Sultiam neuraxpharm 50 mg und 200 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sultiam neuraxpharm® 50 mg Filmtabletten Sultiam neuraxpharm® 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sultiam

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sultiam neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultiam neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Sultiam neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sultiam neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sultiam neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Sultiam neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sultiam und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.

Sultiam neuraxpharm wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie angewendet.

Hinweis: Die Behandlung mit Sultiam neuraxpharm soll nur von in der Epilepsiebehandlung
erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultiam neuraxpharm beachten?

Sultiam neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sultiam, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Schilddrüsenüberfunktion.
• bei arteriellem Bluthochdruck.
• bei angeborener oder erworbener Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes Hämoglobin (akute Porphyrie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sultiam neuraxpharm einnehmen,

• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
• wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen leiden.

Suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Sultiam neuraxpharm Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und / oder grippeähnliche Beschwerden bekommen, und lassen Sie Ihr Blutbild kontrollieren. Bei bestimmten Blutbildveränderungen, der Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Leukozytopenie oder Thrombozytopenie), die gleichzeitig mit Symptomen wie z. B. Fieber und Halsschmerzen auftreten, kann Ihr Arzt das Absetzen von Sultiam neuraxpharm für erforderlich halten.

Bei schweren allergischen Reaktionen ist Sultiam neuraxpharm sofort abzusetzen.

Es wird empfohlen, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktionswerte vor der Behandlung mit Sultiam neuraxpharm, dann im ersten Monat der Behandlung in wöchentlichen Abständen, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis vier Kontrollen pro Jahr aus.

Eine geringe Anzahl von Patienten hatten unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Sultiam Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Sultiam kann bei Laboruntersuchungen die Bestimmung von Barbituraten im Blut beeinträchtigen.

Einnahme von Sultiam neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Sultiam neuraxpharm und die nachfolgend angeführten Arzneimittel können sich bei gleichzeitiger Anwendung gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Kombination von Sultiam neuraxpharm mit Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie:

• Phenytoin: Der Phenytoinspiegel im Plasma kann deutlich ansteigen. Diese Kombination erfordert eine engmaschige Überwachung. Ihr Arzt wird daher häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels durchführen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• Lamotrigin: In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung des Lamotrigin-Spiegels im Blut kommen. Ihr Lamotrigin-Blutspiegel soll deshalb zu Beginn einer solchen Kombinationsbehandlung häufiger kontrolliert werden.
• Primidon: Nebenwirkungen von Sultiam neuraxpharm können verstärkt werden. Insbesondere kann es zu Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
• Carbamazepin: Es gibt Nachweise, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam neuraxpharm und anderen Carboanhydrase-Hemmern (z. B. Topiramat zur Behandlung von Epilepsie und Migräne oder Acetazolamid zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken.

Einnahme von Sultiam neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Sultiam neuraxpharm keinen Alkohol, weil Alkohol die
Wirkung von Sultiam neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Außerdem kann Sultiam neuraxpharm, wenn es zusammen mit Alkohol eingenommen wird, sehr unangenehme Reaktionen mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Krampfanfällen verursachen. Ausmaß und Dauer dieser Beschwerden können sehr unterschiedlich ausgeprägt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigt. Sie sollten dieses Arzneimittel daher in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Sultiam neuraxpharm einnehmen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Unterbrechen Sie Ihre Behandlung mit Sultiam neuraxpharm nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu erneutem Auftreten von epileptischen Anfällen führen, die Sie und / oder Ihr ungeborenes Kind schädigen können.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob der in Sultiam neuraxpharm enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aus diesem Grund sollen Sie Sultiam neuraxpharm während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch - insbesondere zu Beginn der Behandlung - Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sultiam neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sultiam neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Sultiam neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Die Behandlung soll mit einer niedrigen Anfangsdosis beginnen und stufenweise über eine Woche hinweg bis zur optimalen Dosis erhöht werden. Wenn möglich, soll die Tagesdosis auf drei Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel oder von einer anderen Kombinationsbehandlung auf Sultiam neuraxpharm soll schrittweise erfolgen.

Wie ist Sultiam neuraxpharm einzunehmen?

Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser). Sie können
Sultiam neuraxpharm zum Essen, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nach
Möglichkeit sollten Sie die Art der Einnahme über die gesamte Behandlungszeit beibehalten.

Nehmen Sie die Filmtabletten nicht im Liegen ein.

Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten
Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollten Sie Sultiam neuraxpharm einnehmen?

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Behandlungsdauer und das Absetzen soll im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden. Sultiam neuraxpharm soll nicht plötzlich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sultiam neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung soll so bald wie möglich ein Arzt / Notarzt zu Rate gezogen und - wenn möglich - das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vorgelegt werden.

Symptome einer Überdosierung sind:

• Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie)
• Bewusstseinstrübung
• Laborwertänderungen (Metabolische Azidose und Kristalle im Harn)

Wenn Sie die Einnahme von Sultiam neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sultiam neuraxpharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sultiam neuraxpharm beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme des Arzneimittels. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden und das Wiederauftreten epileptischer Anfälle verursachen. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magenbeschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Atembeschwerden bis hin zur Atemnot (dosisabhängig)
• Engegefühl in der Brust, Herzrasen
• Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht (dosisabhängig)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Doppeltsehen
• Schluckauf, Gewichtsabnahme oder Appetitlosigkeit Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut
• Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
• Anfallshäufung, Grand-mal-Status

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, veränderter Anzahl der weißen Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber oder Milz und schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)
• akutes Nierenversagen
• erhebliche Verschlechterung des Sehens, Entzündung mehrerer Nerven
• leberschädigende Reaktionen und / oder Erhöhung der Leberwerte
• depressive Verstimmung / Depression, Persönlichkeitsänderung und Verhaltensauffälligkeiten wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen
• Durchfall
• Schläfrigkeit
• Verschlechterung der kognitiven Funktion

Bei einem Patienten führte die Einnahme von Sultiam zu einer zunehmenden Schwäche der Gliedmaßen, vermehrter Speichelproduktion, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis hin zum Koma. Die Symptome bildeten sich innerhalb einiger Stunden nach Absetzen von Sultiam zurück.

Sultiam gehört zu einer Wirkstoffgruppe (Carboanhydrasehemmer), die zu einer Nierensteinbildung, Veränderungen der Blutzusammensetzung (metabolische Azidose, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte wie z. B. verringerter Kalziumspiegel im Blut) sowie Ermüdung / Erschöpfung führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sultiam neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sultiam neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist: Sultiam

Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sultiam.

Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum

Wie Sultiam neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm

Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und einem
Durchmesser von ca. 11 mm

Die Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen
Sultiam neuraxpharm ist in Packungen zu 50, 90, 200 und 200 (4 x 50) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 – 333
Deutschland

Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 139261
Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 139263

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sultiam neuraxpharm® 50 mg Filmtabletten
Sultiam neuraxpharm® 200 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sultiam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 12,95 mg Lactose (als
Monohydrat).

Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 51,78 mg Lactose (als
Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm

Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und einem
Durchmesser von ca. 11 mm

Die Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (gutartige Epilepsie im Kindesalter mit zentrotemporalen
Spikes).

Hinweise

Die Behandlung mit Sultiam soll nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Neuropädiatern
durchgeführt werden.

Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sultiam im o. g. Anwendungsgebiet ist begrenzt. Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter angezeigt. Die Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an Spontanremissionen und besitzt - auch ohne medikamentöse Behandlung - zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu kontrollieren. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Behandlung soll mit einer niedrigen Initialdosis beginnen und stufenweise über eine Woche hinweg bis zur optimalen Dosis erhöht werden.

Die Tagesdosis soll aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bislang nicht bestimmt.

Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel oder von einer Kombinationsbehandlung soll
schrittweise erfolgen.

Über die Behandlungsdauer und das Absetzen soll im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung
erfahrener Neuropädiater entscheiden.

Bei ausbleibendem Therapieerfolg soll die Behandlung mit Sultiam nach ca. einem bis zwei Monaten abgebrochen werden.

Sultiam soll nicht plötzlich abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Sultiam neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit (ca. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Sultiam kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, nach Möglichkeit soll die Art der
Einnahme über den Behandlungszeitraum beibehalten werden.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bekannte akute Porphyrie
• Hyperthyreose oder arterielle Hypertonie

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sultiam soll nur mit geeigneter Überwachung angewendet werden bei Patienten

• mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Hinweis

Der Patient bzw. die Eltern sind dazu anzuhalten, beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Beschwerden unter der Behandlung mit Sultiam unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen. Progrediente Thrombozytopenie oder Leukopenie, die von klinischen Symptomen, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, begleitet sind, erfordern die Unterbrechung der Behandlung. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Sultiam sofort abzusetzen. Die Behandlung soll ebenfalls unterbrochen werden, wenn es zu einem andauernden Anstieg des Kreatinins kommt. In regelmäßigen Zeitabständen sollen Blutbild, Leberenzyme und Urin kontrolliert werden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser unerwünschten Wirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Sultiam nicht aus.

Deshalb sollen Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) soll geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Sultiam kann bei Laboruntersuchungen die Bestimmung von Barbituraten im Blut beeinträchtigen.

Sultiam neuraxpharm enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sultiam neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Sultiam

Primidon:

Bei einer Kombination von Sultiam mit Primidon kann die Intensität der Sultiam-Nebenwirkungen zunehmen; insbesondere bei Kindern können Schwindel, Gangunsicherheit und Schläfrigkeit auftreten.

Carbamazepin:

Es gibt Hinweise darauf, dass die Serumkonzentration von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.

Einfluss von Sultiam auf andere Arzneimittel

Phenytoin:

Bei Kombination von Sultiam mit Phenytoin kann der Plasmaspiegel von Phenytoin bedeutend erhöht sein. Diese Kombination erfordert besonders strenge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoinplasmaspiegels, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Lamotrigin:

In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei Kombination mit Lamotrigin zu einer Erhöhung des Lamotriginspiegels im Blut kommen kann. Die Lamotriginspiegel sollen daher am Anfang einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden.

Carboanhydrase-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken (siehe auch Abschnitt 4.8).

Alkohol

Während einer Behandlung mit Sultiam soll auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden. Da Sulfonamide eine dem Disulfiram ähnliche Wirkung besitzen, kann Sultiam als Sulfonamid-Derivat theoretisch eine ähnliche Wirkung entfalten. Diese Symptomatik umfasst eine sehr unangenehme, in der Regel jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion verursacht durch eine Vasodilatation mit pulsierendem Kopfschmerz, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonus, Amblyopie, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Arrhythmien, Bewusstlosigkeit sowie Krampfanfällen. Die Symptome können in sehr unterschiedlicher Ausprägung und Dauer auftreten.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sultiam bei
Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine
Reproduktionstoxizität vor, jedoch wurden embryotoxische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Einnahme von Antiepileptika während der Schwangerschaft wurde im Allgemeinen mit einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen in Verbindung gebracht, welches sich durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Antiepileptika sogar erhöhen kann.

Die Anwendung von Sultiam während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird daher nicht empfohlen.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft soll Sultiam in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis gegeben werden, wenn möglich als Monotherapie. Pränataldiagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Fehlbildungen (hoch auflösender Ultraschall und alpha-Fetoproteinbestimmung) werden empfohlen. In keinem Fall soll eine Behandlung mit Antiepileptika ohne ärztliche Zustimmung abgebrochen werden, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Sultiam/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das
Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sultiam soll während der Stillzeit nicht
angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Auswirkungen von Sultiam auf die Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann - insbesondere zu Beginn der Behandlung - das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Dosisabhängig, ggf. muss die Dosis angepasst werden.

In einem Fall führte die Anwendung von Sultiam zu progredienter Schwäche der Glieder, Hypersalivation, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas. Die Symptome bildeten sich innerhalb einiger Stunden nach Absetzen von Sultiam zurück.

Sultiam ist ein Carboanhydrase-Inhibitor. Daher sind Nebenwirkungen der Carboanhydrase-Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfung, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte (z. B. Hypokalzämie) unter Einnahme von Sultiam möglich (siehe auch Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörung, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4 bis 5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht durch einen Erwachsenen führte in einem Fall zum Exitus letalis. In einem anderen Fall kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung (Restitutio ad integrum).

Therapie von Intoxikationen
Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht in den üblichen Maßnahmen
(Magenspülung und Aktivkohle) zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der
Vitalfunktionen. Zur Behandlung der Azidose kann Natriumbicarbonat infundiert werden. Zur
Verhinderung von Nierenschäden und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie
empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika

ATC-Code: N03AX03

Sultiam gehört zur Gruppe der Carboanhydrase-Hemmer und zeigt eine antikonvulsive Wirkung im Elektrokrampftest (Ratte und Maus) und im Krampftest mit Pentamethylentetrazol (Maus).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Sultiam wurde nicht systematisch in den verschiedenen Abschnitten des Kindes- und Jugendalters untersucht.

Resorption

Nach oraler Gabe wird Sultiam rasch und vollständig, bevorzugt aus dem oberen Dünndarmabschnitt, resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 - 5 Stunden gemessen.

In einer pharmakokinetischen Studie zur Einmalgabe mit 16 Probanden wurde der Nahrungsmitteleinfluss auf die Resorption nach Einnahme von Sultiam 200 mg Tabletten untersucht. Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass die Einnahme von Sultiam mit Nahrung zu einer moderat verringerten Bioverfügbarkeit von Sultiam führt.

Verteilung

Der Wirkstoff ist zu etwa 29 % an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

80 bis 90 % des Wirkstoffs werden mit dem Urin, 10 bis 20 % nach biliärer Sekretion mit den Faeces ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden werden 32 % der eingenommenen Dosis unverändert über die Nieren ausgeschieden.

In einer pharmakokinetischen Studie zur Einmalgabe mit 16 gesunden erwachsenen Probanden wurde eine Halbwertszeit von durchschnittlich ca. 12 h ermittelt. Aufgrund publizierter pharmakokinetischer Untersuchungen ist bei Kindern von einer kürzeren Halbwertszeit auszugehen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die
präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Sultiam zeigte in vitro- und in vivo kein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen zur
Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Die reproduktionstoxischen Eigenschaften von Sultiam wurden unzureichend untersucht.

In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei der niedrigsten untersuchten Dosis (30 mg/kg/Tag) embryotoxische Effekte festgestellt. Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Fertilität und die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen fehlen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Gelatine
Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Macrogol 400
Talkum

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

Sultiam neuraxpharm ist in Packungen mit 50, 90, 200 und 200 (4 x 50) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
DE-40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0
Fax 02173 / 1060 - 333

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Sultiam neuraxpharm 50 mg: Z.Nr. 139261
Sultiam neuraxpharm 200 mg: Z.Nr. 139263

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.12.2019

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.11.2021

10. STAND DER INFORMATION

09/2022

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.