Syntroxine 13 bis 200 Mikrogramm Weichkapseln – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Syntroxine 13 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 25 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 37,5 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 50 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 62,5 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 75 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 88 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 100 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 112 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 125 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 137 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 150 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 175 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 200 Mikrogramm Weichkapseln

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Syntroxine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Syntroxine beachten?
3. Wie ist Syntroxine einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Syntroxine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Syntroxine und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Syntroxine ist das synthetisch hergestellte Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (T4), das den gleichen Aufbau und die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone hat.

Syntroxine 25 – 200 Mikrogramm wird angewendet

• als Ersatz bei einem Schilddrüsenhormonmangel, wenn eine Schilddrüsenunterfunktion vorliegt,
• zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Operation bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
• zur Behandlung eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, - zur Unterdrückung eines erneuten (bösartigen) Tumorwachstums an der Schilddrüse, insbesondere nach Operation, und als Ersatz bei Schilddrüsenhormonmangel,
• als Begleittherapie bei Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion,
• beim Schilddrüsensuppressionstest.

Syntroxine 13 Mikrogrammwird angewendet

• bei Kindern als Initialdosis zum Schilddrüsenhormonersatz bei Schilddrüsenunterfunktion.
• bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Hypothyreose als niedrige Initialdosis, die dann langsam und in längeren Intervallen (z. B. stufenweise Dosiserhöhung um 13 Mikrogramm alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte gesteigert werden soll.
• bei allen Patienten, die eine allmähliche Erhöhung der Levothyroxindosis benötigen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Syntroxine beachten?

Syntroxine darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen kürzlich ein Herzinfarkt, eine akute Herzmuskelentzündung und/oder eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis) aufgetreten ist,
• wenn Sie schwanger sind und gleichzeitig Arzneimittel gegen eine Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) einnehmen (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit”),
• wenn bei Ihnen eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche, eine unbehandelte Hypophysenunterfunktion (Hypophysenversagen) und/oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion vorliegt,
• wenn Sie nicht in der Lage sind, eine Weichkapsel im Ganzen zu schlucken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Syntroxine einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Syntroxine ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

• hoher Blutdruck,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose),
• Schmerzen in der Brust mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
• unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz).

Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme von Syntroxine medikamentös behandelt werden.

Während der Einnahme von Syntroxine müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen bei Ihnen
vorliegt, oder wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden.

Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (Bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt „Einnahme von Syntroxine zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Vor Beginn der Behandlung

• Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme von Syntroxine medikamentös behandelt werden müssen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen psychotischer Störungen an sich beobachten (Möglicherweise sind eine genauere Überwachung und Anpassung der Dosis erforderlich).
• Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat anfangen oder aufhören oder etwas an der Behandlung mit Orlistat ändern (es handelt sich dabei um ein Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas; möglicherweise sind eine genauere Überwachung und Anpassung der Dosis erforderlich).
• Bestimmte Herzerkrankungen müssen vor Einnahme von Syntroxine behandelt werden.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Syntroxine ist
erforderlich” sorgfältig durch.

• Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes) oder mit bestimmten Gerinnungshemmern behandelt werden, lesen Sie bitte die Angaben im Abschnitt „Einnahme von Syntroxine mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig durch.
• Wenn Sie Ihre Behandlung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Präparat umstellen müssen, kann ein Ungleichgewicht der Schilddrüse auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Änderung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine genaue Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
• Sie dürfen Syntroxine nicht zum Abnehmen einnehmen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im Normbereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen ohne speziellen Rat Ihres Arztes kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion.
• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie an Epilepsie (Anfällen) leiden. In seltenen Fällen wurde von Anfällen berichtet, die mit dem Beginn der Einnahme von Levothyroxin in Verbindung gebracht werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige medizinische
Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Einnahme von Syntroxine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel während der Einnahme von Syntroxine kann die Wirkung von Syntroxine bzw. die der anderen Arzneimittel beeinflussen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden.

Während der Einnahme von Syntroxine dürfen Sie keine weiteren Arzneimittel
einnehmen/anwenden, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprochen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika):

Syntroxine kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen. Zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels können erforderlich werden, besonders zu Beginn der Therapie mit Syntroxine. Während der Behandlung mit Syntroxine ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Antidiabetikums anzupassen.

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate):
• Syntroxine kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung, besonders zu Beginn der Therapie mit Syntroxine, können erforderlich sein. Während der Behandlung mit Syntroxine ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.
• Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),
• Glukokortikoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),
• Betablocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden),
• Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),
• Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon,
• östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während oder nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung,
• Salicylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),
• Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
• Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),
• Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette),
• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Ritonavir– wird zur Kontrolle von HIV und chronischer Hepatitis C angewendet,
• Sevelamer (Arzneimittel für Dialyse-Patienten oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten),
• Tyrosinkinasehemmer (Arzneimittel gegen Krebs und Entzündungen),
• Orlistat (z. B. Alli) (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion).
• Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten.
• Protonenpumpenhemmer: Protonenpumpenhemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, soll Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von Syntroxine anpassen.
• Biotin: Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

• Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwüren) und Arzneimittel, die Aluminium, Eisen oder

Calcium enthalten:

Nehmen Sie Syntroxine mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln ein, da es sonst zu einer Abschwächung der Syntroxine-Wirkung kommen kann.

• Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol):

Nehmen Sie Syntroxine 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln ein, da diese die Aufnahme von Syntroxine aus dem Darm hemmen können.

Worauf bei der Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln noch zu achten ist:

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Syntroxine einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Einnahme von Syntroxine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Syntroxine Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Syntroxine besonders wichtig und darf deshalb nicht abgebrochen werden. Dies ist für die normale Entwicklung des ungeborenen Kindes unbedingt notwendig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da möglicherweise Ihre Dosis angepasst werden muss, weil der Levothyroxin-Bedarf während der Schwangerschaft steigen kann. Eine sorgfältige Überwachung Ihrer Schilddrüsenfunktion ist erforderlich.
• Während der Schwangerschaft darf Syntroxine nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden. Während der Schwangerschaft muss eine Schilddrüsenüberfunktion ausschließlich mit niedrig dosierten Thyreostatika behandelt werden (siehe “Syntroxine darf nicht eingenommen werden”).

Stillzeit

• Syntroxine kann während der Stillzeit eingenommen werden. Es gibt keine Informationen darüber, dass die Einnahme von Syntroxine durch die stillende Mutter das Baby mit normaler Schilddrüsenfunktion schädigt. Syntroxine darf während der Stillzeit nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise die anzeigen, dass Syntroxine die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken könnte, da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist.

Syntroxine enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Syntroxine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund Ihrer Laboruntersuchungen fest.

Dosierung:

Für die individuelle Behandlung stehen Syntroxine Weichkapseln mit abgestuftem Gehalt von 13 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass Sie in der Regel nur eine Kapsel pro Tag einnehmen müssen.

Erwachsene:

• Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion:

Erwachsene sollen anfangs täglich 25–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium einnehmen. Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt aufgefordert werden, diese Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100–200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 1 bis 2 Weichkapseln Syntroxine) zu erhöhen.

• Zur Vorbeugung einer erneuten Kropfbildung nach operativer Entfernung und zur Behandlung eines gutartigen Kropfes:

Die Tagesdosis beträgt 75–200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

• Als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion:

Die Tagesdosis beträgt 50–100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

• Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse:

Die Tagesdosis beträgt 150–300 Mikrogramm Levothyroxin.

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich gegebenenfalls der Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt.

Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion:

Die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Kontrollen durch Laboruntersuchungen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird.

Kinder:

• Syntroxine ist für Kinder, die eine Kapsel nicht im Ganzen schlucken können, nicht geeignet. Syntroxine ist für Kinder unter 7 Jahren nicht geeignet.
• Kinder beginnen mit 13–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich. Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Körperoberfläche des einzelnen Kindes. Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen von Syntroxine zu stark oder zu schwach sind.

Art der Anwendung

• Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem halben Glas Wasser)
• Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

Syntroxine Weichkapseln dürfen vor der Einnahme nicht zerdrückt werden. Sie können nicht in
Wasser suspendiert oder aufgelöst werden.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

• Wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben oder eine Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors hatten, müssen Sie Syntroxine in der Regel lebenslang einnehmen.
• Bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums müssen Sie Syntroxine einige Monate oder Jahre bis lebenslang einnehmen.
• Als Begleittherapie zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie Syntroxine entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation einnehmen.
• Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung mit Syntroxine innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sind andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Syntroxine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe, übermäßiges Schwitzen oder Zittern auftreten (siehe “4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Syntroxine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die nächste Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Syntroxine abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Syntroxine in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung erforderlich. Verändern, unterbrechen und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache. Eine Unterbrechung oder zeitweiliges Aussetzen der Behandlung kann zum Wiederauftreten Ihrer Beschwerden führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Keine Nebenwirkungen sind zu erwarten, wenn Sie die verordnete Syntroxine Dosis einnehmen und Ihre Arzttermine für die Laboruntersuchungen einhalten, weil Levothyroxin, der Wirkstoff in Syntroxine, dem natürlichen Schilddrüsenhormon entspricht.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer nicht bekannten Häufigkeit auftreten: Schwellungen von Gesicht und Rachen (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Syntroxine als verordnet eingenommen haben oder die

Dosisstärke nicht vertragen (z. B. bei zu schneller Dosissteigerung), können die typischen Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten, z.B.:

• Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit,
• Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Schwellung der Augen (besonders bei Kindern),
• Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, insbesondere Herzrasen, Schmerzen in der Brust mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
• Blutdruckanstieg,
• Erbrechen, Durchfall,
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe,
• Störungen der Regelblutung,
• Übermäßiges Schwitzen, Haarausfall, Wärmegefühl (Rötung des Gesichts), Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome auftreten. Er wird entscheiden, ob die
Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die Nebenwirkungen
zurückgegangen sind.

Im Fall einer Überempfindlichkeit kann es zu allergischen Reaktionen an Ihrer Haut und der
Atmung kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Syntroxine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verw. bis “ bzw. auf dem Blister nach „Exp.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot.“ angeführt.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Syntroxine enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine13 Mikrogramm enthält 13 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 37,5 Mikrogramm enthält 37,5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 62,5 Mikrogramm enthält 62,5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 88 Mikrogramm enthält 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 112 Mikrogramm enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine137 Mikrogramm enthält 137 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine150 Mikrogramm enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine175 Mikrogramm enthält 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 200 Mikrogramm enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser

Wie Syntroxine aussieht und Inhalt der Packung

Syntroxine sind bernsteinfarbene, rundliche, ovale Weichkapseln.

Jede Weichkapsel ist mit einem Buchstaben, der die Stärke kennzeichnet, markiert.

Syntroxine 13 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „A“ markiert.

Syntroxine 25 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „E“ markiert.

Syntroxine 37,5 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „O“ markiert.

Syntroxine 50 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „G“ markiert.

Syntroxine 62,5 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „L“ markiert.

Syntroxine 75 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „H“ markiert.

Syntroxine 88 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „J“ markiert.

Syntroxine 100 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „K“ markiert.

Syntroxine 112 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „M“ markiert.

Syntroxine 125 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „N“ markiert.

Syntroxine 137 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „P“ markiert.

Syntroxine 150 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „S“ markiert.

Syntroxine 175 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „U“ markiert.

Syntroxine 200 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „Y“ markiert.

Syntroxine ist in PVC-Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italien

Syntroxine 13 Mikrogramm Weichkapseln– Z. Nr.: 1-30382
Syntroxine 25 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30383
Syntroxine 37,5 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 143228
Syntroxine 50 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30384
Syntroxine 62,5 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 143229
Syntroxine 75 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30385
Syntroxine 88 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30386
Syntroxine 100 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30387
Syntroxine 112 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30388
Syntroxine 125 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30389
Syntroxine 137 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30390
Syntroxine 150 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30391
Syntroxine 175 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30392
Syntroxine 200 Mikrogramm Weichkapseln – Z. Nr.: 1-30393

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Syntroxine 13 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 25 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 37,5 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 50 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 62,5 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 75 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 88 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 100 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 112 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 125 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 137 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 150 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 175 Mikrogramm Weichkapseln
Syntroxine 200 Mikrogramm Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel Syntroxine 13 Mikrogramm enthält 13 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 37,5 Mikrogramm enthält 37,5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 62,5 Mikrogramm enthält 62,5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 88 Mikrogramm enthält 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 112 Mikrogramm enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 137 Mikrogramm enthält 137 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 150 Mikrogramm enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 175 Mikrogramm enthält 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel Syntroxine 200 Mikrogramm enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel
Bernsteinfarbene, rundliche, ovale Weichkapseln

Jede Weichkapsel ist mit einem Buchstaben, der die Stärke kennzeichnet, markiert.

Syntroxine 13 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „A“ markiert.

Syntroxine 25 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „E“ markiert.

Syntroxine 37,5 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „O“ markiert.

Syntroxine 50 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „G“ markiert.

Syntroxine 62,5 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „L“ markiert.

Syntroxine 75 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „H“ markiert.

Syntroxine 88 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „J“ markiert.

Syntroxine 100 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „K“ markiert.

Syntroxine 112 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „M“ markiert.

Syntroxine 125 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „N“ markiert.

Syntroxine 137 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „P“ markiert.

Syntroxine 150 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „S“ markiert.

Syntroxine 175 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „U“ markiert.

Syntroxine 200 Mikrogramm Weichkapseln sind mit dem Buchstaben „Y“ markiert.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Syntroxine 25 - 200 Mikrogramm Weichkapseln

• Therapie der benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage
• Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage, abhängig vom postoperativen Hormonstatus
• Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose
• Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom
• Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose
• Schilddrüsensuppressionstest

Syntroxine 13 Mikrogramm Weichkapseln

• Bei Kindern als Initialdosis zur Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose
• Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Hypothyreose als niedrige Initialdosis, die dann langsam und in längeren Intervallen (z. B. stufenweise Dosiserhöhung um 13 µg alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte gesteigert werden soll.
• Bei allen Patienten, die eine langsame Erhöhung der Levothyroxindosis benötigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um jeden Patienten individuell nach seinen Bedürfnissen behandeln zu können, stehen Weichkapseln mit abgestuftem Gehalt von 13 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Weichkapsel täglich genommen werden muss.

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien.

Die individuelle Tagesdosis ist durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen zu ermitteln.

Da einige Patienten unter Therapie erhöhte T4- und fT4-Konzentrationen aufweisen, ist die Bestimmung der basalen Serumkonzentration des Thyreotropin-stimulierenden Hormons (TSH) eine zuverlässigere Basis für das weitere therapeutische Vorgehen.

Mit Ausnahme bei Neugeborenen, wo eine rasche Substitution angezeigt ist, soll eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen mit niedriger Dosierung begonnen werden und kontinuierlich alle 2 bis 4 Wochen bis zur vollen Erhaltungsdosis gesteigert werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Hypothyreose ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Es soll zunächst eine niedrige Initialdosis (z. B. 13 Mikrogramm/Tag) angewendet werden, die dann langsam und in längeren Intervallen (z. B. stufenweise Dosiserhöhung um 13 Mikrogramm alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte gesteigert werden soll. Eine Dosierung, die unter der zur vollständigen Substitution erforderlichen Dosis liegt und die deshalb nicht ausreicht, den TSH-Wert vollständig zu normalisieren, muss hierbei in Betracht gezogen werden.

Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einer großen Struma nodosa eine geringere Dosis ausreichend.

Dosierung: siehe Tabelle.

Dauer der Anwendung:

Meist lebenslange Behandlung bei Hypothyreose, nach Strumektomie oder Thyreoidektomie aufgrund eines malignen Tumors, und zur Rezidivprophylaxe nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage. Eine Begleittherapie zur Behandlung von Hyperthyreose ist angezeigt für die Dauer der thyreostatischen Medikation.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage ist eine Therapiedauer von 6 Monate bis zu 2 Jahren erforderlich. Wenn die medikamentöse Therapie innerhalb dieses Zeitraumes nicht ausreichend war, muss eine Operation oder eine Radiojodtherapie der Struma in Erwägung gezogen werden.

Kinder

Syntroxine kann bei Kindern angewendet werden, aber nur, wenn sie in der Lage sind, eine Kapsel im
Ganzen zu schlucken. Syntroxine eignet sich nicht zur Behandlung von Kindern unter 7 Jahren.

Dosierempfehlungen für die Anwendung bei Kindern siehe Tabelle.

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal eingenommen werden.

Einnahme: Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und unbehandelte
Hyperthyreose.

Eine Therapie mit Syntroxine darf bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis oder akuter Pankarditis nicht begonnen werden.

Eine Kombinationstherapie mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der
Schwangerschaft nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Syntroxine ist ebenfalls bei Patienten kontraindiziert, die möglicherweise nicht in der Lage sind, eine
Weichkapsel im Ganzen zu schlucken.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Schilddrüsenhormontherapie oder Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sind folgende Krankheiten oder medizinische Konstellationen auszuschließen bzw. zu behandeln: koronare Insuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Hypertonie, Hypophysen- und Nebennierenrindeninsuffizienz, um eine akute Nebenniereninsuffizienz zu verhindern (siehe Abschnitt 4.3). Eine Schilddrüsenautonomie ist ebenfalls vor Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen auszuschließen oder zu behandeln.

Wenn eine Levothyroxin-Therapie bei Patienten initiiert wird, die ein Risiko für psychotische Störungen haben, wird empfohlen, zu Beginn der Therapie mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung langsam zu erhöhen. Eine Überwachung des Patienten wird empfohlen. Falls Zeichen für psychotische Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis in Betracht zu ziehen.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen sind auch leichtere medikamentös induzierte Hyperthyreosen unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind daher häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen.

Bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt werden. Falls erforderlich muss bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindeninsuffizienz eine entsprechende Substitutionstherapie eingeleitet werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm
durchzuführen.

Bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit einer bekannten Epilepsie-Vorgeschichte ist
besondere Sorgfalt erforderlich. In seltenen Fällen wurde von Krämpfen im Zusammenhang mit einer
erstmaligen Therapie mit Levothyroxin-Natrium berichtet; diese könnten mit der Wirkung des
Schilddrüsenhormons auf die Krampfschwelle in Verbindung stehen.

Bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen, ist zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion engmaschig zu kontrollieren.

Levothyroxin darf bei hyperthyreoter Stoffwechsellage nicht angewendet werden, außer zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone sind nicht zur Gewichtsreduktion anzuwenden. Bei euthyreoten Patienten führt eine Behandlung mit Levothyroxin nicht zu einer Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Levothyroxin in hohen Dosen soll nicht mit bestimmten gewichtsreduzierenden Substanzen, d.h. sympathomimetischen Aminen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.9).

Falls eine Umstellung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Präparat erforderlich ist, ist während der Übergangszeit eine genaue klinische und labordiagnostische Überwachung notwendig, da ein mögliches Risiko für ein Ungleichgewicht der Schilddrüse besteht. Bei einigen Patienten könnte eine Dosisanpassung nötig sein.

Es kann zu einem Auftreten von Hypothyreose und/oder einer schlechteren Beherrschbarkeit der Hypothyreose kommen, wenn Orlistat und Levothyroxin gemeinsam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollen angewiesen werden, Ihren Arzt zu befragen, bevor die Behandlung mit Orlistat begonnen, beendet oder verändert wird, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Tageszeiten eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Es wird außerdem empfohlen, den Patienten durch die Überprüfung der Hormonspiegel im Serum zu überwachen.

Hinweise zu Diabetikern und zu Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Interferenz steigt bei höheren Dosen von Biotin.

Bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen ist eine mögliche Interferenz mit Biotin zu berücksichtigen, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Erscheinungsbild festgestellt wird.

Bei Patienten, die biotinhaltige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, muss bei Anforderung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal entsprechend informiert werden. Falls verfügbar, sollen alternative Tests angewendet werden, die für eine Interferenz mit Biotin nicht anfällig sind (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern. Deshalb müssen die Blutzuckerwerte zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie regelmäßig kontrolliert und die Dosierung des Antidiabetikums ggf. angepasst werden.

Cumarinderivate:

Die Wirkung einer Therapie mit Antikoagulantien kann verstärkt werden, da Levothyroxin Antikoagulantien aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt. Bei Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, ggf. ist die Dosierung des Antikoagulans anzupassen.

Colestyramin, Colestipol:

Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen, wie Colestyramin und Colestipol, hemmt die Resorption von Levothyroxin. Die Einnahme von Levothyroxin muss deshalb 4-5 Stunden vor der Einnahme von solchen Arzneimitteln erfolgen.

Aluminium-, Eisen- oder Calciumcarbonat-haltige Präparate:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) zur
Wirkungsabschwächung einer Levothyroxingabe führen können. Deshalb soll die Einnahme von
Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor der Anwendung aluminiumhaltiger Präparate erfolgen.

Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die Eisen- und Calciumsalze enthalten.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:

Salicylate, Dicumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen können Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen, dies führt zu einer Erhöhung des fT4-Anteils.

Phenytoin:

Phenytoin kann die Wirkung von Levothyroxin durch Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung beeinflussen, dadurch kommt es zu einer Erhöhung des fT4- und fT3-Anteils. Andererseits führt Phenytoin zu einer verstärkten Metabolisierung von Levothyroxin in der Leber. Eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenhormon-Werte wird empfohlen.

Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betasympathikolytika, Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel:

Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 in T3.

Amiodaron kann, bedingt durch seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer Struma nodosa mit möglicherweise unbekannter Schilddrüsenautonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Substanzen reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und führen zu einem Anstieg von TSH.

Arzneimittel mit Enzym-induzierender Wirkung:

Arzneimittel, die das Enzymsystem der Leber induzieren können, wie z.B. Barbiturate und Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) enthalten, können die hepatische Clearance von Levothyroxin steigern.

Daher kann bei Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, eine Erhöhung der Dosis des
Schilddrüsenhormons erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

Östrogene:

Bei Frauen, die Östrogen-haltige Kontrazeptiva einnehmen oder bei postmenopausalen Frauen unter
Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf ansteigen.

Proteasehemmer:

Es wurden Fälle nach der Markteinführung berichtet, die auf eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Ritonavir enthaltenden Arzneimitteln und Levothyroxin hindeuten. Bei Patienten, die mit Levothyroxin behandelt werden, sollen zumindest im ersten Monat nach Beginn und/oder Ende der Ritonavir-Behandlung das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) kontrolliert werden.

Sevelamer:

Es wurde berichtet, dass Sevelamer die TSH-Spiegel bei Patienten erhöht, die gleichzeitig Sevelamer und Levothyroxin anwenden. Bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, wird deshalb eine engmaschige Kontrolle der TSH-Spiegel empfohlen.

Tyrosinkinasehemmer:

Tyrosinkinasehemmer (z.B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin herabsetzen. Es wird daher empfohlen, die Patienten zu Beginn und am Ende einer kombinierten Behandlung auf Veränderungen der Thyroidfunktion zu kontrollieren. Falls nötig, muss die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Orlistat:

Hypothyreose und/oder eine schlecht beherrschte Hypothyreose können auftreten, wenn Orlistat und Levothyroxin gleichzeitig eingenommen werden. Dies könnte auf eine verminderte Aufnahme von Iodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen sein.

Patienten, die Levothyroxin einnehmen, haben vor Beginn einer Behandlung mit Orlistat-haltigen
Arzneimitteln (z. B. Alli) einen Arzt aufzusuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu
verschiedenen Zeiten eingenommen und die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden muss.

Protonenpumpeninhibitoren (PPI):

Die gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zu einer Abnahme der Absorption der Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen.

In einer Wechselwirkungsstudie mit 47 thyreoidektomierten Patienten, die PPI einnahmen, zeigte sich nach der Umstellung von Tabletten auf Weichkapseln ein Rückgang der TSH-Werte. Die klinischen Auswirkungen dieser Ergebnisse sind derzeit nicht bekannt. Aufgrund der Einschränkungen dieser Studie und der großen interindividuellen Variabilität beim Ansprechen auf Levothyroxin muss die Dosis von Levothyroxin-Weichkapseln bei einigen Patienten möglicherweise noch angepasst werden.

Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klinische Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schilddrüsenhormone zu erhöhen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn die Behandlung mit PPI beendet wird.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Syntroxine vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach Beendigung einer sojahaltigen Diät kann eine Dosisanpassung von Syntroxine notwendig werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Erfahrung beim Menschen hat gezeigt, dass die Anwendung von Levothyroxin während der Schwangerschaft, im empfohlenen Dosisbereich, zu keiner angeborenen Fehlbildung oder fetalen/neonatalen Toxizität führt. Die neonatale Entwicklung ist abhängig von der Schilddrüsenfunktion der Mutter. Thyroxin ist für die Hirnentwicklung des Säuglings erforderlich. Deshalb muss eine kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, insbesondere während der Schwangerschaft, aufrechterhalten werden. Während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.

Da es bereits 4 Wochen nach der Empfängnis zu einer Erhöhung von Serum-TSH kommen kann, sind bei Schwangeren, die Levothyroxin einnehmen, in jedem Trimester TSH-Messungen durchzuführen, um sicherzugehen, dass die Serum-TSH-Werte der Mutter in einem Bereich liegen, der für das jeweilige Trimester der Schwangerschaft spezifisch ist. Ein erhöhter TSH-Spiegel im Serum ist durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis zu korrigieren. Da Postpartum-TSH-Spiegel Werten vor der Empfängnis ähneln, soll die Levothyroxin-Dosis sofort nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft angewendete Dosis zurückgebracht werden. TSH-Spiegel im Serum sind 6-8 Wochen postpartum zu überprüfen.

Stillzeit:

Levothyroxin wird in die Muttermilch ausgeschieden; die erreichten Konzentrationen im empfohlenen
Dosierbereich reichen jedoch nicht aus, eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling zu
erzeugen. Levothyroxin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Anwendung zur Begleittherapie mit Thyreostatika Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Levothyroxin nicht zusammen mit Thyreostatika zur Behandlung einer Hyperthyreose angewendet werden. Levothyroxin macht eine Dosiserhöhung der Thyreostatika erforderlich. Da Hypostatika die Plazenta leichter passieren als Levothyroxin, kann die Kombinationstherapie beim Fetus eine Hypothyreose hervorrufen. Daher sind während der Schwangerschaft nur Thyreostatika zur Behandlung von Hyperthyreose anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Syntroxine einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

4.8 Nebenwirkungen

Bei sachgemäßer Anwendung und Kontrolle der klinischen Befunde sowie der labordiagnostischen Werte sind keine Nebenwirkungen während der Behandlung mit Syntroxine zu erwarten. In Einzelfällen kann es vorkommen, dass die Dosisstärke nicht vertragen wird oder der Patient möglicherweise eine Überdosis eingenommen hat. In diesen Fällen, insbesondere bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome auftreten, die mit denen einer Hyperthyreose vergleichbar sind, z.B.

Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme und Durchfall.

In diesen Fällen muss die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einen der Bestandteile von Syntroxine können allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstrakts auftreten.

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) wurden nach deren Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100); Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten (<1/10,000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 – Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Ein erhöhter T3-Wert stellt im Vergleich zu erhöhten T4- oder fT4-Werten einen zuverlässigeren Indikator für eine Überdosierung dar.

Bei Überdosierung treten Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8). Abhängig vom Grad der Überdosierung werden eine Unterbrechung der Einnahme der Weichkapseln und eine Kontrolluntersuchung empfohlen.

Symptome können sich als starke beta-adrenerge Wirkungen, wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung und Hyperkinese, äußern. Die Beschwerden können durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Bei extremen Dosen kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Nach einer Überdosierung beim Menschen (in suizidaler Absicht) wurden Dosen von 10 mg Levothyroxin ohne Komplikationen vertragen.

Es liegen einige Berichte von plötzlichem Herztod bei Patienten mit jahrelangem Levothyroxin Missbrauch vor.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsentherapie, Schilddrüsenhormone

ATC-Code: H03A A01

Das in Syntroxine enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Es wird in den peripheren Organen zu T3 umgewandelt und zeigt, wie das natürliche Hormon, seine charakteristischen Wirkungen an den T3-Rezeptoren. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogen zugeführtem Levothyroxin unterscheiden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral angewendetes Levothyroxin wird fast ausschließlich aus dem oberen Abschnitt des Dünndarms
resorbiert. In Abhängigkeit von der Art der galenischen Zubereitung beträgt die Resorptionsrate bis zu
maximal 80%. Der Tmax-Wert liegt zwischen 1 bis 6 Stunden.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3 – 5 Tagen. Levothyroxin weist eine extrem hohe Plasmaproteinbindung von 99,97 % auf. Es liegt keine kovalente Bindung vor; aus diesem Grund findet zwischen im Plasma an Protein gebundenem Hormon und freiem Hormonanteil ein kontinuierlicher und sehr rascher Austausch statt.

Aufgrund der hohen Proteinbindung kann Levothyroxin weder durch Hämodialyse noch durch
Hämoperfusion aus dem Körper entfernt werden.

Die Eliminationshalbwertzeit von Levothyroxin beträgt im Durchschnitt etwa 7 Tage. Bei Hyperthyreose ist sie verkürzt (3-4 Tage) und bei Hypothyreose verlängert (auf ca. 9-10 Tage). Das Verteilungsvolumen liegt bei 10-12 l. Ein Drittel des extrathyreoidalen Levothyroxins findet sich in der Leber, es ist rasch austauschbar mit dem Serum-Levothyroxin. Schilddrüsenhormone werden vorwiegend in der Leber, Niere, Gehirn und Muskeln verstoffwechselt. Die Metaboliten werden über Urin und Faeces ausgeschieden. Die metabolische Clearance liegt bei etwa 1,2 l Plasma pro Tag.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität:

Studien zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) durchgeführt. Nach Anwendung hoher Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Es liegen keine Daten zum mutagenen Potential von Levothyroxin vor. Es haben sich bisher keinerlei
Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch
Schilddrüsenhormone ergeben.

Karzinogenität:

Langzeitstudien am Tier wurden mit Levothyroxin nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine
Glycerol
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminiumblisterpackungen
Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Syntroxine 13 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30382
Syntroxine 25 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30383
Syntroxine 37,5 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 143228
Syntroxine 50 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30384
Syntroxine 62,5 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 143229
Syntroxine 75 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30385
Syntroxine 88 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30386
Syntroxine 100 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30387
Syntroxine 112 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30388
Syntroxine 125 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30389
Syntroxine 137 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30390
Syntroxine 150 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30391
Syntroxine 175 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30392
Syntroxine 200 Mikrogramm Weichkapseln: Z. Nr.: 1-30393

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2016

10. STAND DER INFORMATION

09.2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.