Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

Wirkstoff: Eisencarboxymaltose

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Eisencarboxymaltose Viatris und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris beachten?
3. Wie ist Eisencarboxymaltose Viatris anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eisencarboxymaltose Viatris aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eisencarboxymaltose Viatris und wofür wird es angewendet?

Eisencarboxymaltose Viatris ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.

Eisenhaltige Arzneimittel werden angewendet, wenn Sie nicht über ausreichend Eisen im Körper
verfügen. Dies wird als Eisenmangel bezeichnet.

Eisencarboxymaltose Viatris wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet, wenn:

• Eisen zum Einnehmen nicht wirksam genug ist.
• Sie Eisen zum Einnehmen nicht vertragen.
• Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.

Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem Eisenmangel leiden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris beachten?

Eisencarboxymaltose Viatris darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eisencarboxymaltose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.
• wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (zu viel Eisen im Körper) oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Eisencarboxymaltose Viatris bei Ihnen angewendet wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben.
• wenn Sie rheumatoide Arthritis haben.
• wenn Sie schweres Asthma, Hautausschlag oder andere Allergien haben.
• wenn Sie eine Infektion haben.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben oder hatten.

Eisencarboxymaltose Viatris ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht anzuwenden.

Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Eisencarboxymaltose Viatris kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Verabreichungsstelle ausläuft, was an der Verabreichungsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Eisencarboxymaltose Viatris zusammen mit Eisenpräparaten zum Einnehmen angewendet wird, ist es möglich, dass diese Präparate zum Einnehmen weniger wirksam sind.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für das gestillte Kind darstellt. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eisencarboxymaltose Viatris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Eisencarboxymaltose Viatris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml unverdünnter Dispersion. Dies entspricht 0,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Eisencarboxymaltose Viatris anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, wie viel von diesem Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wie oft Sie es benötigen und für wie lange. Ihr Arzt nimmt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Dosis festzulegen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Eisencarboxymaltose Viatris unverdünnt als
Injektion während der Dialyse oder verdünnt als Infusion verabreichen:

• Als Injektion können Ihnen bis zu 20 ml Eisencarboxymaltose Viatris, entsprechend 1 000 mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht werden.
• Als Infusion können Ihnen bis zu 20 ml Eisencarboxymaltose Viatris, entsprechend 1 000 mg Eisen einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht werden. Da dieses Arzneimittel für die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250 ml betragen und die Lösung wird eine braune Farbe haben.
• Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie dieses Arzneimittel während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 13 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Eisencarboxymaltose Viatris unverdünnt als
Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen:

• Ihr Kind wird dieses Arzneimittel direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Die Lösung wird eine braune Farbe haben.
• Wenn Ihr Kind dialysepflichtig ist, wird Eisencarboxymaltose Viatris nicht empfohlen.

Eisencarboxymaltose Viatris wird in einer Einrichtung angewendet, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Anwendung werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Eisencarboxymaltose Viatris erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es
unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die
Eisenwerte überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome
bemerken, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnten: Ausschlag (z. B.

Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers, und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktische Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zunehmender Müdigkeit, Muskel- oder Knochenschmerzen (Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen, Gelenken oder im Rücken) leiden. Das könnte ein Hinweis auf einen Abfall des Phosphatspiegels im Blut sein, wodurch es zu einer Knochenerweichung kommen kann (Osteomalazie). Diese Erkrankung kann manchmal zu Knochenbrüchen führen. Ihr Arzt überprüft gegebenenfalls auch den Phosphatspiegel in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Eisenpräparaten benötigen.

Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der
Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris überwachen.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich

beeinträchtigt werden:

Häufig (kann 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und
Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz, Quaddeln, gerötete Haut, Hautausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Venenentzündung, Angstzustände, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe und Hautverfärbungen an anderen Körperstellen als dem Verabreichungsort.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bewusstlosigkeit und Anschwellen des Gesichts.

Grippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden bis zu mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten.

Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von
Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut.

Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms.

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eisencarboxymaltose Viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem erstmaligen Öffnen der Eisencarboxymaltose Viatris-Durchstechflasche ist diese sofort zu verwenden. Nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung ist die verdünnte Dispersion sofort zu verwenden.

Eisencarboxymaltose Viatris wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie
aufbewahrt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eisencarboxymaltose Viatris enthält

Der Wirkstoff ist Eisencarboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex. Die Konzentration von Eisen im Arzneimittel beträgt 50 mg pro Milliliter. Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eisencarboxymaltose Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion ist eine dunkelbraun-opake,
wässrige Dispersion, die in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen und einer
Aluminiumversiegelung abgefüllt ist.

100 mg/2 ml, erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 oder 5 Durchstechflaschen.

500 mg/10 ml, erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 oder 5 Durchstechflaschen.

1 000 mg/20 ml, erhältlich in einer Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland

Hersteller

Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Frankreich

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
08290 Cerdanyola Del Vallès
Barcelona
Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris. Diese Behandlung darf nur angewendet werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient ist für mindestens 30 Minuten nach jeder Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten.

Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe dieses Arzneimittels wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen, siehe Tabelle 1. Es können 2 Dosen erforderlich sein, um den Gesamtbedarf an Eisen aufzufüllen, siehe Schritt 2 für die maximalen individuellen Eisendosen.

Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen

Schritt 2: Berechnung und Anwendung der maximalen individuellen Eisendosis/-dosen
Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen ist Eisencarboxymaltose Viatris in geeigneten
Dosen anzuwenden. Dabei gilt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Viatris darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Infusion)
• 1 000 mg Eisen (20 ml Eisencarboxymaltose Viatris)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Viatris beträgt 1 000 mg Eisen (20 ml Eisencarboxymaltose Viatris) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis angewendet werden.

Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Viatris darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
• 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Viatris)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Viatris beträgt 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Viatris) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis angewendet werden.

Kinder unter 1 Jahr

Eisencarboxymaltose Viatris wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr empfohlen.

Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Eisencarboxymaltose Viatris darf nur intravenös angewendet werden: als Injektion, als Infusion oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.

Eisencarboxymaltose Viatris darf nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden.

Bei der Verabreichung von Eisencarboxymaltose Viatris ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse
Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen von Eisencarboxymaltose Viatris an der
Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen
Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen. Im Fall eines paravenösen Auslaufens muss die
Verabreichung von Eisencarboxymaltose Viatris sofort abgebrochen werden.

Intravenöse Injektion Eisencarboxymaltose Viatris kann als intravenöse Injektion unter Anwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind in Tabelle 2 angeführt:

Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Eisencarboxymaltose Viatris

Intravenöse Infusion Eisencarboxymaltose Viatris kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.

Zur Verabreichung als Infusion darf Eisencarboxymaltose Viatris nur mit steriler, 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Eisencarboxymaltose Viatris nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion).

Tabelle 3: Verdünnungsschema für Eisencarboxymaltose Viatris bei intravenöser Infusion

Kontrollmaßnahmen Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten ist vom Arzt eine erneute Kontrolle durchzuführen. Der Hb-Spiegel ist frühestens vier Wochen nach der letzten Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris erneut zu kontrollieren, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Eisenverwertung einzuräumen.

Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, muss der
Eisenbedarf gemäß obiger Tabelle 1 neu berechnet werden.

Inkompatibilitäten Die Absorption von Eisen zum Einnehmen ist bei gleichzeitiger Anwendung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Daher darf eine orale Eisentherapie, falls erforderlich, frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris begonnen werden.

Überdosierung Die Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels benötigte Menge zum Zeitpunkt der Anwendung übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln. Es kann beispielsweise die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.

Anbruchstabilität
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Produkt sofort zu verwenden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungsdauer und ‑bedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität des verdünnten Produkts wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Dispersion enthält Eisencarboxymaltose, entsprechend 50 mg Eisen.

Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält Eisencarboxymaltose, entsprechend 100 mg Eisen.

Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält Eisencarboxymaltose, entsprechend 500 mg Eisen.

Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält Eisencarboxymaltose, entsprechend 1 000 mg Eisen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ein ml Dispersion enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Dispersion zur Injektion/Infusion.

Dunkelbraun-opake wässrige Lösung.

pH-Wert von 5 bis 7
Osmolalität von 280 mOsmol/kg bis 385 mOsmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Eisencarboxymaltose Viatris ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn (siehe
Abschnitt 5.1):

• orale Eisenpräparate unwirksam sind.
• orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können.
• die klinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht.

Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Während und nach jeder Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.

Eisencarboxymaltose Viatris darf nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und in einer Umgebung, in der vollständige Reanimationsmaßnahmen durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt sind. Der Patient ist für mindestens 30 Minuten nach jeder Behandlung mit Eisencarboxymaltose Viatris hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Die Dosierung von Eisencarboxymaltose Viatris wird in mehreren Schritten bestimmt: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, [2] Berechnung und Anwendung der Eisendosis/-dosen und [3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher. Diese Schritte werden im Folgenden näher beschrieben:

Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Eisencarboxymaltose Viatris wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen, siehe Tabelle 1. Es können 2 Dosen erforderlich sein, um den Gesamtbedarf an Eisen aufzufüllen, siehe Schritt 2 für die maximalen individuellen Eisendosen.

Der Eisenmangel muss wie in 4.1 angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen

Schritt 2: Berechnung und Anwendung der maximalen individuellen Eisendosis/-dosen
Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen ist Eisencarboxymaltose Viatris in geeigneten
Dosen anzuwenden. Dabei gilt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Viatris darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Anwendung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Anwendung als intravenöse Infusion)
• 1 000 mg Eisen (20 ml Eisencarboxymaltose Viatris)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Viatris beträgt 1 000 mg Eisen (20 ml Eisencarboxymaltose Viatris) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis angewendet werden.

Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Viatris darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
• 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Viatris)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Viatris beträgt 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Viatris) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis angewendet werden.

Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten ist vom Arzt eine erneute Kontrolle durchzuführen. Der Hb-Spiegel ist frühestens vier Wochen nach der letzten Behandlung erneut zu kontrollieren, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, ist der Eisenbedarf neu zu berechnen (siehe Schritt 1).

Kinder unter 1 Jahr
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencarboxymaltose Viatris wurde bei Kindern unter 1 Jahr
nicht untersucht. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern dieser Altersgruppe
nicht empfohlen.

Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencarboxymaltose Viatris nicht untersucht. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Eisencarboxymaltose Viatris darf nur intravenös angewendet werden:

• als Injektion oder
• als Infusion oder
• während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.

Eisencarboxymaltose Viatris darf nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden.

Intravenöse Injektion

Eisencarboxymaltose Viatris kann als intravenöse Injektion unter Anwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind in Tabelle 2 angeführt:

Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Eisencarboxymaltose Viatris

Intravenöse Infusion

Eisencarboxymaltose Viatris kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.

Zur Verabreichung als Infusion darf Eisencarboxymaltose Viatris nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Eisencarboxymaltose Viatris nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie in Abschnitt 6.6.

Tabelle 3: Verdünnungsschema für Eisencarboxymaltose Viatris bei intravenöser Infusion

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen Parenteral angewendete Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen. Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können, siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien,
sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der
Vorgeschichte.

Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.

Eisencarboxymaltose Viatris darf nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und in einer Umgebung, in der vollständige Reanimationsmaßnahmen durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Jeder Patient ist für mindestens 30 Minuten nach jeder Behandlung hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion muss verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1 000 Adrenalinlösung. Falls erforderlich, ist eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden angezeigt.

Hypophosphatämische Osteomalazie Eine symptomatische Hypophosphatämie, die zu einer Osteomalazie und zu Brüchen führte und eine klinische Intervention einschließlich eines chirurgischen Eingriffs erforderte, wurde nach der Markteinführung beobachtet. Patienten sind anzuweisen, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie eine zunehmende Erschöpfung mit Myalgien oder Knochenschmerzen bei sich beobachten.

Bei Patienten, die mehrfache Anwendungen höherer Dosen oder eine Langzeitbehandlung erhalten, und bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für eine Hypophosphatämie ist eine Kontrolle des Serumphosphats angezeigt. Im Falle einer andauernden Hypophosphatämie ist die Behandlung mit Eisencarboxymaltose erneut zu überdenken.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken angewendet werden. Die Anwendung von parenteralem Eisen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, und speziell bei Porphyria cutanea tarda (PCT), ist zu vermeiden. Zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit bei hämodialysepflichtigen Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung vor, die Einzeldosen von über 200 mg erhalten.

Infektionen Bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzem oder atopischen Allergien darf parenterales Eisen nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Eisencarboxymaltose bei Patienten mit fortbestehender Bakteriämie abzubrechen. Daher ist bei Patienten mit chronischen Infektionen eine Nutzen-Risiken-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese erforderlich.

Extravasation Bei der Verabreichung von Eisencarboxymaltose ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen dieses Arzneimittels an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen. Im Fall eines paravenösen Auslaufens muss die Verabreichung von Eisencarboxymaltose Viatris sofort abgebrochen werden.

Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion,

entsprechend 0,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Anwendung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Gegebenenfalls ist daher vor Beginn einer oralen Eisentherapie ein Mindestabstand von 5 Tagen nach der letzten Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris einzuhalten.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zu einer Anwendung von Eisencarboxymaltose bei Schwangeren vor (siehe Abschnitt 5.1). Tierexperimentelle Studien lassen darauf schließen, dass das aus Eisencarboxymaltose freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreiten kann und die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Skelettentwicklung des Fötus haben kann (siehe Abschnitt 5.3).

Eisencarboxymaltose Viatris ist während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oralen Eisenpräparaten behandelt werden. Die Behandlung mit Eisencarboxymaltose Viatris ist auf das zweite und dritte Trimester zu beschränken und nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.

Nach parenteraler Anwendung von Eisen kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der
Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das
ungeborene Kind ist während einer intravenösen Anwendung parenteraler Eisenpräparate an
schwangere Frauen sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

Klinische Studien haben nur einen vernachlässigbar geringen (≤ 1 %) Übertritt von Eisen von Eisencarboxymaltose in die Muttermilch ergeben. Die begrenzten Daten über stillende Mütter deuten darauf hin, dass ein Risiko durch Eisencarboxymaltose für das gestillte Kind unwahrscheinlich ist.

Eisencarboxymaltose Viatris kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Wirkung von Eisencarboxymaltose auf die Fertilität des Menschen. In tierexperimentellen Studien hatte die Behandlung mit Eisencarboxymaltose keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eisencarboxymaltose Viatris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen (NW) aufgeführt, die im Rahmen von klinischen Studien, in denen > 9 000 Probanden (darunter > 100 Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren) Eisencarboxymaltose erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten sind (weitere Details siehe Fußnoten).

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Übelkeit (trat bei 3,2 % der Probanden auf), gefolgt von Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwindel und Hypertonie. Zu den Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle gehören verschiedene Nebenwirkungen, die jeweils gelegentlich oder selten auftreten.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen (selten); es wurden
Todesfälle berichtet. Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.

Tabelle 4: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien und der Erfahrung nach Markteinführung beobachtet wurden

• NW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt.
• NW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet.
• Beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Ausschlag (gelegentlich auftretende Einzel-NW) und erythematöser, generalisierter, makulöser, makulopapulöser, juckender Ausschlag (alle selten auftretende Einzel-NW).
• Beinhaltet unter anderem die folgenden bevorzugten Begriffe: Schmerzen, Hämatom, Verfärbungen, Extravasation, Irritation, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (alle gelegentlich auftretende Einzel-NW) und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle (selten auftretende Einzel-NW).

Hinweis: NW = Nebenwirkung.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren war vergleichbar mit dem von Erwachsenen. 110 pädiatrische Patienten erhielten Eisencarboxymaltose im Rahmen von 7 klinischen Studien. Es wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet. Zu den nicht schweren Nebenwirkungen gehörten Hypophosphatämie (n = 5), Urtikaria (n = 5), Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (n = 4), Abdominalschmerz (n = 2), Flush (n = 2), Kopfschmerzen (n = 2), Fieber (n = 2), erhöhte Leberenzyme (n = 2) und Ausschlag (n = 2). Verstopfung, Gastritis, Hypertonie, Pruritus und Durst wurden nur einmal berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Die Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels zum Zeitpunkt der Anwendung benötigte Menge übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung (TSAT) kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln, z. B. kann die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dreiwertiges Eisen, Parenteralia, ATC-Code: B03AC

Eisencarboxymaltose Viatris Injektions-/Infusionsdispersion ist eine kolloidale Lösung des
Eisencarboxymaltose-Eisenkomplexes.

Der Komplex wurde entwickelt, um auf kontrollierte Weise Eisen zuzuführen, das für die
körpereigenen Eisentransport- und -lagerungsproteine verwendbar ist (Transferrin bzw. Ferritin).

24 Tage nach der Dosisgabe lag die von den roten Blutzellen verwendete Menge an 59Fe aus radioaktiv markierter Eisencarboxymaltose bei Probanden mit Eisenmangel (ID)-Anämie im Bereich von 91 % bis 99 % und bei Probanden mit renaler Anämie von 61 % bis 84 %. Eine Behandlung mit Eisencarboxymaltose führt zu einer Zunahme der Retikulozyten-Zahl, der TSAT auf Werte innerhalb des Normbereichs.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencarboxymaltose wurde in verschiedenen Therapiebereichen, bei denen zur Behebung eines Eisenmangels eine intravenöse Eisengabe nötig war, untersucht. Die Hauptstudien sind im Folgenden detaillierter beschrieben.

Kardiologie

Chronische Herzinsuffizienz Die Studie CONFIRM-HF war eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Studie, in der Eisencarboxymaltose (n = 150) und ein Placebo (n = 151) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen an Probanden mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (ID) verglichen wurden. An Tag 1 und in Woche 6 (Korrekturphase) erhielten die Probanden entweder Eisencarboxymaltose nach einem vereinfachten Dosierschema, das unter Berücksichtigung des Baseline-Hb-Werts und des Körpergewichts beim Screening ermittelt wurde (siehe Abschnitt 4.2), das Placebo oder keine Dosis. In den Wochen 12, 24 und 36 (Erhaltungsphase) wurde den Probanden Eisencarboxymaltose (500 mg Eisen) oder das Placebo verabreicht, sofern der Serumferritinspiegel bei < 100 ng/ml oder 100 bis 300 ng/ml und die Transferrinsättigung (TSAT) bei < 20 % lag. Die Behandlungsvorteile von Eisencarboxymaltose gegenüber dem Placebo zeigten sich beim primären Wirksamkeitsendpunkt in den veränderten Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) von der Baseline bis Woche 24 (33 ± 11 Meter, p = 0,002). Dieser Effekt setzte sich während der Studie bis Woche 52 fort (36 ± 11 Meter, p < 0,001).

Die Studie EFFECT-HF war eine offene (mit verblindeter Endpunktauswertung), randomisierte, zweiarmige Studie, in der Eisencarboxymaltose (n = 86) und eine Standardbehandlung (n = 86) über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen an Probanden mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und Eisenmangel (ID) verglichen wurden. An Tag 1 und in Woche 6 (Korrekturphase) erhielten die Probanden entweder Eisencarboxymaltose nach einem vereinfachten Dosierschema, das unter Berücksichtigung des Baseline-Hb-Werts und des Körpergewichts beim Screening ermittelt wurde (siehe Abschnitt 4.2), oder die Standardbehandlung. In Woche 12 (Erhaltungsphase) wurde den Probanden Eisencarboxymaltose (500 mg Eisen) oder die Standardbehandlung verabreicht, sofern der Serumferritinspiegel bei < 100 ng/ml oder 100 bis 300 ng/ml und die Transferrinsättigung (TSAT) bei < 20 % lag. Die Behandlungsvorteile von Eisencarboxymaltose gegenüber der Standardbehandlung zeigten sich beim primären Wirksamkeitsendpunkt sowie in den veränderten Ergebnissen der gewichtsabhängigen Peak‐VO2 von der Baseline bis Woche 24 (KQ-Mittelwert 1,04 ± 0,44, p = 0,02).

Nephrologie

Hämodialysepflichtige chronische Nierenerkrankung Die Studie VIT-IV-CL-015 war eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppenstudie bei Probanden mit ID-Anämie, die sich einer Hämodialyse unterzogen. In der Studie wurde Eisencarboxymaltose (n = 97) mit Eisensucrose (n = 86) verglichen. Die Probanden erhielten 2-3-mal pro Woche Eisencarboxymaltose oder Eisensucrose in Einzeldosen von 200 mg Eisen direkt in das Dialysegerät. Die Behandlung erfolgte so lange, bis die individuell berechnete kumulative Eisendosis erreicht war (durchschnittliche kumulative Eisendosis bei Eisencarboxymaltose: 1 700 mg). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der prozentuale Anteil an Probanden, die 4 Wochen nach Baseline einen Hb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl erreichten. 4 Wochen nach Baseline zeigten 44,1 % ein Ansprechen auf die Behandlung mit Eisencarboxymaltose (d.h. einen Hb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl) im Vergleich zu 35,3 % mit Eisensucrose (p = 0,2254).

Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung Die Studie 1VIT04004 war eine randomisierte aktiv-kontrollierte Open-Label-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose (n = 147) vs. oral angewendetem Eisen (n = 103) verglichen wurde. Probanden der Eisencarboxymaltose-Gruppe erhielten zu Baseline 1 000 mg Eisen und an Tag 14 und Tag 28 500 mg Eisen, falls beim jeweiligen Besuch der TSAT-Wert < 30 % und der Serumferritinwert < 500 ng/ml betrugen. Probanden im Arm mit oral verabreichtem Eisen erhielten von Baseline bis Tag 56 65 mg Eisen TID als Eisensulfat. Die Probanden wurden bis Tag 56 nachbeobachtet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der prozentuale Anteil an Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Baseline und Studienende oder zur Zeit der Intervention einen Anstieg des Hb-Wertes von ≥ 1,0 g/dl erreichten. Dies wurde von 60,54 % der Probanden, die Eisencarboxymaltose erhielten, erreicht vs. 34,7 % der Probanden in der Gruppe mit oral angewendetem Eisen (p < 0,001). Die mittlere Veränderung des Hämoglobins bis Tag 56/Studienende betrug in der Eisencarboxymaltose-Gruppe 1,0 g/dl und in der Gruppe mit oral angewendetem Eisen 0,7 g/dl (p = 0,034; 95 % CI: 0,0; 0,7).

Gastroenterologie

Entzündliche Darmerkrankung Die Studie VIT-IV-CL -008 war eine randomisierte Open-Label-Studie, in der die Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose vs. oral angewendetem Eisensulfat zur Reduktion von ID-Anämie bei Probanden mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) verglichen wurde. Die Probanden erhielten entweder einmal wöchentlich Eisencarboxymaltose (n = 111) in Einzeldosen von bis zu 1 000 mg Eisen, bis die individuelle berechnete Eisendosis (nach der Ganzoni-Formel) erreicht war (mittlere kumulative Eisendosis: 1 490 mg), oder 12 Wochen lang 100 mg Eisen BID als Eisensulfat (n = 49). Probanden, die Eisencarboxymaltose erhielten, zeigten von Baseline bis Woche 12 einen mittleren Hb- Anstieg von 3,83 g/dl, der gegenüber der 12-wöchigen zweimal täglichen Therapie mit Eisensulfat nicht unterlegen war (3,75 g/dl; p = 0,8016).

Die Studie FER-IBD-07-COR war eine randomisierte Open-Label-Studie, in der die Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose vs. Eisensucrose bei Probanden mit remittierender oder leichter IBD verglichen wurde. Probanden, die Eisencarboxymaltose erhielten, wurden gemäß eines vereinfachten Dosierschemas anhand des Hb-Baselinewerts und des Körpergewichts dosiert (siehe Abschnitt 4.2) und erhielten Einzeldosen von bis zu 1 000 mg Eisen, während Probanden, die Eisensucrose erhielten, entsprechend individuell berechneter Eisendosierungen nach der Ganzoni-Formel dosiert wurden. Sie erhielten so lange Dosierungen von 200 mg Eisen, bis die kumulative Eisendosis erreicht war. Die Probanden wurden 12 Wochen lang nachbeobachtet. In Woche 12 zeigten 65,8 % der Probanden, die Eisencarboxymaltose erhielten (n = 240; mittlere kumulative Eisendosis: 1 414 mg), vs. 53,6 %, die Eisensucrose erhielten (n = 235; mittlere kumulative Dosis 1 207 mg; p = 0,004), ein Ansprechen (definiert als Hb-Anstieg ≥ 2 g/dl). In Woche 12 erreichten 83,8 % der mit Eisencarboxymaltose behandelten Probanden vs. 75,9 % der mit Eisensucrose behandelten Probanden einen Hb-Anstieg ≥ 2 g/dl oder hatten Hb-Werte, die sich innerhalb des Normalbereichs befanden (p = 0,019).

Frauengesundheit

Post partum Die Studie VIT-IV-CL-009 war eine randomisierte, Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose (n = 227) vs. Eisensulfat (n = 117) bei Frauen, die nach der Entbindung an Anämie litten, untersucht wurde. Die Probandinnen erhielten entweder Eisencarboxymaltose in Einzeldosen von bis zu 1 000 mg Eisen, bis ihre individuell berechnete kumulative Eisendosis (nach der Ganzoni-Formel) erreicht war oder 12 Wochen lang 100 mg Eisen BID als oral angewendetes Eisensulfat. Die Probandinnen wurden 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die mittlere Veränderung des Hb-Werts von Baseline bis Woche 12 betrug in der Eisencarboxymaltose-Gruppe 3,37 g/dl (n = 179; mittlere kumulative Eisendosis: 1 347 mg) vs.

3,29 g/dl in der Eisensulphatgruppe (n = 89). Die Nichtunterlegenheit zwischen den Behandlungen
wurde somit nachgewiesen.

Schwangerschaft

Intravenöse Eisenpräparate dürfen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Die Behandlung mit Eisencarboxymaltose ist auf das zweite und dritte Trimester zu beschränken, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird. Siehe Abschnitt 4.6.

Begrenzte Daten zu schwangeren Frauen liegen aus der Studie FER-ASAP-2009-01 vor, einer randomisierten Open-Label-Studie, in der Eisencarboxymaltose (n = 121) und orales Eisensulfat (n = 115) über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen an schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie verglichen wurden. Die Probandinnen erhielten Eisencarboxymaltose in kumulativen Dosen von 1 000 mg oder 1 500 mg Eisen (mittlere kumulative Dosis: 1 029 mg Eisen) je nach Hb-Wert und Körpergewicht beim Screening, oder 100 mg Eisen in oraler Form zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Die Häufigkeit therapiebedingter Nebenwirkungen waren vergleichbar bei mit Eisencarboxymaltose behandelten Frauen und Frauen, die mit oralem Eisen behandelt wurden (11,4 % bei der Eisencarboxymaltose-Gruppe; 15,3 % bei der Gruppe mit oralem Eisen). Die am häufigsten berichteten therapiebedingten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Kopfschmerzen. Die Apgar-Werte und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 14 Jahren wurden in 4 Studien aufgenommen, an denen Erwachsene teilnahmen.

Darüber hinaus wurden pädiatrische Studien mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit Eisenmangelanämie durchgeführt. Die häufigsten Ätiologien für Eisenmangelanämie waren gastrointestinale Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, mit Helicobacter pyolor assoziierte gastrointestinale Erkrankung, Zöliakie) und starke Uterusblutung.

In einer prospektiven pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Studie der Phase II (1VIT13036) wurden 35 Kinder mit einem Medianalter von 9,8 Jahren (Bereich: 1,5–17,5 Jahre) in 2 aufeinanderfolgenden Dosis-Kohorten mit Eisencarboxymaltose-Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg Körpergewicht (n = 16) bzw. Eisencarboxymaltose 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (n = 19) behandelt; die maximal zulässige Eisendosis betrug 750 mg. Hb, Ferritin und TSAT erhöhten sich dosisabhängig. An Tag 35 nach der Injektion betrug der mittlere (SD) Hb-Anstieg 1,9 (1,38) g/dl bei einer Eisencarboxymaltose-Gabe von 7,5 mg Eisen/kg und 2,8 (1,15) g/dl bei einer Eisencarboxymaltose-Gabe von 15 mg Eisen/kg. Siehe auch Abschnitt 4.8.

In einer prospektiven, offenen Parallelgruppenstudie der Phase III (1VIT17044) wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencarboxymaltose mit der oralen Eisentherapie verglichen.

40 Kinder mit einem Medianalter von 14,5 Jahren (Bereich: 1 bis 17 Jahre) wurden mit 2 Eisencarboxymaltose-Dosen von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht in einem Intervall von 7 Tagen (maximal zulässige Einzeldosis 750 mg) behandelt und 39 Kinder mit einem Medianalter von 14 Jahren (Bereich: 1 bis 17 Jahre) erhielten über einen Zeitraum von 28 Tagen orales Eisensulphat. Ein vergleichbarer Hb-Anstieg wurde sowohl nach der Behandlung mit Eisencarboxymaltose als auch nach der Behandlung mit oralem Eisensulphat beobachtet. Der Hb-Anstieg an Tag 35 gegenüber dem Ausgangswert (KQ-Mittelwert [95 % CI]) betrug 2,22 [1,69; 2,75] g/dl nach Eisencarboxymaltose und 1,92 [1,43; 2,41] g/dl nach oralem Eisensulphat. Insgesamt erreichten 87,5 % der Patienten der Gruppe mit intravenöser Eisengabe bis zum Studienende einen Hb-Anstieg von > 1 g/dl. Der Anstieg von Ferritin und TSAT, der als Maß für die Auffüllung der Eisenspeicher verwendet wurde, war nach der intravenösen Eisentherapie höher als nach der oralen Eisensulphat-Therapie; der Anstieg von Ferritin an Tag 35 gegenüber dem Ausgangswert (KQ-Mittelwert [95 % CI]) betrug 132,1 [105,44;

158,76] ng/ml nach Eisencarboxymaltose und 11,0 [15,62, 37,65] ng/ml nach oralem Eisensulphat.

Der entsprechende Anstieg von TSAT betrug 24,3 [19,19; 29,41] % bzw. 8,7 [3,70; 13,63] %. Siehe auch Abschnitt 4.8.

Überwachung des Ferritinspiegels nach Ersatztherapie

Aus der Studie VIT-IV-CL-008 liegen eingeschränkte Daten vor, die nachweisen, dass der Ferritinspiegel stark zwischen 2–4 Wochen nach der Ersatztherapie absinkt; danach verlangsamt sich dessen Abnahme. Der mittlere Ferritinspiegel sank nicht auf ein Niveau ab, das eventuell Anlass für die Erwägung einer neuerlichen Therapie, während der 12-wöchigen Nachbeobachtung gegeben hätte. Die verfügbaren Daten weisen daher nicht deutlich auf einen optimalen Zeitpunkt für eine neuerliche Prüfung des Ferritinspiegels hin. Allerdings erscheint eine Kontrolle des Ferritinspiegels vor Ablauf der 4 Wochen nach der Ersatztherapie als verfrüht. Es wird daher empfohlen, dass der Arzt je nach Verfassung der jeweiligen Patientin eine erneute Kontrolle des Ferritinspiegels durchführt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET) wurde nachgewiesen, dass 59Fe und 52Fe aus Eisencarboxymaltose rasch aus dem Blut eliminiert, in das Knochenmark transportiert und in Leber und Milz gespeichert wurden.

Nach Verabreichung einer Einzeldosis Eisencarboxymaltose von 100 bis 1 000 mg Eisen werden bei ID-Probanden mit Eisenmangel maximale Gesamteisenspiegel im Serum von 37 µg/ml bis zu 333 µg/ml nach 15 Minuten bzw. 1,21 Stunden erreicht. Das Volumen des zentralen Kompartiments entspricht im Wesentlichen dem Plasmavolumen (ungefähr 3 Liter).

Elimination

Das injizierte oder infundierte Eisen wurde rasch aus dem Plasma eliminiert. Die terminale Halbwertszeit reichte von 7 bis 12 Stunden und die mittlere Verweildauer von 11 bis 18 Stunden. Die renale Elimination des Eisens war vernachlässigbar gering.

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eisencarboxymaltose bei einer Dosis von 15 mg Eisen/kg waren vergleichbar mit denen von erwachsenen Patienten mit Eisenmangel. Das Eisen im Serum war nach einer Einzeldosis 7,5 mg Eisen/kg bzw. 15 mg Eisen/kg proportional zur Dosis erhöht. Nach einer Einzeldosis Eisencarboxymaltose von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurde nach 1,12 Stunden ein durchschnittlicher maximaler Wert für Gesamteisen im Serum von 310 μg /ml gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden und das anhand der populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen betrug 0,42 bis 3,14 l. Mit modellbasieren Simulationen wurde ermittelt, dass die pädiatrischen Teilnehmer zu einer geringeren systemischen Exposition (geringere AUC0-72h) als die Erwachsenen (Medianalter pro Altersgruppe: 3.340 μg ×h/ml (1 bis 2 Jahre), 4.110 μg ×h/ml (3 bis 12 Jahre), 4 740 μg ×h/ml (13 bis 17 Jahre), 8 864 μg ×h/ml (Erwachsene) tendierten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass das aus Eisencarboxymaltose freigesetzte Eisen in begrenzten, kontrollierten Mengen die Plazentaschranke überschreitet und in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an eisengesättigten Kaninchen war Eisencarboxymaltose mit geringfügigen Skelettanomalien beim Fötus assoziiert. In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurden keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Tiere festgestellt. Zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Eisencarboxymaltose wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt. Es gibt keine Anhaltspunkte für ein allergenes oder immunotoxisches Potenzial. Ein kontrollierter in-vivo Test zeigte keine Kreuzreaktivität von Eisencarboxymaltose mit Anti-Dextran-Antikörpern. Nach intravenöser Verabreichung wurden keine lokalen Reizerscheinungen oder Unverträglichkeiten beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Arzneimittels in der Originalverpackung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Produkt sofort zu verwenden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungsdauer und ‑bedingungen nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Eisencarboxymaltose Viatris wird in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem dunkelgrauen Stopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Aluminiumversiegelung angeboten.

• 2 ml Dispersion mit 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1, 2 oder 5 Durchstechflaschen.
• 10 ml Dispersion mit 500 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1, 2 oder 5 Durchstechflaschen.
• 20 ml Dispersion mit 1 000 mg Eisen. Erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Durchstechflaschen sind vor der Anwendung visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Dispersionen sind zu verwenden.

Jede Durchstechflasche Eisencarboxymaltose Viatris ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Eisencarboxymaltose Viatris darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung in Bezug auf die entsprechende Eisendosis siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3.

Der in Abschnitt 6.3 genannte Zeitraum für die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung des Produkts basiert auf Stabilitätsstudien zum verdünnten Produkt mit einer Endkonzentration von 2–5 mg Eisen/ml.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.