Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml, 600 mg/4 ml und 900 mg/6 ml Ampullen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin C® Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle Dalacin C® Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle Dalacin C® Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle

Wirkstoff: Clindamycin-Phosphat

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dalacin C Phosphat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin C Phosphat beachten?
3. Wie ist Dalacin C Phosphat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dalacin C Phosphat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dalacin C Phosphat und wofür wird es angewendet?

Der in Dalacin C Phosphat enthaltene Wirkstoff ist ein Antibiotikum. Die Erkrankung, an der Sie leiden, wird durch bestimmte Bakterien verursacht. Dalacin C Phosphat hemmt die Vermehrung dieser Bakterien bzw. tötet sie ab.

Dalacin C Phosphat ist chemisch mit den meisten anderen Antibiotika (Ausnahme: Lincomycin) nicht
verwandt. Daher kann es auch bei bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder
Cephalosporine angewendet werden.

Ihr Arzt hat Ihnen Dalacin C Phosphat zur Behandlung einer der folgenden Infektionen verschrieben:

Obere Atemwege: Entzündungen des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen und des Mittelohrs,
Scharlach.

Untere Atemwege: Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung z.B. im Brustraum) und Lungenabszess.

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo
(Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium (Nagelgeschwür).

Knochen und Gelenke: Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis
(Gelenksentzündung).

Gynäkologische Infektionen: Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des Eileiters, Abszesse an Eierstock und Eileiter, Entzündung des Muttermundes aufgrund einer Infektion mit Chlamydia trachomatis.

Magen-Darm-Trakt: Bauchfellentzündung, Abszesse.

Mund- und Zahnbereich: Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung im Bereich des Zahnfleisches).

Andere: Entzündungen der Herzinnenhaut, Sepsis (Blutvergiftung). Toxoplasmatische Entzündung des Gehirns bei Patienten mit AIDS: bei dieser Erkrankung wird Dalacin C Phosphat mit dem Arzneimittel Pyrimethamin gemeinsam verabreicht.

Zur Vorbeugung von Bauchfellentzündung und Abszessen nach einem Darmdurchbruch und bei Wundverunreinigung kann Dalacin C Phosphat gemeinsam mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Aminoglykoside verabreicht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin C Phosphat beachten?

Dalacin C Phosphat darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Clindamycin und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Frühgeborenen und Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Dalacin C Phosphat bei Ihnen angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dalacin C Phosphat ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• Asthma,
• Bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen,
• Entzündung des Dickdarmes oder andere schwere Erkrankungen des Magens oder Darmes, auch wenn diese schon länger zurückliegen,
• Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen,
• Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Nur wenn er Ihre Krankengeschichte vollständig kennt, kann er das für Sie wirksamste und sicherste Arzneimittel auswählen.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4) müssen Sie Dalacin C sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Bei der Anwendung von Clindamycin wurde über Anzeichen von allergischen Reaktionen auf dieses Arzneimittel, einschließlich Atemproblemen und Brustschmerzen, berichtet. Setzen Sie Clindamycin sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie sofort einen Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

Im Falle einer Dauertherapie mit Dalacin C Phosphat wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion
regelmäßig überprüfen.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an einen Arzt wenden.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter der Anwendung von Dalacin C Phosphat zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich einem Arzt.

Anwendung von Dalacin C Phosphat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dalacin C Phosphat verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen (curareartige Muskelrelaxanzien).

Bestimmte Arzneimittel, welche zur Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin): Blutungen können bei Ihnen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen, um Ihre Blutgerinnung zu kontrollieren.

Wie bei anderen Antibiotika kann während der Verabreichung von Clindamycin möglicherweise die Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Wenden Sie daher während der Behandlung mit Dalacin C Phosphat zusätzliche Verhütungsmethoden an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung von Dalacin C Phosphat in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder zwischenzeitlich eingetretene Schwangerschaft.

Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol (siehe „Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol und
Natrium“).

Stillzeit

Der Wirkstoff von Dalacin C Phosphat gelangt in die Muttermilch. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschläge beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Dalacin C gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby
abwägen.

Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol (siehe „Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol und
Natrium“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Dalacin C Phosphat auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des Reaktionsvermögens kommen kann.

Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol und Natrium

Dalacin C Phosphat enthält 18 mg Benzylalkohol pro 2 ml Ampulle, 36 mg Benzylalkohol pro 4 ml
Ampulle und 54 mg Benzylalkohol pro 6 ml Ampulle, entsprechend 9 mg/ml Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Säuglingen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie keine Arzneimittel, die Benzylalkohol enthalten, bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) an und wenden Sie diese Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, schwanger sind oder stillen. Dies liegt daran, dass sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen wie eine erhöhte Säuremenge in Ihrem Blut (sogenannte „metabolische Azidose“) verursachen können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Dalacin C Phosphat anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen stets von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht (am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich im Abschnitt, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Anwendung).

Art der Anwendung

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) oder als intravenöse Infusion (in die Vene) verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend dem Schweregrad und der Art Ihrer Erkrankung sowie anhand anderer Parameter (Erregerempfindlichkeit, Alter, Nieren- und Leberfunktion) festlegen. Die übliche Dosierung beträgt 1200 bis 2700 mg täglich, aufgeteilt auf 2, 3 oder 4 Einzeldosen.

Fettleibige Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und fettleibige Erwachsene im
Alter von 18 bis 20 Jahren:

Clindamycin soll auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Fettleibigkeit dosiert
werden.

Dauer der Behandlung Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung ab; häufig beträgt sie 7 bis 10 Tage. Die Behandlungsdauer wurde von Ihrem Arzt so festgelegt, dass eine völlige Heilung möglichst sichergestellt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin C Phosphat erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zuviel Dalacin C Phosphat gegeben hat, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.

Wenn die Anwendung von Dalacin C Phosphat vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin C Phosphat abbrechen

Bitte beenden Sie die Anwendung von Dalacin C Phosphat im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in Ihrem Körper vorhanden sein.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu geringe Mengen des Arzneimittels erhalten oder die Behandlung vorzeitig abbrechen, können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung. Auch schwere Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
(Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchkrämpfen oder Fieber verbunden sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn diese am ganzen Körper auftreten),
• Brustschmerzen, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können,
• Blasenbildung auf und/oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet von Fieber, Husten, Unwohlsein und/oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,
• Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht),
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)
• Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)
• Venenentzündung (nach Infusion in die Vene) mit thrombotischem Verschluss der Vene
• Durchfall
• Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests
• Fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herz- und Atemstillstand, Blutdruckabfall (nach allzu rascher Verabreichung in die Vene)
• Geschmacksstörungen
• Übelkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Schmerzen, Abszessbildung an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme), Juckreiz

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Gelenksentzündung

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Clostridioides difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (Clostridioides difficile Colitis)
• Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige Beschwerden) - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Kounis-Syndrom
• Sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
• Gelbsucht
• Schwere Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; exfoliative, bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis; akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP))
• Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem)
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut
• Masernähnliche Hautausschläge
• Hautreaktion, gekennzeichnet durch symmetrische, scharf abgegrenzte Rötungen in den Hautfalten, insbesondere am Gesäß, in der Leistengegend und in den Achselhöhlen
• Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide
• Lokale Reizungen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dalacin C Phosphat aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin C Phosphat enthält

• Der Wirkstoff ist: Clindamycin. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml enthält 600 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml enthält 900 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (E1519) (9,45 mg pro Milliliter), Natriumedetat und Natriumhydroxid entsprechend 0,75 mmol (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml) bzw. 1,47 mmol (Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml) bzw. 2,21 mmol (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml) Natrium, Wasser zur Injektion (siehe Abschnitt 2 „Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol und Natrium“).

Wie Dalacin C Phosphat aussieht und Inhalt der Packung

Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle 1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 2 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-Wert von 5,5 bis 7,0

Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle 1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 4 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-Wert von 5,5 bis 7,0

Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle 1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 6 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-Wert von 5,5 bis 7,0

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Sint-Amands, Belgien

Z.Nr.: 1-16059 (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle)
Z.Nr.: 1-16060 (Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle)
Z.Nr.: 1-16061 (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion
Bei intramuskulärer Verabreichung unverdünnt anwenden!

Nicht unverdünnt intravenös injizieren!

Verdünnung bei intravenöser Anwendung und empfohlene Infusionsraten:

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/min, die Clindamycin-Konzentration im Lösungsmittel
18 mg/ml nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsraten sind wie folgt:

In einer einzelnen einstündigen Infusion dürfen nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht werden.

Dosierung

Die Dosierung und die Art der Anwendung sind abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und der Erregerempfindlichkeit.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Schwere Infektionen (z.B. im Bereich des Abdomens oder der weiblichen Pelvis): 2 400-2 700 mg/Tag in 2, 3 oder 4 gleichen Dosen.

Leichtere Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern: 1 200-1 800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen.

Dosierungen bis zu 4 800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewendet, die i.m. Einzeldosis soll 600 mg (4 ml) nicht überschreiten.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre):

20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen, i.m. oder i.v.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):

Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder
Lebererkrankung nicht geändert werden.

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Dosierung bei speziellen Indikationen:

Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken:

Die Behandlung muss zumindest 10 Tage durchgeführt werden.

Gynäkologische Infektionen:

Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die intravenöse Therapie soll mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes beendet werden.

Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:

Clindamycin: 600-1 200 mg 4 x täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300-600 mg ebenfalls 4 x täglich. Üblicherweise beträgt die Gesamttherapiedauer 8 bis 10 Wochen.

Zusätzlich zu Clindamycin wird die entsprechende Dosis Pyrimethamin pro Tag gegeben.

Inkompatibilitäten

In 5 %iger Glukose- oder physiologischer Kochsalzlösung ist Clindamycin-Phosphat chemisch und
physikalisch mit den folgenden Antibiotika (in üblicherweise verabreichten Konzentrationen) bei
Raumtemperatur mindestens 24 Stunden kompatibel:

Amikacin, Aztreonam, Cefamandolnaftat, Cefazolin, Cefotaxim, Cefoxitin, Ceftazidim, Ceftizoxim,
Gentamicin, Netilmicin, Piperacillin und Tobramycin.

Kompatibilität und Haltbarkeit von Arzneimittelmischungen variieren in Abhängigkeit von Konzentration und Lagerungsbedingungen.

Physikalische Inkompatibilitäten: Clindamycin-Phosphat darf nicht in Infusionslösungen mit folgenden Stoffen gemischt werden:

Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat,
Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der
Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dalacin C® Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle
Dalacin C® Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle
Dalacin C® Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml
1 Ampulle enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle enthält 18 mg Benzylalkohol, entsprechend 9 mg/ml Benzylalkohol.

Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml
1 Ampulle enthält 600 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle enthält 36 mg Benzylalkohol, entsprechend 9 mg/ml Benzylalkohol.

Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml
1 Ampulle enthält 900 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle enthält 54 mg Benzylalkohol, entsprechend 9 mg/ml Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektions- oder Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 bis 7,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch Abschnitt 5.1):

Infektionen der oberen Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.

Schwer behandelbare Haut- und Weichteilinfektionen: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse
und Wundinfektionen, Erysipel und Paronychie (Panaritium).

Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis.

Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht wird.

Septikämie: bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen verursacht durch
Staphylococcus aureus, Streptokokken (mit Ausnahme von Enterococcus faecalis) und empfindliche
Anaerobier.

Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle von Endokarditis wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro als bakterizid gegenüber dem verursachenden Keim erweist.

Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis.

Gynäkologische Infektionen: Endometritis, Vaginalstumpf-Infektion, Tuboovarialabszess, Salpingitis und Infektionen des kleinen Beckens. Dabei soll Clindamycin mit einem das gramnegative aerobe Spektrum abdeckenden Antibiotikum kombiniert werden. Bei einer Chlamydia trachomatis-bedingten Zervizitis ist Clindamycin auch in Monotherapie wirksam.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: bei Unverträglichkeit der konventionellen
Therapie erwies sich Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin als wirksam.

Clindamycin ist für Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Cephalosporin geeignet.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Aminoglykosidantibiotikum eignet sich Clindamycin-Phosphat zur Prävention von Peritonitis und Intraabdominalabszessen nach Darmperforation. Gleiches gilt für eine Kontamination bei Traumen.

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin zu berücksichtigen.

Dalacin C Phosphat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion
Bei intramuskulärer Verabreichung unverdünnt anwenden!

Nicht unverdünnt intravenös injizieren!

Verdünnung bei intravenöser Anwendung und empfohlene Infusionsraten:

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/Minute, die Clindamycin-Konzentration im Lösungsmittel
18 mg/ml nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsraten sind wie folgt:

In einer einzelnen einstündigen Infusion dürfen nicht mehr als 1 200 mg Clindamycin verabreicht werden.

Dosierung

Dosierung und Art der Anwendung sind abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des
Patienten und der Erregerempfindlichkeit.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Schwere Infektionen (z.B. im Bereich des Abdomens oder der weiblichen Pelvis): 2 400-2 700 mg/Tag in 2, 3 oder 4 gleichen Dosen.

Leichtere Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern: 1 200-1 800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen.

Dosierungen bis zu 4 800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewendet, die i.m. Einzeldosis soll 600 mg (4 ml) nicht überschreiten.

Clindamycin soll auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas dosiert werden.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre):

20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen, i.m. oder i.v.

Clindamycin soll auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas dosiert werden.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):

Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder
Lebererkrankung nicht geändert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Dosierung bei speziellen Indikationen:

Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken:

Die Behandlung muss zumindest 10 Tage durchgeführt werden.

Gynäkologische Infektionen:

Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z.B. Gentamycin. Die intravenöse Therapie soll mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes beendet werden.

Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:

Clindamycin: 600-1 200 mg 4 x täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300-600 mg ebenfalls 4 x täglich. Üblicherweise beträgt die Gesamttherapiedauer 8 bis 10 Wochen.

Zusätzlich zu Clindamycin wird die entsprechende Dosis Pyrimethamin pro Tag gegeben.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.

Dalacin C Phosphat darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder
Neugeborenen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Kounis-Syndrom und schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet.

Das Kounis-Syndrom beschreibt das Auftreten von kardiovaskulären Symptomen, die infolge einer
allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion entstehen, mit einer Verengung der Koronararterien
einhergehen und möglicherweise zu einem Myokardinfarkt führen können.

Falls eine dieser schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt, soll die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel.

Weiters ist bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese, Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) sowie gastrointestinalen Erkrankungen, speziell Colitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.

Eine Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Dickdarmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridioides difficile führen. Dies wurde in Verbindung mit der Anwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich Clindamycin beschrieben. Der Schweregrad von Clostridioides difficile-assoziierten Durchfällen (CDAD) kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen.

Clostridioides difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen, und ist eine der hauptsächlichen Ursachen von Antibiotika-assoziierter Colitis. Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridioides difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. Eine Diagnose von CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Diese kann auch zu einer Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis, fortschreiten (siehe
Abschnitt 4.8), die leicht bis tödlich verlaufen kann.

Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder nachgewiesen wird, ist die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abzusetzen und es müssen sofort entsprechende therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Bei leichten Fällen reicht normalerweise das Absetzen des Arzneimittels. In mittleren bis schweren Fällen ist das Hauptaugenmerk auf Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz zu legen und die Behandlung mit einer klinisch gegen Clostridioides difficile-Colitis wirksamen, antibakteriellen Substanz einzuleiten. Dies kann zum Beispiel mit Vancomycin oral erfolgen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Da Clindamycin nicht ausreichend liquorgängig ist, darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von
Meningitis eingesetzt werden.

Besonders bei hohen Dosierungen müssen die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft
werden.

Im Falle einer längerfristigen Therapie sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion
durchzuführen.

Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von Clindamycin-Phosphat kann zu einem Überwuchern mit unempfindlichen
Organismen, insbesondere Hefen, führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine
spezifische Therapie eingeleitet werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin soll nicht unverdünnt i.v. als Bolus gegeben werden, sondern ist über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 60 Minuten zu infundieren (siehe die Anweisungen in Abschnitt 4.2).

Benzylalkohol Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol (siehe Abschnitt 2). Das Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten einschließlich Neugeborenen („Gasping-Syndrom“) verbunden. Zwar werden bei den normalen therapeutischen Dosierungen dieses Arzneimittels üblicherweise Mengen von Benzylalkohol verabreicht, die erheblich niedriger sind als die Mengen, die in Verbindung mit einem „Gasping-Syndrom“ berichtet werden, aber die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Verabreichungsformen mit Benzylalkohol sollten bei Neugeborenen nur angewendet werden, wenn es notwendig ist und keine Alternativen zur Verfügung stehen. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht ist die Entwicklung einer Toxizität wahrscheinlicher. Benzylalkoholhaltige Verabreichungsformen sollten bei Kindern unter 3 Jahren nicht länger als 1 Woche angewendet werden, außer wenn es erforderlich ist. Es ist wichtig, die erhaltene Gesamtmenge an Benzylalkohol aller Quellen zu berücksichtigen, wobei große Mengen nur mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden sollten, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose“) besteht.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden. In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Vitamin K Antagonisten: Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte Blutungsneigung wurden in Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die Blutgerinnung von Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher engmaschig durch entsprechende Tests zu kontrollieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser etwa 30 % jener im Blut der Mutter.

In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von angeborenen Anomalien oder Fehlbildungen verbunden. Es gibt keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten bei oraler und
subkutaner Anwendung keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei
Dosen, die auch bei den Muttertieren toxisch waren. Tierexperimentelle Studien zur
Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5 bis 3,8 μg/ml nachgewiesen.

Clindamycin kann nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings haben, wie Durchfall oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschlag verursachen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Clindamycin oder durch die zugrundeliegende Erkrankung der Mutter, zu berücksichtigen.

Wenn Clindamycin von der Mutter benötigt wird, muss das Stillen nicht unterbrochen werden, aber ein alternatives Arzneimittel mag bevorzugt werden.

Dalacin C Phosphat enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Fertilitätsstudien an Ratten, denen Clindamycin oral verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf Auswirkungen auf Fertilität oder Paarungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skelett-muskulatur-, Polyarthritis

Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen

Erkrankungen der Nieren Akute Nierenschädigung#

und Harnwege

Erkrankungen der Vaginitis

Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Allgemeine Schmerzen† Lokale Irritationen an der
Erkrankungen und Abszess an der Injektionsstelle* †
Beschwerden am Injektionsstelle†

Verabreichungsort

Untersuchungen Abnormale Leber-funktionswerte

*Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden
†Nebenwirkungen, die nur für parenterale Formulierungen zutreffen
§Seltene Fälle dieser Nebenwirkung wurden nach zu rascher intravenöser Verabreichung berichtet (siehe
Abschnitt 4.2).

#Siehe Abschnitt 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der
Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, Lincosamide; ATC-Code: J01FF01

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum. Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit und betrifft sowohl die Zusammenlagerung der Ribosomen als auch den Translationsprozess.In vitro ist Clindamycin-Phosphat inaktiv, in vivo jedoch bewirkt eine schnelle Hydrolyse die Umwandlung zum antibakteriell-wirksamen Clindamycin. Clindamycin weist bei üblichen Dosen in vitro eine bakteriostatische Wirkung auf.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel
oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt (%T/MHK).

Resistenzmechanismen Resistenzmechanismen beruhen meist auf Mutationen der rRNA Bindungsstelle des Antibiotikums oder auf Methylierungen von spezifischen Nukleotiden an der 23S-rRNA der 50S-Untereinheit. Diese Veränderungen führen in vitro zu Kreuzresistenzen mit Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) und Gruppe-B-Streptograminen (MLSB-Phänotyp).

Vereinzelt führen Veränderungen an ribosomalen Proteinen ebenfalls zur Resistenz.

Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken dürfen auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.

Makrolide können bei Makrolid-resistenten Stämmen eine Resistenz gegenüber Clindamycin induzieren. Mithilfe eines Agardiffusions- (Plattendiffusionstest) oder eines Mikrobouillondilutionsverfahren kann induzierbare Resistenz bestimmt werden.

Weniger häufig vorkommende Resistenzmechanismen betreffen die Modifikation des aktiven Efflux-Transportes der Antibiotika. Es besteht vollständige Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin. Wie ebenfalls bei vielen Antibiotika, variiert das Auftreten von Resistenzen je nach einzelner Spezies und geografischer Lage. Die Inzidenz von Resistenzen gegenüber Clindamycin ist höher bei Methicillin-resistenten Staphylokokken und bei Penicillin-resistenten Pneumokokken als bei Organismen, die empfindlich gegenüber diesen Wirkstoffen sind.

Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung in der MHK (minimalen
Hemmkonzentration) wurden vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf
Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) für Clindamycin festgelegt und sind hier aufgeführt:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Prävalenz der erworbenen Resistenz Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus
nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Mai 2026):

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes ≈
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)
Clostridium perfringens °
Fusobacterium necrophorum °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Prevotella spp. °
Cutibacterium acnes °
Veillonella spp. °
Gardnerella vaginalis ° 1

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °
Chlamydia pneumoniae °
Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)
Staphylococcus epidermidis #
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridioides difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und
Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der
vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

# Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei ≥ 50%.

≈ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 10%.

1 Fakultativ anaerober Mikroorganismus

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach i.m. Gabe von 600 mg Clindamycin-Phosphat werden 1-3 Stunden nach Applikation maximale
Serumspiegel von 9 µg/ml erreicht.

Nach intravenöser Infusion von 300 mg über 10 Minuten bzw. 600 mg über 20 Minuten finden sich am Ende der Infusion maximale Serumspiegel von 7 µg/ml bzw. 10 µg/ml. Bei Applikation von Clindamycin-Phosphat alle 8 bis 12 Stunden bei Erwachsenen und alle 6 bis 8 Stunden bei Kindern oder mit i.v. Dauerinfusion können die Clindamycin-Serumspiegel über der in vitro minimalen Hemmkonzentration für die meisten empfindlichen Mikroorganismen gehalten werden. Ein konstanter Spiegel wird nach der dritten Dosis erreicht.

Eine Proteinbindung erfolgt dosisabhängig zu 40-90 %. Clindamycin penetriert leicht in die meisten Körperflüssigkeiten und –gewebe. Das Verteilungsvolumen VdSS beträgt 43 bis 74 l. Im Knochengewebe werden etwa 40 % (20-75 %) der Serumkonzentration erreicht, in der Muttermilch 50-100 %, in der Synovialflüssigkeit 50 %, im Sputum 30-75 %, in der Peritonealflüssigkeit 50-90 %. Clindamycin penetriert jedoch nicht in den Liquor cerebrospinalis, auch nicht im Fall einer Meningitis. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Biotransformation

Clindamycin hat eine mittlere Halbwertszeit von 1 ½ bis 3 ½ Stunden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Halbwertszeit etwas länger. Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert werden.

Clindamycin wird vorwiegend über die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.

In-vitro-Studien an menschlichen Leber- und Darmmikrosomen zeigten, dass Clindamycin überwiegend durch CYP3A4, mit geringem Beitrag von CYP3A5, zu Clindamycinsulfoxid und einem Nebenmetaboliten, N-Desmethylclindamycin, oxidiert wird.

Elimination

Etwa 10 % der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden und etwa 4% in den Faeces. Der Rest wird in Form biologisch inaktiver Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über Galle und Faeces.

Adipöse pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und adipöse Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren Eine Analyse der pharmakokinetischen Daten bei adipösen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und adipösen Erwachsenen im Alter von 18 bis 20 Jahren zeigte, dass die Clindamycin-Clearance und dessen Verteilungsvolumen, normalisiert auf das Gesamtkörpergewicht, unabhängig von Adipositas vergleichbar sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität Die wiederholte Gabe von Clindamycin-Phosphat über sechs Tage an Ratten (subkutane Applikation) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen Effekte.

Nach Applikation von Clindamycin-Phosphat über einen Monat an Ratten (s.c.) und Hunden (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90 mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial In-vitro- und In-vivo -Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.

In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde, außer bei maternal-toxischen Dosen, keine Entwicklungstoxizität beobachtet.

Eine größere Studie an Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft
exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können. Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen betrugen bis zu 4 μg/ml nach maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 μg/ml nach Dosen von 300mg. Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt geworden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat
Benzylalkohol (E 1519)
Wasser zur Injektion
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

6.2 Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten: Clindamycin-Phosphat darf nicht in Infusionslösungen mit folgenden Stoffen gemischt werden:

Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat,
Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml
1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 2 ml klarer, farbloser Lösung

Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml
1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 4 ml klarer, farbloser Lösung

Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml
1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 6 ml klarer, farbloser Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

In 5 %iger Glukose- oder physiologischer Kochsalzlösung ist Dalacin C Phosphat chemisch und
physikalisch mit den folgenden Antibiotika (in üblicherweise verabreichten Konzentrationen) bei
Raumtemperatur mindestens 24 Stunden kompatibel:

Amikacin, Aztreonam, Cefamandolnaftat, Cefazolin, Cefotaxim, Cefoxitin, Ceftazidim, Ceftizoxim,
Gentamicin, Netilmicin, Piperacillin und Tobramycin.

Kompatibilität und Haltbarkeit von Arzneimittelmischungen variieren in Abhängigkeit von Konzentration und Lagerungsbedingungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-16059 (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml)

Z.Nr.: 1-16060 (Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml)

Z.Nr.: 1-16061 (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.05.1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.10.2012

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten