Medikinet 5 mg, 10 mg und 20 mg Tabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Medikinet 5 mg Tabletten
Medikinet 10 mg Tabletten
Medikinet 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Medikinet Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet Tabletten beachten?
3. Wie sind Medikinet Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Medikinet Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Medikinet Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Anwendung

Medikinet Tabletten werden zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.

• Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren angewendet.
• Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen wie psychologische Beratung und Verhaltenstherapie allein als unzureichend erwiesen haben.

Medikinet Tabletten werden nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen angewendet, da die Sicherheit oder der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht bekannt sind.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet Tabletten verbessern die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Bereiche des
Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die
Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, welches üblicherweise

• psychologische,
• pädagogische und
• soziale Maßnahmen

umfasst.

Medikinet Tabletten dürfen nur von einem Facharzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen und unter dessen Aufsicht angewendet werden.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zu einer besseren
Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es schwierig:

• still zu sitzen
• sich zu konzentrieren

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche haben Schwierigkeiten, still zu sitzen und sich zu konzentrieren.

Gemeinsam mit ADHS können jedoch Probleme im Alltag auftreten. Kinder und Jugendliche mit
ADHS haben Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen der Hausaufgaben. Sie haben
Schwierigkeiten sich zu Hause, in der Schule und anderswo gut zu benehmen.

Die Behandlung mit Medikinet Tabletten ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Beschwerden des Kindes bzw. des Jugendlichen in Abhängigkeit vom Alter stützen. Die Anwendung von Medikinet Tabletten sollte stets auf diese Weise gemäß dem zugelassenen Anwendungsgebiet und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen medikamentös behandelt werden.

Die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen wird durch ADHS nicht beeinträchtigt.

Überwachung während der Behandlung mit Medikinet Tabletten
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand/den Gesundheitszustand Ihres Kindes (z. B.

Blutdruck, Puls, psychische Veränderungen bzw. Auftreten von psychiatrischen Störungen) und auch das Wachstum überprüfen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Medikinet einzunehmen?“).

2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet Tabletten beachten?

Medikinet Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.
• ein Glaukom haben (einen erhöhten Augeninnendruck).
• einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).
• unter einer Essstörung leiden, wenn Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen, wie z.B. bei Magersucht (Anorexia nervosa).
• unter sehr hohem Blutdruck oder einer Verengung der Blutgefäße leiden, was möglicherweise Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen kann.
• jemals Herzprobleme, wie z. B. einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder Herzversagen hatten; unter einer mit Schmerzen oder Beklemmungsgefühlen im Brustkorb einhergehenden Herzerkrankung leiden oder mit einer Herzerkrankung geboren wurden.
• Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie z. B. einen Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Gefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder an einer Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis) leiden oder litten.
• derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Mittel gegen Depression (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• an psychischen Störungen leiden, wie beispielsweise:
• „psychopathologische Probleme“ oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung“
• abnorme Gedanken oder Vorstellungen oder einer Krankheit leiden, die Schizophrenie (Persönlichkeitsspaltung) genannt wird.
• Anzeichen starker Stimmungsschwankungen, wie:

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen. Dies ist notwendig, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Medikinet Tabletten einnehmen, wenn Sie

• Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Probleme mit dem Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben.
• eine Verengung oder Blockade des Darms oder der Speiseröhre haben.
• jemals Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe, Epilepsie) oder anormale EEGs (Elektroenzephalogramme, Hirnstromaufzeichnungen) hatten.
• jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren oder sind.
• weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).
• Schwierigkeiten haben die Kontrolle zu bewahren (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter).
• einen hohen Blutdruck haben.
• ein Herzproblem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ erwähnt ist.
• ein psychisches Problem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ erwähnt ist. Andere psychische Probleme schließen ein:
• Stimmungsschwankungen, wie z. B. einen Wechsel zwischen manisch und depressiv, der als „bipolare Störung“ bezeichnet wird.
• neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feindseliges Verhalten zeigen.
• Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).
• Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen).
• ungewöhnlich misstrauisch sein (Paranoia).
• rastlos, ängstlich oder angespannt sein.
• sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

Wenn Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann das Absetzen von Medikinet Tabletten in Betracht ziehen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Dies ist notwendig, da Methylphenidat Ihre Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überprüfen wollen, wie das Arzneimittel Sie oder Ihr Kind beeinflusst.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat überprüfen:

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• Über weitere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind derzeit einnehmen.
• Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
• Über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
• Wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie seelische Hochs oder Tiefs haben, seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.
• Über eventuelle „Tics“ in der Familienvorgeschichte (Schwierigkeiten die Kontrolle zu bewahren, wiederholte Zuckungen aller Körperteile oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter).
• Über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben.

Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für Stimmungsschwankungen aufweisen (von manisch bis depressiv – bezeichnet als „bipolare Störung“). Dazu gehört auch das Erheben Ihrer psychiatrischen Vorgeschichte bzw. der Ihres Kindes, wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte.

Es ist wichtig, dass Sie so viel Informationen wie möglich zur Verfügung stellen, Das hilft Ihrem Arzt, zu entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Dopinghinweis

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Drogentests ergeben, ebenfalls bei Drogentests im Sport.

Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

• derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAOI) gegen Depression einnehmen oder eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben:

• andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression
• Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Probleme
• Arzneimittel gegen Epilepsie
• Medikament zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung
• einige Husten- und Erkältungsmittel mit Inhaltsstoffen, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, dies mit Ihrem Apotheker zu besprechen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kaufen.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, um ein Blutgerinnsel zu verhindern

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind
einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.

Vor einer geplanten Operation

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Methylphenidat sollte am Tag einer Operation, bei Verwendung einer bestimmten Art von
Narkosemittel, nicht eingenommen werden, weil das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs
während der Operation besteht.

Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu lindern. Es wird empfohlen Medikinet Tabletten immer in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Daher sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die
Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige
Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, dass Sie oder Ihre Tochter schwanger sind/ist oder wenn Sie oder Ihre Tochter beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin;

allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihre Tochter:

• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Methylphenidat eingenommen werden darf.
• stillen oder vorhaben, zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw.

Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Halluzinationen und anderen Nebenwirkungen auf das Nervensystem kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten, wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Medikinet Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Medikinet Tabletten erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Medikinet Tabletten einzunehmen?

Wie viel soll eingenommen werden

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird normalerweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 5 mg Methylphenidat einmal oder zweimal täglich zum Frühstück oder Mittagessen beginnen und falls notwendig die Dosis schrittweise erhöhen.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.
• Wenn die Wirkung der Tabletten zu früh am späten Nachmittag oder am Abend aufhört, kann Ihr Arzt zu der Einschätzung kommen, dass eine kleine zusätzliche Dosis von Methylphenidathydrochlorid (der Wirkstoff von Medikinet Tabletten) am Abend eingenommen werden kann.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während Ihrer bzw. der Behandlung Ihres Kindes durchführt

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicherzustellen, dass Medikinet Tabletten sicher sind und eine positive Wirkung haben.
• Nachdem Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter. Diese Untersuchung wird auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.
• Diese Untersuchungen umfassen folgende Punkte:
• Überwachung Ihres Appetits
• Messung von Größe und Gewicht
• Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
• Überwachung in Bezug auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, psychische Befindlichkeit oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände bzw. ob sich diese während der Einnahme von Medikinet Tabletten verschlimmert haben.

Dosisanpassung (Dosistitration)

Zu Beginn der Behandlung mit Medikinet Tabletten ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich. Sie ist mit der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie oder Ihr Kind die Medikinet Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit. Falls erforderlich, können die Tabletten halbiert werden. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann
entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Die Behandlung mit Medikinet Tabletten muss nicht unbegrenzt fortgeführt werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Medikinet Tabletten länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte der Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen, dies kann in den Schulferien versucht werden. Dadurch kann festgestellt werden, ob das Medikament noch notwendig ist.

Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Blutbefunde, Wachstum, Gewicht, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Beschwerden. Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet Tabletten

Ihr Kind muss auf die Gefahr einer Entwendung, einer falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Medikinet Tabletten überwacht werden. Ein langfristiger Missbrauch von Medikinet Tabletten kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Medikinet Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettung und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

Muskelkrämpfe, Fieber, rot-braun gefärbter Urin können mögliche Anzeichen für einen abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) sein.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet Tabletten abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können ADHS-Symptome oder unerwünschte Nebenwirkungen, wie Depression erneut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein schrittweises Absetzen der täglich eingenommenen Dosis empfehlen, bevor die Einnahme vollständig beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Medikinet Tabletten abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, haben die meisten Patienten die Meinung, dass ihnen Methylphenidat hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten angeführten
Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gedanken bzw. der Wunsch, sich das Leben zu nehmen
• Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, dies sind Anzeichen einer Psychose • Unkontrollierte Sprechweise und Körperbewegungen (Tourette Syndrom)
• Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, keuchende oder erschwerte Atmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliches Glücksgefühl, Überaktivität und Ungehemmtheit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)
• Schälen der Haut oder purpurfarbene bis rote Flecken
• Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche die Augen, den Kopf, den Nacken, den Körper und das Nervensystem betreffen, verursacht durch eine zeitweise mangelnde Blutversorgung des Gehirns.
• Lähmungserscheinungen oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten (diese können Anzeichen für Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn sein)
• Abnahme der Anzahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen), was zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, einer höheren Blutungsneigung und Verletzungsgefahr führen kann.
• Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkungen durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die gleichzeitig mit Methylphenidat eingenommen werden, verursacht werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• Unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (diese können Anzeichen für Herzprobleme sein)
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft, suchen Sie
sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen beinhalten die Folgenden, sollten diese schwerwiegend sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Übelkeit
• Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• Hohe Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarverlust oder Haarverdünnung
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Appetitverlust, Gewichtsverlust
• Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern
• Panikattacken
• Verringerter Geschlechtstrieb
• Zahnschmerzen
• Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• Juckreiz, Hautausschlag oder stark juckender roter Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Übermäßiges Schwitzen
• Husten, Hals-, Kehlkopfschmerzen oder Nasen- und Halsreizungen, Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb
• Veränderung des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte Hände und Füße
• Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, unkontrollierte Bewegungen, Gefühl der inneren Unruhe und ungewöhnliche Aktivität
• Aggressionen, Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit, Angst, Depression, Stress, reizbares und abnormes Verhalten, Schlafprobleme, Müdigkeit
• Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörungen, Durst und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Entzündung der Schleimhäute von Magen und Dünndarm
• Schmerzen in der Brust
• Blut im Harn
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Trockenes Auge
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Wut, Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung, Unruhe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderung des Sexualtriebs
• Orientierungslosigkeit
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Brustvergrößerung bei Männern
• Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag
• Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) [einschließlich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureißen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe (Zwangsgedanken) sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale (Zwänge)]

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Eine Entzündung oder Blockierung der Arterien im Gehirn
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests
• Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbsttötung), abnormales Denken, Gefühllosigkeit und Gefühlsarmut
• Taubheit, Kribbeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann zu rot) bei Kälte („Raynauds Phänomen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsamer, schneller oder zusätzlicher Herzschlag
• Epileptischer Anfall („Grand Mal Anfall“)
• Sich Dinge vorstellen, die nicht der Wirklichkeit entsprechen, Verwirrtheit
• Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Entzündung oder Verstopfung einer Arterie im Gehirn)
• Verminderung aller Blutzellen
• Erektile Dysfunktion
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Abhängigkeit
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern
• Nasenbluten
• erhöhter Druck im Auge
• Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (Glaukom)

Auswirkung auf das Wachstum

Bei Anwendung von mehr als einem Jahr kann Methylphendidat bei einigen Kindern eine
Wachstumsverzögerung verursachen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Es kann zu verminderter Gewichts- oder Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes überwachen, ebenso Ihren und den Appetit Ihres Kindes.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht erwartungsgemäß wachsen, kann die Behandlung mit Methylphendidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Medikinet Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach
„Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medikinet Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid

Medikinet 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 4,32 mg Methylphenidat.

Medikinet 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose
Maisstärke, vorverkleistert
Calciumhydrogenphosphat dihydrat
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat

Wie Medikinet Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Medikinet 5 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige Prägung „S“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 10 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige Prägung „M“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 20 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige Prägung „L“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen

Blisterpackungen mit Packungsgrößen zu 20, 30 oder 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Deutschland
Tel.: +49 2371 937-0
Fax: +49 2371 937-106
E-mail: info@medice.de

Medikinet 5 mg Tabletten
Z.Nr.: 1-26877
Medikinet 10 mg Tabletten
Z.Nr.: 1-26878
Medikinet 20 mg Tabletten
Z.Nr.: 1-26879

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Überdosierung

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Medikinet 5 mg Tabletten
Medikinet 10 mg Tabletten
Medikinet 20 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Medikinet 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 4,32 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 44,5 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Medikinet 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 42,99 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Medikinet 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg

Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40,5 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Medikinet 5 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe,
einseitige Prägung „S“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im
Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 10 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe,
einseitige Prägung „M“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im
Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 20 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe,
einseitige Prägung „L“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im
Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Medikinet ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuell gültigen DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer
Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer
und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Medikinet ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, eine Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Medikinet sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrungen in der
Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/ unerwartetem Tod/ psychiatrische Erkrankungen und eine exakte Erfassung von Körpergröße und –gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Laufende Überwachung
Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich
überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

• Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
• Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
• Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und
Missbrauch von Medikinet überwacht werden.

Dosistitration

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen.

Die empfohlene Startdosis beträgt 5 mg einmal oder zweimal täglich (z.B. zum Frühstück und Mittagessen), mit einer Erhöhung bei Bedarf in wöchentlichen Intervallen um 5 mg – 10 mg in der Tagesdosis, entsprechend der Verträglichkeit und dem Ausmaß der Wirksamkeit.

Die Dosis, mit der eine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, sollte so
gering wie möglich gewählt werden.

Die Einnahme darf nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Bei der Behandlung des hyperkinetischen Syndroms/ADHS sollte die Einnahmezeit von
Medikinet so gewählt werden, dass die bestmögliche Wirkung im Hinblick auf die
Bekämpfung der Schwierigkeiten im sozialen Verhalten und des Verhaltens in der Schule
erzielt wird.

Generell sollte die letzte Dosis nicht später als 4 Stunden vor dem Schlafengehen gegeben werden, um Einschlafstörungen vorzubeugen.

Wenn jedoch die Wirkung des Arzneimittels am späten Nachmittag zu früh nachlässt, können gestörtes Verhalten und/oder Einschlafstörungen wieder auftreten. Eine niedrige Dosis am späteren Nachmittag kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen.

Die Vor- und Nachteile einer niedrigen abendlichen Dosis gegenüber den möglichen
Einschlafstörungen müssen in die Überlegungen mit einbezogen werden.

Die Tageshöchstdosis von Methylphenidathydrochlorid ist 60 mg.

Die Dosis richtet sich nach dem Alter und der Schwere der Symptome, der klinischen
Beurteilung und dem Ansprechen des Patienten.

Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.

Regelmäßige Beurteilung der Behandlung von ADHS Es wird empfohlen, Methylphenidat periodisch mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann gegebenenfalls wieder begonnen werden, um die Symptome von ADHS unter Kontrolle zu halten.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Erwachsene

Medikinet ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren
Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und
Wirksamkeit von Medikinet in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Leberfunktionsstörungen

Medikinet wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei diesen
Patienten ist Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörungen

Medikinet wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei diesen
Patienten ist Vorsicht geboten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wurde aus Versehen eine Dosis ausgelassen, ist diese so bald als möglich nachzuholen. Die restliche Tagesdosis ist dann zur gewohnten Zeit einzunehmen.

Die Tabletten sollen als Ganzes oder in Hälften geteilt mit Flüssigkeit, entweder zu oder
direkt nach den Mahlzeiten, geschluckt werden.

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Methylphenidat aus Medikinet wurde nicht untersucht. Eine mögliche Auswirkung auf die Resorption kann daher nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen Medikinet Tabletten immer in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Daher sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen.

Dauer der Anwendung

Diese ist individuell festzusetzen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Glaukom
• Phäochromozytom
• Während der Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5).
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
• Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
• Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitte 4.2 und 4.4) hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen sorgfältig überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes oder des Jugendlichen zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Herz-Kreislaufstatus Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Medikinet Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung vom Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen Bei Kindern und Jugendlichen, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskulären Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrundeliegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Medikinet ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer
Zerebralparese.

Priapismus Im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Psychiatrische Erkrankungen Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären. Auch eine Unterbrechung der Behandlung kann in Erwägung gezogen werden.

Suizidalität Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrundeliegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Medikinet-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Tics Medikinet wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Medikinet klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Medikinet sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen. Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.

Bipolare Störungen Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bibolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz ’Psychiatrische Erkrankungen’ und Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.

Wachstum
Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen wurde über
mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht
sind zurzeit unbekannt und werden untersucht.

Das Wachstum sollte während einer Methylphenidat-Therapie überwacht werden.

Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes bzw. des
Jugendlichen überwacht und mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm
erfasst werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw.

Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.

Krampfanfälle
Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden.

Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch
von Methylphenidat überwacht werden.

Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise
Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne
Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige
Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Müdigkeit
Medikinet sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen
Ermüdungszuständen angewendet werden.

Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter
Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt
wird.

Drogenscreening
Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für
Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Nieren- oder Leberinsuffizienz Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.

Hämatologische Effekte
Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt.

Patienten, bei welchen eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sind deshalb sorgfältig zu überwachen und es ist periodisch ein komplettes Differentialblutbild und eine Zählung der Thrombozyten durchzuführen. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.

Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion Da die Medikinet Tablette nicht verformbar ist und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollte sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich), bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit Tabletten-Schlucken haben. Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nicht-deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.

Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat wurde über erhöhten Augeninnendruck (IOD) und Glaukom (einschließlich Offenwinkelglaukom und Engwinkelglaukom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf einen erhöhten IOD und ein Glaukom hindeuten. Ein Augenarzt sollte konsultiert und ein Absetzen von Methylphenidat in Betracht gezogen werden, wenn der IOD ansteigt (siehe Abschnitt 4.3). Eine ophthalmologische Überwachung von Patienten mit erhöhtem IOD in der Vorgeschichte wird empfohlen.

Sonstiger Bestandteil: Lactose Das Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Medikinet Tabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite, angewendet wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut.

Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Arzneimittel
Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von
Bluthochdruck abschwächen.

Anwendung mit Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen
Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen
Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die
Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Medikinet bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol
Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich
Methylphenidat verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die
Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Anwendung mit Nahrung Es wurden keine Studien zu möglichen Auswirkungen von Nahrungsaufnahme durchgeführt. Daher wird empfohlen, Medikinet Tabletten immer in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen (siehe Abschnitt 4.2).

Anwendung mit halogenierten Narkotika Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.

Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Medikinet in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen
Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen
einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95%-KI: 1,0–1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor,
insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Methylphenidat ist potenziell teratogen bei Kaninchen.

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.

Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat -Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat -Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Fertilität

Es sind keine humanen Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fertilität verfügbar. In Tierstudien wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methylphenidat kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen, Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem verursachen. Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Auflistung sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Medikinet als auch mit anderen methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Medikinet und anderen methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet. Die Tabelle gilt für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.

Häufigkeitsangaben:

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und lassen sich dadurch beherrschen, indem man die Dosis reduziert und/ oder auf die Einnahme am Nachmittag oder Abend verzichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse führen.

Behandlung
Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung
aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer
Überdosierung von Methylphenidat ist nicht nachgewiesen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychostimulanzien, Mittel gegen ADHD und Nootropika, zentral wirksame Sympathomimetika ATC Code N06BA04

Wirkmechanismus

Medikinet ist ein leichtes ZNS-Stimulans mit stärker ausgeprägten Wirkungen auf mentale als auf motorische Aktivitäten. Seine Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass seine Wirkung durch kortikale Stimulierung und möglicherweise durch Stimulierung des retikulär aufsteigenden Aktivierungssystems erfolgt.

Der Wirkmechanismus, durch den Medikinet mentale Veränderungen und Verhaltensänderungen bei Kindern bewirkt, ist nicht eindeutig geklärt, auch gibt es keinen schlüssigen Beweis dafür, wie diese Wirkungen mit dem Zustand des zentralen Nervensystems zusammenhängen. Es wird angenommen, dass die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht wird. Medikinet ist ein razemisches Gemisch aus den d- und l-threo-Enantiomeren von Methylphenidat. Das d-Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Methylphenidat wird schnell und beinahe vollständig resorbiert. Aufgrund des ausgeprägten "First-Pass"-Metabolismus liegt die systemische Verfügbarkeit bei etwa 30 % (11-51 %) der Dosis. Die Resorption wird beschleunigt, wenn das Arzneimittel mit Nahrung aufgenommen wird, dies hat aber keine Auswirkung auf die Gesamtresorptionsrate. Die maximale Plasmakonzentration von 7 ng/ml wird nach einem Durchschnitt von 1-2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg erreicht. Die maximale Plasmakonzentration kann interindividuell erheblich variieren.

Es treten erhebliche inter- und intraindividuelle Differenzen der Plasmakonzentration auf, allerdings mit geringer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die relative kurze Halbwertszeit steht mit der kurzen Wirkdauer von 1-4 Stunden in Beziehung.

Verteilung

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten im Plasma (57 %) und in den Erythrozyten (43 %) verteilt. Methylphenidat und seine Metaboliten haben eine geringe Plasmaprotein-Bindung (10-33 %). Das Verteilungsvolumen nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg für d-Methylphenidat und 1,8±0,9 l/kg für l-Methylphenidat).

Biotransformation

Methylphenidat wird schnell und nahezu vollständig metabolisiert. Maximale Plasmaspiegel der 2-Phenyl-2-Piperidyl-Essigsäure (PPAA) werden ca. 2 h nach der Einnahme erreicht und sind 30- bis 50-mal höher als die von Methylphenidat. Die Halbwertszeit von PPAA ist ca.

zweimal so lang wie die von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt 0,17 l/h/kg. Nur geringe Mengen von hydroxylierten Metaboliten (z.B. Hydroxymethylphenidat und Hydroxyritalinsäure) sind nachweisbar. Die therapeutische Aktivität scheint hauptsächlich auf Methylphenidat beschränkt zu sein.

Elimination

Methylphenidat wird mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden aus dem Plasma ausgeschieden. Die durchschnittliche systemische Clearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt 0,565 l/h/kg (0,40±0,12 l/h/kg für d-Methylphenidat und 0,73±0,28 l/h/kg für l-Methylphenidat). Nach oraler Gabe werden etwa 78-97 % der Dosis in 48 bis 86 Stunden über den Urin und 1 bis 3 % über Fäzes in metabolischer Form ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (< 1 %) unverändertes Methylphenidat ist im Urin auffindbar. Ein Großteil einer intravenösen Dosis (89 %) wird mit dem Urin innerhalb 16 Stunden, wahrscheinlich ungeachtet des pH-Wertes, als Ritalinsäure mit dem Urin ausgeschieden.

Es gibt scheinbar keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidat zwischen Kindern mit Hyperkinetischen Störungen/ADHS und gesunden erwachsenen Probanden.

Pharmakokinetische Eigenschaften von Methylphenidat wurden weder an Kindern unter 6
Jahren noch an Älteren über 65 Jahren erfasst.

Die renale Ausscheidung von Ritalinsäure kann im Falle einer verschlechterten
Nierenfunktion verringert sein.

Der Großteil der Dosis wird als 2-Phenyl-2-Piperidyl-Essigsäure (PPAA, 60-86 %) mit dem Urin ausgeschieden.

Patientenkategorisierung
Es gibt keine ersichtlichen Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von
Methylphenidat bei hyperaktiven Kindern und gesunden erwachsenen Probanden.

Eliminationsdaten von Patienten mit normaler Nierenfunktion lassen darauf schließen, dass die renale Ausscheidung von unverändertem Methylphenidat bei bestehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion kaum verringert wird. Trotzdem kann die renale Ausscheidung von PPAA verringert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten zu Karzinogenität

In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität, wenn in
gering mehrfach erhöhter Menge der klinischen Dosis verabreicht.

Schwangerschaft-Embryonale/Fötale Entwicklung

Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft. Bei Ratten mit mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z.B. totaler Wurfverlust) und Mütter-Toxizität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Lactose-Monohydrat
Maisstärke, vorverkleistert
mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Medikinet 5 mg Tabletten
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolie verpackt.

Medikinet 10 mg und 20 mg Tabletten
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie verpackt.

Packungsgrößen zu 20, 30 oder 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMERN

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Suchtgift, Abgabe auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig.