche, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker einnehmen, sowie ältere Patienten. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Da Naproxen und seine Metaboliten vorwiegend (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, darf Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 30 ml pro Minute) nur mit größter Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten angezeigt.

Bei bestimmten Patienten, insbesondere solchen mit verminderter Nierendurchblutung, wie bei einer Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, kongestiver Herzinsuffizienz und vorbestehenden Nierenerkrankungen, sollte die Nierenfunktion vor und während der Therapie mit Naproxen kontrolliert werden.

Unter diese Kategorie fallen ältere Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion ebenso wie Patienten, die Diuretika erhalten. Um eine mögliche übermäßige Anreicherung der Metaboliten von Naproxen bei diesen Patienten zu vermeiden, ist die Verringerung der täglichen Dosis zu erwägen. Eine engmaschige Überwachung wird auch wegen möglicher Veränderungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen empfohlen.

Haut Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden nach der Zulassung im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen Infectopharm berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Naproxen Infectopharm unverzüglich abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naproxen Infectopharm exfoliative Dermatitis, SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naproxen Infectopharm nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen Bei empfindlichen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können bei Patienten sowohl mit als auch ohne anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Exposition gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen NSAR oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten, die auf ein Risiko für derartige Reaktionen hindeuten würden. Sie können auch bei Patienten mit Angioödem, bronchospastischen Reaktionen (z. B.

Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen können ebenso wie Anaphylaxie zum Tod führen. Bronchospasmen können bei Patienten ausgelöst werden, die unter Asthma, Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure leiden oder zuvor gelitten haben (siehe Abschnitt 4.3).

Augen Studien haben keine auf die Verabreichung von Naproxen zurückführbaren Veränderungen an den Augen ergeben. In seltenen Fällen wurden bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen Nebenwirkungen am Auge wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem beobachtet, doch konnte kein Kausalzusammenhang hergestellt werden. Deshalb sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Uterus
Bei Frauen mit ungewöhnlich starker Menstruationsblutung (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist
Vorsicht geboten.

Autoimmunerkrankungen Auch bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen ist aufgrund von Berichten über aseptische Meningitis und Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten.

Porphyrie Bei Patienten mit induzierbarer Porphyrie darf Naproxen nur nach sehr strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die auch tödlich verlaufen können, erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Leber Wie auch unter der Einnahme anderer NSAR können ein oder mehrere Leberfunktionstests erhöhte Werte ergeben, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere hepatische Reaktionen einschließlich Ikterus und Hepatitis – in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang – wurden für Naproxen ebenso wie für andere NSAR berichtet. Auch Kreuzreaktionen wurden beobachtet.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Persistenz einer Grundkrankheit Infolge seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Naproxen – wie auch andere NSAR – eine zugrunde liegende Erkrankung durch seine analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Wirkungen maskieren. Die Patienten sollten darüber informiert werden, sich im Falle der Persistenz oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderen Entzündungszeichen, z. B. im Falle einer Verschlechterung des Gesamtzustands oder dem Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben.

Durch Analgetika induzierte Kopfschmerzen
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit noch höheren Dosen desselben Arzneimittels behandelt
werden dürfen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Analgetikanephropathie Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika kann – insbesondere bei kombinierter Anwendung mehrerer analgetisch wirkender Arzneimittel – zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren führen, verbunden mit dem Risiko eines Nierenversagens. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Klinische Überwachung Bei allen Patienten, die eine langfristige und/oder hochdosierte Therapie erhalten, sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie Tests zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen. Dies gilt besonders für Patienten mit Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder einer Schädigung der Nieren.

Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden, zusätzlich Naproxen erhalten, muss der Blutzucker besonders sorgfältig kontrolliert werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Für Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika erhalten, die Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen. Bei Patienten, die Lithium einnehmen, ist der Lithiumspiegel und bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, der Herzglykosidspiegel zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinflussung von Laborwerten

• Anstieg der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, des Serum-Kaliumspiegels und der Harnstoffkonzentration
• Senkung des Hämoglobins, Hämatokrits, Serum-Calciumspiegels und der Kreatinin-Clearance
• Blutungszeit: Es sollte berücksichtigt werden, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommt.
• Mögliche Wechselwirkungen mit 17-Ketosteroiden in Nebennierenfunktionstests und 5-Hydroxyindolessigsäure in Urintests: Es wird empfohlen, Naproxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend abzusetzen.

Informationen zu den sonstigen Bestandteilen

Saccharose Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. 1 ml enthält 300 mg Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Naproxen Infectopharm kann schädlich für die Zähne sein.

Sorbitol 1 ml Naproxen Infectopharm enthält 90 mg Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz

(HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,46 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Methyl-4-hydroxybenzoat
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden vorwiegend an Erwachsenen durchgeführt.

Vereinzelt gibt es Hinweise darauf, dass vergleichbare Wechselwirkungen auch bei Kindern
wahrscheinlich sind.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von unter 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers nachweislich zu einer
erhöhten Anzahl von prä- und postimplantären Verlusten und zu embryo-fetaler Letalität. Ferner
wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer
Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen
Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen Infectopharm ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Naproxen Infectopharm während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Naproxen Infectopharm bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naproxen Infectopharm ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen Infectopharm sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Daher ist Naproxen Infectopharm im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 5.3).

Naproxen darf nach der Geburt nicht angewendet werden, da es die Rückbildung des Uterus verzögern kann.

Stillzeit

Geringe Mengen von Naproxen gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Naproxen
Infectopharm während der Stillzeit ist daher vorsichtshalber zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder die sich wegen Unfruchtbarkeit untersuchen lassen, ist das Absetzen von Naproxen zu erwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxen hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet. Es können peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal – insbesondere bei älteren Patienten – einen tödlichen Verlauf nehmen (siehe Abschnitt 4.4). Nach Anwendung des Arzneimittels wurden Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Meteorismus, Obstipation, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzeröse Stomatitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gemeldet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Therapie mit NSAR wurde über Ödeme, Hypertonie und
Herzinsuffizienz berichtet.

Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sein könnte (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).

Die für unerwünschte Wirkungen angegebenen Häufigkeiten beruhen auf folgenden Kategorien:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wie andere NSAR kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes Eosinophilie
• Sehr selten: Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose Folgende Vorzeichen könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhautentzündungen, grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Nasenbluten, Hautblutungen.

Bei Langzeitanwendung muss das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

• Nicht bekannt: Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

• Häufig: Hautausschlag, Pruritus
• Sehr selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen – schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Diarrhö bis hin zum lebensbedrohlichen Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• Nicht bekannt: Hyperkaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

• Häufig: Depressionen, abnorme Träume, Insomnie

Erkrankungen des Nervensystems

• Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, zentralnervöse Störungen wie Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen, kognitive Dysfunktion
• Sehr selten: Krampfanfälle Aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen), Neuritis
• Nicht bekannt: Parästhesie

Augenerkrankungen

• Sehr selten: Sehstörungen
• Nicht bekannt: Linsenschwellung und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• Häufig: Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

• Sehr selten: Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

• Sehr selten: Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Häufig: Dyspnoe
• Gelegentlich: Bronchospasmen, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), Eosinophile Pneumonie
• Nicht bekannt: Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
• Häufig: Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutungen und Perforationen)
• Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Exazerbation eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen, Flatulenz, Gastritis
• Nicht bekannt: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

• Gelegentlich: Veränderung der Leberwerte mit Erhöhung der Transaminasen
• Sehr selten: Hepatitis (mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant), Leberschädigung insbesondere nach Langzeittherapie
• Nicht bekannt: Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

• Häufig: Schwitzen, Ekchymosen, Purpura
• Gelegentlich: Alopezie (meist reversibel), Fotodermatitis (auch mit Blasenbildung)
• Selten: Reaktionen ähnlich einer Epidermolysis bullosa
• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen mit schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse
• Nicht bekannt: Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (systemischer Lupus erythematodes), Urtikaria, pustulöse Reaktion, Fixes Arzneimittelexanthem (FDE), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Gelegentlich: Myalgie, Muskelschwäche
• Sehr selten: In zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie
• Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis
• Sehr selten: Nierenschädigung (renale Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie
• Nicht bekannt: Hämaturie, Glomerulonephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• Nicht bekannt: Weibliche Infertilität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Häufig: Durst
• Gelegentlich: Pyrexie (Fieber und Schüttelfrost), Unwohlsein
• Nicht bekannt: Ödeme

Untersuchungen

• Nicht bekannt: Erhöhtes Serumkreatinin. Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen - siehe Abschnitt 4.4.

Weitere Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie bei Auftreten eines der
folgenden Symptome das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen
müssen:

• Atemnot
• starker Blutdruckabfall
• Bewusstseinstrübungen oder starke und/oder zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
• Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, eventuell mit Fieber
• Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Hämatemesis oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
• Starke Abgeschlagenheit (Fatigue) mit Anorexie, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Skleren
• Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit auftreten. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei wenigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxen-Behandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Behandlung einer Überdosierung
Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Verabreichung von Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosierung angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Propionsäurederivate, Naproxen, ATC-Code: M01AE02

Wirkmechanismus

Die entzündungshemmende Wirkung von Naproxen wurde selbst bei adrenalektomierten Tieren nachgewiesen. Dies deutet darauf hin, dass der Wirkmechanismus nicht über die Hypophysen-Nebennieren-Achse vermittelt ist. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt.

Pharmakodynamische Wirkungen
Naproxen vermindert die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase.

Hierauf beruhen vermutlich auch seine Wirkungen, wie Analgesie (nicht narkotischer Natur),
Entzündungshemmung, Antipyrese, Thrombozytenaggregationshemmung, Stabilisierung der
Lysosomenmembran, Bradykininhemmung und antikomplementäre Wirkung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen in Bezug auf die in Abschnitt 4.1 genannten Indikationen wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Naproxen zum Teil schon im Magen und der Rest anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Therapeutische Plasmakonzentrationen werden etwa 2 bis 4 Stunden nach Verabreichung erreicht.

Verteilung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigeren und Patienten mit
Leberfunktionsstörungen zu höheren Plasmaspiegeln.

Die Halbwertszeit beim Gesunden und Nierenkranken beträgt 10 bis 18 Stunden. Ältere Personen zeigten keine Veränderung der Halbwertszeit, während es bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu einer Verlängerung kommt.

Naproxen wird zu über 99 % reversibel an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination Die verabreichte Dosis wird zu 95 % über den Harn ausgeschieden, zum Teil unverändert und zum Teil als 6-O-Desmethylnaproxen in freier oder konjugierter Form.

Linearität/Nicht-Linearität
Die AUC von Naproxen zeigt lineare Dosisproportionalität bis zu einer Höchstdosis von 500 mg.

Oberhalb dieser Dosis nimmt der Anteil von ungebundenem Naproxen im Plasma zu. Die Folge ist eine erhöhte renale Ausscheidungsrate von Naproxen.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt zwischen 30-90 µg/ml.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern entspricht dem Profil bei Erwachsenen, doch ist die Clearance in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Erwachsenen höher.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur chronischen Toxizität zeigte Naproxen das für NSAR typische toxikologische Profil, d. h. gastrointestinale Toxizität und - in hohen Dosen - eine Schädigung der Nieren.

Naproxen zeigte bei Ratten und Kaninchen embryotoxische Wirkungen, doch wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Höhere Naproxen-Dosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftsmonate die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fetus ausüben.

Eine zweijährige Studie an Ratten erbrachte keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.

Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose (Zucker)
Saccharin-Natrium (E 954)
Natriumcyclamat (E 952)
Natriumchlorid
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Kaliumsorbat (E 202)
Tragant (E 413)
Citronensäure (E 330)
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (E 420)
Wasser, gereinigtes

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen
erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Arzneimittel wird in eine Braunglasflasche (Typ III) gefüllt, die mit einem kindersicheren
Schraubverschluss aus LDPE/PP versehen ist.

Die Flasche ist zusammen mit einer 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, aus LDPE und Polystyrol mit einer Skalierung von 0,1 ml, und einer Packungsbeilage in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgröße: 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Flasche verfügt über einen kindersicheren Schraubverschluss. Den Verschluss zum Öffnen nach unten drücken und drehen. Den Deckel nach Gebrauch wieder fest auf die Flasche schrauben.

Reinigung der Applikationsspritze:

Die Applikationsspritze mit Wasser reinigen. Die beiden Teile der Applikationsspritze
auseinandernehmen und trocknen lassen.

Dieses Arzneimittel kann eine Gefahr für die Umwelt darstellen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 141138

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.03.2022

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig