Ibumetin 400 mg – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibumetin forte 400mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibumetin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibumetin beachten?
3. Wie ist Ibumetin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibumetin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibumetin und wofür wird es angewendet?

Eine Ibumetin forte 400 mg - Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)) nennt. Diese Arzneimittel haben schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.

Ibumetin wird angewendet

• zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen);
• zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungen.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibumetin beachten?

Ibumetin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderer ähnlicher Schmerzmittel (NSAR) jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen oder Nesselausschlägen gelitten haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhter Blutungsneigung leiden.
• wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).
• wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen - Durchbruch (-Perforation) hatten.
• wenn Sie an einer Leberzirrhose (chronische Erkrankung der Leber) leiden.
• wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen) haben.
• wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung leiden.
• wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.
• wenn Sie an schwerer Dehydration (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme) leiden
• wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• von Kindern unter 6 Jahren oder 20 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibumetin einnehmen,

• wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose (mixed connective tissue disease; Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.
• wenn Sie eine vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben.
• wenn Sie eine Darmerkrankung (ulzerative Colitis oder Morbus Crohn) haben oder jemals gehabt haben.
• wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzinsuffizienz gehabt haben.
• wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, vor allem bei Kindern und Jugendlichen.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.
• wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da Atemnot auftreten kann.
• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können als Asthma-Attacken (sogenanntes Analgetika-Asthma), Schwellungen der Haut (Angioödem) oder Hautausschlag auftreten.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder Blutungen erhöhen, wie eingenommene Kortikosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure.
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter „Infektionen“.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibumetin forte nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Durch Anwendung der minimal wirksamen Dosis über die kürzeste Zeit wird das Vorkommen von Nebenwirkungen minimiert. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen Die Einnahme von Ibumetin in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooygenase-2-spezifischen Hemmern kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibumetin wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie Ibumetin forte nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Windpocken

Sie sollten die Einnahme von Ibumetin vermeiden, wenn Sie Windpocken (Varicella) haben.

Infektionen

Ibumetin kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibumetin eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Laborkontrolle

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3-4 Tage anwenden,
gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel
(Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt
möglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.

Bestimmte Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Krankheitssymptome (wie zum Beispiel Schmerzen, Fieber oder andere Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden, neu auftreten oder sich sogar verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte geprüft werden, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist

Mögliche Folgen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Schmerzmitteln häufig unter Kopfschmerzen leiden. Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Anwendung von Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens führen.

Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der Einnahme von Ibumetin einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren) darf Ibumetin aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht
angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Personen sind Nebenwirkungen häufiger und können schwerere Folgen haben. Diese betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was auch zum Tod führen kann. Die Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu wählen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?

Ibumetin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibumetin ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibumetin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Ibumetin zusammen mit Nahrung einnehmen. Einige Nebenwirkungen wie diejenigen, die das Magen-/Darm-System betreffen, treten wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit Ibumetin eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibumetin schwanger werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht ein, außer Ihr Arzt weist Sie anders an. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, soll die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibumetin ab der 20.

Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ibuprofen einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibumetin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Kurzzeitanwendung und bei normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen währen der Einnahme von Ibumetin Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen auftreten, sollen das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Diese Effekte können sich bei einer Einnahme in Kombination mit Alkohol verschlimmern.

Ibumetin 400 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 26,67 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ibumetin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Ibumetin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr)

Kinder (ab 6 Jahren)

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ibumetin nicht angewendet werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen der möglichen Nebenwirkungen (siehe
Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollen ältere Menschen besonders sorgfältig
überwacht werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor der
Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt. Siehe auch Abschnitt 2.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ibumetin bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Beschwerden (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Ibumetin zur Behandlung von Fieber länger als 3 Tage und zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Beschwerden verschlechtern.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, holen Sie ärztlichen Rat ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung dieses Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen bzw. konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Die Beschwerden können Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Blut im Stuhl oder im Erbrochenen (Magen-/Darm-Blutung), Kopfschmerzen, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Verwirrung, Benommenheit, Desorientierung, Augenzittern und selten Bewusstlosigkeit umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Es wurde eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet, einschließlich eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut aufgrund einer längeren übermäßigen Einnahme von Ibuprofen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Ibumetin 200 mg – Dragees nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche
Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Ibumetin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verdauungsstörungen und Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von Flüssigkeit im Körper.
• vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme).
• leichte und vorübergehende Kopfschmerzen und Schwindel.
• Ohrensausen (Tinnitus).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Bauchkrämpfe und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
• Hausausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
• Schlaflosigkeit und Nervosität.
• Erregung.
• Reizbarkeit.
• Müdigkeit.
• Sehstörungen.
• Herzschwäche bei Patienten mit grenzwertiger Herzfunktion.
• Bluthochdruck.
• Asthmaanfälle.
• Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre - unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.
• Magen-/Darmblutungen.
• Dickdarmentzündung und entzündliche Darmerkrankungen.
• Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung.
• Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn).
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Wassereinlagerungen insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
• starke Eiweißausscheidung im Harn mit erniedrigtem Eiweiß im Blut, erhöhten Blutfettwerten und peripheren Ödemen (nephrotisches Syndrom).
• entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
• erhöhte Leberwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Störungen der Blutbildung.
• Verminderung von Blutzellen (z.B. rote oder weiße Blutkörperchen, Blutplättchen).
• Erhöhung bestimmter Blutwerte.
• Blutgerinnungsstörungen.
• Blutarmut.
• Hörstörungen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktionen).
• Bronchialkrampf.
• erniedrigte Natriumkonzentration im Blut.
• Verwirrung und Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten.
• Schläfrigkeit.
• Symptome einer Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung), vor allem bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder Mischkollagenosen leiden.
• Störungen im Bewegungsablauf.
• Aufmerksamkeitsstörungen.
• Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Sehschwäche, Farbfehlsichtigkeit, Gesichtsfeldausfälle, Doppelsehen, Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper.
• Hörstörungen.
• Schwere Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht und Fälle tödlicher Leberentzündung.
• Nesselsucht und Hautausschlag mit Blasenbildung.
• Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen.
• erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Sie können sich äußern als Wassereinlagerungen im Gesicht, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
• Störungen von Wahrnehmung und Erleben.
• Depression.
• Herzklopfen.
• Herzschwäche.
• Herzinfarkt.
• Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse.
• Verengungen in Dünn- und Dickdarm.
• Leberfunktionsstörungen.
• Leberschäden - insbesondere bei Langzeittherapie.
• Leberversagen.
• akute Leberentzündung (Hepatitis).
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
• Haarausfall.
• bestimmte Hautausschläge, unter Umständen mit Bläschen oder Papelbildung.
• Entzündungen der Haut, Schleimhäute oder des Unterhautfettgewebes.
• Lichtempfindlichkeit mit verstärkter Sonnenbrandneigung.
• Gefäßentzündung.
• Haar- und Nagelstörungen.
• Nierenversagen.
• Nierengewebsschädigungen.
• Entzündung der Nierenkörperchen.
• erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerhörigkeit.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibumetin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Hautausschlag ausgelöst durch Arzneimittel gekennzeichnet durch scharf abgegrenzte, dunkle, rötliche oder braune Hautflecken (fixes Arzneimittelexanthem).
• In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

•

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls folgende möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch.
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen.
• Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin.
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz.
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich.
• Gelbfärbung der Haut oder Augen.
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit.
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber.
• Nasenbluten, Hautblutungen.
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit.
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen.
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit.
• Schmerzen in der Brust.
• Eintrübung des Bewusstseins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibumetin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibumetin forte 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Eine Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Titandioxid E171

Wie Ibumetin aussieht und Inhalt der Packung

Ibumetin forte 400mg - Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 20, 40 und 50 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark
info-AT@orifarm.com
Hersteller

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Poland
Z.Nr.: 1-22542

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Anzeichen und Symptome:

Die am häufigsten berichteten Symptome einer Ibuprofen-Überdosis umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Lethargie und Schläfrigkeit. Tinnitus und Kopfschmerzen sind auch möglich. Über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Nystagmus und Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet. Metabolische Azidose, Koma, akutes Nierenversagen und Apnoe (vor allem bei sehr jungen Kindern) und Leberschädigungen können selten auftreten. Kardiovaskuläre Toxizität eischließlich Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, verlängerte Prothrombinzeit und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet Es kann auch zu Atemdepression und Zyanose kommen.

Eine Verschlechterung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapiemaßnahmen:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich Korrektur der Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege und eine Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist. Aber wichtig ist die sofortige Magenspülung. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge kann Aktivkohle eingesetzt werden. Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatoren sind bei Asthma angezeigt.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibumetin forte 400 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 26,67 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, oblonge Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

Dauer der Anwendung:

Für eine kurze Anwendungsdauer.

Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild.

Erwachsene: Die Behandlung mit Ibuprofen soll jedoch 3-4 Tage nicht überschreiten. Bestehen die
Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Kinder und Jugendliche: Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Die Behandlung soll mit der niedrigsten Dosis, mit der eine Wirkung erwartet wird, initiiert werden und kann später an therapeutisches Ansprechen und mögliche Nebenwirkungen angepasst werden. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr):

≥40 Jahren und Erwachsene)	Körpergewicht (Alter) kg (Jugendliche ab 12	1 Tablette (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	Einzeldosis	3 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)	max. Tagesdosis
Kinder (ab 6 Jahren):
20kg – 29 kg (Kinder: 6 J -9 J) 30 kg -39 kg (Kinder: 10 J - 12 J)	Körpergewicht (Alter)	½ (entsprechend 200 mg Ibuprofen) ½ (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	Einzeldosis	1½ (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen) 2 (entsprechend 800 mg Ibuprofen)	max. Tagesdosis

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Ältere Personen (> 65 Jahre) Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Insbesondere ältere Patienten sollen aber mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen und wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, aber die Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Ibuprofen kontraindiziert. (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, aber die Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Ibuprofen kontraindiziert. (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
Ibumetin ist zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibumetin 400 mg Filmtabletten während einer
Mahlzeit einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Rhinitis, Urticaria oder Angioödem) auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
• Erkrankungen mit erhöhter Blutungstendenz (z. B. schwere Thrombozytopenie)
• zerebrovaskuläre Blutungen
• akute starke Blutungen
• aktive Magen- oder Darmulzeration, -blutung oder -perforation
• rezidivierende peptische Ulzera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese)
• gastrointestinale Blutung oder Perforation - ausgelöst durch NSAR Therapie - in der Anamnese
• Leberzirrhose
• schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4)
• Störungen der Hämatopoese, Knochenmarksschädigungen
• hämolytische Anämie
• hämorrhagische Diathese
• schwere Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, Erbrechen und unzureichender Flüssigkeitsaufnahme)
• letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
• Kinder unter 20 kg (6 Jahren), da diese Darreichungsform nicht geeignet ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis
über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert
werden. (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-
Hemmer, soll vermieden werden.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu
gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Gastrointestinaltrakt

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche
ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang
der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Bei mit Ibumetin forte behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-
Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder
Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem
Myokardinfarkt führen.

Angemessene Überwachung und Beratung sind bei der Anwendung bei Patienten mit Hypertonie und/oder
leichter bis mittelschwerer
dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese notwendig, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in
Verbindung mit NSAID - Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.

Atemwegserkrankungen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung an Patienten, die an Bronchialasthma leiden oder litten, da NSAIDs
Berichten zufolge bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen. Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter NSAR Therapie Symptome einer aseptischen Meningitis berichtet. (siehe Abschnitt 4.8, Infektionen und parasitäre Erkrankungen).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Leber

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung soll bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion erfolgen, da es zu einer Exazerbation dieser Beeinträchtigung kommen könnte. Wie bei anderen NSARs kann es auch bei Ibuprofen zu einer Erhöhung von einem oder mehreren Leberenzymen kommen. Als vorsorgliche Maßnahme wird bei längerer Anwendung von Ibuprofen die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome, die auf eine Erkrankung der Leber hinweisen, oder andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten.

Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Ibuprofen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter
entsprechender Überwachung anzuwenden, da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSARs wie Asthmaexazerbationen (sogenannte Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

Wie bei anderen NSARs können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide
Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.

Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem, Urticaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Blut und Blutgerinnung

Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (siehe
auch 4.3). Wie andere NSAR kann auch Ibuprofen in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der
Thrombozytenaggregation hemmen.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung der Thrombozyten-
aggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese
Interaktion könnte den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von Acetylsalicylsäure reduzieren.

Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation Acetylsalicylsäure
erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere Arzneimittel mit einem möglichen signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen. (siehe auch „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte“).

Bei dehydrierten Patienten ist Vorsicht geboten. Das Risiko einer Niereninsuffizienz ist gegeben, vor allem bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während der peri- bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.

Als vorsorgliche Maßnahme wird, wenn in solchen Fällen Ibuprofen Verwendung findet, die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko unerwünschter renaler Wirkungen ist erhöht, wenn Ibuprofen und ACE Hemmer gleichzeitig angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.5)

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen Ibumetin kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibumetin zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Ibuprofen sollte bei Patienten mit vorbestehender Infektion mit Vorsicht angewendet werden.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Entzugserscheinungen Ein abruptes Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann ein Entzugssyndrom auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), das typischerweise innerhalb weniger Tage verschwindet. Eine erneute Einnahme von Analgetika darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Nierenschäden durch Analgetika Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Schäden durch Kombination mit Alkohol Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5)

Laborkontrollen

Je nach Dauer der Behandlung mit Ibuprofen sind Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sowie der Leberenzymaktivitäten im Serum, der Nierenfunktion, des Blutbilds, der Blutgerinnung und Hämokkulttests angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antidiabetika sollten die Blutzuckerwerte überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika sind die Kaliumspiegel im Serum zu überwachen. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien sollte die Blutgerinnung überwacht werden.

Lactosehinweis

Eine Ibumetin forte 400 mg Tablette enthält 26,67 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-Synthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibumetin ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit soll Ibumetin während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons oder während der Geburt nicht angewendet werden.

Falls Ibumetin dennoch von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es
während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, soll die Dosis so niedrig und
die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Anwendung von
Ibumetin ab der 20. Schwangerschaftswoche soll eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines
Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibumetin soll
abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandin-Synthesehemmer:

o den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben)

o die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Ibuprofen geht in die Muttermilch über. Auch wenn bisher keine Probleme bei Menschen berichtet wurden,
muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden, da Säuglinge und Kinder besonders
empfindlich auf die Wirkung von Ibuprofen reagieren.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, soll das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen
auftreten, sollen Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme
am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,
Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe
Abschnitt 4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,
Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe
Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR – Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) und bei langfristiger Anwendung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Sie sind überwiegend dosisabhängig.

Häufigke it/System -Organ-Klasse Infektion en und parasitäre Erkranku ngen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung nekrotisierenden Fasciitis) zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung nicht-steroidalen Antiphlogistika. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

systemischen

einer dem

im von

Nicht bekannt

Erkranku ngen des Blutes und des Lymphsys tems

Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Gerinnungsstörung en, Aplasie der weißen Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Leukopenie

Erkranku ngen des Immunsy stems Stoffwech sel- und Ernaehru ngsstoeru ngen Psychiatri sche Erkranku ngen

Flüssigkeit sretention und Ödeme.

Überempfindl ichkeitsreakti onen Hautausschlä gen Hautjucken sowie Asthmaanfäll en (ggf. mit Blutdruckabfa ll). Schlaflosigkei t und Nervosität.

mit und

Überempfindlichke it, Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus. Hyponatriämie. Verwirrung und kognitive Störungen.

schwere allgemeine Überempfindlichkeit sreaktionen. können sich äußern als Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin lebensbedrohlichen Schock. psychotische Reaktionen, Depression.

Gesichtsödem,

zum

Sie

Erkranku ngen des Nervensy stems Augenerk rankunge n Erkranku ngen des Ohrs und des Labyrinth s

Leichte und vorübergeh ende Kopfschm erzen und Schwindel. Tinnitus

zentralnervös e Störungen wie Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Sehstörungen

Schläfrigkeit, extrapyramidale Störung und Aufmerksamkeitsst örungen. Symptomatik einer aseptischen Meningitis Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübun g. scheinen Patienten mit Autoimmunerkrank ungen (SLE, mixed connective disease) zu sein. Okulare Toxizität, einschließlich verschwommenem Sehen, Sehschwäche, Farbfehlsichtigkeit, Gesichtsfelddefekte, Amblyopie, Diplopie, Iridozyklitis. Hörstörungen

Prädisponiert

mit tissue

Schwerhöri gkeit

Herzerkr ankungen Gefäßerk rankunge n Erkranku ngen der Atemweg e, Brustrau ms Mediastin ums Erkranku ngen des Gastroint estinaltra kts Leber- und Gallenerk rankunge n Erkranku ngen der Haut und des Unterhau tgewebes Erkranku ngen der Niere und der Harnweg e Allgemei ne

des und

Verdauungsstö rungen und Diarrhöe (bei 10% bis 30% der Patienten).

Sodbrenne n, Übelkeit und Erbrechen, Oberbauch schmerzen, Bauchbesc hwerden, Verstopfun g, Bauchkrä mpfe oder - schmerzen, Blähungen, leichter gastrointes tinaler Blutverlust der in Ausnahme fällen zu Anämie führen kann. Exantheme

Herzinsuffizie nz (bei Patienten mit grenzwertiger Herzfunktion) Hypertonie Asthmaattack en Magen- oder Zwölffingerda rmgeschwüre mit Blutungen oder Perforation, gastrointestin ale Blutungen, Kolitis, entzündliche Darmerkrank ungen, ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Kolitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffiz ienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akuten Niereninsuffiz ienz. einhergehen kann.

einer

Schwerwiegende Leberreaktionen einschließlich Gelbsucht und Fälle fataler Hepatitis Nesselsucht bullöse Exantheme Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

und

Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt. Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen. Leberfunktionsstörun gen, Leberschäden, insbesondere Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis Morbilliformes Exanthem, Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema Nodosum, Alopezie, Phototoxizität, Vaskulitis, bullöse Ausbrüche, Haar- und Nagelstörungen, Dermatitis Herpetiformis Akutes Nierenversagen, Nierengewebsschädi gungen (Papillennekrosen), membranöse Glomerulonephritis und Harnsäurekonzentrati onen im Blut.

erhöhte

bei

Kounis-Syndrom Arzneimitte lreaktion mit Eosinophili e und systemische n Symptomen (DRESS), akute generalisier te exanthemat ische Pustulose (AGEP). In Ausnahmef ällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfekti onen und Weichteilk omplikation en während einer Varizelleni nfektion kommen (siehe auch „Infektione n und parasitäre Erkrankung en“). Lichtempfi ndlichkeitsr eaktionen. Fixes Arzneimit-telexan-them

Erkranku ngen und Beschwer den am Verabreic hungsort

Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden, dass folgende Symptome einen Abbruch der Anwendung von Ibuprofen und unverzügliche ärztliche Hilfe erfordern, da es sich um Hinweise auf mögliche ernste Nebenwirkungen handeln kann:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit oder plötzlicher Gewichtszunahme
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome:

Die am häufigsten berichteten Symptome einer Ibuprofen-Überdosis umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Lethargie und Schläfrigkeit. Tinnitus und Kopfschmerzen sind auch möglich. Über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Nystagmus und Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet. Es wurde eine metabolische Azidose beobachtet, einschließlich einer renalen tubulären Azidose mit Hypokaliämie aufgrund einer längeren übermäßigen Einnahme von Ibuprofen. Koma, akutes Nierenversagen und Apnoe (vor allem bei sehr jungen Kindern) und Leberschädigungen können selten auftreten. Kardiovaskuläre Toxizität eischließlich Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, verlängerte Prothrombinzeit und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet Es kann auch zu Atemdepression und Zyanose kommen.

Eine Verschlechterung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapiemaßnahmen:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich Korrektur der
Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege und eine Überwachung der
Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist. Aber wichtig ist die sofortige Magenspülung.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge kann Aktivkohle eingesetzt
werden.

Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatoren sind bei
Asthma angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR), das sich durch die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist die Beeinflussung der Nierendurchblutung durch die renale Prostaglandinsynthesehemmung nicht relevant. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, dekompensierter Herz- oder Leberinsuffizienz sowie bei verändertem Plasmavolumen kann dies zu akuter Niereninsuffizienz, Ödemen oder Herzversagen führen (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ibuprofen wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Es wird in hohem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden und diffundiert in die Synovialflüssigkeit.

Verteilung

Die Spitzenplasmakonzentrationen werden 1 – 2 Stunden nach Verabreichung von Ibuprofen erreicht.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert, die in erster Linie entweder als solche oder als Hauptkonjugate zusammen mit einer vernachlässigbaren Menge an unverändertem Ibuprofen über die Nieren ausgeschieden werden.

Elimination

Die Elimination über die Nieren erfolgt schnell und vollständig, die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.

Es wurden keine signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen Profil bei älteren Patienten beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen
von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von
Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei
verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus).

Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach
Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf
(Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern
mikrokristalline Cellulose
Lactose
Croscarmellose-Natrium
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug
Hypromellose
Talk
Titandioxid E171

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung zu 20, 40 und 50 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 1-22542

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.05.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.10.2013

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2024

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig, W10