Bronchipret Thymian Efeu Saft – Gebrauchs- und Fachinformation
Dosierungsrechner für Bronchipret Thymian Efeu Saft
Thymian, Efeublätter (Fluidextrakte) · Saft
Der Rechner sucht anhand Ihrer Angaben die passende Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage heraus. Er berechnet keine eigene Dosis.
- Präparat
- Bronchipret Thymian Efeu Saft
- Wirkstoff
- Thymian, Efeublätter (Fluidextrakte)
- Darreichungsform
- Saft
- Grundlage
- Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Juni 2022
Wichtig: Maßgeblich ist immer die Packungsbeilage des Präparats, das Sie tatsächlich verwenden. Dieser Rechner ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Stärke, Dosierung und Warnhinweise können sich zwischen Packungen und Fassungen unterscheiden.
Angaben zum Kind
Bitte geben Sie die verfügbaren Informationen ein.
Passende Angabe aus der Packungsbeilage
Wiedergabe der zutreffenden Zeile – keine eigene Berechnung.
Geben Sie die verfügbaren Angaben ein, um die passende Information aus der Packungsbeilage zu finden.
Tipp: Halten Sie die Packungsbeilage Ihrer Packung bereit. Je nach Hersteller und Fassung können die Angaben abweichen.
Was der Rechner macht
Der Rechner hilft Ihnen, die passende Dosierungsangabe in der Packungsbeilage zu finden.
-
liest die Packungsbeilage Der Rechner verwendet ausschließlich die hinterlegten Angaben dieses Präparats.
-
berücksichtigt die relevanten Angaben Er berücksichtigt das Alter Ihres Kindes.
-
zeigt die passende Information Der Rechner gibt die dazugehörige Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage verständlich wieder.
Hinweise & Warnungen Was die Packungsbeilage außerdem festhält (3)
- Bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Hustenschleim sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
- Wenn bei Kindern zwischen 1-4 Jahren Husten auftritt, der länger dauert oder wiederkehrt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Falls Sie zu wenig von Bronchipret Thymian Efeu Saft eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie in der Dosieranleitung beschrieben fort.
Wie der Rechner die Tabelle liest
- Gewichte zwischen zwei Tabellenzeilen
- Liegt das eingegebene Körpergewicht zwischen zwei Zeilen (etwa 8,5 kg bei den Zeilen 7 kg-8 kg und 9 kg-12 kg) oder genau auf einer geteilten Grenze (17,0 kg bei Nureflex), zeigt der Rechner die niedrigere Stufe und weist die Zwischenlage aus. Die Packungsbeilagen nennen die Gewichtsklassen in ganzen Schritten und lassen Zwischenwerte offen. Die niedrigere Stufe unterscheidet sich nur in der zulässigen Tagesmenge und bleibt in jedem Fall innerhalb der wirkstoffbezogenen Höchstmenge.
- Widerspruch zwischen Alter und Gewicht
- Passt das Gewicht in eine Stufe, das Alter aber in keine, gibt der Rechner keine Dosis aus, sondern nennt beide Angaben und verweist auf Ordination oder Apotheke. Die Packungsbeilagen führen Alter und Gewicht gemeinsam an; für Kinder, die von beiden Achsen abweichen, treffen sie keine Aussage.
- Keine Berechnung aus mg/kg
- Der Rechner rechnet keine mg/kg-Dosis aus. Er gibt ausschließlich die Zeile der Packungsbeilage wieder, die zu den Eingaben gehört; die mg/kg-Angaben erscheinen nur als Obergrenze zur Kontrolle. Zäpfchen sind nicht teilbar dosierbar; die Packungsbeilagen nennen Stückzahlen.
- Zeitpunkt der letzten Gabe
- Wird eine Uhrzeit der letzten Gabe eingegeben, addiert der Rechner den in der Packungsbeilage genannten Mindestabstand und nennt den frühestmöglichen nächsten Zeitpunkt. Er zählt keine Tagesmenge mit und erinnert nicht. Der Mindestabstand steht wörtlich in jeder Packungsbeilage; eine Verlaufsführung wäre eine Behandlungssteuerung und gehört in die Hand der Ordination.
- Präparate ohne Gewichtsangabe
- Nennt eine Packungsbeilage die Dosis nur nach Alter (Nasenspray, Tabletten ab einer Altersgrenze), sucht der Rechner die Zeile über das Alter. Das Gewichtsfeld ist dann freiwillig und dient nur dazu, ein in der Zeile genanntes Mindestgewicht zu prüfen. Ein Pflichtfeld, das für die Auskunft keine Rolle spielt, suggeriert eine Genauigkeit, die die Packungsbeilage nicht hergibt.
- Fehlendes Gewicht bei einer Zeile mit Mindestgewicht
- Verlangt die gefundene Zeile zusätzlich ein Mindestgewicht (etwa 43 kg bei Mexalen 500 mg) und wurde kein Gewicht eingegeben, zeigt der Rechner die Zeile und weist die Bedingung aus. Liegt ein eingegebenes Gewicht darunter, gibt er keine Dosis aus. Die Bedingung steht in der Packungsbeilage; sie zu verschweigen wäre eine stillschweigende Ausweitung der Zulassung.
- Altersangaben in Jahren
- Eine Zeile wie „Kinder zwischen 1 und 5 Jahren“ gilt vom ersten Geburtstag bis zum Tag vor dem sechsten – die nächste Stufe beginnt mit dem Geburtstag, den sie selbst nennt. Der Rechner rechnet die Altersangaben deshalb in vollendete Lebensmonate um und legt die Stufen lückenlos aneinander. Die Packungsbeilagen nennen Altersstufen in ganzen Jahren und lassen offen, wohin ein Kind am Übergang gehört; manche Stufen überlappen sich sogar („2 bis 6“ und „6 bis 12“). Die Stufen so aneinanderzulegen, dass keine Lücke bleibt, ist die einzige Lesart, bei der jedes Kind genau eine Zeile findet. Bleibt in der Packungsbeilage dennoch eine Lücke, gilt wie beim Gewicht die niedrigere Stufe, und der Rechner weist das aus.
Grundlage: Gebrauchsinformation: Information für Anwender – Bronchipret Thymian Efeu Saft, BIONORICA SE, Neumarkt. Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
Weiter unten: die vollständige Gebrauchsinformation. Nachstehend steht die Packungsbeilage von Bronchipret Thymian Efeu Saft im vollen Wortlaut. Zur Dosierungsangabe in der Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bronchipret Thymian Efeu Saft
Wirkstoffe: Thymian-Fluidextrakt, Efeublätter-Fluidextrakt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bronchipret Thymian Efeu Saft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Thymian Efeu Saft beachten?
3. Wie ist Bronchipret Thymian Efeu Saft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bronchipret Thymian Efeu Saft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bronchipret Thymian Efeu Saft und wofür wird er angewendet?
Bronchipret Thymian Efeu Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit Husten und zähflüssigem Schleim bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Bronchipret Thymian Efeu Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Thymian Efeu Saft beachten?
Bronchipret Thymian Efeu Saft darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceae), Efeu oder andere Araliengewächse (Araliaceae) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchipret Thymian Efeu Saft einnehmen. Bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Hustenschleim sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Magenschleimhautentzündung oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.
Kinder
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Wenn bei Kindern zwischen 1-4 Jahren Husten auftritt, der länger dauert oder wiederkehrt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Einnahme von Bronchipret Thymian Efeu Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bronchipret Thymian Efeu Saft enthält Alkohol, Maltitol-Lösung und Cyclodextrin
Dieses Arzneimittel enthält 281 mg Alkohol (Ethanol) pro 5,4 ml, 224 mg pro 4,3 ml und 166 mg pro 3,2 ml, entsprechend 52 mg/ml (ca. 6,5% V/V). Die Menge in 5,4 ml dieses Arzneimittels entspricht 7 ml Bier oder 2,8 ml Wein. Die Menge in 4,3 ml dieses Arzneimittels entspricht 5,6 ml Bier oder 2,2 ml Wein. Die Menge in 3,2 ml dieses Arzneimittels entspricht 4,2 ml Bier oder 1,7 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen auf Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren. Bei Kindern unter 3 Jahren können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit oder eine veränderte Wirkung anderer Arzneimittel.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Bronchipret Thymian Efeu Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 90,8 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) pro 5,4 ml entsprechend
16,8 mg/ml.
3. Wie ist Bronchipret Thymian Efeu Saft einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
| Alter | Einzeldosis in ml (3 x täglich) | Tagesgesamtdosis |
|---|---|---|
| Kinder von 1 bis 5 Jahren | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 5,4 ml | 16,2 ml |
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosieren Sie mit dem beiliegenden kalibrierten Messbecher und nehmen Sie Bronchipret Thymian Efeu Saft unverdünnt ein. Anschließend kann etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) getrunken werden.
Vor jedem Gebrauch gut schütteln!
Dauer der Anwendung
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder unter 1 Jahr:
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Bronchipret Thymian Efeu Saft eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei extremer Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen und Durchfall möglich. In diesem Fall
benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen
entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Bronchipret Thymian Efeu Saft vergessen haben
Falls Sie zu wenig von Bronchipret Thymian Efeu Saft eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie in der Dosieranleitung beschrieben fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
kommen (1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Selten kann es zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen kommen (1 bis 10 Behandelte von 10.000). Auch können allergische Reaktionen mit z.B. Atemnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion darf Bronchipret Thymian Efeu Saft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bronchipret Thymian Efeu Saft aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bronchipret Thymian Efeu Saft ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bronchipret Thymian Efeu Saft enthält
Die Wirkstoffe sind:
- 100 ml (entsprechen 112 g) Bronchipret Thymian Efeu Saft enthalten:
16,8 g Fluidextrakt aus Thymian ((Thymi herba), DEV (Droge Extrakt Verhältnis) 1:2-2,5;
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109) 1,68 g Fluidextrakt aus Efeublättern ((Hederae folium), DEV 1:1; Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
- Die sonstigen Bestandteile sind: konzentrierte Ammoniaklösung, Citronensäure Monohydrat, Ethanol 96 % , Glycerol 85%, Hydroxypropylbetadex, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser.
Enthält ca. 6,5 % (V/V) Alkohol.
Wie Bronchipret Thymian Efeu Saft aussieht und Inhalt der Packung
Bronchipret Thymian Efeu Saft ist eine hellbraune, klare Flüssigkeit zum Einnehmen.
Bronchipret Thymian Efeu Saft ist in Braunglasflaschen mit Ausgießring aus Polyethylen und Verschluss aus Polypropylen in Packungsgrößen zu 50 ml und 100 ml erhältlich.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den folgenden Dosiereinteilungen liegt bei:
1,1 ml, 2,2 ml, 3,2 ml, 4,3 ml und 5,4 ml.
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
Z.Nr.: 1-27884
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret Thymian Efeu Saft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (entsprechen 112 g) Bronchipret Thymian Efeu Saft enthalten:
16,8 g Fluidextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV 1:2-2,5; Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109) 1,68 g Fluidextrakt aus Efeublättern (Hederae folium), DEV 1:1; Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 42,4 g Maltitol-Lösung, Alkoholgehalt: ca. 6,5 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbraune, klare Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit produktivem Husten im Rahmen einer Erkältung.
Bronchipret Thymian Efeu Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dreimal täglich mit Hilfe des beiliegenden kalibrierten Messbechers gemäß folgender Tabelle:
| Alter | Dosierung in ml (3 x täglich) | Tagesgesamtdosis |
|---|---|---|
| Kinder von 1 bis 5 Jahren | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 5,4 ml | 16,2 ml |
Kinder
Bronchipret Thymian Efeu Saft soll bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Bronchipret Thymian Efeu Saft wird mit dem beigefügten Messbecher dosiert und unverdünnt geschluckt. Anschließend kann etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) nachgetrunken werden. Vor jedem Gebrauch gut schütteln!
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceae), Efeu oder andere
Araliengewächse (Araliaceae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.
Kinder
Wegen des Alkoholgehalts (siehe unten) und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Wenn bei Kindern zwischen 1-4 Jahren Husten auftritt, der länger andauert oder wiederkehrt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bronchipret Thymian Efeu Saft enthält Alkohol, Maltitol und Cyclodextrin
Dieses Arzneimittel enthält 281 mg Alkohol (Ethanol) pro 5,4 ml, 224 mg pro 4,3 ml und 166 mg pro 3,2 ml, entsprechend 52 mg/ml (ca. 6,5% V/V). Die Menge in 5,4 ml dieses Arzneimittels entspricht 7 ml Bier oder 2,8 ml Wein. Die Menge in 4,3 ml dieses Arzneimittels entspricht 5,6 ml Bier oder 2,2 ml Wein. Die Menge in 3,2 ml dieses Arzneimittels entspricht 4,2 ml Bier oder 1,7 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen auf Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren. Bei Kindern unter 3 Jahren können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit oder eine veränderte Wirkung anderer Arzneimittel.
Bronchipret Thymian Efeu Saft enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 90,8 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) pro 5,4 ml entsprechend
16,8 mg/ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit. Hautausschlägen kommen, (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Behandelte betroffen).
Auch können Überimpfindlichkeitsreaktionen mit z.B.Atemnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Gelegentlich kann es auch zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen (≥ 1/1.000 bis < 1/100 Behandelte betroffen).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret Thymian Efeu Saft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei extremer Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen und Durchfall möglich.
Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung
eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationspräparate
ATC-Code: R05CA10
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bronchipret Thymian Efeu Saft wurden in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase IV-Studie an insgesamt 361 Patienten mit akuter Bronchitis und produktivem Husten untersucht (Kemmerich, 2006).
Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Hustenanfälle nach 7 – 9 Tagen in Relation zur Häufigkeit am Behandlungsbeginn. Der Schweregrad der akuten Bronchitis wurde anhand der Leitsymptome Husten, Sputum, Rasselgeräusche, Schmerzen beim Husten und Atemnot mittels Bronchitis Severity Scores (BSS) erfasst.
Nach einer Woche Behandlung sank die durchschnittliche Anzahl an Hustenanfällen bei den mit Bronchipret Thymian Efeu Saft behandelten Patienten auf 29,8 % der Häufigkeit zu Behandlungsbeginn im Vergleich zu 49,6 % unter Placebo (p<0,0001). In der Bronchipret-Gruppe wurde eine 50 % Reduktion der Hustenanfälle ungefähr 2 Tage früher erreicht als in der Placebo-Gruppe. Die durchschnittliche Abnahme des Bronchitis Severity Score (BSS) war deutlich ausgeprägter in der Bronchipret-Gruppe (Reduktion von 8,2 auf 1,6 Punkte) als unter Placebo (Reduktion von 8,3 auf 3,3 Punkte) (p<0,0001).
Die sekretolytische Wirkung von Bronchipret Thymian Efeu Saft wurde in dieser Studie durch ein signifikant reduziertes Sputum-Volumen im Vergleich zu Placebo bestätigt.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen war mit 3,8 % vergleichbar zur Placebo-Gruppe (4,5%).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Bronchipret Thymian Efeu Saft sind keine Daten vorhanden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Untersuchungen zur subakuten/subchronischen/chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität.
Mutagenität In vitro und in vivo Untersuchungen mit den Wirkstoffen von Bronchipret Thymian Efeu Saft im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Test sowie im Mikronukleus-Test lassen auf kein mutagenes Potenzial schließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Konzentrierte Ammoniaklösung, Citronensäure Monohydrat, Ethanol 96%, Glycerol 85%,
Hydroxypropylbetadex, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Flaschen ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) mit Ausgießring aus Polyethylen und Verschluss aus Polypropylen in Packungsgrößen zu 50 ml und 100 ml.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den folgenden Dosiereinteilungen:
1,1 ml, 2,2 ml, 3,2 ml, 4,3 ml und 5,4 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-27884
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03. Dezember 2008 / 11. Oktober 2016
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig
Hinweis zur Entstehung dieses Beitrags
Der Text dieser Seite gibt die amtliche Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation im Wortlaut wieder. Inhaltlich ist daran nichts verändert. Die Übernahme aus dem Original-PDF in die Darstellung dieser Seite erfolgte maschinell mit Hilfe von künstlicher Intelligenz.
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