Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen-Natrium

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nalgesin Akut und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nalgesin Akut beachten?
3. Wie ist Nalgesin Akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nalgesin Akut aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nalgesin Akut und wofür wird es angewendet?

Nalgesin Akut ist ein Arzneimittel, welches Schmerzen und Entzündungen lindert. Es wirkt durch Hemmung der Bildung von Prostaglandinen. Die analgetische Wirkung tritt schnell ein und hält bis zu 12 Stunden.

Nalgesin Akut wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen
Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Gelenksschmerzen,
Muskelschmerzen) angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nalgesin Akut beachten?

Nalgesin Akut darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal Atemnot (Asthma bronchiale), Nesselsucht (Urtikaria) oder Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenpolypen oder eine schwere allergische Reaktion, mit Atembeschwerden oder Schwindel, verursacht durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) hatten;
• wenn Sie ein Geschwür oder Blutungen im Magen oder Darm haben oder hatten;
• wenn Sie bereits Magen-Darm-Blutungen oder Durchbrüche hatten, wenn Sie NSARs eingenommen haben;
• wenn Sie an einer schweren Leber-oder Nierenerkrankungen leiden;
• wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden;
• wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind;
• wenn Sie an einer zerebrovaskulärer oder anderen aktiven Blutungen leiden;
• Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein
Unerwünschte Nebenwirkungen sind abhängig von Dosis und Behandlungsdauer. Daher sollte
Nalgesin Akut immer in der niedrigst wirksamen Dosierung für die kürzeste mögliche Zeitdauer
angewendet werden.

Die Einnahme von Naproxen-Natrium gemeinsam mit anderen mit anderen NSARs (einschließlich selektiven COX-2-Hemmern) sollte vermieden werden.

Bei längerer Anwendung von Naproxen-Natrium ist die Überprüfung Ihrer Leberwerte und Nierenfunktion erforderlich, vor allem, wenn Sie Leber-oder Nierenschäden haben, Herzprobleme haben, wenn Sie Diuretika einnehmen oder wenn sie über 65 Jahre sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nalgesin Akut einnehmen.

• Wenn Sie über 65 Jahre sind, da Sie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen haben, insbesondere im Bereich des Verdauungstraktes, die auch tödlich sein können;
• Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforationen hatten, sollten Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen können ohne vorherige Probleme wie Blutungen und Darm-Perforation (ein Loch in der Darmwand), die tödlich sein können, auftreten;
• Wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen wie zB Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hatten, da es zu einem Rückfall kommen kann oder sich die Beschwerden verschlechtern können;
• Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen;
• Wenn Sie eine Leber-oder Nierenerkrankungen haben oder hatten;
• Wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten:
• Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben oder hatten;
• Wenn Sie eine Frau sind und versuchen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden;
• Wenn Sie allergischen Reaktionen, Asthma, chronische Atemwegserkrankungen oder Nasenpolypen haben oder hatten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die auch tödlich verlaufen können, können bei allen NSARs während der Behandlung mit, aber auch ohne vorherige Warnsymptome, plötzlich auftreten.

Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüre und Perforationen steigt bei höherer NSAR-Dosis, insbesondere falls Sie in der Vergangenheit Geschwüre hatten oder wenn Sie älter sind. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis durchführen.

Sie sollten alle ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) Ihrem Arzt berichten, wenn Sie in der Vergangenheit gastrointestinale Toxizität hatten, insbesondere wenn Sie älter sind.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Gelenksschmerzen und Entzündungen (Kortikosteroide), Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen.

Herz-Kreislauf-Erkranungen und zerebrovaskuläre Wirkungen Arzneimittel wie Nalgesin Akut werden möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte (Myocardinfarkte) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Hautreaktionen Sehr selten wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)), von denen einige tödlich verliefen, berichtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit NSAR. In jedem Fall von Hautausschlag, Juckreiz, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Allergie/Überempfindlichkeit, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen Schwere, akute allergische Reaktionen wurden sehr selten beobachtet. Sie sind anfälliger für diese Reaktionen, wenn Sie an Schwellungen im Gesicht und Hals leiden, bei jeder Art von diagnostizierter Allergie, Asthma, chronische Entzündungen der Nasenschleimhaut oder chronischen Erkrankungen der Atemwege. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, wenn sie erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR, entzündungshemmende
Arzneimittel), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Auswirkung
verschwindet bei Abbruch der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Nalgesin Akut ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt.

Einnahme von Nalgesin Akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Als ein Ergebnis einer Wechselwirkung mit einigen anderen Arzneimitteln, kann die Wirkung entweder von Nalgesin Akut oder von den anderen Arzneimitteln verstärkt oder vermindert sein. Das tritt auf bei:

• anderen Schmerzmitteln (Acetylsalicylsäure und andere Nicht-steroidale-Entzündungshemmer), - Arzneimittel, die zu Verhinderung des Verklumpen von Blut verwendet werden (Warfarin),
• Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu verhindern.
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer)
• Arzneimittel die zur Behandlung von Diabetes verwendet werden (Sulfonylharnstoffe),
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie verwendet werden (Hydantoin Verbindungen), - Arzneimittel, die verwendet werden um hohen Blutdruck zu behandeln,
• Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen (Furosemid),
• Arzneimittel die verwendet werden für seelische Erkrankungen (Lithium),
• Arzneimittel, die die Ausscheidung von Harnsäure aus dem Körper fördern und Gichtanfälle verhindern (Probenecid),
• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Ciclosporin),
• Arzneimittel, die zur Behandlung bösartiger Erkrankungen verwendet werden (Methotrexat),
• Arzneimittel, die zu Behandlung von AIDS verwendet werden (Zidovudin),
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Gelenksschmerzen und -entzündungen verwendet werden (Kortikosteroide).

Einnahme von Nalgesin Akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit und bevorzugt mit einer Mahlzeit ein.

Trinken Sie während der Behandlung mit Naproxen-Natrium keinen Alkohol, da dies das Risiko von Magen-Darm-Blutungen gemeinsam mit NSAR erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Nalgesin Akut während des letzten Drittels der Schwangerschaft nicht einnehmen, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Nalgesin Akut in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich oder wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Nalgesin Akut bei Einnahme von mehr als ein paar Tagen bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu niedrigen, Ihr Kind umgebenden Fruchtwassermengen (Oligohydramnion) oder zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillen wird während der Behandlung mit Nalgesin Akut nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nalgesin Akut hat in der Regel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSARs möglich. Falls Sie betroffen sind, sollten Sie weder am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.

Nalgesin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Nalgesin Akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg ist 1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Falls notwendig, kann die Therapie am ersten Tag mit 2 Filmtabletten begonnen werden, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 - 12 Stunden.

Schlucken Sie die Tabletten zu oder nach Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich allerdings die Tabletten
während der Mahlzeiten einzunehmen. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Filmtabletten (entspricht 660 mg Naproxen-Natrium).

Nehmen Sie Nalgesin Akut nicht länger als 7 Tage ein. Wenn nach 3 Tagen Behandlung die
Schmerzen nicht besser werden, oder sich sogar verschlechtern, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis ist für Jugendliche über 16 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg gleich wie bei Erwachsenen.

Nalgesin Akut sollte bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Die Maximaldosis von Nalgesin Akut für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis einzunehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Maximaldosis von Nalgesin Akut für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis einzunehmen.

Nehmen Sie Nalgesin Akut nicht ein, wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt „Nalgesin Akut darf nicht eingenommen werden“)

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die Maximaldosis von Nalgesin Akut für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis einzunehmen.

Nehmen Sie Nalgesin Akut nicht ein, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt „Nalgesin Akut darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie eine größere Menge von Nalgesin Akut eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Klingeln in den Ohren, Reizbarkeit, in schwereren Fällen auch zu Erbrechen von Blut (Haematemesis), Blut im Stuhl (Melaena), Bewusstseinsstörungen, Atemschwierigkeiten, Krämpfe und Nierenversagen führen.

Wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, informieren Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels.

