Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren).

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt:
• nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen und bei der Behandlung von Fieber bei Erwachsenen
• oder nach 4 Tagen bei der Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare beachten?
3. Wie ist Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden, und enthält Ibuprofen. Ibuprofen reduziert Schmerzen und Fieber.

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen,
• Fieber.

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare beachten?

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach vorheriger Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) unter allergischen Reaktionen wie Atemnot, Asthma, Angioödemen, Nesselausschlag oder einer laufenden Nase gelitten haben.
• wenn Sie an schwerem Leber- oder Nierenversagen oder schwerer Herzschwäche leiden.
• wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• wenn Sie in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer Therapie mit NSAR eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) hatten.
• wenn Sie Hirnblutungen (cerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben.
• wenn Sie stark dehydriert sind (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
einnehmen:

• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten.
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. Bei einer länger dauernden Einnahme ist eine Überwachung der Nierenfunktion, der Leberwerte und des Blutbilds erforderlich. Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften Nierenschäden führen. Durch physische Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation (z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme) kann das Risiko erhöht werden.
• wenn Sie an Magen-/Darmerkrankungen leiden oder gelitten haben oder eine chronische Darmentzündung, d. h. eine Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) oder Morbus Crohn, haben.
• Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen (wie Prednisolon), Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (ein Arzneimittel gegen Depressionen) oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie Acetylsalicylsäure).
• wenn Sie ein anderes NSAR (einschließlich COX-2-Hemmern wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnehmen, da eine gleichzeitige Anwendung zu vermeiden ist (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eine Mischkollagenose (eine Autoimmunerkrankung) oder systemischen Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung) haben.
• wenn Sie bestimmte angeborene Störungen der Blutbildung haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden.
• wenn Sie gerade einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
• wenn Sie dehydriert sind.
• wenn Sie Asthma oder andere allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Atemnot auftreten kann.
• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da Risiko einer allergischen Reaktion größer ist. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
• Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, ist ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen.

Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschließlich Atemprobleme, Schwellung der Gesichts- und Halsregion (Angioödem) und Brustschmerzen wurden mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Das Risiko von Nebenwirkungen wird minimiert, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können. Nehmen Sie nicht gleichzeitig verschiedene Schmerzmittel ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder Vorgeschichte mit schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren und -Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Durchbrüchen einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, ist eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere in
höherem Alter, sollen jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-
Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Infektionen Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) ist eine Anwendung dieses Arzneimittels zu vermeiden.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie von einer der oben genannten Beschwerden betroffen sind.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen
beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Antikoagulanzien (d. h. Arzneimittel, die das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ebenfalls beeinträchtigen oder durch diese beeinträchtigt werden.

Holen Sie daher vor der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Dies gilt insbesondere, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:

Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare keinen Alkohol. Einige Nebenwirkungen, wie solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können wahrscheinlicher sein, wenn Alkohol gleichzeitig mit Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Entbindung verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Nehmen Sie Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare während der ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, ist die niedrigste Dosis für die kürzeste mögliche Zeit einzunehmen. Wenn Sie Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ab der

20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Ibuprofen geht in die Muttermilch über, wirkt sich aber wahrscheinlich nicht auf das Kind aus.

Während der Stillzeit ist eine kurzzeitige Anwendung dieses Arzneimittels in der empfohlenen Dosis erlaubt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel während des Stillens über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Fortpflanzungsfähigkeit Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die NSAR genannt werden und die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat generell keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da jedoch bei höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 200 - 400 mg Ibuprofen (1 – 2 Tabletten). Falls notwendig, können zusätzliche Dosen von 200 - 400 mg Ibuprofen (1 - 2 Tabletten) eingenommen werden. Das jeweilige Dosierungsintervall ist entsprechend der beobachteten Symptome und der maximal empfohlenen Tagesdosis zu wählen. Es soll 6 Stunden nicht unterschreiten. Nehmen Sie nicht mehr als 1200 mg Ibuprofen (6 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 20 – 29 kg Körpergewicht (6 – 9 Jahre) Eine Einzeldosis beträgt 200 mg Ibuprofen (1 Tablette). Eine Gesamtdosis von 600 mg (3 Tabletten) Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Das Dosierungsintervall soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

Kinder von 30 – 39 kg Körpergewicht (10 – 11 Jahre) Eine Einzeldosis beträgt 200 mg Ibuprofen (1 Tablette). Eine Gesamtdosis von 800 mg (4 Tabletten) Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Das Dosierungsintervall soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 20 kg Körpergewicht bestimmt.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.

Die niedrigste wirksame Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Art der Anwendung

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken. Patienten, die einen
empfindlichen Magen haben, wird empfohlen Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare während den
Mahlzeiten einzunehmen.

Wenden Sie sich an einen Arzt:

• wenn bei Erwachsenen die Behandlung von Fieber für mehr als 3 Tage bzw. für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern,
• wenn bei Kindern und Jugendlichen die Behandlung für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder seltener Durchfall sein. Zusätzlich wurden Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern sowie eine Verschlimmerung des Asthmas bei Asthmatikern, berichtet. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, geringen Blutdruck, geringe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach der Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Beenden Sie sie Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Starke Bauchschmerzen, besonders wenn Sie anfangen Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare einzunehmen
• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), blutiger Durchfall oder wenn Sie Blut erbrechen
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken, sowie Asthmaanfälle (ggf. mit Blutdruckabfall)
• Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/antibiotische Therapie notwendig ist.
• Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Nasen- und Hautbluten. Diese können durch eine Verminderung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper (Agranulozytose) verursacht werden.
• Starke oder anhaltende Kopfschmerzen
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom)
• Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie in den Hautfalten, auf dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung
• leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• zentralnervöse Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverluste
• Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung (Papillennekrose) sein. Erhöhte Harnsäure-Konzentrationen im Blut, erhöhte Harnstoff-Konzentrationen im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die an Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen. Nehmen Sie keine Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) vor.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Atemnot, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Wenn eines dieser Symptome auftritt, was schon bei der ersten Anwendung der Fall sein kann, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
• Psychotische Reaktionen, Depression
• Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR in hohen Dosen berichtet.
• Bluthochdruck (Arterielle Hypertonie), Vaskulitis
• Asthma, Kurzatmigkeit, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, Diaphragma artige Strikturen)
• Leberschäden (erste Anzeichen können Verfärbung der Haut sein), insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Leberfunktionsstörungen – Verminderung der Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen im Körper (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie ein allgemeines Unwohlsein empfinden, beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)
• In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden. (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

Jede Filmtablette enthält 342 mg Ibuprofen-Lysin, entsprechend 200 mg Ibuprofen.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Povidon K30
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat

Filmüberzug
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 4000
Talkum

Wie Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „S4“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

PVdC/PVC//Al-Blister

Packungen mit 10, 12, 15, 20, 24, 30, 40 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Deutschland
pv@fair-med.com

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 342 mg Ibuprofen-Lysin, entsprechend 200 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung „S4“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Länge ungefähr 14,4 mm und Breite ungefähr 7,4 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen,
• Fieber.

Angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)
Die Anfangsdosis beträgt 200 mg - 400 mg Ibuprofen.

Falls notwendig, können weitere Dosen von 200 mg - 400 mg Ibuprofen eingenommen werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen empfohlenen Tagesgesamtdosis. Es darf 6 Stunden nicht unterschreiten. Eine Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen in einem Zeitraum von 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Kinder von 20 – 29 kg Körpergewicht (6 – 9 Jahre) Eine Einzeldosis beträgt 200 mg Ibuprofen (1 Tablette). Eine Gesamtdosis von 600 mg Ibuprofen (3 Tabletten) in einem Zeitraum von 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Das Dosierungsintervall darf 6 Stunden nicht unterschreiten.

Kinder von 30 – 39 kg Körpergewicht (10 – 11 Jahre) Eine Einzeldosis beträgt 200 mg Ibuprofen (1 Tablette). Eine Gesamtdosis von 800 mg Ibuprofen (4 Tabletten) in einem Zeitraum von 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Das Dosierungsintervall darf 6 Stunden nicht unterschreiten.

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben
werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ist ein Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern.

Bei Erwachsenen wird empfohlen einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern.

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils
(siehe Abschnitt 4.4) sind ältere Menschen besonders sorgfältig zu überwachen.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 20 kg
Körpergewicht oder unter 6 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z.B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
• gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) - schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
• im dritten Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
• cerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• ungeklärte Blutbildungsstörungen
• schwere Dehydratation (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und „Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Wirkungen“ und „Gastrointestinale Wirkungen“ weiter unten).

Vorsicht ist geboten bei Patienten:

• mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose (siehe Abschnitt 4.8).
• mit angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• mit Magen-Darm-Erkrankungen und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
• mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz.
• mit Nierenfunktionsstörungen.
• mit eingeschränkter Leberfunktion.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• mit Dehydratation.
• die Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auf andere Substanzen haben, da für sie bei der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
• die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Atemwege
Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben,
können Bronchospasmen auftreten.

Kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker), da Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit der NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sind zu vermeiden. Eine sorgfältige Abwägung muss auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B.

Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Gastrointestinale Wirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare mit NSAR, einschließlich
selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, ist zu vermeiden.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, ist eine gleichzeitige Anwendung von protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sind
jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)
insbesondere am Anfang der Therapie zu melden.

Vorsicht ist angeraten, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn während der Einnahme von Ibuprofen eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

NSAR sind bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Personen Bei älteren Patienten kommt es häufiger zu Nebenwirkungen mit NSAR, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2).

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, ist Ibuprofen sofort abzusetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht zu ziehen.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Es wird empfohlen, die Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann.

Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion angewendet wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten müssen einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Zusätzliche Informationen

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sind daher sorgfältig zu überwachen.

Bei einer länger dauernden Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Aseptische Meningitis:

Aseptische Meningitis wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl diese wahrscheinlicher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde sie ebenfalls bei Patienten berichtet, die keine zugrunde liegende chronische Erkrankung haben. Patienten mit Magen-Darm-Problemen, SLE, hämatologischen oder Gerinnungsstörungen und Asthma sind während der NSAR-Behandlung mit Vorsicht zu behandeln und engmaschig zu überwachen, da ihre Erkrankung durch das NSAR verschlimmert werden kann.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, ist ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) ist bei Patienten zu vermuten, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination mehrerer analgetischer Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Belastung, die mit Salzverlust und Dehydrierung verbunden ist, erhöht sein.

Die gleichzeitige Einnahme von NSAR mit Alkohol kann zu vermehrten Nebenwirkungen des
Arzneimittels führen, insbesondere solchen, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale
Nervensystem betreffen.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-
Hemmer ist zu vermeiden, da die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAR das Risiko von
Nebenwirkungen erhöhen kann.

Antihypertonika (ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika NSAR können die Wirkung von diesen Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers und Angiotensin-II-Antagonisten mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher ist eine solche Kombination vor allem bei älteren Patienten, mit Vorsicht anzuwenden. Patienten sollen ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion ist in Betracht zu ziehen, sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch regelmäßig danach. Diuretika können das Risiko für die Nierentoxizität von NSAR erhöhen.

Kaliumsparende Diuretika:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer
Hyperkaliämie führen.

CYP2C9-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis ist in Betracht zu ziehen, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.

Probenecid und Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Digoxin, Phenytoin, Lithium Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumhaltigen Arzneimitteln kann den Serumspiegel dieser Wirkstoffe erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin Spiegel und der Serum-Phenytoin Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Sulfonylharnstoffe Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Es gibt seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, die Sulfonylharnstoff-Arzneimittel anwenden und Ibuprofen einnehmen. Als Vorsichtsmaßnahme wird die Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Antikoagulanzien Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4.)

Ciclosporin
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen.

Colestyramin Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin verzögert und reduziert (um 25 %) die Resorption von Ibuprofen. Diese Arzneimittel sind in einem Abstand von mindestens 2 Stunden anzuwenden.

Pflanzliche Extrakte
Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Aminoglykoside
NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Ritonavir
Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der NSAR
führen.

Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin
Können die Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und das Risiko für Blutungen und
Ulzerationen erhöhen.

Baclofen
Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Tacrolimus
Mögliches erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAR gleichzeitig mit Tacrolimus
angewendet werden.

Mifepriston
NSAR sind 8-12 Tage nach der Anwendung von Mifepriston nicht anzuwenden, da NSAR die
Wirkung von Mifepriston verringern können.

Glucocorticoide
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat
Die Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von
Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner
toxischen Wirkung führen.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) Chinolon-Antibiotika Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.

Zidovudin (Azidothymidin)
Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit
Zidovudin. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-
positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale
Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Zusätzlich wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (siehe Abschnitt 5.3). Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fetale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit ist Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels nur einzunehmen, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach einer mehrtägigen Einnahme/Anwendung von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fetus Folgendem aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft Folgendem aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Ibuprofen wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Stillen ist mit Ibuprofen
möglich, wenn die Dosis niedrig und die Behandlungsdauer kurz ist.

Fertilität

Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat generell keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis zu 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und bis zu 1800 mg für Zäpfchen.

Die aufgelisteten Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig und zwischen Patienten variabel.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz traten in Verbindung mit NSAR-Therapie auf.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt	≥ 1/10 ≥ 1/100, < 1/10 ≥ 1/1 000, < 1/100 ≥ 1/10 000, < 1/1 000 < 1/10 000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen		Häufigkeit Sehr selten	Nebenwirkungen Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antirheumatika. Wenn während der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.		. Es ist zu prüfen, ob die
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems		Sehr selten Gelegentlich	Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen) zu sein. Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen und blaue Flecken. Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz, sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
		Sehr selten	Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend einen Arzt zu informieren, und Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare nicht mehr einzunehmen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich als Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Tachykardie und Blutdruckabfall bis zu lebensbedrohlichem Schock äußern
Psychiatrische Erkrankungen		Sehr selten	Psychotische Reaktionen, Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes Erkrankungen der Nieren und Harnwege		Gelegentlich Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt Sehr selten Sehr selten Häufig Gelegentlich Sehr selten Sehr selten Nicht bekannt Selten Sehr selten	Zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Agitation, Reizbarkeit oder Müdigkeit Sehstörungen. In diesem Fall ist der Patient anzuweisen unverzüglich den Arzt zu informieren und die Anwendung von Ibuprofen abzubrechen. Tinnitus, Hörverlust Palpitationen, Herzinsuffizienz und Herzinfarkt Kounis-Syndrom Arterielle Hypertonie, Vaskulitis Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus Gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation und geringfügige gastrointestinaleBlutungen, Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können. Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutungen Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis Ösophagitis, Pankreatitis; Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, akute Hepatitis, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) (einschließlich exfoliativer Dermatitis, Hautausschlag mit bullösen Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom)), in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen, Alopezie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut Ödeme, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. Die Nierenfunktion ist regelmäßig zu kontrollieren.	und exanthematische oder	Übelkeit, Durchbruch. Erythema	Niereninsuffizienz;	Erbrechen, die Ulzerative multiforme, Pustulose	, in

Gastrointestinaltrakt Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, werden nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen oder seltener Diarrhö entwickeln. Ebenso möglich sind Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen. Bei schwereren Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnervensystem. Sie präsentiert sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich Agitiertheit und Desorientierung, Bewusstlosigkeit oder Koma. Manchmal entwickeln die Patienten Krämpfe.

Kinder können auch myoklonische Krämpfe entwickeln.

Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu
renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer
metabolischen Azidose kommen.

Hypothermie und Hyperkaliämie können ebenfalls auftreten, und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, respiratorische Depression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung soll symptomatisch und bei Bedarf unterstützend sein. Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge vorstellig wird, kann Aktivkohle angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR), das sich über die
Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als
wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen,
Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Blutplättchen-Aggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei oraler Anwendung wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. In der durchgeführten zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie wurde die maximale Plasmakonzentration nach 40,2 min (mediane Tmax) nach oraler Anwendung der Stärke 400 mg des Testprodukts unter Nüchternbedingungen erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung ist bei etwa 99 %.

Begrenzte Studien zeigten, dass Ibuprofen in sehr geringen Dosen in die Muttermilch übergeht.

Biotransformation und Elimination Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden und Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen 1,8 - 3,5 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt. In vitro- und in vivo-Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen bewirkte eine Ovulationshemmung bei Kaninchen sowie eine gestörte Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert. Bei maternal toxischen Dosen wurde ein erhöhtes Auftreten von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekte) beobachtet.

Ibuprofen stellt eine Gefahr für die aquatische Umwelt dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Povidon K30
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat

Filmüberzug
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 4000
Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße opake PVdC/PVC/Al-Blister.

Es sind Packungen mit 10, 12, 15, 20, 24, 30, 40 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Deutschland
pv@fair-med.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

11.2024

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W10, apothekenpflichtig.