Lingumelt 2 mg Schmelztabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lingumelt 2 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lingumelt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lingumelt beachten?
3. Wie ist Lingumelt einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lingumelt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lingumelt und wofür wird es angewendet?

Lingumelt enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall, das den Stuhlgang fester und weniger häufig macht.

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Lingumelt darf nur unter ärztlicher
Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lingumelt beachten?

Lingumelt darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Kindern unter 12 Jahren
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa leiden
• wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden verursacht durch invasive Organismen einschließlich Salmonellen, Shigellen oder Campylobacter
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten
• wenn Sie an chronischem Durchfall leiden (Diese Zustände dürfen mit Loperamidhydrochlorid nur auf ärtzliche Verordnung behandelt werden
• in allen Fällen, in denen die normale Darmtätigkeit nicht unterdrückt werden sollte. Die Einnahme muss bei Auftreten von Verstopfung oder aufgetriebenem Leib sofort abgesetzt werden

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lingumelt einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lingumelt einnehmen,

• wenn Sie AIDS haben und Lingumelt akut zur Behandlung von Durchfall einnehmen möchten. Sie sollten die Einnahme von Lingumelt akut beim ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es gibt Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko einer schweren entzündlichen Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten. Diese Patienten litten an einer Kolitis, die durch virale und bakterielle Erreger verursacht wurde, und wurden mit Loperamid behandelt
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Ihr Durchfall mehr als 48 Stunden andauert, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie einen Arzt auf
• Wenn Sie an starken Durchfällen leiden, verlieren Sie viel Flüssigkeit (Dehydrierung).

Damit gehen auch andere wichtige Stoffe verloren. Symptome einer Dehydrierung können Mundtrockenheit und/oder Schwindel sein. Auch Erbrechen kann zu Dehydrierung führen. Die Gefahr einer Dehydrierung besteht besonders bei kleinen Kindern und älteren Menschen. Daher sollte die erste Maßnahme bei Durchfall sein, den Flüssigkeitshaushalt des Körpers zu ergänzen und aufrechtzuerhalten. Das bedeutet: viel trinken und zusätzlich Zucker und Salze zuführen. In der Apotheke erhalten Sie dazu spezielle Elektrolyt-Glucose-Mischungen, die in Wasser aufgelöst werden müssen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, sollte Lingumelt akut nur auf
ärtzliche Verordnung hin eingenommen werden, da der Abbau von Loperamid bei schwerer
Lebererkrankung verzögert sein kann und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Lingumelt akut lindert den Durchfall, beseitigt jedoch nicht die Ursache. Wenn möglich, sollte
auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff von Lingumelt akut, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (Symptome können ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag sein) und schwere Verstopfungen beobachtet.Einnahme von Lingumelt zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden
Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria)
• Orales Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
• Itraconazol oder Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten)

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Lingumelt akut dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Wenn Sie sich bei einem der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel nicht sicher sind, zeigen Sie die Flasche oder Packung Ihrem Apotheker. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (jetzt oder in der Vergangenheit), sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Lingumelt während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, vor allem im
ersten Trimester.

Stillzeit

Da kleine Mengen Loperamidhydrochlorid in die Muttermilch übergehen können, sollte Lingumelt akut während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im
Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Lingumelt enthält Aspartam

Lingumelt enthält 1 mg Aspartam pro Schmelztablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Lingumelt einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Siehe nachfolgende Tabelle zur korrekten Dosierung von Lingumelt

• Zur Entnahme der Schmelztablette die Folie auf der Rückseite des Blisters abziehen und die Schmelztablette aus dem Blister kippen. Die Schmelztablette nicht durch den Blister drücken.
• Legen Sie die entsprechende Anzahl an Schmelztabletten auf die Zunge. Die Schmelztabletten zergehen sofort. Sie benötigen kein Wasser für die Einnahme. Nicht kauen.
• Nur zum Einnehmen.
• Nehmen Sie nicht mehr Schmelztabletten ein, als in der Tabelle angegeben.
• Nicht zur Langzeitanwendung.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von kurzzeitigem Durchfall beträgt

• Die Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Nicht einnehmen bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern.
• Ersetzen Sie Flüssigkeitsverluste, indem Sie mehr trinken als sonst.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion Wenn Sie an beeinträchtigter Leberfunktion leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Dauer der Anwendung

Sie können dieses Arzneimittel bis zu 48 Stunden lang anwenden.

Wenn der Durchfall länger als 48 Stunden andauert, oder wenn Sie unter wiederholtem Durchfall leiden oder wenn sich Ihre Symptome ändern, beenden Sie die Einnahme von Lingumelt und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lingumelt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Loperamidhydrochlorid eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Symptome können sein: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Steifheit des Körpers (Stupor), Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Mundtrockenheit, Bauschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung. Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamidhydrochlorid als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lingumelt vergessen haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur so ein, wie Sie es brauchen, und befolgen Sie dabei die oben genannten Dosierungsanweisungen sorgfältig.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen und meist mild sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen
• Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich
• Schmerzen im Oberbauch.
• Schläfrigkeit
• Erbrechen, Verdauungsstörungen
• Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• aufgeblähter Bauch
• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung der Haut oder Schleimhäute durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz)
• Bewusstlosigkeit, Körpersteifheit (Stupor), Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megakolon, einschließlich toxisches Megakolon)
• Brennen oder Prickeln auf der Zunge
• Pupillenverengung
• Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Sprechen Sie so bald wie möglich mit einem Arzt.

Hinweis Einige der berichteten Nebenwirkungen (Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Blähungen) begleiten häufig den Durchfall. Diese Symptome sind oft schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lingumelt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lingumelt enthält

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.

Eine Schmelztablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pullulan (E1204), Mannitol (E421), Natriumhydrogencarbonat (E500), Aspartam (E951),
Polysorbat 80 (E433), Pfefferminz-Aroma (Maismaltodextrin, Aromastoffe und modifizierte
Wachsmaisstärke, E1450)

Wie Lingumelt aussieht und Inhalt der Packung

Lyophilisat zum Einnehmen (als Schmelztabletten)

Packungsgrößen:

6 Schmelztabletten
10 Schmelztabletten
12 Schmelztabletten

Lingumelt ist in Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium/PVC mit einem Abziehdeckel aus
Papier/PET/Aluminium-Folie verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstr. 9
83607 Holzkirchen
Deutschland

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Deutschland

Z.Nr.: 140938

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2026.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen
Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten.

Bei einer Überdosierung sollte ein EKG-Monitoring zur Überwachung der QT-Intervall-Verlängerung eingeleitet werden. Treten ZNS-Symptome einer Überdosierung auf, kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Loperamidhydrochlorid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), können wiederholte Gaben von Naloxon erforderlich sein.

Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine
mögliche Depression des Zentralnervensystems zu erkennen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lingumelt 2 mg Schmelztabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Schmelztablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid entsprechend 1,85 mg Loperamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält 1 mg Aspartam (E951) pro Schmelztablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zum Einnehmen (als Schmelztabletten)
Weiße bis cremefarbene, runde Schmelztabletten mit einem eingeprägten „T“ auf einer Seite

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Eine Behandlung mit Loperamidhydrochlorid über 2 Tage hinaus darf nur auf ärztliche Verordnung und unter Beobachtung des Verlaufs erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung 2 Schmelztabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid),
danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Schmelztablette (entsprechend 2 mg
Loperamidhydrochlorid), jedoch frühestens 1 Stunde nach der Erstdosis.

Die übliche tägliche Dosis beträgt 3-4 Schmelztabletten (entsprechend 6-8 mg
Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 6 Schmelztabletten (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf
nicht überschritten werden.

Jugendliche ab 12 Jahren Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Schmelztablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid), jedoch frühestens 1 Stunde nach der Erstdosis.

Eine tägliche Dosis von 4 Schmelztabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Lingumelt darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt. Siehe Abschnitt 4.3.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Schmelztablette auf die Zunge legen, wo sie sich auflöst. Mit dem Speichel hinunterschlucken. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, ist, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorzunehmen.

Von größter Bedeutung bei der Behandlung des akuten Durchfalls ist die Verhinderung von weiteren Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten bzw. der Ausgleich dieser Verluste. Dies gilt insbesondere für Kinder sowie gebrechliche und ältere Patienten mit akutem Durchfall. Die Verwendung von Loperamidhydrochlorid schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus.

Da anhaltender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, ist Loperamidhydrochlorid nicht über einen längeren Zeitraum anzuwenden, bis die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls untersucht wurde.

Wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt, ist die Behandlung mit Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Loperamidhydrochlorid ist abzusetzen, sobald sich der Stuhlgang verfestigt hat oder sobald für
mehr als 12 Stunden kein weiterer Stuhlgang auftritt.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, ist die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes zu stoppen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor.

Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, ist Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig anzuwenden. Die Leberdysfunktion könnte eine relative Überdosierung zur Folge haben, welche ihrerseits zu einer ZNS-Toxizität führt.

Missbrauch und unsachgemäße Verwendung von Loperamid als Opioid-Ersatz wurden bei
Menschen mit Opioidabhängigkeit beschrieben (siehe Abschnitt 4.9).

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder
präklinische noch klinische Daten vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamidhydrochlorid ein Substrat des P-Glykoproteins ist.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamidhydrochlorid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamidhydrochlorid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidhydrochlorid-Konzentrationen um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamidhydrochlorid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamidhydrochlorid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.

Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die
Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage
beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erfahrungen mit etwa 800 Schwangeren haben bislang keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Loperamid ergeben. Ein schwaches Signal für Hypospadie aus dem schwedischen Geburtenregister wurde bislang durch andere Quellen nicht bestätigt. Tierversuche ergaben keine Hinweise darauf, dass Loperamidhydrochlorid reproduktonstoxische Eigenschaften besitzt (siehe Abschnitt 5.3). Sicherheitshalber sollte die Einnahme von Loperamidhydrochlorid in der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Da geringe Mengen in die Muttermilch übergehen können, sollte Loperamidhydrochlorid während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Loperamidhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor. Die Ergebnisse von Tierstudien deuten nicht auf eine Wirkung von Loperamidhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit bei therapeutischen Dosen hin.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

4.8 Nebenwirkungen

Pädiatrische Population Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen, war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen Studien ähnlich.

Jugendliche ≥ 12 Jahre und Erwachsene Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Erwachsenen und Judendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. Akute Diarrhö wurde in 26 dieser Studien (n = 2755) behandelt, chronische Diarrhö in 5 Studien (n = 321).

Die am häufigsten berichteten unherwünschten Arzneimittelwirkungen (d.h. mit einer Inzidenz von ≥ 1%) in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akuter Diarrhö waren: Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz von ≥ 1 %): Flatulenz (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %).

Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid
antweder in klinischen Studien (bei akuter oder chronischer Diarrhö oder bei sowohl akuter als
auch chronischer Diarrhö) oder nach der Markteinführung gemeldet wurden.

Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Vereinbarung definiert:

Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

aEinschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Berichten nach der Markteinführung für Loperamidhydrochlorid. Da bei der Ermittlung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung nicht zwischen chronischen und akuten Indikationen oder Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, wird die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid (akut und chronisch) geschätzt, einschließlich Studien bei Kindern ≤ 12 Jahre (N=3683).

b Siehe Abschnitt 4.4.

c Siehe Abschnitt 4.3 d Chronische Diarrhö darf nur nach ärtzlicher Verordnung und unter Beobachtung des Patienten mit Loperamid behandelt werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.3).

Unmittelbar nach der Einnahme von Lingumelt akut berichteten einige Patienten über ein
vorübergehendes Brennen oder Kribbeln auf der Zunge.

Für Nebenwirkungen aus klinischen Studien, für die keine Häufigkeit angegeben ist, wurde die
Nebenwirkung entweder nicht beobachtet oder nicht als Nebenwirkung für diese Indikation
eingestuft.

Hinweise

Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach der Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zugrunde liegenden Durchfallerkrankung (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Flatulenz). Diese Symptome sind oft schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Im Falle einer Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) können ZNS-Dämpfung (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, muskuläre Hypertonie und Atemdepression), Harnverhalt, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung sowie paralytischer Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen können empfindlicher gegenüber ZNS-Effekten sein. Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid in Überdosierungen eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch tödliche Fälle wurden berichtet. Eine Überdosierung kann ein bestehendes Brugada-Syndrom demaskieren. Bei Personen, die Loperamid in übermäßigen Dosen missbraucht, es wissentlich missbräuchlich angewendet oder absichtlich überdosiert haben, wurden nach Absetzen Entzugssymptome beobachtet.

Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung auf QT-Intervall-Verlängerung eingeleitet werden.

Wenn ZNS-Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Loperamidhydrochlorid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche Depression des zentralen Nervensystems zu erkennen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva,

Motilitätshemmer

ATC Code: A07DA03

Loperamidhydrochlorid bindet an Opiatrezeptoren in der Darmwand, reduziert so die propulsive Peristaltik, verlängert die intestinale Transitzeit und erhöht die Resorption von Wasser und Elektrolyten. Loperamidhydrochlorid erhöht den Analsphinktertonus und reduziert dadurch Inkontinenz und Stuhldrang.

In einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie an 56 Patienten mit akuter Diarrhöe, die Loperamid erhielten, wurde der Beginn der antidiarrhoischen Wirkung innerhalb einer Stunde nach einer Einzeldosis von 4 mg beobachtet. Klinische Vergleiche mit anderen Antidiarrhoika bestätigten diesen außergewöhnlich schnellen Wirkungseintritt von Loperamid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Loperamidhydrochlorid wird hauptsächlich von der Darmwand aufgenommen, aber auf Grund seines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei etwa 0,3%.

Verteilung

Verteilungsstudien an Ratten haben eine hohe Affinität zur Darmwand mit bevorzugter Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht gezeigt. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamidhydrochlorid ein P-Glycoprotein-Substrat.

Biotransformation

Loperamidhydrochlorid unterliegt einer fast vollständigen Extraktion und Metabolisierung durch die Leber, wo es konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamidhydrochlorid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffes extrem niedrig.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Loperamidhydrochlorid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur akuten und chronischen Toxizität von Loperamid zeigten keine spezifische Toxizität. Die Ergebnisse von In-vivo und In-vitro-Studien zeigten, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. Es wurde kein karzinogenes Potenzial festgestellt.

Nichtklinische In-vitro- und In-vivo-Auswertungen zu Loperamidhydrochlorid zeigten keine signifikanten kardioelektrophysiologischen Wirkungen innerhalb seines therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs oder bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zum 47-fachen). Bei extrem hohen Konzentrationen im Zusammenhang mit Überdosierung (siehe Abschnitt 4.4), hat Loperamidhydrochlorid jedoch kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in einer Hemmung der Kalium-(hERG) und Natriumströme sowie in Arrhythmien bestehen.

In Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten führten sehr hohe Dosen von Loperamid (40 mg/kg/Tag, was dem 27-fachen der maximalen Tagesdosis beim Menschen bezogen auf die Körperoberfläche entspricht) zu einer Beeinträchtigung der Fertilität und in Verbindung mit maternaler Toxizität zu einer Beeinträchtigung der Überlebensrate der Föten. Niedrigere Dosen hatten keine Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter oder der Föten und beeinträchtigten weder die peri- noch die postnatale Entwicklung. Nach Verabreichung maternaler, nicht-toxischer Dosen wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Laktation beobachtet.

Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität festgestellt.

Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pullulan (E1204) Mannitol (E421) Natriumhydrogencarbonat (E500) Aspartam (E951) Polysorbat 80 (E433) Pfefferminz-Aroma (Maismaltodextrin, Aromastoffe und modifizierte Wachsmaisstärke, E1450)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

6 Schmelztabletten
10 Schmelztabletten
12 Schmelztabletten

Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium/PVC mit Folien-Abziehdeckel aus Papier/PET/Aluminium.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

Zur Entnahme der Schmelztablette aus dem Blister:

• Folie am Rand anheben
• Folie vollständig abziehen
• Schmelztablette aus dem Blister kippen

Die Schmelztablette nicht durch den Blister drücken.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstr. 9
83607 Holzkirchen
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 140938

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.12.2021

10. STAND DER INFORMATION

März 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.