Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 kg (1 Jahr)

Wirkstoff: Ibuprofen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
• Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich die Symptome Ihres Kindes verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibuprofen ratiopharm 4 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % beachten?
3. Wie ist Ibuprofen ratiopharm 4 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen ratiopharm 4 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen ratiopharm 4 % und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen ratiopharm 4 % ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel/Analgetikum [NSAID]).

Ibuprofen ratiopharm 4 % wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung bei

• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % beachten?

Ibuprofen ratiopharm 4 % darf nicht angewendet werden

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind/ist.
• wenn Ihr Kind schon einmal auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder von einem anderen Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAID) mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Ödemen oder Hautausschlag reagiert haben/hat.
• wenn Ihr Kind an einer Störung der Blutbildung aus unbekannten Gründen leidet.
• wenn Ihr Kind an wiederkehrenden Magen- oder Darmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (2 oder mehr deutliche Episoden einer nachgewiesenen Geschwürbildung oder Blutung) jetzt oder zu einem früheren Zeitpunkt leidet.
• wenn Ihr Kind schon einmal im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs ein Geschwür oder einen Wanddurchbruch (Perforation) im Magen oder Darm hatten/hatte.
• wenn Ihr Kind eine Gehirnblutung oder andere aktive Blutungen hatte.
• wenn Ihr Kind unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leidet
• wenn Ihr Kind unter einer schweren Herzschwäche leiden/leidet.
• wenn Ihr Kind unter einer schwerwiegenden Dehydrierung (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leidet
• während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft.
• wenn Ihr Kind unter 10 kg wiegt (1 Jahr), da diese Dosierstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht passend ist.

Wahrnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ibuprofen ratiopharm 4% anwenden.

• wenn Ihr Kind an einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie) leidet
• wenn Ihr Kind an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen, Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen und zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Erkrankungen anderer Organe führen) leidet, da ein erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis bestehen kann.
• wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hat
• wenn Ihr Kind an Dehydrierung leidet (z. B. im Falle von Erbrechen oder Durchfall)
• wenn Ihr Kind an Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche leidet
• wenn Ihr Kind an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden/leidet, da Ihr/sein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dann erhöht ist
• direkt nach einer größeren Operation
• wenn Ihr Kind eine Infektion hat – siehe unten unter “Infektionen”

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Risiken für den Magen-Darm-Trakt Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.

Ältere Patienten: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAID-Nebenwirkungen,
insbesondere von Magen-Darm-Blutungen und Wanddurchbrüchen (Perforationen), die tödlich
verlaufen können.

Blutung, Geschwür und Wanddurchbruch im Magen-Darm-Trakt:Blutungen, Geschwüre und Wanddurchbrüche im Magen oder Darm, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAIDs gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit warnenden Beschwerden oder auch ohne warnende Beschwerden und mit oder ohne schwerwiegenden Erkrankungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts in der Vergangenheit.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre oder -durchbrüche ist besonders hoch bei hoher NSAID-Dosis, bei Patienten, die schon einmal ein Magengeschwür hatten (vor allem, wenn es durch Blutung oder Wanddurchbruch kompliziert war), und bei älteren Menschen. Sie sollten in diesem Fall die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Kombinationsbehandlung mit einem Arzneimittel, das die Magenschleimhaut schützt, (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) für Sie sinnvoll ist. Das gilt auch, wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen können.

Wenn bei Ihnen schon einmal ein Arzneimittel Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursacht hat, sollten Sie – vor allem, wenn Sie schon älter sind, und insbesondere zu Beginn der Behandlung – über ungewohnte Bauchbeschwerden (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Bereich) sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen, z. B.

Kortisonpräparate zum Einnehmen, gerinnungshemmende (blutverdünnende) Mittel wie Warfarin,
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie
Acetylsalicylsäure.

Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 4 % Magen-Darm-Blutungen oder –
geschwüre auftreten muss die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, da sich deren Zustand verschlimmern kann (siehe 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Gefäßsystem von Herz und Gehirn Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Kindern und Jugendlichen oder im Fall von Fieber und 4 Tage für die Behandlung von Schmerz bei Erwachsenen).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 4 % mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Steven-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), wurden in Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Hören Sie auf Ibuprofen ratiopharm 4 % einzunehmen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken..

Während einer Windpockenerkrankung (Varicellen) ist es ratsam, die Anwendung dieses
Arzneimittels zu vermeiden.

Infektionen
Ibuprofen ratiopharm 4 % kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken.

Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen ratiopharm 4 % eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie/Ihr Kind dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen/einnimmt und die Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Allergische Reaktionen Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, wie Atembeschwerden, Schwellung der Gesicht- und Nackenregion (Angioödem), Brustschmerzen wurden mit Ibuprofen berichtet. Stoppen Sie sofort die Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 4 % und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Notfallambulanz, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Die erforderlichen ärztlichen Maßnahmen hängen von den aufgetretenen Beschwerden ab und müssen durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Weitere Informationen
Ihr Kind sollte während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere wenn es unter Fieber,
Durchfall oder Erbrechen leidet.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel besteht ein Risiko für
Nierenfunktionsstörungen.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen ratiopharm 4 % kann vorübergehend die Funktion der
Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Deshalb sollten Patienten mit
Blutgerinnungsstörungen sorgfältig überwacht werden.

Während einer längerfristigen Therapie mit Ibuprofen ratiopharm 4 % sind regelmäßig die
Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt konsultieren bzw. informieren, bevor Sie sich einer Operation unterziehen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, vor allem bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (sog. Analgetika-Nephropathie).

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind/der Patient andere Arzneimittel
einnimmt/anwendet bzw. kürzlich eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen ratiopharm 4 % kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.

Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 4 % ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen:

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen): Die Blutspiegel dieser Wirkstoffe können ansteigen. Bei korrekter Anwendung (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen oder im Fall von Fieber und maximal 4 Tage für die Behandlung von Schmerz bei Erwachsenen) ist eine Blutspiegelkontrolle im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
• Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin): Ihre Blutgerinnung sollte kontrolliert werden.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nehmen Sie Ibuprofen ratiopharm 4 % nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat ein. Dies kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und zu vermehrten Nebenwirkungen führen.
• Acetylsalizylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.

Abgeschwächte Wirkung:

• Tabletten gegen Wasseransammlungen (Diuretika) und Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertensiva). Darüber hinaus könnte ein mögliches erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck).

Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen.

• Acetylsalizylsäure: Nach einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ibuprofen kann der blutgerinnungshemmende Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalizylsäure beeinträchtigt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HIV-positiven Patienten (AIDS-Patienten) mit Hämophilie ist das Risiko für Gelenkergüsse und Blutergüsse erhöht.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise darauf, dass es zu einer Nierenschädigung kommen kann.
• Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, können Nierenschäden oder eine Überdosierung auftreten.
• Kalium-sparende entwässernde Arzneimittel (bestimmte Diuretika): Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung des Blutkaliumspiegels kommen.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen im Gegensatz zu anderen NSAIDs bisher nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung als Vorsichtsmaßnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Diese Arzneimittel können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Quinolon-Antibiotika: Es könnte ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• Voriconazol und Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können die Wirkung von Ibuprofen verstärken.

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % sollten Sie keinen Alkohol trinken. Wenn Ibuprofen ratiopharm 4 % zusammen mit Alkohol eingenommen wird, können Nebenwirkungen, besonders jene die den Gastrointestinaltrakt und das Zentralnervensystem betreffen, verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Ibuprofen ratiopharm 4% nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen ratiopharm 4% während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ratiopharm 4% ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte treten nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, muss das Stillen bei kurz dauernder Behandlung mit der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen im Allgemeinen nicht unterbrochen werden.

Fertilität

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit
von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels
reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen bei Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 4 % auftreten können, kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Diese Nebenwirkungen werden durch Alkoholgenuss verstärkt.

Ibuprofen ratiopharm 4 % enthält Glucose, Saccharose, Propylenglykol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Bitte verabreichen Sie Ihrem Kind Ibuprofen ratiopharm 4 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leidet.

Diese Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglykol pro ml Sirup.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Sirup, d.h es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Ibuprofen ratiopharm 4 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie/Ihr Kind eine Infektion haben/hat, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Dosierung von Ibuprofen ratiopharm 4 % in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu einer maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

Das Intervall zwischen den einzelnen Dosen sollte zumindest 6 Stunden betragen.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen ratiopharm 4 % darf nicht angewendet werden“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen ratiopharm 4 % darf nicht angewendet werden“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen ratiopharm 4 % zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Spritze
(Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) bei.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Vor Gebrauch schütteln!

2. Öffnen Sie die Flasche. Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

3. Führen Sie die Spritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.

5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Spritze behutsam herausdrehen.

6. Um den Sirup Ihrem Kind/dem Patienten zu verabreichen, halten Sie Ihrem Kind/dem Patienten das Ende der Spritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder um die Spritze zu entleeren. Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes/des Patienten an. Drehen Sie nach Gebrauch den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Ziehen Sie nach Gebrauch die Spritze auseinander (d. h. den Kolben aus dem Spritzenzylinder).

Spülen Sie die Spritze nun sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen Sie diese anschließend, um sie für eine erneute Anwendung vorzubereiten.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen ratiopharm 4 %
während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nur zum kurzfristigen Gebrauch.

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn sich die Beschwerden bei Erwachsenen verschlechtern oder die Einnahme dieses Arzneimittels im Fall von Fieber für mehr als 3 Tage oder für die Behandlung von Schmerz für mehr als 4 Tage notwendig ist, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen ratiopharm 4 % angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Ihrem Kind mehr Ibuprofen ratiopharm 4 % verabreicht haben, als Sie sollten, oder falls
Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt
oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Frieren und Atemprobleme berichtet. Zusätzlich kann es zu Sehstörungen, Magen-Darm-Blutungen, Beeinträchtigung der Leber-und Nierenfunktion, Blutdruckabfall und bläulicher Verfärbung der Haut kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 4 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen, und 1800 mg für Zäpfchen.

Für die Nebenwirkungen muss angemerkt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Fall zu Fall unterschiedlich sind.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich.

Vor allem bei älteren Patienten können Magen-/Darmgeschwüre (peptische Ulzera),
Wanddurchbrüche oder Magen-Darm-Blutungen, die mitunter auch tödlich verlaufen können,
auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Im Therapieverlauf wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlechterung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weniger häufig wurden Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Dosierung und der Anwendungsdauer.

Arzneimittel wie Ibuprofen ratiopharm 4 % können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen.

In Ausnahmefällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und
Komplikationen im Weichteilgewebe auftreten.

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Ibuprofen ratiopharm 4 % nicht mehr weiter
anwenden und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

• Anzeichen für schwere allergische Reaktionen (sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) wie Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, schnellem Herzschlag und Blutdruckabfall, der zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz, sowie Asthmaanfälle (ggfs. mit Blutdruckabfall) (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Schmerzen in der Brust, welche ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können (nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) (sehr seltene Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen). Die ersten Anzeichen dafür können Fieber, Halsentzündung, oberflächliche wunde Stellen im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein. Sie müssen in diesem Fall jegliche Selbstmedikation mit Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Fieber unterlassen.
• Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, geschwollene Lymphknoten (DRESS-Syndrom) (nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Siehe auch in Abschnitt 2.
• Roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise bei Behandlungsbeginn auf. (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) (nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Siehe auch in Abschnitt 2.
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Hautablösung, Geschwüren im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (z. B. exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) (sehr seltene Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
• Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen. Wenn während der Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 4 %. Wenn Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, die durch starke Schmerzen, hohes Fieber, geschwollene und heiße Haut, Blasenbildung, Nekrosis gekennzeichnet ist) (sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
• Sehstörungen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder schwarze Verfärbung des Stuhls. (gelegentliche Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• verringerte Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion (sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen). Diese Anzeichen können auf eine Nierenerkrankung, manchmal auch auf Nierenversagen, hinweisen

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Blutverluste im Verdauungstrakt, die in Ausnahmefällen zu einer Blutarmut (Anämie) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Magen- oder Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Wanddurchbruch (manchmal tödlich)
• ulzerative Stomatitis, Verschlechterung einer Colitis und Morbus Crohn, Gastritis
• verschiedene Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose), vor allem bei Langzeiteinnahme.
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und ausgeprägte Ausscheidung von Eiweiß in den Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einem akuten Nierenversagen einhergehen kann.
• gestörte Leberfunktion, Schädigung der Leber (vor allem bei Langzeittherapie), Leberversagen, Leberentzündung.
• Haarausfall (Alopezie)
• Zeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie z. B. starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife oder Bewusstseinstrübung. Patienten, die schon einmal bestimmte Erkrankungen des Immunsystems hatten (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen), scheinen ein erhöhtes Risiko zu haben.
• psychotische Reaktionen, Depressionen
• unangenehm spürbarer Herzschlag, Herzschwäche, Herzinfarkt.
• hoher Blutdruck
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von diaphragmaartigen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Arzneimittelexanthem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Ibuprofen ratiopharm 4 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf .

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis „Verwendbar bis:“ /„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen ratiopharm 4 % enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Sirup enthalten 40 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xanthangummi; Polysorbat 80; Kaliumsorbat (Ph.Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Saccharin-Natrium; Saccharose; Glucose; Erdbeer-Sahne-Aroma (natürliches Aroma, Propylenglykol, Triacetin); Natriumchlorid; Polyethylenoxid; Natriumhydrogencarbonat; 25%-ige Salzsäure (zur pH-Anpassung); Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung); Gereinigtes Wasser.

Wie Ibuprofen ratiopharm 4 % aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen ratiopharm 4 % ist ein weißer bis leicht gelblicher, trüber Sirup und in Packungen mit 100 ml und einer beigelegten 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-26946

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder
1 ml Sirup enthält 40 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Glucose und Propylenglykol (E
1520)

1 ml Sirup enthält 0,2 g Saccharose, 0,09 g Glucose und 3 mg Propylenglykol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Weißer bis leicht gelblicher, thixotroper, trüber Sirup

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

	Symptomatische Kurzzeitbehandlung von • •	leichten bis mäßig starken Schmerzen Fieber.
4.2	Dosierung und Art der Anwendung
	Dosierung Nur zur Kurzzeitbehandlung.
	Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt. 4.4).
	Die Dosierung entspricht den Angaben in der folgenden Tabelle. Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosierung von Ibuprofen von Körpergewicht und Alter ab. Die herkömmliche Dosis beträgt 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 30 mg/kg Körpergewicht. Das Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Das Intervall sollte zumindest 6 Stunden betragen. Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
		(Kinder: 1-3 Jahre) (Kinder: 3-6 Jahre) (Kinder: 6-9 Jahre) (Kinder: 9-12 Jahre) (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	Körpergewicht 10 kg – 15 kg 16 kg – 19 kg 20 kg – 29 kg 30 kg – 39 kg	(Alter) ≥ 40 kg	(entsprechend 100 mg (entsprechend 150 mg (entsprechend 200 mg (entsprechend 300 mg (entsprechend 200-400 mg	Einzeldosis 2,5 ml Ibuprofen) 3,75 ml Ibuprofen) 5 ml Ibuprofen) 7,5 ml Ibuprofen) 5-10 ml Ibuprofen)	maximale Tagesdosis (entsprechend 300 mg (entsprechend 450 mg (entsprechend 600 mg (entsprechend 900 mg (entsprechend 1200 mg	7,5 ml Ibuprofen) 11,25 ml Ibuprofen) 15 ml Ibuprofen) 22,5 ml Ibuprofen) 30 ml Ibuprofen)
	Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.
	Wenn sich die Symptome bei Erwachsenen verschlechtern oder die Anwendung dieses Arzneimittel länger als 3 Tage zur Behandlung von Fieber und länger als 4 Tage zur Behandlung von Schmerzen erforderlich ist, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen.
	Besondere Patientengruppen
	Ältere Patienten Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden.
	Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).
	Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).
	Art der Anwendung Zum Einnehmen. Vor Gebrauch schütteln. Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei.
	Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen während der Mahlzeiten einzunehmen.
4.3	Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödeme oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) in der Anamnese
• Blutbildungsstörungen unklarer Ursache
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)
• anamnestisch bekannte gastrointestinale Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen NSAID-Therapie
• aktiver Ulkus oder anamnestisch bekannte rezidivierende peptische Ulzera/ Hämorrhagien (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV; siehe auch Abschnitt 4.4)
• schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• zerebrovaskuläre oder sonstige aktive Blutungen

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiken Besondere Vorsicht (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit NSAID-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender
ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder
zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet
und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei Patienten, die mit Ibuprofen behandelt wurden, wurden Fälle von Kounis-Syndrom
berichtet. Das Kounis-Syndrom wurde definiert als kardiovaskuläre Symptome infolge einer
allergischen oder überempfindlichen Reaktion, die mit einer Verengung der Koronararterien
einhergeht und möglicherweise zu einem Myokardinfarkt führt.

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs) Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevenson-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats der Behandlung auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, muss Ibuprofen sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung (sofern angemessen) in Betracht gezogen werden.

Vor allem Varizellen können Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und Weichteilinfektionen sein. Bis heute kann eine Mitwirkung von NSAIDs an der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorhandensein von Varizellen zu vermeiden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit:

• systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8)
• angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
• eingeschränkter Nierenfunktion (da bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion eintreten kann
• Dehydratation
• Leberfunktionsstörungen
• unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff
• Heuschnupfen, nasalen Polypen, chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, da für diese ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können als Asthma-Attacken (sogenanntes analgetisches Asthma), Quincke-Ödeme oder Urtikaria in Erscheinung treten.
• Allergien gegenüber anderen Substanzen, da unter Verwendung von Ibuprofen ratiopharm 2/4 % Sirup für Kinder ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Weitere Informationen Sollte von ärztlicher Seite eine längerfristige Therapie mit Ibuprofen für erforderlich gehalten werden, sind regelmäßig die Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte während der Behandlung sichergestellt werden, um eine Dehydratation und eine möglicherweise assoziierte verstärkte Nierentoxizität von Ibuprofen zu vermeiden.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Ibuprofen kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation)
hemmen. Deshalb sollten Patienten mit Koagulationsstörungen sorgfältig überwacht werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit
dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann es unter Verwendung von NSAIDs vermehrt zu wirkstoffbezogenen unerwünschten Wirkungen kommen, vor allem zu solchen, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Sonstige Bestandteile Saccharose Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Glucose Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Propylenglykol
Diese Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglykol pro ml Sirup.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Sirup, d.h es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Sehr selten wurden Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der
Anwendung von nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln beschrieben. Ein
Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen antiinflammatorischen
Arzneimittel ist möglich.

Wenn Infektionszeichen während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm Sirup für
Kinder auftreten oder sich verstärken, sollte der Patient daher unverzüglich einen Arzt
aufsuchen, damit festgestellt werden kann, ob eine Indikation für eine
antiinfektive/antibiotische Therapie besteht.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
E-Mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder:1-26946

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. April 2011

10. STAND DER INFORMATION

12.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig