Doxycyclin Genericon – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doxycyclin Genericon 100 mg lösliche Tabletten Doxycyclin Genericon 200 mg lösliche Tabletten

Wirkstoff: Doxycyclin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Doxycyclin Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin Genericon beachten?
3. Wie ist Doxycyclin Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxycyclin Genericon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxycyclin Genericon und wofür wird es angewendet?

Doxycyclin Genericon mit dem Wirkstoff Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline, das vor allem das Wachstum zahlreicher Bakterienstämme und anderer Erreger hemmt.

Doxycyclin Genericon wird angewendet bei Infektionen bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

Infektionen der Atemwege Lungenentzündung, akute Bronchitis bei Verdacht auf eine Infektion durch Bakterien, akute Schübe chronischer Bronchitiden

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich
Mittelohrentzündung, Entzündung der Rachenschleimhaut und der Nebenhöhlen

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege
Cholera, Yersinien- oder Campylobacter-Infektion; Shigellen-Infektion bei Nachweis der
Empfindlichkeit, ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane Entzündungen von Nieren und Nierenbecken, Harnleiter und Harnblase, Harnröhre und inneren Geschlechtsorganen, akute Entzündung der Prostata, Harnröhrenentzündung (insbesondere durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum) sowie verschiedene Geschlechtskrankheiten wie Syphilis, wenn eine Penicillinallergie besteht

Infektionen der Haut und Weichteile
Eiterflechte, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Nagelbetteiterung

Infektionen der Augen
Bindehautentzündung der Augen und Trachom
Borreliose
Vorwiegend durch Zeckenstich übertragene und von Borrelien verursachte Erkrankung: Lyme-
Borreliose Stadium I (Frühstadium der Erkrankung) einschließlich Erythema chronicum migrans
(Symptom der Lokalinfektion)

Milzbrand Vorbeugung und alternative Behandlung von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch Inhalation

Weitere Infektionen Listeriosen und Frambösie bei Patienten mit Penicillinallergie, Tularämie, Tetanus, Pest, Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber usw.), Leptospirosen (Morbus Weil u.a.), Rückfallfieber, Bartonellosen (Oroyafieber, Verruga peruana), Ornithose, Malaria tropica bei Chloroquinresistenz als alternative Therapie in Kombination mit einem anderen Malariamittel, Prophylaxe der Malaria tropica in Gebieten mit Multiresistenzen, Brucellosen (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin Genericon beachten?

Doxycyclin Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen eine schwere Leberschädigung vorliegt.
• wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Isotretinoin gegen Akne behandelt werden.
• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu 8 Jahren darf Doxycyclin Genericon grundsätzlich nicht angewendet werden; in besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung anordnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxycyclin einnehmen.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt über alle bestehenden oder früheren
Krankheiten oder Allergien. Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine Parallelallergie.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Doxycyclin sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie bei sich während der Behandlung mit Doxycyclin schwere Hautreaktionen feststellen, wie etwa einen schweren Hautausschlag mit Blasenbildung oder ähnliche Reaktionen, die auch mit anderen körperlichen Beschwerden einhergehen können, beenden Sie die Behandlung mit Doxycyclin und wenden Sie sich sofort zur Beratung an einen Arzt.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung zu einer
antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder
mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und
Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und
informieren Sie sofort einen Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte
einleiten wird. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die
Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

Wenn bei Ihnen Magenbeschwerden auftreten, nehmen Sie Doxycyclin Genericon gemeinsam mit einer Mahlzeit ein. Achten Sie auch darauf, Doxycyclin Genericon in aufrechter Haltung und vorzugsweise nicht vor dem Zubettgehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Vermeiden Sie Sonnenbäder und UV-Bestrahlungen, da Tetracycline Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten von Sonnenbrand) auslösen können. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen auf der Haut ist die Behandlung abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Sehstörungen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, der eine augenärztliche Abklärung bzw. Überwachung veranlassen wird. Das Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung mit Doxycyclin kann Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (Pseudotumor cerebri) sein. Über die Fortsetzung der Behandlung mit Doxycyclin entscheidet Ihr Arzt. Eine gleichzeitige Behandlung von Akne mit Isotretinoin muss vermieden werden, weil Isotretinoin ebenfalls zu erhöhtem Hirndruck führen kann.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bei einer lang andauernden Behandlung mit hohen Dosen wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen.

Wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit eine gleichzeitige Syphilis vermutet wird, wird der Arzt über mindestens 4 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen.

Bei Nichtansprechen der Behandlung oder wenn es während der Behandlung zu vermehrtem
Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen kommt, wird der Arzt eine
geeignete Behandlung einleiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung eine Erkrankung des Immunsystems auftritt oder sich verschlimmert. Diese Krankheit verursacht Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber (systemischer Lupus erythematodes). Der Zustand kann durch die Einnahme von Doxycyclin verschlechtert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Frühgeborenen wurde ein verlangsamtes Wachstum des Wadenbeins beschrieben, das sich nach Absetzen der Therapie wieder normalisierte.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnbildung (zweite Hälfte der Schwangerschaft und Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelblich-grau-braun) führen.

Diese Nebenwirkung wurde bei Langzeitanwendung häufiger beobachtet als bei wiederholter Kurzzeitbehandlung. Unterentwicklung des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben. Daher wird der Arzt bei dieser Patientengruppe Doxycyclin nur dann einsetzen, wenn keine anderen Arzneimittel zur Verfügung stehen bzw. wenn diese nicht eingenommen werden dürfen oder keine ausreichende Wirksamkeit zu erwarten ist.

Einnahme von Doxycyclin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Doxycyclin Genericon kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Mittel gegen Epilepsie, anderer Antibiotika, Antidiabetika, Migränemittel (sogenannte Secale-Alkaloide), Methotrexat und Ciclosporin in seiner Wirkung verändert werden bzw. die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Es gibt Arzneimittel bzw. Substanzen, welche die Aufnahme von Doxycyclin Genericon
verschlechtern und deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen. Dazu gehören
Arzneimittel bzw. Präparate, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium (z.B. Mittel gegen
Magenübersäuerung, sogenannte Antacida), Wismutsalze oder Eisen (Fe++) enthalten, sowie
bestimmte Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin wie z.B. Colestyramin oder Colestipol.

Doxycyclin muss daher zumindest 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln bzw. Präparaten eingenommen werden.

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die gleichzeitig den Gerinnungshemmer Warfarin und Doxycyclin verabreicht erhielten. Sogenannte Tetracycline wie Doxycyclin Genericon vermindern die Prothrombin-Aktivität und verstärken so die Wirkung von Gerinnungshemmern. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Dosisreduktion des Gerinnungshemmers in Erwägung zu ziehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille“) kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Daher empfiehlt es sich, während der Behandlung mit Doxycyclin Genericon eine andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Doxycyclin Genericon darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Niere schädigen
können, angewendet werden.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoinbehandlung der Akne ist Doxycyclin Genericon nicht zu verabreichen, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen rückbildungsfähige Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) verursachen können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin oder Digoxin-Derivaten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist das Auftreten einer Digoxin-Überdosierung möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxycyclin Genericon und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) ist das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.

Unter Doxycyclin ist eine Verfälschung der Ergebnisse von Harntests möglich.

Einnahme von Doxycyclin Genericon mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Milch und Milchprodukte verschlechtern die Aufnahme von Doxycyclin Genericon und sind deshalb nicht gleichzeitig zu konsumieren. Nehmen Sie Doxycyclin Genericon zumindest 2 Stunden vor diesen Produkten ein.

Auch chronischer Alkoholkonsum kann die Wirkung von Doxycyclin Genericon verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu Zahnverfärbung und vorübergehender Knochenwachstumsverzögerung kommen kann, darf Doxycyclin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden und auch nur, wenn andere Antibiotika nicht gegeben werden können.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Doxycyclin Genericon ist bei stillenden Müttern nicht zu verwenden. Falls eine solche Behandlung in der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Milch während der Behandlungsdauer abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Deshalb ist bei Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Doxycyclin Genericon enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Doxycyclin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Doxycyclin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Doxycyclin Genericon lösliche Tabletten können entweder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ausgenommen Milch und Milchprodukte) oder in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden. Achten Sie auch darauf, Doxycyclin Genericon in aufrechter Haltung und vorzugsweise nicht vor dem Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht. Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Aufnahme von Doxycyclin nicht, kann aber die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Für die individuelle Dosierung stehen Doxycyclin Genericon 100 mg bzw. 200 mg lösliche Tabletten zur Verfügung.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene über 70 kg Körpergewicht

Tagesdosis 200 mg.

Erwachsene unter 70 kg sowie Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren über 45 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 200 mg Doxycyclin, anschließend 100 mg 1-mal täglich.

Bei schweren Infektionen 200 mg 1-mal täglich während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder ab 8 Jahren mit weniger als 45 kg Körpergewicht

Am 1. Tag 4,4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben, dann täglich
2,2 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben.

Bei schweren Infektionen 4,4 mg/kg Körpergewicht während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder unter 8 Jahren

Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu 8 Jahren darf Doxycyclin Genericon grundsätzlich nicht angewendet werden; in besonderen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch trotzdem eine Anwendung anordnen.

Spezielle Behandlungen

• Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich für 14 bis 60 Tage abhängig vom klinischen Bild und von den Beschwerden.
• Ureaplasma urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter Unfruchtbarkeit: 200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).
• Akute Infektion des Hodens und des Nebenhodens durch Chlamydien: 200 mg täglich 10 Tage lang.
• Syphilis (bei Patienten mit Penicillinallergie): 300 mg täglich mindestens 14 Tage lang.
• Akute Infektionen der inneren Geschlechtsorgane der Frau (Akute Adnexitis und Endometritis): 200 mg täglich 10–14 Tage lang in Kombination bzw. im Anschluss an eine vom Arzt eingeleitete Antibiotikabehandlung.
• Cholera: 300 mg als Einzelgabe.
• Vorbeugung und Behandlung von Milzbrand durch Inhalation:
• Erwachsene: 100 mg zweimal täglich 60 Tage lang.
• Kinder unter 45 kg Körpergewicht: 2,2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich 60 Tage lang.
• Kinder ab 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis.
• Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.): Doxycyclin ist Mittel der Wahl für Erwachsene und Kinder jeden Alters:
• Erwachsene: 100 mg zweimal täglich (alle 12 Stunden).
• Kinder unter 45 kg Körpergewicht: 2,2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.
• Kinder ab 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis (siehe Abschnitt 4).
• Die Patienten sind mindestens 3 Tage nach Abklingen des Fiebers weiterzubehandeln, bis eine Besserung klinisch nachweisbar ist. Die Behandlung hat mindestens 5-7 Tage zu dauern.
• Malaria tropica durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum: 200 mg täglich mindestens 7 Tage lang.
• Malariaprophylaxe:
• Erwachsene: 100 mg täglich.
• Kinder unter 45 kg Körpergewicht: 2 mg/kg Körpergewicht täglich.
• Kinder ab 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung festgesetzt. Die Behandlung ist mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Krankheitszeichen und des Fiebers fortzusetzen. Bei Streptokokkeninfektionen hat die Behandlung mindestens 10 Tage zu dauern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberschädigung dürfen Doxycyclin Genericon nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Bei normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Doxycyclin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als verschrieben eingenommen haben, oder wenn jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen
Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin Genericon abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die
Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine
erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten unter einer Behandlung mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, beobachtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie sofort einen Arzt informieren:

• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• schwere allergische Reaktion verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung) und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist, tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z.B. Lyme-Borreliose auf.

Häufige Nebenwirkungen

• Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle,
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Hautschwellung und Blasenbildung,
• Kopfschmerzen,
• Ausschläge, einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und großschuppiger Ausschläge,
• allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot) einschließlich Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock), allergischer, schmerzhafter Schwellung von Haut- und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes, Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Serumkrankheit, Entzündung der kleinen Blutgefäße (Henoch-Schönlein Purpura), Blutdruckabfall, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag/Herzrasen, Schwellung von Knöcheln/Unterschenkeln durch Wassereinlagerung, Nesselsucht, Asthma.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Blutgerinnungsstörungen,
• Verdauungsstörungen (Sodbrennen/Entzündung der Magenschleimhaut), Entzündung der Mund- und Rachenschleimhaut, Heiserkeit, schwarze Haarzunge,
• Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren,
• Blut im Harn.

Seltene Nebenwirkungen

• Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen, Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen, Veränderungen in der Anzahl, Form und Funktion der weißen Blutkörperchen), krankhafte Schwellung der Lymphknoten,
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom),
• mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse,
• verminderter Appetit,
• Unruhe, Angstzustände,
• Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (Pseudotumor cerebri), Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern (rasche Rückbildung nach Absetzen der Behandlung). Zu den möglichen Anzeichen einer gutartigen Hirndrucksteigerung zählen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen, Ausfall eines Teils des Gesichtsfeldes, der von einem Bereich mit normaler Sicht begrenzt wird (Skotom), Doppeltsehen (Diplopie) und einem möglichen Sehverlust, in einigen Fällen auch dauerhaft.
• Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen äußern können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung,
• Ohrengeräusche,
• Hautrötung mit Hitzegefühl,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• antibiotikabedingte Durchfälle, Schleimhautentzündung des Dickdarms, Entzündungen und Geschwüre der Speiseröhre, entzündliche Veränderungen (mit Candida-Besiedelung) im Anogenitalbereich (Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane der Frau und Juckreiz am After), Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckbeschwerden, Entzündung der Zunge, reversible oberflächliche Zahnverfärbung1,
• erhöhte Leberfunktionswerte, Leberentzündung, Leberschädigung,
• schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische epidermale Nekrolyse),
• runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselausschlag) und Juckreiz, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehren (fixes Arzneimittelexanthem), - Nagelablösung und -verfärbung,
• Gelenk- und Muskelschmerzen,
• erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN-Werte),
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion2,
• Hyperpigmentierung der Haut3.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Krampfanfälle,
• vorübergehende Kurzsichtigkeit,
• Nierenschädigung (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte Harnausscheidung).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt sind

• Zahnverfärbung1

1 bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei Anwendung während der Zahnbildung
wurden als Klasseneffekt für Tetracycline berichtet.

2 im Rahmen der Doxycyclin-Behandlung von Spirochäten-Infektionen.

3 bei chronischer Anwendung von Doxycyclin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxycyclin Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterstreifen nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxycyclin Genericon 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin. Eine Tablette enthält 100 mg Doxycyclin (als Monohydrat).

Was Doxycyclin Genericon 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin. Eine Tablette enthält 200 mg Doxycyclin (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, hydriertes Rizinusöl, LMF Patentblau E131 und Magnesiumstearat.

Wie Doxycyclin Genericon 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Doxycyclin Genericon 100 mg lösliche Tabletten sind runde, blaugrüne, gewölbte Tabletten bzw.

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit einem Durchmesser von 9,0 ± 0,2 mm und einer Breite von 4,2 ± 0,3 mm, mit einer Bruchkerbe.

Doxycyclin Genericon 100 mg lösliche Tabletten sind in Originalpackungen zu 5 und 10 Stück
verfügbar.

Wie Doxycyclin Genericon 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Doxycyclin Genericon 200 mg lösliche Tabletten sind runde, blaugrüne, gewölbte Tabletten bzw.

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit einem Durchmesser von 12,0 ± 0,2 mm und einer Breite von 4,9 ± 0,3 mm, mit einer Bruchkerbe.

Doxycyclin Genericon 200 mg lösliche Tabletten sind in Originalpackungen zu 5 und 10 Stück
verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

8054 Graz, Österreich
E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.:

Doxycyclin Genericon 100 mg lösliche Tabletten: 1-19706
Doxycyclin Genericon 200 mg lösliche Tabletten: 1-21513

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin ist durch Magenspülung zu versuchen, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Doxycyclin können durch Gabe von Antacida oder Kalzium- und Magnesiumsalzen zu nicht resorbierbaren Chelaten gebunden werden.

Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig
effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer
Pankreatitis begleitet wird.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxycyclin Genericon 100 mg lösliche Tabletten
Doxycyclin Genericon 200 mg lösliche Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 100 mg lösliche Tablette enthält 100 mg Doxycyclin als Monohydrat.

Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 26 mg Lactose und 1,47 mg Natrium.

Jede 200 mg lösliche Tablette enthält 200 mg Doxycyclin als Monohydrat.

Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 52 mg Lactose und 2,94 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette bzw. Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Runde, blaugrüne, gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, die durch Doxycyclin-
empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der Atemwege

• Lobär- und Bronchopneumonien verursacht durch Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien,
• akute unkomplizierte Bronchitis bei Verdacht auf Beteiligung von bakteriellen Erregern,
• akute Schübe chronischer Bronchitiden.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

• Otitis media,
• Pharyngitis verursacht durch Chlamydien,
• Sinusitis vorzugsweise bei Patienten mit Beta-Lactamallergie.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes und der Gallenwege

• Cholera,
• Yersinien- oder Campylobacter-Infektion;
• Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit,
• ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

Infektionen des Urogenitaltraktes

• Entzündungen von Nieren und Nierenbecken, der Harnleiter und Harnblase, Harnröhre und inneren Genitalorganen,
• akute Prostatitis
• nicht-gonorrhoische Urethritis, insbesondere durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum - ferner Lues I und II als Mittel zweiter Wahl, wenn eine Allergie gegen bakterizide Antibiotika, z.B. Penicillin, gegeben ist

Infektionen der Haut und Weichteile

• Impetigo,
• Furunkulose,
• Phlegmone,
• Abszess,
• Wundinfektion,
• Paronychium.

Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom

Lyme-Borreliose Stadium I.

Milzbrand Zur Prävention und alternativen Therapie von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch Inhalation nach Exposition mit aerosoliertem Bacillus anthracis, wenn sich der Epidemiestamm als empfindlich gegen Doxycyclin erwiesen hat.

Weitere Infektionen

• Listeriosen und Frambösie (bei Patienten mit Penicillinallergie),
• Tularämie,
• Tetanus,
• Pest,
• Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.),
• Leptospirosen (Morbus Weil u.a.),
• Rückfallfieber,
• Bartonellosen (Oroyafieber, Verruga peruana)
• Ornithose
• Malaria tropica durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum (alternative Therapie in Kombination mit Chinin oder Chinidin), Prophylaxe der Malaria tropica in Gebieten mit Multiresistenzen
• Brucellosen (Maltafieber, Morbus Bang) in Kombination mit Streptomycin.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Doxycyclin Genericon zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die individuelle Dosierung stehen die teilbaren Doxycyclin Genericon 100 mg und 200 mg
löslichen Tabletten zur Verfügung.

Erwachsene über 70 kg KGW
Tagesdosis: 200 mg

Erwachsene unter 70 kg KGW sowie Jugendliche und Kinder ab 8 Jahren über 45 kg KGW
Am 1. Tag 200 mg Doxycyclin, anschließend 100 mg einmal täglich, bei schweren Infektionen
200 mg einmal täglich.

Kinder ab 8 Jahren und unter 45 kg KGW Am 1. Tag 4,4 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben, dann täglich 2,2 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben. Bei schweren Infektionen 4,4 mg/kg Körpergewicht während der ganzen Behandlungszeit.

Die Anwendung von Doxycyclin Genericon zur Behandlung von akuten Infektionen bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren soll in Fällen, in denen andere Arzneimittel nicht verfügbar oder wahrscheinlich nicht wirksam bzw. kontraindiziert sind, sorgfältig begründet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder unter 8 Jahren Doxycyclin Genericon ist kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren, da durch Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung der Skelettentwicklung auftreten können. Davon ausgenommen ist die Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, wenn zu erwarten ist, dass der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt, vor allem wenn keine anderen Therapien zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Spezielle Therapien

• Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich für 14 bis 60 Tage abhängig vom klinischen Bild und von den Symptomen.
• Ureaplasma-urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter Unfruchtbarkeit: 200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!).
• Akute Epididymo-Orchitis durch Chlamydien: 200 mg täglich 10 Tage lang.
• Lues I und II (bei Penicillinallergie): 300 mg täglich mindestens 14 Tage lang.
• Akute Adnexitis und Endometritis:

Stationär: täglich 200 mg Doxycyclin und Cefoxitin i.v. (Dosierung entsprechend Fachinformation bzw. Guidelines) mindestens 4 Tage lang und wenigstens 24-48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortführen, dann 200 mg Doxycyclin täglich p.o., bis die Gesamtdauer der Therapie 14 Tage beträgt.

Ambulant: am 1. Tag Cefoxitin i.m. (Amoxicillin p.o., oder Ampicillin p.o., oder Procain-
Penicillin i.m. -Dosierung entsprechend Fachinformation bzw. Guidelines), dann 200 mg
Doxycyclin täglich 10-14 Tage lang.

• Prävention und alternative Therapie von Milzbrand durch Inhalation:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich durch 60 Tage.

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich durch 60 Tage.

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis.

• Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber etc.): Doxycyclin ist Mittel der Wahl für Erwachsene und Kinder jeden Alters:

Erwachsene: 100 mg zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Kinder unter 45 kg KGW: 2,2 mg/kg KGW zweimal täglich.

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis (siehe Abschnitt 4.4).

Die Patienten sind mindestens 3 Tage nach Abklingen des Fiebers weiterzubehandeln, bis eine Besserung klinisch nachweisbar ist. Die Behandlung hat mindestens 5-7 Tage zu dauern.

• Malaria tropica durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum: 200 mg täglich über mindestens 7 Tage.
• Malariaprophylaxe Erwachsene: 100 mg täglich.

Kinder unter 45 kg KGW: 2 mg/kg KGW täglich.

Kinder ab 45 kg KGW erhalten die Erwachsenendosis.

• Cholera: 300 mg als Einzelgabe.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Doxycyclin Genericon lösliche Tabletten können im Ganzen zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (ausgenommen Milch und Milchprodukte) oder in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden; sie sind in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung im Ösophagus besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Resorption von Doxycyclin nicht, kann aber die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Die Therapie ist mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des Fiebers fortzusetzen. Bei Streptokokken-Infektionen hat die Behandlung mindestens 10 Tage zu dauern.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Dialysepatienten
Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei schwerer Leberschädigung ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei älteren Patienten
Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwere Leberschädigung.
• Frauen während der Schwangerschaft, Neugeborene, Säuglingen, Kleinkinder und Kinder unter 8 Jahren, außer bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, wenn zu erwarten ist, dass der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt, vor allem wenn keine anderen Therapien zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4).
• Gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Wie andere Tetracycline bildet auch Doxycyclin einen stabilen Kalziumkomplex in knochenbildendem Gewebe. Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosierungen von 25 mg/kg alle 6 Stunden verabreicht erhielten, wurde ein verlangsamtes Fibulawachstum beschrieben, das sich nach Absetzen der Therapie wieder normalisierte.

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Dentition (letzte Hälfte der Schwangerschaft und
Kindesalter bis zu 8 Jahren) kann zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelblich-grau-braun) führen.

Diese Nebenwirkung wurde bei Langzeitanwendung häufiger beobachtet als bei wiederholter
Kurzzeitbehandlung. Hypoplasie des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben.

Die Anwendung von Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten unter 8 Jahren hat nur dann zu erfolgen, wenn zu erwarten ist, dass der mögliche Nutzen, die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z.B. Fleckfieber, Q-Fieber) überwiegt, vor allem wenn keine adäquaten alternativen Therapien zur Verfügung stehen.

Obwohl das Risiko für eine bleibende Zahnverfärbung bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren selten ist, ist die Anwendung von Doxycyclin in Fällen, in denen andere Arzneimittel nicht verfügbar oder wahrscheinlich nicht wirksam bzw. kontraindiziert sind, sorgfältig zu begründen.

Allgemein Infektionen mit Verdacht auf Beteiligung von Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sind wegen der unterschiedlichen Resistenzsituation nicht mit Doxycyclin zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).

Es ist zu beachten, dass innerhalb der Tetracyclin-Gruppe eine Parallelallergie besteht.

Die benigne intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung von Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin in Verbindung gebracht. Die benignen intrakraniellen Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) sind in der Regel vorübergehend, jedoch wurden Fälle von dauerhaftem Sehverlust sekundär nach benigner intrakranieller Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) bei Anwendung von Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine unverzügliche ophthalmologische Abklärung sicherzustellen. Da der erhöhte intrakraniale Druck über Wochen nach Absetzen des Arzneimittels bestehen bleiben kann, müssen die Patienten überwacht werden bis sich ihr Zustand stabilisiert. Eine gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin muss vermieden werden, weil Isotretinoin ebenfalls dafür bekannt ist, benigne intrakranielle Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) hervorzurufen.

Clostridium difficile-assoziierte Durchfälle (CDAD) werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie, einschließlich Doxycyclin, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen. Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridium difficile führen.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer CDAD beitragen.

Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. mit Vancomycin) einzuleiten. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.

Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Doxycylin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen, ist Doxycyclin sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Da Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung hervorrufen können, sind die Patienten bei Beginn der Behandlung auf diese Nebenwirkung aufmerksam zu machen. UV-Exposition ist zu vermeiden. Bei den ersten Anzeichen einer Reizerscheinung ist die Therapie abzubrechen.

Bei Patienten, die Tetracycline einschließlich Doxycyclin in Tabletten- oder Kapselform verabreicht erhielten, wurden Fälle von Ösophagitis oder ösophagealer Ulzeration beschrieben. Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel vor dem Schlafengehen ein.

Falls es zu einer Irritation der Magenschleimhaut kommt, ist Doxycyclin Genericon gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.

In seltenen Fällen wurden bei oraler oder parenteraler Gabe von Tetracyclinen, einschließlich
Doxycyclin, abnormale Leberfunktionswerte beschrieben.

Länger dauernde Antibiotika-Anwendung kann gelegentlich ein Überwuchern resistenter Keime,
einschließlich Pilze, nach sich ziehen. Der Patient ist diesbezüglich ständig zu überwachen. Bei
Resistenzentwicklung oder Keimselektion ist das Antibiotikum zu wechseln.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bei Langzeittherapie in hohen Dosen werden Leber-, Nieren- und Blutbildkontrollen empfohlen.

Besteht bei Behandlung einer venerischen Erkrankung gleichzeitig Luesverdacht, sind geeignete diagnostische Maßnahmen (inkl. Dunkelfelduntersuchungen) zu ergreifen. Monatliche serologische Tests sind über mindestens 4 Monate durchzuführen.

Bei chronischem Alkoholismus oder Einnahme von enzyminduzierenden Arzneimitteln (Barbituraten, Carbamazepin u.a.) empfiehlt sich eine kritische Überwachung der Doxycyclin-Therapie (mögliche Verkürzung der Serumhalbwertszeit) (siehe Abschnitt 4.5).

Wegen möglicher Unwirksamkeit oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.5) empfiehlt es sich,
während der Behandlung mit Doxycyclin eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle
Verhütungsmethode anzuwenden.

Bei Behandlung von digitalisierten Patienten mit Tetracyclinen ist auf Überdosierungssymptome zu achten und die Dosis nach Bedarf anzupassen. Bei Patienten, die unter Tetracyclinen geringere Digoxin-Dosen benötigen, ist auch nach dem Absetzen des Tetracyclins die Digoxin-Plasmakonzentration zu überwachen und die Digoxin-Dosis nach Bedarf zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Anders als bei antianabolisch wirkenden Tetracyclinen zeigten Patienten mit gestörter Nierenfunktion kein Ansteigen der BUN-Werte unter Doxycyclin.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten. Den Patienten ist zu versichern, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.

Tetracycline können zu einer Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes führen (siehe
Abschnitt 4.8).

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Resorption

Milch, Milchprodukte, Al-, Ca-, Mg-haltige Antacida oder andere Arzneimittel, die diese Kationen enthalten sowie Präparate, die Wismutsalze oder Fe++-Ionen enthalten, verschlechtern die Resorption von Doxycyclin und sind deshalb nicht gleichzeitig einzunehmen. Dies gilt auch für die gleichzeitige Gabe von Anionenaustauscherharzen (Colestyramin, Colestipol). Doxycyclin ist daher zumindest 2 Stunden vor diesen Produkten zu verabreichen.

Metabolismus

Längerfristige Verabreichung von Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Barbituraten, Primidon oder Rifampicin kann den Doxycyclin-Abbau in der Leber beschleunigen und die Plasmakonzentrationen verringern, ebenso chronischer Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4).

Gerinnung Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die gleichzeitig Warfarin und Doxycyclin verabreicht erhielten. Tetracycline vermindern die Prothrombin-Aktivität und verstärken so die Antikoagulantien-Wirkung. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Reduktion der Antikoagulantiendosis in Erwägung zu ziehen.

Doxycyclin kann die hypoglykämische Wirkung von oralen Antidiabetika verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracyclinen und oralen Kontrazeptiva kann die empfängnis-
verhütende Wirkung beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Tetracycline hemmen möglicherweise den Abbau von Secale-Alkaloiden in der Leber (Auftreten von Ergotismus in Einzelfällen möglich).

Doxycyclin darf nicht gleichzeitig mit anderen potentiell hepato- und nephrotoxischen Stoffen
eingesetzt werden, da es zu schädlichen Wirkungen auf Leber und Niere kommen kann.

Da bakteriostatische Antibiotika die bakterizide Wirkung der Penicilline, Cephalosporine und anderer Beta-Lactamantibiotika hemmen können, ist eine gleichzeitige Verabreichung nicht sinnvoll.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Cyclosporin kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums verstärkt werden.

Kurz vor, während oder nach einer Behandlung der Akne mit Isotretinoin bzw. anderen Retinoiden ist Doxycyclin nicht zu verabreichen, da beide Wirkstoffe in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) verursachen können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin bzw. Digoxin-Derivaten besteht die Gefahr einer Erhöhung der Digoxin-Plasmakonzentration durch Inaktivierung der Darmreduktion von Digoxin, was zu einer Digoxin-Intoxikation (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Herzrhythmusstörungen) führen könnte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxycyclin und Theophyllin ist das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht. Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Untersuchungen Glucosetests im Harn können falsch positiv ausfallen, wenn die Kupfersulfatmethode (Benedict) angewendet wird. Harnzuckertests mit Glucose-Oxidase-Reagenzien können falsch negativ ausfallen. Aufgrund einer Beeinflussung von fluorometrischen Bestimmungen können solche Tests falsch positive Erhöhungen der Harnkatecholamine anzeigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da es beim Feten und Säugling zu einer Verfärbung der Zähne und zu einer reversiblen Verzögerung der Skelettentwicklung kommen kann, darf Doxycyclin während der Schwangerschaft nur nach strengster Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden und auch nur dann, wenn andere Antibiotika nicht gegeben werden können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Stillzeit

Da Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen werden konnten, darf Doxycyclin bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Gegebenenfalls empfiehlt sich Abpumpen und Verwerfen der Milch während der Therapiedauer.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

	Vereinzelt ist über eine vorübergehende Myopie (Kurzsichtigkeit) unter der Gabe von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen kann.
	4.8	Nebenwirkungen
	Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet: Sehr häufig (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).			(≥ 1/10), häufig	(≥	1/100, < 1/10), gelegentlich		(≥ 1/1 000, < 1/100), selten
	Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter einer Behandlung mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, beschrieben:
Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems Erkrankungen des Immunsystems Systemorganklasse Endokrine Erkrankungen Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen			≥ 1/100, < 1/10 Überempfindlich-keit (einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Exazerbation eines systemischen Lupus Erythematodes [siehe Abschnitt 4.4], Perikarditis, ≥ 1/100, < 1/10 Serumkrankheit, Henoch-Schönlein Purpura, Hypotonie, Dyspnoe, Tachykardie, periphere Ödeme und Urtikaria), Asthma	Häufig Häufig	Gelegentlich ≥ Blutgerinnungsst örungen Gelegentlich ≥	1/1 000, < 1/100 1/1 000, < 1/100	Hämolytische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukozytose, Atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten, Lymphozytopenie, Lymphadenopathie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4) Mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse Verminderter Appetit	Selten ≥ 1/10 000, < 1/1 000 2 Selten ≥ 1/10 000, < 1/1 000	Sehr selten < 1/10 000 Sehr selten < 1/10 000	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Augen-erkrankungen Systemorganklasse Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gefäßerkrankungen			Kopfschmerzen ≥ 1/100, < 1/10	Häufig	Gelegentlich ≥	1/1 000, < 1/100	Unruhe Angstzustände Benigne intrakranielle Drucksteigerung bei Erwachsenen (Pseudotumor cerebri Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, z.B. Diplopie), Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern (rasche Rückbildung nach Absetzen der Therapie), Parästhesien, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacks-empfindung Sehstörung Tinnitus Flush	4: mögliche 5 Selten ≥ 1/10 000, < 1/1 000	Krampfanfälle Passagere Myopie Sehr selten < 1/10 000	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastro-intestinaltraktes			Übelkeit Erbrechen Meteorismus Steatorrhoe		Dyspepsie (Sodbrennen/ Gastritis), Mund- und Rachenschleimha ut-entzündung, Heiserkeit, Schwarze Haarzunge		Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis, Durch difficile Colitis, Ösophagealer Ulcus, Ösophagitis, Enterocolitis, Entzündliche Veränderungen (mit Candida-Besiedelung) im Anogenitalbereich, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dysphagie, Glossitis	Clostridium bedingte		Zahnverfärbung 1
Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Systemorganklasse Skelett-muskulatur-, Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege			Photosensitivitäts reaktionen mit Erythem, Hautödem und Blasenbildung, Ausschläge einschließlich makulopapulärer und erythematöser Ausschläge ≥ 1/100, < 1/10	Häufig	Gelegentlich ≥ Reversible Knochen-wachstums-verzögerungen bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren Hämaturie	1/1 000, < 1/100	Lebertoxizität, Hepatitis, Abnormale Leberfunktion Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem, Hyperpigmentierung der Haut Nagelablösung und -verfärbung Arthralgie, Myalgie Erhöhte BUN-Werte	3, Selten ≥ 1/10 000, < 1/1 000	Sehr selten < 1/10 000 Nieren-schädigung, wie z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nieren-versagen und Anurie	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
	1 2 3 4 5	Eine reversible, oberflächliche Verfärbung der permanenten Zähne wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Doxycyclin berichtet, aber die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Permanente Zahnverfärbung mit Schmelz-Hypoplasie ist ein Klasseneffekt von Tetracyclinen, die während der Zahnentwicklung verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.4). im Rahmen der Doxycyclin-Behandlung von Spirochäten-Infektionen. bei chronischer Anwendung von Doxycyclin. In Verbindung mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, wurde über eine benigne intrakranielle Drucksteigerung mit möglichen Symptomen von Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Skotom, Diplopie oder dauerhaftem Sehverlust berichtet. Die Diagnose einer intrakraniellen Drucksteigerung ist beim Auftreten klinischer Symptome, die Kopfschmerzen oder Sehstörungen hervorrufen, in Betracht zu ziehen. Wenn während der Behandlung mit Tetracyclinen ein Anstieg des Hirndrucks vermutet wird, ist die Anwendung abzubrechen. Verbunden mit benigner intrakranieller Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin ist durch Magenspülung zu versuchen, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Doxycyclin können durch Gabe von Antacida oder Kalzium- und Magnesiumsalzen zu nicht resorbierbaren Chelaten gebunden werden. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

Bei massiver Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden, die manchmal von einer
Pankreatitis begleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline

ATC-Code: J01AA02

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Doxycyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Doxycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.
• Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von Doxycyclin an das Ribosom verhindern.
• Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Doxycyclin. Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen.

Tetracyclinintermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Doxycyclin sein.

Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung in der MHK (minimalen
Hemmkonzentration) wurden vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf
Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) für Doxycyclin festgelegt und sind hier aufgeführt:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-
breakpoints_en.xlsx

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Doxycyclin in Frage gestellt ist, ist eine Therapieberatung durch Experten anzustreben.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Mai 2025):

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °
Bacillus anthracis °
Corynebacterium diphtheriae und C. ulcerans °
Listeria monocytogenes ° 1
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)
Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °
Borrelia burgdorferi °
Burkholderia mallei °
Burkholderia pseudomallei °
Brucella spp. °
Francisella tularensis °
Haemophilus ducreyi °
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida °
Vibrio cholerae °
Vibrio parahaemolyticus °
Yersinia enterocolitica °
Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Cutibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °
Chlamydophila pneumoniae °
Chlamydophila psittaci °
Ehrlichia spp. °
Leptospira spp. °
Mycoplasma hominis °
Mycoplasma pneumoniae °
Rickettsia spp. °
Treponema pallidum ° ∆
Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae +
Streptococcus pneumoniae ϶ 2

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter coli +
Campylobacter jejuni

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii
Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z.T. auf Daten zu Tetracyclin.

Resorption

Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung nahezu vollständig und unbeeinflusst durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Doxycyclin verteilt sich gut ins Gewebe, ist plazentagängig, erscheint auch in der Muttermilch, tritt aber kaum ins Gehirn über. Es wird über die Leber in der Galle angereichert und größtenteils enteral rückresorbiert. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 82 %.

Biotransformation

Doxycyclin wird nicht metabolisiert. Nach biliärer Ausscheidung wird Doxycyclin durch
Chelatbildung im Darm inaktiviert.

Elimination

Bei normaler Nierenfunktion bzw. bis zu einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min. wird innerhalb von 72 Stunden ca. 40 %, bei einer Kreatinin-Clearance von unter 10 ml/min 1-5 % der oral verabreichten Dosis über die Niere, 2-3 % über die Galle und der Rest als inaktive Metabolite ausgeschieden.

Die Halbwertzeit der Ausscheidung beträgt 18-22 Stunden; sie wird auch durch schwere
Niereninsuffizienz und Hämodialyse nicht signifikant verändert.

Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre)

Populationspharmakokinetische Analyse der wenigen Konzentrations-Zeit-Daten von Doxycyclin nach intravenöser (IV) und oraler Verabreichung entsprechend Standardtherapie bei 44 pädiatrischen Patienten (2-18 Jahre) zeigte, dass die allometrisch skalierte Clearance (CL) von Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 8 Jahren (Median [Bereich] 3,58 [2,27-10,82] L/h/70 kg, N = 11) sich nicht signifikant von der bei pädiatrischen Patienten im Alter von > 8 bis 18 Jahren (3,27 [1,11-8,12] L/h/70 kg, N = 33) unterschied. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≤ 45 kg unterschied sich die auf das Körpergewicht normalisierte Doxycyclin CL in Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 8 Jahren (Median [Bereich] 0,071 [0,041-0,202] L/kg/h, N = 10) nicht signifikant von derjenigen in Patienten im Alter von > 8 bis 18 Jahren (0,081 [0,035-0,126] L/kg/h, N = 8). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von > 45 kg wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede der auf das Körpergewicht normalisierten Doxycyclin CL zwischen Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 8 Jahren (0,050 L/kg/h, N = 1) und Patienten im Alter von > 8 bis 18 Jahren (0,044 [0,014-0,121] L/kg/h, N = 25) beobachtet. Bei der kleinen Kohorte von pädiatrischen Patienten, welche die orale (N = 19) oder IV (N = 21) Formulierung allein erhielten, wurde kein klinisch signifikanter Unterschied in der CL zwischen oraler und IV-Verabreichung beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Langzeitstudien an Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potentials wurden nicht durchgeführt. Es liegen jedoch für die verwandten Antibiotika Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumore) und Minocyclin (Schilddrüsentumore) Hinweise auf ein onkogenes Potential bei Ratten vor.

Untersuchungen zur Mutagenität von Doxycyclin wurden ebenfalls nicht durchgeführt, für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) wurden jedoch positive Ergebnisse für in vitro Untersuchungen an Säugetierzellen beschrieben.

Die Wirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsleistung wurden an Ratten über einen Dosisbereich von 50-500 mg/kg/Tag untersucht. Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag kam es zu einer Abnahme der Fortbewegungsgeschwindigkeit der Spermien, aber es zeigte sich keine offensichtliche Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die Spermienmorphologie. Bei 500 mg/kg/Tag zeigte sich eine maternale Toxizität durch laute Atmung, lose Faeces und vorübergehende Abnahme der Körpergewichtszunahme und der Nahrungsaufnahme nach der Geburt und einen leichten Anstieg der Gestationsdauer. Keine maternale Toxizität zeigte sich bei oder unter 100 mg/ kg/Tag.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose
mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
hochdisperses Siliciumdioxid
Povidon
Carboxymethylstärke-Natrium
hydriertes Rizinusöl
LMF Patentblau E131
Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen zu 5 und 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

8054 Graz, Österreich
E-Mail: genericon@genericon.at

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Doxycyclin Genericon 100 mg lösliche Tabletten: 1-19706
Doxycyclin Genericon 200 mg lösliche Tabletten: 1-21513

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Doxycyclin Genericon 100 mg lösliche Tabletten: 02.06.1992
Doxycyclin Genericon 200 mg lösliche Tabletten: 05.07.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.05.2013

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten