Mycostatin-Zinkoxid-Paste – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mycostatin®-Zinkoxid-Paste

Wirkstoffe: Nystatin und Zinkoxid

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mycostatin-Zinkoxid-Paste und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycostatin-Zinkoxid-Paste beachten?
3. Wie ist Mycostatin-Zinkoxid-Paste anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mycostatin-Zinkoxid-Paste aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MYCOSTATIN-ZINKOXID-PASTE UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Mycostatin-Zinkoxid-Paste enthält zwei wirksame Bestandteile, das gegen Pilze wirksame Nystatin, welches Hefepilze in ihrem Wachstum hemmt und das geringfügig antibakteriell wirksame Zinkoxid, welches die obersten Hautschichten abdichtet und Sekrete von nässenden Hautschäden aufnimmt.

Mycostatin-Zinkoxid-Paste wird angewendet bei

der Behandlung entzündlicher, nässender Veränderungen der Haut und Schleimhaut (z.B. durch mechanische Reizung), die oft mit einer Pilzinfektion einhergeht, z.B. in Hautfalten, d.h. zwischen den Zehen, den Fingern, unter der Brust, im Afterbereich; Windeldermatitis der Säuglinge.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOSTATIN-ZINKOXID-

PASTE BEACHTEN?

Mycostatin-Zinkoxid-Paste darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycostatin-Zinkoxid-Paste anwenden. Bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen wird die Anwendung nicht empfohlen.

Anwendung von Mycostatin-Zinkoxid-Paste zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf Mycostatin-Zinkoxid-Paste in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST MYCOSTATIN-ZINKOXID-PASTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis folgende:

Mycostatin-Zinkoxid-Paste ein- bis mehrmals täglich möglichst dünn auf die befallenen Hautstellen auftragen, bei Säuglingen kann die Paste nach jedem Wickeln angewendet werden.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mycostatin-Zinkoxid-Paste zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Mycostatin-Zinkoxid-Paste vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mycostatin-Zinkoxid-Paste abbrechen

Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit Mycostatin-Zinkoxid-Paste nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100

Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich
Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen, Jucken,
Brennen.

In diesem Fall sollte die Paste abgesetzt werden und auf eine andere Behandlung umgestellt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MYCOSTATIN-ZINKOXID-PASTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Mycostatin-Zinkoxid-Paste 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mycostatin-Zinkoxid-Paste enthält

• Die Wirkstoffe sind Nystatin und Zinkoxid.

1 g Paste enthält 100.000 I.E. Nystatin und 200 mg Zinkoxid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac-α-Tocopherol) und Polyethylen

Wie Mycostatin-Zinkoxid-Paste aussieht und Inhalt der Packung

Mycostatin-Zinkoxid-Paste ist in Aluminiumtuben zu 20 g und 50 g mit cremefarbener bis hellgelber Paste erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15
06796 Brehna
Deutschland
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Z.Nr. 17.154

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mycostatin® -Zinkoxid-Paste

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Paste enthält 100.000 I.E. Nystatin und 200 mg Zinkoxid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Cremefarbene bis hellgelbe Paste

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung entzündlicher, nässender Veränderungen der Haut und Schleimhaut (z.B. durch mechanische Reizung), die oft mit einer Hefe-Infektion (Candida albicans und andere Candidaarten) einhergehen, z.B. Candida Intertrigo: submammär, inguinal und perianal; Candida Paronychie; Candida Interdigitalmykose, Windeldermatitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Mycostatin-Zinkoxid-Paste ein- bis mehrmals täglich dünn auf die befallenen Hautbezirke auftragen. Bei Säuglingen kann die Paste nach jedem Wickeln angewendet werden.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird eine Anwendung bei sehr
untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte Nystatin in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht, deshalb sollte während einer Behandlung der Mutter mit Mycostatin-Zinkoxid-Paste nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich
Allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen

In diesem Fall sollte die Paste abgesetzt werden und auf eine andere Behandlung umgestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Systemische Nebenwirkungen auch bei Überdosierung treten im Allgemeinen nicht auf, da Nystatin kaum resorbiert wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung,

ATC-Code: D01AA01

Mycostatin-Zinkoxid-Paste enthält Nystatin und Zinkoxid.

Nystatin wird aus Kulturen von Streptomyces noursei gewonnen und gehört zur Gruppe der Polyenantibiotika. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein. Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zu Amphotericin B. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.

Empfindlich:

Candida albicans
Andere Candida-Arten
C. glabrata (früher Torulopsis glabrata)
Cryptococcus neoformans
Histoplasma capsulatum (Hefephase)
Coccidoides immitis (Hefephase)
Blastomyces dermatitidis (Hefephase)
Hormodendrum pedrosoi

Mäßig empfindlich:

Trichophyton-Arten
Microsporon-Arten
Epidermophyton floccosum
Sporothrix schenckii (Hefephase)
Aspergillus-Arten
Phialophora verrucosa

Resistent:

Bakterien, Viren und Protozoen

Zinkoxid besitzt eine bei sehr vielen Hautkrankheiten erwünschte Abdeckkraft, eine adstringierende sowie entzündungshemmende Wirkung und verfügt darüber hinaus über einen geringfügigen antimikrobiellen Effekt. Seine Absorptionsfähigkeit gegenüber serösem Sekret und Schweiß ist besonders bei nässenden Hautaffektionen erwünscht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sowohl nach lokaler Anwendung auf der Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr von Nystatin kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.

Es konnte gezeigt werden, dass Zinkoxid, unter Okklusionsbedingungen auch in die intakte menschliche Haut aufgenommen werden kann. Dabei konnte nachgewiesen werden, dass Zink sich nicht nur in oberflächlichen Hautschichten ablagert, sondern tatsächlich in tiefere Hautschichten diffundiert. Zink wird wahrscheinlich nach dermaler Resorption mit dem endogenen Zink equilibriert und über den Darm ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach parenteraler Applikation ist Zink erheblich toxisch. Dieses kann auf ein Toxizitätsrisiko bei der Anwendung bei Zinkoxid auf großflächigen Hautwunden hinweisen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine
Hinweise auf toxische Effekte.

Zur Mutagenität und Kanzerogenität von Nystatin und Zinkoxid liegen keine Angaben vor.

Es gibt keine Hinweise auf teratogene Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac-α-Tocopherol), Polyethylen

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

Aluminiumtuben zu 20 g und 50 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail: office@dermapharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

17.154

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.1982

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25.06.2006

10. STAND DER INFORMATION

November 2021

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig