Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior und 0,5 % Creme – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme

Wirkstoff: Hydrocortisonacetat

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Soventol Hydrocortisonacetat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat beachten?
3. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Soventol Hydrocortisonacetat und wofür wird es angewendet?

Soventol Hydrocortisonacetat ist ein Arzneimittel mit einer geringen Konzentration eines
schwach wirksamen Corticosteroids, das zur kurzzeitigen (höchstens 2 Wochen
andauernden) äußerlichen Behandlung mittelschwerer entzündlicher und allergischer
Hauterkrankungen angewendet wird.

Der Wirkstoff in der Creme ist das schwach wirksame Corticosteroid Hydrocortisonacetat. Es hat eine leicht entzündungshemmende Wirkung.

Seite - 1 -

Soventol Hydrocortisonacetat wird angewendet:

zur Behandlung von mittelstark geröteten, entzündeten oder allergischen Hautzuständen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren, für die schwach wirksame Corticosteroide in geringen Konzentrationen angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat

beachten?

Soventol Hydrocortisonacetat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Weitere Informationen“).
• ohne ärztliche Verschreibung bei Kindern unter 6 Jahren.
• bei bestimmten Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose der Haut).
• bei Virusinfektionen wie Windpocken, Herpes oder Gürtelrose.
• bei Hautreaktionen nach Impfungen.
• bei Acne vulgaris oder Akne, die nach einer Cortisonbehandlung aufgetreten ist (Steroidakne).
• bei Hautentzündungen im Mundbereich (periorale Dermatitis).
• bei entzündlicher Rötung im Gesicht (Rosazea).
• um die Augen herum.
• auf offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol Hydrocortisonacetat anwenden.

Wenn Sie außerdem eine Hautinfektion haben, die durch Bakterien oder Pilze verursacht
wurde, muss diese Infektion mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie das Arzneimittel auf einem größeren Bereich
auftragen oder die behandelte Haut mit einem Verband bedecken wollen (luftdichte
Bedingungen werden nicht empfohlen).

Hydrocortisonacetat darf insbesondere bei Kindern nur in der niedrigstmöglichen Dosis angewendet werden, und lediglich für eine Dauer, die zum Erreichen und Aufrechterhalten des gewünschten Behandlungseffekts unbedingt erforderlich ist.

Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden verstärkt werden. Wie bei allen Glucocorticoiden kann die unsachgemäße Anwendung die Anzeichen anderer Erkrankungen verschleiern.

Die Haut im Gesicht und in geringerem Umfang an anderen Körperteilen kann nach längerer Behandlung mit topischen Corticosteroiden dünner werden (atrophe Veränderungen).

Soventol Hydrocortisonacetat darf auf einem Bereich von mehr als 1/10 der
Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufgetragen werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben.

Wenn der Zustand sich verschlechtert oder die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten, sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Kinder

Seite - 2 - Klinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit liegen nur für Patienten über 18 Jahren vor.

Soventol Hydrocortisonacetat darf Kindern unter sechs Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden. Wenn der Arzt Ihrem Säugling oder Kleinkind Soventol Hydrocortisonacetat verschrieben hat, achten Sie darauf, die Creme nicht unter luftdichten Bedingungen wie z. B. Einwegwindeln, Pflastern oder Verbänden aufzutragen.

Wenn Sie Soventol Hydrocortisonacetat bei Frühgeborenen anwenden, wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen, da es zu Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung), Cushing-Syndrom (Stoffwechselerkrankung aufgrund einer Überproduktion von Corticosteroidhormonen in der Nebennierenrinde, die häufig mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck einhergeht) und einer Unterdrückung der HPA-Achse (beeinträchtigte Wechselwirkungen zwischen Hypothalamus, Hypophyse und Nebennieren, was zu einer verminderten Reaktion auf Cortisol führt) kommen kann.

Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Paraffin ist ein sonstiger Bestandteil von Soventol Hydrocortisonacetat Creme und kann die Reißfestigkeit und Schutzwirkung von latexhaltigen Produkten wie Kondomen oder Diaphragmen beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat bei Schwangeren vor. Bei 363 Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit topischen (auf der Haut aufgetragenen) Glucocorticoiden behandelt wurden, wurde kein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder andere Geburtsfehler beobachtet. Eine Reihe von epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Neugeborenen von Frauen besteht, die in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft mit systemischen (z. B. über den Mund eingenommenen) Glucocorticoiden behandelt wurden.

Angesichts der geringen Exposition nach Anwendung auf der Haut kann Soventol
Hydrocortisonacetat nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung während der
Schwangerschaft angewendet werden, die Anwendung auf großen Bereichen oder über
längere Zeit sowie luftdichte Verbände sollten jedoch vermieden werden.

Im Allgemeinen sollte die topische Anwendung Corticoid-haltiger Zubereitungen im ersten Trimester der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Soventol Hydrocortisonacetat nicht im Bereich der Brust
auftragen, um einen direkten Kontakt zwischen dem Säugling und dem Wirkstoff zu
vermeiden.

Seite - 3 - Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soventol Hydrocortisonacetat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder unter 6 Jahren

Sie dürfen Ihr Kind nur dann mit Soventol Hydrocortisonacetat behandeln, wenn der Arzt
dem Kind Soventol Hydrocortisonacetat verschrieben hat.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren

Tragen Sie bis zu 3‑mal täglich eine dünne Schicht Soventol Hydrocortisonacetat auf die betroffenen Hautstellen auf. Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann ein leichtes Brennen auftreten, das aber meist rasch wieder abklingt. Wenn der Zustand sich gebessert hat, ist die einmal tägliche Anwendung häufig ausreichend.

Art der Anwendung

Soventol Hydrocortisonacetat wird in einer dünnen Schicht auf die Haut aufgetragen und
sanft eingerieben.

Die Tube ist mit einer dünnen Aluminiumfolie versiegelt. Durchstechen Sie die Versiegelung vor der ersten Anwendung mit dem Dorn auf der Oberseite des Tubenverschlusses.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung hängt davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Soventol Hydrocortisonacetat darf jedoch nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden, und die Dauer ist bei Kindern auf ein Minimum zu begrenzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol Hydrocortisonacetat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soventol Hydrocortisonacetat angewendet haben, als Sie sollten

Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat ist ein schwach wirksames Corticosteroid, das nur in
relativ geringer Konzentration in Soventol Hydrocortisonacetat enthalten ist.

Die Anwendung großer Mengen von Corticosteroiden und über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen könnte jedoch ein Cushing-Syndrom und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (wenn der Körper zu geringe Mengen bestimmter Hormone herstellt) nach sich ziehen.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat vergessen haben

Seite - 4 - Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Anwendung auslassen. Tragen Sie einfach zum Zeitpunkt der nächsten Anwendung die normale Menge Soventol Hydrocortisonacetat auf. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat abbrechen

Es sind keine nachteiligen Wirkungen zu erwarten, wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat tritt häufig ein leichtes Brennen auf, das aber meist rasch wieder abklingt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verschwommenes Sehen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Besonders bei empfindlichen Patienten können allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.

Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat ab. Wenden Sie sich außerdem an Ihren Arzt, damit dieser Ihnen weitere Ratschläge geben kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ausdünnen der Haut (Hautatrophie)
• Trockenheit und Rötung an der Auftragsstelle (Erythem)
• Dehnungsstreifen (Hautstriae)
• Entzündete Haarfollikel (Follikulitis an der Applikationsstelle)
• Übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose)
• Besenreiser (Teleangiektasie)
• Roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)
• Hautverfärbung
• Akne
• und/oder allergische Reaktionen gegen einen der Bestandteile der Formulierung

Wenn Corticoid-haltige halbfeste Zubereitungen auf die Haut aufgetragen werden, kann der Wirkstoff durch die Haut in den Körper aufgenommen werden und dort Nebenwirkungen hervorrufen.

Seite - 5 - Nebenwirkungen auf den Körper durch schwach wirksame Corticosteroide wie Hydrocortison beinhalten Nebennierensuppression (der Körper stellt zu geringe Mengen bestimmter Hormone her), insbesondere bei längerer Anwendung auf der Haut (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt:

für Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

für Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren und nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch der Tube kann Soventol Hydrocortisonacetat 12 Monate aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soventol Hydrocortisonacetat enthält

• Der Wirkstoff ist:

Hydrocortisonacetat

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat,

Seite - 6 - dickflüssiges Paraffin, Carbopol‑1382‑Polymer, Parfumöl, konz. Ammoniaklösung (25 %) zur Einstellung des pH-Werts, Dinatriumedetat

Wie Soventol Hydrocortisonacetat aussieht und Inhalt der Packung

Soventol Hydrocortisonacetat ist eine leicht durchscheinende, milchig-weiße Creme.

Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % 0,5 % ist in Packungen zu 20 g, 30 g und 50 g 15 g, 20 g und 30 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn

Telefon: +49 2371 937-111

Hersteller:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn

Telefon: +49 2371 937-0

Telefax: +49 2371 937-329

E-Mail: info@medice.de

Vertrieb Österreich:

Medice Arzneimittel GmbH

Dornbacher Straße 49/1

A-1170 Wien E-Mail: info@medice.at

Z.Nr. AT: 141490

Z.Nr. AT: 141491

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme

Luxemburg: Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 2,5 mg 5 mg Hydrocortisonacetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von erythematösen, entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen mit mittlerer Symptomausprägung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren, bei denen schwach wirksame Corticosteroide in geringen Konzentrationen angezeigt sind.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren

Soventol Hydrocortisonacetat wird bis zu 3‑mal täglich in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat kann ein leichtes Brennen auftreten, das aber meist rasch wieder abklingt.

Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % 0,5 % darf maximal 2 Wochen angewendet werden. Eine längerfristige Anwendung erfordert Rücksprache mit einem Arzt.

Prinzipiell ist die Dauer der Behandlung von Kindern auf ein Minimum zu begrenzen.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Ohne ärztliche Verschreibung bei Kindern unter 6 Jahren
• Bestimmte Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose)
• Virusinfektionen wie Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken

Seite - 1 - • Impfreaktionen

• Rosazea
• Acne vulgaris
• Steroidakne
• Im Augenbereich
• Auf offenen Wunden
• Periorale Dermatitis

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert
behandelt werden.

Glucocorticoide dürfen insbesondere bei Kindern nur in der niedrigstmöglichen Dosis angewendet werden, und lediglich für eine Dauer, die zum Erreichen und Aufrechterhalten des gewünschten Behandlungseffekts unbedingt erforderlich ist.

Soventol Hydrocortisonacetat darf auf einem Bereich von mehr als 10 % der
Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufgetragen werden.

Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden verstärkt werden. Wie bei allen Glucocorticoiden kann die unsachgemäße Anwendung eine klinische Symptomatik verschleiern. Folienverbände verstärken die Wirksamkeit des Arzneimittels, führen aber auch zu einer deutlichen Zunahme der systemischen Resorption des Wirkstoffs. Daher dürfen Okklusivverbände nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, nur für kurze Zeit, auf kleinen Bereichen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden. Nach systemischer Resorption topischer Corticosteroide kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) auftreten.

Wenn der Zustand sich verschlechtert oder die Symptome länger als zwei Wochen anhalten, sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Nach längerer Anwendung topischer Corticosteroide können am Gesicht und in geringerem Umfang an anderen Körperteilen atrophe Veränderungen auftreten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder unter 6 Jahren

Soventol Hydrocortisonacetat darf Kindern unter sechs Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (z. B. unter Windeln) erfolgt.

Bei Frühgeborenen wurde nach Anwendung von Hydrocortison von Kardiomyopathie berichtet. Es wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige Überwachung empfohlen.

Seite - 2 - Soventol Hydrocortisonacetat ist bei Kindern mit Vorsicht anzuwenden, da pädiatrische Patienten empfindlicher für die durch topische Corticosteroide bedingte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom sind als erwachsene Patienten.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung von Hydrocortison (als
Acetat) bekannt.

Paraffin kann die Reißfestigkeit von Latexkondomen und -diaphragmen beeinträchtigen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat bei Schwangeren vor. Bei 363 Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden, wurde kein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder andere Geburtsfehler beobachtet. Eine Reihe von epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Neugeborenen von Frauen besteht, die im ersten Trimester der Schwangerschaft mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Angesichts der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung kann Soventol Hydrocortisonacetat nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft angewendet werden. Die Anwendung auf großen Bereichen oder über längere Zeit sowie Okklusivverbände sollten jedoch vermieden werden. Im Allgemeinen sollte die topische Anwendung Corticoid-haltiger Zubereitungen im ersten Trimester der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Angesichts der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung kann Soventol Hydrocortisonacetat während der Stillzeit angewendet werden. Stillende Mütter sollten Soventol Hydrocortisonacetat nicht im Bereich der Brust auftragen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soventol Hydrocortisonacetat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Sehr selten (< 1/ 10 000) Seite - 3 - • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat tritt häufig ein leichtes Brennen auf. Besonders bei empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Wie bei anderen Corticoiden zur topischen Anwendung können die folgenden lokalen Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt): Hautatrophie, Trockenheit an der Applikationsstelle und Erythem an der Applikationsstelle, Hautstriae, Follikulitis an der Applikationsstelle, Hypertrichose, Teleangiektasie, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, Akne und/oder allergische Hautreaktionen gegen einen der Bestandteile der Formulierung. Wenn Corticoid-haltige topische Zubereitungen aufgetragen werden, sind systemische Wirkungen aufgrund von Resorption möglich.

Systemische Nebenwirkungen als Klasseneffekte schwach wirksamer Corticosteroide wie Hydrocortison beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Verabreichung (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

für Österreich über das:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

für Luxemburg über das:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Nach topischer Anwendung von Corticosteroiden in großen Mengen und über mehr als drei Wochen können Cushing-Syndrom und Nebennierenrindeninsuffizienz auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen,

Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I) ATC-Code: D07AA02

Hydrocortisonacetat ist ein synthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormons Hydrocortison (Cortisol). Hydrocortisonacetat ist ein Prodrug von Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile Isopropylalkohol und Isopropylmyristat fördern die spezifische Penetration von Hydrocortisonacetat. Hydrocortisonacetat wird in der Haut mittels enzymatischer Hydrolyse in die aktive Form Hydrocortison umgewandelt.

Soventol Hydrocortisonacetat wird als schwach wirksames Corticosteroid (Klasse I)
eingestuft.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur perkutanen Resorption von Hydrocortisonacetat aus dieser
Cremegrundlage vor.

Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Corticosteroide wird durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, wie z. B. Hautzustand, Körperbereich, Auftragsbedingungen und die penetrationsrelevanten Eigenschaften des Trägers. Okklusivbedingungen führen eine signifikant verstärkte Resorption topischer Corticosteroide mit sich. Hydrocortisonacetat kann sich im Stratum corneum anreichern und dort ein Reservoir bilden, aus dem der Wirkstoff je nach Träger zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben werden kann. Die systemische Resorption nach topischer Anwendung ist sehr gering.

Da keine Daten zur systemischen Elimination von Hydrocortisonacetat nach topischer
Applikation vorliegen, beziehen sich die folgenden Angaben auf die Elimination von
Hydrocortison nach oraler Verabreichung:

Hydrocortison durchläuft eine rasche systemische Elimination. In 24 Stunden werden ungefähr 90 % der resorbierten Menge ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 90 Minuten, während die systemische biologische Halbwertszeit (entzündungshemmende Wirkung) mit 8‑12 Stunden länger andauert.

Hydrocortison wird systemisch überwiegend in der Leber zu Tetrahydrocortison und
Tetrahydrocortisol umgewandelt, die über den Urin ausgeschieden werden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Anders als bei halogenierten Corticosteroiden wird die Proliferation von Epidermis und Bindegewebe durch Hydrocortison nur geringfügig gehemmt, weshalb lokale Hautschäden aufgrund des Arzneimittels weniger wahrscheinlich sind. Bei sachgemäßer Anwendung gemäß den Anweisungen sind keine systemischen Wirkungen zu erwarten.

Reproduktionstoxizität:

In tierexperimentellen Studien zeigte Hydrocortison teratogene Wirkungen und andere für Corticosteroide typische embryotoxische Wirkungen. Unter therapeutischen Bedingungen (topische Anwendung) wurden beim Menschen bisher keine entsprechenden Wirkungen für diese Wirkstoffklasse gezeigt.

Mutagenität/kanzerogenes Potenzial:

Verfügbare Untersuchungsbefunde zu Glucocorticoiden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische oder karzinogene Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat, dickflüssiges Paraffin, Carbopol‑1382‑Polymer, Parfumöl, konz. Ammoniaklösung (25 %) zur Einstellung des pH-Werts, Dinatriumedetat

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Creme kann nach Anbruch 12 Monate aufbewahrt werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 20 g Creme, 30 g Creme oder 50 g Creme

Aluminiumtuben mit 15 g Creme, 20 g Creme oder 30 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 141490

Z.Nr.: 141491

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2022

10. STAND DER INFORMATION

April 2026

Seite - 6 - REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W1, apothekenpflichtig.

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