Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sorcelif und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorcelif beachten?
3. Wie ist Sorcelif einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sorcelif aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sorcelif und wofür wird es angewendet?

Sorcelif enthält den Wirkstoff Cefixim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens
„Cephalosporine“, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.

Sorcelif wird bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

• Mittelohrentzündung
• Nebenhöhlenentzündung
• Halsentzündung
• Infektion, die eine plötzliche Verschlechterung einer langanhaltenden Bronchitis verursacht
• Schwere Lungeninfektionen (Lungenentzündung), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurden • Harnwegsinfektionen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorcelif beachten?

Sorcelif darf nicht eingenommen werden,

→ wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.

→ wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Penicillinantibiotikum oder ein
anderes Beta-Laktam-Antibiotikum hatten.

Dieses Arzneimittel darf nicht an Früh- und Neugeborene verabreicht werden.

1/9 Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Sorcelif Suspension zum Einnehmen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sorcelif einnehmen,
 wenn Sie jemals unter Kolitis litten,
 wenn Sie Nierenprobleme haben,
 wenn Ihr Kind unter 6 Monate alt ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sorcelif ist nicht für jedermann geeignet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sorcelif einnehmen,
→ wenn Sie allergisch auf Penicillinantibiotika oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum sind.

Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Schluck- oder Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen umfassen. Nicht alle Menschen, die allergisch auf Penicilline reagieren, sind auch allergisch gegen Cephalosporine. Allerdings sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Penicillin-Antibiotikum hatten. Dies liegt daran, dass Sie auch allergisch auf dieses Arzneimittel sein könnten.

Bei Patienten, die nach der Verabreichung von Sorcelif schwere allergische Reaktionen oder eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht) entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

→ wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann während der Behandlung regelmäßig bestimmte Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.

→ wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Sorcelif schwere oder anhaltende Durchfälle mit Magenschmerzen oder Krämpfen haben. Unterbrechen Sie die Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Sorcelif ein sogenanntes DRESS-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom bzw. eine Hautreaktion, die toxische epidermale Nekrolyse genannt wird, entwickeln (siehe Abschnitt

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), unterbrechen Sie die Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Sorcelif kann vorübergehend die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine Infektion durch andere Keime bekommen, bei denen Sorcelif nicht wirkt. Es kann zum Beispiel Soor (Infektion, die durch den Hefepilz Candida verursacht wird) auftreten.

Dieses Arzneimittel kann Erbrechen und Diarrhö verursachen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Sorcelif und/oder anderer von Ihnen eingenommener/angewendeter Arzneimittel (wie z. B. die Pille) beeinträchtigt sein.

Einnahme von Sorcelif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

→ Arzneimittel, die bekanntermaßen schädlich für die Nieren sind, wie:

• Antibiotika einschließlich Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin,
• Arzneimittel, die die Menge an Urin, die Ihr Körper produziert, erhöhen (Diuretika), wie Ethacrynsäure oder Furosemid.

→ Nifedipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen,

2/9 → Antikoagulanzien (blutverdünnende Arzneimittel), wie Warfarin bei einigen Patienten. Cefixim verursacht Probleme mit der Blutgerinnung und kann die Gerinnungszeit des Blutes verlängern.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie Sorcelif einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse einiger dieser Tests beeinträchtigen kann.

Sorcelif kann die Ergebnisse einiger Harnzuckerbestimmungen (wie Benedikt- oder Fehling-Tests) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin testen. Sie müssen eventuell zur Überwachung Ihres Diabetes andere Tests verwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sorcelif kann die Ergebnisse einiger Tests zum Nachweis von Ketonen im Urin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Sorcelif einnehmen, da möglicherweise andere Tests verwendet werden müssen.

Sorcelif kann die Ergebnisse einer Blutuntersuchung auf Antikörper, die „direkter Coombs-Test“ genannt wird, beeinträchtigen.

Einnahme von Sorcelif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sorcelif kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sorcelif hat in der Regel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

Sorcelif enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält 2,52 g Sucrose pro 5 ml rekonstituierter Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sorcelif enthält Natriumbenzoat (E211)

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natriumbenzoat (E211) pro 5 ml rekonstituierter Suspension.

Natriumbenzoat (E211) kann die Gelbfärbung von Haut und Augen bei neugeborenen Babys (bis zu 4 Wochen alt) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml rekonstituierter Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sorcelif einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schlimm diese Infektion ist. Sie hängt auch davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen dies erklären.

Die rekonstituierte Suspension ist unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit zu verabreichen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene

400 mg einmal täglich (= 20 ml der rekonstituierten Suspension) als Einzeldosis oder zweimal täglich 200 mg (= 10 ml) in einem Abstand von 12 Stunden.

Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

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Jugendliche ab 12 Jahren

Jugendlichen ab 12 Jahren kann die gleiche Dosis wie Erwachsenen verabreicht werden.

Kinder unter 12 Jahren

Cefixim 8 mg/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen alle 12 Stunden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

von 200 mg einmal täglich nicht zu überschreiten.

Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m2 dürfen nur einmal täglich eine
Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht erhalten.

Zubereitung der Suspension

60 ml Suspension zum Einnehmen: Verwenden Sie zur Rekonstitution den Kunststoffmessbecher, der dem
Umkarton beiliegt. Geben Sie in zwei Teilen insgesamt 40 ml Wasser hinzu und schütteln Sie nach jeder
Zugabe.

100 ml Suspension zum Einnehmen: Verwenden Sie zur Rekonstitution den Kunststoffmessbecher, der dem Umkarton beiliegt. Geben Sie in zwei Teilen insgesamt 66 ml Wasser hinzu und schütteln Sie nach jeder Zugabe.

Die rekonstituierte Suspension ist eine fast weiße bis blassgelbe dickflüssige Flüssigkeit.

Arzneimittelflasche vor jeder Anwendung gut schütteln.

Zum Abmessen der erforderlichen verordneten Menge an Suspension wird eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff mit Skala verwendet. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff ist der Packung beigefügt.

Hinweise zur Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:

1. Flasche vor Gebrauch gut schütteln und Flaschendeckel entfernen.

2. Abdeckung von der Spritze nehmen und Spritze in die Flasche eintauchen.

3. Kolben hochziehen, bis der Rand des Zylinders mit der Markierung am Kolben abschließt. Die Füllmenge bis zur Markierung entspricht der erforderlichen Dosis.

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4. Spritze aus der Flasche nehmen.

5. Während der Patient aufrecht sitzt, die Spitze der Spritze zur Innenseite der Wange gerichtet in den Mund des Patienten legen.

6. Spritzenkolben langsam eindrücken, um das Arzneimittel ohne Verschlucken des Patienten abzugeben.

Arzneimittel NICHT in einem starken Strahl ausstoßen.

7. Schritte 2-6 auf gleiche Weise wiederholen, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.

8. Nach der Dosisgabe Flasche wieder verschließen. Spritze auseinander nehmen und gründlich in frischem
Trinkwasser spülen. Spritzenkolben und –zylinder an der Luft trocknen lassen.

Dauer der Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Sie kann, abhängig vom Schweregrad der Infektion, auf bis zu 14 Tage verlängert werden.

Bei akuter unkomplizierter Zystitis bei Frauen beträgt die Behandlungsdauer 1-3 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Sorcelif eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Sorcelif vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis allerdings in weniger als 6 Stunden fällig wäre, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sorcelif abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Beenden Sie die Einnahme von Sorcelif nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die behandelte Person am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch immer schlecht fühlt, oder wenn während der Behandlung eine Verschlechterung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

5/9 Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und müssen sofort behandelt werden, wenn sie auftreten. Sie sollten die Verabreichung von Sorcelif abbrechen und sofort den Arzt informieren, wenn folgende Symptome auftreten:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

→ Wässrige und schwere Durchfälle, die auch blutig sein können, → plötzliche schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wie Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder an anderen Körperteilen, Engegefühl in der Brust, Atemnot und Kollaps, → schwere Hautkrankheit mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorcelif beachten? - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

→ Schwere Hautausschläge, Fieber, vergrößerte Lymphknoten, Zunahme der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophile) (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorcelif beachten? - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

→ Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

→ Kopfschmerzen,
→ Übelkeit,
→ Erbrechen,
→ Bauchschmerzen,
→ Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion,
→ Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

→ Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Keime, bei denen Cefixim nicht wirkt, eine Infektion
verursachen; z. B. Soor,
→ Anstieg der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophile),
→ allergische Reaktionen,
→ Appetitlosigkeit,
→ Schwindel,
→ Flatulenz (Blähungen),
→ juckende Haut,
→ Entzündung der Schleimhäute im Mund und/oder an anderen inneren Oberflächen,
→ Fieber,
→ Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Nierenfunktion.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

→ Abnahme der Zahl verschiedener Zellen im Blut (die Symptome können Müdigkeit, Neuinfektionen und Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen umfassen), → allergische Reaktionen, die durch Hautausschläge, Fieber, Gelenkschmerzen und vergrößerte Organe charakterisiert sind, → Unruhe und erhöhte Aktivität, → Leberprobleme einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen), → Entzündungen der Niere.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

→ Anstieg der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose),

6/9 → Verringerung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), → Dyspepsie, → Hautausschlag oder Hautveränderungen mit einem rosa/roten Ring und einem blassen Zentrum, das jucken, schuppen oder mit Flüssigkeit gefüllt sein kann. Der Ausschlag kann vor allem an den Handflächen oder Fußsohlen auftreten. Diese könnten Anzeichen einer schweren allergischen Arzneimittelreaktion sein, die Erythema multiforme genannt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sorcelif aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das nicht rekonstituierte Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituierte Suspension: Die rekonstituierte Suspension kann 14 Tage lang bei Umgebungstemperatur (nicht über 25 °C) oder kühl aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sorcelif enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefixim. 5 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten 111,9 mg Cefixim-Trihydrat entsprechend 100 mg Cefixim (wasserfrei).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Xanthan, Natriumbenzoat (E211), Durarome-Orange-Aroma (Geschmacksstoffe, Maltodextrin, Sucrose, Sojalecithin [E322], Siliciumdioxid [E551]).

Wie Sorcelif aussieht und Inhalt der Packung

Sorcelif Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein fast weißes bis blassgelbes Granulat.

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine braune, neutrale 150-ml-Glasflasche Ph. Eur. vom Typ III verpackt, die mit einem Schraubdeckel aus Aluminium verschlossen und mit einer Polyethylenversiegelung ausgestattet ist.

Der Umkarton enthält eine (1) Flasche, einen Messbecher aus Kunststoff (Polypropylen) nur zur Rekonstitution mit Teilstrichen bei 40 oder 66 ml, eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus 7/9 Kunststoff mit Skala (von 0,5 ml bis 5 ml mit Teilstrichen von 0,25 ml, die auf dem Spritzenkolben aufgedruckt sind) zur Abmessung der Dosen sowie eine Gebrauchsanweisung. Jede Flasche enthält 32 g Granulat zur Zubereitung von 60 ml Suspension zum Einnehmen oder 53 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

A-med GmbH
General-Arnold-Straße 6
5020 Salzburg
Österreich

Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slowenien
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Z.Nr.: 136611

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen
Virusinfektionen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses
Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: einige Antibiotika werden unwirksam.

Durch falsche Anwendung von Antibiotika steigen Resistenzentwicklungen. Sie können sogar dazu beitragen, dass Bakterien resistent werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

→ Dosierung
→ Häufigkeit der Anwendung
→ Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erhalten:

1 - Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

8/9 4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

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Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten 111,9 mg Cefixim-Trihydrat entsprechend
100 mg Cefixim (wasserfrei).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sucrose: 2517,40 mg/5 ml
Natriumbenzoat (E211) 2.5 mg/5 ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Fast weißes bis blassgelbes Granulat.

Die rekonstituierte Suspension ist eine fast weiße bis blassgelbe viskose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sorcelif ist bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, die durch Cefixim-empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):

• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
• Ambulant erworbene Pneumonie
• Infektionen der unteren Harnwege
• Pyelonephritis

Bei der Behandlung von:

• Otitis media
• Sinusitis
• Pharyngitis

Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

400 mg einmal täglich (= 20 ml der rekonstituierten Suspension) als Einzeldosis oder zweimal täglich 200 mg (= 10 ml) in einem Abstand von 12 Stunden.

Ältere Patienten

Älteren Patienten kann die gleiche Dosis verabreicht werden, die für Erwachsene empfohlen ist. Die Nierenfunktion ist zu überprüfen, und bei schweren Nierenfunktionsstörungen die Dosierung angepasst werden (siehe "Eingeschränkte Nierenfunktion") (siehe oben und Abschnitt 4.4).

Kinder unter 12 Jahren

Cefixim 8 mg/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen alle 12 Stunden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Für Jugendliche und Erwachsene ohne Schluckbeschwerden wird die Anwendung von Cefixim Tabletten
empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bei Kindern im Alter von weniger als 6 Monaten ist nicht
erwiesen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Cefixim kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min oder mehr kann die normale Dosis in den angegebenen zeitlichen Abständen gegeben werden. Bei Patienten, deren Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min/1,73 m2 beträgt, wird empfohlen, eine Dosis von 200 mg einmal täglich nicht zu überschreiten. Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m2 darf nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht gegeben werden. Die Dosierung und Therapie für Patienten, die eine chronische ambulante Peritonealdialyse oder Hämodialyse benötigen, sind nach den Empfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min zu behandeln.

Dauer der Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Sie kann, abhängig vom Schweregrad der Infektion, auf bis zu 14 Tage verlängert werden.

Bei akuter unkomplizierter Zystitis bei Frauen beträgt die Behandlungsdauer 1-3 Tage.

Art der Anwendung

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Sorcelif ist nur zur Einnahme vorgesehen. Die rekonstituierte Suspension ist unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit zu verabreichen (siehe Abschnitt 5.2). Zur Hilfestellung bei der richtigen Dosierung ist der Flasche eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5 ml) aus Kunststoff beigefügt. Eine volle Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5 ml) aus Kunststoff entspricht 100 mg Cefixim.

Die Resorption von Cefixim wird durch Nahrungsmittel nicht signifikant beeinflusst.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporinantibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.

Frühere Soforttyp-und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein
anderes Beta-Laktam-Antibiotikum.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit gegen Penicilline Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefixim ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel erforderlich. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cephalosporinen ist bei Penicillin-empfindlichen Patienten erforderlich, da es Hinweise für partielle Kreuzallergien zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt.

Bei Patienten kam es unter beiden Medikamentenklassen zu schweren Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika entwickelten, da Kreuzreaktionen auftreten können (für Gegenanzeigen aufgrund bekannter Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Wenn nach Verabreichung von Cefixim schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Cefixim sofort beendet und eine geeignete Notfallbehandlung eingeleitet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) ist Cefixim mit
besonderer Vorsicht anzuwenden.

Pseudomembranöse Kolitis Die Behandlung mit Cefixim in der empfohlenen (400 mg) Dosis kann zu erheblichen Veränderungen der normalen Flora des Dickdarms und zu einem vermehrten Wachstum von Clostridien führen. Studien zeigen, dass ein durch Clostridium difficile produziertes Toxin eine der primären Ursachen für Antibiotika-assoziierte Diarrhoe ist. Treten während oder nach der Behandlung mit Cefixim schwere Durchfälle auf, ist die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht zu ziehen, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen Fällen ist Cefixim abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).

Eine Langzeitanwendung von Cefixim kann ein übermäßiges Wachstum von nicht empfindlichen Keimen
verursachen.

Schwere Nebenwirkungen der Haut Bei Patienten, die mit Cefixim behandelt wurden, sind schwere Hautreaktionen, wie das sogenannte DRESS-Syndrom (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oder bullöse Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Wenn solche Reaktionen auftreten, muss Cefixim sofort abgesetzt werden.

Kindern und Jugendlichen
Cefixim sollte nicht an Früh- und Neugeborene verabreicht werden.

Verabreichung zusammen mit anderen Arzneimitteln Bei einer Kombinationsbehandlung mit Cefixim und Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) muss die Nierenfunktion überwacht werden, da dabei das Risiko für eine zusätzliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht. Dies gilt insbesondere für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).

Die Anwendung von Cefixim kann Erbrechen und Diarrhö verursachen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. orale Kontrazeptiva) beeinträchtigt sein.

Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2.52 g Sucrose pro 5 ml rekonstituierter Suspension. Dies ist bei Patientenmit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 2.5 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml rekonstituierter Suspension.

Natriumbenzoat (E 211) kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml rekonstituierter Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit potenziell nephrotoxischen Substanzen (wie Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin) und stark wirkenden Diuretika (z. B. Furosemid oder Ethacrynsäure) ist mit dem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen (siehe Abschnitt 4.4).

Der Calcium-Kanal-Blocker Nifedipin kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70 % erhöhen.

Wie mit anderen Cephalosporinen auch, wurde bei einigen Patienten eine Verlängerung der Prothrombinzeit festgestellt. Bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, ist daher Vorsicht geboten.

Falsch positive Ergebnisse können bei Urintests auf Glucose auftreten, die eine Kupferreduktionsmethode
(Benedictlösung, Fehlinglösung oder Kupfersulfattesttabletten) verwenden, aber nicht bei Tests, die auf
enzymatischen Glucose-Oxidase-Reaktionen basieren.

Bei der Behandlung mit Cephalosporinantibiotika wurde von falsch positiven direkten Coombstests berichtet; es muss daher berücksichtigt werden, dass ein positiver Coombstest möglicherweise durch das Arzneimittel verursacht wurde.

Eine falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin kann bei Tests auftreten, die Nitroprussid verwenden, aber nicht bei Tests, die Nitroferrocyanid verwenden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme darf Sorcelif deshalb nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cefixim in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde der Übertritt von Cefixim in die Muttermilch beobachtet. Die Entscheidung, ob das Stillen weitergeführt/abgebrochen werden soll, oder ob die Behandlung mit Cefixim weitergeführt/abgebrochen werden soll, ist unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Cefixim für die Frau zu treffen. Doch bis weitere klinische Erfahrungen verfügbar sind, darf Sorcelif stillenden Müttern nicht verschrieben werden.

Fertilität

Reproduktionsstudien bei Mäusen und Ratten lassen nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die
Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
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4.9 Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen mit Cefixim vor.

Die Nebenwirkungen bei Dosen bis zu 2 g Cefixim bei gesunden Probanden unterschieden sich nicht von denjenigen, die bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhielten, berichtet wurden. Eine Magenspülung kann bei Überdosierung indiziert sein. Es gibt kein spezielles Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung. Cefixim lässt sich durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht in nennenswerten Mengen aus dem Kreislauf entfernen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine der dritten Generation, ATC-Code: J01DD08.

Wirkmechanismus

Cefixim gehört zur Gruppe der Cephalosporinantibiotika. Wie andere Cephalosporine übt auch Cefixim seine antibakterielle Wirkung durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine bei der bakteriellen Zellwandsynthese sowie durch deren Blockade aus. Dies führt zu einer Lyse der Bakterienzellen und zum Zelltod.

PK/PD-Verhältnis

PK/PD-Studien zeigen, dass die Wirksamkeit im Wesentlichen von der Zeitdauer abhängt, während der die Plasmakonzentration von Cefixim oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismus

Eine Resistenz gegenüber Cefixim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

→ Hydrolyse durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) und/oder durch chromosomal-kodierte (AmpC) Enzyme, die in bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienspezies induziert oder dereprimiert werden können.

→ Reduzierte Affinität der Penicillin-bindenden Proteine → Verringerte Permeabilität der äußeren Membran von bestimmten gramnegativen Organismen, was verhindert, dass Cefixim zu den Penicillin-bindenden Proteinen gelangt → Efflux-Pumpen In einer Bakterienzelle können mehrere Resistenzmechanismen gleichzeitig auftreten. Abhängig davon, welche(r) Mechanismus/Mechanismen vorhanden ist/sind, kann es bei den Bakterien zu einer Kreuzresistenz gegen mehrere oder alle anderen Beta-Lactame und/oder Antibiotika anderer Klassen kommen.

Breakpoints (Grenzwerte)

Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte (Januar 2015) für die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Cefixim sind:

→ H. influenzae: sensibel ≤0,12 mg/l, resistent >0,12 mg/l;

→ M. catarrhalis: sensibel ≤0,5 mg/l, resistent >1,0 mg/l;

→ Neisseria gonorrhoeae: sensibel ≤0,12 mg/l, resistent >0,12 mg/l;

→ Enterobacteriaceae: sensibel ≤1,00 mg/l, resistent >1,00 mg/l (nur für unkomplizierte Harnwegsinfektionen). → Nicht speziesspezifische Grenzwerte: keine ausreichenden Daten

Empfindlichkeit Die Prävalenz der Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren. Örtliche Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz derart ist, dass die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Häufig empfindliche Spezies

Aerobe, grampositive Bakterien:

Streptococcus pyogenes
Aerobe, gramnegative Bakterien:

Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis %

Spezies, bei denen Resistenzen problematisch sein können

Aerobe, gramnegative Bakterien:

Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca %
Klebsiella pneumoniae %
Morganella morgani $
Serratia marcescens $

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe, grampositive Bakterien:

Enterococci
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus spp.

Aerobe, gramnegative Bakterien
Pseudomonas-Spezies
Andere Mikroorganismen
Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

$ Natürliche intermediäre Empfindlichkeit.

% Extended Spectrum Betalaktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

& Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10 %, sonst >10 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefixim liegt im Bereich von 40-50 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die orale Resorption. Cefixim kann daher unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.

Verteilung

Die Serumproteinbindung ist für menschliches und tierisches Serum gut untersucht; Cefixim bindet fast ausschließlich an die Albuminfraktion, die mittlere freie Wirkstofffraktion beträgt ca. 30 %. Die Proteinbindung von Cefixim in humanem Serum ist nur bei sehr hohen Konzentrationen, die im Rahmen der klinisch verabreichten Dosierungen nicht auftreten, konzentrationsabhängig.

Aus In-vitro-Studien wurde geschlossen, dass Serum- oder Urinkonzentrationen von 1 µg/ml oder mehr für die meisten gängigen Krankheitserreger, gegen die Cefixim aktiv ist, ausreichend sind. Unter den für Erwachsene oder Kinder und Jugendliche empfohlenen Dosierungen lagen die maximalen Serumspiegel üblicherweise zwischen 1,5 und 3 µg/ml. Eine wiederholte Gabe verursacht wenig oder keine Kumulation.

Biotransformation und Elimination Die Pharmakokinetik von Cefixim bei gesunden älteren (Alter >64 Jahre) und jungen Probanden (11-35) verglich die Verabreichung einer einmal täglichen Gabe 400 mg über 5 Tage. Die mittleren Cmax- und AUC-Werte waren bei älteren Menschen etwas höher. Älteren Patienten kann die gleiche Dosis gegeben werden wie der allgemeinen Population (siehe Abschnitt 4.2).

Cefixim wird vorwiegend als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden. Dabei ist die glomeruläre Filtration der vorherrschende Mechanismus. Aus menschlichem Serum oder Urin wurden keine Metaboliten von Cefixim isoliert.

Bei säugenden Ratten fand sich nur ein mengenmäßig geringer Übertritt von 14C-markiertem Cefixim in die Jungtiere (etwa 1,5 % der Menge an Cefixim im Körper der Mutter konnte im Jungtier nachgewiesen werden). Über einen möglichen Übertritt von Cefixim in die menschliche Muttermilch liegen keine Informationen vor. Die Plazentagängigkeit von markiertem Cefixim in trächtigen Ratten war gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Erkenntnisse aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität, die auf irgendwelche bisher
unbekannten Nebenwirkungen beim Menschen hinweisen. In-vivo- und In-vitro-Studien ergaben keinen
Hinweis auf ein mutagenes Potential. Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionsstudien wurden bei Mäusen und Ratten in Tagesdosen bis zum 400-fachen der beim Menschen angewendeten Tagesdosis durchgeführt und ergaben keinen Hinweis für eine durch Cefixim bedingte Beeinträchtigung der Fertilität oder Schädigung des Fötus. Bei Kaninchen gab es bei bis zu 4-fachen höheren Dosen als beim Menschen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Es gab eine hohe Inzidenz von Aborten und eine erhöhte Sterblichkeit der Muttertiere, was bei der bekannten Empfindlichkeit von Kaninchen gegen Antibiotika-induzierte Veränderungen der Mikroflora des Darms zu erwarten war.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose
Xanthan
Natriumbenzoat (E211)
Durarome-Orange-Aroma mit:

Geschmacksstoffen
Maltodextrin
Sucrose
Sojalecithin (E322)
Siliciumdioxid (E551)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nicht rekonstituiertes Arzneimittel: 2 (zwei) Jahre.

Rekonstituierte Suspension: Die rekonstituierte Suspension kann 14 Tage lang bei Umgebungstemperatur (nicht über 25 °C) oder kühl aufbewahrt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das nicht rekonstituierte Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine braune, neutrale 150-ml-Glasflasche Ph. Eur. vom Typ III verpackt, die mit einem Schraubdeckel aus Aluminium verschlossen und mit einer Polyethylenversiegelung ausgestattet ist.

Der Umkarton enthält eine (1) Flasche, einen Messbecher aus Kunststoff (Polypropylen) nur zur Rekonstitution mit Teilstrichen bei 40 oder 66 ml, eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff mit Skala zum Dosieren sowie eine Gebrauchsanweisung. Jede Flasche enthält 32 g Granulat zur Zubereitung von 60 ml Suspension zum Einnehmen oder 53 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen. Die 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff (Polyethylen-Polystyrol) mit Skala von 0,5 ml bis 5 ml ist zur Abmessung der Dosen in Teilstrichen von 0,25 ml unterteilt, die auf dem Spritzenkolben aufgedruckt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zubereitung der Suspension:

60 ml Suspension zum Einnehmen: Verwenden Sie zur Rekonstitution den Kunststoffmessbecher, der dem
Umkarton beiliegt. Geben Sie in zwei Teilen insgesamt 40 ml Wasser hinzu und schütteln Sie nach jeder
Zugabe.

100 ml Suspension zum Einnehmen: Verwenden Sie zur Rekonstitution den Kunststoffmessbecher, der dem Umkarton beiliegt. Geben Sie in zwei Teilen insgesamt 66 ml Wasser hinzu und schütteln Sie nach jeder Zugabe.

Arzneimittelflasche vor jeder Anwendung gut schütteln.

Zum Abmessen der erforderlichen verordneten Menge an Suspension wird eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff mit Skala verwendet. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Kunststoff ist der Packung beigefügt.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

A-med GmbH
General-Arnold-Straße 6
5020 Salzburg
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 136611

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 2015.

Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. März 2020.

10. STAND DER INFORMATION

April 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.