Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibuprofen Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?
3. Wie ist Ibuprofen Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen Genericon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen Genericon und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Ibuprofen Genericon, ist eine Substanz mit schmerzstillender und entzündungshemmender Wirkung und wird daher bei rheumatischen Erkrankungen zur Linderung der Symptome eingesetzt.

Anwendungsgebiete von Ibuprofen Genericon:

Ibuprofen Genericon wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzzuständen, wie z.B.:

• schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken, einschließlich der Wirbelsäule (wie z.B. chronische Polyarthritis, Morbus Bechterew) - Reizzuständen bei Gelenksabnutzungen (Arthrosen)
• Weichteilrheumatismus
• zur Linderung (symptomatischen Behandlung) von Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr

Ibuprofen Genericon darf von Kindern/Jugendlichen unter 15 Jahren nicht eingenommen werden, da diese Dosisstärke nicht geeignet ist.

Ibuprofen Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten anderen Schmerz- oder Rheumamitteln (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Hautreaktionen auftraten)
• bei Erkrankungen des Blutes bzw. des blutbildenden Systems (z.B. Blutbildungsstörungen, erhöhte Blutungsneigung)
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
• wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR) Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch (Perforation)
• bei Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) und sonstigen akuten Blutungen
• bei schweren Leberfunktionsstörungen
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen
• bei schwerer Herzmuskelschwäche
• während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohen Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen bzw.

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

• an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden oder litten, da es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen kann.
• an Allergien, Heuschnupfen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, der Nebenhöhlen, der Polypen oder an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden, da das Risiko für eine Verengung der Atemwege mit Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus) erhöht ist. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen, die sich als Asthmaanfall, Hautschwellungen oder juckender Hautausschlag zeigen können.
• an entzündlichen Darmerkrankungen, wie einer Entzündung des Dickdarms mit Geschwüren, leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) – diese Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR verschlimmert werden.
• an eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden (fragen Sie Ihren Arzt um Rat).
• eine erhöhte Blutungsneigung haben (diese kann verstärkt werden).
• an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems leiden (sogenannten Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischem Lupus erythematodes) – es wurden Gehirnhautentzündungen und Nierenfunktionsstörungen beschrieben.
• Seh- und Hörstörungen bemerken: Bei Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.
• Störungen bei der Bildung von Blutzellen haben.
• gerade einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
• in den ersten sechs Monaten Ihrer Schwangerschaft sind.
• eine Schwangerschaft planen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten für weitere Informationen).
• stillen.
• Windpocken haben.
• eine Störung des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin geerbt haben (Porphyrie).
• an Blutgerinnungsstörungen leiden.
• eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Bitte informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt entsprechend!

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen Genericon nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Infektionen

Ibuprofen Genericon kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Genericon eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Genericon mit anderen nichtsteroidalen
Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-
Hemmern), ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt

Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem
Ausgang, wurde während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne
vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der
Vorgeschichte auf, sowie zu jedem Zeitpunkt der Therapie.

NSAR sind bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, ist eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen.

Melden Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum, vor allem am Anfang der Therapie, wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere wenn Sie schon älter sind. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide („Kortison“), blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Psychopharmaka (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden), oder Blutgerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen Genericon zu Magen-Darm-Blutungen
oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Genericon Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an einen Arzt. Es ist möglich, dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Herz-Kreislauf-System

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ibuprofen Genericon könnte mit einem geringfügig höheren Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Das Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohen Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen Genericon nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Vermeiden Sie während einer Varizelleninfektion („Windpocken“) die Anwendung von Ibuprofen
Genericon, da es in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen kommen kann (siehe Abschnitt 4).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen Genericon wie z.B. Gesichtsschwellung, Schwellungen in den Atemwegen (z.B.

Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Hautrötung [Erythem],
Hautauschlag [Exanthem], Nesselsucht, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall muss die Therapie
abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Kontrolluntersuchungen

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie weitere empfohlene Kontrolluntersuchungen sind unbedingt einzuhalten.

Allgemeine Hinweise (mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR)

Beim Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Präparat nicht weiter eingenommen werden und es ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Ibuprofen (der Wirkstoff in Ibuprofen) kann die Zeichen einer behandlungsbedürftigen Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) verschleiern. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie zusätzliche Behandlung benötigen.

Schmerzmittelkopfschmerz:

Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens führen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen besonders bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Personen.

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Genericon kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer, wie z.B. Captopril, Betablocker, wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, wie z.B. Losartan)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Digoxin
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (sogenannte Sulfonylharnstoffe)
• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, wie Ciclosporin oder Tacrolimus
• Betablocker oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
• Diuretika (entwässernde/harntreibende Tabletten)
• Steroide, angewendet bei entzündlichen Erkrankungen
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), angewendet gegen Depressionen
• einigen Antibiotika gegen Infektionen, einschließlich Aminoglykoside und Chinolone
• Zidovudin, angewendet bei HIV-Infektionen oder AIDS
• Methotrexat, angewendet bei einigen Krebsarten oder Rheumatismus
• Cholestyramin, angewendet zur Senkung des Cholesterinspiegels
• Lithium, angewendet bei einigen Arten der Depression
• Voriconazol oder Fluconazol, angewendet bei Pilzinfektionen
• Mifepriston, angewendet zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch
• Ginkgo biloba, einem pflanzlichen Arzneimittel, das oft bei Demenz angewendet wird

Wenn vom oben Erwähnten etwas auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Genericon einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Genericon ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Holen Sie daher vor der Anwendung von Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen beeinflusst werden kann:

(Ciclosporin)

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen Genericon und Alkohol kann die Nebenwirkungen seitens des Verdauungstraktes verstärken und ist daher zu vermeiden. Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind, da dies ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Ibuprofen Genericon während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Ibuprofen Genericon und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Falls Ihnen allerdings eine langfristige Anwendung höherer Dosen verordnet wurde, soll während der Behandlung nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt gibt sich wieder nach Beendigung der Einnahme. Es ist unwahrscheinlich, dass ein vorübergehender Gebrauch von Ibuprofen Genericon den Eintritt einer Schwangerschaft erschwert, jedoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ibuprofen Genericon kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen. Das trifft in besonderem Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu. Wenn dies der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen. Machen Sie auch keine anderen Tätigkeiten, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Ibuprofen Genericon enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen Genericon enthält Gelborange S.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Gelborange S (E110) und kann somit allergische Reaktionen hervorrufen.

Ibuprofen Genericon enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ibuprofen Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren 1 bis 2 Filmtabletten, maximal 6 Filmtabletten (2400 mg Ibuprofen) täglich. Ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen muss eingehalten werden.

Kinder/Jugendliche unter 15 Jahren (oder Personen unter 40 kg Körpergewicht)

Für Personen unter 15 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht ist Ibuprofen Genericon nicht geeignet.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Besonders Personen, die älter als 65 Jahre sind, sollen die vom Arzt verordnete Dosierung nicht überschreiten. Die Dosierung soll dem Krankheitsbild angepasst sein, bei gutem Ansprechen empfiehlt sich ein Vermindern auf die niedrigste noch ausreichend wirksame Dosis.

Patienten mit Nierenproblemen

Die Behandlung erfolgt mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?“).

Patienten mit Leberproblemen

Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?“).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Anwendung.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten pro Tag ein!

Ibuprofen Genericon steht auch in einer anders dosierten Darreichungsform zur Verfügung (Ibuprofen Genericon 600 mg Filmtabletten).

Einnahme dieses Arzneimittels:

Zum Einnehmen.

Filmtabletten im Ganzen, mit reichlich Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten schlucken, nicht
zerkauen, zerbrechen, zerkleinern oder lutschen.

Um einen schnelleren Wirkungseintritt zu erreichen, kann die Dosis auf nüchternen Magen eingenommen werden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem empfindlichen Magen Ibuprofen Genericon zu einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung), oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Einnahme nach Bedarf fort. Führen Sie die Einnahmen, wie in der
Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl
• Erbrechen von jeglichem Blut oder von dunklen Teilchen, die wie Kaffeesud aussehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Larynx), die zu großen Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Störungen der Blutzellbildung (Agranulozytose mit Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, oberflächlichen Geschwüren der Mundschleimhaut, grippeartigen Beschwerden, starker Müdigkeit, Nasen- und Hautbluten). Ihr Arzt wird eine Überprüfung der Blutzellen Ihres Blutes durchführen müssen.
• schneller Herzschlag, starker Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock
• eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung und Blutdruckabfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). In Ausnahmefällen kann es zu schweren Hautinfektionen während einer Windpockenerkrankung kommen. Wenn ein NSAR (Arzneimittel wie z.B.

Ibuprofen Genericon) angewendet wird, kann sich eine infektionsbedingte Entzündung verschlimmern (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, gekennzeichnet durch starke Schmerzen, hohes Fieber, geschwollene, heiße Haut, Blasenbildung, Nekrose). Wenn Sie Anzeichen einer Hautentzündung bemerken oder sich diese während der Ibuprofen-Einnahme verschlimmern, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckender Hautausschlag, Juckreiz, kleine Blutungen in der Haut und Schleimhaut, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)
• Lichtempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Sehverlust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• plötzliches Füllen der Lunge mit Wasser, was zu Atemschwierigkeiten, hohem Blutdruck, Zurückhalten von Wasser und Gewichtszunahme führt

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der
oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Störungen im Verdauungstrakt wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, Erregtheit, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit
• mikroskopische Blutungen aus dem Darm, die zu Anämie („Blutarmut“) führen können
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Durchbruch
• Komplikationen der Dickdarmdivertikel (Durchbruch oder Fistel)
• Nierenprobleme einschließlich Entzündung und Nierenversagen
• Geschwüre und Entzündung im Mund
• Entzündung der Magenschleimhaut
• laufende Nase
• Atemprobleme (Bronchospasmus)
• Angst
• kribbelndes Hautgefühl
• Schwerhörigkeit
• Asthma
• akute Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Fehlfunktion der Leber

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Lupus erythematodes-Syndrom
• Leberschädigung
• Ödem
• Hirnhautentzündung (ohne bakterielle Infektion)
• Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen
• Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter oder weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke Verminderung aller Blutzellen)
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
• Sehnerventzündung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• unangenehmes Wahrnehmen des Herzschlags, Herzversagen, Herzanfall oder Bluthochdruck
• vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Herzmuskelschwäche
• Klingeln oder Summen in den Ohren
• Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse
• Einengung des Darmes
• Beschädigung des Nierengewebes
• Haarausfall
• Es ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibuprofen Genericon zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.
• Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden.
• psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben), Depression
• Bluthochdruck
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall
• In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen (siehe auch „Infektionen“).
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• brennendes Gefühl im Mund oder Rachen, das kurz nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten kann
• Verschlechterung von Geschwüren im Dickdarm und Morbus Crohn (Darmerkrankung)
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls mit anderen NSAR berichtet:

• hoher Blutdruck oder Herzversagen
• ein geringfügig erhöhtes Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall

Nehmen Sie Ibuprofen Genericon nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn mögliche Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten, wie:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-
Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid
(E171), Karminsäure (E120), Gelborange S (E110).

Wie Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtablette (rund, pinkfarben, mit Bruchkerbe auf einer Seite)
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ibuprofen Genericon ist in PVC/Alu-Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 60, 90, 100 oder 120 Tabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach
Z.Nr.: 1-19430

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Überdosierung Symptome:

Die meisten Patienten, die klinisch wesentliche Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln Nebenwirkungen nach ca. 4–6 Stunden. Diese schließen ein: Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo und gastrointestinale Blutungen können auch auftreten. Bei ernsteren Vergiftungen sind Toxizitätseffekte im Zentralnervensystem erkennbar, die sich als Benommenheit, gelegentlich Erregtheit und Desorientierung oder Koma manifestieren. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Kinder können auch myoklonische Krämpfe erleiden. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund der Effekte von Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Hohe Überdosierungen werden im Allgemeinen gut überstanden, wenn keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Therapie:

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und bis zur Stabilität das Freihalten der Atemwege und die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen einschließen. Eine Magenentleerung oder orale Verabreichung von Aktivkohle ist indiziert, wenn der Patient innerhalb von einer Stunde nach Aufnahme von mehr als 400 mg pro kg Körpergewicht untersucht wird. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sollten alkalische Substanzen verabreicht werden, um die Exkretion des sauren Ibuprofens im Urin zu fördern. Wenn Krampfanfälle häufig sind oder länger andauern, sollten sie mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden.

Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Bronchodilatatoren sollten gegen Asthma gegeben werden.

Die Nieren- und Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen.

Die Patienten sind für mindestens vier Stunden nach Aufnahme möglicherweise toxischer Mengen zu beobachten.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 66 mg Lactose-Monohydrat und Spuren von
Gelborange S (E 110) bzw. Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Runde, bikonvexe, pinkfarbene Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• akute und chronische Arthritis, wie chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis)
• Arthrosen
• entzündliche rheumatische Erkrankungen, wie Morbus Bechterew, Weichteilrheumatismus
• zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss dem Krankheitsbild angepasst werden, bei gutem Ansprechen empfiehlt sich eine Reduzierung auf die niedrigste, noch ausreichend wirksame Dosis. Ibuprofen Genericon Filmtabletten sind in den Stärken 400 mg und 600 mg verfügbar.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.).

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr (und mindestens 40 kg Körpergewicht)

Ibuprofen Genericon wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene soll höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Ältere Personen (> 65 Jahre)

Sofern keine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, ist eine spezielle Dosisanpassung nicht erforderlich. Insbesondere ältere Patienten sollen aber mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen und wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) besonders sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion soll die Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, so niedrig wie möglich gehalten werden, und die Nierenfunktion soll überwacht werden. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion soll die Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, so niedrig wie möglich gehalten werden. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Für Patienten unter 15 Jahren sind Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ibuprofen 400 mg Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen. Um einen rascheren Wirkungseintritt zu erzielen, kann die Dosis auf leeren Magen eingenommen werden. Für Patienten mit empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen zu einer Mahlzeit einzunehmen. Um orale Beschwerden und Irritationen des Halses zu vermeiden, müssen die Tabletten im Ganzen geschluckt werden; sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen, zerkleinert oder gelutscht werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen
Tagesgesamtdosis. Es soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Bekannte Reaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit
• Hämatologische Erkrankungen (z.B. Hämatopoesestörungen, hämorrhagische Diathese)
• Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) - Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)
• Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• Schwere Leberinsuffizienz
• Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml /min)
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
• Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
• Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver
Cyclooxygenase-2-Hemmer, ist zu vermeiden.

Asthmapatienten sollen vor Anwendung von Ibuprofen ärztlichen Rat einholen (siehe weiter unten).

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollen einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Bei Vorliegen folgender Erkrankungen soll Ibuprofen nur unter strikter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Vererbte Störungen des Porphyrinmetabolismus (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• Im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon.
• In der Stillzeit.

Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

• Gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich chronischer entzündlicher Darmerkrankungen (ulzerative Colitis, Morbus Crohn)
• Herzinsuffizienz und Hypertonie
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Leberfunktionsstörung
• Störung der Hämatopoese
• Blutgerinnungsstörung
• Allergien, Heuschnupfen, chronische Schwellung der Nasenschleimhaut, Adenoide, chronische obstruktive Atemwegserkrankung und Bronchialasthma, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese allergischen Reaktionen können sich in Asthma-Attacken (so genanntes analgetisches Asthma), als Quincke Ödem oder Urticaria äußern.
• In der Zeit direkt nach einer größeren chirurgischen Operation

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese und zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Die Behandlung ist bei diesen Patienten mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5), ist eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere in höherem Alter, müssen jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) vor allem am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist auch angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Kommt es während der Therapie mit Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera, ist die Behandlung abzusetzen.

NSARs sind bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Wirkungen auf Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, sowie bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere Arzneimittel mit einem möglichen Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen (siehe auch „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“).

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel jeglicher Ursache im Extrazellularraum (z.B. während der peri-bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe) ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen auch entsprechende Vorsicht geboten.

Wenn in solchen Fällen Ibuprofen Verwendung findet, wird als vorsorgliche Maßnahme die
Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko für unerwünschte renale Wirkungen ist erhöht, wenn Ibuprofen und ACE-Hemmer
gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und/oder
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) in der Vorgeschichte geboten, da über
Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B.: ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sind zu vermeiden.

Eine sorgfältige Abwägung ist auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchzuführen, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen erforderlich sind.

Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurde über Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, soll Ibuprofen
unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Renale Effekte

Bei Patienten, die zuvor noch keine Nierenerkrankungen erlitten, kann Ibuprofen aufgrund seines
Effektes auf die renale Perfusion die Retention von Natrium, Kalium und Flüssigkeit verursachen.

Dies kann bei prädisponierten Patienten Ödeme hervorrufen oder sogar zu Herzinsuffizienz oder
Hypertonie führen.

Wie bei anderen NSAR, resultierte eine länger dauernde Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren in Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen. Beim Menschen gab es Berichte von akuter interstitieller Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich einem nephrotischen Syndrom. Bei Patienten, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Erhaltung der renalen Perfusion spielen, wurden auch Fälle renaler Toxizität beobachtet. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinsynthese bewirken und sekundär die Nierendurchblutung herabsetzen, was eine manifeste renale Dekompensation auslösen kann. Die Patienten mit dem höchsten Risiko für diese Reaktionen sind diejenigen mit Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, diejenigen, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Patienten. Absetzen der NSAR Behandlung führt im Allgemeinen zur Wiedererlangung des Zustandes wie vor der Behandlung.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen und älteren
Personen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen von der Art einer allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSARs wie Asthmaexazerbationen, sogenannte Intoleranz gegen Analgetika (Analgetika-Asthma), Quincke Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

Wie bei anderen NSARs können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewendet wurde.

Die Patienten sind entsprechend darüber zu informieren, dass sie bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Blutgerinnung

Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (siehe auch Abschnitt 4.3). Wie andere NSAR kann auch Ibuprofen in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation hemmen.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion kann den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen ist daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten vor bzw. nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Aseptische Meningitis

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis wie zum Beispiel Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung beobachtet. Obwohl die Wahrscheinlichkeit eine aseptische Meningitis zu entwickeln bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen größer ist, wurde sie auch bei Patienten gemeldet, die nicht unter einer zugrundeliegenden chronischen Erkrankung leiden.

Wirkungen auf die Leber

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion erfordern bei der Verschreibung von Ibuprofen eine
entsprechende Überwachung.

Wie bei anderen NSARs kann es auch bei Ibuprofen zu einer Erhöhung von einem oder mehreren Leberenzymen kommen. Als vorsorgliche Maßnahme wird bei längerer Anwendung von Ibuprofen die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Ibuprofen ist abzusetzen, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome, die auf eine Erkrankung der Leber hinweisen, oder andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten.

Risikopatienten mit Vorerkrankungen

Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung ist geboten bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen. Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter NSAR-Therapie über Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung berichtet. (siehe Abschnitt 4.8).

Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung ist auch geboten bei angeborener Störung des
Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie), da eine Attacke ausgelöst werden
kann.

Weitere Hinweise

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Es ist zu beachten, dass durch Schmerzbekämpfung die Symptome einer zugrundeliegenden Erkrankung (z.B. einer Infektion) so beeinflusst werden können, dass möglicherweise Diagnose und kausale Behandlung verzögert werden. Die Patienten sind gegebenenfalls darüber zu informieren.

Laborkontrollen

Bei Langzeitbehandlung mit Ibuprofen sowie bei hoher Dosierung sind unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchzuführen. Insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspiegels bei entsprechender Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Allgemeine Hinweise: Mögliche Folgen bei missbräuchlicher Anwendung von Schmerzmitteln (NSAR)

Analgetikainduzierter Kopfschmerz Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Wenn diese Situation auftritt oder zu erwarten ist, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzusetzen. Die Diagnose von Kopfschmerzen aufgrund von Arzneimittelmissbrauch soll in Betracht gezogen werden bei Patienten, die, trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen, häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben.

Nierenschäden durch Schmerzmittel
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Anspannung zusammen mit
Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein. Daher ist es zu vermeiden.

Schäden durch Kombination mit Alkohol Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Gegebenenfalls sind die Patienten entsprechend zu informieren.

Strenge Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist auch geboten bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie), da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Im Fall einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen ist eine periodische Überwachung von Leber- und Nierenfunktion als auch der Blutwerte notwendig, insbesondere bei Hochrisikopatienten.

Patienten unter Behandlung mit Ibuprofen sollen Ihrem Arzt Anzeichen oder Symptome von gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, Verschwommensehen oder anderen Augenbeschwerden, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen berichten.

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, die die Synthese von Cyclooxygenase/Prostaglandin hemmen, durch eine Wirkung auf die Ovulation die weibliche Fertilität beeinträchtigen. Dies ist bei Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Hinweis zu Lactose, Gelborange S (E110) und Natrium

Eine Filmtablette enthält 66 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären
Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe auch Abschnitt 5.1).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht zu empfehlen. Bei Frauen, die Probleme haben schwanger zu werden oder die sich einer Untersuchung bezüglich Infertilität unterziehen, ist ein Absetzen von Ibuprofen in Betracht zu ziehen.

