Livostin Nasenspray – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LIVOSTIN - Nasenspray

Wirkstoff: Levocabastin-Hydrochlorid

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Livostin - Nasenspray und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Livostin - Nasenspray beachten?
3. Wie ist Livostin - Nasenspray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Livostin - Nasenspray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Livostin - Nasenspray und wofür wird er angewendet?

Livostin - Nasenspray enthält Levocabastin, ein schnell wirksames Antihistaminikum (blockiert den körpereigenen Botenstoff Histamin, welcher für allergische Reaktionen verantwortlich ist). Die relativ lang anhaltende Wirksamkeit ist dafür verantwortlich, dass eine 2x tägliche Anwendung ausreichend ist.

Die typischen Symptome des allergischen Schnupfens verschwinden praktisch unmittelbar nach Anwendung; die Wirkung hält mehrere Stunden an.

Anwendungsgebiet:

Symptome des allergischen Schnupfens (Niesen, Jucken und Rinnen der Nase).

Livostin - Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab
8 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Livostin - Nasenspray beachten?

Livostin - Nasenspray darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 8 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ohne Verordnung eines Arztes soll Livostin - Nasenspray nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Soll eine Behandlung länger als 2 Wochen dauern, muss sie vom Arzt verordnet und fortlaufend kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 3).

Wenn Sie an einer bekannten Nierenschädigung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder unter 8 Jahre:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livostin - Nasenspray ist bei Kindern unter 8 Jahren nicht erwiesen. Daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Livostin - Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Die gleichzeitige Anwendung anderer antiallergisch wirksamer Medikamente (auch in anderen Darreichungsformen) ist möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über eine Anwendung von Livostin - Nasenspray während der Schwangerschaft entscheidet der behandelnde Arzt. Eine Anwendung darf daher nur nach Rücksprache mit diesem erfolgen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Livostin während der Stillzeit ist mit Vorsicht möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Normalerweise beeinträchtigt Livostin - Nasenspray weder die Reaktions- noch die Konzentrationsfähigkeit. Sollten Sie sich aber schläfrig fühlen (siehe Abschnitt 4), ist beim Bedienen von Maschinen sowie bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr Vorsicht geboten.

Livostin – Nasenspray enthält Propylenglykol und Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglykol und 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Suspension.

Propylenglykol und Benzalkoniumchlorid können Hautreizungen hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

3. Wie ist Livostin - Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren:

2 Sprühstöße pro Nasenloch, 2x täglich. Diese Dosis kann auf 2 Sprühstöße 3-4 Mal täglich erhöht werden.

Kinder unter 8 Jahre:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livostin - Nasenspray ist bei Kindern unter 8 Jahren nicht erwiesen. Daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 2 „Livostin - Nasenspray darf nicht angewendet werden“).

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung. Zum
Einsprühen in die Nase.

1. Vor Abnehmen der Schutzkappe das
Fläschchen gut schütteln.

2. Vor erstmaligem Gebrauch ist nach
Abnehmen der Schutzkappe die
Spraypumpe so lange zu betätigen, bis
ein feiner Sprühstrahl austritt. Der
Spray ist nun für jede weitere
Anwendung gebrauchsfertig.

3. Vor Anwendung die Nasengänge
freimachen.

4. Halten Sie das Fläschchen wie aus der
Abbildung ersichtlich. Neigen Sie den
Kopf leicht nach vorne. Halten Sie ein
Nasenloch zu und führen Sie den
Sprühsatz des Feindosierers in das
andere Nasenloch ein.

5. Drücken Sie zweimal kräftig auf den
Sprühmechanismus. Während des
Sprühens durch die Nase einatmen.

6. Wiederholen Sie die Punkte 4 und 5
für das andere Nasenloch.

Aus hygienischen Gründen zur Vermeidung von Infektionen darf jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Dauer der Behandlung:

Die optimale und erfolgreiche Behandlung allergischer Erkrankungen bedarf sowohl einer
Erstdiagnose als auch regelmäßiger Kontrollen durch den Arzt.

Livostin - Nasenspray soll daher ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Wenn nach dieser Zeit die Beschwerden unzureichend gelindert wurden, ist der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen, um die genaue Ursache abzuklären.

Auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin kann Livostin - Nasenspray auch länger als 2 Wochen angewendet werden. In diesem Fall soll es bei regelmäßiger Anwendung nicht länger als 3 Monate angewendet werden.

Die Behandlung soll nur solange durchgeführt werden, bis die Krankheitssymptome abgeklungen sind, jedoch nicht länger als 3 Monate (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livostin -
Nasenspray bestimmt. Livostin - Nasenspray soll bei den ersten Zeichen eines allergischen
Schnupfens angewendet werden.

Patienten mit Störung der Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird gegebenenfalls ihre Dosierung verringern falls Sie an einer Nierenkrankheit
leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Livostin - Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Livostin - Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Berichte über Überdosierungen mit Levocabastin liegen nicht vor. Bei versehentlichem Austrinken des ganzen Fläschchens könnten Sie sich etwas schläfrig fühlen. Informieren Sie einen Arzt und trinken Sie in der Zwischenzeit möglichst viel Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Livostin - Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie stattdessen einfach die üblich folgende Dosierung zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Livostin - Nasenspray abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schläfrigkeit, Schwindel
• Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich (Pharyngolaryngeale Schmerzen), Nasenbluten (Epistaxis), Husten
• Müdigkeit, Schmerzen
• Übelkeit Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Überempfindlichkeit
• Schwellung (Ödem) des Augenlides
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Atemnot (Dyspnoe), Nasenbeschwerden, verstopfte Nase, Krampf der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
• Unwohlsein, Reizungen sowie Schmerzen und Trockenheit an der Applikationsstelle Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Herzrasen (Tachykardie)
• Schwellung der Nase (Nasenödem)
• Brennen und Beschwerden an der Applikationsstelle Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Livostin - Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Livostin - Nasenspray darf nur innerhalb eines Monates nach erstmaligem Öffnen des Fläschchens angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Livostin - Nasenspray enthält

Wie Livostin - Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Eine Flasche Livostin - Nasenspray enthält 10 ml (mindestens 86 Sprühstöße) einer weißlichen Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kenvue Austria GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z. Nr. 1-19821

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LIVOSTIN - Nasenspray

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält: Levocabastin-Hydrochlorid entsprechend 0,5 mg Levocabastin.

1 Sprühstoß zu 0,1 ml enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,15 mg/ml Benzalkoniumchlorid als
Konservierungsmittel, 50 mg/ml Propylenglykol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension
Livostin – Nasenspray ist eine weiße Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptome der allergischen Rhinitis (Niesen, Nasenjucken, Rhinorrhoe).

Livostin – Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 8 Jahre:

2 Sprühstöße pro Nasenloch 2x täglich. Diese Dosis kann auf 2 Sprühstöße 3-4 mal täglich erhöht werden.

Kinder unter 8 Jahre:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Livostin - Nasenspray ist bei Kindern unter 8 Jahren - nicht erwiesen. Daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung. Zum Einsprühen in die Nase

1. Vor erstmaligem Gebrauch ist die Spraypumpe so lange zu betätigen, bis ein
feiner Sprühstrahl austritt.

2. Vor Anwendung die Nasengänge freimachen

3. Vor Gebrauch Fläschchen gut schütteln

4. Dann führt man den Sprühsatz des Feindosierers in das Nasenloch ein und drückt kräftig auf den Sprühmechanismus

5. Während des Sprühens durch die Nase einatmen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen soll der Patient darauf hingewiesen werden, dass jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livostin – Nasenspray bestimmt. Livostin – Nasenspray soll bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens angewendet werden.

Dauer der Anwendung:

Ohne Verordnung eines Arztes soll das Präparat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Soll eine Behandlung länger als 2 Wochen dauern, muss sie vom Arzt verordnet und periodisch kontrolliert werden.

Die Behandlung soll nur so lange durchgeführt werden, bis die Krankheitssymptome abgeklungen sind. Über eine Behandlungsdauer von mehr als 3 Monaten liegen keine Erfahrungen vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Da Levocabastin hauptsächlich renal ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz die empfohlene Dosierung halbieren.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Kinder unter 8 Jahren.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglykol und Benzalkoniumchlorid können Hautreizungen hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Es gibt nur begrenzt Daten zur oralen Anwendung von Levocabastin bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Daher sollte die Anwendung nur mit Vorsicht erfolgen (siehe 4.2 und 5.2).

Patienten sind darüber zu informieren Ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 72 Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen bleiben.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen Eine Interaktion mit Alkohol oder anderen Medikamenten wurde in klinischen Studien nicht beobachtet. Aus speziellen Studien geht hervor, dass bei Gabe von Livostin - Nasenspray in der empfohlenen Dosierung keinerlei Anzeichen einer Wirkungsverstärkung von Alkohol oder Diazepam bestehen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen Das abschwellende Oxymetazolin kann vorübergehend die Resorption von nasalem Levocabastin reduzieren. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4 Inhibitoren Ketoconazol und Erythromycin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von nasalem Levocabastin.

Nasales Levocabastin verändert nicht die Pharmakokinetik von Loratadin.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Fertilität durchgeführt.

Schwangerschaft

Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten systemische Dosen an Levocabastin von bis zum
1250fachen der empfohlenen, klinischen nasalen Dosis (auf einer mg/kg Basis) keine
embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Bei Nagern zeigten systemische Dosen an
Levocabastin unterhalb des 2500fachen der empfohlenen, klinischen nasalen Dosis (auf einer
mg/kg Basis) teratogenen Effekte und/oder eine erhöhte embryonale Resorption.

Da nur begrenzte Erfahrungen in der Anwendung von Livostin - Nasenspray bei Schwangeren vorliegen, darf Livostin - Nasenspray während der Schwangerschaft ohne sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung nicht angewendet werden.

Stillzeit

Aufgrund der in Speichel und Milch gemessenen Levocabastin-Konzentrationen bei stillenden Müttern, die eine Einmaldosis von 0,5 mg Levocabastin erhielten, wird erwartet, dass ungefähr 0,6 % der gesamten intranasal verabreichten Dosis von Levocabastin vom Säugling aufgenommen werden können. Da jedoch nur begrenzte klinische und experimentelle Daten vorliegen, wird empfohlen, Livostin - Nasenspray mit Vorsicht bei stillenden Müttern anzuwenden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinflussung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Sollte jedoch Schläfrigkeit auftreten, ist Vorsicht geboten.

4.8. Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Livostin - Nasenspray wurde in 2328 Probanden untersucht, die an 12
doppelblinden, Placebo kontrollierten klinischen Studien teilgenommen haben.

Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien war die häufigste
gemeldete Nebenwirkung (mit % Inzidenz): Kopfschmerzen (10,1 %).

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Livostin - Nasenspray in klinischen und epidemiologischen Studien sowie nach Markteinführung berichtet wurden.

Die Häufigkeiten in der Tabelle sind folgendermaßen definiert:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome:

Berichte über Überdosierungen mit Levocabastin liegen nicht vor. Nach versehentlicher
Einnahme des Flascheninhaltes kann eine leichte Sedierung nicht ausgeschlossen werden.

Behandlung:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte der Patient angewiesen werden, viel alkoholfreie Flüssigkeit zu trinken, um die renale Ausscheidung zu beschleunigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasenzubereitungen, Antiallergika exkl. Kortikosteroide ATC-Code: R01AC02

Livostin - Nasenspray enthält Levocabastin, einen schnell- und selektiv wirksamen H1-

Antagonisten. Die relativ langanhaltende Wirksamkeit ist dafür verantwortlich, dass eine zwei Mal tägliche Applikation zumeist ausreichend ist.

Die typischen Symptome der allergischen Rhinitis verschwinden praktisch unmittelbar nach Anwendung, die Wirkung hält mehrere Stunden an. Bei wiederholter intranasaler Anwendung ist eine systemische Antihistamin-Wirkungskomponente möglich.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intranasaler Applikation einer 50 µg Dosis werden ca. 30-40 µg Levocabastin pro Sprühstoß resorbiert. Spitzenplasmaspiegel von Levocabastin wird ca. 3 Stunden nach nasaler Anwendung erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Levocabastin ist ungefähr 55 %.

Biotransformation

Der primäre Metabolit von Levocabastin ein Acylglucuronid entsteht durch Glucuronidation, dem Hauptabbauweg.

Elimination

Die Elimination von Levocabastin erfolgt überwiegend renal.

Levocabastin wird hauptsächlich als unverändertes Arzneimittel im Harn ausgeschieden (ca.

70 % der resorbierten Dosis). Die terminale Halbwertszeit von Levocabastin beträgt etwa 35-40 Stunden. Die Plasma Pharmakokinetik von nasalem Levocabastin ist linear und prognostizierbar.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg viermal täglich für 4 Wochen erhielten, wurden geringe Levocabastin Plasmakonzentrationen gemessen. Einige wendeten zusätzlich Levocabastin Augentropfen nach Bedarf an. Plasmakonzentrationen nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung waren entweder nicht nachweisbar oder reichten bis zu einem Maximum von 18,2 ng/ml. Auf Grundlage der wenigen verfügbaren Informationen konnten keine sicheren Schlussfolgerungen im Vergleich gegenüber Erwachsenen gezogen werden.

Ältere Patienten ≥ 65 Jahren Bei älteren Patienten ist die terminale Halbwertszeit von Levocabastin nach mehrfachen nasalen Anwendungen von 0,4 mg Levocabastin um 15 % und der Spitzenplasmaspiegel um 26 % erhöht. Nierenfunktionsstörung Die terminale Halbwertszeit von Levocabastin war nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung bei mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10-50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden erhöht. Die auf AUC basierende gesamte Levocabastin Exposition war um 56 % erhöht (siehe 4.2 und 4.4).

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Mäusen, Ratten und Kaninchen wurde Livostin in systemischen Dosen vom bis zu 1.250fachen der empfohlenen klinischen Dosis gegeben. Dabei zeigten sich weder embryotoxische noch teratogene Effekte. Bei Nagern, die eine 2.500fache oder noch höhere Dosis erhielten, wurden Teratogenität und/oder erhöhte embryonale Resorption beobachtet.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol, Natriummonohydrogenphosphat,
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Hypromellose, Polysorbat 80, Dinatriumedetat,
gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Livostin - Nasenspray darf nur innerhalb eines Monats nach erstmaligem Öffnen des Fläschchens angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Fläschchen (Vernebler) und Kappe aus Polyethylen mit 10 ml Inhalt (mindestens 86 Sprühstöße).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Gebrauch schütteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kenvue Austria GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 1-19821

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Oktober 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. November 2005

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

11. REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.