Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sinupret Saft

Flüssigextrakt aus Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüte mit Kelch, Gartensauerampferkraut,
Holunderblüte, Eisenkraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sinupret Saft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret Saft beachten?
3. Wie ist Sinupret Saft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sinupret Saft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sinupret Saft und wofür wird es angewendet?

Sinupret Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird zur Behandlung von Beschwerden bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen (z.B. zur Verflüssigung von zähem Schleim) angewendet.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret Saft beachten?

Sinupret Saft darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinupret Saft einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Beschwerden während der
Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, periodisch wiederkehren oder länger als 7 Tage
andauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht, da diese Beschwerden oder Befunde ganz grundsätzlich als ernste Warnhinweise gelten, die eine fachärztliche Untersuchung und dringliche Behandlung erforderlich machen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen. Sie sollten Sinupret Saft am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser einnehmen.

Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret Saft abzubrechen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Sinupret Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Sinupret Saft liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Aus Vorsichtsgründen soll daher eine Anwendung von Sinupret Saft während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Abbauprodukte von Sinupret Saft in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Saft soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sinupret Saft enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 448 mg Alkohol (Ethanol) pro 7,0 ml, 224 mg Alkohol pro 3,5 ml und 134 mg Alkohol pro 2,1 ml. Die Menge in 7,0 ml dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die Menge in 3,5 ml dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier und 3 ml Wein. Die Menge in 2,1 ml dieses Arzneimittels entspricht 4 ml Bier und 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Sinupret Saft enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Sinupret Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

7,0 ml Sinupret Saft enthalten 5,5 g Maltitol-Lösung.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Sinupret Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 7,0 ml

Kinder von 6 - 11 Jahren:

3-mal täglich 3,5 ml

Kinder von 2 – 5 Jahren:

3-mal täglich 2,1 ml

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es
keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Ein Messbecher liegt bei.

Sinupret Saft wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser
eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit (kein Alkohol), vorzugsweise einem Glas Wasser,
nachgespült werden.

Sinupret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollten Sinupret Saft nach einer Mahlzeit
einnehmen.

Vor Gebrauch schütteln.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Sinupret Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen
entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Sinupret Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Schwere allergische Reaktionen (Lippen-, Zungen- und Rachen- und/oder Kehlkopfschwellungen mit Atemwegsverengungen (Angioödem), Atemnot und/oder Gesichtsschwellung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
FAX: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sinupret Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Etikett)
angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sinupret Saft enthält

Die Wirkstoffe sind:

100 g (82,8 ml) enthalten 10 g Flüssigextrakt (Droge-Extraktverhältnis 1:11) aus einer Mischung aus 0,069 g Enzianwurzel (Gentianae radix), 0,207 g Eisenkraut (Verbenae herba), 0,207 g Gartensauerampferkraut (Rumicis herba), 0,207 g Holunderblüten (Sambuci flos), 0,207 g Schlüsselblumenblüten mit Kelchen (Primulae flos cum calycibus); Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).

Gesamtethanolgehalt: 8% (V/V)
Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Kirscharoma.

Wie Sinupret Saft aussieht und Inhalt der Packung

Sinupret Saft ist hellbraun, klar und dickflüssig (Sirup) mit dem Geruch nach Kirschen.

Sinupret Saft ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml Flüssigkeit erhältlich.

Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die
Qualität des Präparates nicht.

Kalibrierter Messbecher mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml liegt bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail: info@bionorica.de

Z.Nr.: 1-28853

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sinupret Saft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (82,8 ml) enthalten 10 g Flüssigextrakt (Droge-Extraktverhältnis 1:11) aus einer Mischung aus 0,069 g Enzianwurzel (Gentianae radix), 0,207 g Eisenkraut (Verbenae herba), 0,207 g Gartensauerampferkraut (Rumicis herba), 0,207 g Holunderblüten (Sambuci flos), 0,207 g Schlüsselblumenblüten mit Kelchen (Primulae flos cum calycibus); Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gesamt-Ethanolgehalt 8% (V/V), 65,2 g flüssiges Maltitol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup
Hellbraune, klare, visköse Flüssigkeit mit Kirschgeruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer Rhinosinusitis.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 7,0 ml

Kinder von 6 - 11 Jahren:

3-mal täglich 3,5 ml

Kinder von 2 - 5 Jahren:

3-mal täglich 2,1 ml

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ein Messbecher liegt bei.

Sinupret Saft wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser
eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit (kein Alkohol), vorzugsweise einem Glas Wasser,
nachgespült werden.

Sinupret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollten Sinupret Saft nach einer Mahlzeit einnehmen.

Vor Gebrauch schütteln.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt
aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, länger als 7 Tage andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie Nasenbluten, Fieber, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten, sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht erforderlich. Sinupret Saft sollte von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret Saft abzubrechen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 448 mg Alkohol (Ethanol) pro 7,0 ml, 224 mg Alkohol pro 3,5 ml und 134 mg Alkohol pro 2,1 ml. Die Menge in 7,0 ml dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die Menge in 3,5 ml dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier und 3 ml Wein. Die Menge in 2,1 ml dieses Arzneimittels enspricht 4 ml Bier und 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. 7,0 ml Sinupret Saft enthalten 5,5 g Maltitol-Lösung.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sinupret Saft nicht einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Sinupret Saft liegen keine oder nur unzureichende Daten zur Anwendung während der
Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf eine
Reproduktionstoxizität. Daher soll Sinupret Saft während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Sinupret Saft in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Saft soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)

Häufigkeit nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung)

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.

Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten

ATC-Code: R05X

Experimentell wurden sekretolytische Wirkungen des Mischauszugs und der Einzelstoffe sowie
antiödematöse Wirkungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Kirscharoma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sinupret Saft ist in einer Braunglasflasche mit Dichtungsring und Ausgießhilfe aus Polyethylen sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Packungsgröße zu 50 ml und 100 ml erhältlich.

Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 / 231 - 90
Fax: +49 9181 / 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-28853

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.11.2009

Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.11.2019

10. STAND DER INFORMATION

07/2022

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei / apothekenpflichtig