Ibuprofen Pfleger 400 mg – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen Pfleger 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter)

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin)

• Darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sie sich bei Fieber nach 3 Tagen bzw. bei der Behandlung von Schmerzen nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibuprofen Pfleger 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg beachten?
3. Wie ist Ibuprofen Pfleger 400 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen Pfleger 400 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen Pfleger 400 mg und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen Pfleger 400 mg ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel
(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum; NSAR).

Ibuprofen Pfleger 400 mg wird verwendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung
von:

• leichten bis mittelschweren Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
• Fieber und Schmerzen aufgrund einer Erkältung.

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter).Wenn sie sich bei Fieber nach 3 Tagen bzw. bei der Behandlung von Schmerzen nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg beachten?

Ibuprofen Pfleger 400 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSARs) reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Schmerzmitteln.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche.
• bei schwerer Austrocknung (Dehydration) des Körpers (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichender Flüssigkeitszufuhr).
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
• Kinder unter 20 kg oder unter 6 Jahren dürfen Ibuprofen Pfleger 400 mg nicht einnehmen, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg
einnehmen:

wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Sie können Nebenwirkungen reduzieren, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum anwenden.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Vermeiden Sie eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg mit anderen
nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten Cyclooxygenase-2-
Hemmern (COX-2-Hemmer).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSARs auf. Insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich treten auf, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Somit ergibt sich für diese Patientengruppe eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, manchmal auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSARs berichtet. Sie traten zu jeder Zeit während einer Therapie auf, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender Dosis an NSAR. So steigt das Risiko bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Ereignissen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Ibuprofen Pfleger 400 mg darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören, beginnen Sie die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis.

Für diese Patienten sollte eine Kombinationsbehandlung mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies gilt ebenso für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen.

Melden Sie ungewöhnliche Beschwerden im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt in der Vergangenheit aufgetreten sind. Insbesondere ist dies bei Patienten in höherem Alter zu beachten.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können. Dazu gehören orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin), Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Arzneimittel, welche die Verklumpung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen (z. B. ASS). Beachten Sie in diesem Zusammenhang den Abschnitt 2: „Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Setzen Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg sofort ab, wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt.

Wenn Sie eine Erkrankung im Magen-Darm-Trakt (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben/hatten, wenden Sie entzündungshemmende Schmerzmittel mit Vorsicht an, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Infektionen

Ibuprofen Pfleger 400 mg kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Pfleger 400 mg eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Vermeiden Sie eine Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg während einer
Windpockeninfektion (Varizelleninfektion).

Weitere Informationen

Wenden Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses an:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung kann es zu einer plötzlich auftretenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen) oder Leberfunktion
• bei Austrocknung des Körpers
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei Überempfindlichkeit (Allergien), z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen Erkrankungen der Atemwege mit Verengung der Atemwege.

Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Während der Behandlung sollte für eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme gesorgt
werden, um einer Austrocknung und einer möglicherweise damit verbundenen erhöhten
Nierentoxizität von Ibuprofen vorzubeugen.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen Pfleger 400 mg, kann vorübergehend die Vernetzung von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregation). Achten Sie daher auf eine sorgfältige ärztliche Überwachung, wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben.

Bei länger andauernder Gabe von Ibuprofen Pfleger 400 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Sprechen Sie vor operativen Eingriffen mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Ibuprofen
Pfleger 400 mg einnehmen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (medication overuse headache – MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Substanzen, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die Anwendung von NSARs zusammen mit Alkohol kann Nebenwirkungen, die durch den Wirkstoff verursacht werden, verschlimmern, vor allem diejenigen, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

NSARs können die Anzeichen von Infektionen und Fieber verschleiern.

Ibuprofen Pfleger 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Kinder und Jugendliche

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „Ibuprofen Pfleger 400 mg darf nicht eingenommen werden“. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Was sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?

Ibuprofen Pfleger 400 mg kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen
beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B.

Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Pfleger 400 mg ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Lithiumspiegels, des Serum-Digoxinspiegels und des Serum-Phenytoinspiegels ist bei ordnungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Ibuprofen Pfleger 400 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden
Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Ibuprofen Pfleger 400 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck (ACE-Hemmer) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen Pfleger 400 mg und kaliumsparenden
Entwässerungstabletten (Diuretika) kann zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut
führen. Eine Überwachung der Serum-Kaliumspiegel wird empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen Pfleger 400 mg mit anderen NSARs oder
Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Arzneimittel, die die Verklumpung von Blutplättchen hemmen
(Thrombozytenaggregationshemmer) und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Ibuprofen Pfleger 400 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat kann zu höheren Konzentrationen von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSARs erhöht. Diese Wirkung kann daher auch für Kombinationen von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen Pfleger 400 mg im Körper und somit einer Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.

NSARs können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSARs und Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen.

Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn Tacrolimus und Ibuprofen gleichzeitig verabreicht werden.

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Patienten mit der Bluterkrankheit, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Patienten, die NSARs und Chinolon-Antibiotika einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krämpfen bestehen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Verfügbarkeit von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9-Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine Steigerung der Konzentration von S(+)-Ibuprofen um etwa 80 bis 100 % gezeigt. Eine Senkung der Ibuprofen-Dosis sollte erwogen werden, wenn hoch wirksame CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg zusammen mit Alkohol

Bei der Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen Pfleger 400 mg während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg ab der 20.

Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden
sind, ist bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht
erforderlich. Wird eine längere Anwendung oder Einnahme höherer Dosen verordnet,
erwägen Sie ein frühzeitiges Abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Das Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die bei Frauen die
Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des
Arzneimittels zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Bei der Anwendung von Ibuprofen in höheren Dosen können zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Sehstörungen und Schwindelgefühl auftreten. Daher kann in Einzelfällen das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus!

3. Wie ist Ibuprofen Pfleger 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche ab 12 Jahren)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Jede halbe Tablette enthält 200 mg
Ibuprofen.

Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Ibuprofen Pfleger 400 mg wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von
Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als
Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Der entsprechende zeitliche Abstand zwischen den Dosierungen wird gemäß den
Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosierung gewählt.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Dosen sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine spezielle Anpassung der Dosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Wenn bei Kindern (ab 6 Jahren) und/oder Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen Pfleger 400 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Falls Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg länger als 3 Tage im Fall von Fieber oder länger als
4 Tage zur Behandlung von Schmerzen einnehmen, oder falls sich Ihre Beschwerden
verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Pfleger 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg nach den Anweisungen Ihres Arztes oder nach den in dieser Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitungen ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Ibuprofen Pfleger 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen Pfleger 400 mg benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser kann, entsprechend der Schwere der Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, über die während einer Behandlung mit Ibuprofen berichtet wurde, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis zu maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Ibuprofen Pfleger 400 mg).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend von der Dosis abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-
/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen, manchmal
tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Geschwürbildung im Mund- und Rachenraum (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündung (Morbus Crohn, siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurden Entzündungen der Magenschleimhaut beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung.

Setzen Sie Ibuprofen Pfleger 400 mg ab, wenn Sie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls bei sich bemerken und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche
wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Ibuprofen Pfleger 400 mg ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit und andere zentralnervöse Störungen
• Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie umgehend den Arzt informieren und Sie dürfen Ibuprofen nicht weiter einnehmen.
• Magen-Darm-Geschwüre, eventuell mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall). Sie müssen in diesem Fall umgehend die Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
• Verschiedene Hautausschläge

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Ohrklingeln (Tinnitus)
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen brechen Sie umgehend die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie einen Arzt auf. Bitte behandeln Sie diese Beschwerden nicht selbst mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln.
• Bei einer Langzeitbehandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der
Luftwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zu schwerwiegendem
Kreislaufversagen (Schock). Bei Auftreten eines dieser Anzeichen, die schon bei
Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, plötzlich auftretende Leberentzündung (Hepatitis) Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Psychotische Reaktionen, Depression
• Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn (nephrotisches Syndrom);

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer plötzlich
auftretenden Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

• Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Bei einer Langzeitbehandlung sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn die oben aufgeführten Beschwerden auftreten oder sich verschlechtern sollten, müssen Sie umgehend die Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

• Haarausfall (Alopezie)
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)
kommen.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter NSARs eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn während der Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) zum ersten Mal auftreten oder sich verschlimmern.

Sehr selten wurden unter der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) beobachtet. Dabei treten starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifheit oder Bewusstseinstrübung auf. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen Pfleger 400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Pfleger 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin).

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen, vorliegend als 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat [pflanzlich], hochdisperses
wasserfreies Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3000.

Wie Ibuprofen Pfleger 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Die Filmtabletten sind 20,2 mm lang,
9,2 mm breit und 6,2-6,8 mm hoch. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 12, 20, 30 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Z.Nr.: 135445

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen Pfleger 400 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen, vorliegend als 684 mg Ibuprofen DL Lysin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten. Die Filmtabletten sind 20,2 mm lang, 9,2 mm breit und 6,2 6,8 mm hoch.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Kurzfristige symptomatische Behandlung von:

• leichten bis mittelschweren Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.
• Fieber und Schmerzen aufgrund einer Erkältung.

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6
Jahre und älter).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der
Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dosierung des Produktes richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Ibuprofen Pfleger 400 mg wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen
Tagesgesamtdosis. Die Dosen sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden gegeben
werden. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Körpergewicht Einzeldosis Tagesgesamtdosis

(Alter)

20-29 kg 200 mg Ibuprofen 600 mg Ibuprofen
(Kinder 6-9 Jahre)

30-39 kg 200 mg Ibuprofen 800 mg Ibuprofen

(Kinder 10-11 Jahre)

≥ 40 kg 200 oder 400 mg Ibuprofen 1200 mg Ibuprofen

(Jugendliche ab
12 Jahren und
Erwachsene)

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Falls dieses Produkt länger als 3 Tage im Fall von Fieber oder länger als 4 Tage zur
Behandlung von Schmerzen benötigt wird, oder falls die Symptome sich verschlechtern,
sollte der Patient einen Arzt konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es sind keine speziellen Dosierungsanpassungen erforderlich. Wegen des möglichen
Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig
überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen Pfleger 400 mg ist kontraindiziert bei Kindern mit einem Gewicht unter 20 kg oder im Alter unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3). Wenn bei Kindern (ab 6 Jahren) und/oder Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen Pfleger 400 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche
niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe
Abschnitt 4.4).

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.

Bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria
nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen
Entzündungshemmern (NSARs) in der Vergangenheit.

Ungeklärte Blutbildungsstörungen.

Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera/Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).

Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie.

Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

Schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende
Flüssigkeitszufuhr).

Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).

Ibuprofen Pfleger 400 mg ist kontraindiziert bei Kindern mit einem Gewicht unter 20 kg oder im Alter unter 6 Jahren, da diese Dosierungsstärke aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen Pfleger 400 mg kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Pfleger 400 mg zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Gastrointestinale Sicherheit

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg mit NSARs, einschließlich
selektiver Cyclooxygenase 2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSARs auf, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.3).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSARs berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

NSARs sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese
Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte
Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in
Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt kann die Beteiligung von NSARs an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Ibuprofen Pfleger 400 mg sollte nur eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko überwiegt, das bei Patienten mit folgenden Erkrankungen besteht:

• angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie) - systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose (siehe Abschnitt 4.8)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei gastrointestinalen Erkrankungen und einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8)
• bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (da es bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung zu einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann) - bei Dehydrierung
• bei Leberfunktionsstörungen
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Allergische Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;
• bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen Pfleger 400 mg muss die Behandlung abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen Pfleger 400 mg, verlängert die Blutungszeit durch eine reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten während der Behandlung daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger andauernder Gabe von Ibuprofen Pfleger 400 mg sollte die Nieren- und
Leberfunktion sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung sollte für eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme gesorgt
werden, um einer Dehydrierung und einer möglicherweise damit verbundenen erhöhten
Nierentoxizität von Ibuprofen vorzubeugen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (medication overuse headache – MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSARs können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

NSARs können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und
Jugendlichen.

Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSARs) sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die
folgende Arzneimittel erhalten:

Andere NSARs, einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSARs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und
Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige
Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSARs vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei ordnungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten:

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Betarezeptorenblockern oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Arzneimitteln, welche die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine Kontrolle der Nierenfunktion sollte zu Beginn einer Kombinationstherapie sowie später in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen Pfleger 400 mg und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen).

Glucocorticoide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen oder Ulzera (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI):

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure:

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat:

Die Gabe von Ibuprofen Pfleger 400 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe
bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Diese Wirkung kann auch für eine
Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien:

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin
verstärken (siehe Abschnitt 4.4.).

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von
Ibuprofen verzögern.

Chinolon-Antibiotika:

Daten aus Tierstudien deuten an, dass NSARs das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSARs und Chinolone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krämpfen bestehen.

CYP2C9-Hemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Verfügbarkeit von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9-Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine Steigerung der Konzentration von S(+)-Ibuprofen um etwa 80 bis 100 % gezeigt. Eine Senkung der Ibuprofen-Dosis sollte erwogen werden, wenn hoch wirksame CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.

Somit sollte Ibuprofen Pfleger während des ersten und zweiten Schwangerschafttrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Ibuprofen Pfleger 400 mgbei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschafttrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen Pfleger 400 mg ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen Pfleger 400 mg sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschafttrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben).
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorganges führen kann.

Daher ist Ibuprofen Pfleger 400 mg im dritten Schwangerschafttrimenon kontraindiziert
(siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Ibuprofen und seine Metaboliten können in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Da schädliche Wirkungen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei einer kurzfristigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis für Schmerzen und Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Sehstörungen und Schwindelgefühl auftreten können, können in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

Bei der Einteilung der Nebenwirkungen in Systemorganklassen werden diese nachfolgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis zu maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Ibuprofen Pfleger 400 mg).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen ist abhängig
vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-
Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in
hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko
arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Pfleger 400 mg Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung vorliegt.

Während der Einnahme von Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,
grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In solchen Fällen sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel umgehend abzusetzen, jede Form der Selbstmedikation mit anderen Schmerzmitteln oder Antipyretika zu unterlassen und einen Arzt aufzusuchen.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend einen Arzt zu informieren und
Ibuprofen Pfleger 400 mg nicht mehr einzunehmen.

Beim Auftreten eines dieser Symptome, die schon nach der ersten Dosis vorkommen
können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen nicht weiter einzunehmen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus
Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen diaphragmaartigen
Strikturen.

Der Patient sollte angewiesen werden, umgehend das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, falls relativ heftige Abdominalschmerzen, Meläna oder Hämatemesis auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Sehr selten: Verminderte Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz. Dies können Anzeichen einer Nierenerkrankung oder sogar eines Nierenversagens sein. Wenn diese Symptome auftreten oder sich verschlimmern, sollte der Patient angewiesen werden, Ibuprofen nicht weiter einzunehmen und umgehend einen Arzt zu informieren; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555
36207, Website: http://www.basg.gv.at anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

• Symptome einer Überdosierung

Symptome können sein: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung, Nystagmus, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe (vor allem bei Kindern einschließlich myoklonischer Krämpfe). Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Ferner kann es zu Hypothermie, Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

• Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Propionsäure-Derivate

ATC Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Bei Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die Kollagen-induzierte Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der Anwendung wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich über den Urin (90 %), aber auch biliär, eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Ibuprofen beträgt bei gesunden Probanden und solchen mit Leber- und Nierenerkrankungen 1,8 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Nach der Einnahme von Ibuprofen DL Lysin werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe normal freisetzender Dosierungsformen unter Nüchternbedingungen nach ungefähr 45 Minuten erreicht.

Bioverfügbarkeit:

Parameter		Statistiken		Ibuprofen-DL-Lysin		Ibuprofen-DL-Lysin			Ibuprofen
AUC	0-tz		N		Test (a) 18		Referenz (b)	18	Referenz (c)	18
(µg/(ml x h))		Mittel			114,85			112,76		115,44
			SD		26,98			26,83		25,22
	C max		N		18			18		18
(µg/ml)		Mittel			40,328			41,684		35,917
			SD		7,139			7,109		6,947
	T max		N		18			18		18
	(h)	Mittel			0,71			0,75		1,15
			SD		0,17			0,19		0,45
		Median			0,67			0,67		1,13

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf
mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine
Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen war bei Nachkommen von Ratten die Rate für Missbildungen erhöht (Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)
Talkum

Macrogol 3000.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Al-Blisterpackungen mit 10, 12, 20, 30 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 135445

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.03.2014

Datum der Verlängerung der Zulassung: 13.01.2019

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W10, apothekenpflichtig

Darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.