Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sinupret Tropfen

Flüssigextrakt aus Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüte mit Kelch, Gartensauerampferkraut,
Holunderblüte und Eisenkraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Sinupret Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret Tropfen beachten?
3. Wie sind Sinupret Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Sinupret Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Sinupret Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Sinupret Tropfen ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird zur Behandlung von Beschwerden bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen (z.B. zur Verflüssigung von zähem Schleim) angewendet.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret Tropfen beachten?

Sinupret Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sinupret Tropfen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Beschwerden während der
Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, periodisch wiederkehren oder länger als 7 Tage
andauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht, da diese Beschwerden oder Befunde ganz grundsätzlich als ernste Warnhinweise gelten, die eine fachärztliche Untersuchung und dringliche Behandlung erforderlich machen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen. Sie sollten Sinupret Tropfen am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser einnehmen.

Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret Tropfen abzubrechen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Sinupret Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Sinupret Tropfen liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Aus Vorsichtsgründen soll daher eine Anwendung von Sinupret Tropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Abbauprodukte von Sinupret Tropfen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Tropfen sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sinupret Tropfen enthalten Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 456 mg Alkohol (Ethanol) pro 50 Tropfen, ca. 228 mg pro 25 Tropfen und ca. 137 mg in 15 Tropfen. Die Menge in 50 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die Menge in 15 Tropfen entspricht 4 ml Bier und 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie sind Sinupret Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 50 Tropfen (Tagesgesamtdosis = 150 Tropfen)

Kinder von 6 - 11 Jahren:

3-mal täglich 25 Tropfen (Tagesgesamtdosis = 75 Tropfen)
Kinder von 2 - 5 Jahren:

3-mal täglich 15 Tropfen (Tagesgesamtdosis = 45 Tropfen)

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es
keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sinupret Tropfen können gegebenenfalls – z.B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren – mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden. Sinupret Tropfen können zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Flasche vor Gebrauch schütteln und zur Entnahme senkrecht halten.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sinupret Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen
entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Sinupret Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schwere allergische Reaktionen (Lippen-, Zungen- und Rachen- und/oder Kehlkopfschwellungen mit Atemwegsverengungen (Angioödem), Atemnot und/oder Gesichtsschwellung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)
anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
FAX: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Sinupret Tropfen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Etikett)
angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sinupret Tropfen enthalten

  • Die Wirkstoffe sind:

100 g Sinupret Tropfen enthalten 29 g Flüssigextrakt aus einer Mischung von Enzianwurzel
(Gentianae radix 0,2 g), Schlüsselblumenblüte mit Kelch (Primulae flos cum calycibus 0,6 g),
Gartensauerampferkraut (Rumicis herba 0,6 g), Holunderblüte (Sambuci flos 0,6 g) und
Eisenkraut (Verbenae herba 0,6 g) im Verhältnis 1:3:3:3:3, Droge-Extraktverhältnis 1:11,
Auszugsmittel Ethanol 59% (V/V).

1 ml = 0,98 g = ca. 17 Tropfen

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

19 % (V/V) Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser

Wie Sinupret Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Sinupret Tropfen (Tropfen zum Einnehmen, Lösung) sind eine gelb-braune, klare Lösung mit Geruch nach Enzian und Schlüsselblumen sowie aromatischem, bitterem Geschmack.

Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die
Qualität des Präparates nicht.

Sinupret Tropfen sind in Braunglasflaschen mit Schraubverschluss und vertikalem Tropfer in
Packungsgrößen zu 50 ml und 100 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de

Z.Nr.: 17.736

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sinupret Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Sinupret Tropfen enthalten 29 g Flüssigextrakt aus einer Mischung von Enzianwurzel (Gentianae radix 0,2 g), Schlüsselblumenblüte mit Kelch (Primulae flos cum calycibus 0,6 g), Gartensauerampferkraut (Rumicis herba 0,6 g), Holunderblüte (Sambuci flos 0,6 g) und Eisenkraut (Verbenae herba 0,6 g) im Verhältnis 1:3:3:3:3, Droge-Extraktverhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 59% (V/V).

1 ml = 0,98 g = ca. 17 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das Arzneimittel enthält 19% (V/V) Ethanol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Gelb-braune, klare Lösung mit Geruch nach Enzian und Schlüsselblume sowie bitterem, aromatischem
Geschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer Rhinosinusitis.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 50 Tropfen
Einzeldosis: 50 Tropfen,
Tagesdosis: 150 Tropfen (3-mal 50).

Kinder von 6 - 11 Jahren:

3-mal täglich 25 Tropfen
Einzeldosis: 25 Tropfen,
Tagesdosis: 75 Tropfen (3-mal 25).

Kinder von 2 - 5 Jahren:

3-mal täglich 15 Tropfen
Einzeldosis: 15 Tropfen,

Bionorica SE Tagesdosis:
45 Tropfen (3-mal 15).
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Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine
hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sinupret Tropfen können gegebenenfalls – z.B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren – mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. ein Glas Wasser). Sinupret Tropfen können zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Flasche zur Entnahme senkrecht halten. Vor Gebrauch schütteln.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt
aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, länger als 7 Tage andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie Nasenbluten, Fieber, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten, sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht erforderlich. Sinupret Tropfen sollten von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret Tropfen abzubrechen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 456 mg Alkohol (Ethanol) pro 50 Tropfen, ca. 228 mg pro 25 Tropfen und ca. 137 mg in 15 Tropfen. Die Menge in 50 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die Menge in 15 Tropfen entspricht 4 ml Bier und 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Sinupret Tropfen liegen keine oder nur unzureichende Daten zur Anwendung während der
Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf eine
Reproduktionstoxizität. Daher sollen Sinupret Tropfen während der Schwangerschaft nicht
angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Sinupret Tropfen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Tropfen sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)

Häufigkeit nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung)

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.

Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten

ATC- Code: R05X

Experimentell wurden sekretolytische Wirkungen des Mischauszugs und der Einzelstoffe sowie
antiödematöse Wirkungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

19% (V/V) Ethanol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie
beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Braunglas (Typ III) mit vertikalem LDPE-Tropfer und PP-Schraubverschluss, gefüllt mit 50 ml, 100 ml Lösung Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Es wird empfohlen, nach Abklingen der Symptome den Packungsinhalt aufzubrauchen.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

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7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail: info@bionorica.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 17.736

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.06.2012

10. STAND DER INFORMATION

05/2023

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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