Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Bronchipret® Thymian Primel Filmtabletten

Trockenextrakt aus Thymiankraut und Primelwurzeln

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit Husten und zähflüssigem Schleim bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten beachten?

Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten DÜRFEN NICHT eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceae), Primel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten einnehmen.

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Hustenschleim, sollte umgehend ein
Arzt aufgesucht werden.

Bei Patienten mit Magenschleimhautentzündung oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen
werden.

Einnahme von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es wurden keine Untersuchungen zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Zur Auswirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wurden keine
entsprechenden Untersuchungen durchgeführt.

Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten enthalten Zucker (Glucose und Lactose).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Diabetiker-Hinweis
Eine Filmtablette enthält durchschnittlich 0,02 anrechenbare Broteinheiten.

3. Wie sind Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen
werden.

Art der Anwendung:

Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall möglich. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Einteilung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.

Sehr selten können allergische Reaktionen wie z.B. Atemnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion dürfen Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette Bronchipret Thymian Primel enthält:

160 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (Verhältnis Droge:Extrakt
6-10:1, Auszugsmittel: Ethanol 70 Vol.%),
60 mg Trockenextrakt aus Primelwurzel (Verhältnis Droge:Extrakt 6-7:1,
Auszugsmittel: Ethanol 47,4 Vol.%)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Glukosesirup; Hochdisperses Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Povidon (K25); Magnesiumstearat; Talkum; Tablettenüberzug: Hypromellose; Propylenglycol; Polyacrylat; Dimeticon; Nonoxynol-100; Talkum; Pfefferminz-Aroma; Riboflavin E 101, Chlorophyllin-Kupfer Komplex E 141, Glukose; Titandioxid E 171, Saccharin-Natrium 0,1 mg

Wie Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Packungen mit 20 Filmtabletten, 1 Blisterpackung mit 20 Filmtabletten
Packungen mit 50 Filmtabletten, 2 Blisterpackungen mit je 25 Filmtabletten
Packungen mit 100 Filmtabletten, 5 Blisterpackungen mit je 20 Filmtabletten

Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten sind grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit halbmatter
Oberfläche.

Z.Nr.: 1-23761

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail: info@bionorica.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bronchipret® Thymian Primel Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält: 160 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (Verhältnis Droge:Extrakt 6-10:1, Auszugsmittel: Ethanol 70 Vol.%), 60 mg Trockenextrakt aus Primelwurzel (Verhältnis Droge : Extrakt 6-7:1, Auszugsmittel: Ethanol 47,4 Vol.%)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält:

Glucose-Sirup34 mg
Lactose-Monohydrat50 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

grün, rund, bikonvex, halbmatte Oberfläche

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. ANWENDUNGSGEBIETE

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit produktivem Husten im Rahmen einer Erkältung.

Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser), eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3. GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceae), Primel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt
aufgesucht werden.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt kontaktiert werden.

Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält pro Filmtablette 50 mg Lactose-Monohydrat und 34 mg Glucose-Sirup. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten nicht einnehmen.

Diabetiker-Hinweis

Eine Filmtablette enthält durchschnittlich 0,02 anrechenbare Broteinheiten.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.

4.5. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6. FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
empfohlen werden.

Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor

4.7. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. NEBENWIRKUNGEN

Zur Einteilung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Sehr selten (<1/10.000)

Gelegentlich kann es zu Magendarmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Atemnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie
Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9. ÜBERDOSIERUNG

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall möglich.

Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung
eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationspräparate,

ATC-Code: R05CA10

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten wurden in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase IV-Studie an insgesamt 362 Patienten mit akuter Bronchitis und produktivem Husten untersucht (Kemmerich, 2007).

Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Hustenanfälle nach 7 – 9 Tagen in Relation zur Häufigkeit am Behandlungsbeginn. Der Schweregrad der akuten Bronchitis wurde anhand der Leitsymptome Husten, Sputum, Rasselgeräusche, Schmerzen beim Husten und Atemnot mittels Bronchitis Severity Scores (BSS) erfasst.

Nach einer Woche Behandlung sank die durchschnittliche Anzahl an Hustenanfällen bei den mit Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten behandelten Patienten auf 33,4 % der Häufigkeit zu Behandlungsbeginn im Vergleich zu 50,3 % unter Placebo (p<0,0001). In der Bronchipret-Gruppe wurde eine 50 % Reduktion der Hustenanfälle ungefähr 2 Tage früher erreicht als in der Placebo-Gruppe. Die durchschnittliche Abnahme des Bronchitis Severity Score (BSS) war deutlich ausgeprägter in der Bronchipret-Gruppe (Reduktion von 7,9 auf 1,7 Punkte) als unter Placebo (Reduktion von 7,6 auf 3,5 Punkte) (p<0,0001).

Die sekretolytische Wirkung von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten wurde in dieser Studie durch ein signifikant reduziertes Sputum-Volumen im Vergleich zu Placebo bestätigt.

Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen war mit 1,6 % vergleichbar zur Placebo-Gruppe (1,7%).

5.2. PHARMAKOKINETISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur Pharmakokinetik von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten sind keine Daten vorhanden.

5.3. PRÄKLINISCHE DATEN ZUR SICHERHEIT

Standard-Untersuchungen zur akuten und subakuten Toxizität ergaben keine Hinweise auf ein toxisches
Potential.

Chronische Toxizität
Daten zur chronischen Toxizität von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten liegen nicht vor.

Mutagenität In vitro und in vivo Untersuchungen mit den Wirkstoffen von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Test sowie im Mikronukleus-Test lassen auf kein mutagenes Potenzial schließen.

Reproduktionstoxikologie Negative Einflüsse auf die Fertilität oder die embryo-fötale Entwicklung von Ratten durch die Wirkstoffe von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten konnten weder in einer Segment I- noch in einer Segment II-Studie zur Reproduktionstoxizität festgestellt werden. Die eingesetzte Höchstdosis betrug jeweils 1500 mg/kg KG.

Karzinogenität Daten zum tumorigenen Potenzial von Bronchipret Thymian Primel Filmtabletten nach Langzeitverabreichung liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Tablettenkern:Glukosesirup; Hochdisperses Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Povidon (K25); Magnesiumstearat; Talkum; Tablettenüberzug: Hypromellose; Propylenglycol; Polyacrylat; Dimeticon; Nonoxynol-100; Talkum; Pfefferminz-Aroma; Riboflavin E 101, Chlorophyllin-Kupfer Komplex E 141, Glukose; Titandioxid E 171, Saccharin-Natrium 0,1 mg

6.2. INKOMPATIBILITÄTEN

Bisher keine bekannt.

6.3. DAUER DER HALTBARKEIT

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) zu 20 (50,100) Filmtabletten

6.6. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

keine

7. INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber und Hersteller:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail: info@bionorica.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-23761

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.09.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.06.2005

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig