Syntroxine SOL 13 bis 200 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Syntroxine SOL 13 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 25 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 50 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 75 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 88 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 100 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 112 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 125 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 137 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 150 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 175 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 200 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Syntroxine SOL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Syntroxine SOL beachten?
3. Wie ist Syntroxine SOL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Syntroxine SOL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Syntroxine SOL und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Syntroxine SOL ist das synthetisch hergestellte Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (T4), das den gleichen Aufbau und die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone hat.

Syntroxine SOL wird angewendet:

• als Ersatz bei einem Schilddrüsenhormonmangel, wenn eine Schilddrüsenunterfunktion vorliegt,
• zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Operation bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
• zur Behandlung eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
• zur Unterdrückung eines erneuten (bösartigen) Tumorwachstums an der Schilddrüse, insbesondere nach Operation, und als Ersatz bei Schilddrüsenhormonmangel,
• als Begleittherapie bei Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion,
• beim Schilddrüsensuppressionstest.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Syntroxine SOL beachten?

Syntroxine SOL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen kürzlich ein Herzinfarkt, eine akute Herzmuskelentzündung und/oder eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis) aufgetreten ist,
• wenn Sie schwanger sind und gleichzeitig Arzneimittel gegen eine Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) einnehmen (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit”),
• wenn bei Ihnen eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche, eine unbehandelte Hypophysenunterfunktion (Hypophysenversagen) und/oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Syntroxine SOL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Syntroxine SOL ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

• hoher Blutdruck,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose),
• Schmerzen in der Brust mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
• unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz).

Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme von Syntroxine SOL medikamentös behandelt werden. Während der Einnahme von Syntroxine SOL müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte in kürzeren Abständen kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen bei Ihnen
vorliegt, oder wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden.

Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (Bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt „Einnahme von Syntroxine SOL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vor Beginn der Behandlung

• Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme von Syntroxine SOL medikamentös behandelt werden müssen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen psychotischer Störungen an sich beobachten (Möglicherweise sind eine genauere Überwachung und Anpassung der Dosis erforderlich).
• Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat anfangen oder aufhören oder etwas an der Behandlung mit Orlistat ändern (es handelt sich dabei um ein Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas; möglicherweise sind eine genauere Überwachung und Anpassung der Dosis erforderlich).
• Bestimmte Herzerkrankungen müssen vor Einnahme von Syntroxine SOL behandelt werden. Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” sorgfältig durch.
• Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung (Diabetes) haben oder mit bestimmten Gerinnungshemmern behandelt werden, lesen Sie bitte die Angaben im Abschnitt „Einnahme von Syntroxine SOL zusammen mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig durch.
• Wenn Sie Ihre Behandlung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Präparat umstellen müssen, kann ein Ungleichgewicht der Schilddrüse auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Änderung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine genaue Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
• Sie dürfen Syntroxine SOL nicht zum Abnehmen einnehmen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im Normbereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen ohne speziellen Rat Ihres Arztes kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion.
• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie an Epilepsie leiden. Bei Patienten mit bekannter Epilepsie wurde in seltenen Fällen von Krampfanfällen berichtet, die mit dem Beginn der Einnahme von Levothyroxin in Verbindung gebracht werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige medizinische
Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Frühgeborene:

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei
Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen
Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Einnahme von Syntroxine SOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel während der Einnahme von Syntroxine SOL kann die Wirkung von Syntroxine SOL bzw. die der anderen Arzneimittel beeinflussen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden.

Während der Einnahme von Syntroxine SOL dürfen Sie keine weiteren Arzneimittel
einnehmen/anwenden, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprochen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika):

Syntroxine SOL kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen. Zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels können erforderlich werden, besonders zu Beginn der Therapie mit Syntroxine SOL. Während der Behandlung mit Syntroxine SOL ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Antidiabetikums anzupassen.

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate):
• Syntroxine SOL kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung, besonders zu Beginn der Therapie mit Syntroxine SOL, können erforderlich sein. Während der Behandlung mit Syntroxine SOL ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.
• Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),
• Glukokortikoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),
• Betablocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden),
• Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),
• Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung der Malaria),
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon,
• östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während oder nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung,
• Salicylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),
• Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
• Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),
• Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette),
• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Ritonavir, Indinavir, Lopinavir – werden zur Kontrolle von HIV und chronischer Hepatitis C angewendet,
• Sevelamer (Arzneimittel für Dialyse-Patienten oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten),
• Tyrosinkinasehemmer (Arzneimittel gegen Krebs und Entzündungen),
• Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion).
• Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten.
• Protonenpumpenhemmer: Protonenpumpenhemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von Syntroxine SOL anpassen.
• Biotin: Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden müssen:

• Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwüren) und Arzneimittel, die Aluminium, Eisen oder

Calcium enthalten:

Nehmen Sie Syntroxine SOL mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln ein, da es sonst zu einer Abschwächung der Syntroxine SOL-Wirkung kommen kann.

• Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z. B. Colestyramin oder Colestipol):

Nehmen Sie Syntroxine SOL 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln ein, da diese die
Aufnahme von Syntroxine SOL aus dem Darm hemmen können.

Worauf bei der Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln noch zu achten ist:

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung
mit einem Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie
Syntroxine SOL einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre
Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Einnahme von Syntroxine SOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Syntroxine SOL Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Syntroxine SOL besonders wichtig und darf deshalb nicht abgebrochen werden. Dies ist für die normale Entwicklung des ungeborenen Kindes unbedingt notwendig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da möglicherweise Ihre Dosis angepasst werden muss, weil der Levothyroxin-Bedarf während der Schwangerschaft steigen kann. Eine sorgfältige Überwachung Ihrer Schilddrüsenfunktion ist erforderlich.
• Während der Schwangerschaft darf Syntroxine SOL nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte eine Schilddrüsenüberfunktion ausschließlich mit niedrig dosierten Thyreostatika behandelt werden (siehe “Syntroxine SOL darf nicht eingenommen werden”).

Stillzeit

• Syntroxine SOL kann während der Stillzeit eingenommen werden. Es gibt keine Informationen darüber, dass die Einnahme von Syntroxine SOL durch die stillende Mutter das Baby mit normaler Schilddrüsenfunktion schädigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise die anzeigen, dass Syntroxine SOL die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken könnte, da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung zum Einnehmen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Syntroxine SOL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund Ihrer Laboruntersuchungen fest.

Dosierung:

Für die individuelle Behandlung stehen Syntroxine SOL in Einzeldosisbehältnissen mit abgestuftem Gehalt von 13 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass Sie in der Regel nur eine Einzeldosis pro Tag einnehmen müssen.

Erwachsene:

• Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion:

Erwachsene sollten anfangs täglich 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium einnehmen. Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt aufgefordert werden, diese Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 1 bis 2 Einzeldosisbehältnisse von Syntroxine SOL) zu erhöhen.

• Zur Vorbeugung einer erneuten Kropfbildung nach operativer Entfernung und zur Behandlung eines gutartigen Kropfes:

Die Tagesdosis beträgt 75 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

• Als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion:

Die Tagesdosis beträgt 50 - 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

• Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse:

Die Tagesdosis beträgt 150 - 300 Mikrogramm Levothyroxin.

• Für die diagnostische Anwendung im Schilddrüsensuppressionstest:

Die tägliche Dosis beträgt 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium über einen Zeitraum von 14 Tagen vor Durchführung der radiologischen Untersuchung (Szintigraphie).

Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und Patienten mit
schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion:

Die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Kontrollen durch Laboruntersuchungen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird.

Kinder:

Die Dosis für Kinder richtet sich nach deren Alter, Körpergewicht und dem zu behandelnden Zustand. Ihr Kind wird überwacht, um sicherzustellen, dass es die richtige Dosis erhält.

• Angeborene Schilddrüsenunterfunktion bei Kleinkindern:

Die Anfangsdosis beträgt 10 - 15 Mikrogramm/kg Körpergewicht täglich in den ersten 3
Monaten. Danach wird die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst.

• Erworbene Schilddrüsenunterfunktion bei Kindern:

Die Anfangsdosis beträgt 13 - 50 Mikrogramm täglich. Die Dosis sollte langsam alle 2 - 4
Wochen abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen von Syntroxine SOL zu stark oder zu schwach sind.

Art der Anwendung

• Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.
• Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages.
• Syntroxine SOL kann eingenommen werden:
• nach Verdünnen oder Mischen mit Wasser oder
• unverdünnt direkt in den Mund oder auf einem Löffel.
• Verdünnen oder mischen Sie Syntroxine SOL mit keiner anderen Flüssigkeit außer Wasser.
• Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis und stellen Sie die Lösung unmittelbar vor dem Einnehmen von Syntroxine SOL her.
• Nach dem Verdünnen oder Mischen von Syntroxine SOL, muss die Lösung unmittelbar eingenommen werden. Andernfalls ist sie wegzuwerfen.

1. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, indem Sie ihn am Rand entlang der gestrichelten Linie
aufreißen.

2. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis zur sofortigen Einnahme vom Streifen ab. Legen Sie nicht verwendete Behältnisse zur Aufbewahrung zurück in den Beutel.

3. Halten Sie das Behältnis aufrecht (Kappe oben) zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne zu
drücken. Drehen Sie zum Öffnen des Behältnisses die Kappe ab.

4. Einnahme von Syntroxine SOL nach Verdünnen oder Mischen:

• Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis um.
• Drücken Sie langsam auf den mittleren weicheren Teil des Behältnisses, um die Lösung in ein Glas oder eine Tasse mit Wasser zu geben. Lösen Sie den Druck und warten Sie einige Sekunden.
• Halten Sie das Behältnis weiterhin mit der Öffnung nach unten und wiederholen Sie diesen Vorgang mindestens fünf Mal, bis keine Flüssigkeit mehr aus dem Behältnis tropft.
• Rühren Sie diese Lösung um.
• Trinken Sie die gesamte Menge sofort.
• Spülen Sie das Glas oder die Tasse mit etwas Wasser nach und trinken Sie es erneut aus, um sicher zu stellen, dass das Arzneimittel vollständig eingenommen wurde.

Einnahme von Syntroxine SOL direkt in den Mund oder mit Hilfe eines Löffels:

• Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis um.
• Drücken Sie langsam auf den mittleren weicheren Teil des Behältnisses, um die Lösung in den Mund oder auf einen Löffel mit Wasser zu geben. Lösen Sie den Druck und warten Sie einige Sekunden.
• Neugeborenen und Kleinkindern pressen Sie den gesamten Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses direkt in die Wangentasche oder auf einen Löffel.
• Halten Sie das Behältnis weiterhin mit der Öffnung nach unten und wiederholen Sie diesen Vorgang mindestens fünf Mal, bis keine Flüssigkeit mehr aus dem Behältnis tropft.

5. Werfen Sie das leere Behältnis weg.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

• Wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben oder eine Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors hatten, müssen Sie Syntroxine SOL in der Regel lebenslang einnehmen.
• Bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums müssen Sie Syntroxine SOL einige Monate oder Jahre bis lebenslang einnehmen.
• Als Begleittherapie zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie Syntroxine SOL entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation einnehmen.
• Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung mit Syntroxine SOL innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sind andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Syntroxine SOL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe, übermäßiges Schwitzen oder Zittern auftreten (siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Syntroxine SOL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die nächste Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Syntroxine SOL abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Syntroxine SOL in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung erforderlich. Verändern, unterbrechen und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache. Eine Unterbrechung oder zeitweiliges Aussetzen der Behandlung kann zum Wiederauftreten Ihrer Beschwerden führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist vernachlässigbar, wenn Sie die verordnete
Syntroxine Dosis einnehmen und Ihre Arzttermine für die Laboruntersuchungen einhalten, weil
Levothyroxin, der Wirkstoff in Syntroxine SOL, dem natürlichen Schilddrüsenhormon entspricht.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer nicht bekannten Häufigkeit auftreten: Schwellungen von Gesicht und Rachen (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht.

Im Fall einer Überempfindlichkeit kann es zu allergischen Reaktionen an Ihrer Haut und der
Atmung kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Syntroxine SOL als verordnet eingenommen haben oder die

Dosisstärke nicht vertragen (wenn z. B. die verordnete Dosis zu hoch für Sie ist), können die
typischen Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten, z. B.:

• Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit,
• Zittern (Tremor), innere Unruhe, Schlafprobleme, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Schwellung der Augen (besonders bei Kindern),
• Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, insbesondere Herzrasen, Schmerzen in der Brust mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
• Blutdruckanstieg,
• Erbrechen, Durchfall,
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe,
• Störungen der Regelblutung,
• Übermäßiges Schwitzen, Haarausfall, Wärmegefühl (Rötung des Gesichts), Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten. Er wird entscheiden, ob die
Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die Nebenwirkungen
zurückgegangen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Syntroxine SOL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Öffnen eines Beutels: verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 15 Tagen.

Nach Öffnen eines Einzeldosisbehältnisses oder nach dem Verdünnen: Verwenden Sie das
Arzneimittel umgehend.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.:“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihrer Apotheke nach, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Syntroxine SOL enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 13 Mikrogramm enthält 13 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 88 Mikrogramm enthält 88 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 112 Mikrogramm enthält 112 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 137 Mikrogramm enthält 137 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 150 Mikrogramm enthält 150 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 175 Mikrogramm enthält 175 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 200 Mikrogramm enthält 200 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist Glycerol 85%.

Wie Syntroxine SOL aussieht und Inhalt der Packung

Eine farblose bis leicht gelbliche Lösung in einem weißen, undurchsichtigen 1-ml-Einzeldosisbehältnis. Auf jedem Einzeldosisbehältnis ist ein farbiges Etikett angebracht, auf dem die Stärke der Dosierung und der Name des Produkts (Syntroxine SOL) angegeben sind.

Stärke (Mikrogramm) Farbe

13 Grün
25 Orange
50 Weiß
75 Violett
88 Olivgrün
100 Gelb
112 Rosa
125 Braun
137 Türkis
150 Blau
175 Lila
200 Pink

Syntroxine SOL ist in Beuteln aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) mit jeweils einem Streifen von 5 Einzeldosen verfügbar.

Syntroxine SOL ist in Packungsgrößen von je 30 × 1-ml-Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italien
Syntroxine SOL 13 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139113
Syntroxine SOL 25 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139110
Syntroxine SOL 50 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139109
Syntroxine SOL 75 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139114
Syntroxine SOL 88 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139115
Syntroxine SOL 100 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139112
Syntroxine SOL 112 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139118
Syntroxine SOL 125 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139117
Syntroxine SOL 137 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139120
Syntroxine SOL 150 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139119
Syntroxine SOL 175 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139116
Syntroxine SOL 200 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139111

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Tirosintsol
Deutschland: Tirosint SOL
Griechenland: Tirosol
Italien: Levotirsol
Niederlande: Tirosint SOL
Norwegen: Tirosintsol
Österreich: Syntroxine SOL
Polen: Tirosint SOL
Schweden: Tirosintsol
Slowakische Republik: Tirosintsol
Tschechische Republik: Synotirex
Ungarn: Synotirex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Syntroxine SOL 13 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 25 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 50 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 75 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 88 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 100 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 112 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 125 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 137 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 150 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 175 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Syntroxine SOL 200 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 13 Mikrogramm enthält 13 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 88 Mikrogramm enthält 88 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 112 Mikrogramm enthält 112 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 137 Mikrogramm enthält 137 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 150 Mikrogramm enthält 150 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 175 Mikrogramm enthält 175 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

1 ml Lösung zum Einnehmen von Syntroxine SOL 200 Mikrogramm enthält 200 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen Farblose bis leicht gelbliche Lösung in einem weißen, undurchsichtigen 1-ml-Einzeldosisbehältnis. Auf jedem Einzeldosisbehältnis ist ein farbiges Etikett angebracht, auf dem die Stärke der Dosierung und die Bezeichnung des Produkts (Syntroxine SOL) angegeben sind.

Stärke [Mikrogramm] Farbe

13 Grün
25 Orange
50 Weiß
75 Violett
88 Olivgrün
100 Gelb
112 Rosa
125 Braun
137 Türkis
150 Blau
175 Lila
200 Pink

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Therapie der benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage
• Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage, abhängig vom postoperativen Hormonstatus
• Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose
• Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom
• Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose
• Schilddrüsensuppressionstest

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um jeden Patienten individuell nach seinen Bedürfnissen behandeln zu können, stehen Einzeldosisbehältnisse mit abgestuftem Gehalt von 13 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Einzeldosis täglich genommen werden muss.

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien.

Die individuelle Tagesdosis ist durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen zu ermitteln.

Da einige Patienten unter Therapie erhöhte T4- und fT4-Konzentrationen aufweisen, ist die Bestimmung der basalen Serumkonzentration des Thyreotropin-stimulierenden Hormons (TSH) eine zuverlässigere Basis für das weitere therapeutische Vorgehen.

Mit Ausnahme bei Neugeborenen, wo eine rasche Substitution angezeigt ist, sollte eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen mit niedriger Dosierung begonnen werden und kontinuierlich alle 2 bis 4 Wochen bis zur vollen Erhaltungsdosis gesteigert werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Hypothyreose ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Es soll zunächst eine niedrige Initialdosis (z. B. 13 Mikrogramm/Tag) gegeben werden, die dann langsam und in längeren Intervallen (z. B. stufenweise Dosiserhöhung um 13 Mikrogramm alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte gesteigert werden soll. Eine Dosierung unterhalb der vollständigen Substitutionsdosis muss hierbei in Betracht gezogen werden. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einer großen Struma nodosa eine geringere Dosis ausreichend.

Erwachsene

Dosierung: siehe Tabelle.

Kinder und Jugendliche

Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise bei 100 bis 150 Mikrogramm pro m² Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution erfordert, wird eine Anfangsdosis von 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag für die ersten drei Monate empfohlen. Anschließend muss die Dosis anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte angepasst werden.

Bei Kindern mit erworbener Hypothyreose liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 13 bis 50 Mikrogramm pro Tag. Diese Anfangsdosis wird bis zum Erreichen der vollen Substitutionsdosis alle 2 bis 4 Wochen entsprechend der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte schrittweise gesteigert.

Dauer der Anwendung

Meist lebenslange Behandlung bei Hypothyreose, nach Strumektomie oder Thyreoidektomie aufgrund eines malignen Tumors, und zur Rezidivprophylaxe nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage. Eine Begleittherapie zur Behandlung der Hyperthyreose ist angezeigt für die Dauer der thyreostatischen Medikation.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage ist eine Therapiedauer von 6 Monate bis zu 2 Jahren erforderlich. Wenn die medikamentöse Therapie innerhalb dieses Zeitraumes nicht ausreichend war, sollte eine Operation oder eine Radiojodtherapie der Struma in Erwägung gezogen werden.

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis Levothyroxin wird am besten morgens nüchtern mindestens eine halbe
Stunde vor dem Frühstück als Einzeldosis eingenommen.

Kleinkindern wird das Arzneimittel mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages gegeben.

Syntroxine SOL kann in Wasser gelöst oder direkt in den Mund gegeben werden:

• Für die Einnahme in Wasser muss der gesamte Inhalt aus einem Einzeldosisbehältnis in ein Glas oder eine Tasse mit Wasser gegeben werden. Die verdünnte Lösung wird gerührt und sofort eingenommen. Das Glas bzw. die Tasse muss anschließend erneut mit Wasser gefüllt und leer getrunken werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Einzeldosis eingenommen wurde. Syntroxine SOL darf ausschließlich in Wasser gelöst werden. Erst unmittelbar vor der Einnahme darf das Einzeldosisbehältnis geöffnet und die Lösung hergestellt werden.
• Zur direkten Einnahme der Lösung (ohne Wasser) wird der gesamte Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses direkt in den Mund oder auf einen Löffel gepresst und sofort eingenommen. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird der gesamte Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses direkt in die Wangentasche oder auf einen Löffel gepresst und sofort verabreicht.
• Um die Lösung aus dem Einzeldosisbehältnis zu entnehmen, wird zunächst die obere Kappe abgedreht und der Inhalt aus dem Behältnis mit der Öffnung nach unten durch langsames Drücken auf den mittleren weichen Bereich des Behältnisses zwischen Zeigefinger und Daumen herausgepresst. Dann den Druck für einige Sekunden lösen.
• Diesen Vorgang mindestens fünf Mal wiederholen, während das Behältnis weiterhin mit der Öffnung nach unten gehalten wird, bis keine Flüssigkeit mehr aus dem Behältnis tropft.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Syntroxine SOL.

Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und
unbehandelte Hyperthyreose.

Eine Therapie mit Syntroxine SOL darf bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis oder akuter Pankarditis nicht begonnen werden.

Eine Kombinationstherapie mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der Schwangerschaft nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Schilddrüsenhormontherapie oder Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sind folgende Krankheiten oder medizinische Konstellationen auszuschließen bzw. zu behandeln:

koronare Insuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Hypertonie, Hypophysen- und
Nebennierenrindeninsuffizienz, um eine akute Nebenniereninsuffizienz zu verhindern (siehe
Abschnitt 4.3). Eine Schilddrüsenautonomie ist ebenfalls vor Beginn der Behandlung mit
Schilddrüsenhormonen auszuschließen oder zu behandeln.

Wenn eine Levothyroxin-Therapie bei Patienten initiiert wird, die ein Risiko für psychotische Störungen haben, wird empfohlen, zu Beginn der Therapie mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung langsam zu erhöhen. Eine Überwachung des Patienten wird empfohlen. Falls Zeichen für psychotische Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis in Betracht zu ziehen.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen sind auch leichtere medikamentös induzierte Hyperthyreosen unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind daher häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen.

Bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt werden. Falls erforderlich muss bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindeninsuffizienz eine entsprechende Substitutionstherapie eingeleitet werden.

Die hämodynamischen Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann.

Bei der Verabreichung von Levothyroxin an Patienten mit einer bekannten Epilepsie-Vorgeschichte ist besondere Sorgfalt erforderlich. In seltenen Fällen wurde von Krämpfen im Zusammenhang mit einer erstmaligen Therapie mit Levothyroxin berichtet; diese könnten mit der Wirkung des Schilddrüsenhormons auf die Krampfschwelle in Verbindung stehen.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm
durchzuführen.

Bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes
Osteoporose-Risiko aufweisen, ist zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von
Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion engmaschig zu kontrollieren.

Levothyroxin darf bei hyperthyreoter Stoffwechsellage nicht gegeben werden, außer zur
Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone sind nicht zur Gewichtsreduktion geeignet. Bei euthyreoten Patienten führen physiologische Dosen nicht zu einem Gewichtsverlust. Supraphysiologische Dosen können schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn sie mit bestimmten gewichtsreduzierenden Substanzen, d.h. sympathomimetischen Aminen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.9).

Falls eine Umstellung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Präparat erforderlich ist, ist während der Übergangszeit eine genaue klinische und labordiagnostische Überwachung notwendig, da ein mögliches Risiko für ein Ungleichgewicht der Schilddrüse besteht. Bei einigen Patienten könnte eine Dosisanpassung nötig sein.

Es kann zu einem Auftreten von Hypothyreose und/oder einer schlechteren Beherrschbarkeit der Hypothyreose kommen, wenn Orlistat und Levothyroxin gemeinsam verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollen angewiesen werden, Ihren Arzt zu befragen, bevor die Behandlung mit Orlistat begonnen, beendet oder verändert wird, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Tageszeiten eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Es wird außerdem empfohlen, die Hormonspiegel im Serum zu überwachen.

Hinweise zu Diabetikern und zu Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, siehe
Abschnitt 4.5.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Interferenz steigt bei höheren Dosen von Biotin.

Bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen ist eine mögliche Interferenz mit Biotin zu berücksichtigen, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Erscheinungsbild festgestellt wird.

Bei Patienten, die biotinhaltige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, sollte bei Anforderung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal entsprechend informiert werden. Falls verfügbar, sollten alternative Tests angewendet werden, die für eine Interferenz mit Biotin nicht anfällig sind (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung zum Einnehmen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern. Deshalb müssen die Blutzuckerwerte zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie regelmäßig kontrolliert und die Dosierung des Antidiabetikums ggf. angepasst werden.

Cumarinderivate:

Die Wirkung einer Therapie mit Antikoagulantien kann verstärkt werden, da Levothyroxin Antikoagulantien aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt. Bei Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, ggf. ist die Dosierung des Antikoagulans anzupassen.

Colestyramin, Colestipol:

Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen, wie Colestyramin und Colestipol, hemmt die Resorption von Levothyroxin. Die Einnahme von Levothyroxin muss deshalb 4-5 Stunden vor der Einnahme von solchen Arzneimitteln erfolgen.

Aluminium-, Eisen- oder Calcium-haltige Präparate:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) zur
Wirkungsabschwächung einer Levothyroxingabe führen können. Deshalb soll die Einnahme von
Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor der Gabe aluminiumhaltiger Präparate erfolgen.

Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die Eisen- und Calciumsalze enthalten.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:

Salicylate, Dicumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere
Substanzen können Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen, dies führt zu einer
Erhöhung des fT4-Anteils.

Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betasympathikolytika, Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel: Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 in T3.

Amiodaron kann, bedingt durch seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine
Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer Struma nodosa mit möglicherweise
unbekannter Schilddrüsenautonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Substanzen reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und führen zu einem Anstieg von TSH.

Arzneimittel mit Enzym-induzierender Wirkung:

Arzneimittel, die das Enzymsystem der Leber induzieren können, wie z. B. Barbiturate und
Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) enthalten, können die hepatische
Clearance von Levothyroxin steigern.

Daher kann bei Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, eine Erhöhung der Dosis des Schilddrüsenhormons erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

Östrogene:

Bei Frauen, die Östrogen-haltige Kontrazeptiva einnehmen oder bei postmenopausalen Frauen unter Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf ansteigen.

Proteasehemmer:

Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) beeinflussen möglicherweise die Wirkung von Levothyroxin. Es sollte eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte erfolgen. Die Levothyroxin-Dosis muss gegebenenfalls angepasst werden.

Sevelamer:

Es wurde berichtet, dass Sevelamer die TSH-Spiegel bei Patienten erhöht, die gleichzeitig Sevelamer und Levothyroxin anwenden. Bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, wird deshalb eine engmaschige Kontrolle der TSH-Spiegel empfohlen.

Tyrosinkinasehemmer:

Tyrosinkinasehemmer (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin herabsetzen. Es wird daher empfohlen, die Patienten zu Beginn und am Ende einer kombinierten Behandlung auf Veränderungen der Thyroidfunktion zu kontrollieren. Falls nötig, muss die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Orlistat:

Hypothyreose und/oder eine schlecht beherrschte Hypothyreose können auftreten, wenn Orlistat und Levothyroxin gleichzeitig eingenommen werden. Dies könnte auf eine verminderte Aufnahme von Iodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen sein.

Patienten, die Levothyroxin einnehmen, haben vor Beginn einer Behandlung mit Orlistat-haltigen
Produkten (z. B. alli) einen Arzt aufzusuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu
verschiedenen Zeiten eingenommen und die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden muss.

Protonenpumpeninhibitoren (PPI):

Die gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zu einer Abnahme der Absorption der
Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen.

In einer Crossover-Interaktionsstudie an gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige oder zeitlich versetzte (12 Stunden) Verabreichung von 40 mg Omeprazol mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und 600 µg oraler Levothyroxin-Lösung die Levothyroxin-Resorption (Cmax und AUC0-2h) um weniger als 10 %, ohne die Gesamtexposition 48 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-48h) zu beeinflussen. Dies deutet zwar nicht auf eine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen der oralen Levothyroxin-Lösung und PPIs hin, aber aufgrund der großen interindividuellen Variabilität beim Ansprechen auf Levothyroxin kann in Einzelfällen eine Wechselwirkung vorliegen. Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klinische Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schilddrüsenhormone zu erhöhen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn die Behandlung mit PPI beendet wird.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach Beendigung einer sojahaltigen Diät kann eine Dosisanpassung von Levothyroxin notwendig werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Levothyroxin ist insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit konsequent durchzuführen. Eine Erhöhung der Dosis kann während der Schwangerschaft erforderlich werden.

Schwangerschaft

Die Erfahrung beim Menschen hat gezeigt, dass die Anwendung von Levothyroxin während der Schwangerschaft, im empfohlenen Dosisbereich, zu keiner angeborenen Fehlbildung oder fetalen/neonatalen Toxizität führt. Die neonatale Entwicklung ist abhängig von der Schilddrüsenfunktion der Mutter. Thyroxin ist für die Hirnentwicklung des Säuglings erforderlich. Deshalb muss eine kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, insbesondere während der Schwangerschaft, aufrechterhalten werden. Während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.

Da es bereits 4 Wochen nach der Empfängnis zu einer Erhöhung von Serum-TSH kommen kann, sind bei Schwangeren, die Levothyroxin einnehmen, in jedem Trimester TSH-Messungen durchzuführen, um sicherzugehen, dass die Serum-TSH-Werte der Mutter in einem Bereich liegen, der für das jeweilige Trimester der Schwangerschaft spezifisch ist. Ein erhöhter TSH-Spiegel im Serum ist durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis zu korrigieren. Da Postpartum-TSH-Spiegel Werten vor der Empfängnis ähneln, soll die Levothyroxin-Dosis sofort nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft gegebene Dosis zurückgebracht werden. TSH-Spiegel im Serum sind 6-8 Wochen postpartum zu überprüfen.

Stillzeit

Levothyroxin wird in die Muttermilch ausgeschieden; die erreichten Konzentrationen im empfohlenen Dosierbereich reichen jedoch nicht aus, eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling zu erzeugen. Levothyroxin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Anwendung zur Begleittherapie mit Thyreostatika Während der Schwangerschaft darf Levothyroxin nicht zusammen mit Thyreostatika zur Behandlung einer Hyperthyreose angewendet werden. Levothyroxin macht eine Dosiserhöhung der Thyreostatika erforderlich. Da Thyreostatika die Plazenta leichter passieren als Levothyroxin, kann die Kombinationstherapie beim Fetus eine Hypothyreose hervorrufen. Daher sind während der Schwangerschaft nur Thyreostatika zur Behandlung der Hyperthyreose anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden
Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Syntroxine SOL einen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

4.8 Nebenwirkungen

Bei sachgemäßer Anwendung und Kontrolle der klinischen Befunde sowie der labordiagnostischen Werte ist das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen während der Behandlung mit Syntroxine SOL zu vernachlässigen. Wird die Dosisstärke nicht vertragen oder werden versehentlich, bezogen auf den individuellen Bedarf, supraphysiologische Dosen erreicht (z. B: Überdosierung), können Symptome auftreten, die mit denen einer Hyperthyreose vergleichbar sind, z. B. Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme und Durchfall.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für einige Tage unterbrochen
werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger
Dosierung wieder aufgenommen werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einen der Bestandteile von Syntroxine SOL können allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstrakts auftreten.

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) wurden nach deren Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 – Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Ein erhöhter T3-Wert stellt im Vergleich zu erhöhten T4- oder fT4-Werten einen zuverlässigeren
Indikator für eine Überdosierung dar.

Bei Überdosierung treten Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8). Abhängig vom Grad der Überdosierung werden eine Unterbrechung der Einnahme der Lösung und eine Kontrolluntersuchung empfohlen.

Symptome können sich als starke beta-adrenerge Wirkungen, wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung und Hyperkinese, äußern. Die Beschwerden können durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Bei extremen Dosen kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Bei Überschreiten der individuellen Dosistoleranzgrenze wurde in Einzelfällen bei prädisponierten Patienten über Krampfanfälle berichtet.

Eine Überdosierung von Levothyroxin kann zu Symptomen von Hyperthyreose führen und eine akute Psychose auslösen, besonders bei prädisponierten Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen.

Nach einer Überdosierung beim Menschen (in suizidaler Absicht) wurden Dosen von 10 mg
Levothyroxin ohne Komplikationen vertragen.

Es liegen einige Berichte von plötzlichem Herztod bei Patienten mit jahrelangem Levothyroxin
Missbrauch vor.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone

ATC-Code: H03A A01 Das in Syntroxine SOL enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Es wird in den peripheren Organen zu T3 umgewandelt und zeigt, wie das natürliche Hormon, seine charakteristischen Wirkungen an den T3-Rezeptoren. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogen zugeführtem Levothyroxin unterscheiden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichtes Levothyroxin wird fast ausschließlich aus dem oberen Abschnitt des Dünndarms resorbiert. In Abhängigkeit von der Art der galenischen Zubereitung beträgt die Resorptionsrate bis zu maximal 80 %. Der Tmax-Wert liegt zwischen 1 bis 5 Stunden.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3 – 5 Tagen. Levothyroxin weist eine extrem hohe Plasmaproteinbindung von 99,97 % auf. Es liegt keine kovalente Bindung vor; aus diesem Grund findet zwischen im Plasma an Protein gebundenem Hormon und freiem Hormonanteil ein kontinuierlicher und sehr rascher Austausch statt.

Aufgrund der hohen Proteinbindung kann Levothyroxin weder durch Hämodialyse noch durch
Hämoperfusion aus dem Körper entfernt werden.

Die Eliminationshalbwertzeit von Levothyroxin beträgt im Durchschnitt etwa 7 Tage. Bei Hyperthyreose ist sie verkürzt (3 – 4 Tage) und bei Hypothyreose verlängert (auf ca. 9 – 10 Tage). Das Verteilungsvolumen liegt bei 10 – 12 l. Ein Drittel des extrathyreoidalen Levothyroxins findet sich in der Leber, es ist rasch austauschbar mit dem Serum-Levothyroxin. Schilddrüsenhormone werden vorwiegend in der Leber, Niere, Gehirn und Muskeln verstoffwechselt. Die Metaboliten werden über Urin und Faeces ausgeschieden. Die metabolische Clearance liegt bei etwa 1,2 l Plasma pro Tag.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität:

Studien zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) durchgeführt. Nach Gabe hoher Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Es liegen keine Daten zum mutagenen Potential von Levothyroxin vor. Es haben sich bisher keinerlei Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Karzinogenität:

Langzeitstudien am Tier wurden mit Levothyroxin nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85%

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Nach Öffnen des Beutels: 15 Tage.

Nach Anbruch eines Einzeldosisbehältnisses muss das Produkt umgehend verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zu den Aufbewahrungsbedingungen des geöffneten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weißes, undurchsichtiges, 1-ml-Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) in einem Beutel aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE), mit jeweils einen Streifen von 5 Einzeldosen.

Packungsgröße: 30 Einzeldosisbehältnisse.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Syntroxine SOL 13 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139113
Syntroxine SOL 25 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139110
Syntroxine SOL 50 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139109
Syntroxine SOL 75 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139114
Syntroxine SOL 88 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139115
Syntroxine SOL 100 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139112
Syntroxine SOL 112 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139118
Syntroxine SOL 125 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139117
Syntroxine SOL 137 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139120
Syntroxine SOL 150 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139119
Syntroxine SOL 175 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139116
Syntroxine SOL 200 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen Z. Nr.: 139111

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2019

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2024

10. STAND DER INFORMATION

12.2024

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.