Naprobene 500 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Naprobene 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Naprobene 500 mg - Filmtabletten enthalten als Wirksubstanz das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Naproxen, welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften besitzt.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten werden angewendet bei

• schmerzhaften Zuständen bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (z. B. chronische Gelenksentzündung, degenerativen Erkrankungen der Wirbelkörper, Bandscheiben und Wirbelgelenke, und einer bestimmten chronisch entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“);

Weichteilrheumatismus, wie Schleimbeutelentzündungen, Sehnen- und
Sehnenscheidenentzündung und Gelenksentzündung)

• akutem Gichtanfall
• Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen, Zahnextraktionen und Muskel-Skelett-Verletzungen (z. B. nach Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, Knochenbrüchen)
• schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?

Naprobene 500 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (evtl. juckenden) Hautrötungen (z. B. Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase)
• wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = nichtsteroidale Antirheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
• wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR – wie Naprobene – verursacht wurden - wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der Wirkstoffgehalt von Naprobene zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine dem geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten einnehmen,

• wenn Sie in Kombination mit Naprobene 500 mg - Filmtabletten Arzneimittel einnehmen, die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten in diesem Fall Naprobene - Filmtabletten nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und verlaufen gefährlicher – weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten einzunehmen?“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme) – Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.
• Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
• Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
• bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z. B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.
• bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit – aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich auftreten.

Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z. B. einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naprobene 500 mg - Filmtabletten eine Verschlimmerung ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.
• bei Erkrankungen der Leber: Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Schädlichkeit (Toxizität) zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen – wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSAR berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.
• bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
• bei Operationen: unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.
• bei Erkrankungen der Haut: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Naprobene 500 mg - Filmtabletten wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Wenden Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
• nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.
• bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter Menstruationsblutung sollten Naprobene 500 mg - Filmtabletten wegen möglicher Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.
• bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems („Autoimmunerkrankungen“) wie z. B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Naprobene 500 mg - Filmtabletten nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.
• bei Stoffwechselerkrankungen: bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) dürfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden
• Acetylsalicylsäure: um Blutgerinnsel zu verhindern

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher sind Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich zu untersuchen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z. B. Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Naprobene 500 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Sie sollten Naprobene 500 mg - Filmtabletten nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Naprobene 500 mg - Filmtabletten kombinieren:

Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naprobene 500 mg - Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie dürfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird.

Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, ist die Dosierung so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.

Wenn Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Naproxen – der Wirkstoff in Naprobene – geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit Naprobene 500 mg - Filmtabletten sollen nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen – wie alle NSAR – die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Naprobene 500 mg - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Bedarf können Sie die Filmtablette in 2 gleiche Teile brechen (Bruchrille). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten sind – wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) – so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig zu dosieren und für die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Naprobene 500 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter 50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr UND über 50 kg Körpergewicht)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1000 mg pro Tag (1 – 2 Filmtabletten), aufgeteilt auf 1 – 2 Einzelgaben.

Eine einmalige Dosis von 1000 mg Naprobene (2 Filmtabletten) ist nicht zu überschreiten.

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach Unfällen oder Operationen Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 – 8 Stunden weitere 250 mg (½ Filmtablette) verabfolgt werden. Die Tagesdosis soll jedenfalls 1000 mg Naprobene (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Schmerzen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500 – 750 mg Naprobene (1 – 1½ Filmtabletten). Bei Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und bei einem Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naprobene wird eine Dosis von täglich 1½ Filmtabletten (entsprechend 750 mg Naprobene) empfohlen. Die tägliche Einnahme kann aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 1 Filmtablette, abends ½ Filmtablette – oder umgekehrt) oder auch einmalig (1½ Filmtabletten) erfolgen – je nach Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf maximal 2 Filmtabletten – morgens und abends je eine Filmtablette – erhöhen.

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase eine weitere Behandlung erforderlich ist, nehmen Sie 1 Filmtablette am Tag ein: einmal täglich morgens oder abends, oder ½ Filmtablette am Morgen und ½ Filmtablette am Abend – je nach Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Akute Gicht Bei Einsetzen der Schmerzen nehmen Sie 1½ Filmtabletten, dann alle 8 Stunden eine halbe Filmtablette ein – bis die Attacke vorbei ist. Somit darf bei akuten Gichtanfällen die tägliche Maximaldosis von 2 Filmtabletten am ersten Tag überschritten werden.

Menstruationsbeschwerden Als Anfangsdosis werden 500 mg Naprobene (1 Filmtablette) empfohlen, bei Bedarf können alle 6 – 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 – 5 Tagen weitere 250 mg (½ Filmtablette) angewendet werden. Pro Tag sind nicht mehr als 1000 mg (2 Filmtabletten) anzuwenden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Naprobene zu wählen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?“). Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Einnahme von Naprobene. Daher ist die geringste noch wirksame Dosis von Naprobene zu wählen. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Sollten Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naprobene nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis von Naprobene reduzieren.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naprobene nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Naprobene 500 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Durch eine Überdosierung von Naproxen, dem Wirkstoff in Naprobene, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall verstärkt werden. Gelegentlich kann es auch zu Krampfanfällen kommen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt um Rat einzuholen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Naprobene wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Naprobene abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Am häufigsten wurden Beschwerden im Verdauungstrakt beobachtet. Geschwüre, Durchbrüche und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere bei älteren Patienten – kommen vor (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut und Verschlechterung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wurden nach der Einnahme gemeldet, weniger häufig wird Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Bei einer Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Naprobene kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Hautblutungen
• Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit
• Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel
• Kurzatmigkeit
• Entzündungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), die besonders bei älteren Patienten manchmal auch tödlich verliefen
• Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakts
• Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), besonders bei Patienten mit Bluthochdruck
• Schwitzen
• Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen). Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhauentzündungen, grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei Langzeitanwendung ist das Blutbild regelmäßig zu überprüfen.
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), Lungenentzündung
• blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Schleimhautentzündung des Mundraums, Schädigung der Speiseröhre
• Veränderungen der Leberfunktion
• akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung
• Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend), durch (Sonnen)Licht verursachte Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen – (Blutdruckabfall, Veränderungen der Herzfrequenz, Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne Schwellungen, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Durchfall, bis zu lebensbedrohlichem Schock)
• Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit) bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Neuritis
• Sehstörungen
• Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzschwäche
• Gefäßentzündungen
• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
• Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie
• Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen mit Blasenbildung und Ablösung – in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen
• im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, d. h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• erhöhte Kaliumspiegel
• Lungenödem (Wasser in der Lunge)
• Linsen- und Papillenödem (Schwellung der Augenlinse und des Sehnervs an der Austrittsstelle), Hornhauttrübung, Papillitis (Entzündung des Sehnervs)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Juckende Haut und Hautausschläge mit Knötchenbildung, sytemischer Lupus erythemadoses (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht
• großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.
• weibliche Unfruchtbarkeit.
• Geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
• Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, deshalb sollten Sie jeden Ihrer Ärzte gegebenenfalls über die Einnahme von Naprobene-Filmtabletten in Kenntnis setzen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 500 mg - Filmtabletten beachten?“)

Wenden Sie Naprobene 500 mg - Filmtabletten nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

➢ Atemnot ➢ starker Blutdruckabfall ➢ Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ➢ Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden ➢ (juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut ➢ lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, evtl. mit Fieber ➢ großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten ➢ runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz ➢ starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten ➢ Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen ➢ Blutiger oder schwarzer Stuhl ➢ Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust) ➢ starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augenweiß ➢ Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen ➢ Sehstörungen oder Hörstörungen ➢ grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Naprobene 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naprobene 500 mg - Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Naproxen Jede Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid;

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %, Titandioxid (E 171), Eisenoxid
gelb (E 172)

Wie Naprobene 500 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Naprobene 500 mg - Filmtabletten sind gelbe, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Naprobene 500 mg - Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie mit 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: + 43 (0) 1 97007 0
Fax-Nr.: + 43 (0) 1 97007 66
E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Z.Nr.: 1-20173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut ist zu rechnen. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen. Sind aber selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Naprobene 500 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Naprobene 500 mg - Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Symptomatische Behandlung bei:

• Extraartikulär-rheumatischen Beschwerden
• Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis, Periarthritis, Lumbago
• Chronischer Polyarthritis, Osteoarthrose, ankylosierender Spondylitis und Spondylarthrose
• akutem Gichtanfall
• Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen, Zahnextraktionen und Muskel-Skelett-Verletzungen
• primärer Dysmenorrhoe

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Naprobene 500 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter 50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Erwachsene

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12 Lebensjahr und über 50 kg Körpergewicht)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1000 mg Naproxen pro Tag (1 – 2 Filmtabletten).

Die Dosierung ist dem Krankheitsbild individuell anzupassen. Eine einmalige Dosis von 1000 mg Naproxen soll nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzzustände, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische und postoperative Schmerzen und Schwellungen Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 – 8 Stunden weitere 250 mg (½ Filmtablette) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll 1000 mg nicht überschreiten.

Rheumatische Erkrankungen (z. B. chronische Polyarthritis, Osteoarthrose, Spondylarthrose, ankylosierende Spondylitis) Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500 – 750 mg Naproxen (1 – 1½ Filmtabletten). Bei Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und bei einem Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naprobene wird eine Dosis von täglich 750 mg Naproxen (1½ Filmtabletten) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben pro Tag (morgens 1, abends ½ Filmtablette oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends). In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 1000 mg Naproxen (2 Filmtabletten) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 500 mg Naproxen (1 Filmtablette) pro Tag, die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je ½ Filmtablette) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden kann.

Akute Gicht Als Initialdosis werden 750 mg (1½ Filmtabletten) empfohlen, danach alle 8 Stunden 250 mg (½ Filmtablette) – bis die Attacke vorbei ist (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tagesmaximaldosis von 1000 mg gerechtfertigt).

Primäre Dysmenorrhoe Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 – 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 – 5 Tage weitere 250 mg (½ Filmtablette) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll 1000 mg (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (über 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit einer Überdosierung auf Grund geringerer Elimination und eines erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteils gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz Gefahr der Überdosierung von Naprobene durch einen erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteil besteht auch bei Lebererkrankungen und Hypoproteinämie. Es soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Naprobene kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Niereninsuffizienz Dosisreduktion ist bei Niereninsuffizienz mit Kreatininclearance-Werten über 30 ml pro Minute erforderlich, um eine Metaboliten-Akkumulation zu vermeiden.

Naproxen darf ab einer Kreatininclearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden möglichst zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.

Bei akuten Schmerzen entfaltet Naprobene seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird. Bei Bedarf kann die Filmtablette in 2 gleiche Teile gebrochen werden (Bruchkerbe).

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann eine Langzeiteinnahme von Naprobene erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die Dauer der
Behandlung nach den Beschwerden. Naprobene Filmtabletten sind jedoch nur wenige Tage
einzunehmen. Bei Anhalten der Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Naprobene 500 mg - Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese. Diese Reaktionen können tödlich verlaufen. Schwere anaphylaktoide Reaktionen nach Einnahme von Naprobene wurden in einigen Fällen berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
• hämatologischen Erkrankungen (z. B. Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese)
• schwerer Herzinsuffizienz
• aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen
• wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese)
• gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR
• Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung)
• akuten Blutungen
• schwerer Leberinsuffizienz
• schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
• einer Schwangerschaft vom 6. Monat an und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
• Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da eine körpergewichtsbezogene Dosierung nicht möglich ist

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gleichzeitige Anwendung von Naprobene 500 mg - Filmtabletten mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich der COX-2-selektiven Inhibitoren ist zu vermeiden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen muss Naprobene sofort abgesetzt werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naprobene (1000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein gewisses derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sind erst nach sorgfältiger Abwägung mit Naprobene zu behandeln. Vergleichbare Abwägungen sind auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) zu machen.

Respirationstrakt Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist erforderlich bei Patienten, die an Asthma und allergischen Erkrankungen wie z. B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Angioödem, Urtikaria (auch anamnestisch!) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst werden kann. Dies gilt ganz besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben. In diesem Fall dürfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten nicht verabreicht werden.

Gastrointestinaltrakt Im Zusammenhang mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, gemeldet. Diese können jederzeit während der Therapie mit Warnsymptomen aber auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist erhöht bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patientengruppen muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Für diese Patienten und für Patienten, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5) bedürfen, ist eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht zu ziehen.

Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden in der Vorgeschichte – insbesondere, wenn sie älter sind – sind darüber zu informieren, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (vor allem gastrointestinale Blutungen) dem Arzt sofort gemeldet werden muss; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Wenn unter Naprobene-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer gleichzeitigen Medikation, die das Ulzerations- und Blutungsrisiko erhöhen könnte – wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR dürfen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht gegeben werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Niere, Urogenitaltrakt Da Naproxen und seine Metaboliten zu einem großen Anteil (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, ist Naprobene bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) mit großer Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben, kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen.

Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin Rezeptoren-Blocker behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit größter Vorsicht zu verwenden, eine Überprüfung der Serumkreatininwerte und/oder der Kreatinin-Clearance vor und während der Behandlung wird empfohlen, und die Patienten müssen ausreichend hydriert werden.

Um die Möglichkeit einer übermäßigen Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden, ist eine Verminderung der Tagesdosis in Betracht zu ziehen. Auch wegen möglicher Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen ist sorgfältige Überwachung empfohlen.

Die Plasmakonzentration von Naproxen wird bei einer Hämodialyse aufgrund des hohen Grades der Proteinbindung nicht verändert.

Steroide Wird die Steroiddosis während der Therapie reduziert oder eliminiert, muss die Steroiddosis langsam reduziert werden und die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Exazerbation von Arthritissymptomen, beobachtet werden.

Schwere Hautreaktionen Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden nach der Zulassung im Zusammenhang mit der Anwendung von Naprobene berichtet. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Naprobene unverzüglich abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naprobene SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naprobene nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen Überempfindlichkeitsreaktionen können bei empfindlichen Personen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Überempfindlichkeit oder Gefährdungsrisiko durch Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten. Sie können auch bei Patienten mit Angioödemen, bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können tödlich verlaufen. Bei Patienten mit Asthma, Asthma in der Anamnese, allergischen Erkrankungen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure können Bronchospasmen ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.3).

Augen Studien haben keine Augenveränderungen gezeigt, die auf die Verabreichung von Naprobene zurückzuführen waren. In seltenen Fällen wurde von okulären Nebenwirkungen wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem bei Anwendern von NSAR einschließlich Naprobene berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte.

Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naprobene Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Uterus Wegen möglicher Verzögerung der Uterusrückbildung sollte Naprobene nicht postpartal angewendet werden. Bei krankhaft verstärkten Menstruationsblutungen (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht geboten.

Autoimmunerkrankungen Vorsicht ist auch erforderlich bei systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen – es wurden aseptische Meningitiden und Nierenfunktionsstörungen beschrieben.

Porphyrie Bei induzierbaren Porphyrien darf Naprobene nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Leber Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen – wurden sowohl mit Naprobene wie auch mit anderen NSAR berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

Hämatologie Naproxen vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt ist bei der Bestimmung der Blutungszeit zu berücksichtigen.

Patienten, die Gerinnungsstörungen haben oder eine medikamentöse Therapie erhalten, die die Blutstillung beeinträchtigt, sind bei der Verabreichung von Naprobene sorgfältig zu beobachten. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Patienten, die eine vollständige Antikoagulationstherapie (z.B. Dicoumarol-Derivate) erhalten, kann bei gleichzeitiger Gabe von Naprobene ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.

Fiebersenkende Wirkung Die fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung von Naproxen kann Fieber und Entzündungen verringern und damit deren Nutzen als diagnostische Anzeichen schmälern.

Allgemeine Hinweise

Weiterbestehen einer Grunderkrankung Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Naprobene – wie auch andere NSAR – durch die Schmerzlinderung und Entzündungshemmung die Symptome einer Grundkrankheit verschleiern. Die Patienten sollten darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z. B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Analgetikanephropathie Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.

Befundkontrollen Bei Langzeitbehandlung bzw. hoher Dosierung sind unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchzuführen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden, zusätzlich Naproxen erhalten, ist der Blutzucker besonders sorgfältig zu kontrollieren, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspiegels bei entsprechender Therapie (siehe Abschnitt 4.5)

Beeinflussung von Laborwerten

➢ Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Serum-Kalium, Harnstoff

➢ Senkung von Hämoglobin, Hämatokrit, Serum-Calcium, Kreatinin Clearance

➢ Blutungszeit: es ist zu berücksichtigen, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommt.

➢ Mögliche Interferenzen mit 17-Ketosteroiden bei Nebennierenfunktionstests und 5‑Hydroxyindolessigsäure bei Harntests: es wird empfohlen, Naprobene mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend abzusetzen.

Natrium-/Flüssigkeitsretention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und peripheren Ödemen Obwohl in Stoffwechselstudien mit Naprobene keine Natriumretention berichtet wurde, können Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion bei Einnahme von Naprobene einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz geboten, da hier Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während der ersten 5 Schwangerschaftsmonate dürfen Naprobene 500 mg - Filmtabletten nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naprobene ein durch eine fetale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Falls Naprobene von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während der ersten 5 Schwangerschaftsmonate angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naprobene ab der

20. Schwangerschaftswoche ist eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht zu ziehen. Naprobene ist abzusetzen, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Naprobene vom 6. Schwangerschaftsmonat an kontraindiziert.

Stillzeit

Da NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, ist die Anwendung von Naprobene 500 mg - Filmtabletten während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Ovulation, der Implantation und Plazentavaskularisation spielen, sollen NSAR als Prostaglandinsynthese-Hemmer von Frauen, die schwanger werden wollen, nicht eingenommen werden. Wenn bei Frauen unter NSAR-Therapie Fertilitätsprobleme auftreten, ist das Absetzen dieser Therapie zu erwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sind Tätigkeiten zu unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich – insbesondere bei älteren Patienten – kommen vor (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Meteorismus, Obstipation, Verdauungsstörungen, abdominelle Schmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzeröse Stomatitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung gemeldet, weniger häufig wird Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Naproxen und einigen NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeittherapie) mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl die Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/Tag) ein geringes Risiko aufweist, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1 000, < 1/100
Selten ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Sehr selten < 1/10 000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie andere NSAR, kann Naproxen folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes, Eosinophilie Sehr selten: aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose Folgende Prodromi könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhautentzündungen, grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei Langzeitapplikation ist das Blutbild regelmäßig zu überprüfen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Exanthem, Pruritus, Purpura, Ekchymosen Sehr selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen – schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustand, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Abdominalschmerzen oder Diarrhö bis zum lebensbedrohlichen Schock (vor allem – aber nicht ausschließlich – bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und NSAR)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyperkaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, zentralnervöse Störungen wie Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen, kognitive Dysfunktion Sehr selten: Krampfanfälle, aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease), Neuritis

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen
Nicht bekannt: Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Blutdruckanstieg, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe
Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), eosinophile
Pneumonie
Nicht bekannt: Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Entzündungen, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, die – insbesondere bei älteren Patienten- manchmal letal verliefen, Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4) Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen Nicht bekannt: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktion mit Transaminasenerhöhung
Sehr selten: Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie, Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis (auch mit Blasenbildung)
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in
Einzelfällen mit schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson-Syndrom und
toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
Nicht bekannt: Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (mixed connective tissue disease),
Urticaria, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
(DRESS) (siehe Abschnitt 4.4), fixes Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig: periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie
Gelegentlich: akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis
Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie,
Hyperurikämie
Nicht bekannt: Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: weibliche Infertilität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Durst
Gelegentlich: Pyrexie (Fieber und Schüttelfrost), Unwohlsein
Nicht bekannt: Ödeme

Untersuchungen

Nicht bekannt: erhöhtes Serumkreatinin, Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen – siehe
Abschnitt 4.4.

Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie beim Auftreten dieser Symptome die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen müssen:

➢ Atemnot ➢ starker Blutdruckabfall ➢ Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ➢ Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden ➢ (juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut ➢ lokale, schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, evtl. mit Fieber ➢ starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten ➢ Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen ➢ Blutiger oder schwarzer Stuhl ➢ Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust) ➢ starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Skleren ➢ Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen ➢ Sehstörungen oder Hörstörungen ➢ grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
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4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut ist zu rechnen. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate, ATC-Code: M01AE02.

Naproxen verringert die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase.

Darauf beruhen vermutlich auch dessen Wirkungen, wie: Analgesie (nicht narkotischer Natur), Entzündungshemmung, Antipyrese, Thrombozytenaggregationshemmung, Stabilisierung der Lysosomenmembran, Bradykininhemmung und antikomplementäre Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert und erreicht therapeutische Plasmakonzentrationen etwa 2 – 4 Stunden nach Verabreichung.

Verteilung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigeren, solche mit Leberfunktionsstörungen zu höheren Plasmaspiegeln.

Die Halbwertszeit beim Gesunden und Nierenkranken beträgt 10 – 18 Stunden. Ältere Personen zeigten keine Veränderung der Halbwertszeit, bei leberinsuffizienten Patienten kommt es zu einer Verlängerung.

Über 99 % des Naproxen werden reversibel an Plasmaproteine gebunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe liegt über 90 %.

Biotransformation und Elimination 95 % der verabreichten Dosis wird zum Teil unverändert und zum Teil als 6-O-Desmethylnaproxen frei oder konjugiert mit dem Harn ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Studien zur chronischen Toxizität hat Naproxen das typische, toxikologische Profil von NSAR aufgewiesen, d. h. gastrointestinale Toxizität und – in hohen Dosen – Nierenschädigung.

Bei Naproxen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftsmonate die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fetus haben.

Im Rahmen einer zweijährigen Studie an Ratten sind keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential festgestellt worden.

Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern
mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Gelatine
Carboxymethylstärke-Natrium
Magnesiumstearat
hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug
Hypromellose
Macrogol 6000
Glycerol 85 %
Titandioxid (E 171)
Eisenoxid gelb (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie zu 30 und 50 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: + 43 (0) 1 97007 0
Fax-Nr.: + 43 (0) 1 97007 66
E-Mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20173

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Oktober 2013

10. STAND DER INFORMATION

09.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig