Zaditen Ophtha Abak 0,25 mg/ml Augentropfen – Gebrauchs- und Fachinformation
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zaditen Ophtha Abak 0,25 mg/ml Augentropfen
Ketotifen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Information.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Zaditen Ophtha Abak und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Abak beachten?
3. Wie ist Zaditen Ophtha Abak anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen möglich sind?
5. Wie ist Zaditen Ophtha Abak aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zaditen Ophtha Abak und wofür wird es angewendet?
Zaditen Ophtha Abak sind unkonservierte Augentropfen, die Ketotifen enthalten. Ketotifen ist eine antiallergische Substanz.
Zaditen Ophtha Abak wird angewendet zur Behandlung der Symptome der jahreszeitlich
bedingten allergischen Konjunktivitis.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Abak beachten?
Zaditen Ophtha Abak darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ketotifen (den in Zaditen Ophtha Abak enthaltenen Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Zaditen Ophtha Abak anwenden.
Anwendung von Zaditen Ophtha Abak zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Augentropfen zusammen mit Zaditen Ophtha Abak anwenden, müssen zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten liegen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist von besonderer Wichtigkeit bei Arzneimitteln zur Behandlung von:
- Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen
- Allergien (z.B. Antihistaminika)
Anwendung von Zaditen Ophtha Abak zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
- Zaditen Ophtha Abak kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Zaditen Ophtha Abak sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zaditen Ophtha Abak kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Zaditen Ophtha Abak kann zu Verschwommensehen oder Benommenheit führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor Sie ein Kraftfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Zaditen Ophtha Abak anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene, ältere Patienten, Kinder ab 3 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt gewöhnlich zweimal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen.
Art der Anwendung
Sie dürfen Zaditen Ophtha Abak nicht injizieren und nicht schlucken.
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
Vor der ersten Anwendung sind die ersten 5 Tropfen zu verwerfen.
Anschließend, bei jeder weiteren Anwendung von Zaditen Ophtha Abak:
| ① | Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig. |
| ② | Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Auge oder Augenlid oder eine Oberfläche. |
| ③ | Bringen Sie 1 Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen ein. Sehen Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten. Schließen Sie das Auge und pressen Sie 1-2 Minuten mit Ihrem Zeigefinger gegen den inneren Augenwinkel. Dies verhindert, dass das Medikament sich aus dem Auge in den Körper verteilt. |
| ④ | Verschließen Sie das Fläschchen nach dem Gebrauch. |
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zaditen Ophtha Abak zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie eine größere Menge von Zaditen Ophtha Abak angewendet haben, als Sie sollten
Es besteht keine Gefahr, wenn Sie versehentlich einige Tropfen von Zaditen Ophtha Abak einnehmen. Sie müssen sich auch keine Sorgen machen, wenn versehentlich mehr als ein Tropfen in das Auge gelangt.
Wenn Sie die Anwendung von Zaditen Ophtha Abak vergessen haben
Bringen Sie sobald als möglich einen Tropfen in das betroffene Auge ein und folgen Sie dann wieder dem normalen Dosierungsschema. Achten Sie darauf, dass der Tropfen in das Auge gelangt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn nach Anwendung des Medikaments allergische Reaktionen auftreten, wie z.B.
Hautausschlag, Gesichts-, Lippen-, Zungen, Hals-schwellung und dadurch Atmungs- und Schluckprobleme verursacht werden oder wenn andere ernste Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie Zaditen Ophtha Abak nicht mehr anwenden und unverzüglich Ihren Arzt oder eine Notfallabteilung im Krankenhaus kontaktieren.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Häufig (weniger als 1 Behandelter von 10):
- Augenreizung, Augenschmerzen
- Entzündung des Auges.
Gelegentlich (weniger als 1 Behandelter von 100):
- Verschwommensehen,
- trockenes Auge,
- Augenliderkrankungen,
- Bindehautentzündung (Entzündung der Augenoberfläche),
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen,
- sichtbare Einblutungen im weißen Bereich des Auges,
- Kopfschmerzen,
- Benommenheit,
- Hautausschlag (verbunden mit Juckreiz),
- Ekzem (juckender, roter, brennender Hautausschlag),
- Mundtrockenheit,
Unbekannt- Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- allergischen Reaktionen (mit Schwellen des Gesichtes und der Lider) und Verschlechterung bereits existierender allergischer Zustände wie z.B. Asthma und Ekzem.
