Kreon 10.000 Einheiten Kapseln – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kreon® 10.000 Einheiten - Kapseln

Wirkstoff: Pankreatin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Kreon 10.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln beachten?
3. Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Kreon 10.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Kreon 10.000 - Kapseln enthalten Pankreatin und sind ein Arzneimittel zum Ersatz von Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas).

Pankreatin wird aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen und enthält die Verdauungsenzyme Lipase für die Fettverdauung, Amylase für die Kohlenhydratverdauung, und Protease für die Eiweißverdauung.

Pankreatin ist in den Kapseln in Form von magensaftresistenten Mikropellets enthalten. Die Kapseln lösen sich im Magen rasch auf, wodurch sie die Mikropellets freisetzen. Diese vermischen sich mit dem Mageninhalt und gelangen mit diesem in den Dünndarm. Dort lösen sich dann die Mikropellets auf und setzen die in ihnen enthaltenen Verdauungsenzyme frei.

Kreon 10.000 - Kapseln werden bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse angewendet. Das ist der Fall, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert. Häufig betroffen davon sind Personen

• mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose; eine erbliche Stoffwechselkrankheit).
• mit Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges (z.B. durch einen Tumor).
• nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis). Kreon kann genommen werden, wenn Sie wieder mit der Nahrungsaufnahme beginnen.
• mit chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• nach Bauchspeicheldrüsenoperationen.
• mit Magenresektionen (operative Entfernung des Magens).
• nach bestimmten Magen-Darmoperationen (z.B. Billroth II Resektion).
• mit dem Shwachman-Diamond Syndrom (eine erblich bedingte Erkrankung, bei der unter anderem die Bauchspeicheldrüse betroffen sein kann).

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln beachten?

Kreon 10.000 - Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin, gewonnen aus Bauchspeicheldrüsen von Schweinen, bzw. allergisch gegen Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schlucken Sie Kreon 10.000 - Kapseln unzerkaut oder beim Öffnen der Kapseln deren Inhalt (=Mikropellets) unzerkaut. Die in den Mikropellets enthaltenen aktiven Verdauungsenzyme werden durch Zerkauen freigesetzt und können Entzündungen der Mundschleimhaut hervorrufen.

Unter Anwendung hochdosierter Pankreasenzympräparate traten bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) vereinzelt Darmverengungen (fibrosierende Colonopathie) auf, die mit Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen und Beschwerden beim Stuhlgang einhergingen. Aus Gründen allgemeiner Vorsicht sollten trotzdem regelmäßige Kontrollen der Verdauungsfunktion durchgeführt werden, insbesondere wenn Sie (oder Ihr Kind) an zystischer Fibrose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag einnehmen oder an ungewöhnlichen Bauchschmerzen leiden bzw. sich bekannte Bauchbeschwerden verändern. Sprechen Sie diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Hepatitis-E-Virusinfektion Dieses Arzneimittel ist tierischen Ursprungs (vom Schwein). Obwohl bei der Herstellung Maßnahmen zur Verringerung des Risikos ergriffen werden, ist das Vorhandensein des Hepatitis-E-Virus in diesem Arzneimittel möglich. Das Hepatitis-E-Virus ist ein Virus, das bei Schweinen vorkommen kann und auf den Menschen übertragbar ist, wo es eine Infektion der Leber verursachen kann.

Eine Studie hat darauf hingedeutet, dass bei Menschen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), die dieses Arzneimittel eingenommen haben, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass diese in der Vergangenheit an Hepatitis-E erkrankt waren. Diese Studie weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf. Zum Beispiel ist unklar, wann die frühere Infektion stattgefunden hat oder was die Quelle der Infektion war.

Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt Sie über die Symptome einer Hepatitis-E-Infektion aufklären, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben und gleichzeitig hohe Dosen dieses Arzneimittels einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, insbesondere Fieber, Übelkeit, ungewöhnliche oder sich veränderte Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Kreon 10.000 - Kapseln beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Kreon 10.000 - Kapseln mindestens 3 Tage vor einer Chymotrypsin-Bestimmung (ein bestimmtes Verdauungsenzym) im Stuhl abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

2/6 Wie tierexperimentelle Studien zeigten, wird Pankreatin im Darm nicht resorbiert (d.h. in den Körper aufgenommen). Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft sind daher keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen zu erwarten. Da aber keine klinischen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vorliegen, ist bei der Anwendung von Kreon 10.000 - Kapseln in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Da Pankreasenzyme bereits im Darm abgebaut und denaturiert werden, sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Gegen eine Einnahme während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Hinweis für den Arzt:

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist, sollte Kreon in Dosierungen eingenommen werden, die einen ausreichenden Ernährungszustand gewährleisten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kreon 10.000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kreon 10.000 – Kapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Wieviel Kreon sollen Sie einnehmen

• Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme in der Bauchspeicheldrüse.
• Beachten Sie immer die Empfehlungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen.
• Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese ist abhängig von:

o Ihrer Erkrankung
o Ihrem Gewicht
o Ihrer Ernährung
o Ihrem Fettgehalt im Stuhl

• Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

Zystische Fibrose

• Die übliche Dosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit.
• Die übliche Dosis für Kinder ab 4 Jahren und älter, Jugendliche und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit.

Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

• Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten.
• Die übliche Dosis für eine Zwischenmahlzeit liegt bei der Hälfte der Dosis für eine Hauptmahlzeit.

Wann sollen Sie Kreon einnehmen

3/6 Nehmen Sie Kreon während oder nach einer Haupt- oder Zwischenmahlzeit ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während sie den Darm passiert, zu verdauen.

Wie sollen Sie Kreon einnehmen

• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
• Die Kapseln nicht brechen oder kauen.
• Wenn es schwierig ist, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben Sie die Pellets einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter säurehältige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein. Säurehältige Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.
• Schlucken Sie die Mischung unverzüglich, ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen, und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
• Mischen mit nicht-säurehältigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen der Mikropellets kann zu Entzündungen der Mundschleimhaut führen und die Wirksamkeit von Kreon beeinträchtigen.
• Behalten Sie die Kreon Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund zurück.
• Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.
• Als allgemeine Regel, trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Wie lange sollen Sie Kreon einnehmen

Nehmen Sie Kreon solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden. Viele Patienten müssen Kreon für den Rest Ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kreon 10.000 - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Sehr hohe Dosierungen von Pankreatin können manchmal zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die während klinischer Studien Kreon einnahmen, beobachtet. Mit diesem Arzneimittel können diese Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schmerzen im Magen-Darmtrakt

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

4/6 • Übelkeit

• Erbrechen
• Verstopfung
• Völlegefühl
• Durchfall

Diese Beschwerden können mit der Grunderkrankung zusammenhängen, wegen der Sie Kreon einnehmen. Während klinischer Studien war die Anzahl an Patienten, die Kreon einnahmen und bei denen Bauchschmerzen oder Durchfall auftraten, gleich häufig bis seltener, wie bei Patienten, die kein Kreon einnahmen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Hautausschlag (Rash)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Starker Juckreiz (Pruritus) und Nesselausschlag (Urticaria)
• Andere schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können durch Kreon verursacht werden, einschließlich Atemprobleme und geschwollene Lippen
• Darmverengungen (fibrosierende Colonopathien) wurden von Patienten berichtet, die Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten

Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde – besonders unter fettarmer Diät – Stuhlverstopfung beobachtet, welche durch Erhöhung des Fettanteiles der Nahrung zu beheben ist.

Bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose wurden keine spezifischen Nebenwirkungen identifiziert, die sich in Ihrer Art, Häufigkeit und Schwere von jenen Erwachsener unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffdosen: In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

5/6 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / dem Blister / der Dose nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kreon 10.000 - Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Pankreatin 1 Kapsel enthält 150 mg Pankreatin entsprechend 10.000 Lipase-, 8.000 Amylase- und 600 Protease-Einheiten nach Ph.Eur..

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikropellets: Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000;

Kapselhülle: Oberteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat; Farbstoffe Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172); Unterteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Wie Kreon 10.000 - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit magensaftresistenten Mikropellets (Oberteil: undurchsichtig-braun; Unterteil: farblos-durchsichtig) zum Einnehmen.

Kreon 10.000 - Kapseln gibt es in:

Blisterpackungen zu 20 Kapseln. Die Blisterstreifen bestehen aus Aluminium-Aluminium-Folie zu je 10 Kapseln.

Kunststoffdosen zu 50 und 100 Stück sowie 10 x 50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Viatris Austria GmbH
1110 Wien

Hersteller:

Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Straße 33, 31535 Neustadt am Rübenberge, Deutschland

Z.Nr.: 17836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

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Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kreon 10.000 Einheiten – Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält: 150 mg Pankreatin (Pankreaspulver) entsprechend
10.000 Lipase-,
8.000 Amylase- und
600 Protease-Einheiten nach Ph.Eur.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit magensaftresistenten Mikropellets (Oberteil braun-opak, Unterteil farblos-transparent) zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die häufig mit folgenden Krankheitsbildern in Zusammenhang steht, aber nicht darauf beschränkt ist:

• Mukoviszidose (zystischer Fibrose)
• Chronische Pankreatitis
• Pankreasoperationen
• Magenresektion
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Gastrointestinalen Bypassoperationen (z.B. Billroth II Resektion)
• Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges (z.B. durch einen Tumor)
• Shwachman-Diamond Syndrom.
• Nach einer akuten Pankreatitis-Attacke und diätetischem Aufbau.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Der Pankreatinbedarf weist große individuelle Schwankungen auf; abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und dem Fettgehalt des Essens soll die Dosis grundsätzlich vom Arzt dem Krankheitszustand des Patienten angepasst werden.

Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose:

Basierend auf den Empfehlungen der Konsens Konferenz für zystische Fibrose (CF), der US CF-Stiftung Fallstudie und der GB-Fallstudie können die Folgenden Dosierungsempfehlungen abgegeben werden:

Bei Kindern unter 4 Jahren soll die Behandlung mit 1.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit begonnen werden, und bei Kindern über 4 Jahren mit 500 Lipase-Einheiten/ kg Körpergewicht/Mahlzeit.

Die Dosierung hängt jedoch vom Schweregrad der Erkrankung ab. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptomatik (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen, Ernährungszustand) ausgerichtet sein.

Eine Tagesdosis von 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht oder 4.000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme sollte bei Patienten mit Mukoviszidose nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fachinformation 1/6 Dosierung bei anderen mit exokriner Pankreasinsuffizienz verbundenen Krankheitszuständen:

Die übliche Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und dem Fettgehalt des Essens und liegt je nach individuellem Bedarf für Hauptmahlzeiten zwischen 25.000 – 80.000 Lipase-Einheiten und für Zwischenmahlzeiten bei der Hälfte der individuellen Dosis Lipase-Einheiten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Kreon 10.000 - Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der oder unmittelbar nach den Mahlzeiten (Haupt- oder Zwischenmahlzeiten) einnehmen.

Für Patienten, welche die Kapsel nicht schlucken können (z.B. kleine Kinder oder ältere Patienten), oder wenn für eine Zwischenmahlzeit keine ganze Kapsel benötigt wird, öffnet man die Kapsel, fügt die Mikropellets säurehältigen, weichen Speisen (pH < 5,5), die nicht gekaut werden müssen hinzu oder schluckt sie mit säurehältigen Flüssigkeiten (pH < 5,5). Dies könnten Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft sein mit einem pH von weniger als 5,5, z.B. Apfel- Orangen- oder Ananassaft. Diese Mischung darf nicht aufbewahrt werden. Zerdrücken und zerkauen der Mikropellets oder mischen mit Speisen oder Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5, kann den magensaftresistenten Schutzfilm zerstören. Dadurch kann es zu einer zu frühen Enzymfreisetzung in der Mundhöhle kommen und zu Wirkungsverlust und Schleimhautreizungen führen. Es ist darauf zu achten, dass kein Arzneimittel im Mund zurückbleibt.

Es ist wichtig ständig für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, speziell in Situationen mit erhöhtem Flüssigkeitsverlust. Ungenügende Flüssigkeitszufuhr kann eine Verstopfung verstärken. Jede Mischung der Mikropellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten muss unverzüglich eingenommen werden und darf nicht aufbewahrt werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Pankreatin gewonnen aus Schweinepankreas) bzw. nachgewiesener Schweinefleischallergie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kreon 10.000 – Kapseln enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen magensaftresistenten Mikropellets, dort zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.

Unter Anwendung hochdosierter Pankreasenzympräparate wurden bei Patienten mit Mukoviszidose Stenosen des Ileum, Caecum und Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) beobachtet. Aus Gründen allgemeiner Vorsicht sollten ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Veränderungen von abdominalen Symptomen medizinisch abgeklärt werden, um eine mögliche fibrosierende Colonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Einheiten/kg Körpergewicht einnimmt.

Hepatitis-E-Virusinfektion Trotz der Maßnahmen, die im Rahmen der Herstellung zur Risikominimierung ergriffen wurden, ist das Vorhandensein des Hepatitis-E-Virus (HEV) in Arzneimitteln, die pulverförmige Pankreasextrakte tierischen Ursprungs (vom Schwein) enthalten, möglich.

Eine Querschnittsstudie deutet bei Patienten mit zystischer Fibrose unter Pankreasenzym-Ersatztherapie auf eine höhere HEV-Seroprävalenz hin als bei Personen, die Pankreatin nicht anwenden. Diese Studie unterliegt erheblichen Einschränkungen, einschließlich Unsicherheiten in Bezug auf den Zeitpunkt einer früheren Infektion sowie der Möglichkeit anderer HEV-Quellen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten immunsupprimierte Patienten, die eine hohe tägliche Dosis erhalten, über Symptome einer viralen Hepatitis aufgeklärt und angewiesen werden einen Arzt aufsuchen, wenn solche Symptome auftreten.

Fachinformation 2/6 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen bekannt geworden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Kreon 10.000 – Kapseln mindestens 3 Tage vor einer Chymotrypsin-Bestimmung im Stuhl abgesetzt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität und Schwangerschaft:

Für Pankreasenzyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Hinweis, dass Pankreatin, gewonnen aus Schweinepankreas, resorbiert wird. Daher sind keine Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonal/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung zu erwarten. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, nachdem aufgrund tierexperimenteller Erkenntnisse bei stillenden Frauen keine systemische Exposition mit Pankreasenzymen zu erwarten ist. Pankreasenzyme können während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist, sollte Kreon in Dosierungen eingenommen werden, die einen ausreichenden Ernährungszustand gewährleisten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Gastrointestinale Beschwerden sind hauptsächlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen. Eine vergleichbare oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für Diarrhoe und für abdominale Schmerzen berichtet.

Stenosen des Ileum, Caecum und Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) wurden bei Patienten beobachtet, die Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten (siehe Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen, vorwiegend aber nicht ausschließlich auf die Haut beschränkt, wurden als Nebenwirkungen nach Markteinführung bekannt, Da es sich hierbei um Spontanberichte einer Population unbekannter Größe handelt, ist eine Abschätzung der Häufigkeitsrate nicht möglich.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine spezifischen Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose war verglichen mit den Nebenwirkungen bei Erwachsenen gleich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzymhaltige Zubereitungen, Multienzyme

ATC-Code: A09AA02

Kreon - Kapseln enthalten Pankreatin gewonnen aus Schweinepankreas in Form von magensaftresistenten Mikropellets in Hartgelatinekapseln.

Die Kapseln lösen sich im Magen rasch auf und geben eine Fülle von Mikropellets frei. Dieses Prinzip der Mehrfachdosierung wurde entwickelt um eine gute Durchmischung der Mikropellets mit dem Chymus sicher zu stellen, um eine gemeinsame Entleerung der Mikropellets aus dem Magen mit dem Chymus zu erreichen sowie eine gute Verteilung der Enzyme im Chymus nach deren Freisetzung.

Sobald die Mikropellets den Dünndarm erreichen, löst sich der Schutzfilm (bei einem pH > 5,5) rasch auf und gibt so die lipolytisch, amylolytisch und proteolytisch wirksamen Enzyme für die Fett-, Stärke- und Proteinverdauung frei. Die Produkte aus der Verdauung durch die Pankreasenzyme werden dann entweder direkt absorbiert oder durch intestinale Enzyme weiter hydrolysiert.

Fachinformation 4/6 Klinische Wirksamkeit:

Insgesamt wurden 30 Studien, zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Kreon (Kreon Kapseln mit 10.000, 25.000 oder 40.000 Lipase-Einheiten gem. Ph.Eur. und Kreon Micro) bei exokriner Pankreasinsuffizienz, durchgeführt. Davon waren 10 Placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden.

Bei allen randomisierten, Placebo-kontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel die Überlegenheit von Kreon über Placebo für den primären Zielparameter Fettabsorptionskoeffizient (CFA) zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme zu fäkaler Fettausscheidung.

In den Placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Kreon-Behandlung höher (83,0%) als unter Placebo (62,6 %). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Kreon gleich hoch, wie der mittlere CFA Wert für Kreon in Placebo-kontrollierten Studien.

Bei allen durchgeführten Studien, unabhängig von der Ätiologie, konnte auch eine Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (z.B. Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, abdominale Schmerzen, Flatulenz) gezeigt werden.

Pädiatrische Population:

Bei zystischer Fibrose (CF) konnte die Wirksamkeit von Kreon an 288 pädiatrischen Patienten, den Altersbereich Neugeborene bis Jugendliche umfassend, gezeigt werden. In allen Studien war der mittlere CFA Wert am Ende der Kreon-Behandlung in allen pädiatrischen Altersgruppen vergleichbar über 80%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus Tierstudien gibt es keinen Hinweis, dass intakte Enzyme resorbiert werden, deshalb wurden keine klassischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt. Pankreasenzyme müssen für die Entfaltung ihrer Wirksamkeit nicht absorbiert werden. Im Gegenteil, die volle therapeutische Aktivität wird im Darmlumen erreicht. Weiters sind Enzyme Proteine und werden als solche proteolytisch verdaut, während sie den Verdauungstrakt passieren, bevor sie als Peptide oder Aminosäuren resorbiert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine relevante akute, subchronische oder chronische Toxizität. Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikropellets:

Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000;

Kapselhülle:

Oberteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat; Farbstoffe Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172);

Unterteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung:

Fachinformation 5/6 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffdosen:

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen zu 20 Kapseln. Die Blisterstreifen bestehen aus Aluminium-Aluminium-Folie zu je 10 Kapseln.

HDPE-Kunststoffdosen mit PP-Schraubverschluss zu 50 und 100 Stück sowie 10x50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Austria GmbH
1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 17836

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.06.2008

10. STAND DER INFORMATION

07/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Fachinformation 6/6