Cefuroxim Fresenius – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg - Trockenstechampullen

Wirkstoff: Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg beachten?
3. Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim „Fresenius“ ist ein Antibiotikum für Erwachsene, Jugendliche und Kinder. Es tötet
Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim „Fresenius“ wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Bauchraumes.

Cefuroxim „Fresenius“ kann außerdem angewendet werden:

• zur Prophylaxe (Vorbeugung) von Infektionen bei Operationen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Art der Bakterien, die Ihre Infektion auslöst, bestimmen und
beobachten, ob die Bakterien auf die Behandlung mit Cefuroxim „Fresenius“ ansprechen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg beachten?

Cefuroxim „Fresenius“ darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.
• wenn Sie schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund, nach der Behandlung mit Cefuroxim oder anderen Cephalosporin-Antibiotika, entwickelt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Cefuroxim „Fresenius“ beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxim „Fresenius“ darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Cefuroxim „Fresenius“ bei Ihnen angewendet wird.

Sie müssen auf bestimmte Beschwerden wie allergische Reaktionen, Hautauschlag, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle oder Pilzinfektionen achten, solange Sie Cefuroxim „Fresenius“ anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim „Fresenius“ sein.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefuroxim berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim „Fresenius“ kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

→ Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Cefuroxim
„Fresenius“ verabreicht wurde.

Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim „Fresenius“ beeinflussen oder die
Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
• Wassertabletten (Diuretika), wie z.B. Furosemid
• Probenecid (Arzneimittel angewendet bei Gicht)
• Orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung) → Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden, während Sie Cefuroxim „Fresenius“ anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie vor der Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ Ihren Arzt:

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim „Fresenius“ gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 81,26 mg Natrium (Hauptbestandteil vom Kochsalz/Speisesalz) pro
Durchstechflasche. Dies entspricht 4,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg anzuwenden?

Cefuroxim „Fresenius“ wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal
verabreicht. Es wird als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion in eine Vene oder
einen Muskel gegeben, d.h. zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Cefuroxim „Fresenius“ Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim „Fresenius“ pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen), Kleinkinder und Kinder < 40 kg

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings, Kleinkindes oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim „Fresenius“ pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 40 kg

750 mg bis 1,5 g Cefuroxim „Fresenius“ zwei, drei oder vier Mal pro Tag. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn eine größere Menge von Cefuroxim „Fresenius“ angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerkrankungen einschließlich Enzephalopathie,
Krampfanfällen und Koma führen.

Die Beschwerden einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit Nierenproblemen nicht adäquat angepasst wird.

Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim „Fresenius“ anwenden, treten allergische
Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser
Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom für einen allergisch bedingten Herzinfarkt sein können (Kounis-Syndrom)

Weitere Symptome, auf die Sie achten müssen, wenn Sie Cefuroxim „Fresenius“ anwenden:

• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim „Fresenius“ können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim „Fresenius“ über einen längeren Zeitraum anwenden.
• Schwere Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel, wie Cefuroxim „Fresenius“, können eine Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursachen, die schwere Durchfälle, meist mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber verursacht.

→ Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Pilzinfektionen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• allergische Reaktionen
• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.
• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme) ), Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet werden, Hautschwellung (angioneurotisches Ödem).

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind - Thrombozytopenie)
• Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.

Sobald Cefuroxim „Fresenius“ Pulver als Suspension/Lösung für die Anwendung zubereitet wurde, sollte diese umgehend verwendet werden.

Falls die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, sollte die gebrauchsfertige Lösung/Suspension im Kühlschrank (zwischen 2 - 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 5 Stunden gebraucht werden.

Verwenden Sie Lösungen von Cefuroxim „Fresenius“ nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verderbs wie Trübungen oder Ausfällungen bemerken.

Nicht verbrauchte Suspension/Lösung muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das
medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefuroxim „Fresenius" 1500 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium).

1 Trockenstechampulle enthält 1577,7 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 1500 mg Cefuroxim.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wie Cefuroxim „Fresenius" aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim „Fresenius" ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung.

Cefuroxim „Fresenius" 1500 mg-Trockenstechampullen sind in 20 ml und 50 ml Durchstechfläschchen aus farblosem Glas (Ph. Eur., Typ II) erhältlich, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Österreich

Hersteller

LABESFAL-Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Z.Nr.: 1-25306

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung/Suspension, die bei der Verwendung von Teildosiermengen hilfreich sein können

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung oder Suspension von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollten die zubereitete Lösung vor der Anwendung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.

Intramuskuläre Injektion:

Nach Zugabe einer spezifischen Menge an Verdünnungsmittel für die intramuskuläre Injektion
entsteht eine Suspension.

Intravenöser Bolus oder Intravenöse Infusion:

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und so gut wie frei von Partikeln ist.

Die Färbung der Lösung reicht von klar bis gelb und ist abhängig von der Konzentration, dem
verwendeten Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen.

Zubereitung der Infusionslösung
Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg sollte gemäß der Hinweise zur Zubereitung einer intravenösen
Injektion hergestellt werden (siehe Tabelle oben).

Die weitere Verdünnung sollte in 50 – 100 ml von einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen vor der intravenösen Anwendung erfolgen:

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen. Die Wirksamkeit bleibt
erhalten bis zu 5 Stunden bei 2 – 8 °C in:

• Wasser für Injektionszwecke
• 0,9%ige Natriumchloridlösung
• 5%ige Glucoselösung

Eine intravenöse Cefuroxim-Injektion sollte über 3 bis 5 Minuten gegeben werden.

Eine intravenöse Cefuroxim-Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben
werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde über 5 Stunden bei 2 – 8 °C
gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden.

Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerdauer und Bedingungen nach
Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg – Trockenstechampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Trockenstechampulle enthält 1577,7 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 1500 mg Cefuroxim.

3. DARREICHUNGSFORM

Das Fläschchen enthält ein weißes bis fast weißes, gefriergetrocknetes, steriles Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Durchstechflasche enthält 81,26 mg Natrium.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Cefuroxim "Fresenius" wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen (von Geburt an) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

• Ambulant erworbene Pneumonie.
• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
• Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis.
• Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen.
• Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
• Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen (einschließlich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich Kaiserschnitt).

Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht werden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Tabelle 1. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 40 kg

Dosierung

der unteren Hautschichten,
Erysipel und Wundinfektionen
Intraabdominelle Infektionen

Eingeschränkte Nierenfunktion Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren.

Tabelle 3. Empfohlene Dosierung von Cefuroxim "Fresenius" bei eingeschränkter Nierenfunktion

arteriovenous hemofiltration,
CAHV) oder eine High-Flux-
Hämofiltration (HF)
durchgeführt wird

Eingeschränkte Leberfunktion Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Cefuroxim „Fresenius“ sollte als intravenöse Injektion direkt in einem Zeitraum von 3 bis 5 Minuten in eine Vene, oder über eine Tropfinfusion oder über eine Infusion in einem Zeitraum von 30 bis 60 Minuten, oder als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Intramuskuläre Injektionen sollten in einen relativ großen Muskel erfolgen und es sollten nicht mehr als 750 mg an einer Stelle injiziert werden. Dosen über 1,5 g sollten intravenös verabreicht werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankengeschichte.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer koronarer Arteriospasmus, der zu einem Herzinfarkt führen kann, siehe Abschnitt 4.8) führten. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARS)

Schwere kutane Nebenwirkungen einschließlich: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefuroxim berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Cefuroxim sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Cefuroxim eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Cefuroxim bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Gleichzeitige Behandlung mit stark wirkenden Diuretika oder Aminoglykosiden Hochdosierte Cephalosporin-Antibiotika sollten bei Patienten mit Vorsicht gegeben werden, die gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika, wie Furosemid, oder Aminoglykosiden behandelt werden. Bei Anwendung dieser Kombination wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet. Die Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten und Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Die Anwendung von Cefuroxim kann zu vermehrtem Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 4.8).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.

Intraabdominelle Infektionen Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (siehe Abschnitt 5.1).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).

Es kann eine geringfügige Beeinträchtigung von Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder Fehling-Probe, Clinitest) beobachtet werden. Dies sollte jedoch nicht zu falsch-positiven Ergebnissen führen, wie sie bei einigen anderen Cephalosporinen auftreten können.

Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Intrakamerale Anwendung und Augenerkrankungen

Cefuroxim „Fresenius“ ist nicht für die intrakamerale Anwendung bestimmt. Es wurden einzelne Fälle und Häufungen von schwerwiegenden opthalmologischen Nebenwirkungen nach der nicht zugelassenen intrakameralen Anwendung von zur intravenösen/intramuskulären Anwendung zugelassenen Cefuroxim-Natrium-haltigen Formulierungen gemeldet. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen beinhalten Makula- und Netzhautödeme, Netzhautablösungen, eine erhöhte Netzhauttoxizität, eine verminderte Sehfähigkeit, Verringerungen der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Hornhauttrübungen und - ödeme.

Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 81,26 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 4,1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verlängert die Ausscheidung des Antibiotikums und führt zu einem erhöhten maximalen Serumspiegel.

Potenziell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Diuretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch eine solche Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.

Sonstige Wechselwirkungen

Blutzuckerbestimmung: Siehe Abschnitt 4.4.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien kann zu einem Anstieg des INR–Wertes
(„International Normalised Ratio“) führen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Cefuroxim „Fresenius“ sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die
Risiken überwiegt.

Es wurde nachgewiesen, dass Cefuroxim placentagängig ist und nach intramuskulärer oder intravenöser
Gabe bei der Mutter therapeutische Konzentrationen im Fruchtwasser und im Nabelschnurblut erreicht.

Stillzeit

Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind
Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und
Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die
Behandlung mit Cefuroxim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Cefuroxim zu unterbrechen ist.

Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau
berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroxim-Natrium auf die Fertilität beim Menschen vor.

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Cefuroxim auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Nebenwirkungen ist es
unwahrscheinlich, dass Cefuroxim eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen hat.

4.8. Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Eosinophilie, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme oder des Bilirubins, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, und Reaktionen an der Injektionsstelle. Es gibt aber keine Anzeichen für eine Leberschädigung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroxim-Natrium je nach Anwendungsgebiet variieren.

Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d. h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit.

Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-
Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.

Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde:

sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.

Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum beobachtet, die für gewöhnlich reversibel waren.

Schmerzen bei der intramuskulären Injektion treten bei höheren Dosen mit größerer Wahrscheinlichkeit
auf. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass dies einen Grund für einen Therapieabbruch darstellt.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Cefuroxim-Natrium bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei
Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerkrankungen einschließlich Enzephalopathie,
Krampfanfällen und Koma führen.

Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der 2.

Generation,

ATC-Code: J01DC02

Wirkmechanismus

Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden Proteine
(PBPs). Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand- (Peptidoglykan-) Biosynthese, die zu einer
Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.

Resistenzmechanismen

Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden
Mechanismen beruhen:

• Hydrolyse durch Betalaktamasen einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können
• verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
• Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
• bakterielle Efflux-Pumpen

Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim. Abhängig vom Resisenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Grenzwerte für Cefuroxim-Natrium

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden
Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Grenzwerte1
1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten

Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige
Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder
intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten
entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich
allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind
Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle
empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschließlich auf E. coli,

P. mirabilis und Klebsiella spp.

3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-

Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten,
die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht
eingesetzt werden sollen.

4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C

und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte

Gabe von mindestens dreimal 1,5 g.

S=sensibel, R=resistent

Mikrobiologische Empfindlichkeit

Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren. Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit des Antibiotikums zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.

Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen.

Üblicherweise empfindliche Spezies
Gram-positive Aerobier:

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) $
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis (Viridans-Gruppe)
Gram-negative Aerobier:

Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Microorganismen, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können
Gram-positive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae

Gram-negative Aerobier:

Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (außer P. vulgaris)
Providencia spp.

Salmonella spp.

Gram-positive Anaerobier:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gram-negative Anaerobier:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Gram-positive Anaerobier:

Clostridium difficile
Gram-negative Anaerobier:

Bacteroides fragilis
Andere:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.

Die Kombination von Cefuroxim-Natrium mit Aminoglykosid-Antibiotika zeigte in vitro eine
zumindest additive, gelegentlich sogar synergistische Wirkung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärer (i.m.) Injektion von Cefuroxim bei gesunden Freiwilligen betrug die mittlere Maximalkonzentration im Serum zwischen 27 und 35 µg/ml für eine 750 mg-Dosis und zwischen 33 und 40 µg/ml für eine 1000 mg-Dosis und wurde 30 bis 60 Minuten nach der Gabe erreicht. Nach intravenöser (i.v.) Injektion wurde die Maximalkonzentration im Serum von 50 µg/ml für eine 750 mg-Dosis bzw. 100 µg/ml für eine 1500 mg-Dosis nach 15 Minuten erreicht.

AUC und Cmax scheinen über den Einzeldosisbereich von 250 bis 1000 mg für die i.m.- und die i.v.-Gabe mit

Erhöhung der Dosis linear anzusteigen. Nach wiederholter intravenöser Gabe von 1500 mg alle 8 Stunden wurde keine Kumulation von Cefuroxim im Serum von gesunden Freiwilligen beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33 bis 50 % angegeben. Nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen zwischen 9,3 und 15,8 l/1,73 m2. Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden. Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Elimination

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und renale tubuläre Sekretion unverändert ausgeschieden. Die Serumhalbwertszeit nach intramuskulärer oder intravenöser Injektion beträgt etwa 70 Minuten.

Cefuroxim wird innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe fast vollständig (zu 85 % bis 90 %) in Form der unveränderten Substanz mit dem Urin ausgeschieden. Der Großteil des Cefuroxims wird in den ersten 6 Stunden eliminiert. Die mittlere renale Clearance liegt nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg zwischen 114 und 170 ml/min/1,73m2.

Spezielle Patientengruppen

Geschlecht

Zwischen Männern und Frauen wurden nach einer i.v.-Bolusinjektion von 1000 mg Cefuroxim-Natrium
keine Unterschiede im Hinblick auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim beobachtet.

Ältere Patienten

Nach im.- oder i.v.-Gabe sind Resorption, Verteilung und Ausscheidung von Cefuroxim bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit gleichwertiger Nierenfunktion. Da bei älteren Patienten jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, sollte die Cefuroxim-Dosis sorgfältig gewählt werden und eine Überwachung der Nierenfunktion kann sinnvoll sein (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen wurde nachgewiesen, dass die Serumhalbwertszeit abhängig vom Gestationsalter deutlich verlängert ist. Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Wochen) und Kindern ist die Serumhalbwertszeit von 60 bis 90 Minuten jedoch mit der bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min) empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Cefuroxim kann durch eine Hämodialyse und Peritonealdialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der
Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Für Cephalosporine wurde als wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der eine Korrelation mit der in vivo-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls (%T) identifiziert, in dem die ungebundene Konzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für eine bestimmte Zielspezies liegt (d. h. %T>MHK).

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine inhibiert; das Ausmaß dieser Hemmwirkung ist aber unter Cefuroxim vergleichsweise geringer ausgeprägt. Dies könnte im Hinblick auf die Beeinträchtigung von klinischen Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2. Inkompatibilitäten

Cefuroxim sollte nicht mit alkalischen Infusionslösungen, Na-Hydrogencarbonatlösungen, Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden und Aminoglykosidlösungen vermengt werden.

Cefuroxim darf, außer mit den unter dem Abschnitt 6.6 angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche:

2 Jahre.

Nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 5 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nicht verbrauchte Suspension/Lösung ist zu verwerfen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution bzw. Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

20 ml und 50 ml Durchstechflaschen, farblose Glasfläschchen (Ph.Eur. Typ II), verschlossen mit einem
Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe

Packungsgrößen: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweise zur Zubereitung

Tabelle 4. Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des
Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollte die zubereitete Lösung vor der Anwendung visuell im
Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.

Intramuskuläre Injektion:

Nach Zugabe einer spezifischen Menge an Verdünnungsmittel für die intramuskuläre Injektion entsteht eine Suspension.

Intravenöser Bolus oder intravenöse Infusion:

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und so gut wie frei von Partikeln ist.

Die Färbung der Lösung reicht von klar bis gelb und ist abhängig von der Konzentration, dem verwendeten Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen.

Zubereitung der Infusionslösung
Cefuroxim 1500 mg sollte gemäß der Hinweise zur Zubereitung einer intravenösen Injektion hergestellt
werden (siehe Tabelle 4).

Die weitere Verdünnung sollte in 50 – 100 ml von einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen vor der intravenösen Anwendung erfolgen:

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen. Die Wirksamkeit bleibt erhalten bis zu 5 Stunden bei 2 – 8 °C in:

• Wasser für Injektionszwecke
• 0,9%ige Natriumchloridlösung
• 5%ige Glucoselösung

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-25306

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2009

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.