Hydrocortison Hualan 2,5, 10, 15 und 20 mg Tabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 5 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 10 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 15 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrocortison

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Hydrocortison Hualan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortison Hualan beachten?
3. Wie ist Hydrocortison Hualan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hydrocortison Hualan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hydrocortison Hualan und wofür wird es angewendet?

Hydrocortison Hualan enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Steroide“ genannt werden. Ihr vollständiger Name lautet Kortikosteroide. Kortikosteroide kommen auch natürlicherweise im Körper vor und tragen zur Erhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden bei.

Hydrocortison Hualan wird verwendet:

• wenn der Körper selbst nicht genug Cortisol bildet, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz).

Hydrocortison Hualan kann bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren) angewendet werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen, um den maximalen Nutzen daraus zu ziehen.

Was ist Nebenniereninsuffizienz?

Die Nebennierenrinde, ein Teil der Nebennieren, die sich in der Nähe der Nieren befinden, produziert Hormone, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Ihre Nebennierenrinde produziert nicht genügend dieser Kortikosteroide, um Ihre Körperfunktionen in Gang zu halten. Das Hydrocortison in Ihren Tabletten ersetzt die natürlichen Steroide, die Ihnen fehlen, und hilft, Sie gesund zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortison Hualan beachten?

Hydrocortison Hualan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortison Hualan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortison Hualan einnehmen,

• wenn Sie eine Nebennierenkrise haben. Wenn Sie erbrechen oder schwer erkrankt sind, benötigen Sie Hydrocortison möglicherweise als Injektion.
• wenn Sie eine akute, vorübergehende Erkrankung haben, z. B. eine Infektion, Fieber oder eine Situation mit viel Stress für den Körper (wie z. B. eine Operation). Ihre Hydrocortison-Dosis muss dann vorübergehend erhöht werden. Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat, wie Sie mit solchen Situationen umgehen sollen.
• wenn Sie geimpft werden sollen. In der Regel sollte die Einnahme von Hydrocortison-Tabletten einer Impfung nicht im Wege stehen.
• Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie den Chirurgen oder Anästhesisten vor der Operation darüber, dass Sie Hydrocortison-Tabletten einnehmen.
• wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
• wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen, Bluthochdruck, Diabetes, Herzproblemen oder Osteoporose (Knochenschwund) leiden oder eine Schilddrüsenunterfunktion haben.
• wenn Sie an einem Glaukom (grünem Star) leiden; eine regelmäßige augenärztliche Überwachung (Augentests) wird empfohlen.
• wenn Sie ein Phäochromozytom (einen selten vorkommenden Nebennierentumor) haben.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben.

Wenn Sie eine Infektion haben, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Vor der Verabreichung dieses Arzneimittels sollte der für die Infektion verantwortliche Erreger bestimmt und die Infektion behandelt werden. Wenn Sie während der Einnahme dieser Tabletten neue Infektionen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der dann über die weitere Behandlung entscheiden wird.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Hydrocortison Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Krämpfe und Steifheit auftreten. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als thyreotoxische periodische Paralyse bezeichnet wird. Diese Erkrankung kann bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) während der Behandlung mit Hydrocortison auftreten. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche Behandlung, um die Symptome dieser Erkrankung zu lindern.

Psychische Probleme bei der Einnahme von Hydrocortison Hualan

Bei der Einnahme von Steroiden wie Hydrocortison kann es zu schwerwiegenden psychischen Problemen kommen, die in der Regel innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels auftreten.

• Dies kann insbesondere bei hohen Dosierungen auftreten.
• Die Probleme verschwinden meistens, wenn die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt wird.

Wenn jedoch psychische Probleme auftreten, müssen sie möglicherweise behandelt werden. Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie (oder jemand, der dieses Arzneimittel einnimmt) Anzeichen von psychischen Problemen zeigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie depressiv sind oder an Suizid denken und wenn die Dosis gerade verringert oder abgesetzt wurde.

Operationen

Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Hydrocortison einen Unfall haben, krank werden oder einen chirurgischen Eingriff benötigen (einschließlich beim Zahnarzt), MÜSSEN Sie dem behandelnden Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie Steroide einnehmen oder eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, aber es ist wichtig, dass der Arzt während der Behandlung das Wachstum und die Entwicklung regelmäßig überwacht. Wird Hydrocortison einem Frühgeborenen verabreicht, kann eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich sein.

Ältere Personen

Bei der Behandlung älterer Patienten, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung, sollten die schwerwiegenderen Folgen der häufigen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden im Alter berücksichtigt werden, insbesondere Osteoporose, Diabetes, Bluthochdruck, Infektanfälligkeit und Hautverdünnung.

Einnahme von Hydrocortison Hualan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Hydrocortison Hualan die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortison Hualan mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise eine Anpassung Ihrer Kortikosteroid-Dosis erforderlich ist:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin.
• Arzneimittel aus der Gruppe der sog. Barbiturate, die zur Behandlung von Krampfanfällen eingesetzt werden können (einschließlich Phenobarbital und Primidon).
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst).
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS: Efavirenz und Nevirapin, Ritonavir.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin, Rifabutin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin.

Sprechen sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Hemmung der Blutgerinnung) wie z. B. Warfarin.
• Wassertabletten (harntreibende Mittel/Diuretika).
• Arzneimittel aus der Gruppe der sog. NSAR zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, z. B. Ibuprofen, Diclofenac oder Naproxen.
• Acetylsalicylsäure (ASS).
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit).

Wenn Sie zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel senken können (z. B. Diuretika), ist das Risiko, eine Hypokaliämie (einen erniedrigten Kalium-Blutspiegel) zu entwickeln, höher, als wenn Sie nur Hydrocortison Hualan einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Kaliumwert überwachen und die Dosierung dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen oder Ihnen ein Kaliumpräparat oder ein sog. Kalium sparendes Diuretikum (wie Spironolacton) verschreiben.

Wenn Hydrocortison Hualan zusammen mit Mifepriston, einem Medikament zum Schwangerschaftsabbruch, angewendet wird, kann die Wirkung von Hydrocortison Hualan verringert sein Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortison Hualan einnehmen.

Einnahme von Hydrocortison Hualan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Hydrocortison kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Einige Nahrungsmittel und Getränke können jedoch die Wirkung von Hydrocortison Hualan beeinflussen, sodass Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren muss:

• Grapefruitsaft
• Lakritz

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Hydrocortison Hualan während der Schwangerschaft fortführen. Schädliche Wirkungen auf die Mutter und/oder das Kind sind bei der Behandlung von Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz sehr unwahrscheinlich. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden, denn die Dosis von Hydrocortison Hualan muss möglicherweise angepasst werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und die folgenden Symptome bemerken, für die der Arzt Ihre Hydrocortison-Behandlung überwachen muss:

• Wassereinlagerungen oder
• Bluthochdruck und Eiweiß im Urin (Präeklampsie).

Stillzeit

Geringe Mengen von Hydrocortison können in die Muttermilch übergehen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese Tabletten einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, anspruchsvolle Tätigkeiten (wie z. B. Fahrrad fahren) zu verrichten oder Maschinen zu bedienen. Wenn bei Ihnen Muskelschwäche, Sehstörungen und Stimmungsschwankungen (Euphorie, Depression) auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Hydrocortison Hualan enthält Lactose und Natrium

Lactose: Bitte nehmen Sie Hydrocortison Hualan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Hydrocortison Hualan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen über den Mund (oral) bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme soll am besten aufrecht sitzend oder stehend und auf nüchternen Magen erfolgen. Die Menge, die Sie jeden Tag einnehmen, hängt von Ihrer Krankheit ab. Die Anzahl der einzunehmenden Tabletten ist auf dem Etikett Ihres Arzneimittels angegeben. Die Tagesgesamtmenge soll auf zwei oder drei Einnahmen verteilt werden, wobei die erste Dosis am Morgen höher sein soll als die letzte Dosis, um den natürlichen Tagesrhythmus der Cortisol-Bildung nachzubilden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Die empfohlenen Dosen betragen:

Erwachsene

• 15 bis 30 mg pro Tag, verteilt auf 2–3 Einnahmen.
• Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht mehr verschreiben. Die genaue Dosis hängt von Ihrem Zustand ab.

Verwendung bei Kindern

• täglich 8–10 mg pro m² Körperoberfläche des Kindes, verteilt auf drei Einzeldosen.
• Kindern wird die niedrigstmögliche Dosis verschrieben.
• Der Arzt wird das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beobachten.

Hydrocortison Hualan 5 mg Tabletten haben auf einer Seite eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.

Hydrocortison Hualan 10 mg Tabletten haben in der Mitte einer Seite eine Viertelungsbruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydrocortison Hualan 15 mg Tabletten haben auf einer Seite eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.

Hydrocortison Hualan 20 mg Tabletten haben auf einer Seite eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.

Absetzen der Behandlung

Wenn eine Langzeitbehandlung beendet werden soll, muss die Dosis je nach Dosierung und Behandlungsdauer über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten schrittweise reduziert werden (siehe unten: „Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison Hualan abbrechen“).

Es ist gefährlich, die Dosis von Hydrocortison Hualan zu schnell zu reduzieren (z. B. nach einer Krankheit), da dies dazu führen kann, dass Sie keine ausreichenden Mengen an lebenswichtigen Hormonen mehr erhalten. Es kann auch zu Entzugserscheinungen wie Muskel- oder Gelenkschmerzen, Fieber und allgemeinem Unwohlsein führen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie die Einnahme von Hydrocortison Hualan gegebenenfalls schrittweise reduzieren können.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortison Hualan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Die Einnahme einer zu hohen Dosis dieses Arzneimittels über mehr als einige Tage kann Gesundheitsschäden nach sich ziehen. Ihr Blutdruck kann ansteigen, Sie können an Gewicht zunehmen und Ihr Blutzucker kann erhöht sein. Manchmal benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis, damit Ihr Körper mit einem erhöhten Stress (wie z. B. Fieber) umgehen kann. Wenn zusätzliche Dosen jedoch häufig oder regelmäßig erforderlich werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit Ihre Erhaltungsdosis überprüft werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison Hualan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein, selbst wenn das bedeutet, dass Sie zwei Dosen gleichzeitig einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison Hualan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels NICHT, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen – möglicherweise müssen Sie die Dosis schrittweise reduzieren.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, wie Sie die Anzahl der Tabletten verringern können, wenn Sie dies tun müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Menschen, die Steroide einnehmen, um ähnliche natürlich vorkommende Hormone zu ersetzen, sind weniger Nebenwirkungen zu erwarten als bei Menschen, die Steroide für andere Krankheiten einnehmen. Ihr Arzt wird Sie ab und zu sehen wollen, um auf diese Nebenwirkungen zu achten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken; sie können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein:

• Juckreiz oder Hautausschläge
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens
• Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzprobleme

• Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen.

Psychische Gesundheitsprobleme

• Hochgefühl (Manie) oder Stimmungsschwankungen
• Schlafstörungen
• Dinge fühlen, sehen oder hören, die nicht existieren; seltsame und beängstigende Gefühle, die beeinflussen, was Sie tun; Gefühl der Einsamkeit

Augen

• Veränderung des Sehvermögens infolge von:
• grauem Star (Linsentrübung, Katarakt)
• Verschwommensehen
• grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom)

Verdauungsorgane

• Übelkeit
• Magenschmerzen (Dyspepsie) oder Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Verschlimmerung eines bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs

Infektionen

• Durch die Einnahme von Hydrocortison können Sie anfälliger für Infektionen sein, welche sehr selten auch tödlich verlaufen können.
• Tuberkulose, Pilzinfektionen oder Virusinfektionen können wieder auftreten.

Knochen, Muskeln und Gelenke

• Osteoporose (dünnere oder brüchige Knochen mit erhöhtem Bruchrisiko, insbesondere bei älteren Frauen
• Knochenbrüche (Frakturen)

Hormonsysteme

• Kohlenhydrat-Unverträglichkeit
• Hoher Blutzuckerspiegel (kann sich durch starken Durst und vermehrte Harnausscheidung zeigen)

Stoffwechsel und Ernährung

• Verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Kaliummangel (verminderter Kaliumspiegel mit hypokaliämischer Alkalose)

Haut und Gewebe

• Entwicklung eines „Cushing-Syndroms“ mit rundem Mondgesicht, fülligen Wangen, dickem Bauch und dünnen Gliedmaßen, Gesichtsrötung und gesteigertem Appetit
• verzögerte Heilung von Schnitten oder Wunden
• Rötung
• Neigung zu Blutergüssen, rote oder violette Flecken, Akne
• Haarwuchs im Gesicht und am Bauch bei Frauen

Untersuchungen

• Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hydrocortison Hualan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. Flasche (nur 10 mg- und 20 mg-Tabletten) nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydrocortison Hualan enthält

Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. Jede Tablette enthält 2,5 mg Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Hydrocortison Hualan enthält Lactose“), Magnesiumstearat und Maisstärke.

Hydrocortison Hualan 5 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. Jede Tablette enthält 5 mg Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Hydrocortison Hualan enthält Lactose“), Magnesiumstearat und Maisstärke.

Hydrocortison Hualan 10 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. Jede Tablette enthält 10 mg Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Hydrocortison Hualan enthält Lactose“), Magnesiumstearat und Maisstärke.

Hydrocortison Hualan 15 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. Jede Tablette enthält 15 mg Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Hydrocortison Hualan enthält Lactose“), Magnesiumstearat und Maisstärke.

Hydrocortison Hualan 20 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. Jede Tablette enthält 20 mg Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Hydrocortison Hualan enthält Lactose“), Magnesiumstearat und Maisstärke.

Wie Hydrocortison Hualan aussieht und Inhalt der Packung

Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten: weiße, runde, flach, abgeschrägte Tabletten mit einem
Durchmesser von etwa 5,1 bis 5,5 mm und der Prägung „2,5“ auf einer Seite.

Hydrocortison Hualan 5 mg Tabletten: weiße, ovale Tabletten von etwa 9,8 bis 10,2 mm Länge und 4,2 bis 4,6 mm Breite mit der Prägung „H5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe in der Mitte der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydrocortison Hualan 10 mg Tabletten: weiße, ovale Tabletten von etwa 10,6 bis 11,0 mm Länge und 6,8 bis 7,2 mm Breite mit der Prägung „HC10“ auf einer Seite und einer Viertelungsbruchkerbe in der Mitte der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydrocortison Hualan 15 mg Tabletten: weiße, ovale Tabletten von etwa 11,3 bis 11,7 mm Länge und 4,8 bis 5,2 mm Breite mit der Prägung „HC15“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe in der Mitte der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydrocortison Hualan 20 mg Tabletten: weiße, ovale Tabletten von etwa 10,6 bis 11,00 mm Länge und 6,8 bis 7,2 mm Breite mit der Prägung „HC20“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe in der Mitte der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydrocortison Hualan 2,5 mg, 5 mg und 15 mg Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 und 112 Tabletten pro Karton erhältlich.

Hydrocortison Hualan 10 mg und 20 mg Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 und 112 Tabletten pro Packung und HDPE-Flaschen mit 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 Tabletten pro Flasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hualan Pharmaceuticals Limited
16/17 College Green
Dublin 2
Co. Dublin
D02 V078
Irland

Hersteller:

Elara Pharmaservices Europe Limited
239 Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin,
Dublin
D15 KV21
Irland

Elara Pharmaservices Europe Limited
Regus Block 1, Blanchardstown Corporate Park 1,
Ballycoolen Road, Blanchardstown,
Dublin 15, D15 AKK1
Irland

Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten - Z.Nr.: 141948
Hydrocortison Hualan 5 mg Tabletten – Z.Nr.: 141949
Hydrocortison Hualan 10 mg Tabletten - Z.Nr.: 141950
Hydrocortison Hualan 15 mg Tabletten - Z.Nr.: 141951
Hydrocortison Hualan 20 mg Tabletten - Z.Nr.: 141953

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Hydrocortisone Hualan 2.5 mg tablets
Hydrocortisone Hualan 5 mg tablets
Hydrocortisone Hualan 10 mg tablets
Hydrocortisone Hualan 15 mg tablets
Hydrocortisone Hualan 20 mg tablets

Niederlande: Hydrocortison Hualan 2,5 mg, tabletten
Hydrocortison Hualan 5 mg, tabletten
Hydrocortison Hualan 10 mg, tabletten
Hydrocortison Hualan 15 mg, tabletten
Hydrocortison Hualan 20 mg, tabletten

Österreich: Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 5 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 10 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 15 mg Tabletten
Hydrocortison Hualan 20 mg Tabletten

Deutschland: Hydrocortison Holsten 2,5 mg Tabletten
Hydrocortison Holsten 5 mg Tabletten
Hydrocortison Holsten 10 mg Tabletten
Hydrocortison Holsten 15 mg Tabletten
Hydrocortison Holsten 20 mg Tabletten

Belgien Hydrocortisone Hualan 2,5 mg comprimés
Hydrocortisone Hualan 5 mg comprimés
Hydrocortisone Hualan 10 mg comprimés
Hydrocortisone Hualan 15 mg comprimés
Hydrocortisone Hualan 20 mg comprimés

Dänemark
Petacort 2,5 mg tabletter
Petacort 5 mg tabletter
Petacort 10 mg tabletter
Petacort 15 mg tabletter
Petacort 20 mg tabletter

Finnland Petacort 2.5 mg tablet
Petacort 5 mg tablet
Petacort 10 mg tablet
Petacort 15 mg tablet
Petacort 20 mg tablet

Spanien Cortiren 2,5 mg comprimidos
Cortiren 5 mg comprimidos
Cortiren 10 mg comprimidos
Cortiren 15 mg comprimidos

Schweden Petacort 2,5 mg tablett
Petacort 5 mg tablett
Petacort 10 mg tablett
Petacort 15 mg tablett
Petacort 20 mg tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2026.

Fachinformation 2,5 mg

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocortison Hualan 2,5 mg Tabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 2,5 mg Hydrocortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 47,90 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, runde, flach abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,1–5,5 mm und der
Prägung „2,5“ auf einer Seite.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Es soll die
niedrigstmögliche Dosierung verwendet werden.

Die Tagesdosis soll auf zwei oder drei Einnahmen verteilt werden, wobei die erste Dosis am Morgen höher sein soll als die letzte Dosis, um den natürlichen Tagesrhythmus der Cortisol-Sekretion nachzubilden. Bei 2 Dosen pro Tag ist die Verteilung üblicherweise 2/3 am Morgen und 1/3 am Abend; bei 3 Dosen pro Tag ist die Morgendosis üblicherweise doppelt so hoch wie die Mittags- und Abenddosis.

Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich machen. Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können. In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Wenn das Arzneimittel nach mehr als ein paar Tagen der Behandlung abgesetzt werden soll, ist es
schrittweise abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Versäumte Einnahme Wenn eine Dosis Hydrocortison Hualan versäumt wurde, soll die vergessene Dosis baldmöglichst nachgeholt und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
Die übliche Dosis liegt zwischen 15 mg und 30 mg Hydrocortison pro Tag und wird auf 2–3
Einzelgaben aufgeteilt.

Tagesdosen über 20 mg waren mit erhöhter Langzeitmortalität assoziiert und sollten möglichst vermieden werden, sofern sie nicht klinisch erforderlich oder ansonsten mit einem Hydrocortison-Tagesprofil nach den lokalen Leitlinien überprüft wurden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8–10 mg/m²/Tag und wird üblicherweise auf drei Gaben verteilt. Generell ist dabei die erste Dosis doppelt so hoch wie die zweite und dritte Dosis, je nach den individuellen Bedürfnissen des Kindes.

Die geeignete Stärke der Formulierung soll auf der Grundlage der verordneten Dosis gewählt werden, und die geeignete Formulierung soll auf der Grundlage der Schluckfähigkeit des Kindes und der Verfügbarkeit von Formulierungen gewählt werden. Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, stehen andere, möglicherweise besser geeignete pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung.

Präoperativ und während schwerer Traumata oder Krankheiten bei Patienten mit bekannter
Nebenniereninsuffizienz oder unsicherer Nebennierenrindenreserve.

Präoperativ müssen Anästhesisten darüber informiert werden, ob der Patient Kortikosteroide einnimmt oder zuvor Kortikosteroide eingenommen hat.

In weniger kritischen Situationen, wenn keine parenterale Hydrocortison-Gabe erforderlich ist (z. B. leichte Infektionen, mäßiges Fieber jeglicher Ätiologie oder Stresssituationen wie kleine operative Eingriffe) soll man auf die Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz jederzeit vorbereitet sein und die übliche orale Substitutionsdosis soll erhöht werden, sodass die Hydrocortison-Tagesgesamtdosis das Doppelte oder Dreifache der üblichen Dosis beträgt. Wenn die Krankheits- oder Stressphase vorüber ist, kann der Patient zu seiner üblichen Dosierung zurückkehren.

In kritischen Situationen ist eine Dosissteigerung sofort erforderlich und die orale Hydrocortison-Einnahme muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden. Die parenterale Anwendung von Hydrocortison ist angebracht bei vorübergehenden Krankheitszuständen wie schweren Infektionen, insbesondere Gastroenteritiden mit Erbrechen und/oder Durchfall, bei hohem Fieber jeglicher Ätiologie oder längerem, starkem Stress (z. B. bei einem schweren Unfall oder bei einer Operation unter Vollnarkose). Wenn eine parenterale Hydrocortison-Therapie erforderlich wird, soll der Patient in einer Einrichtung behandelt werden, in der die Voraussetzungen für eine Reanimation im Falle einer Nebennierenkrise gegeben sind.

Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Überwachung des klinischen
Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Leberfunktionseinschränkung Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Menge des funktionierenden Lebergewebes und damit die Metabolisierungskapazität für Hydrocortison vermindert. Daher wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden. Ältere Menschen Bei altersbedingt geringem Körpergewicht wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und eine verminderte Dosis kann erforderlich sein.

Da der Bedarf im Alter abnimmt, soll die Dosis regelmäßig überprüft werden, um eine
Übersubstitution mit ihren Nebenwirkungen zu vermeiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten (oder Teiltabletten) sind beim Aufwachen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht sitzend oder stehend und auf nüchternen Magen. Die Tabletten sollen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Wenn mehr als eine Einnahme pro Tag erforderlich ist, soll die Morgendosis wie angegeben eingenommen werden; weitere Dosen können mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Verlauf einer Hydrocortison-Therapie muss die Behandlung immer sorgfältig an den individuellen Patienten angepasst werden; dies beinhaltet Kontrollen von Körpergewicht, Blutdruck und Elektrolyten. Die geringstmögliche Kortikosteroid-Dosis ist zu verwenden, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, muss diese schrittweise erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind anzuweisen, eine Karte mit detaillierte Angaben zu ihrer Kortikosteroidtherapie bei sich zu tragen. Es empfiehlt sich auch, die Behandlung, ihre Wirkungen und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen mit dem Patienten nahestehenden Personen zu besprechen.

Im Rahmen der Behandlung einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist oft auch die zusätzliche
Behandlung mit Mineralokortikosteroiden angezeigt.

Akute Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krise) Eine akute Nebenniereninsuffizienz kann sich bei Patienten mit vorbestehender Nebenniereninsuffizienz entwickeln, wenn die Substitutionsdosis nicht hoch genug ist oder eine Situation mit erhöhtem Cortisolbedarf eintritt. Bei Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz kann sich eine Nebennierenkrise entwickeln. Die Patienten müssen daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise unterrichtet und angewiesen werden, sich in einem solchen Fall sofort in ärztliche Behandlung zu begeben. Bei plötzlichem Abbruch der Therapie mit Hydrocortison besteht das Risiko, dass eine Nebennierenkrise mit tödlichem Verlauf ausgelöst wird. Bei einer Nebennierenkrise soll nach den aktuellen Behandlungsleitlinien Hydrocortison hoch dosiert parenteral (bevorzugt i.v.) mit NaCl 0,9% Infusionslösung (Natriumchloridlösung 9 mg/ml) verabreicht werden.

Entzugssymptome Bei Patienten, die über 3 Wochen lang eine supraphysiologische Hydrocortison-Dosis (ca. 40 mg Cortisonäquivalent) erhalten haben, muss das Absetzen der Behandlung schrittweise erfolgen. Die Dosisreduktion richtet sich hauptsächlich nach der zu behandelnden Erkrankung, der Rückfallwahrscheinlichkeit und der verwendeten Kortikosteroiddosis. In der Absetzphase kann es erforderlich sein, den klinischen Verlauf der Erkrankung zu beurteilen. Wenn die Rückfallwahrscheinlichkeit gering ist, aber keine Klarheit darüber besteht, ob eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse vorliegt, kann die systemische Kortikosteroid-Dosis schnell auf ein physiologisches Niveau reduziert werden. Wenn eine Tagesdosis von 40 mg Cortison erreicht ist, muss die weitere Reduktion langsamer vorgenommen werden, um der HHN-Achse Zeit zur Erholung zu geben.

Bei den folgenden Patientengruppen soll ein schrittweiser Abbau der systemischen Kortikosteroidtherapie schon nach einer Anwendung von 3 Wochen oder weniger erwogen werden:

• Patienten, die bereits wiederholt systemische Kortikosteroidbehandlungen erhalten haben, insbesondere wenn diese länger als 3 Wochen waren.
• Nach einer kurzen Anwendung innerhalb eines Jahres nach Absetzen einer Langzeitbehandlung (über Monate oder Jahre).
• Patienten, die eine systemische Kortikosteroid-Tagesdosis über 200 mg Cortisonäquivalent erhalten haben.
• Patienten, die wiederholt nachts eine Dosis einnehmen.

Begleitinfektionen Kortikosteroide können bestimmte Symptome einer Infektion verschleiern, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Unter Substitutionsdosen von Hydrocortison soll die Infektanfälligkeit nicht erhöht sein, aber der klinische Zustand des Patienten muss bei allen Infektionen engmaschig überwacht werden und die Stressdosis des Steroids soll frühzeitig angesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei temporären Erkrankungen, z. B. leichten Infektionen und Fieber jeglicher Ursache, sowie mit Stress verbundenen Situationen wie kleinen operativen Eingriffen muss die tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2, Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen). Der Patient muss genau darüber informiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn eine Verschlechterung eintritt, insbesondere bei Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption oraler Hydrocortison-Präparate.

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht im Falle einer Infektion das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise. Bei entsprechenden klinischen Zeichen soll daher schnell an eine Infektion gedacht und der Rat eines Spezialisten frühzeitig eingeholt werden.

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und Retrovirusinfektionen wie HIV benötigen eine sorgfältige Dosiseinstellung wegen der potenziellen Wechselwirkungen mit den antiretroviralen Arzneimitteln sowie eine erhöhte Hydrocortison-Dosis aufgrund der Infektion.

Anhand der wissenschaftlichen Literatur lässt sich keine immunsuppressive Wirkung von Hydrocortison in den für die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen belegen. Es ist daher nicht anzunehmen, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison zur Exazerbation oder Verschlechterung der Prognose von systemischen Infektionen führen.

Impfungen
Therapieschemata für die Kortikosteroid-Substitution bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
verursachen keine Immunsuppression und die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist daher nicht
kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroid-Substitutionstherapie Die meisten unerwünschten Wirkungen der Kortikosteroide treten abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung auf. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden zur Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.

Anwendung erhöhter Hydrocortison-Dosen Unter hohen (supraphysiologischen) Dosierungen kann es zu einem Blutdruckanstieg, Wasser- und Salzretention sowie verstärkter Kaliumausscheidung kommen.

Alter und geringe Körpermasse sind bekannte Risikofaktoren für häufige Nebenwirkungen von Glukokortikoiden in pharmakologischer Dosis, z. B. Osteoporose, Pergamenthaut, Diabetes mellitus, Hypertonie und Infektionsanfälligkeit.

Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate. Bei Patienten unter Langzeit-Glukokortikoid-Substitution wegen einer Nebenniereninsuffizienz wurde eine verminderte Knochenmineraldichte festgestellt.

Eine Langzeitanwendung von Glukokortikoiden in hoher Dosis kann zur Entstehung einer hinteren subkapsulären Katarakt und zu einem Glaukom mit potenzieller Schädigung des Nervus opticus führen. Solche Wirkungen wurden jedoch nicht bei Patienten unter Glukokortikoid-Substitutionstherapie in den bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosierungen gefunden.

Unter systemischer Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu unerwünschten psychiatrischen Reaktionen kommen. Dies kann zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen geschehen. Das Risiko ist möglicherweise höher bei höheren Dosierungen. Die meisten Reaktionen bilden sich nach einer Dosisreduktion zurück, es kann aber auch eine spezifische Behandlung erforderlich werden.

Eine Phäochromozytom-Krise, die tödlich verlaufen kann, wurde unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Bei Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen Phäochromozytom dürfen Kortikosteroide nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Schilddrüsenfunktion Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz soll die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da sowohl eine Hypothyreose als auch eine Hyperthyreose die Exposition gegenüber eingenommenem Hydrocortison stark beeinflussen können.

Thyreotoxische periodische Paralyse Eine thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) kann bei Patienten mit Hyperthyreose und Hydrocortison-bedingter Hypokaliämie auftreten. An eine TTP muss gedacht werden, wenn mit Hydrocortison behandelte Patienten (insbesondere hyperthyreote Patienten) Zeichen oder Symptome einer Muskelschwäche zeigen.

Wenn eine TTP vermutet wird, muss unverzüglich der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um die Wiederherstellung normaler Kaliumspiegel sicherzustellen.

Insulinresistenz Glukokortikosteroide können eine Insulinresistenz verstärken, daher muss der Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend überwacht werden. Patienten mit subklinischem Diabetes können einen klinisch manifesten Diabetes mellitus entwickeln. Die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Insulin oder Antidiabetika muss bedacht werden.

Sehstörungen Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, soll er zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überwiesen werden. Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Kortikosteroidanwendung berichtet wurde.

Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen auf Engwinkelglaukom und Glaukom sind sehr
empfehlenswert, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Kortikosteroide können in höheren als den zur Substitution verwendeten Dosen bei Säuglingen, Kindern und Jugendliche eine Wachstumsverzögerung verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung soll auf die minimale Dosis beschränkt werden, um die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Minderwuchs zu minimieren. Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern, die eine längerfristige Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn höhere Steroiddosen zur Substitution verwendet werden, kann die Knochenmineraldichte bei Kindern beeinflusst werden. Es soll daher immer die niedrigste geeignete Steroiddosis (mit Bezug auf das individuelle Ansprechen des Patienten) gegeben werden.

Eine hypertrophe Kardiomyopathie wurde bei Frühgeborenen nach Behandlung mit Hydrocortison berichtet. Daher soll eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -morphologie erfolgen.

Sonstige Bestandteile Hydrocortison Hualan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen wurden nach Anwendung therapeutischer
Glukokortikoiddosen berichtet.

Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital und Primidon), Rifampicin oder Johanniskraut sowie weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevapirin können die metabolische Clearance von Hydrocortison steigern, die terminale Halbwertszeit verkürzen, sodass die Blutspiegel ab- und die Cortisol-Fluktuationen zunehmen (durch die kürzere terminale Halbwertszeit). Dadurch kann eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis erforderlich werden.

Es ist zu erwarten, dass starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft und Lakritz den Hydrocortison-Metabolismus hemmen und zu einem Anstieg der Blutspiegel führen. Unter Langzeitprophylaxe mit einem der genannten Antibiotika ist eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis zu erwägen.

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann nach einer Behandlung mit Mifepriston 3–4 Tage lang
vermindert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hydrocortison Hualan kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Substitution bei schwangeren Frauen mit Nebenniereninsuffizienz mit negativen Wirkungen für die Mutter oder den Fetus assoziiert ist. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz in der Schwangerschaft ist dagegen mit einem schlechten Verlauf sowohl für die Mutter als auch für den Fetus assoziiert. Daher ist es wichtig, die Therapie in der Schwangerschaft fortzuführen.

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Glukokortikoide pathologische Veränderungen beim Fetus sowie eine Reproduktionstoxizität verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).

Die Hydrocortison-Dosis muss während einer Schwangerschaft bei Frauen mit
Nebenniereninsuffizienz engmaschig überprüft werden. Es wird empfohlen, die Dosis an das
individuelle klinische Ansprechen anzupassen.

Schwangere Patientinnen mit Wassereinlagerungen oder Präeklampsie müssen engmaschig überwacht werden, wenn sie Kortikosteroide erhalten.

Stillzeit

Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Hydrocortison Hualan kann während der Stillzeit angewendet werden. In den zur Substitutionstherapie verwendeten Dosen sind klinisch relevante Auswirkungen irgendwelcher Art auf das Kind unwahrscheinlich. Für Säuglinge von Müttern, die Glukokortikoide in hoher Dosis über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann das Risiko einer Nebennierensuppression bestehen.

Fertilität

Es wurde gezeigt, dass die Parität bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vermindert ist. Dies ist am ehesten auf die Grunderkrankung zurückzuführen, denn es gibt keine Hinweise, dass Hydrocortison in Substitutionsdosen die Fertilität vermindern kann. Kortikosteroide können bei einigen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydrocortison Hualan hat geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren, anspruchsvolle
Tätigkeiten (wie z. B. Fahrrad fahren) zu verrichten und Maschinen zu bedienen. Müdigkeit und
Schwindelgefühl wurden berichtet.

Eine nicht oder unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Hydrocortison wird als Ersatztherapie mit dem Ziel, normale Cortisolspiegel wiederherzustellen, angewendet. Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Nebenniereninsuffizienz ist daher nicht vergleichbar mit dem bei der Behandlung anderer Erkrankungen, wo wesentlich höhere Dosen oraler oder parenteraler Glukokortikoide erforderlich sind.

Bei einer richtig dosierten Ersatztherapie mit Hydrocortison ist das Risiko für die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen gering. Eine Überdosierung über einen längeren Zeitraum kann zu den typischen Nebenwirkungen der Glukokortikosteroide (wie z. B. Cushing-Syndrom) führen und sich in unterschiedlicher Form äußern. Die Häufigkeit der nachfolgend zusammengefassten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In seltenen Fällen traten anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhielten, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen andere Arzneimittel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Adrenalin, Überdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden. Der Patient soll warm und ruhig gehalten werden.

Eine Behandlung ist bei Reaktionen, die auf eine chronische Vergiftung zurückzuführen sind, wahrscheinlich nicht angezeigt, es sei denn, der Patient leidet an einem Zustand, der ihn ungewöhnlich anfällig für die negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden macht. In diesem Fall soll bei Bedarf eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung; Glukokortikoide. ATC Code: H02AB09

Hydrocortison ist ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Kortikosteroid. Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzretinierend wirken, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt. Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt. Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen. Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung
Hydrocortison wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, und 90 % oder mehr des
Arzneimittels sind reversibel an Proteine gebunden.

Die Bindung erfolgt durch zwei Proteinfraktionen. Die eine, das Kortikosteroid-bindende Globulin, ist ein Glykoprotein, das andere ist Albumin.

Biotransformation

Hydrocortison wird in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten Formen und
Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 1,5 Stunden.

Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, größtenteils in Form von
Glucuronid-Konjugaten, ein sehr kleiner Anteil aber auch als unverändertes Hydrocortison.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kortikosteroide in sehr hohen Dosen zeigten teratogene Wirkungen in Reproduktionsstudien an Mäusen. In utero exponierte Mäuse hatten häufiger Gaumenspalten und Wachstumsverzögerungen. Zudem war die Häufigkeit von Fruchtresorptionen erhöht.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 Tabletten pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Hualan Pharmaceuticals Limited
16/17 College Green
Dublin 2
Co. Dublin
D02 V078
Irland

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 141948

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29/01/2024

10 STAND DER INFORMATION

01/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Fachinformation 10 mg

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocortison Hualan 10 mg Tabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 191,60 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, ovale Tabletten von etwa 10,6 bis 11,0 mm Länge und 6,8 bis 7,2 mm Breite mit der Prägung „HC10“ auf einer Seite und einer kreuzförmigen Bruchkerbe in der Mitte der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Es soll die
niedrigstmögliche Dosierung verwendet werden.

Die Tagesdosis soll auf zwei oder drei Einnahmen verteilt werden, wobei die erste Dosis am Morgen höher sein soll als die letzte Dosis, um den natürlichen Tagesrhythmus der Cortisol-Sekretion nachzubilden. Bei 2 Dosen pro Tag ist die Verteilung üblicherweise 2/3 am Morgen und 1/3 am Abend; bei 3 Dosen pro Tag ist die Morgendosis üblicherweise doppelt so hoch wie die Mittags- und Abenddosis.

Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich machen. Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können. In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Wenn das Arzneimittel nach mehr als ein paar Tagen der Behandlung abgesetzt werden soll, ist es
schrittweise abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Versäumte Einnahme Wenn eine Dosis Hydrocortison Hualan versäumt wurde, soll die vergessene Dosis baldmöglichst nachgeholt und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
Die übliche Dosis liegt zwischen 15 mg und 30 mg Hydrocortison pro Tag und wird auf 2–3
Einzelgaben aufgeteilt.

Tagesdosen über 20 mg waren mit erhöhter Langzeitmortalität assoziiert und sollten möglichst vermieden werden, sofern sie nicht klinisch erforderlich oder ansonsten mit einem Hydrocortison-Tagesprofil nach den lokalen Leitlinien überprüft wurden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8–10 mg/m²/Tag und wird üblicherweise auf drei Gaben verteilt. Generell ist dabei die erste Dosis doppelt so hoch wie die zweite und dritte Dosis, je nach den individuellen Bedürfnissen des Kindes.

Die geeignete Stärke der Formulierung soll auf der Grundlage der verordneten Dosis gewählt werden, und die geeignete Formulierung soll auf der Grundlage der Schluckfähigkeit des Kindes und der Verfügbarkeit von Formulierungen gewählt werden. Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, stehen andere, möglicherweise besser geeignete pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung.

Präoperativ und während schwerer Traumata oder Krankheiten bei Patienten mit bekannter
Nebenniereninsuffizienz oder unsicherer Nebennierenrindenreserve.

Präoperativ müssen Anästhesisten darüber informiert werden, ob der Patient Kortikosteroide einnimmt oder zuvor Kortikosteroide eingenommen hat.

In weniger kritischen Situationen, wenn keine parenterale Hydrocortison-Gabe erforderlich ist (z. B. leichte Infektionen, mäßiges Fieber jeglicher Ätiologie oder Stresssituationen wie kleine operative Eingriffe) soll man auf die Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz jederzeit vorbereitet sein und die übliche orale Substitutionsdosis soll erhöht werden, sodass die Hydrocortison-Tagesgesamtdosis das Doppelte oder Dreifache der üblichen Dosis beträgt. Wenn die Krankheits- oder Stressphase vorüber ist, kann der Patient zu seiner üblichen Dosierung zurückkehren.

In kritischen Situationen ist eine Dosissteigerung sofort erforderlich und die orale Hydrocortison-Einnahme muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden. Die parenterale Anwendung von Hydrocortison ist angebracht bei vorübergehenden Krankheitszuständen wie schweren Infektionen, insbesondere Gastroenteritiden mit Erbrechen und/oder Durchfall, bei hohem Fieber jeglicher Ätiologie oder längerem, starkem Stress (z. B. bei einem schweren Unfall oder bei einer Operation unter Vollnarkose). Wenn eine parenterale Hydrocortison-Therapie erforderlich wird, soll der Patient in einer Einrichtung behandelt werden, in der die Voraussetzungen für eine Reanimation im Falle einer Nebennierenkrise gegeben sind.

Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Überwachung des klinischen
Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Leberfunktionseinschränkung Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Menge des funktionierenden Lebergewebes und damit die Metabolisierungskapazität für Hydrocortison vermindert. Daher wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden. Ältere Menschen Bei altersbedingt geringem Körpergewicht wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und eine verminderte Dosis kann erforderlich sein.

Da der Bedarf im Alter abnimmt, soll die Dosis regelmäßig überprüft werden, um eine
Übersubstitution mit ihren Nebenwirkungen zu vermeiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten (oder Teiltabletten) sind beim Aufwachen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht sitzend oder stehend und auf nüchternen Magen. Die Tabletten sollen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Wenn mehr als eine Einnahme pro Tag erforderlich ist, soll die Morgendosis wie angegeben eingenommen werden; weitere Dosen können mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Verlauf einer Hydrocortison-Therapie muss die Behandlung immer sorgfältig an den individuellen Patienten angepasst werden; dies beinhaltet Kontrollen von Körpergewicht, Blutdruck und Elektrolyten. Die geringstmögliche Kortikosteroid-Dosis ist zu verwenden, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, muss diese schrittweise erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind anzuweisen, eine Karte mit detaillierte Angaben zu ihrer Kortikosteroidtherapie bei sich zu tragen. Es empfiehlt sich auch, die Behandlung, ihre Wirkungen und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen mit dem Patienten nahestehenden Personen zu besprechen.

Im Rahmen der Behandlung einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist oft auch die zusätzliche
Behandlung mit Mineralokortikosteroiden angezeigt.

Akute Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krise) Eine akute Nebenniereninsuffizienz kann sich bei Patienten mit vorbestehender Nebenniereninsuffizienz entwickeln, wenn die Substitutionsdosis nicht hoch genug ist oder eine Situation mit erhöhtem Cortisolbedarf eintritt. Bei Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz kann sich eine Nebennierenkrise entwickeln. Die Patienten müssen daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise unterrichtet und angewiesen werden, sich in einem solchen Fall sofort in ärztliche Behandlung zu begeben. Bei plötzlichem Abbruch der Therapie mit Hydrocortison besteht das Risiko, dass eine Nebennierenkrise mit tödlichem Verlauf ausgelöst wird. Bei einer Nebennierenkrise soll nach den aktuellen Behandlungsleitlinien Hydrocortison hoch dosiert parenteral (bevorzugt i.v.) mit NaCl 0,9% Infusionslösung (Natriumchloridlösung 9 mg/ml) verabreicht werden.

Entzugssymptome Bei Patienten, die über 3 Wochen lang eine supraphysiologische Hydrocortison-Dosis (ca. 40 mg Cortisonäquivalent) erhalten haben, muss das Absetzen der Behandlung schrittweise erfolgen. Die Dosisreduktion richtet sich hauptsächlich nach der zu behandelnden Erkrankung, der Rückfallwahrscheinlichkeit und der verwendeten Kortikosteroiddosis. In der Absetzphase kann es erforderlich sein, den klinischen Verlauf der Erkrankung zu beurteilen. Wenn die Rückfallwahrscheinlichkeit gering ist, aber keine Klarheit darüber besteht, ob eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse vorliegt, kann die systemische Kortikosteroid-Dosis schnell auf ein physiologisches Niveau reduziert werden. Wenn eine Tagesdosis von 40 mg Cortison erreicht ist, muss die weitere Reduktion langsamer vorgenommen werden, um der HHN-Achse Zeit zur Erholung zu geben.

Bei den folgenden Patientengruppen soll ein schrittweiser Abbau der systemischen Kortikosteroidtherapie schon nach einer Anwendung von 3 Wochen oder weniger erwogen werden:

• Patienten, die bereits wiederholt systemische Kortikosteroidbehandlungen erhalten haben, insbesondere wenn diese länger als 3 Wochen waren.
• Nach einer kurzen Anwendung innerhalb eines Jahres nach Absetzen einer Langzeitbehandlung (über Monate oder Jahre).
• Patienten, die eine systemische Kortikosteroid-Tagesdosis über 200 mg Cortisonäquivalent erhalten haben.
• Patienten, die wiederholt nachts eine Dosis einnehmen.

Begleitinfektionen Kortikosteroide können bestimmte Symptome einer Infektion verschleiern, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Unter Substitutionsdosen von Hydrocortison soll die Infektanfälligkeit nicht erhöht sein, aber der klinische Zustand des Patienten muss bei allen Infektionen engmaschig überwacht werden und die Stressdosis des Steroids soll frühzeitig angesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei temporären Erkrankungen, z. B. leichten Infektionen und Fieber jeglicher Ursache, sowie mit Stress verbundenen Situationen wie kleinen operativen Eingriffen muss die tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2, Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen). Der Patient muss genau darüber informiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn eine Verschlechterung eintritt, insbesondere bei Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption oraler Hydrocortison-Präparate.

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht im Falle einer Infektion das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise. Bei entsprechenden klinischen Zeichen soll daher schnell an eine Infektion gedacht und der Rat eines Spezialisten frühzeitig eingeholt werden.

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und Retrovirusinfektionen wie HIV benötigen eine sorgfältige Dosiseinstellung wegen der potenziellen Wechselwirkungen mit den antiretroviralen Arzneimitteln sowie eine erhöhte Hydrocortison-Dosis aufgrund der Infektion.

Anhand der wissenschaftlichen Literatur lässt sich keine immunsuppressive Wirkung von Hydrocortison in den für die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen belegen. Es ist daher nicht anzunehmen, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison zur Exazerbation oder Verschlechterung der Prognose von systemischen Infektionen führen.

Impfungen
Therapieschemata für die Kortikosteroid-Substitution bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
verursachen keine Immunsuppression und die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist daher nicht
kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroid-Substitutionstherapie Die meisten unerwünschten Wirkungen der Kortikosteroide treten abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung auf. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden zur Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.

Anwendung erhöhter Hydrocortison-Dosen Unter hohen (supraphysiologischen) Dosierungen kann es zu einem Blutdruckanstieg, Wasser- und Salzretention sowie verstärkter Kaliumausscheidung kommen.

Alter und geringe Körpermasse sind bekannte Risikofaktoren für häufige Nebenwirkungen von Glukokortikoiden in pharmakologischer Dosis, z. B. Osteoporose, Pergamenthaut, Diabetes mellitus, Hypertonie und Infektionsanfälligkeit.

Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate. Bei Patienten unter Langzeit-Glukokortikoid-Substitution wegen einer Nebenniereninsuffizienz wurde eine verminderte Knochenmineraldichte festgestellt.

Eine Langzeitanwendung von Glukokortikoiden in hoher Dosis kann zur Entstehung einer hinteren subkapsulären Katarakt und zu einem Glaukom mit potenzieller Schädigung des Nervus opticus führen. Solche Wirkungen wurden jedoch nicht bei Patienten unter Glukokortikoid-Substitutionstherapie in den bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosierungen gefunden.

Unter systemischer Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu unerwünschten psychiatrischen Reaktionen kommen. Dies kann zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen geschehen. Das Risiko ist möglicherweise höher bei höheren Dosierungen. Die meisten Reaktionen bilden sich nach einer Dosisreduktion zurück, es kann aber auch eine spezifische Behandlung erforderlich werden.

Eine Phäochromozytom-Krise, die tödlich verlaufen kann, wurde unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Bei Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen Phäochromozytom dürfen Kortikosteroide nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Schilddrüsenfunktion Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz soll die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da sowohl eine Hypothyreose als auch eine Hyperthyreose die Exposition gegenüber eingenommenem Hydrocortison stark beeinflussen können.

Thyreotoxische periodische Paralyse Eine thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) kann bei Patienten mit Hyperthyreose und Hydrocortison-bedingter Hypokaliämie auftreten. An eine TTP muss gedacht werden, wenn mit Hydrocortison behandelte Patienten (insbesondere hyperthyreote Patienten) Zeichen oder Symptome einer Muskelschwäche zeigen.

Wenn eine TTP vermutet wird, muss unverzüglich der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um die Wiederherstellung normaler Kaliumspiegel sicherzustellen.

Insulinresistenz Glukokortikosteroide können eine Insulinresistenz verstärken, daher muss der Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend überwacht werden. Patienten mit subklinischem Diabetes können einen klinisch manifesten Diabetes mellitus entwickeln. Die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Insulin oder Antidiabetika muss bedacht werden.

Sehstörungen Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, soll er zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überwiesen werden. Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Kortikosteroidanwendung berichtet wurde.

Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen auf Engwinkelglaukom und Glaukom sind sehr
empfehlenswert, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Kortikosteroide können in höheren als den zur Substitution verwendeten Dosen bei Säuglingen, Kindern und Jugendliche eine Wachstumsverzögerung verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung soll auf die minimale Dosis beschränkt werden, um die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Minderwuchs zu minimieren. Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern, die eine längerfristige Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn höhere Steroiddosen zur Substitution verwendet werden, kann die Knochenmineraldichte bei Kindern beeinflusst werden. Es soll daher immer die niedrigste geeignete Steroiddosis (mit Bezug auf das individuelle Ansprechen des Patienten) gegeben werden.

Eine hypertrophe Kardiomyopathie wurde bei Frühgeborenen nach Behandlung mit Hydrocortison berichtet. Daher soll eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -morphologie erfolgen.

Sonstige Bestandteile Hydrocortison Hualan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen wurden nach Anwendung therapeutischer
Glukokortikoiddosen berichtet.

Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital und Primidon), Rifampicin oder Johanniskraut sowie weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevapirin können die metabolische Clearance von Hydrocortison steigern, die terminale Halbwertszeit verkürzen, sodass die Blutspiegel ab- und die Cortisol-Fluktuationen zunehmen (durch die kürzere terminale Halbwertszeit). Dadurch kann eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis erforderlich werden.

Es ist zu erwarten, dass starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft und Lakritz den Hydrocortison-Metabolismus hemmen und zu einem Anstieg der Blutspiegel führen. Unter Langzeitprophylaxe mit einem der genannten Antibiotika ist eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis zu erwägen.

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann nach einer Behandlung mit Mifepriston 3–4 Tage lang
vermindert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hydrocortison Hualan kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Substitution bei schwangeren Frauen mit Nebenniereninsuffizienz mit negativen Wirkungen für die Mutter oder den Fetus assoziiert ist. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz in der Schwangerschaft ist dagegen mit einem schlechten Verlauf sowohl für die Mutter als auch für den Fetus assoziiert. Daher ist es wichtig, die Therapie in der Schwangerschaft fortzuführen.

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Glukokortikoide pathologische Veränderungen beim Fetus sowie eine Reproduktionstoxizität verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).

Die Hydrocortison-Dosis muss während einer Schwangerschaft bei Frauen mit
Nebenniereninsuffizienz engmaschig überprüft werden. Es wird empfohlen, die Dosis an das
individuelle klinische Ansprechen anzupassen.

Schwangere Patientinnen mit Wassereinlagerungen oder Präeklampsie müssen engmaschig überwacht werden, wenn sie Kortikosteroide erhalten.

Stillzeit

Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Hydrocortison Hualan kann während der Stillzeit angewendet werden. In den zur Substitutionstherapie verwendeten Dosen sind klinisch relevante Auswirkungen irgendwelcher Art auf das Kind unwahrscheinlich. Für Säuglinge von Müttern, die Glukokortikoide in hoher Dosis über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann das Risiko einer Nebennierensuppression bestehen.

Fertilität

Es wurde gezeigt, dass die Parität bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vermindert ist. Dies ist am ehesten auf die Grunderkrankung zurückzuführen, denn es gibt keine Hinweise, dass Hydrocortison in Substitutionsdosen die Fertilität vermindern kann. Kortikosteroide können bei einigen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydrocortison Hualan hat geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren, anspruchsvolle
Tätigkeiten (wie z. B. Fahrrad fahren) zu verrichten und Maschinen zu bedienen. Müdigkeit und
Schwindelgefühl wurden berichtet.

Eine nicht oder unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Hydrocortison wird als Ersatztherapie mit dem Ziel, normale Cortisolspiegel wiederherzustellen, angewendet. Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Nebenniereninsuffizienz ist daher nicht vergleichbar mit dem bei der Behandlung anderer Erkrankungen, wo wesentlich höhere Dosen oraler oder parenteraler Glukokortikoide erforderlich sind.

Bei einer richtig dosierten Ersatztherapie mit Hydrocortison ist das Risiko für die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen gering. Eine Überdosierung über einen längeren Zeitraum kann zu den typischen Nebenwirkungen der Glukokortikosteroide (wie z. B. Cushing-Syndrom) führen und sich in unterschiedlicher Form äußern. Die Häufigkeit der nachfolgend zusammengefassten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In seltenen Fällen traten anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhielten, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen andere Arzneimittel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Adrenalin, Überdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden. Der Patient soll warm und ruhig gehalten werden.

Eine Behandlung ist bei Reaktionen, die auf eine chronische Vergiftung zurückzuführen sind, wahrscheinlich nicht angezeigt, es sei denn, der Patient leidet an einem Zustand, der ihn ungewöhnlich anfällig für die negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden macht. In diesem Fall soll bei Bedarf eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung; Glukokortikoide. ATC Code: H02AB09

Hydrocortison ist ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Kortikosteroid. Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzretinierend wirken, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt. Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt. Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen. Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung
Hydrocortison wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, und 90 % oder mehr des
Arzneimittels sind reversibel an Proteine gebunden.

Die Bindung erfolgt durch zwei Proteinfraktionen. Die eine, das Kortikosteroid-bindende Globulin, ist ein Glykoprotein, das andere ist Albumin.

Biotransformation

Hydrocortison wird in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten Formen und
Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 1,5 Stunden.

Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, größtenteils in Form von
Glucuronid-Konjugaten, ein sehr kleiner Anteil aber auch als unverändertes Hydrocortison.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kortikosteroide in sehr hohen Dosen zeigten teratogene Wirkungen in Reproduktionsstudien an Mäusen. In utero exponierte Mäuse hatten häufiger Gaumenspalten und Wachstumsverzögerungen. Zudem war die Häufigkeit von Fruchtresorptionen erhöht.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Flasche und Blister: 5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 Tabletten pro Packung.

HDPE-Flasche mit HDPE-Verschluss mit 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 Tabletten pro Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Hualan Pharmaceuticals Limited
16/17 College Green
Dublin 2
Co. Dublin
D02 V078
Irland

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 141950

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29/01/2024

10 STAND DER INFORMATION

01/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Fachinformation 15 mg

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocortison Hualan 15 mg Tabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 15 mg Hydrocortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 136,20 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, ovale Tabletten von etwa 11,3 bis 11,7 mm Länge und 4,8 bis 5,2 mm Breite mit der Prägung
„HC15“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe in der Mitte der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Es soll die
niedrigstmögliche Dosierung verwendet werden.

Die Tagesdosis soll auf zwei oder drei Einnahmen verteilt werden, wobei die erste Dosis am Morgen höher sein soll als die letzte Dosis, um den natürlichen Tagesrhythmus der Cortisol-Sekretion nachzubilden. Bei 2 Dosen pro Tag ist die Verteilung üblicherweise 2/3 am Morgen und 1/3 am Abend; bei 3 Dosen pro Tag ist die Morgendosis üblicherweise doppelt so hoch wie die Mittags- und Abenddosis.

Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich machen. Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können. In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Wenn das Arzneimittel nach mehr als ein paar Tagen der Behandlung abgesetzt werden soll, ist es
schrittweise abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Versäumte Einnahme Wenn eine Dosis Hydrocortison Hualan versäumt wurde, soll die vergessene Dosis baldmöglichst nachgeholt und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen Die übliche Dosis liegt zwischen 15 mg und 30 mg Hydrocortison pro Tag und wird auf 2–3 Einzelgaben aufgeteilt.

Tagesdosen über 20 mg waren mit erhöhter Langzeitmortalität assoziiert und sollten möglichst vermieden werden, sofern sie nicht klinisch erforderlich oder ansonsten mit einem Hydrocortison-Tagesprofil nach den lokalen Leitlinien überprüft wurden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8–10 mg/m²/Tag und wird üblicherweise auf drei Gaben verteilt.

Generell ist dabei die erste Dosis doppelt so hoch wie die zweite und dritte Dosis, je nach den
individuellen Bedürfnissen des Kindes.

Die geeignete Stärke der Formulierung soll auf der Grundlage der verordneten Dosis gewählt werden, und die geeignete Formulierung soll auf der Grundlage der Schluckfähigkeit des Kindes und der Verfügbarkeit von Formulierungen gewählt werden. Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, stehen andere, möglicherweise besser geeignete pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung.

Präoperativ und während schwerer Traumata oder Krankheiten bei Patienten mit bekannter
Nebenniereninsuffizienz oder unsicherer Nebennierenrindenreserve.

Präoperativ müssen Anästhesisten darüber informiert werden, ob der Patient Kortikosteroide einnimmt oder zuvor Kortikosteroide eingenommen hat.

In weniger kritischen Situationen, wenn keine parenterale Hydrocortison-Gabe erforderlich ist (z. B.

leichte Infektionen, mäßiges Fieber jeglicher Ätiologie oder Stresssituationen wie kleine operative Eingriffe) soll man auf die Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz jederzeit vorbereitet sein und die übliche orale Substitutionsdosis soll erhöht werden, sodass die Hydrocortison-Tagesgesamtdosis das Doppelte oder Dreifache der üblichen Dosis beträgt. Wenn die Krankheits- oder Stressphase vorüber ist, kann der Patient zu seiner üblichen Dosierung zurückkehren.

In kritischen Situationen ist eine Dosissteigerung sofort erforderlich und die orale Hydrocortison-Einnahme muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden. Die parenterale Anwendung von Hydrocortison ist angebracht bei vorübergehenden Krankheitszuständen wie schweren Infektionen, insbesondere Gastroenteritiden mit Erbrechen und/oder Durchfall, bei hohem Fieber jeglicher Ätiologie oder längerem, starkem Stress (z. B. bei einem schweren Unfall oder bei einer Operation unter Vollnarkose). Wenn eine parenterale Hydrocortison-Therapie erforderlich wird, soll der Patient in einer Einrichtung behandelt werden, in der die Voraussetzungen für eine Reanimation im Falle einer Nebennierenkrise gegeben sind.

Nierenfunktionseinschränkung Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Leberfunktionseinschränkung Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Menge des funktionierenden Lebergewebes und damit die Metabolisierungskapazität für Hydrocortison vermindert. Daher wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Ältere Menschen
Bei altersbedingt geringem Körpergewicht wird die Überwachung des klinischen Ansprechens
empfohlen, und eine verminderte Dosis kann erforderlich sein.

Da der Bedarf im Alter abnimmt, soll die Dosis regelmäßig überprüft werden, um eine Übersubstitution mit ihren Nebenwirkungen zu vermeiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten (oder Teiltabletten) sind beim Aufwachen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht sitzend oder stehend und auf nüchternen Magen. Die Tabletten sollen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Wenn mehr als eine Einnahme pro Tag erforderlich ist, soll die Morgendosis wie angegeben eingenommen werden; weitere Dosen können mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Verlauf einer Hydrocortison-Therapie muss die Behandlung immer sorgfältig an den individuellen Patienten angepasst werden; dies beinhaltet Kontrollen von Körpergewicht, Blutdruck und Elektrolyten. Die geringstmögliche Kortikosteroid-Dosis ist zu verwenden, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, muss diese schrittweise erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind anzuweisen, eine Karte mit detaillierte Angaben zu ihrer Kortikosteroidtherapie bei sich zu tragen. Es empfiehlt sich auch, die Behandlung, ihre Wirkungen und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen mit dem Patienten nahestehenden Personen zu besprechen.

Im Rahmen der Behandlung einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist oft auch die zusätzliche Behandlung mit Mineralokortikosteroiden angezeigt.

Akute Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krise) Eine akute Nebenniereninsuffizienz kann sich bei Patienten mit vorbestehender Nebenniereninsuffizienz entwickeln, wenn die Substitutionsdosis nicht hoch genug ist oder eine Situation mit erhöhtem Cortisolbedarf eintritt. Bei Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz kann sich eine Nebennierenkrise entwickeln. Die Patienten müssen daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise unterrichtet und angewiesen werden, sich in einem solchen Fall sofort in ärztliche Behandlung zu begeben. Bei plötzlichem Abbruch der Therapie mit Hydrocortison besteht das Risiko, dass eine Nebennierenkrise mit tödlichem Verlauf ausgelöst wird. Bei einer Nebennierenkrise soll nach den aktuellen Behandlungsleitlinien Hydrocortison hoch dosiert parenteral (bevorzugt i.v.) mit NaCl 0,9% Infusionslösung (Natriumchloridlösung 9 mg/ml) verabreicht werden.

Entzugssymptome Bei Patienten, die über 3 Wochen lang eine supraphysiologische Hydrocortison-Dosis (ca. 40 mg Cortisonäquivalent) erhalten haben, muss das Absetzen der Behandlung schrittweise erfolgen. Die Dosisreduktion richtet sich hauptsächlich nach der zu behandelnden Erkrankung, der Rückfallwahrscheinlichkeit und der verwendeten Kortikosteroiddosis. In der Absetzphase kann es erforderlich sein, den klinischen Verlauf der Erkrankung zu beurteilen. Wenn die Rückfallwahrscheinlichkeit gering ist, aber keine Klarheit darüber besteht, ob eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse vorliegt, kann die systemische Kortikosteroid-Dosis schnell auf ein physiologisches Niveau reduziert werden. Wenn eine Tagesdosis von 40 mg Cortison erreicht ist, muss die weitere Reduktion langsamer vorgenommen werden, um der HHN-Achse Zeit zur Erholung zu geben.

Bei den folgenden Patientengruppen soll ein schrittweiser Abbau der systemischen Kortikosteroidtherapie schon nach einer Anwendung von 3 Wochen oder weniger erwogen werden:

• Patienten, die bereits wiederholt systemische Kortikosteroidbehandlungen erhalten haben, insbesondere wenn diese länger als 3 Wochen waren.
• Nach einer kurzen Anwendung innerhalb eines Jahres nach Absetzen einer Langzeitbehandlung (über Monate oder Jahre).
• Patienten, die eine systemische Kortikosteroid-Tagesdosis über 200 mg Cortisonäquivalent erhalten haben.
• Patienten, die wiederholt nachts eine Dosis einnehmen.

Begleitinfektionen Kortikosteroide können bestimmte Symptome einer Infektion verschleiern, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Unter Substitutionsdosen von Hydrocortison soll die Infektanfälligkeit nicht erhöht sein, aber der klinische Zustand des Patienten muss bei allen Infektionen engmaschig überwacht werden und die Stressdosis des Steroids soll frühzeitig angesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei temporären Erkrankungen, z. B. leichten Infektionen und Fieber jeglicher Ursache, sowie mit Stress verbundenen Situationen wie kleinen operativen Eingriffen muss die tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2, Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen). Der Patient muss genau darüber informiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn eine Verschlechterung eintritt, insbesondere bei Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption oraler Hydrocortison-Präparate.

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht im Falle einer Infektion das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise. Bei entsprechenden klinischen Zeichen soll daher schnell an eine Infektion gedacht und der Rat eines Spezialisten frühzeitig eingeholt werden.

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und Retrovirusinfektionen wie HIV benötigen eine sorgfältige Dosiseinstellung wegen der potenziellen Wechselwirkungen mit den antiretroviralen Arzneimitteln sowie eine erhöhte Hydrocortison-Dosis aufgrund der Infektion.

Anhand der wissenschaftlichen Literatur lässt sich keine immunsuppressive Wirkung von Hydrocortison in den für die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen belegen. Es ist daher nicht anzunehmen, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison zur Exazerbation oder Verschlechterung der Prognose von systemischen Infektionen führen.

Impfungen
Therapieschemata für die Kortikosteroid-Substitution bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
verursachen keine Immunsuppression und die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist daher nicht
kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroid-Substitutionstherapie
Die meisten unerwünschten Wirkungen der Kortikosteroide treten abhängig von Dosis und Dauer der
Behandlung auf. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden zur Ersatztherapie sind unerwünschte
Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.

Anwendung erhöhter Hydrocortison-Dosen
Unter hohen (supraphysiologischen) Dosierungen kann es zu einem Blutdruckanstieg, Wasser- und
Salzretention sowie verstärkter Kaliumausscheidung kommen.

Alter und geringe Körpermasse sind bekannte Risikofaktoren für häufige Nebenwirkungen von
Glukokortikoiden in pharmakologischer Dosis, z. B. Osteoporose, Pergamenthaut, Diabetes mellitus,
Hypertonie und Infektionsanfälligkeit.

Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate. Bei Patienten unter Langzeit-Glukokortikoid-Substitution wegen einer Nebenniereninsuffizienz wurde eine verminderte Knochenmineraldichte festgestellt.

Eine Langzeitanwendung von Glukokortikoiden in hoher Dosis kann zur Entstehung einer hinteren subkapsulären Katarakt und zu einem Glaukom mit potenzieller Schädigung des Nervus opticus führen. Solche Wirkungen wurden jedoch nicht bei Patienten unter Glukokortikoid-Substitutionstherapie in den bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosierungen gefunden.

Unter systemischer Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu unerwünschten psychiatrischen Reaktionen kommen. Dies kann zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen geschehen. Das Risiko ist möglicherweise höher bei höheren Dosierungen. Die meisten Reaktionen bilden sich nach einer Dosisreduktion zurück, es kann aber auch eine spezifische Behandlung erforderlich werden.

Eine Phäochromozytom-Krise, die tödlich verlaufen kann, wurde unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Bei Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen Phäochromozytom dürfen Kortikosteroide nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Schilddrüsenfunktion Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz soll die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da sowohl eine Hypothyreose als auch eine Hyperthyreose die Exposition gegenüber eingenommenem Hydrocortison stark beeinflussen können.

Thyreotoxische periodische Paralyse
Eine thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) kann bei Patienten mit Hyperthyreose und
Hydrocortison-bedingter Hypokaliämie auftreten. An eine TTP muss gedacht werden, wenn mit
Hydrocortison behandelte Patienten (insbesondere hyperthyreote Patienten) Zeichen oder Symptome
einer Muskelschwäche zeigen.

Wenn eine TTP vermutet wird, muss unverzüglich der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert und eine
geeignete Behandlung eingeleitet werden, um die Wiederherstellung normaler Kaliumspiegel
sicherzustellen.

Insulinresistenz Glukokortikosteroide können eine Insulinresistenz verstärken, daher muss der Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend überwacht werden. Patienten mit subklinischem Diabetes können einen klinisch manifesten Diabetes mellitus entwickeln. Die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Insulin oder Antidiabetika muss bedacht werden.

Sehstörungen
Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen.

Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, soll er zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überwiesen werden. Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Kortikosteroidanwendung berichtet wurde.

Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen auf Engwinkelglaukom und Glaukom sind sehr
empfehlenswert, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Kortikosteroide können in höheren als den zur Substitution verwendeten Dosen bei Säuglingen, Kindern und Jugendliche eine Wachstumsverzögerung verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung soll auf die minimale Dosis beschränkt werden, um die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Minderwuchs zu minimieren. Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern, die eine längerfristige Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn höhere Steroiddosen zur Substitution verwendet werden, kann die Knochenmineraldichte bei Kindern beeinflusst werden. Es soll daher immer die niedrigste geeignete Steroiddosis (mit Bezug auf das individuelle Ansprechen des Patienten) gegeben werden.

Eine hypertrophe Kardiomyopathie wurde bei Frühgeborenen nach Behandlung mit Hydrocortison berichtet. Daher soll eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -morphologie erfolgen.

Sonstige Bestandteile
Hydrocortison Hualan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,
völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen wurden nach Anwendung therapeutischer
Glukokortikoiddosen berichtet.

Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital und Primidon), Rifampicin oder Johanniskraut sowie weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevapirin können die metabolische Clearance von Hydrocortison steigern, die terminale Halbwertszeit verkürzen, sodass die Blutspiegel ab- und die Cortisol-Fluktuationen zunehmen (durch die kürzere terminale Halbwertszeit). Dadurch kann eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis erforderlich werden.

Es ist zu erwarten, dass starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft und Lakritz den Hydrocortison-Metabolismus hemmen und zu einem Anstieg der Blutspiegel führen. Unter Langzeitprophylaxe mit einem der genannten Antibiotika ist eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis zu erwägen.

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann nach einer Behandlung mit Mifepriston 3–4 Tage lang
vermindert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hydrocortison Hualan kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Substitution bei schwangeren Frauen mit Nebenniereninsuffizienz mit negativen Wirkungen für die Mutter oder den Fetus assoziiert ist. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz in der Schwangerschaft ist dagegen mit einem schlechten Verlauf sowohl für die Mutter als auch für den Fetus assoziiert. Daher ist es wichtig, die Therapie in der Schwangerschaft fortzuführen.

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Glukokortikoide pathologische Veränderungen beim Fetus sowie eine Reproduktionstoxizität verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).

Die Hydrocortison-Dosis muss während einer Schwangerschaft bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz engmaschig überprüft werden. Es wird empfohlen, die Dosis an das individuelle klinische Ansprechen anzupassen.

Schwangere Patientinnen mit Wassereinlagerungen oder Präeklampsie müssen engmaschig überwacht werden, wenn sie Kortikosteroide erhalten.

Stillzeit

Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Hydrocortison Hualan kann während der Stillzeit angewendet werden. In den zur Substitutionstherapie verwendeten Dosen sind klinisch relevante Auswirkungen irgendwelcher Art auf das Kind unwahrscheinlich. Für Säuglinge von Müttern, die Glukokortikoide in hoher Dosis über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann das Risiko einer Nebennierensuppression bestehen.

Fertilität

Es wurde gezeigt, dass die Parität bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vermindert ist. Dies ist am ehesten auf die Grunderkrankung zurückzuführen, denn es gibt keine Hinweise, dass Hydrocortison in Substitutionsdosen die Fertilität vermindern kann. Kortikosteroide können bei einigen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydrocortison Hualan hat geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren, anspruchsvolle Tätigkeiten (wie z. B. Fahrrad fahren) zu verrichten und Maschinen zu bedienen. Müdigkeit und Schwindelgefühl wurden berichtet.

Eine nicht oder unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Hydrocortison wird als Ersatztherapie mit dem Ziel, normale Cortisolspiegel wiederherzustellen, angewendet. Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Nebenniereninsuffizienz ist daher nicht vergleichbar mit dem bei der Behandlung anderer Erkrankungen, wo wesentlich höhere Dosen oraler oder parenteraler Glukokortikoide erforderlich sind.

Bei einer richtig dosierten Ersatztherapie mit Hydrocortison ist das Risiko für die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen gering. Eine Überdosierung über einen längeren Zeitraum kann zu den typischen Nebenwirkungen der Glukokortikosteroide (wie z. B. Cushing-Syndrom) führen und sich in unterschiedlicher Form äußern. Die Häufigkeit der nachfolgend zusammengefassten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In seltenen Fällen traten anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhielten,
insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen andere Arzneimittel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Adrenalin, Überdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden. Der Patient soll warm und ruhig gehalten werden.

Eine Behandlung ist bei Reaktionen, die auf eine chronische Vergiftung zurückzuführen sind, wahrscheinlich nicht angezeigt, es sei denn, der Patient leidet an einem Zustand, der ihn ungewöhnlich anfällig für die negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden macht. In diesem Fall soll bei Bedarf eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung; Glukokortikoide. ATC Code: H02AB09

Hydrocortison ist ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind natürlich vorkommende und synthetisch
hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Kortikosteroid. Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzretinierend wirken, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt. Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt. Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen. Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung
Hydrocortison wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, und 90 % oder mehr des
Arzneimittels sind reversibel an Proteine gebunden.

Die Bindung erfolgt durch zwei Proteinfraktionen. Die eine, das Kortikosteroid-bindende Globulin, ist ein Glykoprotein, das andere ist Albumin.

Biotransformation

Hydrocortison wird in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten Formen und
Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 1,5 Stunden.

Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, größtenteils in Form von
Glucuronid-Konjugaten, ein sehr kleiner Anteil aber auch als unverändertes Hydrocortison.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kortikosteroide in sehr hohen Dosen zeigten teratogene Wirkungen in Reproduktionsstudien an Mäusen. In utero exponierte Mäuse hatten häufiger Gaumenspalten und Wachstumsverzögerungen. Zudem war die Häufigkeit von Fruchtresorptionen erhöht.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 Tabletten pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Hualan Pharmaceuticals Limited
16/17 College Green
Dublin 2
Co. Dublin
D02 V078
Irland

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 141951

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29/01/2024

10 STAND DER INFORMATION

01/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Fachinformation 20 mg

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocortison Hualan 20 mg Tabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 20 mg Hydrocortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 181,60 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, ovale Tabletten von etwa 10,6 bis 11,0 mm Länge und 6,8 bis 7,2 mm Breite mit der Prägung „HC20“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe in der Mitte der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen (von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Es soll die
niedrigstmögliche Dosierung verwendet werden.

Die Tagesdosis soll auf zwei oder drei Einnahmen verteilt werden, wobei die erste Dosis am Morgen höher sein soll als die letzte Dosis, um den natürlichen Tagesrhythmus der Cortisol-Sekretion nachzubilden. Bei 2 Dosen pro Tag ist die Verteilung üblicherweise 2/3 am Morgen und 1/3 am Abend; bei 3 Dosen pro Tag ist die Morgendosis üblicherweise doppelt so hoch wie die Mittags- und Abenddosis.

Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich machen. Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können. In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Wenn das Arzneimittel nach mehr als ein paar Tagen der Behandlung abgesetzt werden soll, ist es
schrittweise abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Versäumte Einnahme Wenn eine Dosis Hydrocortison Hualan versäumt wurde, soll die vergessene Dosis baldmöglichst nachgeholt und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
Die übliche Dosis liegt zwischen 15 mg und 30 mg Hydrocortison pro Tag und wird auf 2–3
Einzelgaben aufgeteilt.

Tagesdosen über 20 mg waren mit erhöhter Langzeitmortalität assoziiert und sollten möglichst vermieden werden, sofern sie nicht klinisch erforderlich oder ansonsten mit einem Hydrocortison-Tagesprofil nach den lokalen Leitlinien überprüft wurden.

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8–10 mg/m²/Tag und wird üblicherweise auf drei Gaben verteilt. Generell ist dabei die erste Dosis doppelt so hoch wie die zweite und dritte Dosis, je nach den individuellen Bedürfnissen des Kindes.

Die geeignete Stärke der Formulierung soll auf der Grundlage der verordneten Dosis gewählt werden, und die geeignete Formulierung soll auf der Grundlage der Schluckfähigkeit des Kindes und der Verfügbarkeit von Formulierungen gewählt werden. Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, stehen andere, möglicherweise besser geeignete pharmazeutische Formulierungen zur Verfügung.

Präoperativ und während schwerer Traumata oder Krankheiten bei Patienten mit bekannter
Nebenniereninsuffizienz oder unsicherer Nebennierenrindenreserve.

Präoperativ müssen Anästhesisten darüber informiert werden, ob der Patient Kortikosteroide einnimmt oder zuvor Kortikosteroide eingenommen hat.

In weniger kritischen Situationen, wenn keine parenterale Hydrocortison-Gabe erforderlich ist (z. B. leichte Infektionen, mäßiges Fieber jeglicher Ätiologie oder Stresssituationen wie kleine operative Eingriffe) soll man auf die Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz jederzeit vorbereitet sein und die übliche orale Substitutionsdosis soll erhöht werden, sodass die Hydrocortison-Tagesgesamtdosis das Doppelte oder Dreifache der üblichen Dosis beträgt. Wenn die Krankheits- oder Stressphase vorüber ist, kann der Patient zu seiner üblichen Dosierung zurückkehren.

In kritischen Situationen ist eine Dosissteigerung sofort erforderlich und die orale Hydrocortison-Einnahme muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden. Die parenterale Anwendung von Hydrocortison ist angebracht bei vorübergehenden Krankheitszuständen wie schweren Infektionen, insbesondere Gastroenteritiden mit Erbrechen und/oder Durchfall, bei hohem Fieber jeglicher Ätiologie oder längerem, starkem Stress (z. B. bei einem schweren Unfall oder bei einer Operation unter Vollnarkose). Wenn eine parenterale Hydrocortison-Therapie erforderlich wird, soll der Patient in einer Einrichtung behandelt werden, in der die Voraussetzungen für eine Reanimation im Falle einer Nebennierenkrise gegeben sind.

Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Überwachung des klinischen
Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Leberfunktionseinschränkung Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Menge des funktionierenden Lebergewebes und damit die Metabolisierungskapazität für Hydrocortison vermindert. Daher wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden. Ältere Menschen Bei altersbedingt geringem Körpergewicht wird die Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und eine verminderte Dosis kann erforderlich sein.

Da der Bedarf im Alter abnimmt, soll die Dosis regelmäßig überprüft werden, um eine
Übersubstitution mit ihren Nebenwirkungen zu vermeiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten (oder Teiltabletten) sind beim Aufwachen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht sitzend oder stehend und auf nüchternen Magen. Die Tabletten sollen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Wenn mehr als eine Einnahme pro Tag erforderlich ist, soll die Morgendosis wie angegeben eingenommen werden; weitere Dosen können mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Verlauf einer Hydrocortison-Therapie muss die Behandlung immer sorgfältig an den individuellen Patienten angepasst werden; dies beinhaltet Kontrollen von Körpergewicht, Blutdruck und Elektrolyten. Die geringstmögliche Kortikosteroid-Dosis ist zu verwenden, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, muss diese schrittweise erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind anzuweisen, eine Karte mit detaillierte Angaben zu ihrer Kortikosteroidtherapie bei sich zu tragen. Es empfiehlt sich auch, die Behandlung, ihre Wirkungen und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen mit dem Patienten nahestehenden Personen zu besprechen.

Im Rahmen der Behandlung einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist oft auch die zusätzliche
Behandlung mit Mineralokortikosteroiden angezeigt.

Akute Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krise) Eine akute Nebenniereninsuffizienz kann sich bei Patienten mit vorbestehender Nebenniereninsuffizienz entwickeln, wenn die Substitutionsdosis nicht hoch genug ist oder eine Situation mit erhöhtem Cortisolbedarf eintritt. Bei Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz kann sich eine Nebennierenkrise entwickeln. Die Patienten müssen daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise unterrichtet und angewiesen werden, sich in einem solchen Fall sofort in ärztliche Behandlung zu begeben. Bei plötzlichem Abbruch der Therapie mit Hydrocortison besteht das Risiko, dass eine Nebennierenkrise mit tödlichem Verlauf ausgelöst wird. Bei einer Nebennierenkrise soll nach den aktuellen Behandlungsleitlinien Hydrocortison hoch dosiert parenteral (bevorzugt i.v.) mit NaCl 0,9% Infusionslösung (Natriumchloridlösung 9 mg/ml) verabreicht werden.

Entzugssymptome Bei Patienten, die über 3 Wochen lang eine supraphysiologische Hydrocortison-Dosis (ca. 40 mg Cortisonäquivalent) erhalten haben, muss das Absetzen der Behandlung schrittweise erfolgen. Die Dosisreduktion richtet sich hauptsächlich nach der zu behandelnden Erkrankung, der Rückfallwahrscheinlichkeit und der verwendeten Kortikosteroiddosis. In der Absetzphase kann es erforderlich sein, den klinischen Verlauf der Erkrankung zu beurteilen. Wenn die Rückfallwahrscheinlichkeit gering ist, aber keine Klarheit darüber besteht, ob eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse vorliegt, kann die systemische Kortikosteroid-Dosis schnell auf ein physiologisches Niveau reduziert werden. Wenn eine Tagesdosis von 40 mg Cortison erreicht ist, muss die weitere Reduktion langsamer vorgenommen werden, um der HHN-Achse Zeit zur Erholung zu geben.

Bei den folgenden Patientengruppen soll ein schrittweiser Abbau der systemischen Kortikosteroidtherapie schon nach einer Anwendung von 3 Wochen oder weniger erwogen werden:

• Patienten, die bereits wiederholt systemische Kortikosteroidbehandlungen erhalten haben, insbesondere wenn diese länger als 3 Wochen waren.
• Nach einer kurzen Anwendung innerhalb eines Jahres nach Absetzen einer Langzeitbehandlung (über Monate oder Jahre).
• Patienten, die eine systemische Kortikosteroid-Tagesdosis über 200 mg Cortisonäquivalent erhalten haben.
• Patienten, die wiederholt nachts eine Dosis einnehmen.

Begleitinfektionen Kortikosteroide können bestimmte Symptome einer Infektion verschleiern, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Unter Substitutionsdosen von Hydrocortison soll die Infektanfälligkeit nicht erhöht sein, aber der klinische Zustand des Patienten muss bei allen Infektionen engmaschig überwacht werden und die Stressdosis des Steroids soll frühzeitig angesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei temporären Erkrankungen, z. B. leichten Infektionen und Fieber jeglicher Ursache, sowie mit Stress verbundenen Situationen wie kleinen operativen Eingriffen muss die tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2, Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen). Der Patient muss genau darüber informiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn eine Verschlechterung eintritt, insbesondere bei Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption oraler Hydrocortison-Präparate.

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht im Falle einer Infektion das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise. Bei entsprechenden klinischen Zeichen soll daher schnell an eine Infektion gedacht und der Rat eines Spezialisten frühzeitig eingeholt werden.

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und Retrovirusinfektionen wie HIV benötigen eine sorgfältige Dosiseinstellung wegen der potenziellen Wechselwirkungen mit den antiretroviralen Arzneimitteln sowie eine erhöhte Hydrocortison-Dosis aufgrund der Infektion.

Anhand der wissenschaftlichen Literatur lässt sich keine immunsuppressive Wirkung von Hydrocortison in den für die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen belegen. Es ist daher nicht anzunehmen, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison zur Exazerbation oder Verschlechterung der Prognose von systemischen Infektionen führen.

Impfungen
Therapieschemata für die Kortikosteroid-Substitution bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
verursachen keine Immunsuppression und die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist daher nicht
kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroid-Substitutionstherapie Die meisten unerwünschten Wirkungen der Kortikosteroide treten abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung auf. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden zur Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.

Anwendung erhöhter Hydrocortison-Dosen Unter hohen (supraphysiologischen) Dosierungen kann es zu einem Blutdruckanstieg, Wasser- und Salzretention sowie verstärkter Kaliumausscheidung kommen.

Alter und geringe Körpermasse sind bekannte Risikofaktoren für häufige Nebenwirkungen von Glukokortikoiden in pharmakologischer Dosis, z. B. Osteoporose, Pergamenthaut, Diabetes mellitus, Hypertonie und Infektionsanfälligkeit.

Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate. Bei Patienten unter Langzeit-Glukokortikoid-Substitution wegen einer Nebenniereninsuffizienz wurde eine verminderte Knochenmineraldichte festgestellt.

Eine Langzeitanwendung von Glukokortikoiden in hoher Dosis kann zur Entstehung einer hinteren subkapsulären Katarakt und zu einem Glaukom mit potenzieller Schädigung des Nervus opticus führen. Solche Wirkungen wurden jedoch nicht bei Patienten unter Glukokortikoid-Substitutionstherapie in den bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosierungen gefunden.

Unter systemischer Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu unerwünschten psychiatrischen Reaktionen kommen. Dies kann zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen geschehen. Das Risiko ist möglicherweise höher bei höheren Dosierungen. Die meisten Reaktionen bilden sich nach einer Dosisreduktion zurück, es kann aber auch eine spezifische Behandlung erforderlich werden.

Eine Phäochromozytom-Krise, die tödlich verlaufen kann, wurde unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Bei Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen Phäochromozytom dürfen Kortikosteroide nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Schilddrüsenfunktion Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz soll die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da sowohl eine Hypothyreose als auch eine Hyperthyreose die Exposition gegenüber eingenommenem Hydrocortison stark beeinflussen können.

Thyreotoxische periodische Paralyse Eine thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) kann bei Patienten mit Hyperthyreose und Hydrocortison-bedingter Hypokaliämie auftreten. An eine TTP muss gedacht werden, wenn mit Hydrocortison behandelte Patienten (insbesondere hyperthyreote Patienten) Zeichen oder Symptome einer Muskelschwäche zeigen.

Wenn eine TTP vermutet wird, muss unverzüglich der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um die Wiederherstellung normaler Kaliumspiegel sicherzustellen.

Insulinresistenz Glukokortikosteroide können eine Insulinresistenz verstärken, daher muss der Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus entsprechend überwacht werden. Patienten mit subklinischem Diabetes können einen klinisch manifesten Diabetes mellitus entwickeln. Die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Insulin oder Antidiabetika muss bedacht werden.

Sehstörungen Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, soll er zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überwiesen werden. Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Kortikosteroidanwendung berichtet wurde.

Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen auf Engwinkelglaukom und Glaukom sind sehr
empfehlenswert, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Kortikosteroide können in höheren als den zur Substitution verwendeten Dosen bei Säuglingen, Kindern und Jugendliche eine Wachstumsverzögerung verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung soll auf die minimale Dosis beschränkt werden, um die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Minderwuchs zu minimieren. Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern, die eine längerfristige Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn höhere Steroiddosen zur Substitution verwendet werden, kann die Knochenmineraldichte bei Kindern beeinflusst werden. Es soll daher immer die niedrigste geeignete Steroiddosis (mit Bezug auf das individuelle Ansprechen des Patienten) gegeben werden.

Eine hypertrophe Kardiomyopathie wurde bei Frühgeborenen nach Behandlung mit Hydrocortison berichtet. Daher soll eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -morphologie erfolgen.

Sonstige Bestandteile Hydrocortison Hualan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen wurden nach Anwendung therapeutischer
Glukokortikoiddosen berichtet.

Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital und Primidon), Rifampicin oder Johanniskraut sowie weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevapirin können die metabolische Clearance von Hydrocortison steigern, die terminale Halbwertszeit verkürzen, sodass die Blutspiegel ab- und die Cortisol-Fluktuationen zunehmen (durch die kürzere terminale Halbwertszeit). Dadurch kann eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis erforderlich werden.

Es ist zu erwarten, dass starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft und Lakritz den Hydrocortison-Metabolismus hemmen und zu einem Anstieg der Blutspiegel führen. Unter Langzeitprophylaxe mit einem der genannten Antibiotika ist eine Anpassung der Hydrocortison-Dosis zu erwägen.

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann nach einer Behandlung mit Mifepriston 3–4 Tage lang
vermindert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hydrocortison Hualan kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Substitution bei schwangeren Frauen mit Nebenniereninsuffizienz mit negativen Wirkungen für die Mutter oder den Fetus assoziiert ist. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz in der Schwangerschaft ist dagegen mit einem schlechten Verlauf sowohl für die Mutter als auch für den Fetus assoziiert. Daher ist es wichtig, die Therapie in der Schwangerschaft fortzuführen.

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Glukokortikoide pathologische Veränderungen beim Fetus sowie eine Reproduktionstoxizität verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).

Die Hydrocortison-Dosis muss während einer Schwangerschaft bei Frauen mit
Nebenniereninsuffizienz engmaschig überprüft werden. Es wird empfohlen, die Dosis an das
individuelle klinische Ansprechen anzupassen.

Schwangere Patientinnen mit Wassereinlagerungen oder Präeklampsie müssen engmaschig überwacht werden, wenn sie Kortikosteroide erhalten.

Stillzeit

Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Hydrocortison Hualan kann während der Stillzeit angewendet werden. In den zur Substitutionstherapie verwendeten Dosen sind klinisch relevante Auswirkungen irgendwelcher Art auf das Kind unwahrscheinlich. Für Säuglinge von Müttern, die Glukokortikoide in hoher Dosis über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann das Risiko einer Nebennierensuppression bestehen.

Fertilität

Es wurde gezeigt, dass die Parität bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vermindert ist. Dies ist am ehesten auf die Grunderkrankung zurückzuführen, denn es gibt keine Hinweise, dass Hydrocortison in Substitutionsdosen die Fertilität vermindern kann. Kortikosteroide können bei einigen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydrocortison Hualan hat geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren, anspruchsvolle
Tätigkeiten (wie z. B. Fahrrad fahren) zu verrichten und Maschinen zu bedienen. Müdigkeit und
Schwindelgefühl wurden berichtet.

Eine nicht oder unzureichend behandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Hydrocortison wird als Ersatztherapie mit dem Ziel, normale Cortisolspiegel wiederherzustellen, angewendet. Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Nebenniereninsuffizienz ist daher nicht vergleichbar mit dem bei der Behandlung anderer Erkrankungen, wo wesentlich höhere Dosen oraler oder parenteraler Glukokortikoide erforderlich sind.

Bei einer richtig dosierten Ersatztherapie mit Hydrocortison ist das Risiko für die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen gering. Eine Überdosierung über einen längeren Zeitraum kann zu den typischen Nebenwirkungen der Glukokortikosteroide (wie z. B. Cushing-Syndrom) führen und sich in unterschiedlicher Form äußern. Die Häufigkeit der nachfolgend zusammengefassten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In seltenen Fällen traten anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhielten, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen andere Arzneimittel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Adrenalin, Überdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden. Der Patient soll warm und ruhig gehalten werden.

Eine Behandlung ist bei Reaktionen, die auf eine chronische Vergiftung zurückzuführen sind, wahrscheinlich nicht angezeigt, es sei denn, der Patient leidet an einem Zustand, der ihn ungewöhnlich anfällig für die negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden macht. In diesem Fall soll bei Bedarf eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung; Glukokortikoide. ATC Code: H02AB09

Hydrocortison ist ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Kortikosteroid. Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzretinierend wirken, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt. Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt. Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen. Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung
Hydrocortison wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, und 90 % oder mehr des
Arzneimittels sind reversibel an Proteine gebunden.

Die Bindung erfolgt durch zwei Proteinfraktionen. Die eine, das Kortikosteroid-bindende Globulin, ist ein Glykoprotein, das andere ist Albumin.

Biotransformation

Hydrocortison wird in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten Formen und
Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.

Elimination

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 1,5 Stunden.

Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, größtenteils in Form von
Glucuronid-Konjugaten, ein sehr kleiner Anteil aber auch als unverändertes Hydrocortison.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kortikosteroide in sehr hohen Dosen zeigten teratogene Wirkungen in Reproduktionsstudien an Mäusen. In utero exponierte Mäuse hatten häufiger Gaumenspalten und Wachstumsverzögerungen. Zudem war die Häufigkeit von Fruchtresorptionen erhöht.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Flasche und Blister: 5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 Tabletten pro Packung.

HDPE-Flasche mit HDPE-Verschluss mit 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 Tabletten pro Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Hualan Pharmaceuticals Limited
16/17 College Green
Dublin 2
Co. Dublin
D02 V078
Irland

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 141953

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29/01/2024

10 STAND DER INFORMATION

01/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.