Ekzemsalbe „F“ – Agepha – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

EKZEMSALBE „F“ –Agepha

Wirkstoff: Hydrocortisonacetat

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ekzemsalbe „F“-Agepha und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha beachten?
3. Wie ist Ekzemsalbe „F“-Agepha anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ekzemsalbe „F“-Agepha aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EKZEMSALBE „F“ - AGEPHA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ekzemsalbe „F“-Agepha enthält das schwachwirksame Glucocorticoid (Kortison) Hydrocortison als Wirkstoff. Diese Substanz besitzt entzündungshemmende, antiallergische und juckzreizlindernde Eigenschaften.

Ekzemsalbe "F" -Agepha wird zur Linderung von Hautentzündungen, als Mittelgegen Juckreiz und beileichten Ekzemen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EKZEMSALBE „F“ - AGEPHA

BEACHTEN?

EKZEMSALBE „F“-Agepha darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei perioraler Dermatitis (eine rund um den Mund liegende, mit Papeln und Pusteln ein hergehende Hautentzündung)
• bei Rosacea (eine entzündliche Hauterkrankung im Gesicht)
• bei Hauttuberkulose.
• bei durch Syphilis bedingten Hautveränderungen.
• Bei Viruserkrankungen (wie z.B. Pocken, Feuchtblattern usw.).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ekzemsalbe „F“-Agepha ist nicht zur lokalen Anwendung am Auge geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ekzemsalbe „F“-Agepha anwenden.

Bei länger dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Abschlussverband und auf Schleimhäuten kann die Möglichkeit einer Resorption (Aufnahme durch die Haut in den Körper) nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen (z.B. auch bevorstehende Schutzimpfung) und Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Behandlung (= wenn Glucocorticoide eingenommen oder injiziert werden) zu beachten.

Bei der Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen kann eine Überwachung der

Herzfunktion und-struktur erforderlich sein.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Wie bei allen Kortikoidpräparaten sollte die Ekzemsalbe "F" -Agepha bei Kindern unter 12 Jahren nur bei Bedarf weniger als 7 Tage lang auf einer kleinen Fläche (nicht auf großen Hautflächen) angewendet werden. Im Allgemeinen sollte bei der Behandlung von Kindern mit lokalen Kortikoidpräparaten (Cortison) mit größerer Vorsicht vorgegangen werden, da das Kortikoid über die Haut des Kindes intensiver aufgenommen werden kann als bei Erwachsenen. Bei Kindern sollte daher die kürzest mögliche Behandlungsdauer (weniger als 7 Tage), mit der niedrigsten möglichen Dosierung, angewendet werden welche die therapeutische Wirksamkeit dennoch gewährleistet.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einer längerfristigen und großflächigen Behandlung – trotz gegenteiliger Empfehlung – unterzogen waren, könnte die Gefahr einer verminderten Nebennierenfunktion bestehen.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen: Bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen darf dieses Arzneimittel nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Bei durch Bakterien oder Pilze verursachten Hauterkrankungen sollten Kortisone entweder zusammen mit Substanzen verwendet werden, die gegen Pilze bzw. Bakterien wirksam sind, oder erst dann eingesetzt werden, wenn die Erkrankung durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.

Die Gefahr von Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Kortison erhöht.

Hinweis bei Anwendung im Bereich der Geschlechtsorgane bzw. des Afters:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Anwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei langdauernder bzw. großflächiger Anwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption (Aufnahme des Kortisons durch die Haut in den Körper) die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ekzemsalbe „F“-Agepha sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden. Die Anwendung sollte möglichst kurzfristig und kleinflächig erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung, großflächiger Anwendung oder durch abdeckenden Verband mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft können Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden.

Der Wirkstoff Hydrocortison kann nach Aufnahme über die Haut in die Muttermilch übertreten. Deshalb sollte eine langfristige und großflächige Anwendung während der Stillzeit vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ekzemsalbe „F“-Agepha hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST EKZEMSALBE „F“ - AGEPHA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

• Vor Beginn jeder Behandlung erkrankte Hautstellen reinigen, danach Ekzemsalbe „F“-Agepha täglich ein- bis zweimal dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und leicht einmassieren.
• Die Anwendung und Dosierung sollte bei diesem Arzneimittel nur so lange erfolgen wie es unbedingt notwendig ist, um ein erforderliches Ergebnis zu erzielen und aufrechtzuerhalten. Nicht länger als 14 Tage anwenden.
• Sobald die Haut reizlos geworden ist, nur alle zwei bis drei Tage einmal täglich auftragen.
• Bei chronischen Hauterkrankungen muss die Behandlung noch ein bis zwei Wochen nach dem Abklingen der Hautveränderungen fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.
• Bei der alleinigen Verwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha erübrigt sich die Verwendung eines Verbandes.

Anwendung bei Kindern (0-12 Jahre)

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Die Ekzemsalbe „F“-Agepha sollte bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren bei Bedarf nur auf eine kleine Fläche (nicht auf großen Hautflächen) angewendet werden. Anwendungsdauer nicht länger als 7 Tage.

Die Salbe sollte sparsam eingesetzt und dünn auf die betroffene Hautpartieaufgetragen
werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Anwendung bei
Kindern“).

Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig: sekundäre Infektionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Brennen, Jucken, Hautreizung, Hauttrockenheit.

Bei länger dauernder Anwendung und/oder unter Abdeckverband kann es häufig zu Hautstörungen, Gefäßerweiterungen, Narbenstreifen, Steroidakne, Entzündung der Haarbälge, übermäßige Behaarung, Pigmentverschiebung und Hautentzündungen des Mundes kommen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Resorption mit möglicherweise schweren Nebenwirkungen kommen. Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch wirksam ist, erfolgen.

Nichtbekannt:

Hypertrophe Kardiomyopathie:

Hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen

Diagnosetest:

Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EKZEMSALBE „F“ – AGEPHA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Tube stets gut verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ekzemsalbe „F“ - Agepha enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat; 1 g Salbe enthält 10 mg Hydrocortisonacetat
• Die sonstigen Bestandteile sind: Eucerinum anhydricum, Vaseline album, gereinigtes Wasser.

Wie Ekzemsalbe „F“ - Agepha aussieht und Inhalt der Packung

1 Faltschachtel enthält 1 Tube mit 20 g weißer Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AGEPHA Pharma s.r.o., SK-903 01 Senec,

Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069,

Email: office@agephapharma.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Zulassungsnummer: 11119

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS

Ekzemsalbe „F“-Agepha 1% Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1g Salbe enthält 10 mg Hydrocortisonacetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Salbe

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ekzemsalbe "F" -Agepha wird zur Linderung von Hautentzündungen, als Mittel gegen Juckreiz und bei leichten Ekzemen angewendet.

4.2 Dosierung und Art derAnwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Ekzemsalbe „F“-Agepha wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten gereinigten
Hautbezirke aufgetragen und leicht einmassiert.

Dauer der Anwendung:

Glucocorticoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist, maximal bis zu 14 Tagen.

Sobald die Haut reizlos geworden ist, nur alle zwei bis drei Tage einmal auftragen. Bei chronischen Hauterkrankungen muss die Behandlung noch ein bis zwei Wochen nach dem Abklingen der Hautveränderungen fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Kinder (0-12 Jahre)
NICHT bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Ekzemsalbe „F“ – Agepha sollte bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren nur bei
Bedarf, aber nicht länger als 7 Tage, auf einer kleinen Fläche angewendet werden
(siehe auch Abschnitt 4.4).

Die Salbe sollte sparsam und dünn auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen
werden.

Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Zu Beginn der Behandlung nach Reinigung der erkrankten Hautstellen dünn auftragen und leicht einreiben.

Bei der alleinigen Verwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha erübrigt sich die Verwendung eines Verbandes.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigenBestandteile
• Periorale Dermatitis und Rosacea
• Hauttuberkulose
• luetischenHautaffektionen
• Virosen (Vaccinia, Variola, Varicellenetc.)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Nicht zur lokalen Anwendung am Auge geeignet.

Bei länger dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion und auf Schleimhäuten, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen (z.B. auch bevorstehende Schutzimpfung) und Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hypertrophe Kardiomyopathie:

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hydrokortison bei frühgeborenen berichtet. Daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen.

Anwendung bei Kindern:

NICHT bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren bei Bedarf, aber nicht länger als 7 Tage, auf einer kleinen Fläche anwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid- Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum (weniger als 7 Tage) bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zuempfehlen.

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Corticoide ausgelöste HPA-Achsen-Suppression und exogene Corticoidwirkungen aufgrund verstärkter Absorption wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einer längerfristigen und großflächigen Therapie – trotz gegenteiliger Empfehlung – unterzogen waren, könnte die Gefahr einer verminderten Nebennierenfunktion bestehen.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen: Bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen darf Ekzemsalbe F nicht länger als 14 Tage lang angewendet werden.

Bei bakteriell oder mykotisch infizierten Hauterkrankungen sollten Glucocorticoide entweder zusammen mit geeigneten antibakteriellen oder antimykotischen Substanzen oder erstdanneingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.

Corticoide haben die Möglichkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und sich dann auf Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation pro Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfrequenz bringt daher üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der unerwünschtenWirkungen.

Corticosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt zu einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und Proteoglykanen wird die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der Dermis, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie und eine Ausdünnung des Hautbindegewebes irreversibel.

Nach prolongierter und unterbrechungsfreier Applikation von Glucocorticoiden tritt eine Tachyphylaxie auf. Dies führt zu einer Resistenz der Dermatose gegenüber dem topischen Glucocorticoid. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert.

Hinweis bei Anwendung im Genital- oder Rektalbereich:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wechselwirkungen zu beachten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Systemisch angewendete Corticosteroide haben in tierexperimentellen Studien teratogene
Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).

In Anwendungsbeobachtungen an über 30000 schwangeren Frauen, die mit topisch angewendeten Corticosteroiden behandelt wurden, wurden diese Effekte allerdings nichtbeobachtet. Trotzdem sollte Hydrocortison in der Schwangerschaft nicht großflächig und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ekzem salbe „F“-Agepha hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien
benutzt:

Sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100, <1/10)
gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
selten (≥1/10.000,<1/1000)
sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig: sekundäre Infektionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Brennen, Jucken, Hautreizung, Hauttrockenheit, Folliculitis, Hypertrichose,
Steroidakne, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis,
Hautmazeration, Hautatrophie, Striae, Milien.

Nicht bekannt:

Herzerkrankungen

hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.

Diagnosetest

Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei Auftreten von starken Irritationen, Sensibilisierungen oder Superinfektionen sollte die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen, die für Substanzen derselben Wirkstoffklasse beschrieben werden, ist zwar möglich, wird aber aufgrund des nichtfluorierten Corticoids und der niedrigen Wirkstoffkonzentration äußerst selten beobachtet.

Nebenwirkungen, die vor allem bei Kindern auftreten können:

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Gewicht. Daher kann es bei Kindern zu einer verstärkten Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing Syndrom und intrakranieller Druckanstieg. Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu Kleinwuchs, verzögerter Gewichtszunahme, niedrige Plasmacortisonspiegel und fehlendem Ansprechen auf den ACTH-Stimulationstest führen. Folgen eines intrakraniellen Druckanstieges sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen, bilaterales Papillenödem.

Die Relevanz dieser Berichte für ein schwach wirksames Glucocorticoid wie Hydrocortison
ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei lang dauernder und/oder großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen.

In Fällen von Glucocorticoid-Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, schwach wirksame Corticosteroide,

ATC-Code: D07AA02

Wirkmechanismus

Hydrocortison Acetat ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNAabhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt.

Pharmakodynamische Wirkungen Infolge dieses Reaktionsmechanismus und anderer Prozesse können z. B. bei lokaler Anwendung in Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Oberflächlich angewendetes Hydrocortisone hat sich in klinischen Studien, sowie in über 60 Jahren klinischer Praxis bei Personen aller Altersgruppen als wirksam und (unter Berücksichtigung der Hinweise und Nebenwirkungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8) sicher in der Therapie oberflächlicher entzündlicher Hauterkrankungen wie Dermatosen erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses kann es bei Kindern zu
einer relativ verstärkten Absorption von topisch angewendeten Arzneimitteln kommen und
damit zu einer erhöhten Gefahr systemischer Effekte.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Die Menge der Absorption von Hydrocortisone über die Haut hängt im Wesentlichen von Hautzustand, Applikationsmodus sowie von der anatomischen Region ab. Bei gesunder Haut liegt die durchschnittliche Absorption bei ca. 1%. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (z.B. gesamter Gesichts- und Schädelbereich, Scrotum) aber auch bei entzündlichem Hautzustand ist die Absorption deutlich erhöht.

Verteilung

Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12 Stunden.

Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin unspezifisch an Albumine
gebunden.

Biotransformation

Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht großteils in der Leber
Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zurSicherheit

Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang dauernder und großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Mutagene Eigenschaften und kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen sind bislang nicht beschrieben worden und auch nicht zu erwarten. Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogeneEigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste der sonstigenBestandteile

Eucerinum anhydricum, Vaseline album, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt desBehältnisses

1 Packung enthält eine Aluminiumtube mit 20 g weißer Salbe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AGEPHA Pharma s.r.o.

SK-90301 Senec
Tel: +421 692054363
Fax: +421245528069
Email: office@agephapharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

11119

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG

29.06.1960

10. STAND DERINFORMATION

Juli 2022