Wenn Sie die Einnahme von Nalgesin Akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nalgesin Akut abbrechen

Wenn Sie Naproxen-Natrium zur kurzzeitigen Schmerzlinderung einnehmen, können Sie die
Einnahme abbrechen, sobald Sie es nicht mehr benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Dyspepsie, Sodbrennen, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Schwellungen im Gesicht und Rachen (Angioödem),
• Schlafstörungen, Unruhe,
• Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen,
• Sehstörungen,
• Blutergüsse,
• Durchfall, Verstopfung,
• Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus),
• Abnormale Nierenfunktion,
• Schüttelfrost,
• Schwellungen an den Knöcheln, Füßen oder Fingern (periphere Ödeme).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Ein Geschwür im Magen oder in der Schleimhaut des Magens (Magen-Darm-Geschwüre), Magen-Darm-Blutungen und / oder Perforation des Magens, Erbrechen von Blut aus dem Magen oder der Speiseröhre (Haematemesis), Blut im Stuhl (Malanae), Entzündungen der Mundhöhle (Stomatitis), Verschlimmerung der Entzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursacht (Verschlimmerung einer akuten Kolitis), Verschlechterung von Morbus Crohn.
• Lichtempfindlichkeit, Haarausfall (Alopezie), schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien (vesiculo-bullösen Hautausschlägen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen wie Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie und aplastische oder hämolytische Anämie.
• Meningitis-ähnliche Reaktion,
• Schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwellung (Ödem), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Herzinsuffizienz,
• Atembeschwerden (Dyspnoe), Asthma,
• Entzündungen des Verdauungstraktes, eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
• Gelbfärbung der Haut oder des Weiß der Augen durch Leber oder Blutprobleme (Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Veränderungen der Leberenzymwerte (abnormale Leberfunktionswerte) verursacht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung des Magens (Gastritis).

Nalgesin Akut wird möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt
(Myocardinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Brechen Sie sofort die Einnahme von Nalgesin Akut ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bekommen, die möglicherweise Zeichen schwerer Nebenwirkungen sind:

• Schwerer und plötzlicher Blutdruckabfall,
• eine Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags,
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche,
• Angst, Unruhe, Bewusstseinsverlust,
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
• Hautreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und Hals, Hautrötungen, - Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.
• Starke Übelkeit, Erbrechen, schwere krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Nalgesin Akut aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nalgesin Akut nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nalgesin Akut enthalten

• Der Wirkstoff ist Naproxen Natrium. Jede Filmtablette enthält 220 mg Naproxen-Natrium,

entsprechend 200 mg Naproxen.

• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat im Tablettenkern, und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 800, Indigokarmin (E 132) und Kaliumaluminiumsilicat (E555) im Filmüberzug.

Wie Nalgesin Akut aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind oval, beidseitig leicht gewölbte, hellgrau blaue Tabletten mit Metallglanz,
Stärke der Tablette: 4,2 mm – 4,6 mm und Länge der Tablette: 13,5 mm – 13,8 mm.

Die Filmtabletten sind in Faltschachteln mit 10, 20 oder 30 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien

Zulassungsnummer

135030

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 220 mg Naproxen-Natrium, äquivalent zu 200 mg Naproxen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Die Filmtabletten sind oval, leicht bikonvex, hellgrau blaue Tabletten mit Metallglanz, Stärke der
Tablette: 4,2 mm – 4,6 mm und Länge der Tablette: 13,5 mm – 13,8 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendliche über 16 Jahren zur:

• Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Unerwünschte Nebenwirkungen von Naproxen können minimiert werden, wenn die niedrigste
wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Zeitdauer (siehe Abschnitt 4.4) angewendet wird.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg ist 1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Falls notwendig kann die Initialdosis 2 Filmtabletten betragen, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 - 12 Stunden.

Die Tageshöchstdosis sind 3 Filmtabletten.

Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Falls die Schmerzen fortbestehen oder sich die Symptome verändern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Ältere Patienten

Die Maximaldosis für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen. Auf Grund des Risikos einer Überdosierung (siehe Abschnitt 4.4), sollte das Arzneimittel bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die niedrigste mögliche Dosis sollte für eine möglichst kurze Dauer eingesetzt werden, da ältere Patienten anfälliger für Nebenwirkungen sind.

Patienten mit Niereninsuffizienz Die Maximaldosis für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten über 30 ml/min erforderlich um eine Metabolit Akkumulation zu vermeiden. Naproxen-Natrium wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz Die Maximaldosis für Patienten mit Leberinsuffizienz sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Eine Dosisreduktion ist bei diesen Patienten wegen der Gefahr einer Überdosierung erforderlich. Naproxen-Natrium wird bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Dosis ist für Jugendliche über 16 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg gleich wie bei Erwachsenen.

Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten sollte bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da eine Körpergewichtsbasierende Dosierung nicht möglich ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten wurde bei Kindern unter 2 Jahren bisher nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten zu oder nach Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes geschluckt
werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich allerdings die Tabletten
während der Mahlzeiten einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis, Urtikaria, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen in Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese.

Bestehende oder rezidivierende peptische Ulcera /Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche
Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) in der Anamnese.

Gastrointestinale Blutungen oder Perforation, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR, in der Anamnese.

Schwere Leberfunktionsstörungen.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Schwere Herzinsuffizienz.

Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).

Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.

Kinder unter 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Kontrolle der Symptome notwendig ist, angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2. und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gleichzeitige Anwendung von Naproxen Krka mit NSAR einschließlich der Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren soll vermieden werden.

Naproxen Natrium hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern.

Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die eine medikamentöse Therapie erhalten, welche die Hämostase beeinträchtigt, sollten während der Behandlung mit Nalgesin Akut sorgfältig überwacht werden.

Leber-und Nierenparameter sollten während der Therapie mit Nalgesin engmaschig überwacht
werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder
chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu
gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen (GI), Ulzera und Perforationen Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet, sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinal Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerata oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten
jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)
insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Naproxen Krka zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSARs sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern
kann (siehe Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da
Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSARs (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses Risiko nicht auszuschließen. Über die Auswirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (600 mg/Tag) gibt es unzureichende Daten um gefestigte Rückschlüsse auf thrombotische Risiken ziehen zu können.

Hautreaktionen Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit lebensbedrohlichem oder letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Naproxen-Natrium sofort abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Naproxen Krka SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Naproxen Krka nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Fertilität
Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxigenase/Prostagladinsynthese hemmen, eine
Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch Auswirkung auf die Ovulation verursachen.

Diese Wirkung ist nach Absetzen der Therapie reversibel.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen (anaphylaktoiden) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit oder ohne bekannter Überempfindlichkeit bei Kontakt mit Acetylsalicylsäure, Naproxenhaltigen Medikamenten oder anderen NSAIDs ebenso bei Patienten mit Angioödemen, Bronchospasmus (Asthma), Rhinitis, Nasalpolypen, allergischen Erkrankungen oder chronisch respiratorischen Erkrankungen auftreten. Dies gilt auch für Patienten mit allergischen Reaktionen (z. B. Hautreaktionen, juckende Urtikaria) auf Naproxen oder anderen NSAIDs.

Anaphylaktoide Reaktionen (wie Anaphylaxis) können einen tödlichen Ausgang nehmen.

Leberfunktionsstörungen

Vorsicht sollte geübt werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3). Bei chronischer alkoholbedingter Lebererkrankung und wahrscheinlich auch bei anderen Formen der Zirrhose, sind die totale Plasmakonzentrationen von Naproxen-Natrium vermindert, während die Plasmakonzentrationen von freiem Naproxen-Natrium erhöht sind. Die Gabe der niedrigsten wirksamen Dosis wird empfohlen.

Nierenfunktionsstörung Da Naproxen-Natrium und seine Metaboliten primär über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden, sollte es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit großer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Kreatinin-Clearance bestimmt und während der Behandlung kontrolliert werden. Falls die Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt, wird die Behandlung mit Naproxen-Natrium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten sollte bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da eine Körpergewichtsbasierende Dosierung nicht möglich ist.

Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Kombinationen sind nicht zu empfehlen:

Antikoagulantien
NSARs können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung mit NSARs (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide
Eine gleichzeitige Verabreichung mit NSARs kann das Risiko gastrointestinaler Ulcerationen oder
Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium

Erhöhung der Lithium-Plasmakonzentrationen während gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Naproxen-Natrium. Bei gleichzeitiger Verabreichung sollte die Lithium-Plasmakonzentration überwacht werden und gegebenfalls die Dosis angepasst werden.

Folgende Kombinationen erfordern besondere Sorgfalt:

Andere NSARs inklusive Cyclooxygenase-2 selektive Inhibitoren
Die gleichzeitige Gabe von zwei oder mehreren NSARs erhöht das Risiko für gastrointestinale
Schädigungen (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten NSARs können die Wirkung der Diuretika und anderer blutdrucksenkender Arzneimittel vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimittel, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglichem akuten Nierenversagen führen, das üblicherweise reversibel ist. Diese Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden bei Patienten, die Naproxen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht verabreicht werden, besonders bei Älteren.

Patienten sollten adäquat hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach der Einleitung der gleichzeitigen Therapie und danach periodisch sollte in Erwägung gezogen werden.

Zidovudin In vitro Studien zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von Naproxen-Natrium und Zidovudin, die Plasmakonzentrationen von Zidovudin erhöht und die hämatologische Toxizität erhöhen kann.

Furosemid

Naproxen-Natrium kann den natriuretischen Effekt von Furosemid vermindern.

Hydantoin-Derivate oder Sulfonylharnstoff-Derivate Da Naproxen-Natrium fast gänzlich an Plasmaproteine gebunden ist, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Hydantoin-Derivaten und Sulfonylharnstoff-Derivaten mit Vorsicht geschehen, da diese Arzneimittel ebenso an Plasmaproteine binden. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung von Naproxen mit Hydantoin, Sulfonamiden oder Sulfonylharnstoffen sollten im Hinblick auf eine eventuelle Dosisanpassung sorgfältig überwacht werden.

Methotrexat

Naproxen-Natrium reduziert die tubuläre Sekretion von Methotrexat; daher kann während der
gleichzeitigen Verabreichung die Methotrexattoxizität verstärkt sein.

Probenecid Wenn Probenecid gleichzeitig verabreicht wird, wird die biologische Halbwertszeit von Naproxen-Natrium verlängert und die Plasmakonzentrationen erhöht.

Ciclosporin Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen. Labortests Es wird vorgeschlagen, die Naproxen Therapie vorrübergehend für 48 Stunden zu unterbrechen, bevor eine Nebennierenfunktionstest durchgeführt wird, da Naproxen fälschlicherweise einige Tests auf 17-ketogene Steroide stören kann. Im gleichen Maß kann Naproxen einige Assays auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn stören.

Nahrung
Nahrung kann die Resorption von Naproxen-Natrium verzögern.

Alkohol
Alkohol kann das Risiko von gastrointestinalen Blutungen erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen war erhöht von weniger als 1 % bis zu ca. 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen Natrium zu Oligohydramnion führen, die auf eine Nierenfunktionsstörung des Fetus zurückzuführen ist. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach einer Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Beendigung der Behandlung zurückbildete. Deshalb sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon Naproxen Natrium nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen Natrium von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenon angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Naproxen Natrium sollte ab der 20. Schwangerschaftswoche eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen Natrium sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen-Natrium während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit:

Die Anwendung von Nalgesin Akut wird während des Stillens nicht empfohlen, da Naproxen-Natrium in die Muttermilch übergeht.

Fertilität:

Es gibt einige Belege, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, eine Störung der weiblichen Fertilität verursachen können durch einen Effekt auf die Ovulation.

Das ist reversibel bei Abbruch der Behandlung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten hat keinen oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel,
Benommenheit, Fatigue und Sehstörungen sind möglich nach der Einnahme von NSARs. Falls es
auftritt, sollten Patienten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die gesamten Vorkommen aller Nebenwirkungen von Naproxen-Natrium bei einer einzigen niedrigen Dosis von 1 Tablette, bei einer einzigen hohen Dosis von 2 Tabletten und bei mehreren Dosen mit Placebo vergleichbar sind. Kopfschmerzen (4,9 %), Übelkeit (4,4 %), Schwindel (2,0 %), Erbrechen (1,8 %) und Dyspepsie (1,9 %) gehören zu den am häufigsten (mehr als 1 von 100 Patienten) berichteten Nebenwirkungen. Schwere allergische Reaktionen sind sehr selten.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Naproxen-Natrium auftreten können, werden in folgenden Gruppen nach ihrer Häufigkeit klassifiziert:

und Beschwerden am Verab-reichungsort

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Herzerkrankungen
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrome und toxisch-epidermaler Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems Wie bei anderen NSARs können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn diese Arzneimittelklasse zuvor noch nicht angewandt wurde. Die typischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion umfassen: schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, ungewöhnliche Erschöpfungs- oder Schwächezustände, Angstgefühl, Erregungszustände, Bewusstseinsverlust, Atem- oder Schluckbeschwerden, Pruritus, Urtikaria mit oder Angioödem, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Unterleibsschmerzen, Diarrhoe.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen und
Erwachsenen ident.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von großen Mengen von Naproxen-Natrium
können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Tinnitus, Reizbarkeit,
Bewusstseinsstörungen, Atemstörungen, Krämpfe und Nierenversagen auftreten.

Therapie

Magenentleerung mit den üblichen begleitenden Maßnahmen ist empfohlen.

Sofortige Gabe (innerhalb einer Stunde nach Einnahme) von einer ausreichenden Menge an
Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels reduzieren.

Kinder- und Jugendliche
Symptome und Therapie sind gleich zu jenen bei Erwachsenen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate. ATC-Code: M01AE02.

Wirkmechanismus

Naproxen-Natrium ist ein nichtsteroidales, antiphlogistisches Arzneimittel. Die Wirkung kommt im Wesentlichen durch die Hemmung des Enzyms Cyclo-Oxygenase zustande, das an der Bildung der Prostaglandine beteiligt ist. In Folge kommt es zu einem Absinken der Prostaglandin-Spiegel in den verschiedenen Körperflüssigkeiten und -geweben.

Pharmakodynamische Wirkungen
Naproxen-Natrium wirkt antiphlogistisch, analgetisch und antipyretisch. Wie auch bei den anderen
NSARs wird die pharmakologische Wirkung von Naproxen-Natrium entweder durch direkte oder
indirekte Hemmung der Prostaglandin-Synthese vermittelt. Experimentelle Daten zeigen, dass
Naproxen Natrium in vitro, ebenso wie auch andere NSARs, die zweite Phase der
Plättchenaggregation stark hemmt.

Klinische Wirkung und Sicherheit Sicherheit und Wirkung von Naproxen-Natrium in der OTC-Anwendung wurde in mehreren, doppelt verblindeten, randomisierten, Plazebo-kontrollierten, vergleichenden klinischen Studien zur Behandlung verschiedener Schmerzzustände (Schmerzen nach Zahn-Extraktion, Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen, Dysmenorrhoe, Muskelschmerzen, degenerative Gelenkschmerzen) überprüft. In allen klinischen Studien wurde eine ausgeprägte analgetische Wirkung mit deutlicher Schmerzreduzierung, die vergleichbar mit der Wirkung von Ibuprofen und Acetaminophen ist, und die Überlegenheit im Vergleich zu Placebo-Gabe nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Naproxen-Natrium durch die Magensäure hydrolytisch gespalten. Die Naproxen-Natrium-Mikropartikel werden freigesetzt und gehen im Dünndarm rasch in Lösung über. Dies ermöglicht eine rasche und vollständige Resorption von Naproxen Natrium; daher werden analgetisch wirksame Plasmakonzentrationen rasch erzielt. Plasmaspitzenwerte werden nach ca. 1 Stunde erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Resorptionsgeschwindigkeit, jedoch nicht die resorbierte Menge.

Aufgrund der langen Halbwertszeit hält die analgetische Wirkung bis zu 12 Stunden an. Der Steady-State-Zustand wird nach ca. 5 Verabreichungen innerhalb von 2-3 Tagen erreicht.

Verteilung

Bei üblicher Dosierung betragen die Plasmaspiegel von Naproxen-Natrium zwischen 23 mg/l und
49 mg/l.

Bei Plasmakonzentrationen bis zu 50mg/l liegen 99 % des Naproxen Natriums in an Plasmaproteine gebundener Form vor. Bei höheren Plasmakonzentrationen nimmt der ungebundene Anteil der wirksamen Substanz zu.

Biotransformation

Ca. 70 % des Naproxen-Natriums werden unverändert ausgeschieden, wobei 60 % an Glucuronsäure oder andere Konjugate gebunden sind. Die verbleibenden 30 % des Naproxen Natriums werden zu unwirksamen 6-Demethyl-Naproxen metabolisiert.

Elimination

Naproxen-Natrium wird zu ca. 95 % mit dem Harn und zu ca. 5 % mit den Faeces ausgeschieden.

Die biologische Halbwertszeit von Naproxen-Natrium beträgt 12 bis 15 Stunden und ist unabhängig von Dosis und Plasmakonzentration. Die Kreatinin-Clearance hängt von der Plasmakonzentration des Naproxen-Natriums ab, möglicherweise ist dies auf einen Anstieg des nicht gebundenen Anteils der wirksamen Substanz bei Vorliegen einer hohen Plasmakonzentration zurückzuführen.

Linearität / Nicht-Linearität Die Plasmakonzentrationen von Naproxen-Natrium steigen proportional zur verabreichten Dosis bis zur Erreichung einer Dosis von 500 mg. Bei höheren Dosierungen erfolgt die Steigerung in einem geringeren Ausmaß; dies ist auf die Sättigung der Plasmaeiweißbindung von Naproxen-Natrium zurückzuführen, die Kreatinin-Clearance ist ebenfalls erhöht.

Nierenfunktionsstörungen

Die Ausscheidung von Naproxen-Natrium ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen vermindert,
jedoch wurde bei Verabreichung von therapeutisch wirksamen Dosierungen keine wesentliche
Anreicherung beobachtet.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Plasmakonzentration des freien
Naproxen-Natriums erhöht.

Ältere Patienten

Studien weisen darauf hin, dass, obwohl die Plasmakonzentration von Naproxen unverändert ist, der ungebundene Naproxenanteil im Plasma bei Älteren erhöht ist Kinder und Jugendliche

Es wird angenommen, dass die pharmakokinetischen Parameter von Erwachsenen auf Kinder und
Jugendliche übertragbar sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Ergebnisse toxikologischer Studien ergaben eine relative geringe Toxizität von Naproxen-Natrium: Unerwünschte Wirkungen betreffen meist den Gastrointestinaltrakt. Nach oraler Verabreichung wurden LD50-Werte für Ratten in Höhe von ca. 0,5 g/kg Körpergewicht und für Mäuse, Hamster und Hunde von mehr als 1,0 g/kg Körpergewicht ermittelt.

Toxikologische Studien zeigten, dass Mäuse, Hasen, Affen und Schweine wiederholte Verabreichungen von Naproxen-Natrium gut tolerierten; die Toxizität ist bei Ratten und besonders bei Hunden ausgeprägter. Wie auch bei wiederholter Verabreichung von anderen nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln treten unerwünschte Wirkungen am häufigsten in Gastrointestinaltrakt und Nieren auf.

Es wurden keine signifikanten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet, dennoch gibt es Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclo-Oxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität durch Beeinflussung der Ovulation beeinträchtigen können; durch Beendigung der Verabreichung kann dieser Effekt aufgehoben werden. Es wurden keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen beobachtet. Dennoch sind Tragezeit und Geburtsvorgang verlängert, wenn Naproxen-Natrium in einem späten Stadium der Tragezeit verabreicht wird. Es wurde auch festgestellt, dass Naproxen-Natrium unerwünschte Wirkungen auf das fötale Herzkreislaufsystem (vorzeitiger Schluss des Ductus arteriosus , angeborene Herzfehler, pulmonale Hypertonie) haben kann. Es wurden keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen von Naproxen-Natrium gefunden.

Naproxen-Natrium ist Placenta-gängig und geht in die Muttermilch über.

Diese Wirkungen wurden in nichtklinischen Studien ausschließlich bei Dosen beobachtet, die deutlich über der für Menschen zulässigen Maximaldosis liegen, sodass diesen Beobachtungen nur eine geringe klinische Relevanz zugemessen werden kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Povidon K30
Mikrokristalline Cellulose
Talkum
Magnesiumstearat
Filmüberzug:

Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol 8000
Indigokarmin (E132)
Kaliumaluminiumsilicat (E555)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Al Folie, PVC Folie): 10, 20 oder 30 Filmtabletten in einer Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien

8. ZULASSUNGSNUMMER

135030

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

08/2024

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.