- Schwindel
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:
http://www.basg.gv.at/ anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Nebenwirkungen können auch an den Zulassungsinhaber gemeldet werden.
5. Wie ist Zaditen Ophtha Abak aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fläschchen nach „Verwendbar bis/EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Zaditen Ophtha Abak kann bis zu 3 Monate nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zaditen Ophtha Abak enthält
Der Wirkstoff ist: Ketotifenhydrogenfumarat (0,345 mg) als Ketotifen (0,25 mg pro 1 ml) Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Zaditen Ophtha Abak aussieht und Inhalt der Packung
Zaditen Ophtha Abak sind Augentropfen, die in einem 5 ml (mind. 150 konservierungsmittelfreie
Tropfen) Mehrdosisfläschchen erhältlich sind. Die Lösung ist farblos bis gelb-bräunlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich
Hersteller
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière, ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
Frankreich
oder
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italien
Oder
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich
Z.Nr.: 1-29510
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Mitgliedsstaat | Bezeichnung des Arzneimittels |
|---|---|
| Österreich | Zaditen Ophtha Abak |
| Italien | Zaditen Oftabak |
| Bulgarien, Griechenland, Polen, Portugal, Rumänien | Zabak |
| Dänemark, Frankreich | Zalerg |
| Belgien, Luxemburg, Niederlande | Altriabak |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zaditen Ophtha Abak 0,25 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
| 1 ml enthält 0,345 mg Ketotifenhydrogenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. | ||
| 3. | DARREICHUNGSFORM | |
|---|---|---|
| Augentropfen, Lösung Klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung. | ||
| 4. | KLINISCHE ANGABEN | |
| 4.1 | Anwendungsgebiete | |
| Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis. | ||
| 4.2 | Dosierung und Art der Anwendung | |
| Dosierung | ||
| Erwachsene, ältere Patienten und Kinder (ab 3 Jahren): Es wird zweimal täglich 1 Tropfen Zaditen Ophtha Abak in den Bindehautsack eingebracht. | ||
| Art der Anwendung Die Patienten sind anzuweisen: - - - - - | vor der ersten Anwendung die ersten 5 Tropfen zu verwerfen. Danach ist es nicht mehr notwendig, die ersten 5 Tropfen zu verwerfen. die Hände vor dem Einbringen der Tropfen sorgfältig zu waschen. den Kontakt zwischen Tropferspitze und Auge oder Augenlid oder einer Oberfläche zu vermeiden. Schließen des Augenlids und Verschließen des Tränenkanals für 1-2 Minuten. Dies trägt zu einer reduzierten systemischen Absorption bei. das Fläschchen nach Gebrauch zu verschließen. | |
| 4.3 | Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. | |
| 4.4 | Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Keine besonderen Warnhinweise. | |
| 4.5 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen | |
| Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zaditen Ophtha Abak mit anderen Augenpräparaten muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den zwei Anwendungen eingehalten werden. Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl eine Wirkungsverstärkung bei der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen nicht beobachtet wurde, kann diese nicht ausgeschlossen werden. | ||
| 4.6 | Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit | |
| Schwangerschaft | ||
| Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien, in denen oral verabreichte und für das Muttertier toxische Dosen verwendet wurden, zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität. Da die systemische Exposition durch Ketotifen-Augentropfen zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2). Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Zaditen Ophta Abak während der Schwangerschaft vermieden werden. | ||
| Stillzeit | ||
| Obwohl Ketotifen nach oraler Gabe bei Tieren in die Muttermilch übergeht, ist es nach topischer Anwendung beim Menschen unwahrscheinlich, dass nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch gelangen. Zaditen Ophtha Abak-Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden. | ||
| Fertilität | ||
| Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ketotifen-hydrogen-fumarat auf die Fertilität beim Menschen. | ||
| 4.7 | Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen | |
| Patienten, bei denen es zu Verschwommensehen oder Schläfrigkeit kommt, sollten kein Kraftfahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. | ||
| 4.8 | Nebenwirkungen Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens geordnet unter Verwendung der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10.000, Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). | (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), unbekannt Häufigkeit (Häufigkeit auf |
| Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen. | ||
| Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen | ||
| Augenerkrankungen Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Cornea-Epithelialerosion. Gelegentlich: Verschwommensehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Mundtrockenheit | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schläfrigkeit | ||
| Die folgenden Nebenwirkungen nach Vermarktung wurden ebenfalls beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt): - - | Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive lokale allergische Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, Augenschwellungen, Augenlidpruritus und – ödem), systemische allergische Reaktionen inklusive Gesichtsschwellungen/Ödemen (in einigen Fällen mit Kontaktdermatitis) und Verschlechterung bereits existierender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem Schwindel. | |
| Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. | ||
| Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen. | ||
| 4.9 | Überdosierung | |
| Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. | ||
| Die Einnahme des Inhalts eines Fläschchens mit 5 ml entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen; das sind 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Klinische Ergebnisse zeigen, dass es nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen nicht zu schwerwiegenden Zeichen oder Symptomen kommt. | ||
| 5. | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN | |
| 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften | ||
| Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Antiallergika, ATC-Code: S01GX08 | ||
| Ketotifen ist ein Histamin H und Mastzellen und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen. | 1 -Rezeptorantagonist. Tierexperimentelle In-vivo -Studien In-vitro -Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von | |
| Bei Zaditen Ophtha Abak handelt es sich um Augentropfen, die keine Konservierungsstoffe enthalten. Es ist in einem Mehrdosisfläschchen (ABAK®-System) erhältlich. Dieses Fläschchen ist mit einem System ausgestattet, das eine Filtermembran (0,2 Mikrometer) enthält und die Lösung so vor einer mikrobiellen Kontamination während der Anwendung schützen kann. | ||
| 5.2 | Pharmakokinetische Eigenschaften | |
| In einer pharmakokinetischen Studie mit 18 gesunden Probanden lagen die Plasmaspiegel von Ketotifen nach wiederholter Anwendung der Tropfen am Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unter der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml). | ||
| Nach oraler Gabe wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70% in Form von Metaboliten. Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glucuronid. | ||
| 5.3 | Präklinische Daten zur Sicherheit | |
| Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die in Verbindung mit der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen als relevant angesehen werden. | ||
| 6. | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN | |
| 6.1 | Liste der sonstigen Bestandteile | |
| Glycerol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | ||
| 6.2 | Inkompatibilitäten | |
| Nicht zutreffend. | ||
| 6.3 | Dauer der Haltbarkeit | |
| 2 Jahre. Nach dem Öffnen: 3 Monate. | ||
| 6.4 | Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung | |
| Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bezüglich der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Arzneimittelfläschchens siehe Abschnitt 6.3. | ||
| 6.5 | Art und Inhalt des Behältnisses 5 ml (mindestens 150 konservierungsmittelfreie Tropfen) in einem Mehrdosisfläschchen (PE) mit Tropfer (PE) und einer 0,2-Mikrometer-Filtermembran (Polyethersulfon) zum Schutz der Lösung vor mikrobieller Kontamination und einem Medium (LDPE), um das Fließen der Augentropfen auf die Membran kontrollieren zu können. | |
| 6.6 | Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen. | |
| 7. | INHABER DER ZULASSUNG Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankreich | |
| 8. | ZULASSUNGSNUMMER Z.Nr.: 1-29510 | |
| 9. | DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06. August 2010 | |
| Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2015 |
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2021
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.
Mehr Information zu diesem Arzneimittel findet sich auf der Homepage der AGES: www.ages.at/startseite/
Hinweis zur Entstehung dieses Beitrags
Der Text dieser Seite gibt die amtliche Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation im Wortlaut wieder. Inhaltlich ist daran nichts verändert. Die Übernahme aus dem Original-PDF in die Darstellung dieser Seite erfolgte maschinell mit Hilfe von künstlicher Intelligenz.
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