Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kaloba® - Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Kaloba und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaloba beachten?
3. Wie ist Kaloba einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kaloba aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kaloba und wofür wird es angewendet?

Pflanzliches Arzneimittel aus der Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) zur symptomatischen
Behandlung von akuten bronchialen Infekten mit Husten und Schleimproduktion.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaloba beachten?

Kaloba darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pelargonium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Kaloba einnehmen.

Wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten oder falls Sie Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbfärbung der weißen Augenhaut oder der Haut) bemerken, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Kinder

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

  • 1 -

Einnahme von Kaloba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Kaloba enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält ca. 141 mg Alkohol (Ethanol) pro 30 Tropfen, bzw. ca. 47 mg pro 10
Tropfen.

Die Menge in 30 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie ist Kaloba einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen

Kinder von 6 - 11 Jahren:3-mal täglich 20 Tropfen
Kinder von 1 - 5 Jahren:3-mal täglich 10 Tropfen

Für Kinder ab 1 Jahr steht auch Kaloba – Sirup zur Verfügung.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

  • 2 - Nehmen Sie die Tropfen bitte morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit ein.

Halten Sie die Flasche zum Tropfen senkrecht.

Der erste Tropfen wird eine Weile dauern, aber der Rest tropft normal.

Nicht schütteln.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Behandlungsdauer soll 3 Wochen nicht überschreiten.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage
fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kaloba eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Kaloba vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Kaloba auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • 3 - Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Anwendung von Kaloba treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen,
Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten.

Ferner wurden in seltenen Fällen allergische Reaktionen beschrieben (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Arzneimittels eintreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Kurzatmigkeit und Blutdruckabfall auftreten.

Fälle von Leberenzymerhöhungen und Hepatitis (Leberentzündung) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kaloba aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Behältnisses dürfen Sie die Packungen nicht länger als 6 Monate vewenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

  • 4 -

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaloba enthält

Der Wirkstoff ist: Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) (Drogen Extrakt Verhältnis (DEV) 1 : 8 – 10) (EPs® 7630).

Das Auszugsmittel ist Ethanol 11% (m/m).

10 g (= 9,73 ml) Lösung enthalten: 8,0 g Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix).

1 ml entspricht 21 Tropfen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85%, Ethanol 96 % (Gesamtalkoholgehalt ca. 12 Vol.-%)

Wie Kaloba aussieht und Inhalt der Packung

Kaloba ist eine bräunliche Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in Packungen mit 20, 50 und 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber
ohne Einfluss auf die Qualität sind.

Bei Kaloba handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und
Geschmack vorkommen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
DE-76227 Karlsruhe
Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien
E-mail: med.service@schwabe.at
Z.Nr.: 138485

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

  • 5 -

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kaloba - Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 9,73 ml) Lösung enthalten 8,0 g Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) (DEV 1 : 8 – 10) (EPs® 7630). Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m) 1 ml entspricht 21 Tropfen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.

Gesamtethanolgehalt ca 12 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Farbe bräunlich)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuten bronchialen Infekten mit Husten und Schleimproduktion.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3-mal täglich 30 Tropfen
Kinder von 6 - 11 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
Kinder von 1 - 5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen

Kinder

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Für Kinder ab 1 Jahr steht auch Kaloba-Sirup zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Behandlungsdauer soll 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Bei schweren Lebererkrankungen darf Kaloba nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbfärbung der Skleren oder der Haut), oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 141 mg Alkohol (Ethanol) pro 30 Tropfen, bzw. ca. 47 mg pro 10 Tropfen. Die Menge in 30 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt:≥1/10 ≥1/100 bis <1/10 ≥1/1.000 bis <1/100 ≥1/10.000 bis <1/1000 <1/10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

gelegentlich: Magen-/Darmbeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall selten: leichtes Zahnfleischbluten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

selten: leichtes Nasenbluten

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/ Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten) sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall

Leber- und Gallenerkrankungen:

Fälle von Leberenzymerhöhungen und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme
Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Andere Zubereitungen gegen

Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X

Kaloba enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze. Die traditionelle Verwendung alkoholischer Auszüge aus Pelargonium sidoides –Wurzeln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten ist seit mehr als 30 Jahren auch in Europa bekannt. Ausgehend von der traditionellen Anwendung wurden systematische Studien zum Wirkmechanismus und der klinischen Wirksamkeit bei akuten bronchialen Infekten durchgeführt. Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.

In vitro sind für Kaloba folgende Effekte belegt:

Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:

  • Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
  • Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen - Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
  • Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis Antimikrobielle Wirkungen:
  • Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
  • Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/ lebenden Epithelzellen
  • Hemmung der β-Lactamase Zytoprotektive Eigenschaften:
  • Hemmung der humanen Leukozytenelastase
  • Antioxidative Eigenschaften

Die Wirksamkeit von EPs® 7630 in der symptomatischen Behandlung der akuten Bronchitis wurde durch vier doppelblinde placebokontrollierte Studien mit 341 Erwachsenen und 420 Kindern bzw. Heranwachsenden nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85%, Ethanol 96%.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Qualität sind.

Bei Kaloba handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfer aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen
Packungsgrößen: Packung zu 20 ml, 50 ml oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
DE-76227 Karlsruhe
E-mail: info@schwabepharma.com

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
E-mail: med.service@schwabe.at

8. ZULASSUNGSSNUMMER

Z.Nr.: 138485

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2018

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.