Yomogi Kapseln – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Yomogi® Kapseln

Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii
250 mg entsprechend mind. 2,5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Yomogi Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Yomogi Kapseln beachten?
3. Wie sind Yomogi Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Yomogi Kapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Yomogi Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Yomogi Kapseln sind ein probiotisches Arzneimittel aus lebender Hefe zur
Stuhlregulierung und als Aknemittel.

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen.

Zur Behandlung der Beschwerden bei Reisedurchfall sowie bei Durchfall unter Sonden-ernährung.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Yomogi Kapseln beachten?

Yomogi Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• bei Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii,
• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
• von immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörten/geschwächten Immunsystems),
• von Patienten mit Zentralvenenkatheter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yomogi Kapseln
einnehmen.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Werden während einer Behandlung mit Saccharomyces boulardii mikrobiologische
Stuhluntersuchungen durchgeführt, muss diese Einnahme dem Untersuchungslabor
mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

Für Diabetiker ist die Einnahme von einer Hartkapsel Yomogi Kapseln mit 0,01 BE
anzurechnen.

Kinder:

Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen
fehlender Untersuchungen nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung angewendet
werden.

Einnahme von Yomogi Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen) kann die Wirkung von Yomogi Kapseln beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen (bestimmte Mittel gegen Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine
Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Yomogi Kapseln enthalten Lactose

Yomogi Kapseln enthalten pro Hartkapsel 61,25 mg Lactose. Bitte nehmen Sie
Yomogi Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Yomogi Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrie-ben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene:

Zur Behandlung des Reisedurchfalls 1-2 Hartkapseln täglich.

Zur Behandlung akuter Durchfallerkrankungen 1-2 Hartkapseln täglich.

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall täglich den Inhalt von 2 Hartkapseln pro Liter Nährlösung geben.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach Ende des Durchfalls fortgesetzt werden, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Bei Akne 3 Hartkapseln täglich einnehmen.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen; wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nehmen Sie die Hartkapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor den Mahlzeiten ein.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der
Anwendungsdauer bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Yomogi Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Yomogi Kapseln vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Hartkapsel zu wenig genommen oder die Einnahme einmal vergessen haben, so nehmen Sie Yomogi Kapseln bei den nächsten Malen wieder nach Anwendungsvorschrift ein.

Wenn Sie die Einnahme von Yomogi Kapseln abbrechen

Sie können die Einnahme von Yomogi® Kapseln jederzeit unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, und zwar in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), begrenzten oder den ganzen Körper überziehenden entzündlichen Hautveränderungen (lokalem oder generalisiertem Exanthem) sowie Haut- und Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem).

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen): Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schwere Blutvergiftung (Sepsis).

Sollten Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie das Präparat bitte ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Yomogi Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yomogi Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii (Synonym: Saccharomyces cerevi-siae HANSEN CBS 5926), entsprechend mind. 2,5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex E 141, Titan-dioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

Wie Yomogi Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Aussehen:

Hellgrün/gelbe Hartkapseln

Packungen:

Packung mit 10, 20, 50, 60, 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Deutschland
Tel.: 0049-(0)23 30-977 677
Fax.: 0049-(0)23 30-977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de
Vertrieb in Österreich:

Emonta Pharma GmbH
Quellenweg 30
2384 Breitenfurt bei Wien
Tel.: (1)-689 20 35
Fax: (1)-689 20 37
E-Mail: office@emonta.at

Z. Nr.: 1-23695

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Fachinformation

Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Yomogi Kapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii (Synonym: Saccharomyces
cerevisiae HANSEN CBS 5926), entsprechend mind. 2,5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,25 mg Lactose pro Hartkapsel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel
Hellgrün/gelbe Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen.

Zur symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sonden-ernährung.

Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene:

Zur Therapie von Reisediarrhöen 1-2 Hartkapseln täglich.

Zur Therapie von Diarrhöen 1-2 Hartkapseln täglich.

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhoe täglich den Inhalt von 2 Hartkapseln pro Liter
Nährlösung geben.

Die Behandlung soll noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhoe fortgesetzt
werden, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Bei Akne 3 Hartkapseln täglich.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Hartkapseln soll mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten
erfolgen.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der
Anwendungsdauer bekannt.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen; wenn die Krankheitssymptome bestehen bleiben, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Beutel und Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder
Temperaturerhöhung einhergehen, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Werden während einer Behandlung mit Saccharomyces boulardii mikrobiologische
Stuhluntersuchungen durchgeführt, muss diese Einnahme dem Untersuchungslabor
mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten.

Diese äußerte sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen
fehlender Untersuchungen nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung angewendet
werden.

Für Diabetiker ist die Einnahme von einer Hartkapsel Yomogi Kapseln mit 0,01 BE
anzurechnen.

1 Hartkapsel enthält 61,25 mg Lactose. Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Laktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizit oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Yomogi Kapseln und Antimykotika kann die Wirkung
von Yomogi Kapseln beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine
Blutdruckerhöhung möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine
Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria,
lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem auftreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen ): Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung können Blähungen verstärkt auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika

ATC-Code: A07FA02

Yomogi Kapseln ist ein probiotisches Arzneimittel und enthält einen definierten Stamm von Saccharomyces boulardii (Synonym: Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in lyophilisierter, lebensfähiger Form. Den Wirkungen von Yomogi Kapseln liegen folgende Eigenschaften und Wirkprinzipien zugrunde:

Der Stamm Saccharomyces boulardii vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung mit Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella typhi und Salmonella typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Saccharomyces boulardii kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia-coli-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces boulardii um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E 2 bzw. I 2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransports durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces boulardii in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluß umgekehrt. Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces boulardii wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (slgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Saccharomyces boulardii wird durch die Magensäure nicht zerstört, wird nicht absorbiert und erreicht hohe steady-state-Spiegel (10⁷– 10⁸ KBE) im Colon innerhalb von 3 Tagen.

Saccharomyces boulardii wird durch Antibiotika nicht gehemmt, hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Darmflora und wird nach dem Absetzen der Therapie aus dem Colon ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces boulardii wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.

Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen. Untersuchungen zur Embryotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex E 141,
Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Blister, bestehend aus PVC-PE-PVDC-Folie sowie Aluminiumfolie

Packungen:

Packung mit 10, 20, 50, 60, 100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Zulassungsinhaber:

Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Deutschland
Tel.: 0049-(0)23 30-977 677
Fax: 0049-(0)23 30-977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de

Vertrieb in Österreich:

Emonta Pharma GmbH
Quellenweg 30
2384 Breitenfurt bei Wien
Tel.: (1) 689 20 35
Fax: (1) 689 20 37
E-Mail: office@emonta.at

8. Zulassungsnummer

Z. Nr. 1-23695

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.07.2000 / 05.07.2005

10. Stand der Information

April 2021

Verschreibungspflicht /Apothekenpflicht

Rezeptfrei / apothekenpflichtig