Zaditen 0,025 % Augentropfen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zaditen 0,025 % Augentropfen

Ketotifenfumarat

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen beachten?
3. Wie ist Zaditen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zaditen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet??

Zaditen enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt.

Zaditen wird zur Behandlung von Augenbeschwerden als Folge von Heuschnupfen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen beachten?

Zaditen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Zaditen Augentropfen anwenden.

Anwendung von Zaditen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie zusätzlich zu Zaditen andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden
Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur Behandlung von

• Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen
• Allergien (z. B. Antihistaminika)

Anwendung von Zaditen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zaditen kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zaditen darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zaditen kann Sehstörungen, Benommenheit oder Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen das passiert, warten Sie mit dem Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen so lange, bis diese Beschwerden wieder abgeklungen sind.

Zaditen Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 2,6 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur
Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses
Arzneimittels entfernen und dürfen Sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3. Wie ist Zaditen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) ist zweimal täglich (morgens und abends) jeweils ein Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen).

Art der Anwendung

So wenden Sie Zaditen Augentropfen an

1. Waschen Sie sich die Hände.

2. Öffnen Sie die Flasche. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze der Flasche nach dem Öffnen nicht berühren.

3. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten (Abb. 1).

4. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie die Flasche in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf die Flasche und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen (Abb. 2).

5. Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1 – 2 Minuten lang gegen den inneren Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tränengang in den Rachen abfließt und der größte Teil des Tropfens bleibt im Auge (Abb. 3). Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 gegebenenfalls für das andere Auge.

6. Schließen Sie die Flasche nach der Anwendung wieder.

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Zaditen angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen oralen Einnahme von Zaditen oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen ins Auge gebracht wurde, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Zaditen vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Zaditen anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Halten Sie sich anschließend wieder an Ihr reguläres Dosierschema.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reizungen der Augen oder Schmerzen
• Augenentzündungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verschwommenes Sehen beim Eintropfen
• Augentrockenheit
• Augenlidirritationen
• Bindehautentzündung
• erhöhte Lichtempfindlichkeit
• sichtbare Einblutungen in das Weiße des Auges
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
• Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)
• Mundtrockenheit
• allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und Augenlids) und Anstieg im Schweregrad von bereits existierenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzem.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwindelgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zaditen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche selbst ist nicht steril. Der Inhalt ist jedoch steril, bis die Flasche geöffnet wird.

Nach dem Öffnen der Flasche dürfen die Augentropfen höchstens 4 Wochen lang aufbewahrt werden. Sie dürfen Zaditen nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zaditen enthält

Der Wirkstoff ist Ketotifen (als Fumarat). Jeder ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser für
Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.

Wie Zaditen aussieht und Inhalt der Packung

Zaditen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Die Lösung ist in einer Packung mit einer Flasche zu 5 ml im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich

Hersteller

Excelvision
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Frankreich

Örtlicher Vertreter

Théa Pharma GmbH
Mariahilfer Straße 103/3/52
1060 Wien
Österreich

Z.Nr.: 1-23998

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zaditen 0,025 % Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen.

Jeder Tropfen enthält 8,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal täglich einen Tropfen Zaditen in den Bindehautsack träufeln.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren konnte noch nicht nachgewiesen werden.

Art der Anwendung

Der Inhalt und das Behältnis bleiben bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Zur
Vermeidung einer Kontamination berühren Sie keine Oberflächen mit der Tropferspitze.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen
Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 2,6 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

• 1 - Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Die Linsen vor der Applikation der Tropfen entfernen und erst mindestens 15 Minuten danach wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch zu Augenirritationen führen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn Zaditen gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln verwendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Applikationen liegen.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkungen von ZNS dämpfenden Substanzen, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Zaditen Augentropfen nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und maternalen toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, aber keine Teratogenität. Die systemischen Konzentrationen, die nach topischer Anwendung am Auge erreicht werden, sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Zaditen Augentropfen können während des Stillens angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim
Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die verschwommen sehen, schläfrig oder schwindelig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000, nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen

• 2 - Augenerkrankungen Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktförmige epitheliale Erosion der Hornhaut.

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjuktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Somnolenz

Nebenwirkungen, die während der Vermarktungsphase beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

Die folgenden Ereignisse nach der Markteinführung wurden ebenfalls beobachtet:

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (am häufigsten Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenlidpruritus und Ödem), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Exacerbationen allergischer Zustände in der Anamnese wie Asthma und Ekzem.
• Schwindelgefühl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts einer 5 ml Flasche entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen; das sind 60 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind.

Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine
gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika.

ATC-Code: S01GX08

• 3 - Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. In vivo sowie in vitro Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Augentropfen, die an 18 gesunden Probanden durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze. (20 pg/ml).

Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 % bis 70 % werden als Metaboliten ausgeschieden. Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum
kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den
Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid
Glycerol (E422)
Natriumhydroxid (E524)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

In der ungeöffneten Flasche: 2 Jahre
Nach dem Öffnen: 4 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis ist eine weiße LDPE-Flasche mit einem durchsichtigen LDPE-Tropfer und einem
weißen HDPE-Schraubverschluss mit integriertem Sicherheitsring. Eine Flasche enthält 5 ml der
Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Anforderungen.

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7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich

Örtlicher Vertreter:

Théa Pharma GmbH
Mariahilfer Straße 103/St.3/T52
1060 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–23998

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.Juni.2010

10. STAND DER INFORMATION

09.2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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