Kreon micro Granulat – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kreon® Micro Granulat

Wirkstoff: Pankreatin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Kreon Micro und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon Micro beachten?
3. Wie ist Kreon Micro einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kreon Micro aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kreon Micro und wofür wird es angewendet?

Was ist Kreon Micro

Kreon Micro enthält eine Enzymmischung die als „Pankreatin“ bezeichnet wird.

Pankreatin hilft Ihnen, Ihre Nahrung zu verdauen. Die Enzyme werden aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen.

Das feine Granulat von Kreon Micro setzt Pankreatin langsam in Ihrem Darm frei (magensaftresistentes Granulat genannt Mikropellets).

Kreon Micro wird speziell für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn niedrige Pankreatin – Dosierungen benötigt werden.

Kreon Micro kann auch durch eine Magensonde verabreicht werden.

Wofür wird Kreon Micro angewendet

Kreon Micro wird bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern mit Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse angewendet. Das ist der Fall, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert. Dies wird bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose), einer seltenen genetischen Störung, häufig gesehen, ist aber nicht darauf beschränkt.

Wie Kreon Micro funktioniert

Die Enzyme in Kreon Micro verdauen die Nahrung, während diese den Darm passiert. Kreon Micro soll während oder nach einer Haupt- oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung durchmischen.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon Micro beachten?

Kreon Micro darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin, gewonnen aus Bauchspeicheldrüsen von Schweinen, bzw. allergisch gegen Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Kreon Micro einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schlucken Sie Kreon Micro unzerkaut. Die in den Mikropellets enthaltenen aktiven Verdauungsenzyme werden durch Zerkauen freigesetzt und können Entzündungen der Mundschleimhaut hervorrufen.

Unter Anwendung hochdosierter Pankreasenzympräparate traten bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) vereinzelt Darmverengungen (fibrosierende Colonopathie) auf, die mit Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen und Beschwerden beim Stuhlgang einhergingen. Aus Gründen allgemeiner Vorsicht sollten trotzdem regelmäßige Kontrollen der Verdauungsfunktion durchgeführt werden, insbesondere wenn Sie (oder Ihr Kind) an zystischer Fibrose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag einnehmen oder an ungewöhnlichen Bauchschmerzen leiden bzw. sich bekannte Bauchbeschwerden verändern. Sprechen Sie diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Informationen zu Pankreasenzymen Die Bauchspeicheldrüsen zur Herstellung von Kreon und anderer Pankreasenzymprodukte stammen von Schweinen, die als Nahrungsmittel bestimmt waren. Diese Schweine können Viren in sich tragen. Bei der Herstellung von Kreon werden zahlreiche Schritte unternommen, um das Risiko einer Virusverbreitung zu minimieren, einschließlich deren Zerstörung und die Untersuchung auf bestimmte bekannte Viren. Trotzdem kann das Risiko einer Infektion mit diesen oder anderen unbekannten bzw. neuartigen Viren nicht völlig ausgeschlossen werden. Tatsächlich sind noch nie Fälle einer Ansteckung von Patienten berichtet worden.

Hepatitis-E-Virusinfektion Dieses Arzneimittel ist tierischen Ursprungs (vom Schwein). Obwohl bei der Herstellung Maßnahmen zur Verringerung des Risikos ergriffen werden, ist das Vorhandensein des Hepatitis-E-Virus in diesem Arzneimittel möglich. Das Hepatitis-E-Virus ist ein Virus, das bei Schweinen vorkommen kann und auf den Menschen übertragbar ist, wo es eine Infektion der Leber verursachen kann.

Eine Studie hat darauf hingedeutet, dass bei Menschen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), die dieses Arzneimittel eingenommen haben, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass diese in der Vergangenheit an Hepatitis-E erkrankt waren. Diese Studie weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf. Zum Beispiel ist unklar, wann die frühere Infektion stattgefunden hat oder was die Quelle der Infektion war.

Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt Sie über die Symptome einer Hepatitis-E-Infektion aufklären, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben und gleichzeitig hohe Dosen dieses Arzneimittels einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, insbesondere Fieber, Übelkeit, ungewöhnliche oder sich veränderte Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Einnahme von Kreon Micro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Kreon Micro beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

2/6 Zur Vermeidung falsch positiver Befunde muss Kreon Micro mindestens 3 Tage vor einer Chymotrypsin-Bestimmung (ein bestimmtes Verdauungsenzym) im Stuhl abgesetzt werden.

Einnahme von Kreon Micro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mischen Sie das Granulat nur mit sauren Speisen oder säurehältigen Flüssigkeiten, damit der Säureschutzmantel, der die Pellets umgibt, nicht zerstört wird. Um die Auflösung des Granulates zu vermeiden, muss jede Mischung unverzüglich, ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen, eingenommen werden. Trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach, um sicher zu gehen, dass das gesamte Granulat geschluckt wurde und dass nichts im Mund zurückbleibt (siehe auch Abschnitt 3 „Wie sollten Sie Kreon Micro einnehmen“).

Jede Mischung der Mikropellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten muss unverzüglich eingenommen werden und darf nicht aufbewahrt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und in welcher Dosierung Sie Kreon Micro einnehmen sollten.

Schwangerschaft:

Wie tierexperimentelle Studien zeigten, wird Pankreatin im Darm nicht resorbiert (d.h. in den Körper aufgenommen). Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft sind daher keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen zu erwarten. Da aber keine klinischen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vorliegen, ist bei der Anwendung von Kreon Micro in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Da Pankreasenzyme bereits im Darm abgebaut und denaturiert werden, sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Gegen eine Einnahme während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Hinweis für den Arzt:

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist, sollte Kreon in Dosierungen eingenommen werden, die einen ausreichenden Ernährungszustand gewährleisten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kreon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kreon Micro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Kreon Micro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Wieviel Kreon Micro sollen Sie einnehmen

• Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme in der Bauchspeicheldrüse.
• Beachten Sie immer die Empfehlungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Micro Sie einnehmen sollen.

3/6 • Verwenden Sie immer den mit der Kreon Micro Flasche mitgelieferten Messlöffel. Ein Messlöffel entspricht 5.000 Lipase-Einheiten.

• Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese ist abhängig von:

o Ihrer Erkrankung
o Ihrem Gewicht
o Ihrer Ernährung
o Ihrem Fettgehalt im Stuhl

• Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

Dosierung

• Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
• Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren und älter, Jugendliche und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
• Bei Kindern unter 2 Jahren soll die Behandlung mit 2.000 bis 5.000 Lipase-Einheiten pro Mahlzeit (üblicherweise 120 ml) begonnen werden und auf maximal 2.500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit angepasst werden, wobei die maximale Tagesdosis von 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden soll.

Für höhere Dosierungen stehen andere Kreon Darreichungsformen mit höheren Enzymaktivitäten zur Verfügung.

Wann sollten Sie Kreon Micro einnehmen

Nehmen Sie Kreon während oder nach einer Haupt- oder Zwischenmahlzeit ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während Sie den Darm passiert, zu verdauen.

Wie sollen Sie Kreon Micro einnehmen

• Geben Sie das Granulat einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter säurehältige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein. Säurehältige Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.
• Schlucken Sie die Mischung unverzüglich, ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen, und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
• Mischen mit nicht-säurehältigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen der Mikropellets kann zu Entzündungen der Mundschleimhaut führen und die Wirksamkeit von Kreon beeinträchtigen.
• Kreon Micro darf nicht im Mund zurückbehalten werden.
• Stellen Sie sicher, dass das gesamte Granulat geschluckt wurde und dass nichts im Mund zurückbleibt.
• Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.
• Als allgemeine Regel, trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Wie lange sollen Sie Kreon Micro einnehmen

Nehmen Sie Kreon Micro solange ein bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden. Viele Patienten müssen Kreon für den Rest Ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kreon Micro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Sehr hohe Dosierungen von Pankreatin können manchmal zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

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Wenn Sie die Einnahme von Kreon Micro vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort. Versuchen Sie nicht die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon Micro abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die während klinischer Studien Kreon einnahmen, beobachtet. Mit diesem Arzneimittel können diese Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schmerzen im Magen-Darmtrakt

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Völlegefühl
• Durchfall

Diese Beschwerden können mit der Grunderkrankung zusammenhängen, wegen der Sie Kreon einnehmen. Während klinischer Studien war die Anzahl an Patienten, die Kreon einnahmen und bei denen Bauchschmerzen oder Durchfall auftraten, gleich häufig bis seltener, wie bei Patienten, die kein Kreon einnahmen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Hautausschlag (Rash)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Starker Juckreiz (Pruritus) und Nesselausschlag (Urticaria)
• Andere schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können durch Kreon verursacht werden, einschließlich Atemprobleme und geschwollene Lippen.
• Darmverengungen (fibrosierende Colonopathien) wurden von Patienten berichtet, die Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten.

Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde – besonders unter fettarmer Diät – Stuhlverstopfung beobachtet, welche durch Erhöhung des Fettanteiles der Nahrung zu beheben ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5

5/6 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kreon Micro aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Glasflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kreon Micro enthält

Der Wirkstoff ist: Pankreatin.

1 Messlöffel (= 100 mg Granulat) enthält 60,12 mg Pankreatin entsprechend 5000 Lipase-, 3600 Amylase- und 200 Protease-Einheiten nach Ph.Eur..

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pelletkern: Macrogol 4000;

Überzug: Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000.

Wie Kreon Micro aussieht und Inhalt der Packung

Das Kreon Micro Granulat (Mikropellets) ist rund und hellbraun.

Kreon Micro ist in Glasflaschen zu 20 g verfügbar. Die Flaschen werden in einem Überkarton mit einem Kunststoff-Messlöffel geliefert. Ein Messlöffel misst 100 mg Kreon Micro Granulat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Viatris Austria GmbH
1110 Wien

Hersteller:

Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Straße 33, 31535 Neustadt am Rübenberge, Deutschland

Z.Nr.: 2-00391

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

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Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kreon Micro Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 mg Granulat (entsprechend 1 Messlöffel) enthalten 60,12 mg Pankreatin (Pankreasextrakt, hergestellt aus porcinem Bauchspeicheldrüsengewebe) entsprechend 5.000 Lipase-, 3.600 Amylase- und 200 Protease-Einheiten nach Ph.Eur.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Mikropellets als Granulat zum Einnehmen.

Aussehen: Rundes, hellbraunes Granulat (Mikropellets).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die häufig mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) in Zusammenhang steht, aber nicht darauf beschränkt ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Kreon Micro ist eine spezielle Darreichungsform mit besonders kleiner Pelletgröße, die vor allem zur Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die Kapseln nicht schlucken können, geeignet ist. Kreon Micro erlaubt eine verbesserte individuelle Dosierung, wenn niedrige Lipase-Dosen für eine adäquate Behandlung von kleinen Kindern benötigt werden.

Der Pankreatinbedarf weist große individuelle Schwankungen auf; abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und dem Fettgehalt des Essens soll die Dosis grundsätzlich vom Arzt dem Krankheitszustand des Patienten angepasst werden.

Dosierung:

Basierend auf den Empfehlungen der Konsens Konferenz für zystische Fibrose (CF), der US CF-Stiftung Fallstudie und der GB-Fallstudie können die folgenden Dosierungsempfehlungen abgegeben werden:

Bei Kindern unter 4 Jahren soll die Behandlung mit 1.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit begonnen werden, und bei Kindern über 4 Jahren mit 500 Lipase-Einheiten/ kg Körpergewicht/Mahlzeit.

Bei Kindern unter 2 Jahren soll die Behandlung mit 2.000 bis 5.000 Lipase-Einheiten pro Mahlzeit begonnen werden, und auf maximal 2.500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit angepasst werden, wobei die maximale Tagesdosis von 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht nicht überschritten werden soll.

Die Dosierung hängt jedoch vom Schweregrad der Erkrankung ab. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptomatik (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen, Ernährungszustand) ausgerichtet sein.

Eine Tagesdosis von 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht oder 4.000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme sollte bei Patienten mit Mukoviszidose nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Für höhere Dosierungen stehen andere Kreon Darreichungsformen mit höheren Enzymaktivitäten zur Verfügung.

Fachinformation 1/6 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Kreon Micro unzerkaut während der oder unmittelbar nach den Mahlzeiten (Haupt- oder Zwischenmahlzeiten) einnehmen.

Kreon Micro kann einer kleinen Menge einer sauren weichen Speise (pH <5,5), die nicht gekaut werden muss, beigemischt werden oder es kann mit säurehältiger Flüssigkeit (pH <5,5) eingenommen werden. Dies könnten Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft sein mit einem pH von weniger als 5,5, z.B. Apfel- Orangen- oder Ananassaft. Diese Mischung darf nicht aufbewahrt werden. Jede Mischung mit Nahrung oder Flüssigkeiten muss unverzüglich, ungekaut eingenommen werden. Danach Wasser oder Saft trinken um eine komplette Aufnahme zu gewährleisten. Zerdrücken und zerkauen der Mikropellets oder mischen mit Speisen oder Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5, kann den magensaftresistenten Schutzfilm zerstören. Dadurch kann es zu einer zu frühen Enzymfreisetzung in der Mundhöhle kommen und zu Wirkungsverlust und Schleimhautreizungen führen. Es ist darauf zu achten, dass kein Arzneimittel im Mund zurückbleibt.

Es ist wichtig ständig für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, speziell in Situationen mit erhöhtem Flüssigkeitsverlust. Ungenügende Flüssigkeitszufuhr kann eine Verstopfung verstärken. Jede Mischung der Mikropellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten muss unverzüglich eingenommen werden und darf nicht aufbewahrt werden.

Das magensaftresistente Granulat kann auch durch eine Magensonde verabreicht werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Pankreatin, gewonnen aus Schweinepankreas), bzw. nachgewiesener Schweinefleischallergie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kreon Micro enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der magensaftresistenten Mikropellets, dort zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Mikropellets unzerkaut geschluckt werden.

Unter Anwendung hochdosierter Pankreasenzympräparate wurden bei Patienten mit Mukoviszidose Stenosen des Ileum, Caecum und Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) beobachtet. Aus Gründen allgemeiner Vorsicht sollten ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Veränderungen von abdominalen Symptomen medizinisch abgeklärt werden, um eine mögliche fibrosierende Colonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Einheiten/kg Körpergewicht einnimmt.

So wie alle derzeit vermarkteten Pankreatin-hältigen Produkte, wird auch Kreon aus Bauchspeicheldrüsengewebe von zum Verzehr bestimmten Schweinen gewonnen. Obwohl bei Kreon das Risiko einer Übertragung eines infektiösen Erregers auf den Menschen durch Inaktivierung und Untersuchung auf zahlreiche bestimmte Viren während der Herstellung minimiert wurde, besteht ein theoretisches Übertragungsrisiko viraler Erkrankungen, insbesondere mit neuen oder unbekannten Viren. Das Vorkommen von porcinen Viren, die zu einer Ansteckung beim Menschen führen können, kann nicht sicher ausgeschlossen werden. Tatsächlich wurden noch nie Fälle einer Übertragung infektiöser Erkrankungen im Zusammenhang mit Pankreasextrakten, gewonnen aus Schweinepankreas berichtet, obwohl diese schon sehr lange Zeit eingesetzt werden.

Hepatitis-E-Virusinfektion Trotz der Maßnahmen, die im Rahmen der Herstellung zur Risikominimierung ergriffen wurden, ist das Vorhandensein des Hepatitis-E-Virus (HEV) in Arzneimitteln, die pulverförmige Pankreasextrakte tierischen Ursprungs (vom Schwein) enthalten, möglich.

Fachinformation 2/6 Eine Querschnittsstudie deutet bei Patienten mit zystischer Fibrose unter Pankreasenzym-Ersatztherapie auf eine höhere HEV-Seroprävalenz hin als bei Personen, die Pankreatin nicht anwenden. Diese Studie unterliegt erheblichen Einschränkungen, einschließlich Unsicherheiten in Bezug auf den Zeitpunkt einer früheren Infektion sowie der Möglichkeit anderer HEV-Quellen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten immunsupprimierte Patienten, die eine hohe tägliche Dosis erhalten, über Symptome einer viralen Hepatitis aufgeklärt und angewiesen werden einen Arzt aufsuchen, wenn solche Symptome auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen bekannt geworden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde muss Kreon Micro mindestens 3 Tage vor einer Chymotrypsin-Bestimmung im Stuhl abgesetzt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität und Schwangerschaft:

Für Pankreasenzyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Hinweis, dass Pankreatin, gewonnen aus Schweinepankreas, resorbiert wird. Daher sind keine Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonal/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung zu erwarten. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, nachdem aufgrund tierexperimenteller Erkenntnisse bei stillenden Frauen keine systemische Exposition mit Pankreasenzymen zu erwarten ist. Pankreasenzyme können während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist, sollte Kreon in Dosierungen eingenommen werden, die einen ausreichenden Ernährungszustand gewährleisten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Gastrointestinale Beschwerden sind hauptsächlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen. Eine vergleichbare oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für Diarrhoe und für abdominale Schmerzen berichtet.

Stenosen des Ileum, Caecum und Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) wurden bei Patienten beobachtet, die Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten (siehe Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen, vorwiegend aber nicht ausschließlich auf die Haut beschränkt, wurden als Nebenwirkungen nach Markteinführung bekannt, Da es sich hierbei um Spontanberichte einer Population unbekannter Größe handelt, ist eine Abschätzung der Häufigkeitsrate nicht möglich.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine spezifischen Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose war verglichen mit den Nebenwirkungen bei Erwachsenen gleich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzymhaltige Zubereitungen, Multienzyme

ATC-Code: A09AA02

Kreon Micro enthält Pankreatin gewonnen aus Schweinepankreas in Form von magensaftresistenten Mikropellets. Dieses Prinzip der Mehrfachdosierung wurde entwickelt um eine gute Durchmischung der Mikropellets mit dem Chymus sicher zu stellen, um eine gemeinsame Entleerung der Mikropellets aus dem Magen mit dem Chymus zu erreichen sowie eine gute Verteilung der Enzyme im Chymus nach deren Freisetzung.

Fachinformation 4/6 Sobald die Mikropellets den Dünndarm erreichen, löst sich der Schutzfilm (bei einem pH > 5,5) rasch auf und gibt so die lipolytisch, amylolytisch und proteolytisch wirksamen Enzyme für die Fett-, Stärke- und Proteinverdauung frei. Die Produkte aus der Verdauung durch die Pankreasenzyme werden dann entweder direkt absorbiert oder durch intestinale Enzyme weiter hydrolysiert.

Klinische Wirksamkeit:

Insgesamt wurden 30 Studien, zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Kreon (Kreon Kapseln mit 10.000, 25.000 oder 40.000 Lipase-Einheiten gem. Ph.Eur. und Kreon Micro) bei exokriner Pankreasinsuffizienz, durchgeführt. Davon waren 10 entweder placebo- oder baselinekontrollierte Studien, die bei Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden.

Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Kreon über Placebo für den primären Zielparameter Fettabsorptionskoeffizient (CFA) zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme zu fäkaler Fettausscheidung.

In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Kreon-Behandlung höher (83,0%) als unter Placebo (62,6 %). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Kreon gleich hoch, wie der mittlere CFA Wert für Kreon in placebo-kontrollierten Studien.

Bei allen durchgeführten Studien, unabhängig von der Ätiologie, konnte auch eine Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (z.B. Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Flatulenz) gezeigt werden.

Pädiatrische Population:

Bei zystischer Fibrose (CF) konnte die Wirksamkeit von Kreon an 288 pädiatrischen Patienten, den Altersbereich Neugeborene bis Jugendliche umfassend, gezeigt werden.

In allen Studien war der mittlere CFA Wert am Ende der Kreon-Behandlung in allen pädiatrischen Altersgruppen vergleichbar über 80 %.

Kreon Micro wurde speziell entwickelt um eine Darreichungsform für Säuglinge Kleinkinder und Kinder anzubieten.

Eine spezifische Basline bereinigte Studie, die bei Kleinkindern über 8 Wochen durchgeführt wurde, zeigte die Wirksamkeit von Kreon Micro nach 2 Behandlungswochen hinsichtlich der Verbesserung des CFA und der Fettausscheidung über den Stuhl als auch beim Energieverlust über den Stuhl. Diese Studie war hauptsächlich darauf ausgelegt die Wirksamkeit von Kreon Micro bei 12 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1-23 Monaten zu untersuchen. Die Auswertung der Ergebnisse zeigte, dass der primäre Wirksamkeitsparameter, CFA, signifikant anstieg von im Mittel 58,0% zur Baseline auf im Mittel 84,7% (mittlerer Anstieg 26,7%, p = 0,0013, t-Test für gepaarte Stichproben). Körpergröße und Gewicht stiegen an, der Prozentsatz Gewicht zu Körpergröße blieb dabei nahezu konstant und beinahe 100%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus Tierstudien gibt es keinen Hinweis, dass intakte Enzyme resorbiert werden, deshalb wurden keine klassischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt. Pankreasenzyme müssen für die Entfaltung ihrer Wirksamkeit nicht absorbiert werden. Im Gegenteil, die volle therapeutische Aktivität wird im Darmlumen erreicht. Weiters sind Enzyme Proteine und werden als solche proteolytisch verdaut, während sie den Verdauungstrakt passieren, bevor sie als Peptide oder Aminosäuren resorbiert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine relevante akute, subchronische oder chronische Toxizität. Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Mikropelletkern:

Macrogol 4000
Überzug:

Hypromellosephthalat
Cetylalkohol
Triethylcitrat
Dimeticon 1000

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasflaschen hydrolytische Klasse III oder I mit LDPE - Verschluss zu 20 g. Der Packung liegt ein Messlöffel aus Polystyrol, transparent blau, bei. Ein Messlöffel misst 100 mg Kreon Micro Granulat.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Austria GmbH
1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 2-00391

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Dezember 2011

Verlängerung der Zulassung: 02. März 2017

10. STAND DER INFORMATION

07/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Fachinformation 6/6