Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sinupret forte Dragees

Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüte mit Kelch, Gartensauerampferkraut, Holunderblüte, Eisenkraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Sinupret forte Dragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret forte Dragees beachten?
3. Wie sind Sinupret forte Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Sinupret forte Dragees aufzubewahren?
6. Inhalt der Packungen und weitere Informationen

1. Was sind Sinupret forte Dragees und wofür werden sie angewendet?

Sinupret forte Dragees sind ein pflanzliches Arzneimittel und werden zur Behandlung von
Beschwerden bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasenschleimhaut und der
Nasennebenhöhlen (z.B. zur Verflüssigung von zähem Schleim) angewendet.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinupret forte Dragees beachten?

Sinupret forte Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinupret forte Dragees einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, periodisch wiederkehren oder länger als 7 Tage andauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht, da diese Beschwerden oder Befunde ganz grundsätzlich als ernste Warnhinweise gelten, die eine fachärztliche Untersuchung und dringliche Behandlung erforderlich machen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen. Sie sollten Sinupret forte Dragees am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser einnehmen.

Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret forte Dragees abzubrechen.

Kinder

Sinupret forte Dragees sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Für Kinder von 2 bis 11 Jahren stehen andere Sinupret-Formulierungen zur Verfügung.

Einnahme von Sinupret forte Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Sinupret forte Dragees liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Aus Vorsichtsgründen soll daher eine Anwendung von Sinupret forte Dragees während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Abbauprodukte von Sinupret forte Dragees in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret forte Dragees sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von
Maschinen durchgeführt.

Sinupret forte Dragees enthalten Glucose als Sirup, Lactose-Monohydrat, Saccharose und Sorbitol

Bitte nehmen Sie Sinupret forte Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,44 mg Sorbitol pro Dragee.

Sinupret forte Dragees enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie sind Sinupret forte Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Dragee (Tagesgesamtdosis: 3 Dragees)

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es
keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sinupret forte Dragees sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Sinupret forte Dragees können zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollten Sinupret forte Dragees nach einer Mahlzeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Sinupret forte Dragees sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Für Kinder von 2 bis 11 Jahren stehen andere Sinupret-Formulierungen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Sinupret forte Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen
entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Sinupret forte Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit).
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Schwere allergische Reaktionen (Lippen-, Zungen- und Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung (Angioödem), Atemnot und/oder Gesichtsschwellung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)
anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
FAX: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Sinupret forte Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) nach „verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sinupret forte Dragees enthalten

  • Die Wirkstoffe sind: Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüte mit Kelch, Gartensauerampferkraut, Holunderblüte, Eisenkraut.

1 Dragee enthält:

Enzianwurzel (Gentianae radix)12 mg
Schlüsselblumenblüte mit Kelch (Primulae flos cum calycibus)36 mg
Gartensauerampferkraut (Rumicis herba)36 mg
Holunderblüte (Sambuci flos)36 mg
Eisenkraut (Verbenae herba)36 mg
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Sorbitol (E 420), Stearinsäure, gereinigtes Wasser

Hülle:

Calciumcarbonat (E 170), Glucose-Sirup, leichtes Magnesiumoxid, Maisstärke, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Montanglycolwachs, Dextrin; Rizinusöl, Saccharose, Schellack, Talkum Farbstoffe in Hülle: Riboflavin (E 101), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Chlorophyll-Pulver 25 % (enthält Chlorophyllin-Kupfer-Komplex Trinatriumsalz E 141 und sprühgetrockneten Glucose-Sirup), Titandioxid (E 171)

Wie Sinupret forte Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Sinupret forte Dragees sind grüne, überzogene Tabletten (Dragees) mit runder, bikonvexer Form und glatter Oberfläche.

Durchdrückpackungen aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie in Packungsgrößen zu 20, 50, 100, 200, 500 (10 x 50, Bündelpackung) Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231-90
Fax: +49 9181 231-265

E-Mail: info@bionorica.de

Z.Nr.: 1-23274

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sinupret forte Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält:

Enzianwurzel (Gentianae radix)12 mg
Schlüsselblumenblüte mit Kelch (Primulae flos cum calycibus)36 mg
Gartensauerampferkraut (Rumicis herba)36 mg
Holunderblüte (Sambuci flos)36 mg
Eisenkraut (Verbenae herba)36 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose 124,1 mg, Lactose-Monohydrat 48,5 mg, Glucose-Sirup 2,7 mg und Sorbitol 0,44 mg pro Dragee.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Grüne überzogene Tablette (Dragees) mit bikonvexer, runder Form und glatter
Oberfläche.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer
Rhinosinusitis.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Sinupret forte Dragee

Kinder:

Sinupret forte Dragees sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Für Kinder von 2 bis 11 Jahren stehen andere Sinupret Formulierungen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es
keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sinupret forte Dragees unzerkaut, am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)
einnehmen. Sinupret forte Dragees können zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von

1/5 den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollten Sinupret forte Dragees nach einer Mahlzeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, länger als 7 Tage andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie Nasenbluten, Fieber, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten, sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht erforderlich. Sinupret forte Dragees sollten von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret forte Dragees abzubrechen.

Kinder

Sinupret forte Dragees sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Für Kinder von 2 bis 11 Jahren stehen andere Sinupret-Formulierungen zur Verfügung.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose als Sirup, Lactose-Monohydrat, Saccharose und Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Sinupret forte Dragees nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,44 mg Sorbitol pro Dragee.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Sinupret forte Dragees liegen keine oder nur unzureichende Daten zur Anwendung
während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im
Hinblick auf eine Reproduktionstoxizität. Daher sollen Sinupret forte Dragees während der
Schwangerschaft nicht angewendet werden.

2/5 Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Sinupret forte Dragees in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret forte Dragees sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1 /10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)

Häufigkeit nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung)

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.

Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische
Behandlung eingeleitet werden.

3/5

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten

ATC-Code: R05X

Experimentell wurden sekretolytische Wirkungen des Mischauszugs und der Einzelstoffe sowie
antiödematöse Wirkungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Sorbitol (E 420),
Stearinsäure, Calciumcarbonat (E 170), Glucose-Sirup, leichtes Magnesiumoxid, Maisstärke,
basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Montanglycolwachs, Dextrin, Rizinusöl, Saccharose,
Schellack, Talkum, gereinigtes Wasser.

Farbstoffe: Riboflavin (E 101), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Chlorophyll-Pulver 25 % (enthält Chlorophyllin-Kupfer-Komplex Trinatriumsalz E 141 und sprühgetrockneten Glucose-Sirup), Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie in Packungsgrößen zu 20, 50, 100, 200, 500 (10 x 50 Bündelpackung) Dragees Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

4/5

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail: info@bionorica.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-23274

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.10.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.06.2012

10. STAND DER INFORMATION

11.2025

REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

5/5