Sinupret Saft sine – Gebrauchs- und Fachinformation
Dosierungsrechner für Sinupret Saft sine
Enzianwurzel, Eisenkraut, Sauerampferkraut, Holunderblüte, Schlüsselblumenblüte (Flüssigextrakt) · Saft
Der Rechner sucht anhand Ihrer Angaben die passende Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage heraus. Er berechnet keine eigene Dosis.
- Präparat
- Sinupret Saft sine
- Wirkstoff
- Enzianwurzel, Eisenkraut, Sauerampferkraut, Holunderblüte, Schlüsselblumenblüte (Flüssigextrakt)
- Darreichungsform
- Saft
- Grundlage
- Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Februar 2024
Wichtig: Maßgeblich ist immer die Packungsbeilage des Präparats, das Sie tatsächlich verwenden. Dieser Rechner ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Stärke, Dosierung und Warnhinweise können sich zwischen Packungen und Fassungen unterscheiden.
Angaben zum Kind
Bitte geben Sie die verfügbaren Informationen ein.
Passende Angabe aus der Packungsbeilage
Wiedergabe der zutreffenden Zeile – keine eigene Berechnung.
Geben Sie die verfügbaren Angaben ein, um die passende Information aus der Packungsbeilage zu finden.
Tipp: Halten Sie die Packungsbeilage Ihrer Packung bereit. Je nach Hersteller und Fassung können die Angaben abweichen.
Was der Rechner macht
Der Rechner hilft Ihnen, die passende Dosierungsangabe in der Packungsbeilage zu finden.
-
liest die Packungsbeilage Der Rechner verwendet ausschließlich die hinterlegten Angaben dieses Präparats.
-
berücksichtigt die relevanten Angaben Er berücksichtigt das Alter Ihres Kindes.
-
zeigt die passende Information Der Rechner gibt die dazugehörige Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage verständlich wieder.
Hinweise & Warnungen Was die Packungsbeilage außerdem festhält (2)
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, Atemnot, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht, da diese Beschwerden oder Befunde ganz grundsätzlich als ernste Warnhinweise gelten, die eine fachärztliche Untersuchung und dringliche Behandlung erforderlich machen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie der Rechner die Tabelle liest
- Gewichte zwischen zwei Tabellenzeilen
- Liegt das eingegebene Körpergewicht zwischen zwei Zeilen (etwa 8,5 kg bei den Zeilen 7 kg-8 kg und 9 kg-12 kg) oder genau auf einer geteilten Grenze (17,0 kg bei Nureflex), zeigt der Rechner die niedrigere Stufe und weist die Zwischenlage aus. Die Packungsbeilagen nennen die Gewichtsklassen in ganzen Schritten und lassen Zwischenwerte offen. Die niedrigere Stufe unterscheidet sich nur in der zulässigen Tagesmenge und bleibt in jedem Fall innerhalb der wirkstoffbezogenen Höchstmenge.
- Widerspruch zwischen Alter und Gewicht
- Passt das Gewicht in eine Stufe, das Alter aber in keine, gibt der Rechner keine Dosis aus, sondern nennt beide Angaben und verweist auf Ordination oder Apotheke. Die Packungsbeilagen führen Alter und Gewicht gemeinsam an; für Kinder, die von beiden Achsen abweichen, treffen sie keine Aussage.
- Keine Berechnung aus mg/kg
- Der Rechner rechnet keine mg/kg-Dosis aus. Er gibt ausschließlich die Zeile der Packungsbeilage wieder, die zu den Eingaben gehört; die mg/kg-Angaben erscheinen nur als Obergrenze zur Kontrolle. Zäpfchen sind nicht teilbar dosierbar; die Packungsbeilagen nennen Stückzahlen.
- Zeitpunkt der letzten Gabe
- Wird eine Uhrzeit der letzten Gabe eingegeben, addiert der Rechner den in der Packungsbeilage genannten Mindestabstand und nennt den frühestmöglichen nächsten Zeitpunkt. Er zählt keine Tagesmenge mit und erinnert nicht. Der Mindestabstand steht wörtlich in jeder Packungsbeilage; eine Verlaufsführung wäre eine Behandlungssteuerung und gehört in die Hand der Ordination.
- Präparate ohne Gewichtsangabe
- Nennt eine Packungsbeilage die Dosis nur nach Alter (Nasenspray, Tabletten ab einer Altersgrenze), sucht der Rechner die Zeile über das Alter. Das Gewichtsfeld ist dann freiwillig und dient nur dazu, ein in der Zeile genanntes Mindestgewicht zu prüfen. Ein Pflichtfeld, das für die Auskunft keine Rolle spielt, suggeriert eine Genauigkeit, die die Packungsbeilage nicht hergibt.
- Fehlendes Gewicht bei einer Zeile mit Mindestgewicht
- Verlangt die gefundene Zeile zusätzlich ein Mindestgewicht (etwa 43 kg bei Mexalen 500 mg) und wurde kein Gewicht eingegeben, zeigt der Rechner die Zeile und weist die Bedingung aus. Liegt ein eingegebenes Gewicht darunter, gibt er keine Dosis aus. Die Bedingung steht in der Packungsbeilage; sie zu verschweigen wäre eine stillschweigende Ausweitung der Zulassung.
- Altersangaben in Jahren
- Eine Zeile wie „Kinder zwischen 1 und 5 Jahren“ gilt vom ersten Geburtstag bis zum Tag vor dem sechsten – die nächste Stufe beginnt mit dem Geburtstag, den sie selbst nennt. Der Rechner rechnet die Altersangaben deshalb in vollendete Lebensmonate um und legt die Stufen lückenlos aneinander. Die Packungsbeilagen nennen Altersstufen in ganzen Jahren und lassen offen, wohin ein Kind am Übergang gehört; manche Stufen überlappen sich sogar („2 bis 6“ und „6 bis 12“). Die Stufen so aneinanderzulegen, dass keine Lücke bleibt, ist die einzige Lesart, bei der jedes Kind genau eine Zeile findet. Bleibt in der Packungsbeilage dennoch eine Lücke, gilt wie beim Gewicht die niedrigere Stufe, und der Rechner weist das aus.
Grundlage: Gebrauchsinformation: Information für Patienten – Sinupret Saft sine, BIONORICA SE, Neumarkt. Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im Februar 2024.
Weiter unten: die vollständige Gebrauchsinformation. Nachstehend steht die Packungsbeilage von Sinupret Saft sine im vollen Wortlaut. Zur Dosierungsangabe in der Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sinupret® Saft sine
Flüssigextrakt aus Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten mit Kelchen, Sauerampferkraut,
Holunderblüten, Eisenkraut
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sinupret Saft sine und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret Saft sine beachten?
3. Wie ist Sinupret Saft sine einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sinupret Saft sine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sinupret Saft sine und wofür wird er angewendet?
Sinupret Saft sine ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird zur Behandlung von Beschwerden bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen (z.B. zur Verflüssigung von zähem Schleim) angewendet.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret Saft sine beachten?
Sinupret Saft sine darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinupret Saft sine einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Beschwerden während der
Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, periodisch wiederkehren oder länger als 1 Woche
andauern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, Atemnot, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht, da diese Beschwerden oder Befunde ganz grundsätzlich als ernste Warnhinweise gelten, die eine fachärztliche Untersuchung und dringliche Behandlung erforderlich machen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen. Sie sollen Sinupret Saft sine am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser einnehmen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Einnahme von Sinupret Saft sine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Für Sinupret Saft sine liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Aus Vorsichtsgründen soll daher eine Anwendung von Sinupret Saft sine während der Schwangerschaft vermieden werden.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sinupret Saft sine oder deren Abbauprodukte in die
Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Sinupret Saft sine soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sinupret Saft sine enthält Maltitol Lösung (enthält Sorbitol).
Dieses Arzneimittel enthält 256 mg Sorbitol in 7 ml, 128 mg Sorbitol in 3,5 ml und 77 mg Sorbitol in 2,1 ml, was 36,6 mg/ml entspricht.
Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene angeborene Störung, bei der der Körper keine Fruktose abbauen kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
3. Wie ist Sinupret Saft sine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 7,0 ml
Kinder von 6 - 11 Jahren:
3-mal täglich 3,5 ml
Kinder von 2 - 5 Jahren:
3-mal täglich 2,1 ml
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es
keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Ein Messbecher liegt bei.
Sinupret Saft sine wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Wasser, nachgespült werden. Sinupret Saft sine kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollen Sinupret Saft sine nach einer Mahlzeit einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Sinupret Saft sine eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen
entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Sinupret Saft sine vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit).
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwere allergische Reaktionen (Lippen-, Zungen- und Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung (Angioödem), Atemnot und/oder Gesichtsschwellung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH FAX: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sinupret Saft sine aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Etikett) angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sinupret Saft sine enthält
- Die Wirkstoffe sind:
1 ml [entspricht 1,2 g] Saft enthält 0,05 ml Flüssigextrakt aus 11 mg einer Mischung aus Gentiana lutea L., radix (Enzianwurzel), Verbena officinalis L., herba (Eisenkraut), Rumex L. sp., herba (Sauerampferkraut), Sambucus nigra L., flos (Holunderblüten), Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (Schlüsselblumenblüten mit Kelchen) (1:3:3:3:3); Drogen Extrakt Verhältnis (DEV) 1:5,6; Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol), Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Kirscharoma, Zitronensäure-Monohydrat und Kaliumsorbat.
Wie Sinupret Saft sine aussieht und Inhalt der Packung
Sinupret Saft sine ist hellbraun, klar und dickflüssig (Sirup) mit Kirschgeruch.
Während der Lagerung kann eine leichte Trübung oder eine aufschüttelbare Ablagerung auftreten.
Sinupret Saft sine ist in Braunglasflaschen mit Originalitätsverschluss und Ausgießhilfe aus Low-Density-Polyethylen sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen und High-Density-Polyethylen in einer Packungsgröße von 100 ml erhältlich.
Kalibrierter Messbecher mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml liegt bei.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
Z.Nr.: 139038
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Bulgarien | Синупрет Сине сироп (Sinupret Sine syrup) |
| Estland | Sinupret cherry |
| Griechenland | Sinupretoro |
| Kroatien | Sinupret s okusom trešnje sirup |
| Lettland | Sinupret sīrups |
| Litauen | Sinupret vyšnių skonio sirupas |
| Österreich | Sinupret Saft sine |
| Rumänien | Sinupret Sirop Junior 2+ |
| Slowakei | Sinupret sirup |
| Slowenien | Sinupret BNO sirup |
| Tschechische Republik | Sinupret bez alkoholu |
| Ungarn | Sinupret szirup |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret Saft sine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml [entspricht 1,2 g] Saft enthält 0,05 ml Flüssigextrakt aus 11 mg einer Mischung aus
Gentiana lutea L., radix (Enzianwurzel), Verbena officinalis L., herba (Eisenkraut), Rumex L. sp., herba (Sauerampferkraut), Sambucus nigra L., flos (Holunderblüten), Primula veris L.
und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (Schlüsselblumenblüten mit Kelchen)
(1:3:3:3:3); DEV 1:5,6; Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung: 538 mg
Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung): 36,6 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup Hellbraune, klare, visköse Lösung mit Kirschgeruch. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung oder eine resuspendierbare Ablagerung auftreten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer
Rhinosinusitis.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 7,0 ml
Kinder von 6 - 11 Jahren:
3-mal täglich 3,5 ml
Kinder von 2 - 5 Jahren:
3-mal täglich 2,1 ml
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion
gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
1/5 Zum Einnehmen.
Ein Messbecher liegt bei.
Sinupret Saft sine wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Trinkwasser, nachgespült werden. Sinupret Saft sine kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollen Sinupret Saft sine nach einer Mahlzeit einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt,
ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern,
länger als 1 Woche andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie
Nasenbluten, Fieber, Atemnot, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen,
Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten,
sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.
Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret Saft sine sollte von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.
Dieses Arzneimittel enthält 256 mg Sorbitol in 7 ml, 128 mg Sorbitol in 3,5 ml und 77 mg
Sorbitol in 2,1 ml, was 36,6 mg/ml entspricht.
Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses
Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Sinupret Saft sine liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte
gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sinupret Saft sine während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe/Metaboliten von Sinupret Saft sine in die
Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht
ausgeschlossen werden. Sinupret Saft sine soll daher während der Stillzeit nicht
angewendet werden.
2/5 Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1 /10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:
Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)
Nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.
Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten
ATC-Code: R05X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
3/5 Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol)
Glycerol 85 %
gereinigtes Wasser
Hydroxypropylbetadex
Kirscharoma
Zitronensäure-Monohydrat
Kaliumsorbat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sinupret Saft sine ist in einer Braunglasflasche mit Originalitätsverschluss und Ausgießhilfe aus Low-Density-Polyethylen sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen und High-Density-Polyethylen in einer Packungsgröße zu 100 ml erhältlich.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und
7,0 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 / 231 - 90
Fax: +49 9181 / 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 139038
4/5
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.08.2019
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.08.2024
10. STAND DER INFORMATION
02/2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
5/5
Hinweis zur Entstehung dieses Beitrags
Der Text dieser Seite gibt die amtliche Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation im Wortlaut wieder. Inhaltlich ist daran nichts verändert. Die Übernahme aus dem Original-PDF in die Darstellung dieser Seite erfolgte maschinell mit Hilfe von künstlicher Intelligenz.
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