Loperamid Sandoz 2 mg Kapseln – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Loperamid Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid Sandoz beachten?
3. Wie ist Loperamid Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Loperamid Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Loperamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Loperamid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen.

Loperamid Sandoz wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Wenn nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, beenden Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid Sandoz darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid Sandoz beachten?

Loperamid Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Kindern unter 12 Jahren
• bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. Aufblähung des Bauches, Verstopfung und Darmverschluss
• bei Durchfällen mit hohem Fieber und/oder blutigem Stuhl
• bei einem akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
• bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis)
• bei Durchfällen, die durch bestimmte Mikroorganismen hervorgerufen werden, z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter (bakterielle Enterokolitis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid Sandoz einnehmen,

• wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. Nehmen Sie Loperamid Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.
• wenn Sie AIDS haben und bei akutem Durchfall Loperamid Sandoz einnehmen. Bei ersten Anzeichen einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz und suchen Sie Ihren Arzt auf. Es liegen Einzelberichte über das Auftreten einer Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) vor. Diese Patienten litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamid behandelt.

Bei starkem Durchfall kann es, insbesondere bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen, zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall.

Ein trockener Mund kann ein Zeichen für Austrocknung (Dehydration) sein, und es kann Schwindel auftreten.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Beschwerden (z. B. Fieber) anhalten oder wenn bei akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, ist Loperamid Sandoz sofort abzusetzen und der Arzt zu informieren.

Sobald der Stuhl fester wird oder mehr als 12 Stunden lang kein Stuhlgang stattgefunden hat, sollte Loperamid Sandoz abgesetzt werden.

Bei Auftreten von Verstopfung und/oder starker Aufblähung des Bauches müssen Sie sofort die Einnahme von Loperamid Sandoz beenden und Ihren Arzt informieren.

Loperamid Sandoz führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Daher sollte immer, wenn möglich, auch die Ursache behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Loperamid Sandoz, wurden berichtet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1.) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3.) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Kinder und Jugendliche (12 – 18 Jahre)

An Kinder unter 12 Jahren darf Loperamid Sandoz wegen einer eventuell zu hohen Einzeldosis nicht verabreicht werden.

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die Behandlung mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Es ist bei Jugendlichen besonders wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria)
• Verapamil (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit Diabetes insipidus)
• Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Arzneimittel, die die Magen-/Darm-Bewegung vermindern, können die Wirkung von Loperamid Sandoz verstärken und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Chinidin, Verapamil) oder Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol) können Anzeichen für eine schwache Atmung (Atemdepression) ausgelöst werden.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Loperamid Sandoz soll während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung.

Stillzeit

Da Loperamid in geringen Mengen in die menschliche Milch übergehen kann, wird die Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollte eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Loperamid Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

1 Kapsel enthält 127 mg Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Loperamid Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um Anzeichen einer Lactoseunverträglichkeit auszulösen.

3. Wie ist Loperamid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene nehmen bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Kapseln und anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.

Eine tägliche Maximaldosis von 6 Kapseln soll nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren nehmen bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 1 Kapsel und anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.

Eine tägliche Maximaldosis von 1 Kapsel pro 10 kg Körpergewicht (maximal 4 Kapseln) soll nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenschädigung ist keine Anpassung der Dosis notwendig.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Loperamid Sandoz nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur auf ärztliche Verschreibung einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Durchfällen 2 Tage nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, ist Loperamid Sandoz sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Loperamid Sandoz eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung sein:

Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems, die sich als Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), komplexe Bewegungsstörung der Extremitäten- und Gesichtsmuskulatur (Choreoathetose), Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, erhöhte Muskelspannung und schwache Atmung äußern kann.

Außerdem kann es zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Darmverschluss (Ileus) kommen.

Folgende, das Herz betreffende Symptome können auftreten:

erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags, Herzstillstand und Kreislaufkollaps (Synkopen). Diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben.

Kinder und Jugendliche reagieren empfindlicher auf große Mengen von Loperamid Sandoz als Erwachsene, vor allem hinsichtlich des zentralen Nervensystems. Falls ein Kind oder Jugendlicher zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Zeichen einer Überdosierung oder Vergiftung auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Verstopfung
• Übelkeit
• Blähungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-/Darm-Bereich (inkl. Krämpfe)
• Mundtrockenheit
• Schmerzen im Oberbauch
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschließlich schwerwiegender Reaktionen wie Bewusstlosigkeit oder Atembeschwerden – anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion)
• Bewusstlosigkeit
• Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor)
• Benommenheit
• erhöhte Muskelspannung
• Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung (Miosis)
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus)
• Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
• Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge
• aufgeblähter Bauch
• Hautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• plötzliche Schleimhautschwellung vor allem im Bereich Gesicht und Gliedmaßen mit Beteiligung von Zunge und Kehlkopf, unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden (Angioödem) • Nesselausschlag
• Juckreiz
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Erschöpfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Loperamid Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: 127 mg Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat; Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171), gelbes und schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Loperamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln (Unterteil grau, Oberteil dunkelgrün) mit weißem Pulver
PP/Alu- oder PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung zu 10, 20 und 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Novartis Pharmaceuticals S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-24708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ÜBERDOSIERUNG Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Behandlung Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Bei Auftreten von ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Wenn innerhalb von 10 Minuten keine Wirkung zu sehen ist, muss eine andere Ursache in Betracht gezogen werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Weder eine forcierte Diurese noch Hämodialyse wird als effektiv erwartet.

Bei Atemdepression sollte gegebenenfalls ein Beatmungsgerät angeordnet werden. Andere Symptome sollten mit einer geeigneten Methode behandelt werden.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

Da sich die Behandlungen für eine Überdosis ständig weiterentwickeln, ist es ratsam, das Nationale Vergiftungsinformationszentrum (NVIC) zu kontaktieren, um die neuesten Empfehlungen zu erhalten.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 127 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit weißem Pulver (Unterteil grau, Oberteil dunkelgrün)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid (Behandlung von chronischen Diarrhöen) darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Akute Diarrhö Einer Anfangsdosis von 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) soll eine Dosierung von 1 Kapsel nach jedem ungeformten Stuhlgang folgen.

Die Tagesmaximaldosis liegt bei 6 Kapseln (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid).

Chronische Diarrhö Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich. Diese Dosis soll dann soweit angepasst werden, bis 1 - 2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für gewöhnlich die Erhaltungsdosis bei 1 - 6 Kapseln (entsprechend 2 - 12 mg Loperamidhydrochlorid) pro Tag liegt. Die Tagesmaximaldosis liegt bei 8 Kapseln (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid).

Jugendliche von 12 - 18 Jahren

Akute Diarrhö Einer Anfangsdosis von 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) soll eine Dosierung von 1 Kapsel nach jedem ungeformten Stuhlgang folgen.

Die Tagesmaximaldosis liegt bei 1 Kapsel pro 10 kg Körpergewicht (maximal 4 Kapseln, entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid).

Chronische Diarrhö Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich. Diese Dosis soll dann soweit angepasst werden, bis 1 - 2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für gewöhnlich die Erhaltungsdosis bei 1 - 6 Kapseln (entsprechend 2 – 12 mg Loperamidhydrochlorid) pro Tag liegt.

Die Tagesmaximaldosis muss entsprechend dem Körpergewicht angepasst werden (3 Kapseln/20 kg) und darf eine Maximaldosis von 8 Kapseln (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) pro Tag nicht übersteigen.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vorliegen, soll Loperamid bei diesen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Kapseln erfolgt unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung von Loperamid beträgt höchstens 2 Tage.

Wenn 48 h nach Therapiebeginn keine klinische Besserung eingetreten ist, muss Loperamid sofort abgesetzt werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder unter 12 Jahren
• akute Dysenterie, welche mit Blut im Stuhl und/oder hohem Fieber einhergeht
• akute Schübe einer Colitis ulcerosa
• Colitis pseudomembranosa, die während oder nach der Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika auftritt
• Patienten mit einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter hervorgerufen wird
• wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamid muss sofort bei Auftreten von Obstipation, Ileus oder Subileus abgesetzt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der Diarrhö mit Loperamid ist rein symptomatisch. Wenn eine kausale Therapie zur Verfügung steht, sollte stets diese durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Diarrhö kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytmangelzuständen kommen, insbesondere bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen. Die wichtigste Maßnahme ist in diesen Fällen, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten (orale Rehydrationstherapie, ORT) zu achten.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z. B. Fieber) anhalten, oder wenn bei akuter Diarrhö innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, muss Loperamid sofort abgesetzt werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.

Sobald der Stuhl fester wird oder mehr als 12 Stunden lang kein Stuhlgang stattgefunden hat, sollte Loperamid abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Loperamid muss sofort abgebrochen werden, wenn Verstopfung, aufgeblähter Bauch oder partielle Darmobstruktion (Subileus) auftreten.

Bei chronischem Durchfall wird empfohlen, nach einer gewissen Zeit zu untersuchen, ob die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden kann.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, ist die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches zu stoppen. Bei AIDS-Patienten mit einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis liegen Einzelberichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon unter Behandlung mit Loperamid vor.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, soll Loperamid aufgrund des eingeschränkten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Anwendung zu einer relativen Überdosierung und in weiterer Folge zu einer ZNS-Toxizität führen kann.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden. Loperamid soll bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung, oder wenn eine Lebererkrankung durchgemacht wurde, nur unter ärztlicher Kontrolle verwendet werden.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung, Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.9).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (1 Kapsel enthält 127 mg Lactose-Monohydrat).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um bei prädisponierten Patienten Symptome einer Laktoseunverträglichkeit auszulösen.

Jugendliche von 12 - 18 Jahren

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die Behandlung mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Es ist wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinidin, Verapamil oder Ketokonazol können Anzeichen für eine Atemdepression ausgelöst werden.

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat ist. Darüber hinaus wird Loperamid hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C8 verstoffwechselt. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir (HIV-Proteinase-Inhibitor), die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid in den empfohlenen Dosierungen (2 mg bis max. 8 mg pro Tag) mit P-Glykoprotein-Inhibitoren ist unbekannt.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In derselben Studie steigerte der CYP2C8 Inhibitor Gemfibrozil Loperamid um ungefähr das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmaspiegel von Loperamid und in einem 13-fachen Anstieg der totalen Plasmaexposition. Psychomotorische Tests (z. B. Test auf subjektive Müdigkeit, Digit Symbol Situation Test) zeigten, dass diese Anstiege keine Auswirkungen auf das Zentralnervensystem(ZNS) hatten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glykoproteininhibitor, führte zu einer 5-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Dieser Anstieg ging laut Pupillometrie-Messungen mit keinen erhöhten pharmakodynamischen Effekten einher.

Gleichzeitige Verabreichung mit oralem Desmopressin führte zu einer dreifachen Erhöhung des Desmopressin-Plasmaspiegels, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität zurückzuführen ist.

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften (z. B. Anticholinergika) den Effekt von Loperamid potenzieren können und dass Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, seinen Effekt vermindern können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangeren oder stillenden Frauen soll geraten werden, ihren Arzt für eine geeignete Behandlung zu konsultieren.

Schwangerschaft

Loperamid soll während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nicht angewendet werden.

Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Da Loperamid in geringen Mengen in die menschliche Milch übergehen kann, wird die Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zur Fertilität ergaben keine Hinweise auf toxikologisch relevante Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Daten aus Studien am Menschen liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Es liegen Berichte über Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit bei Patienten vor, die Loperamid eingenommen haben.

4.8 Nebenwirkungen

Erwachsene und Jugendliche ≥12 Jahre

Die Sicherheit von Loperamid wurde an 3076 Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der Diarrhö teilnahmen, geprüft. Von diesen wurden 26 Studien zur akuten Diarrhö (N= 2755) und 5 zur chronischen Diarrhö (N= 321) durchgeführt.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %) in Studien zur akuten Diarrhö waren Obstipation (2,7 %), Flatulenz (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zur chronischen Diarrhö waren Flatulenz (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %).

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Loperamid, entweder in klinischen Studien (akute und/oder chronische Diarrhö) oder während der Erfahrung nach Markteinführung berichtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Akute und Akute Chronische chronische Nebenwirkungen nach Organklasse Diarrhö Diarrhöe Diarrhö und

geordnet (N=2755) (N=321) Erfahrung nach

Marktein-führung Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktiona,
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Selten
anaphylaktischem Schock)a, anaphylaktoide
Reaktionena

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen Häufig Gelegentlich Häufig
Schwindel Gelegentlich Häufig Häufig
Schläfrigkeita Gelegentlich
Bewusstlosigkeita, Stupora,
Bewusstseinstrübunga, erhöhter Muskeltonus, Selten
Koordinationsstörungena

Augenerkrankungen

Miosisa Selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktsb,d
Obstipation, Übelkeit, Flatulenz Häufig Häufig Häufig
Abdominelle Schmerzen (inkl. Krämpfe) und Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Beschwerden, Mundtrockenheit
Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Gelegentlich Gelegentlich
Erbrechen
Dyspepsie Gelegentlich Gelegentlich
Ileusa (einschließlich paralytischem Ileus),
Megacolona (einschließlich toxisches Selten
Megacolonb), Glossodyniea,c
Aufgeblähter Bauch Selten Selten
Akute Pankreatitis Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich Bullöse Reaktionena (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Selten Nekrolyse und Erythema multiforme), Angiödema, Urtikariaa, Pruritusa

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnretentiona Selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fatiguea Selten

a: Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da die Auswertung der Nebenwirkungen nicht zwischen Anwendung bei akutem und chronischem Durchfall oder zwischen Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern unterscheidet, wurden die Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit Loperamid geschätzt, einschließlich derer bei Kindern ≤ 12 Jahren (N=3683).

b: Siehe Abschnitt 4.4.

c: Nur bei Schmelztabletten berichtet.

d: Siehe Abschnitt 4.3 e: Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung mit Loperamid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.1)

Pädiatrische Population Die Sicherheit von Loperamid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamid untersucht. Generell gesehen war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahren in klinischen Studien ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) können zentralnervöse Depression, Neurotoxizität (Krämpfe, Apathie, Choreoathetose, Ataxie, Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Harnretention, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation und paralytischer Ileus auftreten. Kinder und Jugendliche, bei denen die Blut-Hirn-Schranke noch nicht richtig funktioniert, können hinsichtlich der ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid (berichtet in Dosierungen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Bei Personen, die Loperamid in übermäßig hohen Dosierungen missbraucht oder falsch angewendet haben, wurden nach Beendigung der Überdosierung opioidähnliche Entzugssymptome beobachtet.

Behandlung Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Antidot verabreicht werden. Wenn innerhalb von 10 Minuten keine Wirkung zu sehen ist, muss eine andere Ursache in Betracht gezogen werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, muss der Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden. Bei ungenügender Wirkung sollten andere Ursachen in Betracht gezogen werden.

Weder eine forcierte Diurese noch Hämodialyse werden als effektiv erwartet.

Bei Atemdepression sollte gegebenenfalls ein Beatmungsgerät angeordnet werden. Andere Symptome sollten mit einer geeigneten Methode behandelt werden.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

Da sich die Behandlungen für eine Überdosis ständig weiterentwickeln, ist es ratsam, das Nationale Vergiftungsinformationszentrum (NVIC) zu kontaktieren, um die neuesten Empfehlungen zu erhalten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Motilitätshemmer ATC-Code A07DA03

Loperamid ist ein synthetisches Piperidin-Derivat, das sowohl die Struktur von Haloperidol als auch die von Diphenoxylat beinhaltet. Es erhöht den Tonus im Darm, verhindert die propulsive Peristaltik und reduziert die Stuhlentleerungsfrequenz bei Diarrhöen.

Loperamid ist ein Agonist an peripheren Opioidrezeptoren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Loperamid unterliegt einem hohen First-Pass-Metabolismus, so dass die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale Plasmaspiegel werden nach etwa 3-5 h erreicht. Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke. Loperamid wird zu einem Drittel unverändert und zu etwa zwei Dritteln metabolisiert über den Stuhl ausgeschieden.

Weniger als 2 % des Wirkstoffs werden unverändert renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma beträgt 7-15 h.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kardiale Wirkungen

Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten mit Dosierungen bis zu 40 mg Loperamid/100 g Nahrung über einen Zeitraum von 6-18 Monaten war die Mortalitätsrate bei den weiblichen Tieren erhöht. In Untersuchungen an Hunden, die 1,25 und 5 mg Loperamid/kg KG über 12 Monate erhielten, hatten in der 5 mg/kg-Dosisgruppe 5 von 6 Tieren gelegentlich hämorrhagische Enteritiden, ein Tier verstarb.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Loperamid wirkte in mehreren In-vitro- und In-vivo-Tests nicht mutagen. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktions- und Embryotoxizität an Ratten zeigten nach Verabreichung einer Dosis von 40 mg Loperamid/100 g Futter deutlich maternaltoxische Effekte und eine stark verminderte Trächtigkeitsrate.

Bei Kaninchen wurden nach oraler Verabreichung bei 5, 20 und 40 mg/kg KG maternaltoxische Effekte und erhöhte Embryoletalität beobachtet. Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen wurden nicht festgestellt. Fertilitätsprüfungen an Ratten haben für die Männchen keine Fertilitätsstörungen ergeben. Bei den Weibchen wurde bei einer Dosis von 40 mg/100 g Futter eine vollständige Fertilitätshemmung beobachtet; bei der nächstniedrigen Dosis (10 mg/100 g Futter) traten keine Effekte auf. Bei Verabreichung vom Beginn der Fetalentwicklung bis zum Ende der Laktationsphase traten bei Ratten nach 40 mg/100 g Futter verminderte Geburtsgewichte sowie eine geringere Gewichtszunahme der Jungtiere bis zum Ende der Laktation auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: 127 mg Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171), gelbes und schwarzes Eisenoxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Alu- oder PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung zu 10, 20 und 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-24708

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.10.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig