Sinupret intens, überzogene Tablette – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER Sinupret intens, überzogene Tablette

Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Ampferkraut, Holunderblüte und Eisenkraut

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7-14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sinupret intens und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret intens beachten?
3. Wie ist Sinupret intens einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sinupret intens aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sinupret intens und wofür wird es angewendet?

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen mit Symptomen wie Schnupfen, verstopfte Nase, Kopf- und Gesichtsschmerz bzw.-druck bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret intens beachten?

Sinupret intens darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder
• wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht, da diese Symptome oder Befunde für alle Formen einer Rhinosinusitis ganz grundsätzlich alsernste Wanhinweise gelten, die eine fachärztliche Untersuchung und dringliche Behandlung erforderlich machen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Beschwerden länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren.

Bei bekannten Magenentzündungen und Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sie sollten Sinupret intens am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da
bislang für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von Sinupret intens zusammen mit anderen Arzneimitteln Es wurden keine

systematischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus Sicherheitsgründen soll eine Anwendung von Sinupret intens während der
Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sinupret intens in die Muttermilch übergehen. Sinupret intens soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sinupret intens kann bei Patienten, bei denen die mögliche Nebenwirkung „Schwindel“ auftritt (siehe Abschnitt 4), geringfügige Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.

Sinupret intens enthält Glucose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diabetiker-Hinweis:

Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich 0,3 g anrechenbare Kohlenhydrate.

3. Wie ist Sinupret intens einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette (maximal 3 überzogene Tabletten täglich).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nieren-/
Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da
bislang für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Sinupret intens wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, sollten Sie Sinupret intens am besten nach den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Falls bis dahin keine Besserung eintritt oder die Symptome weiterbestehen, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge Sinupret intens eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Sinupret intens eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Sinupret intens vergessen haben

Wenn Sie versehentlich zu wenig Sinupret intens eingenommen haben oder die Einnahme von Sinupret intens vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Sinupret intens fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Sinupret intens abbrechen

Das Absetzen von Sinupret intens ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit,
Magenschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz an Haut oder Augen) und schwere allergische Reaktionen (Lippen-, Zungen- und Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung, Atemnot, Gesichtsschwellung).

Schwindel

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Sinupret intens nicht
nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Webseite:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sinupret intens aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sinupret intens enthält

• Der Wirkstoff ist ein nativer Trockenextrakt (3-6:1) aus Enzianwurzel (Gentiana lutea L.), Schlüsselblumenblüten (Primula veris L.), Ampferkraut (Rumex crispus L.), Holunderblüte (Sambucus nigra L.), Eisenkraut (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3);

1. Auszugsmittel: Ethanol 51 % (m/m).

Jede überzogene Tablette enthält 160,00 mg nativen Trockenextrakt.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat (E 170), mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Cellulosepulver, Hypromellose, Dextrin, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Glucose-Sirup, Magnesiumstearat [pflanzlich], Stearinsäure, Chlorophyll-Pulver 25 % (enthält Kupferchlorophyll E 141), Indigocarmin-Aluminiumlack (enthält Indigocarmin E 132 und Aluminiumhydroxid), Carnaubawachs, Riboflavin (E 101).

Wie Sinupret intens aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20 überzogenen Tabletten, 2 Blisterpackungen mit je 10 überzogenen
Tabletten
Packungen mit 40 überzogenen Tabletten, 4 Blisterpackungen mit je 10 überzogenen
Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sinupret intens sind grüne, runde, bikonvexe überzogene Tabletten mit glatter Oberfläche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt

Deutschland

Tel.: +49 9181 231-90
Fax: +49 9181 231-265
E-mail: info@bionorica.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sinupret intens, überzogene Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält:

160,00 mg nativen Trockenextrakt (3-6:1) aus Enzianwurzel (Gentiana lutea L.), Schlüsselblumenblüten
(Primula veris L.), Ampferkraut (Rumex crispus L.), Holunderblüte (Sambucus nigra L.), Eisenkraut
(Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)

1. Auszugsmittel: Ethanol 51 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

Die überzogenen Tabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche. Die überzogene Tablette hat einen Durchmesser von 11,0 – 11,9 mm.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis) mit Symptomen wie Schnupfen, verstopfte Nase, Kopf- und Gesichtsschmerz bzw.-druck bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette (maximal 3 überzogene Tabletten täglich).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine
hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, einnehmen.

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet, 7-14 Tage. Beachten Sie auch die
Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

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4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen,
Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sind
differenzialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.

Der Patient wird darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich
verschlimmern oder periodisch wiederkehren, einen Arzt aufzusuchen.

Bei bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret intens sollte am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret intens nicht einnehmen.

Diabetiker-Hinweis:

Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich 0,3 g anrechenbare Kohlenhydrate.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da bislang für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Sinupret intens (Trockenextrakt) liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sinupret intens während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sinupret intens in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret intens soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Sinupret intens (Trockenextrakt) auf die Fertilität vor. In Tierstudien mit Sinupret überzogenen Tabletten und Sinupret Tropfen wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sinupret intens kann bei Patienten, bei denen die mögliche Nebenwirkung „Schwindel“ auftritt (siehe Abschnitt 4.8), geringfügige Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8 Nebenwirkungen

Mundtrockenheit, Magenschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Erythem, Pruritus an Haut oder Augen). und systemische allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung).

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Schwindel

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0)50 555 36207, Webseite: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Sinupret intens sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit,
Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie
erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Erkältungspräparate

ATC-Code: R05X

Klinische Wirksamkeit:

Die Wirksamkeit von Sinupret intens wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere MSS (Major Symptom Score) am Behandlungsende. Die Behandlung mit Sinupret intens führte für Sinupret intens gegenüber Placebo zu klinisch relevanten, signifikanten Unterschieden bei dem mittleren MSS. Sinupret intens führte zwei Tage früher als Placebo zu einer Symptomlinderung.

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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität In Studien mit wiederholter Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral verabreicht. In der Hundestudie betrug die Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) 320 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht, was dem 22-Fachen der Humandosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht. Dies entspricht dem 7-Fachen der Humandosis.

Genotoxizität Bei In-vitro-Tests mit dem Rückmutationstest (AMES-Test) unter Verwendung von Salmonella typhimurium und mit dem Maus-Lymphoma-Test sowie einem Mikrokern-Test bei Ratten (in vivo) konnte für Sinupret Trockenextrakt kein mutagenes/genotoxisches Potenzial nachgewiesen werden.

Reproduktionstoxikologie Nach der Verabreichung von Sinupret Tropfen oder Sinupret überzogenen Tabletten an mehreren Tierarten (Ratten und Kaninchen) wurden weder Wirkungen auf die Fertilität, die embryo-fötale und die peri-/postnatale Entwicklung noch teratogene Wirkungen beobachtet.

In einer Segment-II-Studie zur Reproduktionstoxizität bei Kaninchen war nach Verabreichung von Sinupret Trockenextrakt bis zur getesteten Tageshöchstdosis von 800 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht, also mit einem 32-fachen Sicherheitsabstand basierend auf der empfohlenen Humandosis, die embryo-fötale Entwicklung nicht beeinträchtigt und es traten keine teratogenen Wirkungen auf.

Kanzerogenität
Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Studien zur Phototoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose
Talkum
Calciumcarbonat (E 170)
Mikrokristalline Cellulose
Maltodextrin
Cellulosepulver
Hypromellose
Dextrin
Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi
Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid
Hochdisperses Siliciumdioxid
Titandioxid (E 171)
Glucose-Sirup
Magnesiumstearat [pflanzlich]
Stearinsäure
Chlorophyll-Pulver 25 % (enthält Kupferchlorophyll E 141)
Indigocarmin-Aluminiumlack (enthält Indigocarmin E 132 und Aluminiumhydroxid)
Carnaubawachs
Riboflavin (E 101)

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6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sinupret intens ist erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern.

Jeder Blister enthält 10 überzogene Tabletten.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 20 überzogenen Tabletten
Packung mit 40 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de

8. Zulassungsnummer

Z.Nr.: 135965

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.01.2015

Datum der Erteilung der Verlängerung: 20.08.2019

10. Stand der Information

06/2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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