Dalacin Lotion – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin® - Lotion

Wirkstoff: Clindamycin-Phosphat

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dalacin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin beachten?
3. Wie ist Dalacin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dalacin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dalacin und wofür wird es angewendet?

Dalacin-Lotion enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Clindamycin. Dieses ist wirksam gegen jene
Bakterien, die an der Entstehung von Akne beteiligt sind. Dadurch wird die Bildung von Mitessern
(Komedonen) und entzündlichen Pusteln vermindert.

Dalacin-Lotion wirkt bei verschiedenen (entzündlichen und pustulösen) Formen der Akne vulgaris.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin beachten?

Dalacin-Lotion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Lincomycin sind,
• wenn bei Ihnen bereits früher durch Antibiotika verursachte Darmentzündungen aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dalacin-Lotion anwenden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung starker Durchfall (möglicherweise mit Fieber und schweren Bauchkrämpfen, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können) auftritt, beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bringen Sie Dalacin-Lotion nicht mit den Augen in Berührung.

Vermeiden Sie bitte eine intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung einige Tage vor und während der Behandlung.

Anwendung von Dalacin-Lotion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dalacin verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen.

Dalacin-Lotion kann gleichzeitig mit Kosmetika angewendet werden. Sie sollten jedoch darauf achten, gut verträgliche und speziell auf Ihren Hauttyp entwickelte Produkte zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung auf der Haut in die Muttermilch
ausgeschieden wird.

Nach allgemeiner Anwendung wurde Clindamycin allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschläge beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Dalacin gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby
abwägen.

Im Allgemeinen erübrigt sich die Verwendung eines Aknetherapeutikums durch die hormonelle
Umstellung in diesem Zeitraum.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Dalacin-Lotion enthält Cetylstearyl- und Isostearylalkohol (je 25 mg/g)

Diese Bestandteile können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Dalacin-Lotion enthält Methylparahydroxybenzoat (3 mg/g)

Diese Konservierungsmittel kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Dalacin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie Dalacin-Lotion bitte zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auf. Zuvor ist die Haut sorgfältig zu reinigen und zu trocknen.

Über die Anwendungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Das Fläschchen ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Kinder bis 12 Jahre Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 12 Jahren wurde nicht untersucht, daher kann eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin – Lotion angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin-Lotion vergessen haben

Falls Sie auf eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und setzen Sie die
Behandlung einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin-Lotion abbrechen

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene
Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen,
können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines
neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautreizungen, Nesselsucht, Trockene Haut

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ölige Haut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Beschwerden des Magen-Darm-Traktes

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Durchfall

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• Entzündungen des Haarbalges
• Brennen und Reizung der Augen, Augenschmerzen
• Durch Antibiotika ausgelöste Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)
• Bauchschmerzen
• Entzündliche Reaktionen am Auftragungsort (Kontaktdermatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dalacin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin-Lotion enthält

• Der Wirkstoff ist Clindamycin-Phosphat. 1 g Lotion enthält 10 mg Clindamycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Natrium-Lauroyl-Sarcosinat, Stearinsäure, Lexemul T, Cetylstearylalkohol, Isostearylalkohol, gereinigtes Wasser und Methylparahydroxybenzoat.

Wie Dalacin-Lotion aussieht und Inhalt der Packung

In der Packung befindet sich ein Fläschchen aus Polyethylen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen. Das Fläschchen enthält 30 ml weiße bis cremefarbige Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Pfizer Service Company BV, Zaventem, Belgien

Z.Nr.: 1-20589

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dalacin® – Lotion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lotion enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetostearylalkohol (25 mg/g), Isostearylalkohol (25 mg/g), Methylparahydroxybenzoat (3 mg/g)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße bis cremefarbige Emulsion zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Entzündliche und pustulöse Formen der Akne vulgaris

Dalacin - Lotion ist eine nicht fettende, reizarme Emulsion. Die Zubereitung ist daher besonders für die Aknetherapie bei empfindlicher, trockener oder spröder Haut geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Dalacin – Lotion wird zweimal täglich nach sorgfältiger Reinigung und Trocknung der Haut dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, soll die Anwendungsdauer mindestens sechs bis acht
Wochen betragen. Wenn es das Krankheitsbild erfordert, kann die Therapie auf bis zu sechs Monate
verlängert werden.

Lässt ein bereits eingetretener Erfolg nach mehrmonatiger Anwendung nach, kann eine Resistenzentwicklung erfolgt sein. Eine vierwöchige Behandlungsunterbrechung stellt die ursprünglich gute Empfindlichkeit der Keime gegenüber Clindamycin wieder her.

Das Fläschchen ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Kinder bis 12 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 12 Jahren wurde nicht untersucht, daher kann eine
Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren vor,
daher kann eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht generell empfohlen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Aufgrund der geringen systemischen Resorption nach topischer Anwendung ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht notwendig.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Überempfindlichkeit gegen Lincomycin
• Antibiotika-assoziierte Colitis in der Anamnese

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Orales und parenterales Clindamycin wird wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer Diarrhoe
und pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Die Anwendung der
topischen Darreichungsform von Clindamycin führt zu einer Resorption des Antibiotikums durch die
Hautoberfläche. (siehe Abschnitt 5.2).

Diarrhoe und Colitis (gekennzeichnet durch anhaltend starke Diarrhöe, abdominelle Krämpfe, Leukozytose und Fieber) wurden in Verbindung mit topischem Clindamycin in seltenen Fällen berichtet. Daher sollte der behandelnde Arzt auf das mögliche Auftreten von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe oder Colitis achten. Im Falle einer signifikanten oder länger anhaltenden Diarrhoe sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und entsprechende diagnostische Verfahren und eine entsprechende Therapie sind nach Bedarf einzuleiten.

Diarrhoe, Colitis und pseudomembranöse Colitis können bis zu einige Wochen nach Beendigung einer oralen oder parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.

Eine auf klinischen Symptomen basierende Diagnose sollte durch einen endoskopischen Nachweis von pseudomembranöser Colitis erhärtet werden. Eine zusätzliche Bestätigung stellt die Stuhlkultur für Clostridium difficile auf selektiven Nährmedien mit Toxintest dar.

Eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis kann lebensbedrohlich sein. Tritt eine signifikante oder länger anhaltende Diarrhöe auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Die in der Lotion enthaltenen Bestandteile Cetylstearyl- und Isostearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Der in der Lotion enthaltene Bestandteil Methylparahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Eine intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung ist einige Tage vor und während der Behandlung mit
Dalacin-Lotion zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für systemisch verabreichtes Clindamycin wurde eine neuromuskuläre Blockadewirkung gezeigt, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe verstärken könnte. Bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher bei der Anwendung entsprechende Vorsicht geboten.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Im Allgemeinen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit durch die hormonelle Umstellung kein
Aknetherapeutikum notwendig.

Schwangerschaft

Clindamycin darf während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Es gibt keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft.

In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von angeborenen Anomalien oder Fehlbildungen verbunden.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen mit oraler und subkutaner
Anwendung erbrachten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei
Dosen die auch bei den Muttertieren toxisch waren. Tierexperimentelle Studien zur
Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin allerdings in einer Konzentration von < 0,5 bis 3,8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen.

Clindamycin kann nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings haben, wie Durchfall oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschlag verursachen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin und den möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Clindamycin oder durch die zugrundeliegende Erkrankung der Mutter, zu berücksichtigen.

Wenn Clindamycin von der Mutter benötigt wird, muss das Stillen nicht unterbrochen werden, aber ein alternatives Arzneimittel mag bevorzugt werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an oral mit Clindamycin behandelten Ratten erbrachten keinen Hinweis auf Wirkungen auf die Fertilität oder die Paarungsfähigkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Nebenwirkungen, die aus den Erfahrungen nach der Marktzulassung berichtet wurden, werden in Kursivschrift angezeigt. Die Häufigkeitskategorien werden nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥ 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Topisch angewendetes Clindamycin kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

Im Falle einer Überdosierung sind je nach Bedarf allgemeine symptomatische und unterstützende
Maßnahmen zu treffen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Aknemittel, Antiinfektiva zur Behandlung der Akne; ATC Code: D10AF01

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinbiosynthese hemmt. Es bindet an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und beeinträchtigt sowohl die Zusammenlagerung der Ribosomen als auch den Translationsprozess. Clindamycin-Phosphat ist in vitro inaktiv, wird aber in vivo durch rasche Hydrolyse in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.

Das Antibiotikum Clindamycin besitzt eine stark antibakterielle Wirksamkeit gegen grampositive Mikroorganismen, einschließlich Propionibacterium acnes, gegen die meisten Penicillin-resistenten und Penicillinase-bildenden Staphylokokken sowie gegen bestimmte Anaerobier.

Es wurde nachgewiesen, dass Clindamycin in vitro gegen Isolate von anaeroben grampositiven, nicht sporenbildenden Bazillen wirkt. Es inhibiert in vitro alle getesteten Propionibacterium acnes-Kulturen (MHK 0,4 µg/ml). Der Anteil der als komedogen und hautreizend geltenden Fettsäuren auf der Hautoberfläche geht nach der Clindamycin-Applikation von etwa 14 % auf 2 % zurück.

Pharmakodynamische Wirkungen
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel
oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers (%T > MHK) liegt.

Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNA (sog. konstitutive MLSB-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.

Die Resistenz von Propionibacterium acnes gegenüber Clindamycin kann durch Mutationen an der rRNA-Bindungsstelle des Antibiotikums oder durch Methylierungen von spezifischen Nukleotiden an der 23S-rRNA der 50S-Untereinheit verursacht werden. Diese Veränderungen können zur Kreuzresistenz gegenüber Makroliden und Streptogramin B (MLSB-Phänotyp) führen.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von
Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,
Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Die Resistenz wird normalerweise durch die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für systemisch applizierte Antibiotika festgelegten Empfindlichkeitskategorien (Grenzwerte) bestimmt. Diese Grenzwerte können für topisch appliziertes Clindamycin weniger relevant sein. Obwohl Clindamycin nicht speziell genannt wird, hat EUCAST vorgeschlagen, dass für topisch angewendete antimikrobielle Mittel die Resistenz eher durch epidemiologische Cut-off-Werte (ECOFFS) als durch die für die systemische Verabreichung bestimmten klinischen Grenzwerte definiert werden könnte.

Jedoch wurden MHK-Verteilungen und ECOFFS von EUCAST für P. acnes nicht veröffentlicht.

Basierend auf Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen von zwei Studien bei Aknepatienten (n=44) und den Clindamycin-MHKs für ihre P.-acnes-Isolate werden Werte bis zu 256 mg/l für topisch appliziertes Clindamycin als sensibel angesehen.

Eine belgische Anwendungsbeobachtung (2011-2012) bezüglich anaerober Bakterien umfasste 22 P.-acnes-Isolate, 95,5 % waren sensibel für Clindamycin. Eine frühere europäische Anwendungsbeobachtung, die 304 Isolate von P. acnes umfasste, hatte von einer Resistenzrate von 15 % gegenüber Clindamycin berichtet. In dieser Studie wurde jedoch ein Empfindlichkeitsgrenzwert von ≤ 0,12 mg/l verwendet, der deutlich unter dem aktuellen Grenzwert von 4 mg/l liegt. Obwohl keine individuellen Daten verfügbar sind, betrug der in dieser Studie angegebene MIC90-Wert 0,25 mg/l; i.e., 90 % oder mehr der Isolate wiesen MICs deutlich unter 4 mg/l auf.

Grenzwerte Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt. Diese Grenzwerte basieren auf einer Verwendung bei systemischen Infektionen.

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

(außer Clostridium difficile)

Prävalenz der erworbenen Resistenz Die Häufigkeit einer erworbenen Resistenz kann für bestimmte Spezies geografisch und zeitlich variieren. Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schwerwiegenden Infektionen. Gegebenenfalls sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn eine lokale Resistenz so häufig auftritt, dass die Sinnhaftigkeit einer Anwendung von Clindamycin bei einigen Arten von Infektionen zumindest fraglich erscheint. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °
Gardnerella vaginalis °
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)
Clostridium perfringens °
Fusobacterium spp. °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Prevotella spp. °
Propionibacterium spp. °
Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °
Chlamydophila pneumoniae °
Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +
Staphylococcus epidermidis +
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis $

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum ° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach topischer Applikation kommt es zu einer geringfügigen Resorption durch die Haut.

Verteilung

Nach mehrmaliger topischer Applikation des Arzneimittels ist der Clindamycin-Serumspiegel sehr gering (0 - 3 ng/ml).

Clindamycin wurde nach vierwöchiger Applikation der topischen Lösung in einer durchschnittlichen
Konzentration von 597 mcg/g in Komedonen von Akne-Patienten nachgewiesen.

Biotransformation

Das in vitro inaktive Clindamycin-Phosphat wird durch Phosphatasen der Haut in die mikrobiologisch aktive Clindamycin-Base gespalten.

Elimination

Weniger als 0,2 % der verabreichten Dosis wird über den Harn als Clindamycin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien mit Clindamycin zur Feststellung des karzinogenen Potentials durchgeführt.

Mikronucleus und Ames Test an Ratten erbrachten keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Eine Studie an Ratten, die oral bis zu 300 mg/kg/Tag Clindamycin erhielten, zeigte keinen Einfluss auf Fertilität oder Trächtigkeit.

In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde, außer bei maternal-toxischen Dosen, keine Entwicklungstoxizität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol
Natrium-Lauroyl-Sarcosinat
Stearinsäure
Lexemul T
Cetostearylalkohol
Isostearylalkohol
Gereinigtes Wasser
Methylparahydroxybenzoat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

In der Packung befindet sich ein Fläschchen aus Polyethylen mit einer Verschlusskappe aus
Polypropylen. Das Fläschchen enthält 30 ml Lotion.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20589

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Oktober 2013

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten