Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Natrium)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ceftriaxon ML Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma beachten?
3. Wie ist Ceftriaxon ML Pharma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ceftriaxon ML Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Name Ihres Arzneimittels ist Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. In anderen Teilen dieser Packungsbeilage wird das
Arzneimittel als Ceftriaxon bezeichnet.

1. Was ist Ceftriaxon ML Pharma und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftriaxon wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

• des Gehirns (Meningitis)
• der Lunge
• des Mittelohrs
• des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis)
• des Harntrakts und der Nieren
• der Knochen und Gelenke
• der Haut und des Weichgewebes
• des Blutes
• des Herzens.

Dieses Arzneimittel kann angewendet werden:

• zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.
• zur Behandlung von Infektionen der Lunge bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis.
• zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen.
• zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma beachten?

Ceftriaxon ML Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen plötzlich auftretende Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.
• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon ML Pharma darf nicht angewendet werden bei:

• zu früh geborenen Neugeborenen.
• Neugeborenen (bis zu einem Alter von 28 Tagen), die bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht haben (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn:

• Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.
• Sie Probleme mit dem Darm haben oder hatten, insbesondere eine Colitis (Dickdarmentzündung).
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe Abschnitt 4).
• Sie Gallensteine oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen, wie z.B. hämolytische Anämie haben (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blassgelb aussehen lassen kann und Schwäche oder Atemnot verursacht).
• Sie eine kochsalzarme Diät einhalten.
• bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist:

Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen solche Untersuchungen durchgeführt werden:

• informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon erhalten haben.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Eventuell müssen andere Testmethoden verwendet werden.

Kinder

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind Ceftriaxon ML Pharma erhält, wenn:

• es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese Wechselwirkungen mit Ceftriaxon haben können:

• Eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.
• Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Ceftriaxon kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon ML Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 85,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 g
Durchstechflasche. Dies entspricht 4,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Ceftriaxon ML Pharma anzuwenden?

Ceftriaxon ML Pharma wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
verabreicht. Dieses Arzneimittel kann

• über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder
• in einen Muskel gegeben werden.

Dieses Arzneimittel wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gegeben.

Übliche Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxon bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon erhalten, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

• 1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Ihr Kind eine schwere Infektion hat, gibt Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich.

Wenn die Dosis mehr als 2 g beträgt, kann Ihr Kind diese als Einzeldosis einmal täglich oder
aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0-14 Tage)

• 20-50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel Ceftriaxon Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon ML Pharma erhalten haben als Sie sollten Wenn
Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren
Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Es ist nicht die doppelte Dosis anzuwenden (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftriaxon nicht ab, es sei denn Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren
Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem
Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können umfassen:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten.
• Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom für einen allergisch bedingten Herzinfarkt sein können (Kounis-Syndrom).

Schwere Hautreaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können umfassen:

• einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder Abschälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).
• eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom.
• eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der Lyme-Krankheit, auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten).
• Weiche Stühle oder Durchfall
• Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (z. B. Soor oder Pilzinfektionen im Genitalbereich)
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle
• Blasen, Blutergüsse, tiefe Rötung oder Ausschlag, Reizung, Juckreiz, Hautverhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, jucken und sich geschwollen anfühlen • Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern
• Infektion an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Schwindel (Drehgefühl)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen starke Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können
• Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.
• Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen) • Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose)
• Ceftriaxon kann bestimmte Blutzuckertests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ceftriaxon ML Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflaschen und Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei oder unter 25°C oder für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sie sollen die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung nicht überschreiten.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftriaxon ML Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon. Jede Durchstechflasche enthält 1 g (Gramm) Ceftriaxon (als

CeftriaxonNatrium). Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in Wasser für Injektionszwecke und 1%ige Lidocainhydrochlorid-Lösung. Dies macht den Ausgleich des Lösungsmittelvolumens erforderlich, wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird (d. h. bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg):

• Zur Herstellung einer intravenösen Lösung mit einer Endkonzentration von 100 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 9,4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
• Zur Herstellung einer intramuskulären Lösung mit einer Endkonzentration von 285 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 2,9 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiert.

Für die intravenöse Injektion wird 1 g Ceftriaxon in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Verdrängungsvolumen beträgt 0,8 ml, deshalb beträgt das ungefähre für die intravenöse Injektion verfügbare Volumen 10,8 ml.

Wie Ceftriaxon ML Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon ML Pharma besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.

Das Ceftriaxon-Pulver ist weiß bis gelblich-orange und befindet sich in einer 1-g-Durchstechflasche. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke; es ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer 10-ml-Ampulle enthalten ist.

Ceftriaxon ML Pharma ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:

Modern Life Pharma GmbH
Schillerstraße 2
89077 Ulm
Deutschland

Hersteller:

Acs Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italien

Z.Nr.: 143325

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Deutschland Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

_________________________________________________________________________________ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels.

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit anderen Lösungen gemischt oder zu diesen hinzugegeben werden, die andere Substanzen enthalten. Insbesondere ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Calcium-haltigen Lösungen. Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder HartmannLösung, dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung gemischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Entsprechend Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht verträglich mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und -Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den
jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sind Dosierungen im oberen Bereich des
empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 50 kg)

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen
Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

** Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung
gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg) mit besonderen
Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Ceftriaxon 1-2 g kann intramuskulär als Einzeldosis verabreicht werden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1-2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen:

2 g als Einzelgabe vor der Operation.

Gonorrhoe:

500 mg als intramuskuläre Einzeldosis.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, erhöht auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10- 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich

Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III]):

2 g einmal täglich für 14-21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Kinder

Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen
Dosierungsbereiches in Betracht zu ziehen.

** Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung
gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) mit
besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten deuten hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen:

50-80 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75-100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III]):

50–80 mg/kg einmal täglich für 14-21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind
unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Neugeborene 0-14 Tage
Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen
(Gestationsalter + chronologisches Alter) kontraindiziert.

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen
Dosierungsbereiches in Betracht zu ziehen.

Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich soll nicht überschritten werden. Anwendungsgebiete
für Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg
intramuskulär verabreicht werden.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen:

20-50 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10-14 Tage. Die
Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten
Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen soll die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48-72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.

Ältere Patienten

Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen bei älteren Patienten keiner Anpassung,
sofern die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend ist.

Patienten mit Leberfunktionsstörung Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Nur bei präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte die Tagesdosis von Ceftriaxon 2 g nicht überschreiten.

Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der
Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.

Hinweise für die Anwendung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Die Verwendung von frisch zubereiteten Lösungen wird empfohlen.

Informationen zu den Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels finden Sie im Abschnitt „Wie ist Ceftriaxon ML Pharma aufzubewahren?“

Ceftriaxon wird innerhalb von 120 Sekunden vollständig in seinem Lösungsmittel rekonstituiert. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare Lösung mit einer gelben bis bräunlich-gelben Farbe.

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als 1%ige LidocainhydrochloridLösung (nur zur intramuskulären Injektion) gemischt werden. Die Infusionsleitung ist nach jeder Anwendung zu spülen.

Intramuskuläre Injektion:

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 50 kg) 1 g Ceftriaxon wird in 3,5 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung aufgelöst. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig zwischen den Handflächen gerollt und visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rekonstitution vollständig ist und keine Partikel vorhanden sind. Die Lösung ist tief intramuskulär zu injizieren. Dosen über 1 g sind auf mehr als eine Stelle verteilt zu injizieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in 1%iger Lidocainhydrochlorid Lösung. Dies macht den Ausgleich des Volumens des Lösungsmittels erforderlich, um eine gewichtsabhängige Dosierung zu ermöglichen (vor allem bei Kindern bis zu 12 Jahren), wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird. Zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Injektion mit einer Endkonzentration von 285 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 2,9 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiert.

Lidocain-haltige Lösungen dürfen nie intravenös verabreicht werden.

Intravenöse Injektion:

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 50 kg) 1 g Ceftriaxon wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig zwischen den Handflächen gerollt und visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rekonstitution vollständig ist und keine Partikel vorhanden sind.

Für die intravenöse Injektion über 5 Minuten direkt in die Vene oder über den Schlauch einer
intravenösen Infusion verabreichen.

Alternativ kann die rekonstituierte Lösung für die intravenöse Infusion in 10 ml einer der folgenden calciumfreien Infusionsflüssigkeiten überführt werden: Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% + Dextrose 2,5%, Dextrose 5%, Dextrose 10%, Dextran 6% in Dextrose 5%, Wasser für Injektionszwecke. Die Infusion ist über mindestens 30 Minuten zu verabreichen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in Wasser für Injektionszwecke. Dies macht den Ausgleich des Volumens des Lösungsmittels erforderlich, um eine gewichtsabhängige Dosierung zu ermöglichen (vor allem bei Kindern bis zu 12 Jahren), wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird. Zur Herstellung einer intravenösen Lösung mit einer Endkonzentration von 100 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 9,4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Natrium.

Jede Lösungsmittelampulle enthält 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Pulver: Weißes bis gelblich-oranges kristallines Pulver.

Lösungsmittel: Eine klare farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ceftriaxon wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt), wenn sie durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegen Ceftriaxon empfindlich sind, und wenn eine parenterale Behandlung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1):

Bakterielle Meningitis
Ambulant erworbene Pneumonie
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Akute Otitis media
Infektionen im Bauchraum
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
Infektionen der Knochen und Gelenke
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
Gonorrhoe
Syphilis
Bakterielle Endokarditis

Ceftriaxon kann angewendet werden:

• zur Behandlung akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen.
• zur Behandlung einer disseminierten Lyme-Borreliose (Früh- und Spätstadium [II + III]) bei Erwachsenen und Kindern einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen.
• zur präoperativen Infektionsprophylaxe bei Operationen.
• zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion.
• zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der dieser Verdacht besteht.

Ceftriaxon soll zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden, wann immer das mögliche
Erregerspektrum nicht von seinem Anwendungsbereich abgedeckt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und -Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den
jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sind Dosierungen im oberen Bereich des
empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 50 kg)

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

** Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg) mit besonderen
Dosierungsempfehlungen

Akute Otitis media:

Ceftriaxon 1‑2 g kann intramuskulär als Einzeldosis verabreicht werden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1‑2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen:

2 g als Einzelgabe vor der Operation.

Gonorrhoe:

500 mg als intramuskuläre Einzeldosis.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, erhöht auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10‑14 Tage.

Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten
Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III]):

2 g einmal täglich für 14‑21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Kinder

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg):

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches in Betracht zu ziehen.

** Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren
(< 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten deuten hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen:

50‑ 80 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75‑100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10‑14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III]):

50–80 mg/kg einmal täglich für 14‑21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind
unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Neugeborene 0‑14 Tage Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter + chronologisches Alter) kontraindiziert.

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches in Betracht zu ziehen.

Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich soll nicht überschritten werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0‑14 Tagen mit besonderen
Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg
intramuskulär verabreicht werden.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen:

20‑50 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10‑14 Tage. Die
Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten
Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen soll die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48-72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.

Ältere Patienten

Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von geriatrischen Patienten keiner Anpassung, wenn die Nieren- und Leberfunktionen zufriedenstellend sind.

Patienten mit Leberfunktionsstörung Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist. Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Nur bei präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte die Tagesdosis von Ceftriaxon 2 g nicht überschreiten.

Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Verabreichung Ceftriaxon kann als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Intramuskuläre Injektionen sind in einen großen Muskel zu verabreichen und nicht mehr als 1 g sind an einer Stelle zu injizieren.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die gebrauchsfertige Lösung auf keinen Fall intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Eine versehentliche intravenöse Injektion sollte durch Aspiration der Spritze vor der Injektion überprüft werden.

Intravenöse Anwendung
Ceftriaxon kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugter
Verabreichungsweg) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten verabreicht werden.

Intermittierende intravenöse Injektionen sollen vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollen intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion angewendet werden. Bei Neugeborenen sind intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten zu verabreichen, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die intramuskuläre Anwendung soll in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen über 2 g sollen intravenös angewendet werden.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Calcium-haltiger Dauerinfusionen z.B. im Rahmen der parenteralen Ernährung, benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung, dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung gemischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).

Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen soll Ceftriaxon 30‑90 Minuten vor der
Operation angewendet werden.

Hinweise zur Rekonstitution der Arzneimittel vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, ein anderes Cephalosporin oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobaktame und Carbapeneme).

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei:

Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter +
chronologisches Alter)*
termingerecht entbundenen Neugeborenen (bis zu einem Alter von 28 Tagen):

• mit Hyperbilirubinämie, Gelbsucht oder Hypoalbuminämie oder Azidose, weil bei diesen Zuständen die Bilirubinbindung wahrscheinlich gestört ist*
• wenn sie eine intravenöse Calcium-Behandlung oder Calcium-haltige Infusionen benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), wegen der Gefahr der Ausfällung eines Ceftriaxon-Calcium-Salzes (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).

* In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Serum-Albumin-Bindung verdrängen kann, was ein mögliches Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei diesen Patienten darstellt.

Lidocain-haltige Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall intravenös angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Ceftriaxon sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen.

Bei Patienten mit nicht-schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte ist Ceftriaxon mit Vorsicht anzuwenden.

Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ceftriaxon ist über schwere kutane Nebenwirkungen (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkung mit Calcium-haltigen Produkten Es wurden Fälle von tödlich verlaufenden Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen in den Lungen und Nieren von Frühgeborenen und termingerecht entbundenen Neugeborenen, die jünger als 1 Monat waren, beschrieben. In mindestens einem dieser Fälle wurden Ceftriaxon und Calcium zu verschiedenen Zeiten und über unterschiedliche Infusionsleitungen verabreicht. In den zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten gibt es keine Meldungen über bestätigte Ausfällungen in den Gefäßen von Patienten außer Neugeborenen, die mit Ceftriaxon- und Calcium-haltigen Lösungen oder anderen Calcium-haltigen Produkten behandelt wurden.

In-vitro-Studien belegten, dass bei Neugeborenen das Risiko für eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium in Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöht ist.

Bei Patienten aller Altersgruppen darf Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen für die intravenöse Anwendung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen oder über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers. Bei Patienten älter als 28 Tage können Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers eingesetzt werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden.

Bei Patienten, die Calcium-haltige Dauerinfusionen zur parenteralen Ernährung (TPN) erhalten, ist zu erwägen, eine alternative antibiotische Behandlung ohne vergleichbares Risiko der Ausfällung einzusetzen. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten mit parenteraler Ernährung erforderlich ist, können die Lösungen zur parenteralen Ernährung (TPN-Lösungen) gleichzeitig mit Ceftriaxon verabreicht werden, jedoch nur über verschiedene intravenöse Zugänge an verschiedenen Stellen des Körpers. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden und die Infusionsleitungen können zwischen den Lösungen gespült werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftriaxon bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die in „Dosierung“ und „Art der Anwendung“ (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen Dosierungen festgestellt. In Studien konnte gezeigt werden, dass Ceftriaxon wie einige andere Cephalosporine Bilirubin von Serumalbumin verdrängen kann.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Frühgeborenen und vollzeitigen Neugeborenen, bei denen ein Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Immunvermittelte hämolytische Anämie Eine immunvermittelte hämolytische Anämie wurde bei Patienten beobachtet, die Antibiotika der Cephalosporin-Klasse einschließlich Ceftriaxon erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Fälle einer hämolytischen Anämie, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet.

Wenn ein Patient unter Ceftriaxon eine Anämie entwickelt, sollte die Diagnose einer mit
Cephalosporin-assoziierten Anämie in Betracht gezogen und Ceftriaxon bis zur Abklärung der
Ursache abgesetzt werden.

Langzeitbehandlung
Bei längerer Behandlungsdauer ist in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild durchzuführen.

Colitis/Vermehrung von nicht-empfindlichen Mikroorganismen Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Diese Diagnose muss daher unbedingt bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö während oder im Anschluss an die Anwendung von Ceftriaxon auftritt (siehe Abschnitt 4.8).

Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridioides difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden. Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen können wie auch bei anderen Antibiotika auftreten.

Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit angeraten (siehe Abschnitt 4.2).

Beeinflussung serologischer Testmethoden
Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen. Tests auf
Galaktosämie können unter Ceftriaxon ebenfalls falsch-positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnglukosebestimmung ein falsch-positives
Resultat ergeben. Deshalb ist die Harnglukose unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu
bestimmen (siehe Abschnitt 4.8).

In Anwesenheit von Ceftriaxon kann der Blutzuckerwert bei manchen Blutzuckerüberwachungssystemen fälschlicherweise als zu niedrig eingeschätzt werden. Siehe hierzu die Gebrauchsinformation des jeweiligen Überwachungssystems. Alternative Testmethoden sind, wenn möglich anzuwenden.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält 85,4 mg Natrium pro 1 g Durchstechflasche, entsprechend 4,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Antibakterielles Spektrum Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Ceftriaxon ist begrenzt und ist gegebenenfalls nicht für die Verwendung als Monotherapie zur Behandlung einiger Infektionsarten geeignet, es sei denn, der Erreger wurde bereits bestätigt (siehe Abschnitt 4.2). Bei polymikrobiellen Infektionen, bei denen zu den vermuteten Erregern Organismen gehören, die gegenüber Ceftriaxon resistent sind, ist die Verabreichung eines zusätzlichen Antibiotikums zu berücksichtigen.

Cholelithiasis Werden im Ultraschall Schatten beobachtet, ist an die Möglichkeit von Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen zu denken. Schatten, die irrtümlicherweise als Gallensteine gedeutet wurden, wurden bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase festgestellt. Sie wurden mit größerer Häufigkeit unter Ceftriaxon-Dosen ab 1 g pro Tag beobachtet. Bei Kindern und Jugendlichen ist besondere Vorsicht geboten. Nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon verschwinden diese Ausfällungen. Diese Befunde waren in seltenen Fällen von Symptomen begleitet. In Fällen, bei denen Symptome auftreten, wird eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung empfohlen, und der Arzt soll auf der Basis einer speziellen Risikoabschätzung das Absetzen von Ceftriaxon in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Cholestase Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit Ceftriaxon behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für eine Cholestase und für Gallen-Sludge, z. B. eine umfangreiche Vorbehandlung, eine schwere Erkrankung oder eine vollständige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass von Ceftriaxon herrührende Ausfällungen in der Gallenblase als Auslöser oder Cofaktoren wirken.

Nephrolithiasis Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei symptomatischen Fällen soll ein Ultraschall gemacht werden. Die Anwendung bei Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte oder mit Hyperkalzurie soll vom Arzt einer speziellen Risiko-Nutzen-Abschätzung unterzogen werden.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR)
Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektionen kann kurz nach Beginn der Behandlung mit
Ceftriaxon eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR) auftreten. Die JHR hat normalerweise einen
selbstlimitierenden Verlauf oder kann symptomatisch behandelt werden. Bei Auftreten einer
derartigen Reaktion soll die Antibiotika-Behandlung nicht abgebrochen werden.

Enzephalopathie
Unter Anwendung von Ceftriaxon wurden Enzephalopathien berichtet (siehe Abschnitt 4.8),
insbesondere bei älteren Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) oder
Störungen des zentralen Nervensystems. Bei Verdacht auf eine durch Ceftriaxon bedingte
Enzephalopathie (z. B. vermindertes Bewusstsein, veränderte psychische Verfassung, Myoklonus,
Krämpfe) ist ein Absetzen von Ceftriaxon in Erwägung zu ziehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung, dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Präzipitate bilden können. Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung gemischt wird. Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen intravenösen Infusionslösungen, einschließlich Calcium-haltiger Dauerinfusionen, wie z. B. im Rahmen der parenteralen Ernährung, über ein Y-Verbindungsstück verabreicht werden. Jedoch können bei Patienten mit Ausnahme von Neugeborenen Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Lösung gespült werden. In-vitro-Studien mit Plasma von Erwachsenen und Plasma aus dem Nabelschnurblut von Neugeborenen haben ein erhöhtes Risiko der Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium bei Neugeborenen ergeben (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 und 6.2).

Die gleichzeitige Einnahme oraler Antikoagulanzien kann die anti-Vitamin-K-Wirkung und das Blutungsrisiko erhöhen. Eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) und die entsprechende Dosierungsanpassung des Vitamin-K-Antagonisten werden sowohl während als auch nach der Behandlung mit Ceftriaxon empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Es besteht kein eindeutiger Nachweis dafür, dass die Nierentoxizität von Aminoglykosiden bei Verwendung mit Cephalosporinen erhöht wird. Die empfohlene Überwachung der Aminoglykosid-Konzentrationen (und der Nierenfunktion) in der klinischen Praxis soll in diesen Fällen strikt eingehalten werden.

In einer In-vitro-Studie wurden unter der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon antagonistische Wirkungen beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.

Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ceftriaxon und oralen Calcium-haltigen Produkten oder Wechselwirkungen zwischen intramuskulär verabreichtem Ceftriaxon und Calcium-haltigen (intravenösen oder oralen) Produkten vor.

Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon, wie bei anderen Antibiotika, falsch-positiv ausfallen.

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives
Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu
bestimmen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Ceftriaxon und stark wirksamen Diuretika (wie Furosemid) wurde keine Störung der Nierenfunktion beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid reduziert nicht die Elimination von Ceftriaxon.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von
Ceftriaxon bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen
hinsichtlich der embryonalen, fetalen, peri- oder postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Ceftriaxon ist Schwangeren, besonders in den ersten drei Monaten, nur zu verordnen, wenn der
therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Ceftriaxon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind Wirkungen von Ceftriaxon beim gestillten Säugling jedoch nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Ceftriaxon verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ceftriaxon zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

In Reproduktionsstudien wurden keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen für die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Ceftriaxon können unerwünschte Wirkungen (z. B. Benommenheit) auftreten, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollen beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen für Ceftriaxon sind Eosinophilie, Leukopenie,
Thrombozytopenie, Diarrhö, Hautausschlag und eine Erhöhung der Leberenzyme.

Die Daten zur Nebenwirkungshäufigkeit von Ceftriaxon wurden in klinischen Studien erhoben.

Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/ 1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/ 10 000 bis < 1/ 1 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

^a Basierend auf Meldungen nach der Zulassung. Da diese Reaktionen spontan von einer Patientengruppe unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, daher wird sie als nicht bekannt eingeordnet.

^b Siehe Abschnitt 4.4
^c Üblicherweise reversibel nach Absetzen von Ceftriaxon

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meldungen über Diarrhö nach Anwendung von Ceftriaxon stehen möglicherweise im Zusammenhang mit Clostridioides difficile. Eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr soll eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ceftriaxon-Calcium-Salz-Ausfällung Selten wurden schwere und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen bei Frühgeborenen und termingerecht entbundenen Neugeborenen (Alter < 28 Tage) gemeldet, die intravenös mit Ceftriaxon und Calcium behandelt wurden. In der Autopsie von Lunge und Nieren wurden Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz festgestellt. Das hohe Ausfällungsrisiko bei Neugeborenen ist durch ihr geringes Blutvolumen und die längere Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich mit Erwachsenen bedingt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, und 5.2).

Ceftriaxon-Ausfällungen im Harntrakt wurden beobachtet, und zwar meistens bei Kindern, die entweder mit hohen Tagesdosen (z. B. ≥ 80 mg/kg/Tag) oder Gesamtdosen von über 10 g behandelt worden waren und noch andere Risikofaktoren aufwiesen (z. B. verminderte Flüssigkeitszufuhr, Bettlägerigkeit, usw.). Diese Ereignisse können mit oder ohne Symptome auftreten und zu einer Harnleiterobstruktion und einem postrenalen akuten Nierenversagen führen, und sind nach Absetzen von Ceftriaxon reversibel (siehe Abschnitt 4.4).

Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz in der Gallenblase wurden vor allem bei Patienten beobachtet, die mit Dosen über der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern wurde in prospektiven Studien gezeigt, dass die Inzidenz der Ausfällungen bei intravenöser Verabreichung variabel ist - über 30 % in einigen Studien. Bei langsamer Infusion (20-30 Minuten) scheint die Inzidenz niedriger zu sein.

Die Ausfällungen verlaufen meist asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurden sie von klinischen Symptomen begleitet, wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Nach Absetzen von Ceftriaxon sind die Ausfällungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.4).

Reaktionen an der Injektionsstelle Die i.m.-Injektion ist klinisch schmerzhaft. Andere Reaktionen an der Injektionsstelle sind Erythem, Paravasation an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und Hämatom an der Injektionsstelle. Über Komplikationen wie Infektionen an der Injektionsstelle und Abszesse an der Injektionsstelle wurde selten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung können die Symptome Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten.

Therapie

Ceftriaxon-Konzentrationen können mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht gesenkt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Zur Behandlung von Patienten nach Überdosierung werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der

3. Generation, ATC-Code: J01DD04.

Wirkmechanismus

Ceftriaxon hemmt die Zellwandsynthese nach Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs).

Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand-(Peptidoglykan-)Biosynthese, die zur Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.

Resistenz
Die bakterielle Resistenz gegen Ceftriaxon kann auf einem oder mehreren der folgenden
Mechanismen beruhen:

• Hydrolyse durch Betalaktamasen, einschließlich Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL), Carbapenemasen und AmpC-Enzymen, die bei bestimmten aeroben Gram-negativen Bakterienspezies induziert oder stabil deprimiert werden können.
• verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Ceftriaxon.
• Impermeabilität der äußeren Membran in Gram-negativen Mikroorganismen.
• bakterielle Efflux-Pumpen.

Grenzwerte bei Empfindlichkeitstests Der Europäische Ausschuss für die Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln (EUCAST) hat für Ceftriaxon die folgenden Kriterien für die Auslegung der MHK (minimale Hemmkonzentration) festgelegt. Diese sind hier aufgelistet:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Klinische Wirksamkeit gegen spezielle Erreger Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenz wichtig, insbesondere bei der Behandlung schwerwiegender Infektionen. Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendung von Ceftriaxon zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage stellt, ist, wenn nötig, Expertenrat einzuholen.

£ Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegen Ceftriaxon resistent.

+ Resistenzraten > 50 % in mindestens einer Region
% ESBL-produzierende Stämme sind immer resistent

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer intravenösen Bolusgabe von 500 mg und 1 g Ceftriaxon werden maximale Ceftriaxon-Plasmakonzentrationen von im Mittel 120 bzw. 200 mg/l erreicht. Nach intravenöser Infusion von Ceftriaxon 500 mg, 1 g und 2 g liegen die Ceftriaxon-Konzentrationen im Plasma bei etwa 80, 150 und 250 mg/l.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Ceftriaxon liegt zwischen 7 und 12 Litern. Konzentrationen, die weit über den minimalen Hemmkonzentrationen der wichtigsten Erreger lagen, konnten im Gewebe einschließlich Lunge, Herz, Gallentrakt/Leber, Mandeln, Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen sowie in Liquor, Pleura-, Prostata- und Synovialflüssigkeiten gemessen werden. Nach wiederholter Gabe wird ein Anstieg der mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) um 8-15 % beobachtet; der Steady state wird in den meisten Fällen, je nach Applikationsart, innerhalb von 48-72 Stunden erreicht.

Penetration in bestimmte Gewebe Ceftriaxon geht in die Meningen über. Die Penetration ist am höchsten, wenn die Meningen entzündet sind. Im Liquor von Patienten mit bakterieller Meningitis wurden mittlere maximale Ceftriaxon-Konzentrationen von bis zu 25 % der Plasmaspiegel gemessen im Vergleich zu 2 % der Plasmaspiegel bei Patienten mit nicht-entzündeten Meningen. Die maximalen Ceftriaxon-Konzentrationen werden im Liquor etwa 4‑6 Stunden nach intravenöser Injektion erreicht. Ceftriaxon durchdringt die Plazentaschranke und wird in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).

Proteinbindung Ceftriaxon bindet sich reversibel an Albumin. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 95 % bei Plasmakonzentrationen unter 100 mg/l.

Die Bindung ist sättigbar und der gebundene Anteil nimmt mit steigender Konzentration ab (bis zu 85 % bei einer Plasmakonzentration von 300 mg/l).

Biotransformation

Ceftriaxon wird im Organismus selbst nicht verstoffwechselt; es wird aber von der Darmflora zu
inaktiven Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Die Plasmaclearance für das Gesamt-Ceftriaxon (gebunden und ungebunden) beträgt 10-22 ml/min. Die renale Clearance beträgt 5-12 ml/min. Ceftriaxon wird zu 50-60 % unverändert über die Nieren (Urin), vor allem mittels glomerulärer Filtration, und zu 40-50 % unverändert mit der Galle ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit für das Gesamt-Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen etwa 8 Stunden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Ceftriaxon nur sehr gering verändert, wobei die Halbwertszeit leicht erhöht ist (um weniger als das Doppelte), das gilt sogar für Patienten mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion.

Der relativ leichte Anstieg der Halbwertszeit bei Nierenfunktionsstörung wird durch eine kompensatorische Erhöhung der nicht-renalen Clearance erklärt, die sich aus einer Reduzierung der Proteinbindung und einer entsprechenden Erhöhung der nicht-renalen Clearance des Gesamt-Ceftriaxons ergibt.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit von Ceftriaxon aufgrund einer kompensatorischen Erhöhung der renalen Clearance nicht erhöht. Auch dies geht zurück auf eine Erhöhung des Plasmaeiweiß-freien Ceftriaxon-Anteils, der zur beobachteten paradoxen Erhöhung der Gesamtclearance der Substanz beiträgt, wobei der Anstieg des Verteilungsvolumens parallel zur Gesamtclearance verläuft.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten über 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei bis drei Mal so lang wie bei jungen Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit von Ceftriaxon verlängert. Von der Geburt bis zu einem Lebensalter von 14 Tagen können die Konzentrationen von freiem Ceftriaxon durch Faktoren, wie z. B. eine verringerte glomeruläre Filtration und veränderte Proteinbindung, weiter erhöht sein. Im Kindesalter ist die Halbwertszeit kürzer als bei Neugeborenen oder Erwachsenen.

Plasmaclearance und Verteilungsvolumen für das Gesamt-Ceftriaxon sind bei Neugeborenen,
Säuglingen und Kindern höher als bei Erwachsenen.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon ist nicht-linear und alle wichtigen pharmakokinetischen Parameter, außer der Eliminationshalbwertszeit, sind dosisabhängig, wenn sie auf die Gesamt-Arzneimittelkonzentrationen bezogen werden, wobei der Anstieg geringer als proportional zur Dosis ist. Die Nicht-Linearität ist eine Folge der Sättigung der Plasmaproteinbindung und wird daher für das Gesamt-Ceftriaxon im Plasma, nicht aber für freies (ungebundenes) Ceftriaxon beobachtet.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wie für andere Betalaktame wurde als pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der die beste Korrelation mit der In-vivo-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls gezeigt, in dem die ungebundene Konzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ceftriaxon für eine bestimmte Zielspezies liegt (d. h. %T > MHK).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien bei Hunden und Affen konnte nachgewiesen werden, dass hohe Dosen des Ceftriaxon-Calcium-Salzes zur Bildung von Steinen und Ausfällungen in der Gallenblase führen, die sich als reversibel erwiesen. In tierexperimentellen Studien konnte kein Nachweis für eine toxische Wirkung auf die Reproduktion oder Gentoxizität erbracht werden. Studien zur Kanzerogenität von Ceftriaxon wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTSICHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ceftriaxon Pulver: keine
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nach Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin,
Fluconazol und Aminoglykosiden.

Ceftriaxon-haltige Lösungen dürfen außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Insbesondere Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösung, dürfen nicht zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Durchstechflaschen verwendet werden. Ceftriaxon darf nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen, einschließlich Lösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, gemischt oder gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 4.8).

Wenn eine Kombinationsbehandlung mit Ceftriaxon und einem anderen Antibiotikum beabsichtigt ist, darf die Anwendung nicht in der gleichen Spritze oder gleichen Infusionslösung erfolgen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ceftriaxon Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre

Wasser für Injektionszwecke
Ungeöffnete Ampulle: 5 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei unter 25°C oder für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sie sollen die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung nicht überschreiten.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ceftriaxon Pulver: Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumkappe. Lösungsmittel: Glasampulle mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.

Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung von Lösungen zur Injektion und Infusion:

Die Verwendung von frisch zubereiteten Lösungen wird empfohlen. Aufbewahrungsbedingungen
nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Ceftriaxon wird innerhalb von 120 Sekunden vollständig in seinem Lösungsmittel rekonstituiert. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare Lösung mit einer gelben bis bräunlich-gelben Farbe.

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als 1%ige Lidocainhydrochlorid-Lösung (nur zur intramuskulären Injektion) gemischt werden.

Die Infusionsleitung ist nach jeder Anwendung zu spülen.

Intravenöse Verabreichung (Injektion oder Infusion)

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 50 kg) 1 g Ceftriaxon wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig zwischen den Handflächen gerollt und visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rekonstitution vollständig ist und keine Partikel vorhanden sind.

Für die intravenöse Injektion über 5 Minuten direkt in die Vene oder über den Schlauch einer
intravenösen Infusion verabreichen. Siehe auch die Informationen in Abschnitt 6.2.

Für die intravenöse Injektion wird 1 g Ceftriaxon in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Verdrängungsvolumen beträgt 0,8 ml, deshalb beträgt das ungefähre verfügbare Volumen 10,8 ml.

Alternativ kann die rekonstituierte Lösung für die intravenöse Infusion in 10 ml einer der folgenden calciumfreien Infusionsflüssigkeiten überführt werden: Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% + Dextrose 2,5%, Dextrose 5%, Dextrose 10%, Dextran 6% in Dextrose 5%, Wasser für Injektionszwecke. Die Infusion ist über mindestens 30 Minuten zu verabreichen. Siehe auch die Informationen in Abschnitt 6.2.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) Bei Neugeborenen sollen intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden, um das Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern.

Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in Wasser für Injektionszwecke. Dies macht den Ausgleich des Volumens des Lösungsmittels erforderlich, um eine gewichtsabhängige Dosierung zu ermöglichen (vor allem bei Kindern bis zu 12 Jahren), wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird. Zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Infusion mit einer Endkonzentration von 100 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 9,4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Intramuskuläre Injektion

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 50 kg) 1 g Ceftriaxon wird in 3,5 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung aufgelöst. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig zwischen den Handflächen gerollt und visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rekonstitution vollständig ist und keine Partikel vorhanden sind. Die Lösung ist tief intramuskulär zu injizieren. Dosen über 1 g sind auf mehr als eine Stelle verteilt zu injizieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung. Dies macht den Ausgleich des Volumens des Lösungsmittels erforderlich, um eine gewichtsabhängige Dosierung zu ermöglichen (vor allem bei Kindern bis zu 12 Jahren), wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird. Zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Injektion mit einer Endkonzentration von 285 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 2,9 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiert.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Modern Life Pharma GmbH
Schillerstraße 2
89077 Ulm
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.