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplementärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit darf Ibuprofen Genericon während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen Genericon von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen Genericon ab der 20. Schwangerschaftswoche ist eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht zu ziehen. Ibuprofen Genericon ist abzusetzen, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann (siehe oben)
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges Daher ist Ibuprofen Genericon während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Geburtsvorgang und Entbindung

Die Anwendung von Ibuprofen wird nicht empfohlen, da es aufgrund des verzögerten
Geburtsvorganges zu höherer Blutungstendenz bei Mutter und Neugeborenem kommen kann.

Stillzeit

Die Anwendung von Ibuprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzzeitiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, ist jedoch ein frühzeitiges Abstillen in Erwägung zu ziehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen hat Ibuprofen keine Nebenwirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Da jedoch bei hohen Dosen Nebenwirkungen wie Fatigue, Somnolenz, Vertigo (häufig berichtet) und visuelle Störungen (gelegentlich berichtet) auftreten können, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen in Einzelfällen beeinträchtigt sein. Dieser Effekt wird durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt.

4.8 Nebenwirkungen

Das zu Ibuprofen berichtete Nebenwirkungsprofil ist ähnlich mit jenem anderer NSAR.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurde nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Diese können sich äußern in:

• nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
• Reaktionen der Atmungsorgane, die Asthma, Verschlimmerung eines Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe umfassen
• Bestimmte Hautreaktionen einschließlich Exanthem verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten Erythema multiforme und Blasendermatosen (einschließlich Stevens Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Exazerbation von Entzündungen aufgrund von Infektionen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung beschrieben. Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder wenn sich diese während der Ibuprofen-Behandlung verschlechtern, ist Patienten anzuraten, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

In Ausnahmefällen können während einer Varizellen-Infektion schwere Hautentzündungen und
Weichteilkomplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Herz- und Gefäßerkrankungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen
Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller
thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe
Abschnitt 4.4).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch ,,Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Die Patienten müssen gegebenenfalls darauf aufmerksam gemacht werden, bei folgenden Symptomen (möglicherweise gefährlicher Nebenwirkungen) die Einnahme von Ibuprofen zu unterbrechen und umgehend ärztlichen Rat zu suchen:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen bei Dosen unter 100mg/kg nicht beobachtet. Jedoch können in einigen Fällen unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Bei Kindern wurden Anzeichen und Symptome einer Toxizität erst bei einer Einnahme von 400 mg/kg oder darüber beobachtet.

Symptome einer Überdosierung

Die meisten Patienten, die klinisch wesentliche Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln Nebenwirkungen nach ca. 4-6 Stunden. Diese schließen ein: Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo und gastrointestinale Blutungen können auch auftreten. Bei ernsteren Vergiftungen sind Toxizitätseffekte im Zentralnervensystem erkennbar, die sich als Benommenheit, gelegentlich Erregtheit und Desorientierung oder Koma manifestieren. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Kinder können auch myoklonische Krämpfe erleiden. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund der Effekte von Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Hohe Überdosierungen werden im Allgemeinen gut überstanden, wenn keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung soll symptomatisch und unterstützend sein und bis zur Stabilität das Freihalten der Atemwege und die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen einschließen. Eine Magenentleerung oder orale Verabreichung von Aktivkohle ist indiziert, wenn der Patient innerhalb von einer Stunde nach Aufnahme von mehr als 400 mg pro kg Körpergewicht untersucht wird. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sind alkalische Substanzen zu verabreichen, um die Exkretion des sauren Ibuprofens im Urin zu fördern. Wenn Krampfanfälle häufig sind oder länger andauern, sind sie mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam zu behandeln. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein. Bronchodilatatoren sind gegen Asthma zu geben.

Die Nieren- und Leberfunktion ist engmaschig zu überwachen.

Die Patienten sind für mindestens vier Stunden nach Aufnahme möglicherweise toxischer Mengen zu beobachten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Propionsäurederivate
ATC Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften.

Ibuprofen hemmt die renale Prostaglandinsynthese. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist diese Wirkung nicht relevant. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, dekompensierter Herz- oder Leberinsuffizienz sowie bei verändertem Plasmavolumen kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese zu akuter Niereninsuffizienz, Ödemen oder Herzversagen führen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Ibuprofen rasch und fast vollständig resorbiert. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorptionsrate oder die Bioverfügbarkeit von Ibuprofen. Therapeutische Konzentrationen werden bereits nach 30 Minuten, Plasmaspitzen nach 1,5 Stunden erreicht. Die Wirkung setzt früher ein und ist kurz nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration am stärksten.

Verteilung

Ibuprofen bindet zu 99 % an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen beträgt 10 bis 20 Liter beim Erwachsenen. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 und 2,5 Stunden.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber durch das Enzym P450, vorzugsweise CYP2C9, rasch zu zwei primär inaktiven Metaboliten, 2-hydroxyibuprofen und 3-carboxyibuprofen metabolisiert. Nach oraler Aufnahme des Arzneimittels können weniger als 90 % einer oralen Dosis von Ibuprofen im Urin oxidativen Metaboliten und deren Glucuronsäure-Konjugaten zugeordnet werden. Eine sehr geringe Menge an Ibuprofen wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Elimination

Eine vernachlässigbare Menge an unverändertem Ibuprofen wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Über 80 % der verabreichten Dosis finden sich im Urin wieder, 2 % in der Galle. Ibuprofen ist nicht dialysierbar.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Unter der Voraussetzung, dass keine Einschränkung der Nierenfunktion vorhanden ist, bestehen nur geringe, klinisch insignifikante Unterschiede im pharmakokinetischen Profil und der Ausscheidung über den Urin zwischen jungen und älteren Patienten.

Kinder

Die systemische Exposition zu Ibuprofen nach an das Gewicht angepasster therapeutischer Dosierung (5 mg/kg bis 10 mg/kg Körpergewicht) bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder darüber scheint ähnlich der bei Erwachsenen zu sein.

Kinder im Alter von 3 Monaten bis 2,5 Jahren schienen ein höheres Verteilungsvolumen (l/kg) und eine höhere Clearance (l/kg/h) von Ibuprofen zu haben als Kinder im Alter > 2,5 bis 12 Jahren.

Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion wurden erhöhte Werte von ungebundenem (S)-Ibuprofen, größere Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) für (S)- Ibuprofen und größere Werte der enantiomeren AUC (S/R)-Verhältnisse als bei gesunden Kontrollen berichtet.

Bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung, die Dialyse erhielten, betrug die mittlere freie Fraktion an Ibuprofen etwa 3 % verglichen mit etwa 1 % bei gesunden Freiwilligen. Eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion kann in einer Akkumulation der Metaboliten von Ibuprofen resultieren. Die Signifikanz dieses Effekts ist nicht bekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Einschränkung der Leberfunktion

Eine alkoholbedingte Lebererkrankung mit leichter bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der
Leberfunktion ergab keine wesentlich veränderten pharmakokinetischen Parameter.

Bei Patienten mit Leberzirrhose mit mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh-Klassifikation 6–10), die mit razemischem Ibuprofen behandelt wurden, wurde eine durchschnittliche 2-fache Verlängerung der Halbwertszeit beobachtet und das enantiomere AUC-Verhältnis (S/R) war signifikant geringer als das von gesunden Kontrollen. Dies weist auf eine Einschränkung der metabolischen Inversion von (R)-Ibuprofen zu dem aktiven (S)-Enantiomer hin (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität von Ibuprofen im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Überdosierung.

Chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. Die ulzerogene Wirkung trat bei Mäusen erst mit 300 mg/kg, bei Ratten mit 180 mg/kg und beim Hund dagegen schon mit 8 mg/kg auf.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxikologie

Ibuprofen verhinderte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei verschiedensten Spezies (Kaninchen, Ratten, Mäusen). Reproduktive Toxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten, dass Ibuprofen die Plazenta passieren kann; bei maternal toxischen Dosen trat eine erhöhte Inzidenz für Fehlbildungen (wie z.B. Ventrikelseptumdefekt) auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Karminsäure
(E 120), Gelborange S (E 110).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung mit 10, 30, 50, 60, 90, 100, 120 Stück

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-19430

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.10.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.10.2012

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.