Dentinox-Gel Zahnungshilfe – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dentinox®-Gel Zahnungshilfe

Kamillentinktur, Lidocainhydrochlorid Monohydrat, Lauromacrogol 400

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe beachten?
3. Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe und wofür wird es angewendet?

Dentinox-Gel Zahnungshilfe ist ein Gel zum Auftragen auf die Zahnleiste und hilft beim Durchtritt der Zähnchen.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe wird angewendet bei Schmerzen und ersten Anzeichen einer
beginnenden Zahnung sowie beim Durchbruch der ersten Zähnchen und dadurch hervorgerufenen
Zahnfleischentzündungen und -reizungen.

Dentinox-Gel enthält neben den pflanzlichen Inhaltsstoffen aus der Kamille lokal schmerzstillende Wirkstoffe in säuglings- und kindgerechter Konzentration.

Die vorbeugende Anwendung bewirkt einen schmerz- und komplikationslosen Durchtritt der ersten Zähnchen und des gesamten Milchgebisses sowie der Backenzähnchen. Reizungen des Zahnfleisches und übermäßige Speichelbildung werden durch den Gebrauch von Dentinox-Gel Zahnungshilfe weitgehend vermieden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe beachten?

Dentinox-Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Kamille oder andere Korbblütler, Lidocain oder verwandte örtliche Betäubungsmittel (Lokalanästhetika vom Amidtyp), Lauromacrogol 400 oder einen der sonstigen Bestandteile von Dentinox-Gel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte verabreichen Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leidet (siehe auch „Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält Ethanol, Propylenglykol, Sorbitol und Natrium“).
• Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.
• Dentinox-Gel Zahnungshilfe nur auftragen, nicht einnehmen!
• Kontakt mit den Augen vermeiden.
• Wenden Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe mit Vorsicht an bei Schleimhautverletzungen im Anwendungsbereich, die über das normale Maß bei der Zahnung hinausgehen, da es über die verletzten Stellen zu einer erhöhten Aufnahme der enthaltenen Substanzen in den Blutkreislauf kommen könnte.

Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Angaben erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Säuglings- und Kinderpräparat handelt, entfällt ein Hinweis auf Schwangerschaft und Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält Ethanol, Propylenglykol, Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol (Ethanol), weniger als 100 mg pro Dosis, bedingt durch den Wirkstoff Kamillentinktur, welcher durch Extraktion mit Ethanol hergestellt wird. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro Gramm Gel. Propylenglycol kann

Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Sorbitol pro Gramm Gel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern hat oder wenn bei Ihrem Kind eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

10 g Gel enthalten 0,7 g Sorbitol, das entspricht 0,175 g Fructose, entsprechend weniger als
0,1 Broteinheiten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro g Gel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

zuckerfrei Das Gel wird mit den kariesneutralen Zuckeraustauschstoffen Xylit und Sorbit hergestellt und ist daher frei von zahnschädigendem Zucker.

3. Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe anzuwenden?

Zur Anwendung am Zahnfleisch.

Wenden Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie bei den ersten Anzeichen einer beginnenden Zahnung ein erbsengroßes Stück Dentinox-Gel Zahnungshilfe mit einem sauberen Finger oder sauberen Wattestäbchen auf die betroffene Stelle der Zahnleiste auf und massieren Sie es leicht ein. Die Behandlung soll 2 – 3-mal täglich wiederholt werden, insbesondere nach den Mahlzeiten und vor dem Einschlafen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe erfolgt bei Bedarf. Sie kann bis zum Durchtritt aller Milchzähnchen sowie auch der Backenzähnchen fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dentinox-Gel Zahnungshilfe angewendet haben, als Sie sollten,

können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte dies der Fall sein, setzen Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe bitte ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Fälle von Überdosierungen oder Vergiftungen mit Lidocain sind für Dentinox-Gel Zahnungshilfe bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Zahnleiste angelegt ist, sind Überdosierungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu befürchten.

Bei versehentlicher Einnahme einer größeren Menge von Lidocain (entsprechend dem Inhalt von mindestens einer ganzen Packung des Arzneimittels) kann es zu Bauchschmerzen und Übelkeit kommen. Erst nach Einnahme von sehr hohen Dosen von Lidocain (entsprechend dem Inhalt mehrerer Packungen des Arzneimittels) kann es darüber hinaus zu Bewusstseinstrübung, Herz-Kreislauf-Versagen, Krämpfen und Atemproblemen kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge Dentinox-Gel Zahnungshilfe an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (insbesondere aufgrund des Lidocaingehalts)

Beenden Sie die Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut oder Schleimhäuten und suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach “verw. bis:“ bzw. „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 1 Jahr.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält

Die Wirkstoffe sind: Kamillentinktur, Lidocainhydrochlorid Monohydrat, Lauromacrogol 400.

1 g Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält: 150 mg Kamillentinktur, 3,4 mg Lidocainhydrochlorid
Monohydrat, 3,2 mg Lauromacrogol 400.

Eine erbsengroße Menge Dentinox-Gel Zahnungshilfe (etwa 0,1 g) enthält in etwa 15 mg
Kamillentinktur; 0,3 mg Lidocainhydrochlorid Monohydrat; 0,3 mg Lauromacrogol 400.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumedetat, Xylitol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallin), Natrium Saccharin, Carbomer 974 P, Natriumhydroxid (Lösung 10 %), Polysorbat 20, Menthol, gereinigtes Wasser.

Wie Dentinox-Gel Zahnungshilfe aussieht und Inhalt der Packung

Dentinox-Gel Zahnungshilfe ist ein gelblich braunes Gel zur Anwendung am Zahnfleisch.

Es ist in Packungen zu 10 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark
info-AT@orifarm.com
Hersteller:

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlin
Deutschland

Z.Nr.: 1-22831

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DENTINOX®-Gel Zahnungshilfe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält: 150 mg Kamillentinktur; 3,4 mg Lidocainhydrochlorid Monohydrat; 3,2 mg Lauromacrogol 400.

Eine erbsengroße Menge Dentinox-Gel Zahnungshilfe (etwa 0,1 g) enthält in etwa 15 mg Kamillentinktur; 0,3 mg Lidocainhydrochlorid Monohydrat; 0,3 mg Lauromacrogol 400.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: unter 100 mg Ethanol, 150 mg Propylenglycol und 70 mg Sorbitol pro g Gel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gelblich braunes Gel zur Anwendung am Zahnfleisch

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Schmerzen und ersten Anzeichen einer beginnenden Zahnung sowie beim Durchbruch der ersten Zähnchen und dadurch hervorgerufenen Zahnfleischentzündungen und -reizungen.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bei den ersten Anzeichen einer beginnenden Zahnung wird ein erbsengroßes Stück Dentinox-Gel Zahnungshilfe mit einem sauberen Finger oder sauberen Wattestäbchen auf die betroffene Stelle der Zahnleiste aufgetragen und leicht einmassiert. Die Behandlung soll 2 – 3-mal täglich wiederholt werden, insbesondere nach den Mahlzeiten und vor dem Einschlafen.

Die Anwendung kann bei Bedarf bis zum Durchtritt aller Milchzähnchen sowie auch der Backenzähnchen fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Zahnfleisch.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Korbblütler bzw. Lokalanästhetika vom Amidtyp.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dentinox-Gel Zahnungshilfe nur auftragen, nicht einnehmen!

Kontakt mit den Augen vermeiden!

Dentinox-Gel Zahnungshilfe sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Schleimhautverletzungen im Anwendungsbereich, die über das normale Maß bei der Zahnung hinausgehen, angewendet werden, da Schleimhautverletzungen eine erhöhte systemische Absorption ermöglichen.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol (Ethanol), weniger als 100 mg pro Dosis, bedingt durch den Wirkstoff Kamillentinktur, welcher durch Extraktion mit Ethanol hergestellt wird. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro Gramm Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Sorbitol pro Gramm Gel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro g Gel d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (insbesondere aufgrund des Lidocaingehalts)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierungen (siehe auch Abschnitt 4.4) oder Intoxikationen mit Lidocain sind für Dentinox-Gel Zahnungshilfe bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Zahnleiste angelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer Anwendung nicht zu befürchten.

Bei versehentlicher Einnahme einer größeren Menge (entsprechend dem Inhalt von mindestens einer ganzen Packung des Arzneimittels) kann es zu gastrointestinalen Intoxikationen (Bauchschmerzen, Übelkeit) kommen. Erst nach sehr hohen peroralen Dosen von Lidocain (entsprechend dem Inhalt mehrerer Packungen des Arzneimittels) kann es darüber hinaus zu Bewusstseinstrübung, kardiogenen Schock, Krämpfen und Atemdepression kommen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva. Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung einer möglichen Azidose sind sicherzustellen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, Verschiedene, ATC-Code: A01AD11.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält neben pflanzlichen Inhaltsstoffen aus Kamille lokal schmerzstillende Wirkstoffe in säuglings- und kindgerechter Konzentration.

Die vorbeugende Anwendung bewirkt einen schmerz- und komplikationslosen Durchtritt der ersten Zähnchen und des gesamten Milchgebisses sowie der späteren Backenzähnchen. Reizungen des Zahnfleisches und übermäßige Speichelbildung werden durch den Gebrauch von Dentinox-Gel Zahnungshilfe weitgehend vermieden.

Das Gel wird mit den kariesneutralen Zuckeraustauschstoffen Xylit und Sorbit hergestellt und ist daher frei von zahnschädigendem Zucker.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocain wird durch die Schleimhaut oder verletzte Haut rasch resorbiert. Eine systemische Wirkung von Lidocain tritt erst bei Plasma-Konzentrationen über 5 - 6 mg/ml ein. Diese Plasmaspiegel werden durch die sachgemäße Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe bei weitem nicht erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol
Natriumedetat
Xylitol
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallin)
Natrium Saccharin
Carbomer 974 P
Natriumhydroxid (Lösung 10 %)
Polysorbat 20
Menthol
gereinigtes Wasser

10 g Gel enthalten 0,7 g Sorbitol, das entspricht 0,175 g Fructose, entsprechend weniger als 0,1 Broteinheiten.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 1 Jahr.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubkappe, Packungsgröße: 10 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-22831

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2011

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2025

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.