Efmody – Beipackzettel (Fach- und Gebrauchsinformation)

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison.

Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Hydrocortison.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen blauen Kapseloberteil und einem
lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „CHC 5 mg“, die weißes bis
cremefarbenes Granulat enthält.

Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen grünen Kapseloberteil und einem
lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „CHC 10 mg“, die weißes bis
cremefarbenes Granulat enthält.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Efmody wird bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen angewendet zur:

• Behandlung von Nebenniereninsuffizienz (NNI)
• Behandlung der kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von NNI und/oder CAH haben.

Bei der Erhaltungstherapie muss die Dosis entsprechend dem Ansprechen des Patienten individuell
eingestellt werden. Es sollte die geringstmögliche Dosis gewählt werden.

Die Patienten sind auf ihr klinisches Ansprechen sowie auf Anzeichen, die eine Anpassung der Dosis erforderlich machen könnten, engmaschig zu überwachen, beispielsweise Veränderungen im klinischen Status aufgrund von Remissionen oder Exazerbationen der Erkrankung, Veränderungen der Elektrolyte, insbesondere Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4) oder Hyponatriämie, individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel und die Auswirkungen von Stress (z. B. Operation, Infektion, Trauma). Da die Behandlung ein verändertes Wirkstofffreisetzungsprofil hat, sollte bei Bluttests zur Überwachung der klinischen Reaktion bei CAH die Bewertung der Abenddosis mit einem Bluttest am Morgen und die Bewertung der Morgendosis mit einem Bluttest am frühen Nachmittag erfolgen.

Bei übermäßiger körperlicher und/oder geistiger Belastung muss die Dosis von Efmody möglicherweise erhöht und/oder zusätzliches Hydrocortison mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, insbesondere am Nachmittag oder Abend, verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sollte eine
Dosisanpassung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Behandlung bei NNI und CAH

Die empfohlenen Ersatzdosen von Hydrocortison betragen 10-15 mg/m²/Tag (CAH) und 8-10 mg/m²/Tag (andere Formen von NNI) bei Jugendlichen ab 12 Jahren, die noch im Wachstum sind, und 15-25 mg/Tag bei Jugendlichen, die nicht mehr im Wachstum sind, sowie bei erwachsenen Patienten mit NNI oder CAH. Bei Patienten, bei denen körpereigenes Kortisol noch in geringen Mengen hergestellt wird, kann eine niedrigere Dosierung ausreichend sein.

Zu Beginn sollte die Tagesdosis auf zwei Dosen aufgeteilt werden, wobei zwei Drittel bis drei Viertel der Dosis abends vor dem Schlafengehen und der Rest morgens eingenommen werden. Die Patienten sollten dann je nach individueller Reaktion titriert werden.

Efmody kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Umstellung von herkömmlichem oralem Glukokortikoid auf Hydrocortison-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wenn Patienten von einer anderen oralen Hydrocortison-Ersatztherapie auf Efmody umgestellt werden, sollte die identische tägliche Gesamtdosis gegeben werden, aber die Dosis sollte in zwei Dosen gegeben werden, wobei zwei Drittel bis drei Viertel der Dosis abends vor dem Schlafengehen und der Rest morgens gegeben werden sollte.

Wenn Patienten von anderen Glukokortikoiden auf Hydrocortison-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollte ein geeigneter Umrechnungsfaktor verwendet und der Patient hinsichtlich der Reaktion sorgfältig überwacht werden.

Die Umstellung auf Hydrocortison-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung kann während der Optimierung der Dosis Symptome einer Nebenniereninsuffizienz oder einer Überdosierung hervorrufen.

Eine Anfangsdosis von mehr als 40 mg Hydrocortison pro Tag wird nicht empfohlen.

Bei schwerem Trauma, interkurrenten Erkrankungen oder in Stresssituationen

In schwerwiegenden Situationen ist die Dosis unverzüglich zu erhöhen und die orale Anwendung von Hydrocortison durch eine parenterale Behandlung zu ersetzen (siehe Abschnitt 4.4).

In weniger schwerwiegenden Situationen, in denen eine parenterale Verabreichung von Hydrocortison nicht erforderlich ist, sollte in Zeiten körperlicher und/oder geistiger Belastung zusätzlich Hydrocortison mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IRHC) in der gleichen Gesamttagesdosis wie Efmody in drei geteilten Dosen verabreicht werden (d. h. die tägliche Gesamtdosis Hydrocortison wird verdoppelt); die Behandlung mit Efmody sollte nach dem üblichen Schema fortgesetzt werden, um eine einfache Rückkehr zur normalen Hydrocortison-Ersatzdosis zu ermöglichen, sobald kein zusätzliches Hydrocortison mehr erforderlich ist.

Bei langfristigen Erhöhungen der Hydrocortison-Tagesdosis aufgrund längerer Stress- oder
Krankheitsphasen sollte das zusätzliche Hydrocortison vorsichtig abgesetzt werden.

Versäumte Dosen

Wenn eine Dosis von Efmody versäumt wurde, wird empfohlen, sie so bald wie möglich nachzuholen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Efmody bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit NNI oder CAH vor. Zu Patienten über 75 Jahren liegen keine Daten vor.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung der klinischen Reaktion empfohlen und kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Überwachung der klinischen Reaktion empfohlen und kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Efmody bei Kindern unter
12 Jahren vor. Für Kinder unter 12 Jahren gibt es andere hydrocortisonhaltige Arzneimittel.

Es liegen begrenzte klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Efmody bei Jugendlichen
zwischen 12 und 18 Jahren vor.

Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden 2 Patienten im Alter bis 18 Jahre mit Efmody gegen CAH behandelt. Ihr Ansprechen war mit dem von Patienten über 18 Jahre vergleichbar.

Art der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit Wasser herunterzuschlucken.

Die Kapseln sollten nicht gekaut werden, um das Wirkstofffreisetzungsprofil nicht zu beeinflussen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebennierenkrise

Bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz, die eine unzureichende Tagesdosis erhalten, oder in Situationen mit erhöhtem Kortisolbedarf, kann eine akute Nebenniereninsuffizienz oder CAH auftreten. Daher sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise sowie auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen. Eine plötzliche Unterbrechung der Therapie mit Hydrocortison kann zu einer Nebennierenkrise sowie zum Tod führen.

Während einer Nebennierenkrise sollte die parenterale, vorzugsweise intravenöse Gabe von
Hydrocortison in hohen Dosen zusammen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung als Infusion
gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Präoperativ, bei schwerem Trauma oder interkurrenter Erkrankung

Präoperativ sind Anästhesisten darüber zu informieren, ob der Patient derzeit Kortikosteroide einnimmt oder zuvor eingenommen hat.

Die parenterale Anwendung von Hydrocortison ist angezeigt bei vorübergehenden Krankheitsepisoden, wie schweren Infektionen, insbesondere Gastroenteritis einhergehend mit Erbrechen und/oder Durchfall, hohem Fieber jeglicher Ätiologie oder übermäßigem körperlichem Stress, wie schweren Unfällen oder Operationen unter Vollnarkose. Bei Anwendung von parenteralem Hydrocortison sollte die Behandlung des Patienten für den Fall einer Nebennierenkrise in einer Einrichtung mit Reanimationsausrüstung erfolgen.

In weniger schwerwiegenden Situationen, in denen eine parenterale Verabreichung von Hydrocortison nicht erforderlich ist, z. B. bei geringgradigen Infektionen, mäßigem Fieber jeglicher Ätiologie und Stresssituationen, wie kleineren chirurgischen Eingriffen, sollte ein hohes Bewusstsein dafür vorhanden sein, dass das Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz besteht.

Infektionen

Das Infektionsrisiko steigt durch die Gabe einer Ersatzdosis von Hydrocortison nicht an, jedoch sollten jede Infektion ernsthaft behandelt und die Steroid-Dosis frühzeitig erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit NNI oder CAH sind während einer Infektion dem Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise ausgesetzt. Daher ist dem klinischen Verdacht einer Infektion hohe Aufmerksamkeit zu widmen und frühzeitig Expertenrat einzuholen.

Immunisierung

Die Behandlung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit NNI oder CAH führt nicht zu Immunsuppression und stellt daher keine Gegenanzeige für die Anwendung von Lebendimpfstoffen dar.

Nebenwirkungen der Kortikosteroid-Ersatztherapie

Die meisten Nebenwirkungen von Kortikosteroiden stehen in Zusammenhang mit der jeweiligen Dosierung sowie der Anwendungsdauer. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen ist daher geringer, wenn Kortikosteroide als Ersatztherapie angewendet werden. Hohe (supraphysiologische) Dosen von Hydrocortison können zu erhöhtem Blutdruck, Salz- und Wasserretention und zu erhöhter Kaliumausscheidung führen.

Eine langfristige Behandlung mit höheren als physiologischen Hydrocortisondosen kann zu klinischen Merkmalen führen, die dem Cushing-Syndrom ähneln, mit erhöhter Adiposität, abdominaler Adipositas, Hypertonie und Diabetes, und damit zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität führen. Patienten sollten in Bezug auf Anzeichen von Diabetes gewarnt und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, bei deren Auftreten einen Arzt aufzusuchen.

Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaugeschwindigkeit. Eine langfristige Ersatztherapie mit Glukokortikoiden kann daher die Knochenmineraldichte verringern (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei erwachsenen Patienten, die mit Hydrocortison-Ersatztherapien behandelt wurden, potenziell schwere psychische Nebenwirkungen, wie Euphorie, Manie, Psychosen mit Halluzinationen und Delirium aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.8). Die Symptome treten typischerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Die Risiken können bei hoher Dosierung/systemischer Exposition (siehe auch Abschnitt 4.5) höher sein, obwohl die Höhe der Dosierung keine Vorhersagen zu Beginn, Art, Schweregrad oder Dauer der Reaktionen erlaubt. Die meisten Reaktionen klingen entweder nach der Reduzierung oder dem Absetzen der Dosis ab, obwohl eine spezifische Behandlung notwendig sein kann. Patienten sollten angehalten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychische Symptome auftreten, vor allem wenn depressive Stimmungen oder Selbstmordgedanken vermutet werden. Patienten sollten auch auf mögliche psychische Störungen achten, die entweder während oder unmittelbar nach einer schrittweisen Reduzierung/einem Absetzen systemischer Steroide auftreten können, obwohl solche Reaktionen selten berichtet wurden.

Bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, sind seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen aufgetreten, daher sollte bei anaphylaktoiden Symptomen sofort medizinische Beratung eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Magenentleerungs- und Motilitätsbeschwerden

Hydrocortison-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, d. h. chronischer Diarrhö, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten Kortisolexposition nicht empfohlen. Es gibt keine Daten zu Patienten mit nachgewiesener verlangsamter Magenentleerung oder Erkrankungen/Störungen der Motilität. Bei Patienten mit diesen Beschwerden sollte die klinische Reaktion überwacht werden.

Wachstumshemmung

Kortikosteroide können zu einer ggf. irreversiblen Wachstumsverzögerung in der Kindheit sowie bei Jugendlichen führen. Die Behandlung sollte auf die niedrigste Dosis beschränkt werden, die erforderlich ist, um die gewünschte klinische Reaktion zu erreichen. Sobald eine Verringerung der Dosis möglich ist, sollte dies stufenweise erfolgen. Übermäßige Gewichtszunahme bei geringerem Größenwachstum oder andere Symptome oder Anzeichen des Cushing-Syndroms deuten auf einen überhöhten Glucocorticoid-Ersatz hin. Kinder müssen engmaschig untersucht werden, um Wachstum, Blutdruck und allgemeines Wohlbefinden zu beurteilen.

Beschleunigter sexueller Reifeprozess

Jugendliche mit CAH können einen beschleunigten sexuellen Reifeprozess aufweisen. Patienten sollten engmaschig überwacht werden; bei Anzeichen einer frühen Pubertät oder einer beschleunigten sexuellen Reifung sollte eine Erhöhung der Dosis in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung jugendlicher Patienten mit Dosisanpassung entsprechend des Ansprechens des einzelnen Patienten wird empfohlen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Hypokaliämie

Die Behandlung einer NNI und CAH rechtfertigt häufig eine zusätzliche Behandlung mit Mineralcorticosteroiden. Die Kaliumspiegel sollten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Vorsichtsmaßnahme bezüglich der Fertilität

Sowohl bei Männern als auch bei Frauen, deren Fertilität aufgrund von CAH vermindert ist, kann es kurz nach Beginn der Behandlung mit Efmody zu einer Wiederherstellung der Fertilität und dadurch zu einer unerwarteten Schwangerschaft kommen. Die Patienten sind zu informieren, dass es bei Beginn der Behandlung mit Efmody zu einer Wiederherstellung der Fertiliät kommen kann, damit sie bei Bedarf die Anwendung einer Verhütungsmethode in Betracht ziehen können (siehe Abschnitt 4.6).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Hemmern oder CYP3A4-Induktoren kann daher zu unerwünschten Veränderungen in der Serumkonzentration von Hydrocortison mit dem Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere einer Nebennierenkrise, führen. Bei Anwendung von Arzneimitteln dieser Art ist absehbar, dass die Dosierung angepasst werden muss und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Zu den CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln, die eine Erhöhung der Dosierung von Efmody erforderlich machen können, gehören beispielsweise:

• Anticonvulsiva: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin
• Antibiotika: Rifampicin und Rifabutin
• Barbiturate wie Phenobarbital und Primidon
• Antiretrovirale Arzneimittel: Efavirenz und Nevirapin
• Pflanzliche Arzneimittel, wie Johanniskraut Zu den CYP3A4-hemmenden Arzneimitteln/Wirkstoffen, die eine Verringerung der Dosierung von
  Hydrocortison erforderlich machen können, gehören beispielsweise:
• Antimykotika: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
• Antibiotika: Erythromycin und Clarithromycin
• Antiretrovirale Arzneimittel: Ritonavir
• Grapefruitsaft
• Lakritz Die erwünschten Wirkungen von hypoglykämischen Arzneimitteln einschließlich Insulin werden durch Kortikosteroide antagonisiert.

Arzneimittel/Substanzen, die den Elektrolythaushalt beeinflussen, können bei Patienten, die mit Efmody behandelt werden, das Risiko von Hypokaliämie erhöhen. Dazu gehören kaliumsparende Diuretika, stimulierende Abführmittel, Mineralcorticosteroide (Fludrocortison), Tetracosactid, intravenöses Amphotericin B und Lakritz.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hydrocortison durchdringt die Plazenta. Hydrocortison wird bevorzugt durch das plazentare 11βHSD2 zu unwirksamem Cortison metabolisiert, wodurch die fetale Exposition reduziert wird. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Ersatztherapie mit Hydrocortison bei Schwangeren mit schädlichen Folgen für den Fötus verbunden ist. Während der Schwangerschaft kann Hydrocortison als Ersatztherapie angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Kortikosteroiden gezeigt (siehe
Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Hydrocortison geht beim Menschen in die Muttermilch über. Die für die Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison haben jedoch wahrscheinlich keinen klinisch signifikanten Einfluss auf gestillte Neugeborene/Säuglinge. Während der Stillzeit kann Hydrocortison als Ersatztherapie angewendet werden.

Fertilität

Sowohl bei Männern als auch bei Frauen, deren Fertilität aufgrund von CAH vermindert ist, kann es kurz nach Beginn der Behandlung mit Efmody zu einer Wiederherstellung der Fertilität kommen. Bei Frauen führt eine Reduktion von 17-OH-Progesteron und Androstendion zu einer entsprechenden Abnahme des Progesteron- und Testosteronspiegels, durch die die Menses/Fertilität wiederhergestellt werden können (siehe Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efmody hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurde über Ermüdung und Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Eine unbehandelte bzw. durch ungeeignete Ersatztherapie behandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien zu NNI und CAH und in Anwendungsbeobachtungen zu für Efmody CAH berichtet wurden, sind in diesem Abschnitt dargestellt.

In den klinischen Studien zu NNI und CAH wurden bei 203 mit Efmody behandelten Patienten 284 Nebenwirkungen berichtet. Sehr häufig berichtet wurde Ermüdung, die 11,3 % der behandelten Patienten betraf. Kopfschmerzen (5,4 %) und Schwindel (4,9 %) wurden gelegentlich berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie nur zu CAH beobachtet wurden, waren Gewichtszunahme (6,9 %), gesteigerter Appetit (4,8 %), verminderter Appetit (4,1 %), Asthenie (4,1 %), Schlaflosigkeit (4,1 %) und Karpaltunnelsyndrom (2,8 %). Bei manchen Patienten können Nebenwirkungen durch eine Dosisanpassung/Dosisoptimierung korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.2). Zwei schwerwiegende Fälle von Hypokaliämie (2,2 %) wurden in der Langzeit-Verlängerungsstudie DIUR-006 bei Patienten berichtet, die ein Mineralcorticoid erhielten.

Fälle von Nebenniereninsuffizienz, einschließlich akuter Ereignisse, wurden bei 7,9 % der Teilnehmer an klinischen Studien berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine akute Nebenniereninsuffizenz wurde bei CAH-Patienten in Anwendungsbeobachtungen als Nebenwirkung von Efmody berichtet.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die in der Gesamtpopulation (n=203) der klinischen Studien zu CAH und AI und in Anwendungsbeobachtungen für Efmody berichtet wurden, sind im Folgenden tabellarisch aufgeführt. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen

¹Häufigkeit basierend auf Anwendungsbeobachtungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sollte auf eine akute Nebenniereninsuffizienz geachtet und diese umgehend behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Ebenfalls wurden bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, in seltenen Fällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, insbesondere wenn der Patient in der Vergangenheit allergisch auf Arzneimittel reagiert hat.

Bei historischen Kohorten von Erwachsenen, die seit der Kindheit in Bezug auf NNI und CAH behandelt wurden, zeigten sich eine Verringerung der Knochenmineraldichte sowie eine erhöhte Frakturrate (siehe Abschnitt 4.4). Es ist jedoch unklar, ob dies im Zusammenhang mit der Hydrocortison-Therapie unter Anwendung gängiger Ersatzschemata zu sehen ist.

Bei historischen Kohorten von Erwachsenen, die seit der Kindheit wegen NNI und CAH behandelt wurden, wurden erhöhte kardiovaskuläre Risikofaktoren und ein höheres Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen festgestellt als in der Allgemeinbevölkerung. Es ist jedoch unklar, ob dies mit der Hydrocortison-Therapie unter den aktuellen Substitutionsschemata zusammenhängt.

Kinder und Jugendliche

In das klinische Entwicklungsprogramm für Efmody wurden in begrenztem Umfang pädiatrische Patienten aufgenommen. Hydrocortison wird seit mehr als 60 Jahren in der Pädiatrie mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen eingesetzt. Bei Kindern, die wegen CAH mit Hydrocortison behandelt wurden, wurden Wachstumsverzögerungen beobachtet, die sowohl durch die Erkrankung als auch durch Hydrocortison verursacht werden können. Ein beschleunigter sexueller Reifungsprozess wurde bei mit Hydrocortison behandelten pädiatrischen Patienten mit CAH beobachtet und steht in Zusammenhang mit einer übermäßigen adrenalen Androgenproduktion (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Berichte von akuter Toxizität und/oder Todesfällen nach einer Überdosis Hydrocortison sind selten. Ein Antidot existiert nicht. Eine Behandlung von Reaktionen auf chronische Vergiftung ist wahrscheinlich nicht indiziert, es sei denn, der Patient befindet sich in einem Gesundheitszustand, der ihn für negative Auswirkungen von Hydrocortison ungewöhnlich stark empfänglich macht. In diesem Fall sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung; Glucocorticoide. ATC-Code: H02AB09.

Wirkmechanismus

Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Glucocorticoide haben durch ihre Wirkung auf die intrazellulären Steroidrezeptoren vielfältige Effekte in verschiedenen Geweben.

Pharmakodynamische Wirkungen

Hydrocortison ist ein Glucocorticoid und die synthetische Form des körpereigenen Kortisols.

Glucocorticoide sind adrenocorticale Steroide, die sowohl natürlich vorkommen als auch synthetisch hergestellt werden können und vom Magen-Darm-Trakt mühelos absorbiert werden. Kortisol ist das wichtigste von der Nebennierenrinde abgesonderte Kortikosteroid. Natürliche Glucocorticoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzrückhaltende Eigenschaften haben, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendet. Sie werden ferner aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen in zahlreichen Organsystemen eingesetzt.

Glucocorticoide verursachen tiefgreifende und vielfältige Stoffwechselwirkungen. Darüber hinaus
verändern sie die Immunreaktionen des Körpers auf unterschiedliche Reize.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

CAH

In einer doppelblinden Doppel-Dummy-Studie (DIUR-014) mit 53 Teilnehmern mit CAH (21-Hydroxylase-Mangel wurden die Teilnehmer nach einer 4-wöchigen Anfangsphase mit 30 mg Hydrocortison mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IRHC) täglich auf entweder zweimal täglich Efmody oder zweimal täglich IRHC randomisiert. Zu Studienbeginn (Randomisierung) waren 28,6 % der Teilnehmer in der IRHC-Kohorte gegenüber 52,0 % der Teilnehmer in der Chronocort-Kohorte biochemisch kontrolliert. Nach der Randomisierung wurde bei 3 Besuchen eine verblindete Titrierung der Dosis vorgenommen; eine Dosisreduktion (in Schritten von 5 mg bei jedem Besuch) erfolgte, wenn der 17-OHP der Patienten < 300 ng/dl und der A4 bei Männern < 150 ng/dl und bei Frauen < 200 ng/dl betrug. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Chronocort- bzw. IRHC-Behandlung biologisch kontrolliert waren, betrug 84,0 % vs. 14,3 % in Woche 10 und 72,0 % vs. 17,9 % in Woche 16. Nach 28 Wochen in der Studie zeigten mehr Teilnehmer unter Efmody (40,0 %) ein biologisches Ansprechen als unter IHRC (14,3 %) (p = 0,015). Ein biochemisches Ansprechen war definiert als eine 08:00 Uhr 17-OHP-Konzentration ≤ 1200 ng/dl (36,4 nmol/l) plus eine 08:00 Uhr A4-Konzentration von ≤ 150 ng/dl (5,2 nmol/l) bei Männern bzw. ≤ 200 ng/dl (7,0 nmol/l) bei Frauen plus eine tägliche Gesamtdosis Hydrocortison nach 28 Wochen randomisierter Behandlung von nicht mehr als 25 mg (wenn der Teilnehmer bei Studienbeginn biochemisch kontrolliert war) oder nicht mehr als 30 mg (wenn der Teilnehmer bei Studienbeginn nicht biochemisch kontrolliert war). Insgesamt benötigten die Teilnehmer nach der Behandlung mit Efmody eine geringere mittlere Tagesdosis (20,2 ؘ◌ mg) als nach der Behandlung mit IRHC (26,0 mg) (p < 0,001).

Eine offene Studie (DIUR-005) mit 122 Teilnehmern mit CAH (21-Hydroxylase-Mangel), die auf Efmody oder die Fortsetzung der Standardbehandlung mit verblindeter Titration der Dosis und regelmäßigen Nachtprofilen randomisiert wurden, konnte ihren primären Endpunkt der Überlegenheit in Bezug auf die Veränderung des Mittelwerts des 24-Stunden-Standardabweichungs-Scores (SDS) für 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen nicht erreichen. Der Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem 09.00 Uhr 17-OHP (<36nmol/l) lag zu Beginn der Studie bei 50 % und nach 24 Wochen bei 91 % in der Efmody-Kohorte und 71 % in der Standardtherapie-Kohorte. Efmody-Patienten erlitten keine Nebennierenkrisen (im Vergleich zu 3 Patienten im Kontrollarm) und hatten weniger Krankheitstage, an denen eine erhöhte Dosierung aufgrund von Stress erforderlich war (26 gegenüber 36 im Kontrollarm), obwohl sie von mehr Episoden von interkurrenten infektiösen oder gastrointestinalen Erkrankungen berichteten.

Abbildung 1. Geometrisches mittleres 24-Stunden-Profil von 17-OHP nach intensiver Behandlung über 24 Wochen entweder mit Efmody (geschlossene Kreise) oder einer Standardtherapie (offene Kreise) nach Ende der Studie.

17-OHP nmol/l

Standard GC 24 Wochen Efmody 24 Wochen

Eine Sicherheitsverlängerungsstudie (DIUR-006) mit 91 Patienten, die von den Prüfärzten titriert wurden, war durch Dosisreduzierungen gekennzeichnet, wobei die mediane Tagesdosis von Efmody nach 18 Monaten (n=50) 20 mg betrug (von einer medianen täglichen Ausgangsdosis von 30 mg), wobei die 17-OHP-Spiegel im klinisch festgelegten optimalen Bereich und Androstendion im oder unter dem Referenzbereich für normale Personen blieben.

NNI In einer doppelblinden Doppel-Dummy-Crossover-Studie mit 58 Teilnehmern mit primärer Nebenniereninsuffizienz wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zweimal täglich Efmody und einmal täglich Plenadren über einen Behandlungszeitraum von bis zu zwei Monaten (bestehend aus zwei Behandlungszeiträumen von jeweils 4 Wochen) verglichen. Die Reihenfolge der Behandlung erfolgte randomisiert. Am Ende einer 4-wöchigen Behandlung (Zeitraum 1 und 2) war der mediane Serumkortisolwert zum 07:00-Uhr-Zeitpunkt bei der Behandlung mit Efmody höher (417,0 nmol/l) als bei der Behandlung mit Plenadren (6,04 nmol/l).

Abbildung 2 zeigt ein Profildiagramm der Speichelkortisolwerte während des Tages (zwischen 7 und 22 Uhr) in den verschiedenen Behandlungsgruppen.

Speichelkortisol (nmol/l) [IQR median]

Normative Daten

Uhrzeit (h)

Abbildung 2. Profildiagramm der Speichelkortisolwerte während des Tages bei mit IRHC,
Plenadren und Efmody (Chronocort) behandelten Teilnehmern in der Studie DIUR-016-AI, mit
eingeblendeten normativen Daten
Der schattierte Bereich zeigt die normativen Daten von 14 gesunden Erwachsenen
IRHC: Hydrocortison mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Baseline)

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einmaliger oraler Verabreichung bei nüchternen, dexamethason-supprimierten gesunden Erwachsenen war die Resorptionsrate von Hydrocortison aus Efmody 20 mg verzögert und im Vergleich zu Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 20 mg reduziert, was sich in einer niedrigeren Cmax und einer signifikant längeren Tmax für Efmody widerspiegelte (mediane Tmax für SerumKortisol von 4,5 Stunden bzw. 0,88 Stunden für Efmody und Hydrocortison-Tabletten). Efmody schien im Vergleich zu Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine bessere Bioverfügbarkeit aufzuweisen, wobei die Gesamtexposition von SerumKortisol und abgeleitetem freien Kortisol bei Efmody um etwa 19 % bzw. 13 % höher war.

In der gleichen Population wurde festgestellt, dass Essen (eine fettreiche Mahlzeit 30 Minuten vor der Dosis) die Absorptionsrate von Hydrocortison aus Efmody 20 mg verzögert und reduziert, was sich in einer längeren Tmax (mediane Tmax für SerumKortisol von 6,75 Stunden bzw. 4,5 Stunden für nicht-nüchterne und nüchterne Probanden) und einer niedrigeren Cmax (reduziert um ca. 20 % bei nicht-nüchternen Probanden) widerspiegelt. Die Gesamtexposition schien bei nüchternen und nicht-nüchternen Probanden ähnlich zu sein (90 % Konfidenzintervalle für das Verhältnis zwischen nüchternen und nicht-nüchternen Probanden für das geometrische kleinste quadratische Mittel von AUC0-t und AUC0-inf lagen innerhalb von 80-125 %). Diese Wirkung wird nicht als klinisch signifikant angesehen.

Verteilung

Mindestens 90 % des zirkulierenden Hydrocortisons ist reversibel an Protein gebunden.

Die Bindung ist auf zwei Proteinfraktionen zurückzuführen. Bei dem einen Kortikosteroid-bindenden Globulin handelt es sich um ein Glycoprotein, bei dem anderen um Albumin.

Biotransformation

Hydrocortison wird in der Leber metabolisiert und ein Großteil des Gewebes nimmt hydrierte oder degradierte Formen wie Tetrahydrocortison und TetrahydroKortisol an, die, zumeist konjugiert als Glucuronide, zusammen mit einem sehr kleinen Anteil an unverändertem Hydrocortison über den Urin ausgeschieden werden. Hydrocortison wird sowohl durch CYP3A4 verstoffwechselt als auch durch dieses reguliert.

Elimination

In der oben beschriebenen nüchternen Dexamethason-supprimierten gesunden erwachsenen Population waren die Werte der terminalen Eliminationshalbwertszeit für Efmody und Hydrocortison-Tabletten ähnlich (geometrisches Mittel t1/2 für SerumKortisol von 1,38 Stunden bzw. 1,40 Stunden). Der Abstand schien bei Hydrocortisontabletten höher zu sein als bei Efmody (geometrisches Mittel CL/F für SerumKortisol von 22,24 L/h bzw. 18,48 L/h).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine Studien durchgeführt.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Efmody wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien bei der Fötusentwicklung wie Gaumenspalten, intrauterine Wachstumsverzögerungen sowie Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung des Gehirns führen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Granulat

Mikrokristalline Cellulose (E 461)
Povidon (E 1201)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (E 1205)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (E 1205)
Talkum (E 553b)
Dibutyldecandioat

Kapsel

Gelatine
Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (weiß/blau)

Titandioxid (E 171)
Indigocarmin (E 132)

Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (weiß/grün)

Titandioxid (E 171)
Indigocarmin (E 132)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Drucktinte

Schellack
Eisen(II, III)-oxid (E 172)
Propylenglycol
Kaliumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kapseln werden in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem, manipulationssicherem Schraubverschluss aus Polypropylen mit integriertem Trockenmittel geliefert. Jede Flasche enthält 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Flasche à 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Umkarton mit 2 Flaschen à 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (100 Kapseln).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/21/1549/001 (50 Kapseln) Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/21/1549/002 (50 Kapseln) Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/21/1549/004 (100 (2x50) Kapseln) Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/21/1549/005 (100 (2x50) Kapseln)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2021

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2026

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG II

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Skyepharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Frankreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports

(PSURs)]

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE A. ETIKETTIERUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON 5 MG HARTKAPSELN- 50 KAPSELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hydrocortison

2. WIRKSTOFFE

Jede Kapsel enthält 5 mg Hydrocortison.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Nicht kauen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/21/1549/001 50 Kapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Efmody 5 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT 5 MG HARTKAPSELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hydrocortison

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Kapsel enthält 5 mg Hydrocortison.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Nicht kauen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/21/1549/001 50 Kapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

Nicht zutreffend

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON 10 MG HARTKAPSELN - 50 KAPSELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hydrocortison

2. WIRKSTOFFE

Jede Kapsel enthält 10 mg Hydrocortison.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Nicht kauen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/21/1549/002 50 Kapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Efmody 10 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT 10 MG HARTKAPSELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hydrocortison

2. WIRKSTOFFE

Jede Kapsel enthält 10 mg Hydrocortison.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

50 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Nicht kauen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/21/1549/002 50 Kapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

Nicht zutreffend

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON 5 MG HARTKAPSELN- 100 (2X50) KAPSELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hydrocortison

2. WIRKSTOFFE

Jede Kapsel enthält 5 mg Hydrocortison.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

100 (2x50) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Nicht kauen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/21/1549/004 100 (2x50) Kapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Efmody 5 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON 10 MG HARTKAPSELN – 100 (2X50) KAPSELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hydrocortison

2. WIRKSTOFFE

Jede Kapsel enthält 10 mg Hydrocortison.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

100 (2x50) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Nicht kauen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/21/1549/005 100(2x50) Kapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Efmody 10 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hydrocortison

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Efmody und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efmody beachten?
3. Wie ist Efmody einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Efmody aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Efmody und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.

Hydrocortison ist eine Kopie des Hormons Kortisol. Kortisol wird von den Nebennieren produziert.

Efmody wird angewendet, wenn die Nebennieren aufgrund einer vererbten Erkrankung, der sogenannten kongenitalen Nebennierenhyperplasie, oder einer anderen Erkrankung, der sogenannten Nebenniereninsuffizienz, nicht genügend Kortisol produzieren. Es wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efmody beachten?

Efmody darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie bei folgenden Beschwerden mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efmody
einnehmen:

Nebennierenkrise

• Sie haben eine Nebennierenkrise. Bei Erbrechen oder starkem Unwohlsein benötigen Sie möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion im Notfall selber durchführen können.

Infektionen

• Sie haben eine Infektion oder fühlen sich unwohl. Ihr Arzt muss möglicherweise vorübergehend zusätzliches Hydrocortison verschreiben.

Immunisierung

• Sie müssen geimpft werden. Die Einnahme von Efmody stellt normalerweise kein Hindernis für eine Impfung dar.

Fruchtbarkeit

• Wenn Ihre Fruchtbarkeit aufgrund einer Erkrankung, die als kongenitale Nebennierenhyperplasie bekannt ist, vermindert war, kann es, machmal schon bald nach Beginn der Anwendung von Efmody, zu einer Wiederherstellung der Fruchtbarkeit kommen. Dies gilt für Männer und Frauen. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Efmody ggf. mit Ihrem Arzt über eine erforderliche Empfängnisverhütung Sonstiges
• Sie werden in Kürze operiert. Informieren Sie den Chirurgen oder Anästhesisten vor der Operation, dass Sie Efmody nehmen.
• Sie haben eine chronische Erkrankung des Verdauungssystems (z. B. Diarrhoea chronica), die sich darauf auswirkt, wie gut Ihr Darm Nahrungsmittel aufnehmen kann. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel oder überwacht Sie genauer, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Bitte setzen Sie Efmody nicht ohne die Empfehlung Ihres Arztes ab, da dies Ihren Gesundheitszustand sehr schnell ernsthaft beeinträchtigen könnte.

Da Efmody das natürliche Hormon, das Ihrem Körper fehlt, ersetzt, treten gewöhnlich keine
Nebenwirkungen auf. Allerdings ist Folgendes zu bedenken:

• Zu viel Efmody kann Ihre Knochen beeinträchtigen, daher wird Ihr Arzt die Dosis genau überwachen.
• Einige Patienten, die Hydrocortison einnahmen, wurden ängstlich, depressiv oder verwirrt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Medikation ein ungewöhnliches
Verhalten entwickeln oder sich selbstmordgefährdet fühlen (siehe Abschnitt 4).

• In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf Hydrocortison auftreten. Menschen, die bereits Allergien gegen andere Arzneimittel haben, können eher eine Allergie gegen Hydrocortison entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie nach der Verabreichung von Efmody eine Reaktion wie Schwellung oder Atemnot haben (siehe Abschnitt 4).
• Hochdosiertes Hydrocortison kann das Risiko von Herzerkrankungen und Kreislaufproblemen erhöhen, indem es erhöhten Blutdruck, Salz- und Wasserretention, Adipositas und Diabetes verursacht. Wenn Sie Symptome wie übermäßigen Durst oder Harndrang haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Die Behandlung mit Steroiden kann zu niedrigem Blutkalium (Hypokaliämie) führen. Siehe Abschnitt 4. Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel auf eventuelle Änderungen untersuchen.
• Hydrocortison kann das Wachstum bei Kindern verringern. Ihr Arzt wird Ihr Wachstum überwachen, während Sie Efmody einnehmen.
• Kinder mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie, die Hydrocortison einnehmen, können früher als gewöhnlich Anzeichen der sexuellen Entwicklung oder der Pubertät zeigen. Ihr Arzt wird Ihre Entwicklung überwachen, während Sie Efmody einnehmen.
• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Efmody zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Efmody beeinträchtigen und die Einnahme kann dazu
führen, dass Ihr Arzt die Efmody-Dosis anpassen muss.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Efmody erhöhen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel
einnehmen, wie:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin
• Barbiturat-Arzneimittel, z. B. Phenobarbital und Primidon.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.
• Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und AIDS: Efavirenz und Nevirapin.
• Pflanzliche Arzneimittel, z. B. Johanniskraut.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Efmody senken, wenn Sie bestimmte Arzneimittel
einnehmen, wie:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.
• Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und AIDS: Ritonavir.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die den Kaliumspiegel senken können, ist Ihr Risiko für Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel) höher als bei der Einnahme von Efmody allein; Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Arzneimittel zur Erhaltung des Natriumspiegels (Salzspiegels): Mineralocorticoide wie Fludrocortison
• Arzneimittel zur Reduktion der Flüssigkeit im Körper: Diuretika
• Arzneimittel zur Anregung des Stuhlgangs: stimulierende Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): intravenöses Amphotericin B
• Arzneimittel zur Untersuchung der Nebenniere: Tetracosactid.

Einnahme von Efmody zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Einige Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkung von Efmody beeinträchtigen und dazu
führen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis senken muss. Diese umfassen:

• Grapefruitsaft.
• Lakritz. (Dies kann ebenfalls den Kaliumspiegel senken.)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist bekannt, dass Hydrocortison in der Schwangerschaft die Plazenta durchdringt und in die
Muttermilch übergeht, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies gestillten
Neugeborenen/Säuglingen schadet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei Frauen mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie, bei denen die Menopause noch nicht stattgefunden hat, können die Monatsblutungen zurückkehren oder regelmäßiger werden. Die Wiederherstellung der Fruchtbarkeit kann zu einer unerwarteten Schwangerschaft führen, noch bevor die Monatsblutungen wieder eingesetzt haben. Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zur Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efmody hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich während
der Einnahme von Efmody müde oder schwindelig fühlen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).

3. Wie ist Efmody einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen
Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über die richtige Anfangsdosis von Efmody entscheiden und dann die Dosis nach Bedarf anpassen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad Ihrer Erkrankung, wie gut Sie auf Efmody ansprechen und ob sich Ihr Zustand verändert. Anhand von Blutuntersuchungen wird die Wirkung auf Ihre Nebenniere gemessen und Ihre Natrium- und Kaliumspiegel kontrolliert. Bei Krankheit, um den Zeitpunkt einer Operation herum und in Zeiten von schwerem Stress kann Ihr Arzt Sie bitten, ein anderes Kortikosteroid-Medikament anstelle von oder zusätzlich zu Efmody einzunehmen.

Die anfängliche Tagesdosis kann in 2 Dosen aufgeteilt werden, wobei zwei Drittel bis drei Viertel
Ihrer Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen und der Rest morgens eingenommen werden.

Die morgendliche Dosis Efmody sollte nach dem Aufwachen und die abendliche Dosis zur
Schlafenszeit eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Efmody bei Kindern unter 12 Jahren vor. Andere hydrocortisonhaltige Arzneimittel sind für Kinder unter 12 Jahren verfügbar.

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

Die Kapseln mit Wasser schlucken.

Die Kapseln nicht kauen, da dies die Freisetzung des Arzneimittels verändern könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Efmody eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Efmody eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder
Apotheker, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Efmody vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Efmody abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Efmody nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein plötzliches
Absetzen des Medikaments könnte schnell zu einer Nebennierenkrise führen.

Wenn Sie sich unwohl fühlen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie krank werden, unter starkem Stress leiden, sich verletzen oder vor einer Operation stehen, da Ihr Arzt Ihnen möglicherweise rät, anstelle von oder zusätzlich zu Efmody ein anderes Kortikosteroid-Arzneimittel einzunehmen (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie zu viel Efmody eingenommen haben

Vergiftungen oder Tod sind bei übermäßiger Einnahme von Efmody selten, Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich über die folgenden Nebenwirkungen:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

• Wenn Sie nach der Anwendung von Efmody Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot haben, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe und informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen) handeln kann (siehe Abschnitt 2).
• Symptome einer Nebennierenkrise und Nebenniereninsuffizienz wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Sie weniger Hydrocortison erhalten, als Sie benötigen, können Sie sich ernsthaft unwohl fühlen. Wenn Sie sich unwohl fühlen und insbesondere, wenn Sie anfangen zu erbrechen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da Sie möglicherweise zusätzliches Hydrocortison oder eine Hydrocortison-Injektion benötigen.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit (Erschöpfung)

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Oberbauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Energieverlust oder Schwäche (Asthenie)
• Vermehrtes Fettgewebe
• Änderungen der Kaliumwerte bei Blutuntersuchungen (Hypokaliämie oder niedriger Kaliumspiegel)
• Änderungen des Testosteronspiegels bei Blutuntersuchungen (Testosteronspiegel im Blut vermindert oder erhöht)
• Änderungen der Low-Density-Lipoprotein-Werte bei Blutuntersuchungen (erhöhtes LDL-Cholesterin)
• Änderungen der Nierenwerte bei Blutuntersuchungen (Renin erhöht)
• Gewichtszunahme (erhöhtes Gewicht durch abnormale Gewichtszunahme)
• Verminderter Appetit
• Gesteigerter Appetit
• Änderungen des Glukosewerts bei Blutuntersuchungen, erhöhter Nüchternblutzucker (gestörter Nüchternblutzucker)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Müde oder geschwächte Muskeln (Muskelermüdung, Muskelschwäche)
• Muskelschmerzen und Schmerzen in den Beinen (Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen)
• Schmerz, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Gefühlsstörungen im Daumen oder in den Fingern aufgrund einer Schwellung des Handgelenks (Karpaltunnelsyndorm mit Hypästhesie oder Parästhesie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Abnormale Träume
• Depressive Verstimmung
• Unfähigkeit zu schlafen oder gestörter Schlaf (Schlaflosigkeit oder Schlafstörung)
• Gereiztheit, Missstimmung oder Stress (Reizbarkeit, Stress)
• Akne
• Behaarung (Hirsutismus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Neigung zur leichten Bildung von blauen Flecken(Erhöhte Neigung zu blauen Flecken)
• Körperliche Anzeichen des Cushing-Syndroms (Cushingoid)
• Schwellung der Hände, Beine oder Füße (peripheres Ödem)
• Schwellung des Gesichts oder Körpers (Schwellung)
• Durstgefühl (Durst)
• Infektion der Finger- oder Zehennägel einschließlich der Nagelhaut (Paronychie)
• Dünnwerden der Knochen (erniedrigte Knochendichte)
• Änderungen des Glukosewerts bei Blutuntersuchungen (erhöhter Blutzucker zu einem beliebigen Zeitpunkt)
• Veränderungen der Knochenbildung bei Blutuntersuchungen (erniedrigtes Osteokalzin)
• Änderungen der Nierenwerte bei Blutuntersuchungen (erniedrigtes Renin)
• Selteneres Wasserlassen (verminderte Urinausscheidung)
• Flüssigkeitseinlagerungen (Flüssigkeitsretention)
• Erhöhter Insulinspiegel im Körper (Hyperinsulinämie)
• Benommenheit oder übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Starke Monatsblutung (starke Menstruationsblutung)
• Unregelmäßige Monatsblutung (unregelmäßige Menstruation)
• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
• Dehnungsstreifen (Hautstriae)
• Erhöhter Blutdruck Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Ungenügend Kortisol im Blut, einschließlich Nebennierenkrise (Nebenniereninsuffizienz einschließlich akute Nebennierenrindeninsuffizienz)

Dauerbehandlung mit Hydrocortison kann die Knochendichte reduzieren. Ihr Arzt wird Ihre Knochen überwachen (siehe Abschnitt 2).

Personen, die eine Behandlung mit Steroiden benötigen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für Herzerkrankungen. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen.

Eine Dauerbehandlung mit Hydrocortison kann das Wachstum von Kindern und Jugendlichen
beeinträchtigen. Ihr Arzt wird das Wachstum bei jungen Menschen überwachen. Einige Kinder mit
kongenitaler Nebennierenhyperplasie, die mit Hydrocortison behandelt werden, können früher als
erwartet in die Pubertät kommen. Ihr Arzt wird Ihre Entwicklung überwachen (siehe Abschnitt 2).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei anderen Hydrocortison-Arzneimitteln berichtet, die bei anderen Indikationen als Nebenniereninsuffizienz als Ersatztherapie in höheren Dosen gegeben wurden (Häufigkeit nicht bekannt).

Erkrankungen des Immunsystems
Aktivierung früherer Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes).

Endokrine Erkrankungen
Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Psychiatrische Erkrankungen
Euphorie (Hochgefühl) und Psychose (Realitätsverlust, Halluzinationen).

Augenerkrankungen
Erhöhter Augeninnendruck und Katarakte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dyspepsie (Sodbrennen) und Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschwürs.

Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gestörte (langsame) Wundheilung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose (Dünnwerden der Knochen) mit Spontanfrakturen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Efmody aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum „Verw. bis“ nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die
Lagertemperatur erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efmody enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydrocortison o Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison o Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: jede Kapsel mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Hydrocortison
• Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Granulat

• Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer, Talk und Dibutyldecandioat.

Kapsel
Gelatine.

Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (weiß/blau)
Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132)

Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (weiß/grün)
Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Drucktinte
Die Drucktinte auf den Kapseln enthält Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol und

Kaliumhydroxid

Wie Efmody aussieht und Inhalt der Packung

• Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen blauen Kapseloberteil und einem lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „CHC 5mg“, die weißes bis cremefarbenes Granulat enthält.
• Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen grünen Kapseloberteil und einem lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „CHC 10mg“, die weißes bis cremefarbenes Granulat enthält.

Efmody wird in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem, manipulationssicherem Schraubverschluss aus Polypropylen mit integriertem Trockenmittel geliefert.

Jede Flasche enthält 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Flasche à 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Umkarton mit 2 Flaschen à 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (100 Kapseln).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Schweden

Hersteller

Skyepharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.