Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Bronchipret Duo Hustensirup

Wirkstoffe: Thymian-Fluidextrakt und Efeublätter-Fluidextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Bronchipret Duo Hustensirup und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustensirup beachten?
3. Wie ist Bronchipret Duo Hustensirup einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bronchipret Duo Hustensirup aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bronchipret Duo Hustensirup und wofür wird er angewendet?

Pflanzliches Arzneimittel, das den Auswurf bei produktivem Husten fördert.

Bronchipret Duo Hustensirup wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustensirup beachten?

Bronchipret Duo Hustensirup darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Thymian- oder Efeublätter, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler (Lamiaceae) oder der Araliengewächse (Araliaceae) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Bronchipret Duo Hustensirup darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchipret Duo Hustensirup einnehmen sowie

  • wenn Ihre Beschwerden länger als 1 Woche andauern
  • wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern
  • wenn Sie unter Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf leiden
  • wenn Sie an Gastritis oder Magengeschwüren leiden

Kinder

Bronchipret Duo Hustensirup darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden. Bei
anhaltendem oder wiederkehrendem Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sollte ein Arzt
aufgesucht werden.

Einnahme von Bronchipret Duo Hustensirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht
worden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Bronchipret Duo Hustensirup während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Stoffwechselprodukte von Bronchipret Duo Hustensirup in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchipret Duo Hustensirup soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bronchipret Duo Hustensirup enthält max. 5 % m/m, entsprechend max. 7 % v/v Ethanol

(Alkohol).

5,4 ml dieses Arzneimittels (Höchstdosis für Erwachsene) enthalten ca. 300 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 5,4 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 8 ml Bier oder 3 ml Wein.

4,3 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 240 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 4,3 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 6 ml Bier oder 3 ml Wein.

3,2 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 180 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 3,2 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.

Bronchipret Duo Hustensirup enthält Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 153,4 mg Sorbitol in 5,4 ml, 122,1 mg Sorbitol in 4,3 ml und 90,9 mg
Sorbitol in 3,2 ml, was 28,4 mg/ml entspricht.

Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre
Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene angeborene Störung, bei der der Körper
keine Fruktose abbauen kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses
Arzneimittel einnehmen oder erhalten.

3. Wie ist Bronchipret Duo Hustensirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

PatientenEinzeldosis – dreimaltäglichGesamttagesdosis
Erwachsene und Jugendliche ab dem Alter von 12 Jahren5,4 ml16,2 ml
Kinder 6 - 11 Jahre4,3 ml12,9 ml
Kinder 2 - 5 Jahre3,2 ml9,6 ml

Vor jeder Einnahme gut schütteln. Bronchipret Duo Hustensirup wird dreimal täglich (morgens,
mittags, abends) mit dem beiliegenden Messbecher eingenommen. Schlucken Sie Bronchipret Duo
Hustensirup unverdünnt. Trinken Sie nach der Einnahme des Arzneimittels etwas Flüssigkeit
(vorzugsweise Wasser).

Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als eine Woche bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit
eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.

Anwendung bei Kindern

Bronchipret Duo Hustensirup darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Bronchipret Duo Hustensirup eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Bronchipret Duo Hustensirup eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchipret Duo Hustensirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Bronchipret Duo Hustensirup, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen wie Atemnot, Nesselausschlag, Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Rachen, anaphylaktische Reaktion

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/allergischen Reaktion ist das Produkt sofort abzusetzen und Sie sollten dringend einen Arzt aufsuchen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen mit Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bronchipret Duo Hustensirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.

Nach dem ersten Öffnen: Unter 25°C lagern.

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bronchipret Duo Hustensirup enthält.

  • Die Wirkstoffe in 1 ml (entspricht 1,12 g) Bronchipret Duo Hustensirup sind:

 168 mg Fluidextrakt aus Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba, oder einer Mischung aus beiden Arten (Thymian) (1:2-2,5); Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % m/m / Glycerol 85% m/m / Ethanol 90 % v/v / Wasser (1/20/70/109)  16,8 mg Fluidextrakt aus Hedera helix L., folium (Efeublätter) (1:1); Auszugsmittel: Ethanol 70% v/v

  • Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäuremonohydrat, gereinigtes Wasser, Hydoxypropylbetadex, Kaliumsorbat (E 202), Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol (E 420)).

Bronchipret Duo Hustensirup enthält max. 5 % m/m, entsprechend max. 7 % v/v Ethanol.

Wie Bronchipret Duo Hustensirup aussieht und Inhalt der Packung:

Bronchipret Duo Hustensirup ist eine hellbraune, klare Flüssigkeit. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung und/oder eine aufschüttelbare Ablagerung auftreten.

Bronchipret Duo Hustensirup ist erhältlich in Flaschen aus Braunglas mit Ausgießhilfe (LDPE),
Schraubkappe (PP) mit Originalitätsverschluss (HDPE) und Messbecher (PP) mit den folgenden
Dosiereinteilungen: 5,4 ml, 4,3 ml und 3,2 ml.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

50 ml Sirup
100 ml Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de

Zul.-Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Kroatien Estland Frankreich Deutschland Lettland Litauen Luxemburg Österreich Rumänien Slowakei Schweden
{National zugelassener Name des Arzneimittels}. {National zugelassener Name des Arzneimittels}. {National zugelassener Name des Arzneimittels}. {National zugelassener Name des Arzneimittels}.
Bronchipret cimbru
Bronchipret Duo Hustensirup
Бронхипрет Bronchipret TI syrup
ТИ Bronchipret Sirup Bronchipret Duo Bronchipret Saft Bronchipret și iederă
сироп sīrups sirop Mucofyl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bronchipret Duo Hustensirup

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (entsprechend 1,12 g) Bronchipret Duo Hustensirup enthält:

168 mg Fluidextrakt aus Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba, oder einer Mischung aus
beiden Arten (Thymian) (1:2-2,5);

Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % m/m / Glycerol 85 % m/m / Ethanol 90 % v/v / Wasser
(1/20/70/109)
16,8 mg Fluidextrakt aus Hedera helix L., folium (Efeublätter) (1:1);

Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v
Gesamtgehalt an Ethanol: max. 5 % m/m, entspricht max. 7 % v/v

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Maltitol-Lösung: 417,8 mg
Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung): 28,4 mg

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Bronchipret Duo Hustensirup ist eine hellbraune, klare Flüssigkeit. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung und/oder eine resuspendierbare Ablagerung auftreten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.

Bronchipret Duo Hustensirup wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Patienten Einzeldosis dreimal Gesamttagesdosis täglich

Erwachsene und Jugendliche ab dem Alter von 12 5,4 ml 16,2 ml
Jahren
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren 4,3 ml 12,9 ml
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren 3,2 ml 9,6 ml
Kinder

Der Einsatz von Bronchipret Duo Hustensirup ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Spezielle Patientenpopulationen
Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit
eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vor jeder Einnahme gut schütteln!

Bronchipret Duo Hustensirup wird dreimal täglich (morgens, mittags, abends) mit dem beiliegenden Messbecher eingenommen. Schlucken Sie Bronchipret Duo Hustensirup unverdünnt. Trinken Sie nach der Einnahme des Arzneimittels etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser).

Dauer der Einnahme Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als eine Woche bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae (Labiatae) oder der Araliaceae oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 2 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als eine Woche bestehen bzw. sollten sie sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt oder
Apotheker hinzugezogen werden.

Bei Patienten, die an Gastritis oder Magengeschwüren leiden, ist Vorsicht geboten. Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren sollten vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustensirup ihren Arzt hinzuziehen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.

Dieses Arzneimittel enthält 153,4 mg Sorbitol in 5,4 ml, 122,1 mg Sorbitol in 4,3 ml und 90,9 mg
Sorbitol in 3,2 ml, was 28,4 mg/ml entspricht.

Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

5,4 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 300 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 5,4 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 8 ml Bier oder 3 ml Wein.

4,3 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 240 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 4,3 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 6 ml Bier oder 3 ml Wein.

3,2 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 180 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 3,2 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Patienten werden in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, einen Arzt oder Apotheker
hinzuzuziehen, sofern sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Kinder

Der Einsatz von Bronchipret Duo Hustensirup ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei anhaltendem oder wiederkehrendem Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bronchipret Duo Hustensirup bei Schwangeren sowie keine Tierstudien zur Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Bronchipret Duo Hustensirup während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Bronchipret Duo Hustensirup in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchipret Duo Hustensirup soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Erfahrungen zur Beeinflussung der menschlichen Fertilität durch Bronchipret Duo
Hustensirup vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen mit
Hautausschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen wie Atemnot, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Rachen, anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/allergischen Reaktion darf Bronchipret Duo Hustensirup nicht wieder eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Behandlung einer Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Kombinationen; ATC-Code: R05CA10

Wirkmechanismus

Bronchipret Duo Hustensirup übt mehrere pharmakodynamische Wirkungen aus. Die
Wirkmechanismen sind noch nicht vollständig geklärt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit Bronchipret Sirup bei erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis mit produktivem Husten nachgewiesen. Insgesamt führte die Behandlung mit Bronchipret Sirup zu einer schnelleren und umfassenderen Besserung der Symptome (Hustenanfälle, Bronchitis Severity Score, etc.). Zum Beispiel wurde unter der Anwendung von Bronchipret Duo Hustensirup eine Reduktion der Hustenanfälle um 50 % etwa 2 Tage früher als in der Placebogruppe erreicht. Die orale Behandlung mit Bronchipret Sirup war sicher und gut verträglich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchipret Sirup werden durch Daten aus nicht-interventionellen Studien gestützt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Bronchipret Duo Hustensirup sind keine Daten
verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität und zur Mutagenität bei einmaliger Gabe lassen keine
besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

Studien zur Toxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität bei wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zitronensäure-Monohydrat
Wasser, gereinigt
Hydroxypropylbetadex
Kaliumsorbat (E 202)
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol (E 420))

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.

Nach dem ersten Öffnen: Unter 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Braunglas mit Ausgießhilfe (LDPE), Schraubkappe (PP) mit Originalitätsverschluss
(HDPE) und Messbecher (PP) mit Anzeigen für Einzeldosen wie folgt: 5,4 ml, 4,3 ml und 3,2 ml.

Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig