Kreon 35.000 Einheiten Kapseln – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

KREON® 35.000 Einheiten – Kapseln

Pankreatin

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind KREON 35.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von KREON 35.000 - Kapseln beachten?
3. Wie sind KREON 35.000 - Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind KREON 35.000 - Kapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind KREON 35.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sind KREON 35.000 - Kapseln

• KREON 35.000 - Kapseln enthalten ein Enzymgemisch, welches „Pankreas-Pulver“ genannt wird.
• Pankreas-Pulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
• KREON 35.000 - Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam im Darm freisetzen (magensaftresistente Pellets, die auch Minimicrospheres genannt werden).

Wofür KREON 35.000 - Kapseln angewendet werden

KREON 35.000 - Kapseln werden zur Behandlung einer sogenannten exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen. Dies wird häufig beobachtet bei Patienten

• mit Mukoviszidose, einer seltenen angeborenen Störung
• mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis)
• bei denen die Bauchspeicheldrüse teilweise oder vollständig entfernt wurde (partielle oder totale Pankreatektomie)
• mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

KREON 35.000 - Kapseln können bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosierungsanleitung für die Altersgruppen wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage "Wie sind KREON 35.000 - Kapseln einzunehmen?" erklärt.

Die Behandlung mit KREON 35.000 - Kapseln verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz (z. B. Fettstuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung), unabhängig von der Grunderkrankung.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie an einer dieser Krankheiten leiden, und Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich die Behandlung mit diesem Produkt empfohlen hat.

Säuglinge und Kinder dürfen dieses Produkt nur auf Empfehlung eines Arztes verwenden und müssen unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie KREON 35.000 - Kapseln funktionieren

Die Enzyme in KREON 35.000 - Kapseln verdauen die Nahrung, während sie durch den Darm geht. Sie sollten KREON 35.000 - Kapseln während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von KREON 35.000 - Kapseln beachten?

KREON 35.000 - Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KREON 35.000 - Kapseln einnehmen.

Patienten mit Mukoviszidose Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver Produkten eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie", bei der ihr Darm verengt ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome haben.

Die Dosierung von Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage "Wie sind KREON 35.000 - Kapseln einzunehmen?" erklärt.

Schwere allergische Reaktion Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten. In seltenen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion mit einem Gefühl von Wärme, Schwindel und Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten. Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an.

Sprechen Sie vor der Einnahme von KREON 35.000 - Kapseln mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen
Schweineproteine allergisch sind.

Reizung im Mund Schmerzen im Mund, Reizung (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wurden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.

Kreon kann nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser
Packungsbeilage "Wie sind KREON 35.000 - Kapseln einzunehmen?").

Hepatitis-E-Virusinfektion Dieses Arzneimittel ist tierischen Ursprungs (vom Schwein). Obwohl bei der Herstellung Maßnahmen zur Verringerung des Risikos ergriffen werden, ist das Vorhandensein des Hepatitis-E-Virus in diesem Arzneimittel möglich. Das Hepatitis-E-Virus ist ein Virus, das bei Schweinen vorkommen kann und auf den Menschen übertragbar ist, wo es eine Infektion der Leber verursachen kann.

Eine Studie hat darauf hingedeutet, dass bei Menschen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), die dieses Arzneimittel eingenommen haben, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass diese in der Vergangenheit an Hepatitis-E erkrankt waren. Diese Studie weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf. Zum Beispiel ist unklar, wann die frühere Infektion stattgefunden hat oder was die Quelle der Infektion war.

Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt Sie über die Symptome einer Hepatitis-E-Infektion aufklären, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben und gleichzeitig hohe Dosen dieses Arzneimittels einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, insbesondere Fieber, Übelkeit, ungewöhnliche oder sich veränderte Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Einnahme von KREON 35.000 - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie KREON 35.000 - Kapseln während der Schwangerschaft einnehmen können.

KREON 35.000 - Kapseln können während des Stillens verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KREON 35.000 - Kapseln haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

KREON 35.000 – Kapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind KREON 35.000 - Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten verschiedene Mengen Lipase.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viele KREON 35.000 - Kapseln Sie einnehmen sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie.

Diese richtet sich nach:

• der Schwere Ihrer Erkrankung
• Ihrem Gewicht
• Ihrer Ernährung
• dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl.

Wenn Sie weiterhin einen Fettstuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben
(gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise
angepasst werden muss.

Wie viele KREON 35.000 - Kapseln sind einzunehmen

Für Patienten mit Mukoviszidose

Kinder:

Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für die Einleitung der Therapie bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes.

Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Dosierungsformen bestimmt werden, die
weniger Lipase-Einheiten enthalten (z. B. 10.000 oder 5.000 Lipase-Einheiten).

Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt wurde, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern
angewendet werden.

• Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
• Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene:

Die gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.

Für alle Altersgruppen:

Ihre tägliche Gesamtdosis sollte 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten.

Für Patienten mit anderen Problemen der Bauchspeicheldrüse

Jugendliche und Erwachsene:

Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten.

Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Wann sind KREON 35.000 - Kapseln einzunehmen

Nehmen Sie KREON 35.000 - Kapseln immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.

Wie sind KREON 35.000 - Kapseln einzunehmen?

• KREON 35.000 - Kapseln sind magensaftresistente Hartkapseln zum Einnehmen und sollten immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
• Die Kapseln sollten als Ganzes mit etwas Wasser oder Saft geschluckt werden.
• Die Kapseln oder ihren Inhalt nicht zerquetschen oder zerkauen, da dies zu Reizungen im Mund führen kann oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern kann.
• Sollte es schwierig sein, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise oder sauren Flüssigkeit. Saure weiche Speisen können z. B. Joghurt oder Apfelmus sein. Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Mischen Sie die Pellets nicht mit Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung oder mit warmen Speisen. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen, und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
• Das Mischen in nicht-saurer Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern.
• Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht in Ihrem Mund. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel und die Nahrungsmittelmischung vollständig geschluckt werden und keine Pellets in Ihrem Mund verbleiben.
• Lagern Sie die Mischung nicht.

Wenn Sie eine größere Menge KREON 35.000 - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge KREON 35.000 - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) verursacht.

Wenn Sie die Einnahme von KREON 35.000 - Kapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von KREON 35.000 - Kapseln abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von KREON 35.000 - Kapseln nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen KREON 35.000 - Kapseln für den Rest ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.

Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell ausbilden kann. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe wenn Sie folgendes bemerken:

• Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag
• Geschwollenes Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße
• Sich benommen oder schwach fühlen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Herzklopfen
• Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Blähungen
• Durchfall

Dies kann aufgrund der Bedingungen sein, weshalb Sie KREON 35.000 - Kapseln einnehmen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: https://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind KREON 35.000 - Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Öffnen der Dose nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen. Die Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KREON 35.000 - Kapseln enthalten

Der Wirkstoff in KREON 35.000 - Kapseln ist Pankreatin.

• Eine KREON 35.000 - Kapsel enthält 420 mg Pankreatin, entsprechend (Ph. Eur.-Einheiten)

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

• Hypromellosephthalat
• Macrogol 4000
• Triethylcitrat
• Dimeticon 1000
• Cetylalkohol Kapselhülle:
• Gelatine
• Eisen(III)-oxid rot (E 172)
• Eisen(III)-hydroxid gelb (E 172)
• Natriumdodecylsulfat

Wie KREON 35.000 - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

KREON 35.000 - Kapseln sind Hartkapseln (Größe 00, verlängert) mit einem durchsichtigen und
einem dunkelorangen Kapselteil. Sie enthalten magensaftresistente Pellets (Minimicrospheres).

KREON 35.000 - Kapseln sind in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss mit 50 (10x50), 60, 100, 120 und 200 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland

Hersteller

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt am Rübenberge
Deutschland

oder

Viatris Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

(Nordirland)

Z.Nr.: 138771

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KREON® 35.000 Einheiten – Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 420 mg Pankreatin*, entsprechend

*hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel
Zweifarbige Hartgelatinekapsel (Größe 00, verlängert) mit dunkelorangem
undurchsichtigem Ober- und durchsichtigem Unterteil, gefüllt mit bräunlichen
magensaftresistenten Pellets (Minimicrospheres).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pankreasenzym-Ersatzbehandlung bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Zuständen (z. B. chronische Pankreatitis, Pankreatektomie oder Pankreaskrebs).

KREON 35.000 - Kapseln können bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt von der Schwere der Erkrankung und der Zusammensetzung der Nahrung ab.

Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden, wobei die Reaktion des Patienten, die Symptome und der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden sollten. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen.

Änderungen in der Dosierung können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen erfordern.

Dosierung bei Mukoviszidose

Kinder:

Bei Patienten unter einem bestimmten Körpergewicht, abhängig vom Alter, sind die Stärken mit 20.000 und 35.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten für den Therapiebeginn möglicherweise nicht geeignet.

Bei Kindern unter 4 Jahren wird eine Anfangsdosis mit 1.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit empfohlen, bei Kinder ab 4 Jahren mit 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Die Dosis, die in dieser Patientengruppe benötigt wird, muss daher mit Dosierungsformen mit weniger Lipase-Einheiten (z. B. 10.000 oder 5.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten) eingestellt werden.

Jugendliche und Erwachsene:

Eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro
Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden.

Alle Altersgruppen:

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der
Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands angepasst werden.

Patienten sollten 2.500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten. Bei Patienten mit Mukoviszidose die mehr als 10.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnahmen, wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei anderen Erkrankungen, die mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz einhergehen

Jugendliche und Erwachsene:

Die Dosierung sollte individuell nach dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit eingestellt werden. Die erforderliche Dosis für eine Mahlzeit liegt im Bereich von etwa 25.000 bis 80.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Enzyme während oder direkt nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Kapseln sollten ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Sollte das Schlucken der Kapseln schwierig sein (z. B. kleine Kinder oder ältere Patienten), können die Kapseln vorsichtig geöffnet werden und die Pellets einer sauren, weichen Nahrung (pH < 5,5), welche kein Kauen erfordert, oder einer sauren Flüssigkeit (pH < 5,5) beigemengt werden. Dies könnte Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft mit einem pH-Wert von weniger als 5,5 sein, z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft. Diese Mischung sollte nicht gelagert werden. Die Pellets sollten nicht mit Wasser, Milch oder warmen Speisen gemischt werden.

Alle Mischungen von Pellets mit weicher Nahrung oder Flüssigkeiten sollten sofort und ohne zu kauen heruntergeschluckt werden. Anschließend ausreichend Wasser oder Saft trinken, um eine vollständige Einnahme sicherzustellen. Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in Nahrung oder Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Pellets zerstören. Dadurch können die Enzyme vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt werden, wodurch die Wirksamkeit vermindert und die Schleimhäute geschädigt werden können. Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fibrosierende Kolonopathie Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde unter hohen Dosen von Pankreatinpräparaten von Strikturen des Ileozökums und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Veränderungen der abdominalen Symptome medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, insbesondere wenn der Patient mehr als 10.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnimmt.

Anaphylaktische Reaktionen
In seltenen Fällen wurde von anaphylaktischen Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten
berichtet. Wenn diese Reaktion auftritt, sollten die Patienten angewiesen werden, die
Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen.

Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten.

Reizung der Mundschleimhaut Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Bildung von Geschwüren im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten werden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.

Hepatitis-E-Virusinfektion
Trotz der Maßnahmen, die im Rahmen der Herstellung zur Risikominimierung ergriffen
wurden, ist das Vorhandensein des Hepatitis-E-Virus (HEV) in Arzneimitteln, die
pulverförmige Pankreasextrakte tierischen Ursprungs (vom Schwein) enthalten, möglich.

Eine Querschnittsstudie deutet bei Patienten mit zystischer Fibrose unter Pankreasenzym-Ersatztherapie auf eine höhere HEV-Seroprävalenz hin als bei Personen, die Pankreatin nicht anwenden. Diese Studie unterliegt erheblichen Einschränkungen, einschließlich Unsicherheiten in Bezug auf den Zeitpunkt einer früheren Infektion sowie der Möglichkeit anderer HEV-Quellen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten immunsupprimierte Patienten, die eine hohe tägliche Dosis erhalten, über Symptome einer viralen Hepatitis aufgeklärt und angewiesen werden einen Arzt aufsuchen, wenn solche Symptome auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsereignisse) über die Verwendung von Schweinepankreasenzymen bei Schwangeren. Es liegen keine Daten aus Tierversuchen zur Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), jedoch zeigen Tierstudien keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen. Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.

Dieses Arzneimittel kann gegebenenfalls während der Schwangerschaft angewendet werden, um einer schwangeren Frau mit exokriner Pankreasinsuffizienz eine ausreichende Ernährungsunterstützung zu bieten.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition von Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist.

KREON 35.000 - Kapseln können während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten, da Pankreasenzyme im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KREON 35.000 - Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet werden, sind anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) und fibrosierende Kolonopathie (siehe Abschnitt 4.4).

In klinischen Studien waren mehr als 1000 Patienten KREON ausgesetzt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen und waren in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

der Haut und des Unterhaut-zellgewebes

• Die folgenden Symptome einer Überempfindlichkeit wurden nach Markteinführung beobachtet:

Generalisierter Hautausschlag, Angioödem, Anschwellen der Lippen, Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts, Brennen und Schwellungen um die Augen, asthmatische Beschwerden. Darüber hinaus wurde über Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks berichtet.

Kinder und Jugendliche

In der pädiatrischen Population wurden keine spezifischen Nebenwirkungen festgestellt. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit Mukoviszidose im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax. +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Chronisch hohe Dosen von Pankreasenzymprodukten wurden mit fibrosierender Kolonopathie in Verbindung gebracht, in einigen Fällen mit Kolonstrikturen als Folge (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Extrem hohe Dosen von Pankreatin wurden Berichten zufolge mit Hyperurikosurie und
Hyperurikämie in Verbindung gebracht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Multienzyme (Lipase, Protease etc.)

ATC-Code: A09A A02

Wirkmechanismus

KREON 35.000 - Kapseln enthalten Schweinepankreaspulver (Pankreatin), formuliert als magensaftresistente (säureresistente) Pellets (Minimicrospheres) in Gelatinekapseln.

Die Kapseln lösen sich schnell im Magen auf und geben zahlreiche magensaftresistente Pellets frei. Dieses Prinzip der Multidosierung wurde entwickelt, um eine gute Durchmischung mit dem Chymus, eine gleichzeitige Entleerung mit dem Speisebrei aus dem Magen und, nach der Freisetzung, eine gute Verteilung der Enzyme im Speisebrei zu ermöglichen.

Klinische Wirksamkeit:

Insgesamt wurden 33 Studien zur Wirksamkeit von KREON (KREON Kapseln mit 10.000, 25.000 oder 40.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten und KREON 5.000) bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Hierunter waren 11 placebokontrollierte Studien, die bei Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder postoperativen Zuständen durchgeführt wurden.

Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das vordefinierte Primärziel, eine Überlegenheit von KREON gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, dem Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), nachzuweisen.

Der Fettabsorptionskoeffizient erfasst den Prozentsatz an Fett, der im Körper aufgenommen wird, unter Berücksichtigung der Gesamtfettaufnahme und der fäkalen Fettausscheidung. In den placebokontrollierten PEI-Studien lag der mittlere CFA unter KREON-Behandlung (83,0 %) höher als unter Placebo (59,1 %). In allen Studien, unabhängig vom Design, war nach Ende der Behandlung mit KREON der mittlere CFA-Wert vergleichbar mit dem mittleren CFA-Wert in den placebokontrollierten Studien.

Die Behandlung mit KREON verbessert deutlich die Symptome der exokrinen
Pankreasinsuffizienz einschließlich Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen, Blähungen und
Stuhlgang, unabhängig von der Grunderkrankung.

Kinder und Jugendliche

Bei Mukoviszidose wurde die Wirksamkeit von KREON an 340 pädiatrischen Patienten, in einem Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen, nachgewiesen. In allen Studien lagen die mittleren CFA-Werte am Ende der Behandlung mit KREON bei über 80%, unabhängig von der Altersgruppe.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da Tierstudien keinen Hinweis darauf geben, dass intakte Enzyme resorbiert werden, wurden keine klassischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Pankreasenzyme erfordern für die Entfaltung ihrer Wirksamkeit keine Resorption. Im Gegenteil, ihre volle therapeutische Aktivität kommt im Darmlumen zum Einsatz. Darüber hinaus unterliegen sie als Proteine, während der Passage durch den Gastrointestinaltrakt, der proteolytischen Verdauung, bevor sie als Peptide und Aminosäuren resorbiert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen keine relevante chronische Toxizität. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen über den Magen-Darm-Trakt nach oraler Verabreichung. Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Hypromellosephthalat
Macrogol 4000
Triethylcitrat
Dimeticon 1000
Cetylalkohol
Kapselhülle:

Gelatine
Eisen(III)-oxid rot (E 172)
Eisen(III)-hydroxid gelb (E 172)
Natriumdodecylsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 6 Monaten verbrauchen. Die Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE Dosen mit PP-Drehverschluss mit 50 Kapseln, 60 Kapseln, 100 Kapseln, 120
Kapseln, 200 Kapseln. Bündelpackungen mit 10x50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 138771

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. März 2019

10. STAND DER INFORMATION

07/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.