Ibuprofen Rat & Tat – Gebrauchs- und Fachinformation

Dosierungsrechner für Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Filmtabletten

Ibuprofen · Filmtabletten

Der Rechner sucht anhand Ihrer Angaben die passende Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage heraus. Er berechnet keine eigene Dosis.

Präparat: Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen
Stärke: 400 mg
Darreichungsform: Filmtabletten
Packungsbeilage: Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Jänner 2024 (Z.Nr. 1-19427)

Wichtig: Maßgeblich ist immer die Packungsbeilage des Präparats, das Sie tatsächlich verwenden. Dieser Rechner ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Stärke, Dosierung und Warnhinweise können sich zwischen Packungen und Fassungen unterscheiden.

Angaben zum Kind

Bitte geben Sie die verfügbaren Informationen ein.

Geburtsdatum des Kindes

Körpergewicht in kg

Letzte Gabe um (optional)

Passende Angabe aus der Packungsbeilage

Wiedergabe der zutreffenden Zeile – keine eigene Berechnung.

Geben Sie die verfügbaren Angaben ein, um die passende Information aus der Packungsbeilage zu finden.

Tipp: Halten Sie die Packungsbeilage Ihrer Packung bereit. Je nach Hersteller und Fassung können die Angaben abweichen.

Der Rechner arbeitet im Browser und braucht dafür JavaScript. Die vollständige Dosierungstabelle steht weiter unten im Wortlaut der Gebrauchsinformation.

Was der Rechner macht

Der Rechner hilft Ihnen, die passende Dosierungsangabe in der Packungsbeilage zu finden.

liest die Packungsbeilage Der Rechner verwendet ausschließlich die hinterlegten Angaben dieses Präparats.
berücksichtigt die relevanten Angaben Er berücksichtigt das Alter Ihres Kindes, das Körpergewicht und die Uhrzeit der letzten Gabe.
nennt den frühestmöglichen nächsten Zeitpunkt Zur passenden Zeile kommt – falls die Uhrzeit der letzten Gabe angegeben wurde – der frühestmögliche Zeitpunkt für die nächste Gabe.

Hinweise & Warnungen Was die Packungsbeilage außerdem festhält (3)

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist, angewendet werden.
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Beschwerden (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.

Wie der Rechner die Tabelle liest

Gewichte zwischen zwei Tabellenzeilen: Liegt das eingegebene Körpergewicht zwischen zwei Zeilen (etwa 8,5 kg bei den Zeilen 7 kg-8 kg und 9 kg-12 kg) oder genau auf einer geteilten Grenze (17,0 kg bei Nureflex), zeigt der Rechner die niedrigere Stufe und weist die Zwischenlage aus. Die Packungsbeilagen nennen die Gewichtsklassen in ganzen Schritten und lassen Zwischenwerte offen. Die niedrigere Stufe unterscheidet sich nur in der zulässigen Tagesmenge und bleibt in jedem Fall innerhalb der wirkstoffbezogenen Höchstmenge.
Widerspruch zwischen Alter und Gewicht: Passt das Gewicht in eine Stufe, das Alter aber in keine, gibt der Rechner keine Dosis aus, sondern nennt beide Angaben und verweist auf Ordination oder Apotheke. Die Packungsbeilagen führen Alter und Gewicht gemeinsam an; für Kinder, die von beiden Achsen abweichen, treffen sie keine Aussage.
Keine Berechnung aus mg/kg: Der Rechner rechnet keine mg/kg-Dosis aus. Er gibt ausschließlich die Zeile der Packungsbeilage wieder, die zu den Eingaben gehört; die mg/kg-Angaben erscheinen nur als Obergrenze zur Kontrolle. Zäpfchen sind nicht teilbar dosierbar; die Packungsbeilagen nennen Stückzahlen.
Zeitpunkt der letzten Gabe: Wird eine Uhrzeit der letzten Gabe eingegeben, addiert der Rechner den in der Packungsbeilage genannten Mindestabstand und nennt den frühestmöglichen nächsten Zeitpunkt. Er zählt keine Tagesmenge mit und erinnert nicht. Der Mindestabstand steht wörtlich in jeder Packungsbeilage; eine Verlaufsführung wäre eine Behandlungssteuerung und gehört in die Hand der Ordination.
Präparate ohne Gewichtsangabe: Nennt eine Packungsbeilage die Dosis nur nach Alter (Nasenspray, Tabletten ab einer Altersgrenze), sucht der Rechner die Zeile über das Alter. Das Gewichtsfeld ist dann freiwillig und dient nur dazu, ein in der Zeile genanntes Mindestgewicht zu prüfen. Ein Pflichtfeld, das für die Auskunft keine Rolle spielt, suggeriert eine Genauigkeit, die die Packungsbeilage nicht hergibt.
Fehlendes Gewicht bei einer Zeile mit Mindestgewicht: Verlangt die gefundene Zeile zusätzlich ein Mindestgewicht (etwa 43 kg bei Mexalen 500 mg) und wurde kein Gewicht eingegeben, zeigt der Rechner die Zeile und weist die Bedingung aus. Liegt ein eingegebenes Gewicht darunter, gibt er keine Dosis aus. Die Bedingung steht in der Packungsbeilage; sie zu verschweigen wäre eine stillschweigende Ausweitung der Zulassung.
Altersangaben in Jahren: Eine Zeile wie „Kinder zwischen 1 und 5 Jahren“ gilt vom ersten Geburtstag bis zum Tag vor dem sechsten – die nächste Stufe beginnt mit dem Geburtstag, den sie selbst nennt. Der Rechner rechnet die Altersangaben deshalb in vollendete Lebensmonate um und legt die Stufen lückenlos aneinander. Die Packungsbeilagen nennen Altersstufen in ganzen Jahren und lassen offen, wohin ein Kind am Übergang gehört; manche Stufen überlappen sich sogar („2 bis 6“ und „6 bis 12“). Die Stufen so aneinanderzulegen, dass keine Lücke bleibt, ist die einzige Lesart, bei der jedes Kind genau eine Zeile findet. Bleibt in der Packungsbeilage dennoch eine Lücke, gilt wie beim Gewicht die niedrigere Stufe, und der Rechner weist das aus.

Grundlage: Gebrauchsinformation: Information für Anwender – Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Filmtabletten, G.L. Pharma GmbH, Lannach. Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Jänner 2024 (Z.Nr. 1-19427).

Weiter unten: die vollständige Gebrauchsinformation. Nachstehend steht die Packungsbeilage von Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Filmtabletten im vollen Wortlaut.

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibuprofen Rat & Tat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?
3. Wie ist Ibuprofen Rat & Tat einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen Rat & Tat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen Rat & Tat und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Ibuprofen Rat & Tat, ist eine Substanz mit schmerz-stillender und entzündungshemmender Wirkung.

Ibuprofen Rat & Tat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
6 Jahren, die mindestens 20 kg Körpergewicht haben, zur Behandlung von:

Leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen)
Schmerzen und Fieber bei Erkältungen

Wenn sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb, berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen Rat & Tat nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie in der Vergangenheit jemals auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamittel (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer = NSAR) mit Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Nesselsucht reagiert haben.
wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhter Blutungsneigung leiden
wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).
wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen -Durchbruch (Perforation) hatten.
wenn Sie an einer Leberzirrhose (chronische Erkrankung der Leber) leiden
wenn Sie eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktions-störungen) haben.
wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung oder einer Knochenmarks-schädigung leiden.
wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.
wenn Sie an schwerer Dehydratation (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
von Kindern unter 6 Jahren bzw. von Kindern über 6 Jahren, die unter 20 kg Körpergewicht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Rat & Tat einnehmen,

wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose (mixed connective tissue disease; Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.
wenn Sie eine vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben.
wenn Sie eine Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder jemals gehabt haben.
wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzerkrankung gehabt haben.
wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, vor allem bei Kindern und Jugendlichen.
wenn Sie Leberprobleme haben.
wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.
wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da Atemnot auftreten kann.
wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können als Asthma-Attacken (sogenanntes Analgetika-Asthma), Schwellungen der Haut (Angioödem) oder Hautausschlag auftreten.
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder Blutungen erhöhen, wie eingenommene Kortikosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure.
wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Durch Einnahme der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum wird das Auftreten von Nebenwirkungen minimiert. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich
Cyclooxigenase-2-Hemmern, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen und ist zu
vermeiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen Rat & Tat nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall
Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem
geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,
insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene
Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich eines Mini-Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke, „TIA“) hatten.
Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Windpocken Vermeiden Sie die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat, wenn Sie Windpocken (Varizellen-Infektion) haben.

Infektionen Ibuprofen Rat & Tat kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Rat & Tat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionsbeschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Laborkontrollen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3 bis 4 Tage
einnehmen, gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende
Entwässerungsmittel (Diuertika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.

Bestimmte Nebenwirkungen, die das Absetzen des Arzneimittels erfordern Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn während der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat Krankheitsanzeichen (wie zum Beispiel Schmerzen, Fieber oder andere Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden, neu auftreten oder sich sogar verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

Hautreaktionen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen Rat & Tat wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Beim Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Schmerzmitteln häufig an Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosen kann Entzugserscheinungen auslösen (z.B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der
Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat einen Arzt.

Kinder

Ibuprofen Rat & Tat darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren bzw. bei Kindern über 6 Jahren, die unter 20 kg Körpergewicht haben, darf Ibuprofen Rat & Tat aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen häufiger auf und können schwere Folgen haben. Diese betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was unter Umständen auch zum Tod führen kann. Die Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu wählen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Rat & Tat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B.

Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Rat & Tat ebenfalls
beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden. Holen Sie daher vor der
Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff in Ibuprofen Rat & Tat) beeinflusst werden kann:

Niedrig dosierte Salicylate zur Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen, die zur Stärkung der Zidovudin (antivirales Arzneimittel) Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) Behandlung von Krampfanfällen) Wiederaufnahmehemmer/SSRI (Arzneimittel zur Behandlung von Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck (ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Ciclosporin (Arzneimittel das zur Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung Abciximab, Tirofiban und Integrilin Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, zum

Andere NSAR und Salicylate Kortison (Glukokortikoide) Thrombozytenaggregations-Hemmer (Arzneimittel gegen aggregationshemmer Phenytoin (Arzneimittel zur (bestimmte Antidepressiva) Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probenecid, Sulfinpyrazon Entwässerungsmittel Entwässerungsmittel Furosemid und andere Schleifendiuretika, Thiazid-Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Antihypertensiva) Rezeptorantagonisten) Methotrexat (Krebsmittel) Tacrolimus (Arzneimittel zur Transplantatabstoßungen)

Kombination mit: CYP2C9 Hemmer „Blutverdünnung“ Herzkraft dienen) Blutgerinnsel) als Thrombozyten-Selektive Serotonin-Erkrankungen) Kaliumsparende Kombination mit: Arzneimittel) Betablocker Verhinderung von eingesetzt wird) Clopidogrel Verhinderung von Einnehmen)

Gicht) Heparin

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos Kann zu einer Verstärkung der Ibuprofen Wirkung führen. Der blutverdünnende Effekt könnte beeinträchtigt werden (bei Erhöhung von deren Konzentration im Blut (entsprechende Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei Hämophilie-Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt ein erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich (eine Kontrolle des Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut und Erhöhung der Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen Rat & Tat und unerwünschten Wirkungen (Dosisreduktion von Ibuprofen Rat Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle und Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und erhöhtes Risiko einer Verringerung deren blutdrucksenkender Wirkung. Die Gabe von Ibuprofen Rat & Tat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (die Erhöhtes Risiko einer Ciclosporin-Giftigkeit. Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-Darm-Bereich, Nieren- und Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen werden

von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen (diese Kombination ist zu vermeiden, Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Abschnitt Anwendung von Ibuprofen Rat & Tat 400 beeinträchtigt Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels im Blut möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Abschnitt dadurch Anreicherung im Körper mit Verstärkung der Kontrolle des Kaliumspiegels werden empfohlen) (Nierenschädigung) (Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten) Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Kontrolle der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels werden empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten) Risiko einer verringerten

-Blutungen (siehe Abschnitt Blutplättchen kann durch die gleichzeitige Lithium-Giftigkeit (Kontrolle und gegebenenfalls & Tat und Überwachung werden empfohlen) Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität Leberschädigungen durch NSAR möglich Kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht

Mögliche Reaktion/Empfehlung: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ Die Hemmung der Verklumpung von Gerinnungsstatus wird empfohlen) Dosisanpassung werden empfohlen „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ Dosisanpassung werden empfohlen) Mögliche Reaktion/Empfehlung: (Blutdruckkontrollen empfohlen) (Blutdruckkontrollen empfohlen) Kombination ist zu vermeiden)

länger dauernder Einnahme) Vorsichtsmaßnahmen“ „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme“ Wirkung der ACE-Hemmer.

Patienten (Blutern )

siehe weiter oben) empfohlen) „Warnhinweise und)) sein);) empfohlen)

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Nehmen Sie Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit Nahrung ein.

Einige Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, treten wahrscheinlicher auf, wenn Ibuprofen Rat & Tat gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat und Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat schwanger werden. Nehmen Sie Ibuprofen Rat & Tat NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte (siehe Abschnitt 2., „Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden“). Es kann Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Ibuprofen Rat&Tat in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Wenn Sie Ibuprofen Rat & Tat ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ibuprofen einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibuprofen Rat & Tat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale
Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese
Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu
werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen. Diese Effekte können sich bei einer Einnahme in Kombination mit Alkohol verschlimmern.

Ibuprofen Rat & Tat enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Rat & Tat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen Rat & Tat enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

Ibuprofen Rat & Tat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ibuprofen Rat & Tat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Beschwerden (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2., „Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden“).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr)
Ibuprofen Rat & Tat wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

(Jugendliche ab 12 Jahren und

Körpergewicht (Alter)

≥ 40 kg Erwachsene)

Einzeldosis 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Ibuprofen)

maximale Tagesdosis 1.200 mg Ibuprofen)

3 Filmtabletten (entsprechend

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Wenn Sie älter sind, werden Sie mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen und Ihr Arzt wird Sie wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils besonders sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“).

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren bzw. bei Kindern über 6 Jahren, die unter 20 kg Körpergewicht haben, darf Ibuprofen Rat & Tat aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht angewendet werden.

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

20 bis 29 kg (Kinder von 6 bis 9 Jahren) 30 bis 39 kg (Kinder von 10 bis 12 Jahren)

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis ½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen) ½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)

maximale Tagesdosis 1½ Filmtabletten 600 mg Ibuprofen) 800 mg Ibuprofen)

(entsprechend 2 Filmtabletten (entsprechend

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) und zu den Mahlzeiten (nicht auf nüchternen Magen) einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Die Behandlung mit Ibuprofen soll 3-4 Tage bei Erwachsenen, bzw. 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen, nicht überschreiten. Bestehen Ihre Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Rat & Tat eingenommen haben als Sie sollten

oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich
immer an einen Arzt oder an ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des
Risikos und um Rat zu weiteren Maßnahmen zu bekommen.

Die Beschwerden können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blutspuren), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Ebenfalls können folgende Beschwerden auftreten: Durchfall, Blut im Stuhl, Benommenheit, Verwirrtheit, Desorientierung.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/ Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche
(Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ibuprofen Rat & Tat könnte mit einem geringfügig
erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsstörungen und Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ansammlung von Flüssigkeit im Körper
Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)
Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen und Schwindel
Ohrensausen (Tinnitus)
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)
Schlaflosigkeit und Nervosität
Erregung
Reizbarkeit
Müdigkeit
Sehstörungen
Herzschwäche bei Patienten mit grenzwertiger Herzfunktion
Bluthochdruck
Asthmaanfälle
Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch
Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung
Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) - Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Vermehrte Wassereinlagerung, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion
starke Eiweißausscheidung im Harn mit erniedrigtem Eiweiß im Blut, erhöhten Blutfettwerten und peripheren Ödemen (nephrotisches Syndrom)
entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann
Erhöhte Leberwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen der Blutbildung
Verminderung von Blutzellen (z.B. weiße oder rote Blutkörperchen, Blutplättchen)
Erhöhung bestimmter Blutwerte
Blutgerinnungsstörungen
Blutarmut
Hörstörungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktionen).
Bronchialkrampf.
erniedrigte Natriumkonzentration im Blut.
Verwirrung und Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten.
Schläfrigkeit.
Symptome einer Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung), vor allem bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder Mischkollagenosen leiden.
Störungen im Bewegungsablauf.
Aufmerksamkeitsstörungen.
Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Sehschwäche, Farbfehlsichtigkeit,
Gesichtsfeldausfälle, Doppelsehen, Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper.
Schwere Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht und Fälle tödlicher Leberentzündung.
Nesselsucht und Hautausschlag mit Blasenbildung.
Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Sie können sich äußern als Wassereinlagerungen im Gesicht, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Störungen von Wahrnehmung und Erleben.
Depression.
Herzklopfen.
Herzschwäche.
Herzinfarkt.
Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse.
Verengungen in Dünn- und Dickdarm.
Leberfunktionsstörungen.
Leberschäden - insbesondere bei Langzeittherapie.
Leberversagen.
akute Leberentzündung (Hepatitis).
schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B.

StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Haarausfall.
bestimmte Hautausschläge, unter Umständen mit Bläschen oder Papelbildung.
Entzündungen der Haut, Schleimhäute oder des Unterhautfettgewebes.
Lichtempfindlichkeit mit verstärkter Sonnenbrandneigung.
Gefäßentzündung.
Haar- und Nagelstörungen.
Nierenversagen.
Nierengewebsschädigungen.
Entzündung der Nierenkörperchen.
erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerhörigkeit
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Anzeichen von DRESS sind Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (zählen zu den weißen Blutkörperchen).
Zu Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), von Fieber begleiteten. Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat, wenn bei Ihnen diese Anzeichen auftreten, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.
Die Haut wird lichtempfindlich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an
einen Arzt, falls folgende möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung
aufgetreten sein sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
Erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
Gelbfärbung der Haut oder Augen
Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit oder plötzlicher Gewichtszunahme
Anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
Nasenbluten, Hautblutungen
Verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit
Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
Starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweisel schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
Eintrübung des Bewusstseins
Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom).
Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ibuprofen Rat & Tat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Rat & Tat enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171),
Karminsäure (E 120), Gelborange S (E 110)

Wie Ibuprofen Rat & Tat aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, runde und bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ibuprofen Rat & Tat ist in Blisterpackungen mit 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19427

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Anzeichen und Symptome Die am häufigsten berichteten Symptome einer Ibuprofen-Überdosis umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Lethargie und Schläfrigkeit. Tinnitus und Kopfschmerzen sind auch möglich. Über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Nystagmus und Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet. Metabolische Azidose, Koma, akutes Nierenversagen und Apnoe (vor allem bei sehr jungen Kindern) und Leberschädigungen können selten auftreten.

Kardiovaskuläre Toxizität eischließlich Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, verlängerte Prothrombinzeit und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet Es kann auch zu Atemdepression und Zyanose kommen. Eine Verschlechterung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapie

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich Korrektur der Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege und eine Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge kann
Aktivkohle eingesetzt werden.

Krämpfe können mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden.

Bronchodilatatoren sind bei Asthma angezeigt.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 66 mg Lactose-Monohydrat sowie Spuren von Gelborange S (E 110) und Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Pinkfarbene, runde und bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
Symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten

Ibuprofen Rat & Tat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mindestens 20 kg Körpergewicht.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist dem Krankheitsbild anzupassen. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr)
Ibuprofen Rat & Tat wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

	Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
≥ 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)		1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	1.200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend

Ältere Personen (> 65 Jahre) Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Insbesondere ältere Patienten haben aber mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis zu beginnen und sind wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) besonders sorgfältig zu überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, aber die Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, aber die Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr Ibuprofen Rat & Tat ist für Kinder unter 6 Jahren bzw. für Kinder über 6 Jahren, die unter 20 kg Körpergewicht haben, nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder ab 6 Jahren
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

	Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
20 bis 29 kg (Kinder von 6 bis 9 Jahren)		½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1½ Filmtabletten 600 mg Ibuprofen)	(entsprechend
30 bis 39 kg (Kinder von 10 bis 12 Jahren)		½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	800 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit und zu den Mahlzeiten (nicht auf nüchternen Magen) eingenommen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der individuellen Tagesdosis. Es soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

Dauer der Anwendung

Für eine kurze Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild.

Die Behandlung mit Ibuprofen soll 3-4 Tage bei Erwachsenen, bzw. 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen, nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem) auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) - Erkrankungen mit erhöhter Blutungstendenz (z.B. schwere Thrombozytopenie)
Zerebrovaskuläre Blutungen
Akute starke Blutungen
Aktive Magen- oder Darmulzeration, -blutung oder -perforation
Rezidivierende peptische Ulzera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese)
Gastrointestinale Blutung oder Perforation – ausgelöst durch NSAR-Therapie – in der Anamnese
Leberzirrhose
Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4)
Störungen der Hämatopoese, Knochenmarksschädigung
Hämolytische Anämie
Hämorrhagische Diathese
Schwere Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, Erbrechen und unzureichender Flüssigkeitsaufnahme)
Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Kinder unter 6 Jahren bzw. Kinder über 6 Jahren, die unter 20 kg Körpergewicht haben

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 sowie „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten).

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, ist zu vermeiden.

Ältere Patienten (> 65 Jahre) Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Jugendliche und ältere Patienten

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen und älteren Patienten.

Gastrointestinaltrakt Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten haben die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5), ist eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, haben jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie zu melden.

Vorsicht ist auch angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es während der Therapie mit Ibuprofen Rat & Tat zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sind bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich deren Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Vorsicht ist bei der Anwendung bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Insgesamt weisen epidemiologische Studien jedoch nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) sind zu vermeiden.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung hat auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattzufinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Ibuprofen Rat & Tat behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Atemwegserkrankungen Vorsicht ist geboten bei der Anwendung an Patienten, die an Bronchialasthma leiden oder litten, da NSAIDs Berichten zufolge bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können.

Schwere Hautreaktionen Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen. Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter NSAR-Therapie Symptome einer aseptischen Meningitis berichtet mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung (siehe Abschnitt 4.8).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Leber Eine sorgfältige ärztliche Überwachung hat bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zu erfolgen, da es zu einer Exazerbation dieser Beeinträchtigung kommen könnte.

Wie bei anderen NSAR kann es auch bei Ibuprofen zu einer Erhöhung von einem oder mehreren Leberenzymen kommen. Als vorsorgliche Maßnahme wird bei längerer Anwendung von Ibuprofen die Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Ibuprofen ist abzusetzen, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome, die auf eine Erkrankung der Leber hinweisen, oder andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten.

Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Ibuprofen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechender Überwachung anzuwenden, da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut, Nasenpolypen, chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Symptomen einer allergischen Rhinitis) sind Reaktionen auf NSAR wie Asthmaexazerbationen (sogenannte Intoleranz gegen Analgetika/Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria zeigten.

Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.

Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsödemen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall die Einnahme/Anwendung des vermutlichen Auslösers beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Blut und Blutgerinnung Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3). Wie andere NSAR kann auch Ibuprofen in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation hemmen.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion kann den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen ist daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Beim Auftreten von Seh- und Hörstörungen ist Ibuprofen abzusetzen.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt Da von Flüssigkeitsretention und Ödemen in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere Arzneimittel mit einem möglichen signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen (siehe auch „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“). Bei dehydrierten Patienten ist Vorsicht geboten. Das Risiko einer Niereninsuffizienz ist gegeben, vor allem bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während der peri- bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe, ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.

Als vorsorgliche Maßnahme wird, wenn in solchen Fällen Ibuprofen verwendet wird, die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Das Risiko unerwünschter renaler Wirkungen ist erhöht, wenn Ibuprofen und ACE-Hemmer gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen Ibuprofen Rat & Tat kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Rat & Tat zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollen einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Den Patienten ist nahezulegen bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen, wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens, sowie beim Auftreten von Fieber während der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen. Ibuprofen sollte bei Patienten mit vorbestehender Infektion mit Vorsicht angewendet werden.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Schäden durch Kombination mit Alkohol Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Gegebenenfalls sind die Patienten entsprechend zu informieren.

Laborkontrollen Bei Langzeitbehandlung mit Ibuprofen sowie hoher Dosierung sind unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchzuführen. Insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspiegels bei entsprechender Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination von Ibuprofen mit:	Mögliche Reaktionen:
Andere NSAR und Salicylate	Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos gastrointestinaler Ulzera und Blutungen (Kombination ist zu vermeiden, siehe Abschnitt 4.4)
CYP2C9 Inhibitoren	Kann die Ibuprofen-Exposition erhöhen (CYP2C9-Substrat). Wenn potente CYP2C9 Inhibitoren seitgleich angewendet werden, ist eine Verringerung der Ibuprofen Dosis zu überlegen.
Herzglykoside	Erhöhung von deren Blutspiegel – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
Zidovudin	Es gibt Hinweise auf erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei Hämophilie-Patienten
Kortikosteroide	Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Thrombozytenaggregations-hemmende Arzneimittel	Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) als Thrombozytenaggregations-hemmer	Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung kann durch gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen beeinträchtigt sein (bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich, siehe unten)
Antikoagulanzien	Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Phenprocoumon kann zu einer indirekten Abnahme der Plättchenaktivierung durch eine reduzierte Bildung von Thrombin führen – das erhöht das Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Phenytoin Kombination von Ibuprofen mit:	Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen Mögliche Reaktionen:
Selektive Serotonin-Wieder-aufnahmehemmer (SSRI)	Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Lithium	Kann zu einer verringerten Lithium-Clearance führen und zu einem erhöhten Risiko einer Lithium-Toxizität. Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.
Probenecid Sulfinpyrazon	Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen (Dosisreduktion von Ibuprofen und Überwachung empfohlen)
Kaliumsparende Diuretika	Verstärkung der Wirkung und Gefahr der Hyperkaliämie (Blutdruckkontrolle, Kontrolle des Kaliumspiegels und ausreichende Hydrierung empfohlen)
Diuretika	Verstärkung des Risikos einer durch Prostaglandinsynthesehemmer wie Ibuprofen ausgelösten Nephrotoxizität (Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten)
Furosemid und andere Schleifendiuretika Thiazid-Diuretika	Abschwächung von deren diuretischer/blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
Antihypertensiva	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
ACE-Hemmer Angiotensin-II-Antagonisten	Verstärkung des Risikos der Nephrotoxizität durch die Hemmung der Cyclooxygenase (akutes Nierenversagen ist möglich, besonders bei exsikkierten Personen) und erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie (Kontrolle der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten) Kann eine Inhibition der Prostaglandin-Synthese verursachen und dadurch zu einer verringerten Wirkung von ACE-Hemmern führen.
Beta-adrenerge Blocker	Kann die Produktion von vasodilatierenden und renalen Prostaglandinen reduzieren und zu einer verringerten blutdrucksenkenden Wirkung führen.
Methotrexat	Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden)
Cyclosporin	Erhöhtes Risiko einer Cyclosporin-Toxizität. Verstärkung des Risikos gastrointestinaler Schäden, Nephro- und Hepatotoxizität durch NSAR möglich; kann auch für Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden
Abciximab, Tirofiban und Integrelin	Kann zu einer Inhibition von thrombozytären Glycoprotein IIb/IIIa Rezeptoren und damit zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Clopidrogel	Kann eine erhöhte Thrombozytenaggregationshemmung (Adenosin-Diphosphate (ADP) Rezeptor-Antagonist) verursachen und damit zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Heparin	Kann zu einer indirekten Abnahme der Plättchenaktivierung durch eine reduzierte Bildung von Thrombin führen- das erhöht das Blutungsrisiko.
Tacrolimus Kombination von Ibuprofen mit:	Das Risiko der Nephrotoxiziät ist erhöht Mögliche Reaktionen:
Orale Antidiabetika	Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)
Alkohol	Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von gastrointestinalen Blutungen und mögliche Verstärkung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Kombination ist zu vermeiden)

Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen Rat & Tat ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon oder während der Geburt soll Ibuprofen Rat & Tat nicht angewendet werden.

Falls Ibuprofen Rat & Tat von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen Rat & Tat 400 mg sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung (siehe oben),
die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
möglicher Verlängerung der Blutungszeit, einem thrombozytenaggregations-hemmenden Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher sind Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ibuprofen geht in die Muttermilch über. Auch wenn bisher keine Probleme bei Menschen berichtet wurden, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden, da Säuglinge und Kinder besonders empfindlich auf die Wirkung von Ibuprofen reagieren.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, ist das Absetzen von Ibuprofen in Betracht zu ziehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollen Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 1/10,
Häufig:	≥ 1/100, < 1/10,
Gelegentlich:	≥ 1/1.000, < 1/100,
Selten:	≥ 1/10.000, < 1/1.000,
Sehr selten:	< 1/10.000,
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Sie sind überwiegend dosisabhängig.

Häufigkeit/ Systemorgankl		Sehr Häufig	Häufig	Gelegentlic	h	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
	asse
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit/ Systemorgankl		Sehr Häufig	Häufig	Gelegentlic	h	Neutropeni e, Agranulozy tose, aplastische Anämie, hämolytisc he Anämie, Eosinophili e, Gerinnungs störung Selten	Verschlechterung Infektions bedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierend en Fasciitis) im zeitlichen Zusammenha ng mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika. Dies steht möglicherweis e im Zusammenha ng mit dem Wirkmechanis mus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Leukopenie Sehr selten	Nicht bekannt
	asse
Erkrankungen des Immun systems Stoffwechsel und Ernährungsstör ungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit/ Systemorgankl		Sehr Häufig	Flüssigkei tsretentio n und Ödeme. Leichte und Vorüber gehende Kopfschm erzen und Schwinde l Häufig	Überempfind lichkeitsreakt ionen mit Hautausschl ägen und Hautjucken sowie Asthmaanfäll en (ggf. mit Blutdruckabf all). Schlaflosigk eit und Nervosität zentralnervö se Störungen wie Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit Gelegentlic	h	en, Aplasie der weißen Blutkörperc hen, Thrombozy topenie, Panzytope nie. Überempfin dlichkeit, Anaphylaxi e, anaphylakti sche Reaktionen, Bronchosp asmus. Hyponatriä mie. Verwirrung und kognitive Störungen Schläfrigkei t, extrapyrami dale Störung und Aufmerkam keitsstörun gen. Symptomat ik einer aseptische n Meningitis mit Selten	schwere allgemeine Überempfindli chkeitsreaktio nen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwel lung, innere Kehlkopfschw ellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfal l bis hin zum lebensbedrohli chen Schock. Psychotische Reaktionen, Depression Sehr selten	Nicht bekannt
	asse
Augenerkranku ngen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankung en Gefäßerkranku ngen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit/ Systemorgankl		Sehr Häufig	Tinnitus Häufig	Sehstörunge n Herzinsuffizi enz (bei Patienten mit grenzwertige r Herzfunktion) Hyptertonie Asthmaattac ken Gelegentlic	h	Nackensteif igkeit, Kopfschme rzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber Oder Bewusstsei nstrübung. Prädisponi ert scheinen Patienten mit Autoimmun erkrankung en (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein Okulare Toxizität, einschließli ch verschwom menem Sehen, Sehschwäc he, Farbfehlsic htigkeit, Gesichtsfel ddefekte, Amblyopie, Diplopie, Iridozyklitis Selten	Palpitationen, Herzinsuffizie nz, Herzinfarkt Sehr selten	Schwerhöri gkeit Kounis-Syndrom Nicht bekannt
	asse
Erkrankungen des Gastrointestinal trakts		Verdau ungsst örunge n und Diarrhö e (bei 10% bis 30% der Patient en).	Sodbrenn en, Übelkeit und Erbreche n, Oberbauc h schmerze n, Bauchbes chwerden, Verstopfu ng, Bauchkrä mpfe oder - schmerze n, Blähunge n, leichter gastro intestinal er Blutverlus t der in Ausnahm e fällen zu Anämie führen kann.	Magen- oder Zwölffingerd armgeschwü re mit Blutungen oder Perforation, gastro intestinale Blutungen, Kolitis, entzündliche Darmerkrank ungen, ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Kolitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis			Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragma artigen Strikturen.
Leber und Gallen erkrankungen Erkrankungen der Haut und des Unterhaut gewebes Häufigkeit/ Systemorgankl		Sehr Häufig	Exanthe me Häufig	Gelegentlic	h	Schwerwie gende Leberreakti onen einschließli ch Gelbsucht und Fälle fataler Hepatitis Nessel sucht und bullöse Exantheme Selten	Leberfunktion sstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitthera pie, Leber versagen, akute Hepatitis Morbilliformes Exanthem, Schwere Hautreaktione n (einschließlich Erythema Sehr selten	Arzneimitte lreaktion mit Eosinophili e und systemisch en Nicht bekannt
	asse
Erkrankungen der Niere und der Harnwege Häufigkeit/ Systemorgankl		Sehr Häufig	Häufig	Ausbildung von Ödemen, insbesonder e bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffi zienz, nephrotische s Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Gelegentlic	h	Selten	multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Erythema Nodosum, Alopezie, Phototoxizität, Vaskulitis, bullöse Ausbrüche, Haar und Nagelstörunge n, Dermatitis Herpetiformis Akutes Nieren versagen, Nieren Gewebsschäd igungen (Papillen nekrosen), membranöse Glomerulonep hritis und erhöhte Harnsäure Konzentration en im Blut. Sehr selten	Symptome n (DRESS), akute generalisie rte exanthema tische Pustulose (AGEP). In Ausnahmef ällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfekti onen und Weichteil komplikatio nen während einer Varizelleni nfektion kommen (siehe auch „Infektione n und parasitäre Erkrankun gen“). Lichtempfi ndlichkeitsr eaktionen Nicht bekannt
	asse
				Niereninsuffi zienz einhergehen kann.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs ort Untersuchunge n				Erhöhte Werte in Leberfunktio nstests (z.B. 3-fach über der normalen Obergrenze für SGPT (ALT) oder SGOT (AST).		Arzneimittel fieber und Schüttelfro st

Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren, dass folgende Symptome einen Abbruch der Anwendung von Ibuprofen und unverzügliche ärztliche Hilfe erfordern, da es sich um Hinweise auf mögliche ernste Nebenwirkungen handeln kann:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
Erbrechen von Blut, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
Gelbfärbung der Haut oder Augen
starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit oder plötzlicher Gewichtszunahme
anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
Nasenbluten, Hautblutungen
Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit
starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
Schmerzen in der Brust
Eintrübung des Bewusstseins

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome:

Die am häufigsten berichteten Symptome einer Ibuprofen-Überdosis umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Lethargie und Schläfrigkeit. Tinnitus und Kopfschmerzen sind auch möglich. Über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Nystagmus und Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet. Metabolische Azidose, Koma, akutes Nierenversagen und Apnoe (vor allem bei sehr jungen Kindern) und Leberschädigungen können selten auftreten. Kardiovaskuläre Toxizität eischließlich Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, verlängerte Prothrombinzeit und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet Es kann auch zu Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Krämpfe können mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatatoren sind bei Asthma angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum mit schmerzstillenden, entzündungs-hemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften.

Ibuprofen hemmt die renale Prostaglandinsynthese. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist diese Wirkung nicht relevant. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, dekompensierter Herz- oder Leberinsuffizienz sowie bei verändertem Plasmavolumen kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese zu akuter Niereninsuffizienz, Ödemen oder Herzversagen führen (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg), zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxanen oder auf die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Ibuprofen rasch und fast vollständig resorbiert. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorptionsrate oder die Bioverfügbarkeit von Ibuprofen. Therapeutische Konzentrationen werden bereits nach 30 Minuten, Plasmaspitzen nach 1,5 Stunden erreicht. Die Wirkung setzt früher ein und ist kurz nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration am stärksten.

Verteilung

Ibuprofen bindet zu 99% an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen beträgt 10 bis 20 Liter beim Erwachsenen. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 und 2,5 Stunden.

Biotransformation

Ibuprofen wird Großteils durch Oxidation, gefolgt von Konjugation des oxidierten Metaboliten abgebaut. Die Metaboliten sind inaktiv. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist der Metabolismus von Ibuprofen verlangsamt.

Elimination

Eine vernachlässigbare Menge an unverändertem Ibuprofen wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Über 80% der verabreichten Dosis finden sich im Urin wieder, 2% in der Galle.

Ibuprofen ist nicht dialysierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die präklinische Sicherheit von Ibuprofen ist gut dokumentiert. Subchronische und chronische Toxizität manifestierte sich im Tiermodell vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplementären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Organogenese einen Prostaglandin-synthesehemmer erhielten.

Es wurden weder in vitro noch in vivo relevante Beobachtungen zur Mutagenität von Ibuprofen gemacht. Es zeigte auch kein karzinogenes Potenzial bei Ratten oder Mäusen.

Ibuprofen verhinderte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei verschiedensten Spezies (Kaninchen, Ratten, Mäusen). Reproduktive Toxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten, dass Ibuprofen die Plazenta passieren kann; bei maternal toxischen Dosen trat eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen (wie z.B. Ventrikelseptum-defekt) auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Poly(vinylalkohol)
Macrogol 3350
Talkum
Titandioxid (E 171)
Karminsäure (E 120)
Gelborange S (E 110)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackungen mit 30 und 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19427

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. April 2012

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W10, apothekenpflichtig.

Hinweis zur Entstehung dieses Beitrags

Der Text dieser Seite gibt die amtliche Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation im Wortlaut wieder. Inhaltlich ist daran nichts verändert. Die Übernahme aus dem Original-PDF in die Darstellung dieser Seite erfolgte maschinell mit Hilfe von künstlicher Intelligenz.

← Zurück

Montag	8:00 – 18:00
Dienstag	8:00 – 16:00
Mittwoch	8:00 – 18:00
Donnerstag	8:00 – 13:00
Freitag	8:00 – 13:00
Samstag	geschlossen
Sonntag	geschlossen