Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen – Gebrauchs- und Fachinformation
Dosierungsrechner für Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
Thymian, Efeublätter (Fluidextrakte) · Lösung zum Einnehmen
Der Rechner sucht anhand Ihrer Angaben die passende Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage heraus. Er berechnet keine eigene Dosis.
- Präparat
- Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
- Wirkstoff
- Thymian, Efeublätter (Fluidextrakte)
- Darreichungsform
- Lösung zum Einnehmen
- Grundlage
- Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Juni 2024
Wichtig: Maßgeblich ist immer die Packungsbeilage des Präparats, das Sie tatsächlich verwenden. Dieser Rechner ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Stärke, Dosierung und Warnhinweise können sich zwischen Packungen und Fassungen unterscheiden.
Angaben zum Kind
Bitte geben Sie die verfügbaren Informationen ein.
Passende Angabe aus der Packungsbeilage
Wiedergabe der zutreffenden Zeile – keine eigene Berechnung.
Geben Sie die verfügbaren Angaben ein, um die passende Information aus der Packungsbeilage zu finden.
Tipp: Halten Sie die Packungsbeilage Ihrer Packung bereit. Je nach Hersteller und Fassung können die Angaben abweichen.
Was der Rechner macht
Der Rechner hilft Ihnen, die passende Dosierungsangabe in der Packungsbeilage zu finden.
-
liest die Packungsbeilage Der Rechner verwendet ausschließlich die hinterlegten Angaben dieses Präparats.
-
berücksichtigt die relevanten Angaben Er berücksichtigt das Alter Ihres Kindes.
-
zeigt die passende Information Der Rechner gibt die dazugehörige Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage verständlich wieder.
Hinweise & Warnungen Was die Packungsbeilage außerdem festhält (2)
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf leiden.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.
Wie der Rechner die Tabelle liest
- Gewichte zwischen zwei Tabellenzeilen
- Liegt das eingegebene Körpergewicht zwischen zwei Zeilen (etwa 8,5 kg bei den Zeilen 7 kg-8 kg und 9 kg-12 kg) oder genau auf einer geteilten Grenze (17,0 kg bei Nureflex), zeigt der Rechner die niedrigere Stufe und weist die Zwischenlage aus. Die Packungsbeilagen nennen die Gewichtsklassen in ganzen Schritten und lassen Zwischenwerte offen. Die niedrigere Stufe unterscheidet sich nur in der zulässigen Tagesmenge und bleibt in jedem Fall innerhalb der wirkstoffbezogenen Höchstmenge.
- Widerspruch zwischen Alter und Gewicht
- Passt das Gewicht in eine Stufe, das Alter aber in keine, gibt der Rechner keine Dosis aus, sondern nennt beide Angaben und verweist auf Ordination oder Apotheke. Die Packungsbeilagen führen Alter und Gewicht gemeinsam an; für Kinder, die von beiden Achsen abweichen, treffen sie keine Aussage.
- Keine Berechnung aus mg/kg
- Der Rechner rechnet keine mg/kg-Dosis aus. Er gibt ausschließlich die Zeile der Packungsbeilage wieder, die zu den Eingaben gehört; die mg/kg-Angaben erscheinen nur als Obergrenze zur Kontrolle. Zäpfchen sind nicht teilbar dosierbar; die Packungsbeilagen nennen Stückzahlen.
- Zeitpunkt der letzten Gabe
- Wird eine Uhrzeit der letzten Gabe eingegeben, addiert der Rechner den in der Packungsbeilage genannten Mindestabstand und nennt den frühestmöglichen nächsten Zeitpunkt. Er zählt keine Tagesmenge mit und erinnert nicht. Der Mindestabstand steht wörtlich in jeder Packungsbeilage; eine Verlaufsführung wäre eine Behandlungssteuerung und gehört in die Hand der Ordination.
- Präparate ohne Gewichtsangabe
- Nennt eine Packungsbeilage die Dosis nur nach Alter (Nasenspray, Tabletten ab einer Altersgrenze), sucht der Rechner die Zeile über das Alter. Das Gewichtsfeld ist dann freiwillig und dient nur dazu, ein in der Zeile genanntes Mindestgewicht zu prüfen. Ein Pflichtfeld, das für die Auskunft keine Rolle spielt, suggeriert eine Genauigkeit, die die Packungsbeilage nicht hergibt.
- Fehlendes Gewicht bei einer Zeile mit Mindestgewicht
- Verlangt die gefundene Zeile zusätzlich ein Mindestgewicht (etwa 43 kg bei Mexalen 500 mg) und wurde kein Gewicht eingegeben, zeigt der Rechner die Zeile und weist die Bedingung aus. Liegt ein eingegebenes Gewicht darunter, gibt er keine Dosis aus. Die Bedingung steht in der Packungsbeilage; sie zu verschweigen wäre eine stillschweigende Ausweitung der Zulassung.
- Altersangaben in Jahren
- Eine Zeile wie „Kinder zwischen 1 und 5 Jahren“ gilt vom ersten Geburtstag bis zum Tag vor dem sechsten – die nächste Stufe beginnt mit dem Geburtstag, den sie selbst nennt. Der Rechner rechnet die Altersangaben deshalb in vollendete Lebensmonate um und legt die Stufen lückenlos aneinander. Die Packungsbeilagen nennen Altersstufen in ganzen Jahren und lassen offen, wohin ein Kind am Übergang gehört; manche Stufen überlappen sich sogar („2 bis 6“ und „6 bis 12“). Die Stufen so aneinanderzulegen, dass keine Lücke bleibt, ist die einzige Lesart, bei der jedes Kind genau eine Zeile findet. Bleibt in der Packungsbeilage dennoch eine Lücke, gilt wie beim Gewicht die niedrigere Stufe, und der Rechner weist das aus.
Grundlage: Gebrauchsinformation: Information für Patienten – Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen, BIONORICA SE, Neumarkt. Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Juni 2024.
Weiter unten: die vollständige Gebrauchsinformation. Nachstehend steht die Packungsbeilage von Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen im vollen Wortlaut. Zur Dosierungsangabe in der Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Thymian-Fluidextrakt und Efeublätter-Fluidextrakt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Bronchipret Duo Hustenlöser und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser beachten?
3. Wie ist Bronchipret Duo Hustenlöser einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bronchipret Duo Hustenlöser aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bronchipret Duo Hustenlöser und wofür wird er angewendet?
Pflanzliches Arzneimittel, das den Auswurf bei produktivem Husten fördert.
Bronchipret Duo Hustenlöser wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser beachten?
Bronchipret Duo Hustenlöser darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Thymian oder Efeublätter, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler (Lamiaceae) oder der Araliengewächse, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Bronchipret Duo Hustenlöser darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchipret Duo Hustenlöser einnehmen sowie
- wenn Ihre Beschwerden länger als 7 Tage andauern
- wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern
- wenn Sie unter Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf leiden
- wenn Sie an Gastritis oder Magengeschwüren leiden
Kinder
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren ist nicht vorgesehen, da andere
Darreichungsformen/Stärken für die Anwendung bei dieser Patientengruppe besser geeignet sind.
Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.
Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht untersucht worden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Bronchipret Duo Hustenlöser während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Stoffwechselprodukte von Bronchipret Duo Hustenlöser in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchipret Duo Hustenlöser soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bronchipret Duo Hustenlöser enthält max. 15 % m/m, entsprechend max. 21 % v/v Ethanol
(Alkohol).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 310 mg Alkohol (Ethanol) pro 1,85 ml entsprechend 168 mg/ml (15 % m/m). Die Menge in 1,85 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 4 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bronchipret Duo Hustenlöser enthält Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 34,20 mg Sorbitol in 1,85 ml, was 18,5 mg/ml entspricht.
3. Wie ist Bronchipret Duo Hustenlöser einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1,85 ml dreimal täglich.
Die maximale Gesamttagesdosis ist 5,55 ml.
Verwenden Sie den beiliegenden Messbecher, um Bronchipret Duo Hustenlöser dreimal täglich einzunehmen. Schlucken Sie Bronchipret Duo Hustenlöser unverdünnt. Trinken Sie nach der Einnahme des Arzneimittels etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser). Vor jeder Einnahme gut schütteln.
Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als 7 Tage bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit
eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren ist nicht vorgesehen, da andere
Darreichungsformen/Stärken für die Anwendung bei dieser Patientengruppe besser geeignet sind.
Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Bronchipret Duo Hustenlöser eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge von Bronchipret Duo Hustenlöser eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen wie Atemnot, Nesselausschlag, Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Rachen, anaphylaktische Reaktion.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/allergischen Reaktion ist das Produkt sofort abzusetzen und dringend ein Arzt aufzusuchen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen mit Hautausschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bronchipret Duo Hustenlöser aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: Unter 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
| Was Bronchipret Duo Hustenlöser enthält. -Die Wirkstoffe in 1 ml (entspricht 1,09 g) Bronchipret Duo Hustenlöser sind: | 490 mg Fluidextrakt aus Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba, oder einer Mischung aus beiden Arten (Thymian) (1:2-2,5); Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % m/m / Glycerol 85 % m/m / Ethanol 90 % v/v / Wasser (1/20/70/109). 49 mg Fluidextrakt aus Hedera helix L., folium (Efeublätter) (1:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v. |
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %; Hydoxypropylbetadex; Levomenthol; Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol (E420)); gereinigtes Wasser.
Bronchipret Duo Hustenlöser enthält max. 15 % m/m, entsprechend max. 21 % v/v Ethanol.
Wie Bronchipret Duo Hustenlöser aussieht und Inhalt der Packung:
Bronchipret Duo Hustenlöser ist eine bräunliche, klare Flüssigkeit. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung und/oder eine aufschüttelbare Ablagerung auftreten.
Bronchipret Duo Hustenlöser ist erhältlich in Flaschen aus Braunglas mit Ausgießhilfe (LDPE),
Schraubkappe (PP) mit Originalitätsverschluss (HDPE) und Messbecher (PP) mit der folgenden
Dosiereinteilung: 1,85 ml.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
50 ml Lösung zum Einnehmen
100 ml Lösung zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
Zul.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Bulgarien | Bronchipret oral solution |
| Deutschland | Bronchipret Tropfen TE |
| Estland | Bronchipret Comp |
| Frankreich | Brolion |
| Griechenland | Bronchipret forte |
| Italien | Bronchiclear |
| Kroatien | Bronchipret forte oralna otopina |
| Lettland | Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai |
| Litauen | Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas |
| Luxemburg | Bronchipret Tropfen TE |
| Österreich | Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen |
| Polen | Bronchipret forte |
| Rumänien | Bronchipret forte solutie orala |
| Schweden | Mucofyl forte |
| Slowakei | Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok |
| Spanien | Bronchiclear solucion oral |
| Tschechische Republik | Bronchipret tymián a břečťan |
| Ungarn | Bronchipret belsőleges oldat |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend 1,09 g) Bronchipret Duo Hustenlöser enthält:
490 mg Fluidextrakt aus Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba, oder einer Mischung aus
beiden Arten (Thymian) (1:2-2,5);
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % m/m / Glycerol 85 % m/m / Ethanol 90 % v/v / Wasser
(1/20/70/109)
49 mg Fluidextrakt aus Hedera helix L., folium (Efeublätter) (1:1);
Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung: 272 mg
Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung): 18,5 mg
Ethanol: Gesamtgehalt an Ethanol max. 15 % m/m, entspricht max. 21 % v/v
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Bronchipret Duo Hustenlöser ist eine bräunliche, klare Flüssigkeit. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung und/oder eine resuspendierbare Ablagerung auftreten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.
Bronchipret Duo Hustenlöser wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1,85 ml dreimal täglich.
Die maximale Gesamttagesdosis ist 5,55 ml.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren ist nicht vorgesehen, da andere
Darreichungsformen/Stärken für die Anwendung bei dieser Patientengruppe besser geeignet sind.
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spezielle Patientenpopulationen
Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit
eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bronchipret Duo Hustenlöser wird dreimal täglich mit dem beiliegenden Messbecher eingenommen. Bronchipret Duo Hustenlöser unverdünnt schlucken. Nach der Einnahme des Arzneimittels etwas Flüssigkeit trinken (vorzugsweise Wasser). Vor jeder Einnahme gut schütteln!
Dauer der Einnahme Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als 7 Tage bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae
(Labiatae) oder Araliaceae oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als 7 Tage bestehen bzw.
sollten sie sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt oder
Apotheker hinzugezogen werden.
Bei Patienten, die an Gastritis oder Magengeschwüren leiden, ist Vorsicht geboten. Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren sollten vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser ihren Arzt hinzuziehen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 34,20 mg Sorbitol in 1,85 ml, was 18,5 mg/ml entspricht.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 310 mg Alkohol (Ethanol) pro 1,85 ml entsprechend 168 mg/ml (15 % m/m). Die Menge in 1,85 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bronchipret Duo Hustenlöser bei Schwangeren sowie keine Tierstudien zur Reproduktionstoxizität vor Die Anwendung von Bronchipret Duo Hustenlöser während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Bronchipret Duo Hustenlöser in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchipret Duo Hustenlöser soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der menschlichen Fertilität durch Bronchipret Thymian Efeu Hustensirup vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen mit
Hautausschlag.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen wie Atemnot, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Rachen, anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/allergischen Reaktion darf Bronchipret Duo Hustenlöser nicht wieder eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Behandlung einer Überdosierung:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Kombinationen; ATC-Code: R05CA10
Wirkmechanismus
Die Wirkmechanismen sind noch nicht vollständig geklärt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit einem pflanzlichen Arzneimittel, welches in Bezug auf die wirksamen Bestandteile qualitativ und quantitativ identisch zu Bronchipret Duo Hustenlöser ist, bei erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis mit produktivem Husten nachgewiesen. Insgesamt führte die Behandlung zu einer schnelleren und umfassenderen Besserung der Symptome (Hustenanfälle, Bronchitis Severity Score, etc.). Zum Beispiel wurde eine Reduktion der Hustenanfälle um 50 % etwa 2 Tage früher als in der Placebogruppe erreicht. Die orale Behandlung war sicher und gut verträglich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchipret Duo Hustenlöser werden durch Daten aus nicht-interventionellen Studien gestützt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Bronchipret Duo Hustenlöser sind keine Daten
verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität und zur Mutagenität bei einmaliger Gabe lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Studien zur Toxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität bei wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %
Hydroxypropylbetadex
Levomenthol
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol (E420))
Wasser, gereinigt
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Nach dem ersten Öffnen: Unter 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas mit Ausgießhilfe (LDPE), Schraubkappe (PP) mit Originalitätsverschluss
(HDPE) und Messbecher (PP) mit Anzeigen für die Einzeldosis wie folgt: 1,85 ml.
Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig
Hinweis zur Entstehung dieses Beitrags
Der Text dieser Seite gibt die amtliche Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation im Wortlaut wieder. Inhaltlich ist daran nichts verändert. Die Übernahme aus dem Original-PDF in die Darstellung dieser Seite erfolgte maschinell mit Hilfe von künstlicher Intelligenz.
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