Levocetirizin Hexal 5 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Levocetirizin-Dihydrochlorid

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levocetirizin Hexal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Hexal beachten?
3. Wie ist Levocetirizin Hexal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levocetirizin Hexal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levocetirizin Hexal und wofür wird es angewendet?

Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Levocetirizin.

Levocetirizin Hexal ist ein antiallergisches Arzneimittel. Es wird zur Behandlung von Beschwerden allergischer Krankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren verwendet, wie zum Beispiel:

• allergischer Schnupfen (einschließlich persistierender allergischer Schnupfen)
• chronischer Nesselausschlag (chronisch idiopathische Urtikaria)

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Hexal beachten?

Levocetirizin Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Levocetirizin-Dihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und Dialyse benötigen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin Hexal einnehmen.

Wenn Sie eine Neigung haben, Ihre Blase nicht leeren zu können (wie z. B. in Folge von Rückenmarksverletzungen oder einer Vergrößerung der Prostata), fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von Levocetirizin Hexal Krampfanfälle verstärken könnte.

Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von Levocetirizin Hexal für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.

Kinder:

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Hexal Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Einnahme von Levocetirizin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Levocetirizin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin Hexal zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Levocetirizin Hexal und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.

Levocetirizin Hexal kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Patienten, die mit Levocetirizin behandelt werden, können unter Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung leiden. Wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu lenken, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten zu verrichten oder Maschinen zu bedienen, ist es zunächst empfohlen, abzuwarten und Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu beobachten. In speziellen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen nach der Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Levocetirizin Hexal enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levocetirizin Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Levocetirizin Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und älter ist eine Tablette täglich.

Spezielle Dosierungsanleitungen für besondere Patientengruppen:

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten mit gleichzeitiger eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit einer schweren dialysepflichtigen Nierenerkrankung dürfen Levocetirizin Hexal nicht einnehmen.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Ältere Patienten ab 65 Jahren

Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Wie und wann sollten Sie Levocetirizin Hexal einnehmen?

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie diesbezüglich beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin Hexal eingenommen haben als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin Hexal benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder eine niedrigere Dosis, als von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen haben. Überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Hexal abbrechen

Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fall nach Abbruch der Einnahme starker Juckreiz (Pruritus) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizin Hexal und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Abgeschlagenheit
• Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Herzklopfen
• beschleunigter Herzschlag
• Schüttelkrämpfe
• Ameisenlaufen/Kribbeln
• Schwindelgefühl
• plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Zittern
• Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns)
• Dreh- oder Bewegungsgefühl
• Sehstörungen
• verschwommenes Sehen
• Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
• schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen
• Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren
• Schwellungen
• Juckreiz
• flüchtiger Hautausschlag
• Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
• Hautausschlag
• Kurzatmigkeit
• Gewichtszunahme
• Muskelschmerzen
• Gelenksschmerzen
• aggressives oder erregtes Verhalten
• Halluzination
• Depression
• Schlaflosigkeit
• wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung
• Alpträume
• Leberentzündung (Hepatitis)
• abnorme Leberfunktionswerte
• Erbrechen
• gesteigerter Appetit
• Übelkeit
• Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levocetirizin Hexal aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocetirizin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Levocetirizin.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E 572), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Levocetirizin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße bis grauweiße, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „L9CZ“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in PVC/PE/PVDC-Aluminium oder PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen verpackt, in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder 120 Tabletten pro Schachtel oder Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Tablette

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-28477

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 60,8 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „L9CZ“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Levocetirizin Hexal wird zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistenter allergischer Rhinitis) und der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (siehe unten „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“) sollte die Dosierung angepasst werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) - geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung soll gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts des Patienten angepasst werden. Zu Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine spezifischen Daten vor.

Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit isolierter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Die Dosierung sollte angepasst werden (siehe oben „Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).

Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.

Kinder unter 2 Jahren Aufgrund fehlender Daten in dieser Altersgruppe, wird die Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtablette muss unzerkaut, unzerteilt und als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf einmal einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder an weniger als 4 Wochen pro Jahr) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden; die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wiederaufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren. Bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an mehr als 4 Tagen pro Woche und an mehr als 4 Wochen pro Jahr) kann dem Patienten während der Kontaktzeit mit den Allergenen eine kontinuierliche Therapie vorgeschlagen werden.

Klinische Erfahrungen mit Levocetirizin liegen für eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten vor. Bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen liegen klinische Erfahrungen zur Anwendung für Cetirizin (Razemat) bis zu einem Jahr vor.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geschätzte glomeruläre
Filtrationsrate (eGFR) unter 15 ml/min haben und dialysepflichtig sind.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhaltung (z. B. Rückenmarkläsion, Prostatahyperplasie), da Levocetirizin das Risiko für Harnverhaltung erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.

Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.

Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Levocetirizin Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit Levocetirizin wurden keine Wechselwirkungsstudien (auch nicht mit CYP3A4-Induktoren) durchgeführt; Studien mit dem Razemat Cetirizin ergaben, dass es nicht zu klinisch relevanten Wechselwirkungen (mit Antipyrin, Azithromycin, Cimetidin, Diazepam, Erythromycin, Glipizid, Ketoconazol, Phenazon und Pseudoephedrin) kommt. In einer Studie zur wiederholten Gabe von Theophyllin (einmal täglich 400 mg) wurde eine geringfügige Abnahme der Cetirizin-Clearance (um 16 %) beobachtet, während die Verfügbarkeit von Theophyllin durch die gleichzeitige Gabe von Cetirizin nicht verändert wurde.

In einer Studie mit Mehrfachdosierungen von Ritonavir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich) war das Ausmaß der Cetirizinexposition um etwa 40 % erhöht, während die Verfügbarkeit von Ritonavir bei gleichzeitiger Anwendung von Cetirizin leicht (- 11 %) verändert war.

Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht vermindert, wenngleich die Resorptionsgeschwindigkeit abnimmt.

Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Falls notwendig kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über. Daher ist ein Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich. Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei gestillten Säuglingen/Kindern auftreten. Daher ist bei der Verschreibung von Levocetirizin für stillende Mütter Vorsicht geboten.

Fertilität

Für Levocetirizin sind keine klinischen Daten verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vergleichende klinische Studien ergaben bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Levocetirizin. Dessen ungeachtet kann es bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Levocetirizin zu Somnolenz, Müdigkeit oder Abgeschlagenheit kommen. Daher müssen Patienten, die Auto fahren, gefährliche Tätigkeiten verrichten oder Maschinen bedienen, ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Klinische Studien

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In therapeutischen Studien an Frauen und Männern im Alter von 12 bis 71 Jahren trat bei 15,1 % der Patienten in der Levocetirizin 5 mg-Gruppe mindestens eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 11,3 % in der Placebogruppe. 91,6 % dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.

In therapeutischen Studien betrug der Anteil der Patienten, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abbrachen, 1,0 % (9/935) unter Levocetirizin 5 mg gegenüber 1,8 % (14/771) unter Placebo.

In die klinischen Therapiestudien mit Levocetirizin wurden 935 Patienten aufgenommen, die das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung von 5 mg pro Tag einnahmen. Auf der Grundlage dieses Datenpools wurde über die folgenden Inzidenzen von Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1 % (häufig: ≥1/100, bis <1/10) unter Levocetirizin 5 mg bzw. Placebo berichtet:

Darüber hinaus wurden gelegentlich (≥1/1000, bis <1/100) Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.

Die Inzidenz sedierender Nebenwirkungen wie Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit war unter Levocetirizin 5 mg insgesamt höher (8,1 %) als unter Placebo (3,1 %).

Kinder und Jugendliche

In zwei placebokontrollierten Studien mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten und von 1 bis unter 6 Jahren, erhielten 159 Patienten 1,25 mg Levocetirizin täglich über 2 Wochen bzw. 1,25 mg zweimal täglich. Das folgende Auftreten von Nebenwirkungen wurde mit Häufigkeiten von 1 % und mehr unter Levocetirizin oder Placebo berichtet.

Systemorganklasse und bevorzugte Placebo (n=83) Levocetirizin Bezeichnung (n=159) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö 0 3 (1,9 %)
Erbrechen 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Verstopfung 0 2 (1,3 %)

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen 0 2 (1,3 %)

Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren wurden doppelblinde, placebokontrollierte Studien durchgeführt, in denen 243 Kinder 5 mg Levocetirizin täglich über einen variablen Zeitraum von weniger als 1 Woche bis zu 13 Wochen erhielten. Das folgende Auftreten von Nebenwirkungen wurde mit Häufigkeiten von 1 % und mehr unter Levocetirizin oder Placebo berichtet.

bevorzugte Bezeichnung Placebo (n=240) Levocetirizin 5 mg (n=243)

Kopfschmerzen 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)
Somnolenz 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Erfahrungen nach Markteinführung Nebenwirkungen seit Markteinführung nach Systemorganklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1,000 bis <1/100)
Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit,
Suizidgedanken, Alpträume

Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Krampfanfälle, Parästhesien, Schwindel, Synkope, Tremor, Dysgeusie

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Vertigo

Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus,
Hautausschlag, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Dysurie, Harnverhaltung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Ödeme

Untersuchungen
Nicht bekannt: Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionstests

Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
Nach Abbruch der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Symptome einer Überdosierung bestehen bei Erwachsenen in Schläfrigkeit, bei Kindern initial in Agitiertheit und Unruhezuständen, gefolgt von Schläfrigkeit.

Maßnahmen bei einer Überdosierung
Für Levocetirizin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, sofern die Einnahme des Arzneimittels noch nicht lange zurückliegt. Levocetirizin ist nur unvollständig dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazin-Derivate; ATC-Code: R06AE09

Wirkmechanismus

Levocetirizin, das (R)-Enantiomer von Cetirizin, ist ein potenter und selektiver Antagonist an peripheren H1-Rezeptoren.

Bindungsstudien ergaben, dass Levocetirizin eine hohe Affinität zu humanen H1-Rezeptoren besitzt (Ki = 3,2 nmol/l). Levocetirizin weist damit eine im Vergleich zu Cetirizin (Ki = 6,3 nmol/l) doppelt so hohe Affinität auf. Levocetirizin dissoziiert mit einer Halbwertszeit von 115 ± 38 min von den H1-Rezeptoren. Im Anschluss an eine Einmalgabe zeigt Levocetirizin eine Rezeptorbesetzung von 90 % nach 4 Stunden und von 57 % nach 24 Stunden.

Pharmakodynamische Wirkungen Pharmakodynamische Studien an gesunden Freiwilligen zeigen, dass Levocetirizin in nur halber Dosierung von Cetirizin in der Haut eine mit Cetirizin vergleichbare Wirkung aufweist. Die pharmakodynamische Aktivität von Levocetirizin wurde in randomisierten, kontrollierten Studien untersucht:

In einer Studie wurden die Wirkungen von 5 mg Levocetirizin, 5 mg Desloratadin und Placebo auf die Histamin-induzierte Quaddel- und Erythembildung miteinander verglichen; die Behandlung mit Levocetirizin im Vergleich zu Placebo und Desloratadin resultierte in einer signifikant reduzierten Quaddel- und Erythembildung (p<0,001). Dieser Effekt war in den ersten 12 Stunden am stärksten ausgeprägt und hielt 24 Stunden lang an.

In placebokontrollierten Studien wurde am Modell der Allergen-Provokationskammer der Wirkungseintritt von 5 mg Levocetirizin zur Beseitigung polleninduzierter Symptome 1 Stunde nach Einnahme des Arzneimittels beobachtet.

In-vitro-Studien (Boyden-Kammer und Zellschicht-Techniken) zeigten, dass Levocetirizin die Eotaxin-induzierte transepitheliale Migration von Eosinophilen durch Haut- wie Lungenzellen inhibiert. Eine experimentelle in-vivo-Pharmakodynamikstudie (Hautkammer-Technik) wies an 14 erwachsenen Patienten gegenüber Placebo drei inhibitorische Hauptwirkungen von Levocetirizin 5 mg nach, die in den ersten 6 Stunden einer polleninduzierten Reaktion auftreten: Hemmung der VCAM-1-Freisetzung, Modulation der Gefäßpermeabilität und eine verminderte Rekrutierung von Eosinophilen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In einer placebokontrollierten klinischen Studie an 166 Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria erhielten 85 Patienten Placebo und 81 Patienten einmal täglich 5 mg Levocetirizin, die Behandlungsdauer betrug jeweils sechs Wochen. Die Behandlung mit Levocetirizin führte, sowohl in der ersten Woche als auch über die gesamte Behandlungsdauer hinweg, gegenüber Placebo zu einer signifikanten Senkung des Juckreizschweregrades. Außerdem bewirkte Levocetirizin im Vergleich zu Placebo eine ausgeprägtere Besserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die anhand des Dermatology Life Quality Index ermittelt wurde.

Chronisch idiopathische Urtikaria wurde modellhaft für urtikarielle Bedingungen untersucht. Da bei urtikariellen Erkrankungen die Histaminfreisetzung ein kausaler Faktor ist, wird angenommen, dass Levocetirizin zusätzlich zur chronischen idiopathischen Urtikaria auch für andere urtikarielle Bedingungen wirksam ist und eine Symptomerleichterung bewirkt.

EKG-Ableitungen zeigten keine relevanten Auswirkungen von Levocetirizin auf das QT-Intervall.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Levocetirizin ist linear, dosis- und zeitunabhängig und zeigt eine geringe interindividuelle Variabilität. Das pharmakokinetische Profil ist bei Verabreichung in Form des isolierten Enantiomers und des Cetirizin-Razemates identisch. Während Resorption und Elimination kommt es nicht zu einer chiralen Inversion.

Resorption

Levocetirizin wird nach oraler Verabreichung rasch und in großem Umfang resorbiert. Bei Erwachsenen werden maximale Plasmakonzentrationen nach 0,9 Stunden nach der Einnahme erreicht. Steady-State-Bedingungen werden nach zwei Tagen erreicht. Die maximalen Konzentrationen betragen nach einmaliger bzw. wiederholter oraler Verabreichung von 5 mg pro Tag typischerweise 270 ng/ml bzw. 308 ng/ml. Das Ausmaß der Resorption ist dosisunabhängig und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht verändert, die maximale Plasmakonzentration wird hierdurch jedoch reduziert und verzögert erreicht.

Verteilung

Zur Verteilung von Levocetirizin im menschlichen Gewebe sowie zur Passage der Blut-Hirn-Schranke liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Hunden werden die höchsten Gewebekonzentrationen in Leber und Niere, die niedrigsten im ZNS-Kompartiment gefunden. Beim Mensch, wird Levocetirizin zu 90 % an Plasmaeiweiße gebunden. Die Verteilung von Levocetirizin ist restriktiv, da sein Verteilungsvolumen 0,4l/kg beträgt.

Biotransformation

Beim Menschen werden weniger als 14 % einer eingenommenen Levocetirizin-Dosis metabolisiert; daher kann angenommen werden, dass Unterschiede aufgrund genetischer Polymorphismen oder der gleichzeitigen Einnahme von Enzyminhibitoren vernachlässigbar sind. Die Metabolisierungsprozesse umfassen aromatische Oxidation, N- und O-Desalkylierung sowie Taurin-Konjugation. Die Desalkylierung wird hauptsächlich durch CYP 3A4 vermittelt, während an der aromatischen Oxidation zahlreiche und/oder nicht identifizierte CYP-Isoformen beteiligt sind. Levocetirizin hat bei Konzentrationen, die weit über den nach einer oralen Dosis von 5 mg erreichten maximalen Konzentrationen liegen, keinen Einfluss auf die Aktivität der CYP-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4.

Aufgrund seiner geringen Metabolisierungsrate und der fehlenden Enzyminhibition sind Wechselwirkungen zwischen Levocetirizin und anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen 7,9 ± 1,9 Stunden. Bei Kleinkindern ist die Halbwertszeit verkürzt. Die mittlere apparente Gesamtkörperclearance bei Erwachsenen beträgt 0,63 ml/min/kg. Die renale Elimination stellt für Levocetirizin und seine Metabolite den Hauptausscheidungsweg dar und erfasst im Mittel 85,4 % einer eingenommenen Dosis. Mit den Fäzes werden nur 12,9 % der Dosis ausgeschieden. Levocetirizin wird sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch mittels aktiver tubulärer Sekretion eliminiert.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion Die apparente Körperclearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Es wird daher empfohlen, die Dosisintervalle von Levocetirizin bei Patienten mit mäßiger bis starker Einschränkung der Nierenfunktion anzupassen (siehe Abschnitt 4.2). Bei anurischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist die Gesamtkörperclearance im Vergleich zu gesunden Menschen um ca. 80 % herabgesetzt. Im Verlauf einer 4-stündigen Standardhämodialyse werden < 10 % der Levocetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.

Kinder und Jugendliche

Ergebnisse aus einer pädiatrischen Pharmakokinetikstudie mit oraler Anwendung einer einzigen Dosis von 5 mg Levocetirizin bei 14 Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 20 und 40 kg zeigen, dass die Cmax- und AUC-Werte rund doppelt so hoch sind wie die in einem Cross-Over-Studienvergleich bei gesunden, erwachsenen Probanden festgestellten Werte. Die mittlere Cmax, die nach durchschnittlich 1,2 Stunden auftrat, betrug 450 ng/ml. Die gewichtsnormalisierte Gesamtkörper-Clearance bei dieser pädiatrischen Gruppe war um 30 % größer und die Eliminationshalbwertszeit um 24 % kürzer als bei Erwachsenen. Spezielle pharmakokinetische Studien wurden bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht durchgeführt. Eine retrospektive, populations-pharmakokinetische Analyse wurde bei 323 Patienten (181 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 18 Kinder 6 bis 11 Jahre alt und 124 Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren) durchgeführt, die Einfach- oder Mehrfachdosen von Levocetirizin in Höhe von 1,25 mg bis hin zu 30 mg erhalten hatten. Die Ergebnisse dieser Analyse deuten darauf hin, dass die Plasmakonzentrationen bei Anwendung von einmal täglich 1,25 mg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 5 Jahren vergleichbar mit denen von Erwachsenen sind, die 5 mg Levocetirizin pro Tag erhalten hatten.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor. Bei einer einmal täglich wiederholten Gabe von 30 mg Levocetirizin über einen Zeitraum von 6 Tagen an 9 älteren Patienten (65 bis 74 Jahre) war die Gesamtkörperclearance um etwa 33 % geringer im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen. Die Disposition von racemischem Cetirizin war stärker abhängig von der Nierenfunktion als vom Alter. Dieses Ergebnis gilt auch für Levocetirizin, da sowohl Levocetirizin als auch Cetirizin überwiegend über den Urin ausgeschieden werden. Daher sollte bei älteren Patienten die Dosierung von Levocetirizin entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.

Geschlecht Die pharmakokinetischen Ergebnisse von 77 Patienten (40 Männer, 37 Frauen) wurden auf mögliche geschlechtsspezifische Effekte hin ausgewertet. Die Halbwertszeit war bei Frauen (7,08 ± 1,72 Stunden) geringfügig kürzer als bei Männern (8,62 ± 1,84 Stunden); dennoch erscheint die körpergewichtsbezogene Clearance bei Frauen (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) vergleichbar mit der bei Männern (0,59 ± 0,12 ml/min/kg) zu sein. Für Männer und Frauen mit normaler Nierenfunktion gelten die gleichen Tagesdosen und Anwendungsintervalle.

Ethnische Zugehörigkeit Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit auf die Elimination von Levocetirizin wurde nicht untersucht. Da Levocetirizin primär renal ausgeschieden wird und keine rasserelevanten Unterschiede bei der Kreatininclearance bestehen, werden keine pharmakokinetischen Unterschiede bei Levocetirizin aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erwartet. Relevante Kinetikunterschiede von racemischem Cetirizin aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit wurden nicht beobachtet.

Eingeschränkte Leberfunktion Die Pharmakokinetik von Levocetirizin bei eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische und biliäre Zirrhose), denen 10 oder 20 mg racemisches Cetirizin als Einzeldosis verabreicht wurde, war die Halbwertszeit, verglichen mit gesunden Patienten, um 50 % erhöht und die Clearance um 40 % reduziert.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirkung auf die histamininduzierten Hautreaktionen ist nicht phasengleich mit den Plasmakonzentrationen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential
lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat (E572)

Filmüberzug
Hypromellose (E464)
Titandioxid (E171)
Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC-Al oder PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder 120 Tabletten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Tablette

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-28477

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.07.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.09.2012

10. STAND DER INFORMATION

September 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.